מהו Jetrea ולמה הוא משמש?
Jetrea היא תרופה המכילה את החומר הפעיל ocriplasmin. הוא מיועד למבוגרים לטיפול במתיחה זוויתית (VMT), מחלת עיניים שעלולה לגרום להפרעות ראייה קשות.
כיצד משתמשים ב- Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea הוא תרכיז המורכב לתמיסה להזרקת עיניים.ניתן להשיג את התרופה רק במרשם, ויש להכין אותה ולתת אותה על ידי רופא עיניים (מומחה למחלות עיניים) בעל ניסיון בזריקות תוך -ויטראליות (זריקות לגוף הזגוגית, המסה הג'לטינית בחלק האחורי של העין). יש לאחסן את התרכיז במקפיא וההליך חייב להתבצע בתנאים סטריליים.
המינון המומלץ הוא 0.125 מ"ג הניתן בזריקה לעין הנגועה פעם אחת בלבד כמנה אחת. אין לטפל בעין השנייה ב- Jetrea במשך 7 ימים לפחות.
רופא העיניים עשוי לרשום טיפות עיניים אנטיביוטיות לפני ואחרי הטיפול בג'טרה למניעת דלקות עיניים. יש לעקוב אחר המטופלים לאחר ההזרקה כדי לשלול כל זיהום או לחץ תוך עיני מוגבר.
כיצד פועלת Jetrea - Ocriplasmina?
המתיחה הוויטרומקולרית נגרמת על ידי הידבקות הזגוגית (VMA), לפיה הגוף הזגוגית נשאר מחובר בכוח אנומלי לחלק המרכזי של הרשתית (הממברנה הפנימית ביותר של העין, רגיש לאור). לאורך השנים גודל הצטמקות זגוגית הגוף. והאזור המושפע מההתקשרות החריגה יכול להפעיל מתיחה על הרשתית, אשר בתורו גורם לנפיחות של הרשתית עצמה ולסימפטומים כגון טשטוש או עיוות ראייה.
המרכיב הפעיל בג'טריאה, ocriplasmin, דומה לפלסמין אנושי, אנזים הנמצא באופן טבעי בעין המסוגל לפרק את החלבונים האחראים להדבקה בין גוף הזגוגית לרשתית, ובכך להפחית נפיחות ולשפר את הראייה.
האוקריפלסמין בג'טריאה מיוצר בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטיות': היא נוצרת על ידי תאי שמרים שקיבלו גן (DNA) המאפשר להם לייצר אוקריפלזמין.
איזה יתרון הראה Jetrea - Ocriplasmin במהלך המחקרים?
במהלך המחקרים הוכח ש- Jetrea פותרת ביעילות את ההדבקה בין הגוף הזגוגי לרשתית, ומפחיתה את הצורך בניתוח.
בשני מחקרים עיקריים שכללו 652 מבוגרים עם VMA וירידה בראייה, המטופלים קיבלו מנה אחת של 0.125 מ"ג של ג'טריאה או פלסבו (טיפול דמה) בזריקה תוך -ויטראלית.
לאחר 28 יום, ההדבקויות נרפאו ב -25% וב -28% מהחולים שטופלו בזריקה של ג'טריאה (61 מתוך 219 ו -62 מתוך 245) לעומת 13% ו -6% מהנבדקים שטופלו בפלסבו (14 מתוך 107 ו -5 מתוך 81) טיפול יעיל ב- VMA יכול לסייע בפתרון הפרעות ראייה הנגרמות על ידי VMT ולמנוע אובדן ראייה נוסף הקשור במתיחת רשתית מתקדמת ולא מטופלת.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Jetrea - Ocriplasmina?
תופעות הלוואי הנראות עם Jetrea משפיעות על העין. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Jetrea הן זבובים מעופפים (כתמים כהים ולעתים קרובות לא סדירים בשדה הראייה), כאבי עיניים ופוטופסיה (תחושת אור בצורה של הבזקים בשדה הראייה. ) וכן דימום בלחמית (דימום מהקרום המכסה את גלגל העין). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Jetrea, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Jetrea בחולים עם זיהום ידוע או חשוד בעין או סביבה. לרשימת ההגבלות המלאה עיין בעלון החבילה.
מדוע אושרה Jetrea - Ocriplasmina?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי יתרונותיה של ג'טריאה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. מחקרים הראו כי ג'טריאה יעילה בטיפול בהדבקה זגוגית, ולכן התרופה המוצר צפוי להיות יעיל במניעת אפיזודות של ליקויי ראייה, שעלולות להתרחש בנוכחות מתיחה זוויתית מבולבלת ולא מתקדמת. למרות שהיא צנועה (רזולוציה של VMA ברבע מהחולים), יתרונות התרופה נחשבו משמעותיים שכן טיפול ב- Jetrea יכול לשפר את הראייה ולהימנע מניתוח. באשר לבטיחות התרופה, תופעות הלוואי השכיחות ביותר, שהיו קצרות מועד ונחשבות לניהול, הן לרוב משניות להליך ההזרקה או קשורות לפתרון המחלה עצמה. הסיכון לתופעות לוואי חמורות יותר, כגון ירידה בלתי הפיכה בראיה, שינויים אחרים בתפקוד הרשתית או המבנים התומכים של העדשה, נראה מופחת.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Jetrea - Ocriplasmin?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Jetrea בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Jetrea, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.
בנוסף, על החברה המייצרת את Jetrea לדאוג לכך שכל אנשי המקצוע בתחום הבריאות שעשויים להשתמש ב- Jetrea יקבלו חבילת מידע המכילה מידע בסיסי על אופן השימוש בתרופה וכן חבילת מידע שתועבר למטופלים.
מידע נוסף על Jetrea - Ocriplasmina
ב- 13 במרץ 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לג'טריאה, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף על טיפול ב- Jetrea, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2013.
המידע על Jetrea - Ocriplasmina שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
