רכיבים פעילים: סימטיקון
SIMECRIN טבליות לעיסה של 40 מ"ג
SIMECRIN טבליות לעיסה 80 מ"ג
SIMECRIN טבליות לעיסה 120 מ"ג
תוספות אריזה של Simecrin זמינות למידות האריזה: - SIMECRIN 40 מ"ג טבליות לעיסה, SIMECRIN 80 מ"ג טבליות לעיסה, SIMECRIN 120 מ"ג טבליות לעיסה
- תחליב אוראלי של SIMECRIN 80 מ"ג / מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Simecrin? לשם מה זה?
SIMECRIN מכיל את המרכיב הפעיל simethicone, אנטי -מטאורי אשר פועל על ידי קידום חיסול גזים הנוצרים בקיבה ובמעיים.
SIMECRIN משמש למבוגרים לטיפול בסימפטומים במקרים של:
- נפיחות במערכת העיכול
- אירופגיה.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 7 ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Simecrin
אל תיקח SIMECRIN
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- במהלך ההריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סימקרין
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת SIMECRIN.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
יְלָדִים
הטבליות אינן מיועדות לשימוש בילדים.
תרופה זו זמינה בצורה אחרת המתאימה למתן ילדים: שאל את הרופא או הרוקח.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סימקרין
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
עם זאת, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין נתונים מספקים על הבטיחות והיעילות של SIMECRIN בהריון ובהנקה, לכן אין ליטול תרופה זו אם אתה בתנאים אלה.
הרופא שלך עשוי לייעץ לך לקחת SIMECRIN רק אם הדבר נחשב הכרחי בהחלט ולאחר בחינה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות הקשורים לשימוש בו.
נהיגה ושימוש במכונות
אין השפעות ידועות.
SIMECRIN מכיל לקטוז
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסימקרין: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא
SIMECRIN 40 מ"ג: 4 טבליות ביום (2 בסוף כל ארוחה עיקרית).
SIMECRIN 80 מ"ג: 2 טבליות ביום (אחת בסוף כל ארוחה עיקרית).
SIMECRIN 120 מ"ג: 2 טבליות ביום (אחת בסוף כל ארוחה עיקרית).
יש ללעוס את הלוחות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סימקרין
אם אתה לוקח יותר SIMECRIN ממה שאתה צריך
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
אם אתה לוקח בטעות יותר מדי טבליות, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת SIMECRIN
דלג על המנה שנשכחה ואל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סימקרין
לא דווח על תופעות לא רצויות לאחר השימוש ב- SIMECRIN.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור ולחות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל SIMECRIN
- המרכיב הפעיל הוא סימטיקון. טבליה אחת מכילה 40 מ"ג, 80 מ"ג או 120 מ"ג סימטיקון.
- המרכיבים הנוספים הם מניטול, סיליקה מיובשת קולואידית, עמילן pregelatinized, מונוהידראט לקטוז, polyvinylpyrrolidone K 30, קרוספובידון, טלק, מגנזיום סטרט, טעם מנטה.
תיאור המראה של SIMECRIN ותכולת האריזה
SIMECRIN 40 מ"ג: טבליות לעיסה עגולות, קמורות, בעלות טעם מנטה, זמינות באריזות של 50 טבליות.
SIMECRIN 80 מ"ג: טבליות לעיסה מלבנות לבנות עם טעם מנטה, זמינות באריזות של 30 טבליות.
SIMECRIN 120 מ"ג: טבליות לעיסה עגולות, שטוחות ולבנות עם טעם מנטה, זמינות באריזות של 24 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SIMECRIN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
SIMECRIN טבליות לעיסה של 40 מ"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: Simethicone 40 מ"ג.
SIMECRIN טבליות לעיסה 80 מ"ג
טבליה אחת מכילה
מרכיב פעיל: Simethicone 80 מ"ג.
SIMECRIN טבליות לעיסה 120 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: Simethicone 120 מ"ג.
תחליב אוראלי של SIMECRIN 80 מ"ג / מ"ל
1 מ"ל של תחליב מכיל:
מרכיב פעיל: Simethicone 80 מ"ג.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לעיסה; תחליב בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מטאוריזם גסטרו-אנטרוני, אירופגיה למבוגרים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
SIMECRIN טבליות לעיסה של 40 מ"ג:
4 טבליות ביום (שתיים בסוף כל ארוחה עיקרית).
טבליות לעיסה של SIMECRIN 80 מ"ג:
2 טבליות ביום (אחת בסוף כל ארוחה עיקרית).
טבליות לעיסה של SIMECRIN 120 מ"ג:
2 טבליות ביום (אחת בסוף כל ארוחה עיקרית).
תחליב אוראלי של 80 מ"ג / מ"ל:
1-1.5 מ"ל (בסוף כל ארוחה עיקרית).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבי המוצר.
בדרך כלל התווית בהריון (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא. טבליות הלעיסה מכילות לקטוז: יש להשתמש בזהירות בחוסר לקטאז, גלקטוזמיה ותסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.
ההשעיה דרך הפה מכילה פארהידרוקסיבנזואטים: אלה יכולים לגרום לתגובות אלרגיות, בדרך כלל מהסוג המתעכב.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות, וגם לא דווח עליהן.
04.6 הריון והנקה
בטיחות השימוש ב- Simethicone בהריון לא נוודאה. לכן יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך ולאחר הערכת הסיכון / תועלת.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין דיווחים על השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לא הודגשו תופעות לא רצויות עקב Simethicone.
04.9 מנת יתר
לא דווחו על תופעות של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
A03AX13 תרופות להפרעות במערכת העיכול התפקודית
Simethicone (מתילפוליסילוקסן מופעל) הוא פולימר אינרטי מבחינה כימית של מתילסילוקסן. ההפעלה נובעת מהנוכחות, במדד, של 4-4.5% של תחמוצת הסיליקון המשפרת את כוח האנטי-קצף. התכונה הכימית-פיזית של סימטיקון היא הורדת מתח פני השטח: בועות הגז במערכת העיכול בנוכחות. של Simethicone מתכנסים ויוצרים גז חופשי, אשר מסולק ביתר קלות.
זה מקל על כל אותם סימפטומים מטרידים (כאבים, התכווצויות, תחושת מתח, גיהוקים, גזים) הנלווים לנפיחות, הזכות להרבה מחלות במערכת העיכול.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
Simethicone אינו נספג ממערכת העיכול ואינו מפריע לספיגה של חומרים מזינים. הוא אינו משנה את נפח וחומציות הפרשות הקיבה ומחקרי רעילות כרוניים בחולדות הראו כי הוא אינו מפחית את ספיגת המטבוליטים החיוניים.
יתר על כן, העדר עלייה בסיליקונים בדופן המעי, הכבד והשתן מעיד על חוסר ספיגה מוחלט.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים שנערכו בחולדות, ארנבות, כלבים וקופים, שטופלו במינונים שונים של סימטיקון לפרקי זמן שנעו בין שלושה חודשים לשנתיים, לא הדגישו שינויים פתולוגיים במשקל הגוף, במשקל ובמראה ההיסטולוגי של האיברים השונים, ובדיקות דם ושתן. לא נצפו תופעות חריגות (מצב עוברי ויילוד, פוריות, גדילה, תפקודי כבד וכליות, היסטופתולוגיה ומשקל איברים, שכיחות מספר גידולים) בחולדות שהוזנו בתזונה המכילות מתילפוליסילוקסאן במשך שלושה דורות רצופים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות לעיסה:
מניטול, סיליקה מיובשת קולואידית, עמילן pregelatinized, מונוהידראט לקטוז, פוליוויניל -pyrrolidone K30, קרוספובידון, טלק, מגנרט סטארט, טעם מנטה.
תחליב בעל פה:
חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, קרבומר, סודין אודיום, מתילהידרוקסיפרופילצלולוזה, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, כל טעם הפרי, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע על מקרים של חוסר תאימות כימית-פיזית עם חומרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות: שמור בקופסת הקרטון המקורית כדי להגן על המוצר מפני לחות ואור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
SIMECRIN "40 מ"ג טבליות לעיסה": קופסה של 50 טבליות בשלפוחית;
SIMECRIN "80 מ"ג טבליות לעיסה": קופסה של 30 טבליות בשלפוחית;
SIMECRIN "120 מ"ג טבליות לעיסה": קופסה של 24 טבליות בשלפוחית;
תחליב אוראלי של SIMECRIN 80 מ"ג / מ"ל: בקבוק זכוכית של 100 מ"ל עם מזרק מינון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש ללעוס את הלוחות.
יש להסיר את הכמות שנקבעה של תחליב אוראלי עם מזרק המינון ולפזר בכוס מים.
מחזיק רשות השיווק 07.0
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
SIMECRIN "40 מ"ג טבליות לעיסה" - 50 טבליות AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 מ"ג טבליות לעיסה" - 30 טבליות AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 מ"ג טבליות לעיסה" - 24 טבליות AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 מ"ג / מ"ל תחליב אוראלי" - בקבוק 100 מ"ל AIC n. 034842043
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
10/02/2003
10.0 תאריך עיון הטקסט
10/07/2005
