מהו Xarelto?
Xarelto היא תרופה המכילה את החומר הפעיל rivaroxaban, היא זמינה כטבליות עגולות אדומות (10 מ"ג).
למה משמש Xarelto?
Xarelto משמש למניעת טרומבואמבוליזם ורידי (VTE, היווצרות קרישי דם בוורידים) אצל מבוגרים שעוברים ניתוח החלפת מפרק ירך או ברך.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Xarelto?
הטיפול ב- Xarelto צריך להתחיל בין שש עד עשר שעות לאחר הניתוח, בתנאי שהפצע הניתוחי של המטופל כבר אינו מדמם. Xarelto יש ליטול כטבליה אחת ביום עם או בלי אוכל. הטיפול נמשך חמישה שבועות בחולים שעברו ניתוח להחלפת מפרק ירך ושבועיים. בחולים שעברו ניתוח להחלפת ברך.
איך Xarelto עובד?
לחולים שעוברים ניתוח להחלפת מפרק ירך או ברך יש סיכון גבוה להיווצרות קרישי דם בוורידים. קרישי דם אלה עלולים להיות מסוכנים אם הם נוסעים לחלקים אחרים של הגוף, כגון הריאות. החומר הפעיל ב- Xarelto, rivaroxaban, הוא 'מעכב גורם Xa', כלומר חומר החוסם את גורם Xa, אנזים המעורב בייצור טרומבין. תרומבין חיוני לתהליך קרישת הדם. על ידי חסימת גורם Xa, רמות הטרומבין יורדות והסיכון להיווצרות קרישי דם בוורידים מצטמצם.
כיצד נחקר Xarelto?
ההשפעות של קסארלטו נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Xarelto הושווה ל- enoxaparin (תרופה נוספת המונעת קרישי דם) בשלושה מחקרים עיקריים, שניים בחולים שעברו ניתוח להחלפת מפרק הירך ואחד בחולים שעברו ניתוח להחלפת ברך. בניתוח החלפת מפרק ירך, המחקר הראשון השווה חמישה שבועות של Xarelto עם חמישה שבועות של enoxaparin בכ -4,500 חולים והמחקר השני השווה חמישה שבועות של Xarelto עם שבועיים של enoxaparin בכ -2,500 חולים. המחקר השלישי השווה בין שבועיים של Xarelto לשבועיים של enoxaparin בכ -2,500 חולים שעברו ניתוח להחלפת ברך. בכל המחקרים, היעילות נמדדה לפי מספר החולים שהיו להם קרישי דם בוורידים או בריאות או שמתו מסיבה כלשהי במהלך תקופת הטיפול.
איזו תועלת הראה קסארלטו במהלך המחקרים?
בכל המחקרים העיקריים, Xarelto נמצא יעיל יותר מאשר enoxaparin במניעת קרישי דם או מוות.
במחקר הראשון של החלפת מפרק הירך, 1% מהחולים שקיבלו טיפול מלא ב- Xarelto לקו בקרישי דם או מתו (18 מתוך 1,595), לעומת 4% מהמטופלים ב- enoxaparin (58 מתוך 1,558). במחקר השני, 2% מהחולים שטופלו ב- Xarelto סבלו מקרישי דם או מתו (17 מתוך 864), לעומת 9% מהמטופלים ב- enoxaparin (81 מתוך 869).
לאחר ניתוח החלפת ברך, 10% מהחולים שטופלו ב- Xarelto לקו בקרישי דם או מתו (79 מתוך 824), לעומת 19% מהמטופלים ב- enoxaparin (166 מתוך 878).
מהו הסיכון הכרוך ב- Xarelto?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר ב- Xarelto (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן דימום לאחר ניתוח, בחילות, אנמיה (ירידה במספר כדוריות הדם האדומות) ועלייה באנזימי כבד מסוימים בדם. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Xarelto, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Xarelto באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לריברוקסבן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים הסובלים מאיבוד דם או בחולים הסובלים ממחלת כבד אשר מגבירה את הסיכון לדימום. אסור להשתמש ב- Xarelto בנשים בהריון או מיניקות.
מדוע אושר Xarelto?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Xarelto גדולים מהסיכונים שלה במניעת טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בחולים מבוגרים שעברו ניתוח אלקטיבי של החלפת מפרק ירך או ברך. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Xarelto.
מידע נוסף על Xarelto:
ב- 30 בספטמבר 2008 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Xarelto, תקף ברחבי האיחוד האירופי. המחזיק באישור השיווק הוא באייר שרינג פארמה AG.
לגרסה המלאה של Xarelto EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2009.
המידע על Xarelto - rivaroxaban שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
