רכיבים פעילים: אמיטריפטילין
ADEPRIL 10 מ"ג טבליות מצופות
טבליות מצופות ADEPRIL25 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Adepril? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית: תרופות נוגדות דיכאון. ADEPRIL מכיל אמיטריפטילין, תרופה נוגדת דיכאון השייכת למעמד הטריציקלי.
אינדיקציות טיפוליות: דיכאון אנדוגני - שלב דיכאוני של פסיכוזה מאניה -דפרסיבית - דיכאון ריאקטיבי - דיכאון רעולי פנים - דיכאון נוירוטי - דיכאון במהלך פסיכוזה סכיזופרנית - דיכאון אינטוולטיבי - דיכאון חמור במהלך מחלות נוירולוגיות או רגשות אורגניים אחרים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ade April
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. בַּרקִית. היפרטרופיה ערמונית, היצרות פילורית ועוד התקשות היצרות של מערכת העיכול והגניטורינרית. מחלות כבד. אי ספיקת לב. הפרעות בקצב הלב וההולכה. תקופת החלמה לאחר האוטם. הריון ידוע או משוער. הנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Adepril
שימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
אין להשתמש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. מחקרים שנערכו בדיכאון בילדים מקבוצת גיל זו לא הוכיחו יעילות לסוג זה של תרופות. מחקרים עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות הדגישו את הסיכון להתאבדות, פגיעה עצמית ועוינות הקשורות לתרופות אלו. סיכון זה עשוי להתרחש גם עם תרופות אלו. תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
יתר על כן, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות קשורות בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים בכל קבוצות הגיל. יש לזכור כי נתוני בטיחות ארוכי טווח בקרב ילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים.
בהתחשב בתכונות הפרמקולוגיות של התכשיר, זהירות יתרה מחייבת שימוש בו בחולים עם מחלות לב וכלי דם בהן טכיקרדיה, קצב והפרעות הולכה עלולה להתרחש אי ספיקת שריר הלב. ונדרש גם בקרב קשישים, בחולי יתר בלוטת התריס או בטיפול בהורמוני בלוטת התריס או אצל מי שנוטלים את התרופה נגד דיכאון במינונים גבוהים.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להוריד את סף ההתקפים. לכן השימוש בהם באפילפסיה ובחולים עם מחלות מוח אורגניות או עם נטייה לעוויתות מותר רק בפיקוח רפואי צמוד.
כאשר משתמשים באמיטריפטילין לשיפור המצב הדיכאוני במהלך מחלת פרקינסון, תשומת לב מיוחדת דורשת קשר עם תרופות ספציפיות (L-dopa ואחרים). בשל השפעותיו האנטיכולינרגיות הניכרות, יש לנהל את התכשיר בזהירות בקרב קשישים ובכל אותם מטופלים (כגון אלה הסובלים מעיניים עיניות, גסטרו-אנטרוניות וכו '), שבהם פעילות פרסימפתוליטית מוגזמת עלולה להזיק.
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה ניסיון קליני באופן כללי שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע ADEPRIL עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות.
מכיוון שהתרופה עלולה לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי, שינויים ברמת הסוכר בדם, הפרעות המטופואזיס, כבד וכליות, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של לחץ הדם, גליקמיה, ספירת דם ותפקודי כבד וכליות תוך התייחסות מיוחדת לחולי יתר לחץ דם. חולי סוכרת, נפרופתים ובנבדקים עם רגשות נוכחיים או קודמים של המערכת ההמטופויטית. במקרה של חום, תעוקת חזה ותסמיני שפעת אחרים יש צורך לבדוק את ספירת הדם על מנת לגלות מוקדם את נוכחות האגרנולוציטוזה אשר דווחה מדי פעם במהלך טיפול בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
עם שימוש באמיטריפטילין עלולות להתרחש תגובות אלרגיות או רגישות לפוטוס; רגישות צולבת בין התרכובות הטריסיקליות השונות עם פעילות נוגדת דיכאון אפשרית.
כמו כן יש לציין כי התכשיר יכול לגרום לתופעות נוירופסיכוטיות לא רצויות כגון הופעת תגובות היפומניות והפעלת תמונות סכיזופרניות סמויות; יש לקחת זאת בחשבון, בין היתר, בהגדרת תכנית המינון שאמנם בהחלט הפרט, חייב להיות באופן כללי זה שמאפשר את ההנחה של המינון המינימלי האפקטיבי.
זהירות יתרה מחייבת שימוש בתרופות נוגדות דיכאון בטיפול אשפוז שכן תרופות אלו יכולות לחסל עיכוב פסיכומוטורי לפני שהן משפיעות על תסמינים אחרים.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה (ראה אינטראקציות).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אפריל
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
- מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI): אין לשלב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עם MAOI בשל האפשרות לתופעות לוואי חמורות (היפרתרמיה, עוויתות, תרדמת, יציאה); אם חיוני להחליף MAOI לתלת טריציקלי, יש לאפשר מרווח של שבועיים לפחות.
- תרופות ליתר לחץ דם: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות חוסמות את ההתאוששות הסינפטית של גואנתידין ותרופות יתר לחץ דם עם מנגנון פעולה דומה, ומפחיתות את הפעילות הטיפולית שלהן.
- תרופות סימפתומיות: באופן כללי, אין לתת תרופות סימפטוממימטיות במהלך הטיפול, אשר ניתן להדגיש באופן משמעותי את השפעותיהן, במיוחד על הלב ועל מחזור הדם. הקשר בין אמיטריפטילין ל- L-DOPA מקל על הופעת תת לחץ דם והפרעות קצב לב.המטופל חייב להימנע גם משימוש בחומרי גודש באף ובמוצרים המשמשים לטיפול באסתמה ובאקוטינוזה המכילים חומרים סימפתומימטיים.
- תרופות אנטיכולינרגיות: תשומת לב מיוחדת דורשת שימוש בתרופות פראסימפתוליטיות, במיוחד אלה המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון.
- חומרים בעלי פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להדגיש את פעולתן של תרופות כגון היפנוזה, תרופות הרגעה, חרדות והרדמה. יש להפסיק את הטיפול בנוגדי דיכאון מוקדם ככל האפשר על ידי המצב הקליני לפני ניתוח אלקטיבי מומלץ לא לשתות. משקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול.
- תרופות אחרות: תרופות טריציקליות, בשל פעולתן האנטי -כולינרגית, יכולות להאריך את זמן ריקון הקיבה; חלק מהחומרים, כגון L-dopa ו- phenylbutazone, ניתנים לשמירה לתקופה ארוכה מספיק כדי שהם יופסקו בבטן. ברביטורטים, בשל השפעתם האינדוקטיבית על המערכות המיקרוזומליות של הכבד, יכולים לעורר את חילוף החומרים של התרופות בעוד שפנוטיאזינים שונים, הלופרידול וסימטטידין יכולים לעכב את חיסולו על ידי הגדלת ריכוז הדם שלו. ניתן להפחית את הקשר של אמיטריפטילין לחלבוני פלזמה על ידי תחרות של פניטואין, פנילבוטזון, אספירין, סקופולמין ופנוטיאזינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער ובמהלך ההנקה (ראה התוויות).
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
המוצר יכול לגרום להפרעות בראייה, להחליש את הערנות ולהפריע למידת הערנות הרגילה; יש לקחת זאת בחשבון על ידי מי שנוהג ברכב מנועי או במכונות אחרות או מבצע עבודות מסוכנות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי ADEPRIL
ADEPRIL מכיל סוכרוז
אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באפריל: מינון
המינון היומי הוא אינדיבידואלי למהדרין; הוא יוקם מעת לעת החל מכמויות נמוכות יותר שניתן להגדיל בהדרגה על סמך תגובה קלינית וסבילות.
בדרך כלל מומלץ מינון נמוך יותר בקרב קשישים וחולים.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן ללא לעיסה.
כדוגמה, ניתן למצוא את התרשים הבא:
טיפול בבית חולים
התחל עם 100 מ"ג ליום במינונים מחולקים והגדל בהדרגה ל-200-300 מ"ג ליום על פני תקופה של כ -15 ימים.
טיפול באשפוז
מבוגרים: מתחילים עם 75 מ"ג ליום במינונים מחולקים ועולים ל -150 מ"ג ליום. לא מומלץ לעלות על 200 מ"ג ליום.
נבדקים קשישים: 30-40 מ"ג ליום. בדרך כלל אין צורך לעלות על 100 מ"ג ליום.
לאחר שהושגה האפקט הקליני, יש להפחית את המינון היומי בהדרגה עד לקביעת מינון התחזוקה האינדיבידואלי, שעיקרו נע בין 50 ל -150 מ"ג ליום.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אפריל
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של ADEPRIL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
מינון יתר של amitriptyline hydrochloride יכול להתבטא עם: יובש בפה, מיוזה, טכיקרדיה והפרעות קצב, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, שימור שתן ובמקרים של מנת יתר מסיבית, תרדמת, עוויתות והזיות.
הטיפול הוא סימפטומטי. שטיפת קיבה יכולה להיות שימושית מכיוון שהתכונות האנטי -כולינרגיות של אמיטריפטילין מאטות את ספיגתה.
ניתן לתת פירידוסטיגמין, תוך עירוי תוך ורידי איטי, תוך ניטור רציף של אלקטרוקרדיוגרפיה, על מנת לנטרל תופעות לב; ניתן לחזור על טיפול זה, במידת הצורך, במרווחים של חצי שעה. יש לטפל ביתר לחץ דם במטראמינול. ניתן לשלוט בהתקפים באמצעות דיאזפם או פנוברביטל. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ADEPRIL, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ade April
כמו כל התרופות, ADEPRIL יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות דווחו בעוצמה ותדירות משתנות במהלך טיפול באמיטריפטילין:
- השפעות אנטיכולינרגיות: כאבי ראש, יובש בפה, ראייה לא ברורה, מידריאזיס, יתר לחץ דם בעיניים, ציקלופגיה, טכיקרדיה, עצירות, דיסוריה, שימור שתן.
- השפעות לב וכלי דם: לחץ דם אורתוסטטי, יתר לחץ דם, הפרעות בקצב ובהולכה, דום לב, השטחת גל T ושינויים אחרים במעקב האלקטרוקרדיוגרם (א.ק.ג); אִי סְפִיקַת הַלֵב; התקף לב; שבץ.
- השפעות נוירולוגיות: שינויים באלקטרואנצפלוגרמה (EEG); סחרחורת, רעידות, אטקסיה, דיסארתריה או סימנים חוץ -פירמידליים אחרים, עוויתות, פאראסטזיה בגפיים ונוירופתיה היקפית.
- השפעות פסיכולוגיות: הרגעה, נמנום, אסתניה או חרדה, תסיסה, מצבי בלבול עם אשליות והזיות במיוחד אצל קשישים, אופוריה, תגובות היפומניות, פנייה לשלב המאני בנבדקים עם פסיכוזה דו קוטבית, החמרה במצבים פסיכוטיים. ניתן לטפל בתופעות פסיכוטיות על ידי הפחתת המינון או על ידי שילוב של פנוטיאזין עם טיפול נוגד דיכאון. לעיתים רחוקות עשויה להתרחש רעיון / התנהגות אובדנית (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
- תגובות במערכת העיכול: אנורקסיה, בחילות, הקאות, שלשולים, סטומטיטיס, אדניטיס תת-לשוני ופרוטידית; צהבת ושינוי מדדי תפקודי כבד (עלייה בטרנסמינאזות, פוספטאז אלקליין וכו ').
- השפעות אנדוקריניות: גינקומסטיה, גלקטוריאה, שינויים בחשק המיני, שינויים בקצב הגליקמי, עלייה במשקל.
- תגובות המטולוגיות: אאוזינופיליה, דיכאון מוח עצם עם אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ופורפורה.
- תגובות אלרגיות: גירוד, כוורות, אריתמה, פטכיות, בצקת כללית או מקומית בפנים ולשון. הופעת תופעות הלוואי העיקריות דורשת תמיד הפסקת הטיפול; תופעות לוואי קלות, כגון תופעות אנטיכולינרגיות, עשויות לרדת במהלך הטיפול או להישלט על ידי התאמות מינון מתאימות.
סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים המשתמשים בתרופה מסוג זה.
ציות להוראות בעלון מוריד את הסיכון לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
מידע אחר
ADEPRIL 10 מ"ג טבליות מצופות
כל טבליה מצופה מכילה:
מרכיב פעיל: 11.4 מ"ג אמיטריפטילין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -10 מ"ג אמיטריפטילין). חומרים עזר: סידן פוספט טריבזי; תאית מיקרו -גבישית; עמילן תירס; פובידון; מגנזיום סטיארט; נָטָף; מסטיק Sandracca; לַכָּה; טֶרפָּנטִין; נתרן דיוקטיל סולפוסוקסינט; טַלק; מגנזיום פחמתי קל; דו תחמוצת טיטניום (E 171); קַאוֹלִין; ג'לי; סוכרוז.
ADEPRIL 25 מ"ג טבליות מצופות
כל טבליה מצופה מכילה:
מרכיב פעיל: אמיטריפטילין הידרוכלוריד 28.5 מ"ג (שווה ערך לאמיטריפטילין 25 מ"ג).
חומרים עזר: סידן פוספט טריבזי; תאית מיקרו -גבישית; עמילן תירס; פובידון; מגנזיום סטיארט; נָטָף; מסטיק Sandracca; לַכָּה; טֶרפָּנטִין; נתרן דיוקטיל סולפוסוקסינט; טַלק; מגנזיום פחמתי קל; דו תחמוצת טיטניום (E 171); קַאוֹלִין; ג'לי; סוכרוז. טופס פארמי ותכולה 10 מ"ג טבליות מצופות - קופסה של 30 טבליות מצופות באריזות שלפוחיות.
טבליות מצופות 25 מ"ג - קופסה של 30 טבליות מצופות באריזות שלפוחיות.
ADEPRIL מכיל אמיטריפטילין, תרופה נוגדת דיכאון השייכת למעמד הטריציקלי.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות ADEPRIL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות מצופות 10 מ"ג - מרכיב פעיל: 11.4 מ"ג אמיטריפטילין הידרוכלוריד (שווה ערך ל -10 מ"ג אמיטריפטילין). חומרים עזר: סוכרוז
טבליות מצופות 25 מ"ג - מרכיב פעיל: אמיטריפטילין הידרוכלוריד 28.5 מ"ג (שווה ערך לאמיטריפטילין 25 מ"ג). חומרים עזר: סוכרוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דיכאון אנדוגני - שלב דיכאוני של פסיכוזה מאניה -דיכאונית - דיכאון ריאקטיבי - דיכאון רעולי פנים - דיכאון נוירוטי - דיכאון במהלך פסיכוזה סכיזופרנית - דיכאון בלתי נמרץ - דיכאון חמור במהלך מחלות נוירולוגיות או רגשות אחרים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 12.
המינון היומי הוא אינדיבידואלי למהדרין; הוא יוקם מעת לעת החל מכמויות נמוכות יותר שניתן להגדיל בהדרגה על סמך תגובה קלינית וסבילות.
בדרך כלל מומלץ להשתמש במינונים נמוכים יותר בקרב קשישים, צעירים וחולים.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן ללא לעיסה
כדוגמה, ניתן למצוא את התרשים הבא:
טיפול בבית חולים
התחל עם 100 מ"ג ליום במינונים מחולקים והגדל בהדרגה ל-200-300 מ"ג ליום על פני תקופה של כ -15 ימים.
טיפול באשפוז
מבוגרים: התחל עם 75 מ"ג ליום במינונים מחולקים והגדל עד 150 מ"ג ליום. לא מומלץ לעלות על 200 מ"ג ליום.
נושאים צעירים ומבוגרים: 30-40 מ"ג ליום. בדרך כלל אין צורך לעלות על 100 מ"ג ליום.
לאחר שהושגה האפקט הקליני, יש להפחית בהדרגה את המינון היומי עד לקביעת מינון התחזוקה האינדיבידואלי, שהוא לרוב בין 50 ל -150 מ"ג ליום. בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא. מי יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
בַּרקִית. היפרטרופיה ערמונית, היצרות פילורית והתקפי היצרות אחרים של מערכת העיכול והגניטו-שתן. מחלות כבד. אי ספיקת לב. הפרעות בקצב והולכת שריר הלב. תקופת החלמה לאחר האוטם. נבדקים מתחת לגיל 12 שנים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
שימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
אין להשתמש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. מחקרים שנערכו בדיכאון בילדים מקבוצת גיל זו לא הוכיחו יעילות לסוג זה של תרופות. מחקרים עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות הדגישו את הסיכון להתאבדות, פגיעה עצמית ועוינות הקשורות לתרופות אלו. סיכון זה עשוי להתרחש גם עם תרופות אלו. תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
יתר על כן, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות קשורות בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים בכל קבוצות הגיל. יש לזכור כי נתוני בטיחות ארוכי טווח בקרב ילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים.
בהתחשב במאפיינים הפרמקולוגיים של התכשיר, זהירות יתרה מחייבת שימוש בו בחולים עם מחלות לב וכלי דם בהן טכיקרדיה, קצב והפרעות הולכה, עלולה להתרחש אי ספיקת שריר הלב.
בנושאים אלה, לכן יש צורך לבצע בדיקות אלקטרוקרדיוגרפיות תקופתיות. יש צורך במעקב קליני ומכשירני גם בקרב קשישים, בחולי יתר פעילות בלוטת התריס או בחולים שטופלו בהורמוני בלוטת התריס או אצל אלו הנוטלים את התרופה נוגדת הדיכאון במינונים גבוהים.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להוריד את סף ההתקפים. לכן השימוש בהם באפילפסיה ובחולים עם מחלות מוח אורגניות או עם נטייה לעוויתות מותר רק בפיקוח רפואי צמוד.
כאשר משתמשים באמיטריפטילין לשיפור המצב הדיכאוני במהלך מחלת פרקינסון, תשומת לב מיוחדת דורשת קשר עם תרופות ספציפיות (L-dopa ואחרים). בשל השפעותיו האנטי -כולינרגיות הניכרות, יש לנהל את התכשיר בזהירות בקרב קשישים ובכל אותם מטופלים (כגון אלו הסובלים מבעיות עיניים, מערכת העיכול וכו ') שבהם פעילות פרסימפתוליטית מוגזמת עלולה להזיק.
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע Ade April עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות.
מכיוון שהתרופה עלולה לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי, שינויים ברמת הסוכר בדם, הפרעות המטופואזיס, כבד וכליות, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של לחץ הדם, גליקמיה, ספירת דם ותפקודי כבד וכליות תוך התייחסות מיוחדת לחולי יתר לחץ דם. חולי סוכרת, נפרופתים ובנבדקים עם רגשות נוכחיים או קודמים של המערכת ההמטופויטית. במקרה של חום, תעוקת חזה ותסמיני שפעת אחרים יש צורך לבדוק את ספירת הדם על מנת לגלות מוקדם את נוכחות האגרנולוציטוזה אשר דווחה מדי פעם במהלך טיפול בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
עם שימוש באמיטריפטילין עלולות להתרחש תגובות אלרגיות או רגישות לפוטוסין; רגישות צולבת אפשרית בין התרכובות הטריסיקליות השונות בעלות פעילות נוגדת דיכאון. יש גם לציין כי התכשיר יכול לגרום לתופעות נוירופסיכוטיות לא רצויות כגון הופעת תגובות היפומניות והפעלת תמונות סכיזופרניות סמויות; יש לזכור זאת, בין היתר, בהגדרת תכנית המינון שאמנם אינדיבידואלית בהחלט חייבת להיות זאת המאפשרת את ההנחה של המינון האפקטיבי המינימלי.
זהירות יתרה מחייבת שימוש בתרופות נוגדות דיכאון בטיפול אשפוז שכן תרופות אלו יכולות לחסל עיכוב פסיכומוטורי לפני שהן משפיעות על תסמינים אחרים.
מידע חשוב על חלק ממרכיביה של אפריל
אפריל מכיל סוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מעכבי מונואמין אוקסידאז: אסור לקשור תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ל- MAOI עקב האפשרות לתופעות לוואי חמורות (היפרתרמיה, עוויתות, תרדמת, מוות); אם יש צורך בהחלפת MAOI לתרופה טריציקליים, יש לאפשר מרווח של שבועיים לפחות.
תרופות ליתר לחץ דם: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות חוסמות את ההתאוששות הסינפטית של גואנתידין ותרופות יתר לחץ דם עם מנגנון פעולה דומה, ומפחיתות את הפעילות הטיפולית שלהן.
תרופות סימפתומיות: באופן כללי, אין לתת תרופות סימפטוממימטיות במהלך הטיפול, שהשפעותיהן, במיוחד אלה על הלב ועל מחזור הדם, עשויות להיות מודגשות באופן משמעותי. הקשר בין אמיטריפטילין ל- L-DOPA מקל על הופעת תת לחץ דם והפרעות קצב לב.המטופל חייב להימנע גם משימוש בחומרי גודש באף ובמוצרים המשמשים לטיפול באסתמה ובאקוטינוזה המכילים חומרים סימפתומימטיים.
תרופות אנטיכולינרגיות: תשומת לב מיוחדת דורשת שימוש בתרופות פראסימפתוליטיות, במיוחד אלה המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון.
חומרים מדכאים של מערכת העצבים המרכזית: תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להדגיש את פעולתן של תרופות כמו היפנוזה, תרופות הרגעה, חרדות והרדמה. יש להפסיק את הטיפול בנוגדי דיכאון עוד כשהמצב הקליני מאפשר זאת לפני מרווח ניתוחי אלקטיבי.
תרופות אחרות: תרופות טריציקליות, בשל פעולתן האנטי -כולינרגית, יכולות להאריך את זמן ריקון הקיבה; חלק מהחומרים, כגון L-dopa ו- phenylbutazone, ניתנים לשמירה למשך תקופה מספקת לחיסולם בבטן.
ברביטורטים, בשל השפעתם האינדוקטיבית על המערכות המיקרוזומליות של הכבד, יכולים לעורר את חילוף החומרים של התרופות בעוד שפנוטיאזינים שונים, הלופרידול וסימטטידין יכולים לעכב את חיסולו על ידי הגדלת ריכוז הדם שלו. ניתן להפחית את הקשר של אמיטריפטילין לחלבוני פלזמה על ידי תחרות של פניטואין, פנילבוטזון, אספירין, סקופולמין ופנוטיאזינים.
מומלץ לא לשתות משקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול.
04.6 הריון והנקה
אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער ובמהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר יכול לגרום להפרעות בראייה, להחליש את הערנות ולהפריע למידת הערנות הרגילה; יש להזהיר את אלה הנוהגים ברכבים מנועים או במכונות אחרות או מבצעים עבודה מסוכנת.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הבאות דווחו בעוצמה ותדירות משתנות במהלך טיפול באמיטריפטילין:
השפעות אנטיכולינרגיות: כאבי ראש, יובש בפה, ראייה לא ברורה, מידריאזיס, יתר לחץ דם בעיניים, ציקלופגיה, טכיקרדיה, עצירות, דיסוריה, שמירת שתן;
השפעות לב וכלי דם: לחץ דם אורתוסטטי, יתר לחץ דם, הפרעות בקצב ובהולכה, דום לב, השטחת גל T וחריגות אחרות של עקב הא.ק.ג, אי ספיקת לב, אוטם שריר הלב, שבץ;
השפעות נוירולוגיות: שינויים ב- EEG, סחרחורת, רעידות, אטקסיה, דיסארתריה או סימנים חוץ -פירמידליים אחרים, עוויתות, פאראסטזיה בגפיים ונוירופתיה היקפית;
השפעות פסיכולוגיות: הרגעה, נמנום, אסתניה או חרדה, תסיסה, מצבי בלבול עם אשליות והזיות במיוחד בקרב קשישים, אופוריה, תגובות היפומניות, פנייה לשלב המאני בנבדקים עם פסיכוזה דו קוטבית, החמרה במצבים פסיכוטיים. ניתן לטפל בתופעות פסיכוטיות על ידי הפחתת המינון או על ידי שילוב של פנוטיאזין עם טיפול נוגד דיכאון. לעיתים רחוקות עשויה להתרחש רעיון / התנהגות אובדנית (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
תגובות במערכת העיכול: אנורקסיה, בחילות, הקאות, שלשולים, דלקת סטומטיטיס, דלקת תת-תריס ופאראתירואיד, צהבת ושינוי מדדי תפקודי כבד (עלייה בטרנסמינאזות, פוספטאז אלקליין וכו ');
השפעות אנדוקריניות: גינקומסטיה, גלקטוריה, שינויים בחשק המיני, שינויים בקצב הגליקמי, עלייה במשקל;
תגובות המטולוגיות: אאוזינופיליה, דיכאון מוח עצם עם אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ופורפורה;
תגובות אלרגיות: גירוד, כוורות, אריתמה, פטכיות, בצקת כללית או מקומית בפנים ולשון.
הופעת תופעות לוואי חשובות דורשת תמיד הפסקה של הטיפול; תופעות לוואי קלות, כגון תופעות אנטיכולינרגיות, ניתנות להחלשה במהלך הטיפול או לשלוט בהן בהתאמות מינון מתאימות.
מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים המשתמשים ב- SSRI ו- TCA. המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.
04.9 מנת יתר
מנת יתר של amitriptyline hydrochloride יכולה להתבטא עם: יובש בפה, מיוזה, טכיקרדיה והפרעות קצב, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, שימור שתן ובמקרים של מנת יתר מסיבית, תרדמת, עוויתות והזיות.
הטיפול הוא סימפטומטי. שטיפת קיבה יכולה להיות שימושית מכיוון שהתכונות האנטי -כולינרגיות של אמיטריפטילין מאטות את ספיגתה.
ניתן לתת פירידוסטיגמין, תוך עירוי תוך ורידי איטי, תוך ניטור רציף של אלקטרוקרדיוגרפיה, על מנת לנטרל השפעות לב; ניתן לחזור על טיפול זה, במידת הצורך, במרווחים של חצי שעה. יש לטפל בתת לחץ דם במטראמינול. ניתן לשלוט בהתקפים באמצעות דיאזפם או פנוברביטל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופות: תרופות נוגדות דיכאון, מעכבי ספיגה חוזרת של מונואמין.
קוד ATC: N06AA09
אמיטריפטילין היא תרופה נוגדת דיכאון, השייכת לקבוצת הטריציקליסטים, בעלת פעילות מרגיעה מרשימה. תרופה המאופיינת בפעילות אנטיכולינרגית ניכרת, בהשפעה אדרנוליטית על ידי חסימת קולטני דלתא 1, ב"פעולה המעכבת את קליטתם מחדש של נוירוטרנסמיטורים שונים ברמה הפרסינפטית וב"יעילות, שכנגד תרכובות אימיפרמין היא ניכרת יותר מרכיב מרגיע. מנקודת מבט ניסיונית, ישנן עדויות לכך ש"אמיטריפטילין, בדומה לתרכובות הטריציקליות האחרות, יכולה להפעיל "פעולה אנטגוניסטית על הרגעה הנגרמת על ידי טטרבנזין, להפעיל" פעילות אנטי -סרפינית, לשפר את ההשפעות של אמינים סימפתומימטיים, להשפיע על מערכת העצבים האוטונומית. והמבנים המעורבים על ידם וקובעים השפעות על התנהגות, פעילות מוטורית ואלקטרואנצפלוגרמה.
אמיטריפטילין מעורב בתהליכי אינטראקציה עם חומרים שונים, חלקם בעלי עניין קליני ניכר, כגון הגברת ההשפעות הרעילות של אלכוהול ואינטראקציות עם מעכבי מונואמין אוקסידאז, עם אמינים ביוגניים, עם תרופות אנטי -פרקינסוניות, תרופות אנטי פסיכוטיות ותרכובות עם אנטי -מוסריני. פעולה. מנגנון הפעולה האנטי דיכאוני של amitriptyline טרם הובהר; עם זאת, נראה שהוא כרוך בריכוז אמינים במוח (נוראדרנלין, סרוטונין) בחללים הסינפטיים, במקום עיכוב מונואמין אוקסידאז.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אמיטריפטילין נספג היטב דרך הפה ומתפשט במהירות ברקמות ובאיברים, נקשר באחוזים גבוהים לחלבוני פלזמה ולמרכיבי רקמות; בחיות מעבדה הריכוזים הגבוהים ביותר נמצאים באדרנל, יותרת המוח והריאות ובריכוזים ממוצעים במוח, בכבד, בטחול ובכליות.
מחצית החיים הממוצעת של מנה אחת היא כ -16 שעות.
המסלולים המטבוליים החשובים ביותר של אמיטריפטילין, בדומה לשאר התרופות נוגדות הדיכאון הטריסיקליות, כרוכים בתהליכים של דמתילציה חמצונית, הידרוקסילציה, N-חמצון וצמידה עם חומצה גלוקורונית. המטבוליט המטורליטיל נורטריפטילין פעיל מבחינה טיפולית ונגד אמיטריפטילין הוא מפעיל פעילות רבה יותר בבדיקות התנהגותיות ונגד נוראדרנלין, אך פחות יעילות כנגד סרוטונין.
האמיטריפטילין מתחמצן על ידי אנזימים מיקרוזומליים בכבד, ואחריהם תהליכי הצמדה עם חומצה גלוקורונית, עם יצירת תרכובות המופרדות בשתן. הכמות המופרשת בשתן (תרכובת ללא שינוי בתוספת מטבוליטים) היא כ- 90-95% מהמינון ניתנת תוך שבוע אחד מתום הטיפול (כ-30-40% ב -24 השעות הראשונות) .לא מתגלה מטבוליטים בצואה בעוד שהאמיטריפטילין המופרש מוערך בסביבות 8%. כמו ברוב התרופות נוגדות הדיכאון, האמיטריפטילין עובר חילוף חומרים לאט יותר אצל קשישים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות למתן יחיד של אמיטריפטילין נמוכה יחסית, כפי שהופק מניסיונות רבים שנעשו במיני בעלי חיים שונים ולדרכי ניהול שונות.
בעכברים ערכי LD50 הם בין 140-405 מ"ג לק"ג דרך הפה, 56-109 מ"ג לק"ג תוך ורידי, 13-26 מ"ג לק"ג תוך ורידי ו -120-140 מ"ג לק"ג תת עורית. בחולדות LD50 משתנה בין 257 ל -320 מ"ג לק"ג בדרך הפה והוא 105 מ"ג / ק"ג בדרך האנדופריטונאלית; בארנבת התקבלו ערכים של כ -9 מ"ג לק"ג תוך ורידי, בעוד שבחזיר הניסיון המינון הקטלני המינימלי היה 52 מ"ג לק"ג.
אמיטריפטילין נסבל באופן משביע רצון בבדיקות מתן אוראליות חוזרות ונשנות במשך 12 שבועות בחולדה (15 מ"ג / ק"ג / יום) ו -12 חודשים בכלב (מינוני סקלר עד 100 מ"ג / ק"ג ליום. בבדיקות רעילות העובר שבוצעו בחולדה. (עד 25 מ"ג / ק"ג ליום) לא הודגשו מומים בתוצר ההתעברות, כמו גם לא נצפתה השפעה בבדיקות המוטגנזה שבוצעו עם בדיקת איימס בנוכחות או בהיעדר הפעלה מטבולית.
מחקרים טוקסיקולוגיים שנערכו עם נורטריפטילין, הנחשבים למטבוליט הפעיל של אמיטריפטילין, סיפקו תוצאות דומות ביחס לבדיקות רעילות חריפה וכרונית וחוויות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות 10 מ"ג - 25 מ"ג
פוספט סידן טריבזי; תאית מיקרו -גבישית; עמילן תירס; פובידון; מגנזיום סטיארט; נָטָף; גומי סנדרקה; לַכָּה; טֶרפָּנטִין; נתרן דיוקטיל סולפוסוקסינט; טַלק; מגנזיום פחמתי קל; דו תחמוצת טיטניום (E 171); קַאוֹלִין; ג'לי; סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
מומלץ לא לשתות משקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון של 30 טבליות מצופות של 10 מ"ג, באריזות שלפוחיות (PVC אטום לבן)
קרטון של 30 טבליות מצופות של 25 מ"ג, באריזות שלפוחיות (PVC אטום לבן)
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. באמצעות F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
30 טבליות מצופות של 10 מ"ג: A.I.C: 020019016
30 טבליות מצופות של 25 מ"ג: A.I.C.: 020019028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
10.07.1962/01/06/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מספטמבר 2010
