Flectadol - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: ליזין אצטילסליצילט

אבקת FLECTADOL 500 מ"ג לפתרון אוראלי
אבקת FLECTADOL 1000 מ"ג לפתרון אוראלי

תוספות לאריזה של Flectadol זמינות למידות האריזה:

• אבקת FLECTADOL 500 מ"ג לתמיסה אוראלית, אבקת FLECTADOL 1000 מ"ג לתמיסה אוראלית
• אבקת FLECTADOL 500 מ"ג / 2.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה, אבקת FLECTADOL 1 גרם / 5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה

מדוע משתמשים ב- Flectadol? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

חומרים משככי כאבים וחומרים נוגדי חום אחרים, חומצה סליצילית ונגזרות.

אינדיקציות טיפוליות

כאב מכל סוג וישות. שיגרון חריף במפרקים וסיבוכיו. ארתרופתיה ניוונית ראשונית ומשנית. מיאלגיה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flectadol

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) (תגובתיות צולבת) או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• היסטוריה של אסטמה הנגרמת על ידי מתן אצטילסליצילטים או חומרים בעלי פעילות דומה, במיוחד תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
• שליש שלישי להריון (מעבר ל -24 שבועות להריון) (ראה - הריון והנקה)
• כיב פפטי פעיל
• כל מחלת דימום חוקתית או נרכשת
• סיכון לדימום
• אי ספיקת כבד חמורה
• אי ספיקת כליות חמורה (ClCr
• אי ספיקת לב קשה ולא מבוקרת
• ניהול משותף של methotrexate במינונים> 15 מ"ג לשבוע עם חומצה אצטילסליצילית במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או נוגדי חום (ראה אינטראקציות)
• מתן תרופות נוגדות קרישה אוראליות יחד עם חומצה אצטילסליצילית המשמשת במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או נוגדי חום ובחולים עם היסטוריה של כיבים במערכת העיכול (ראה אינטראקציות).
• חולים עם mastocytosis קיימים, בהם שימוש בחומצה אצטילסליצילית יכול לגרום לתגובות רגישות יתר (כולל הלם במחזור הדם עם שטיפה, לחץ דם, טכיקרדיה והקאות).

התרופה היא התווית לילדים וצעירים מתחת לגיל שש עשרה. רגישות יתר לסליצילטים. התרופה היא התווית בטיפול משתן אינטנסיבי, דיאתזה המורגית, במהלך טיפולים נוגדי קרישה מכיוון שהיא מסנרגת את פעולתה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flectadol

יש להשתמש בזהירות במקרים של אסתמה ובחולים עם אי ספיקת כבד קלה ובינונית. אלכוהול עלול להגביר את הסיכון לפציעה במערכת העיכול ולהאריך את זמן הדימום כאשר הוא נלקח יחד עם חומצה אצטילסליצילית. לכן, יש להשתמש במשקאות אלכוהוליים בזהירות על ידי המטופלים במהלך ובמשך 36 שעות לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית (ראה "אינטראקציות").

בחולים המקבלים חיסון נגד וריצלה יש להימנע משימוש בחומצה אצטילסליצילית במשך 6 שבועות לאחר החיסון (ראה אינטראקציות).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Flectadol

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

מספר חומרים מעורבים באינטראקציות בשל תכונותיהם לעכב צבירת טסיות:

Abciximab, חומצה אצטילסליצילית, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost ו- iloprost trometamol, ticlopidine ו- tirofiban.

השימוש במעכבים שונים של צבירת טסיות מגביר את הסיכון לדימום, וכך גם שילובם עם הפרין או מולקולות נלוות, נוגדי קרישה דרך הפה או עם טרומבוליטיקה אחרת, ויש לשקול אפשרות זו תוך שמירה על ניטור קליני קבוע.

שילובים התווית (ראה התוויות נגד):

• Methotrexate במינונים> 15 מ"ג / שבוע במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומצה אנטיפירטית של חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, בפרט רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית).
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.

שילובים לא מומלצים:

• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים משככי כאבים או חום חומצה אצטילסליצילי ובחולים ללא היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשות לעיכוב צבירת טסיות ובחולים עם היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.
• תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית: עלייה בסיכון לכיבים במערכת העיכול ודימום.
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים במינונים טיפוליים בחולים קשישים (65 שנים), ללא קשר למינון הפרין, ולמינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית או למינונים משככי כאבים או חומרים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר. של דימום (עיכוב של צבירת טסיות ונגע של רירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש לתת עוד תרופה אנטי דלקתית או עוד משכך כאבים או נוגדי חום.
• קלופידוגרל (בנוסף לאינדיקציות המאושרות לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני.
• אוריקוסוריקים (בנזברומרון, פרובנציד): הפחתת האפקט האוריקוסורי כתוצאה מתחרות על חיסול חומצת השתן באבוביות הכליות.
• טיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני.
• גלוקוקורטיקואידים (למעט טיפול החלפת הידרוקורטיזון) למינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום.
• Pemetrexed בחולים עם אי ספיקת כליות קלה או בינונית (פינוי קריאטינין בין 45 מ"ל לדקה ו -80 מ"ל לדקה): סיכון מוגבר לרעילות של פמטרקסד (עקב הפחתת הכליות של פמטרקס על ידי חומצה אצטילסליצילית) במינונים של תרופות אנטי דלקתיות של חומצה אצטילסליצילית.

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:

• משתנים, מעכבי אנזימים להמרת אנגיוטנסין (מעכבי ACE) ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים וחומצה אנטי-פטרוטית של חומצה אצטילסליצילית: אי ספיקת כליות חריפה עלולה להתרחש בחולים מיובשים עקב ירידה בשיעור סינון גלומרולרי משני לירידה בסינתזה של פרוסטגלנדינים בכליות. כמו כן עלולה להתרחש הפחתה של ההשפעה נגד יתר לחץ דם. וודא שהמטופל זורם לחות וכי תפקוד הכליות נבדק בתחילת הטיפול.
• Methotrexate במינונים ≤ 15 מ"ג / שבוע במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומצה אנטיפירטית של חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, במיוחד רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית) יש לבדוק את ספירת תאי הדם. בשבועיים במהלך השבועות הראשונים למינהל במקביל. נדרש ניטור קפדני בחולים עם אי ספיקת כליות (אפילו קלה), כמו גם בחולים קשישים.
• Methotrexate במינונים> 15 מ"ג במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: רעילות מוגברת של methotrexate, במיוחד רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש לבדוק את ספירת תאי הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של ניהול משותף. נדרש ניטור קפדני בחולים עם אי ספיקת כליות (אפילו קלה), כמו גם בחולים מבוגרים.
• קלופידוגרל (באינדיקציות המאושרות לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. מומלץ לבצע ניטור קליני.
• מערכת העיכול האקטואלית, נוגדי חומצה ופחם: הפרשת כליות מוגברת של חומצה אצטילסליצילית עקב אלקליזציה של השתן. מומלץ לתת אקטואליה במערכת העיכול ונוגדי חומצה במרחק של שעתיים לפחות מהחומצה האצטילסליצילית.
• Pemetrexed בחולים עם תפקוד כלייתי תקין: סיכון מוגבר לרעילות pemetrexed (עקב הפחתת הכליות של pemetrexed על ידי חומצה אצטילסליצילית) במינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים לא מפוזרים, במינוני מניעה בחולים מתחת לגיל 65: שיתוף של תרופות הפועלות ברמות שונות של המוסט מגביר את הסיכון לדימום. לכן, בחולים מתחת לגיל 65, יש להעריך את הניהול המשותף של הפרינים במינונים מונעים (או מולקולות קשורות) וחומצה אצטילסליצילית, ללא קשר למינון, תוך שמירה על ניטור קליני ומעבדה, במידת הצורך.
• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים במינונים טיפוליים או בחולים מבוגרים (65 שנים), ללא קשר למינון הפרין ולמינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: מגבירים את הסיכון ל דימום (עיכוב של צבירת טסיות ונגע ברירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית).
• טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב הצטברות טסיות: סיכון מוגבר לדימום.
• תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAID) עם מינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב הצטברות טסיות: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום.
• גלוקוקורטיקואידים (למעט הידרוקורטיזון לטיפול תחליפי) למינונים משככי כאבים ואנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום.
• מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): עלייה בסיכון לדימום.
• אצטזולאמיד: יש להיזהר במקרה של מתן מלווה של סליצילטים ואצטאזולאמיד מכיוון שיש סיכון מוגבר לחמצת מטבולית.
• חיסון לאבעבועות רוח: מומלץ שלא לתת לחולים שקיבלו חיסון נגד אבעבועות רוח סליצילטים לתקופה של שישה שבועות לאחר החיסון. מקרים של תסמונת ריי התרחשו כתוצאה משימוש בסליצילטים במהלך זיהום באבעבועות רוח.
• אלכוהול: כאשר הוא נלקח יחד עם חומצה אצטילסליצילית, אלכוהול יכול להגביר את הסיכון לנגעים במערכת העיכול ולהאריך את זמן הדימום. לכן, יש לקחת את המשקאות האלכוהוליים בזהירות על ידי המטופלים במהלך ובמשך 36 שעות לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית (ראה "אמצעי זהירות לשימוש") .

התרופה יכולה לקיים אינטראקציה עם:

• sulfonylureas היפוגליקמי;
• תרופות נגד דחייה (למשל ציקלוספורין, טקרולימוס);
• איבופרופן עשוי לעכב את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל;
• metamizole כאשר הוא נלקח במקביל לחומצה אצטילסליצילית יכול להפחית את השפעתו על צבירת הטסיות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אין להשתמש בתרופה זו לילדים וצעירים מתחת לגיל 16 (ראה התוויות נגד). שקיות האבקה של 1 גרם אינן מתאימות לשימוש בילדים במשקל של פחות מ -50 ק"ג.

שקיות אבקת 500 מ"ג לתמיסה אוראלית אינן מתאימות לשימוש בילדים במשקל של פחות מ -30 ק"ג בהתוויות משככי כאבים ואנטיפירטיות, ובילדים השוקלים פחות מ -20 ק"ג בהתוויות האנטי דלקתיות (ראומטיות).

אנשים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים נלווים, צריכים להשתמש בתרופה זו רק לאחר התייעצות עם רופא. אם מופיעות הקאות ממושכות ונמנום עמוקות במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול. השימוש לפני הניתוח יכול לעכב המוסטזיס תוך ניתוחי.אינטראקציה עם חומצה ארכידונית, התרופה עלולה לגרום לאסתמטים ולנבדקים מועדים, למשברים של ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות.

יש להשתמש בזהירות במקרים של אסתמה ובחולים עם אי ספיקת כבד קלה ובינונית.

• במקרה של טיפול משותף עם תרופות אחרות, על מנת להימנע מכל סיכון למנת יתר, וודא כי חומצה אצטילסליצילית נעדרת מהרכב התרופות האחרות.
• תסמונת ריי, מחלה נדירה מאוד ומסכנת חיים, נצפתה אצל ילדים ובני נוער עם סימנים של זיהום ויראלי (במיוחד אבעבועות רוח ואפיזודות דמויי שפעת) שנטלו חומצה אצטילסליצילית. כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן לילדים ומתבגרים עם מצבים אלה בעקבות אזהרות רפואיות, כאשר טיפולים אחרים נכשלו. במקרה של הקאות מתמשכות, הפרעה בהכרה או התנהגות לא תקינה, יש להפסיק את הטיפול בחומצה אצטילסליצילית.
• בילדים מתחת לגיל חודש, מתן חומצה אצטילסליצילית מוצדק רק במצבים ספציפיים ועל פי מרשם רפואי.
• במקרה של ניהול ארוך טווח של משככי כאבים במינונים גבוהים, אין לטפל בהופעת כאבי ראש במינונים גבוהים יותר.
• שימוש קבוע בחומרים משככי כאבים, במיוחד השילוב של משככי כאבים, יכול להוביל לפגיעה מתמשכת בכליות, עם סיכון לאי ספיקת כליות.
• בחולים עם מחסור ב- G6PD, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן תחת פיקוח רפואי קפדני בשל הסיכון להמוליזה (ראה תופעות לוואי).
• יש לחזק את ניטור הטיפול במקרים הבאים:
  • בחולים עם היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון, או דימום במערכת העיכול או דלקת קיבה
  • בחולים עם אי ספיקת כליות
  • בחולים עם אי ספיקת כבד
  • בחולים עם אסתמה: התרחשות התקף אסטמה, אצל חלק מהחולים, עשויה להיות קשורה לאלרגיה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות או לחומצה אצטילסליצילית, במקרה זה, תרופה זו היא התווית (ראה התוויות נגד)
  • בחולים עם מטרורגיה או מנורה (סיכון להגדלת נפח ומשך תקופות הווסת)
• דימום במערכת העיכול או כיבים / נקבים יכולים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול, ללא בהכרח הימצאות סימנים אחרונים או היסטוריה אצל המטופל. הסיכון היחסי עולה בנבדקים מבוגרים, בנבדקים עם משקל גוף נמוך ובחולים שטופלו בנוגדי קרישה או במעכבי צבירת טסיות (ראה אינטראקציות). במקרה של דימום במערכת העיכול יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
• בהתחשב בהשפעה המעכבת של חומצה אצטילסליצילית על צבירת הטסיות, המתרחשת אפילו במינונים נמוכים מאוד ונמשכת מספר ימים, יש להזהיר את המטופל מפני הסיכון לדימום במקרה של ניתוח, אפילו בעל אופי קל (למשל עקירת שיניים).
• במינונים משככי כאבים או נוגדי חום, חומצה אצטילסליצילית מעכבת את הפרשת חומצת השתן; במינונים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים), לחומצה אצטילסליצילית יש השפעה אוריקוסורית.
• במינונים גבוהים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים), יש לפקח על המטופלים על התרחשות אפשרית של תסמינים של מנת יתר. במקרה של צלצול באוזניים, קשיי שמיעה או סחרחורת, יש להעריך מחדש את שיטות הטיפול. בילדים מומלץ לעקוב אחר סליציליות, במיוחד בתחילת הטיפול.
• השימוש בתרופה זו אינו מומלץ במהלך הנקה (ראה הריון והנקה)
• ישנן עדויות לכך שהתרופה, על ידי עיכוב סינתזת ציקלו-חמצן / פרוסטגלנדין, עלולה לגרום להפחתת פוריות הנשים באמצעות השפעה על הביוץ.השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

מינונים נמוכים מתחת ל 100 מ"ג ליום:

מחקרים קליניים מצביעים על כך שחומצה אצטילסליצילית במינונים מתחת ל -100 מ"ג ליום נראית בטוחה רק במקרים מיילדים מוגבלים ביותר, הדורשים ניטור מומחה.

מינונים בין 100 ל -500 מ"ג ליום:

אין מספיק נתונים קליניים לגבי השימוש בחומצה אצטילסליצילית במינונים שבין 100 מ"ג ליום ועד 500 מ"ג ליום. לכן ההמלצות להלן למינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה חלות גם על טווח זה. מינון (ראה פסקה לְהַלָן).

מינונים של 500 מ"ג ליום ויותר:

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על עלייה בסיכון להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך 24 השבועות הראשונים להריון, אין לתת חומצה אצטילסליצילית אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם משתמשים בחומצה אצטילסליצילית על ידי אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך 24 השבועות הראשונים להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

מעבר ל -24 שבועות להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

• רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס.

בסוף ההריון, האם והיילוד עשויים להציג:

• הארכת זמן הדימום עקב עיכוב הצטברות הטסיות, שיכולה להתרחש גם לאחר מתן מינונים נמוכים מאוד של חומצה אצטילסליצילית.
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית אסורה במהלך השליש השלישי להריון (לאחר 24 שבועות של הריון) (ראה התוויות נגד).

זמן האכלה

חומצה אצטילסליצילית עוברת לחלב אם: לכן חומצה אצטילסליצילית אינה מומלצת במהלך ההנקה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Flectadol: מינון

1-2 שקיות 2-3 פעמים ביום למינון של 500 מ"ג ושקית אחת 2-3 פעמים ביום למינון של 1000 מ"ג, או לפי מרשם רפואי.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

יוצקים את תכולת השקית לכוס, מוסיפים מים, מנערים מספר שניות ושותים.

יש לקחת שקיות FLECTADOL על בטן מלאה, במיוחד כאשר יש צורך לתת את התרופה במינונים גבוהים לפרקי זמן ממושכים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Flectadol

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

המינונים הרעילים לחומצה אצטילסליצילית הם בין 200 מ"ג לק"ג ועד 300 מ"ג / ק"ג למינון אוראלי.

הסיכון למנת יתר חשוב בקרב קשישים ובמיוחד אצל ילדים צעירים (מנת יתר טיפולית או, לעתים קרובות יותר, שיכרון מקרי), כאשר זה יכול להיות קטלני. בצקת ריאות לא קרדיוגנית עלולה להתרחש עם מנת יתר חריפה וכרונית של חומצה אצטילסליצילית (ראה תופעות לוואי).

תסמינים

• הרעלה בינונית: צלצולים באוזניים, תחושת ירידה בחדות השמיעה, כאבי ראש וסחרחורת מעידים על מנת יתר וניתן לשלוט בהם על ידי הפחתת המינון.
• הרעלה חמורה: חום, היפר -אוורור, קטוזיס, אלקלוזיס נשימתי, חומצה מטבולית, תרדמת, התמוטטות לב וכלי דם, אי ספיקת נשימה, היפוגליקמיה חמורה.

אצל ילדים, מנת יתר יכולה להיות קטלנית כבר ב -100 מ"ג לק"ג בצריכה אחת.

מנת יתר עם סליצילטים, במיוחד בילדים צעירים, עלולה לגרום להיפוגליקמיה חמורה ולשיכרון קטלני.

ניהול חירום

• העברה מיידית ליחידת בית חולים מיוחדת
• שטיפת קיבה ומתן פחם פעיל
• שליטה על איזון חומצה-בסיס
• אלקליזציה של שתן עם ניטור pH בשתן
• המודיאליזה במקרים של הרעלה קשה
• טיפול סימפטומטי.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של שקיות FLECTADOL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בשקיות FLECTADOL, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Flectadol

כמו כל התרופות, שקיות FLECTADOL עלולות לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לא ניתן לאמוד באופן מהימן את התדרים מתוך הנתונים הזמינים. לכן התדרים רשומים כ"לא ידועים ".

• הפרעות בדם ובמערכת הלימפה: תסמונות דימום (אפיסטקסיס, דימום מהחניכיים, פורפורה וכו ') עם עלייה בזמן הדימום. הסיכון לדימום עשוי להימשך 4-8 ימים לאחר הפסקת חומצה אצטילסליצילית. הוא עלול לגרום לסיכון מוגבר לדימום במקרה של ניתוח. עלול להתרחש גם דימום תוך גולגולתי ומערכת העיכול. דימום תוך גולגולתי עלול להיות קטלני, במיוחד כאשר התרופה היא ניתן לקשישים. טרומבוציטופניה. אנמיה המוליטית בחולים עם חסר גלוקוז 6 פוספט דהידרוגנאז (G6PD) (ראה אזהרות מיוחדות). פנסיטופניה, ציטופניה דו -לינארית, אנמיה אפלסטית, אי ספיקת מח עצם, אגרנולוציטוזיס, נויטרופניה, לוקופניה.
• הפרעות במערכת החיסון: תגובות רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות, אסטמה, אנגיואדמה.
• הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת, תחושת אובדן שמיעה, טינטון, המעידים בדרך כלל על מנת יתר. דימום תוך גולגולתי שעלול להיות קטלני, במיוחד אצל קשישים.
• הפרעות במערכת העיכול: כאבי בטן, דימום סמוי או סמוי במערכת העיכול (דיכאון, מלנה וכו ') עם אנמיה של חוסר ברזל כתוצאה מכך. הסיכון לדימום תלוי במינון.
  • הפרעות במערכת העיכול העליונה: ושט, דאונדוניטיס שחיקת, דלקת קיבה שחיקה, כיבים בוושט, כיבים, נקבים.
  • מחלות במערכת העיכול התחתונה: כיבים של הדק (jejunum ו- ileus) והמעי הגס (המעי הגס והרקטום), קוליטיס ונקבים במעיים. תגובות אלו עשויות להיות קשורות לדימום או לא, והן עשויות להתרחש עם כל מנה של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם או בלי תסמינים מנבאים ועם או בלי היסטוריה של אירועים קשים במערכת העיכול. דלקת לבלב חריפה בהקשר לתגובת רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
• הפרעות בכליות: עלייה באנזימי כבד, פגיעה בכבד, במיוחד הפטיטיס הכרונית, הפטיטיס תאית.
• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אורטיקריה, תגובות עור, התפרצויות קבועות.
• הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: תסמונת ריי (ראה אזהרות מיוחדות).
• הפרעות נשימה, חזה ומדיאסטינאלי: בצקת ריאות לא קרדיוגנית במהלך שימוש כרוני ובהקשר של תגובה רגישות לחומצה אצטילסליצילית.
• הפרעות כלייתיות ושתן: אי ספיקת כליות
• הפרעות בכלי הדם: דלקת כלי הדם כולל Schönlein-Henoch purpura.
• הפרעות לב: תסמונת קוניס בהקשר לתגובת רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
• מערכת הרבייה והפרעות השד: לא ידוע: המטוספרמיה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

שמור על האריזה המקורית בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

שקית אחת של FLECTADOL 500 מכילה:

מרכיב פעיל: 900 מ"ג ליזין אצטילסליצילט (שווה ל -500 מ"ג חומצה אצטילסליצילית)

מרכיבים: גליקול, ארומה של מנדרינה, אמוניום מסוכרר.

שקית אחת של FLECTADOL 1000 מכילה:

מרכיב פעיל: 1800 מ"ג ליזין אצטילסליצילט (שווה ל- 1000 מ"ג חומצה אצטילסליצילית)

מרכיבים: גליקול, ארומה של מנדרינה, אמוניום מסוכרר.

צורת תרופות ותוכן

אבקה מסיסה במים לשימוש אוראלי

500 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי

• 20 שקיות

אבקת 1000 מ"ג לפתרון אוראלי

• 10 שקיות
• 20 שקיות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Flectadol ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

אבקת פלקטדול לפתרון אוראלי

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

FLECTADOL 500

שקיק אחד מכיל

ליזין אצטילסליצילט 0.9 גרם

(שווה ל- 0.5 גרם חומצה אצטילסליצילית)

FLECTADOL 1000

שקיק אחד מכיל

ליזין אצטילסליצילט 1.8 גרם

(שווה ל -1 גרם חומצה אצטילסליצילית)

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

שקיות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

כאב מכל סוג וישות. שיגרון חריף במפרקים וסיבוכיו. ארתרופתיה ניוונית ראשונית ומשנית. מיאלגיה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

FLECTADOL 500

1-2 שקיות 2-3 פעמים ביום או לפי מרשם רפואי.

FLECTADOL 1000

שקית אחת 2-3 פעמים ביום או לפי מרשם רפואי.

איך להישתמש

יוצקים את האבקה לכוס, מוסיפים מים, מנערים מספר שניות ושותים. יש ליטול את תכשירי הפה על בטן מלאה.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) (תגובת צולבת) או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• היסטוריה של אסתמה הנגרמת על ידי מתן אצטילסליצילטים או חומרים בעלי פעילות דומה, במיוחד תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.

• שליש שלישי להריון (מעבר ל -24 שבועות להריון) (ראה סעיף 4.6)

• כיב פפטי פעיל

• כל מחלת דימום חוקתית או נרכשת

• סיכון לדימום

• אי ספיקת כבד חמורה

• אי ספיקת כליות חמורה (ClCr

• אי ספיקת לב חמורה ולא מבוקרת

• מתן שיתוף של מתוטרקסט המשמש במינונים> 15 מ"ג לשבוע עם חומצה אצטילסליצילית במינונים אנטי דלקתיים, או במינונים משככי כאבים או נוגדי חום (ראה סעיף 4.5)

• מתן תרופות נוגדות קרישה אוראליות יחד עם חומצה אצטילסליצילית המשמשת במינונים אנטי דלקתיים, משככי כאבים או נוגדי חום ובחולים עם היסטוריה של כיבים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5).

• חולים עם mastocytosis קיימים, בהם שימוש בחומצה אצטילסליצילית יכול לגרום לתגובות רגישות יתר (כולל הלם במחזור הדם עם שטיפה, לחץ דם, טכיקרדיה והקאות).

השימוש בתרופה זו אסור לילדים וצעירים מתחת לגיל שש עשרה.

רגישות יתר לסליצילטים.

התרופה היא התווית במהלך טיפול משתן אינטנסיבי, דיאתזה המורגית, במהלך הטיפולים בנוגדי קרישה מכיוון שהיא מסנרגת את פעולתם.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אין להשתמש בתרופה זו לילדים וצעירים מתחת לגיל 16 (ראה סעיף 4.3).

שקיות האבקה של 1 גרם אינן מתאימות לשימוש בילדים במשקל של פחות מ -50 ק"ג.

שקיות אבקת 500 מ"ג לתמיסה אוראלית אינן מתאימות לשימוש בילדים במשקל של פחות מ -30 ק"ג בהתוויות משככי כאבים ואנטיפירטיות, ובילדים השוקלים פחות מ -20 ק"ג בהתוויות האנטי דלקתיות (ראומטיות).

אנשים מעל גיל 70, במיוחד בנוכחות טיפולים נלווים, צריכים להשתמש בתרופה זו רק לאחר התייעצות עם רופא.

אם מופיעות הקאות ממושכות ונמנום עמוקות במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול.

שימוש לפני הניתוח יכול לעכב את ההמוסטזיס תוך ניתוחי.

עבור האינטראקציה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, התרופה עלולה לגרום לחולי אסתמה ולנבדקים מועדים למשברים של ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות.

יש להשתמש בזהירות במקרים של אסתמה ובחולים עם אי ספיקת כבד קלה ובינונית.

• במקרה של נטילה משותפת עם תרופות אחרות, על מנת להימנע מכל סיכון למנת יתר, ודא כי חומצה אצטילסליצילית חסרה בהרכב התרופות האחרות.

• תסמונת ריי, מחלה נדירה מאוד ומסכנת חיים, נצפתה בקרב ילדים ובני נוער עם סימנים של זיהום ויראלי (במיוחד אבעבועות רוח ואפיזודות דמויי שפעת) שנטלו חומצה אצטילסליצילית. כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן לילדים ומתבגרים עם מצבים אלה בעקבות אזהרות רפואיות, כאשר טיפולים אחרים נכשלו. במקרה של הקאות מתמשכות, הפרעה בהכרה או התנהגות לא תקינה, יש להפסיק את הטיפול בחומצה אצטילסליצילית.

• בילדים מתחת לגיל חודש, מתן חומצה אצטילסליצילית מוצדק רק במצבים ספציפיים ועל פי מרשם רפואי.

• במקרה של מתן משככי כאבים לטווח ארוך במינונים גבוהים, אין לטפל בהופעת כאבי ראש במינונים גבוהים יותר.

• שימוש קבוע בחומרים משככי כאבים, במיוחד השילוב של משככי כאבים, עלול לגרום לנזק מתמשך בכליות, עם סיכון לאי ספיקת כליות.

• בחולים עם מחסור ב- G6PD, חומצה אצטילסליצילית צריכה להינתן תחת פיקוח רפואי קפדני בשל הסיכון להמוליזה (ראה סעיף 4.8).

• יש לחזק את ניטור הטיפול במקרים הבאים:

- בחולים עם היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון, או דימום במערכת העיכול או דלקת קיבה

- בחולים עם אי ספיקת כליות

- בחולים עם אי ספיקת כבד

-בחולי אסתמה: התרחשות התקף אסטמה, בחלק מהחולים, עשויה להיות קשורה לאלרגיה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות או לחומצה אצטילסליצילית, במקרה זה, תרופה זו היא התווית (ראה סעיף 4.3)

- בחולים עם מטרורגיה או מנורה (סיכון להגדלת נפח ומשך תקופות הווסת)

• דימום במערכת העיכול או כיבים / נקבים יכולים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול, ללא בהכרח נוכחות סימנים אחרונים או היסטוריה של המטופל. הסיכון היחסי עולה בנבדקים מבוגרים, בנבדקים עם משקל גוף נמוך ובחולים שטופלו בנוגדי קרישה או במעכבי צבירה של טסיות (ראה סעיף 4.5). במקרה של דימום במערכת העיכול יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

• בהתחשב בהשפעה המעכבת של חומצה אצטילסליצילית על צבירת הטסיות, המתרחשת אפילו במינונים נמוכים מאוד ואשר נמשכת מספר ימים, יש להזהיר את החולה מפני סיכון לדימום במקרה של ניתוח, אפילו בעל אופי קל. (למשל עקירת שיניים).

• במינונים משככי כאבים או נוגדי חום, חומצה אצטילסליצילית מעכבת את הפרשת חומצת השתן; במינונים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים), לחומצה אצטילסליצילית יש השפעה אוריקוסורית.

• במינונים גבוהים המשמשים בראומטולוגיה (מינונים אנטי דלקתיים) יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור תסמינים של מנת יתר. במקרה של צלצול באוזניים, קשיי שמיעה או סחרחורת, יש להעריך מחדש את שיטות הטיפול. בילדים מומלץ לעקוב אחר סליציליות, במיוחד בתחילת הטיפול.

• השימוש בתרופה זו אינו מומלץ במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

• ישנן עדויות לכך שהתרופה, על ידי עיכוב סינתו של ציקלו-חמצן / פרוסטגלנדין, עלולה לגרום להפחתת פוריות הנשים באמצעות השפעה על הביוץ.השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

מספר חומרים מעורבים באינטראקציות בשל תכונותיהם לעכב צבירת טסיות:

Abciximab, חומצה אצטילסליצילית, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost ו- iloprost trometamol, ticlopidine ו- tirofiban.

השימוש במעכבים שונים של צבירת טסיות מגביר את הסיכון לדימום, וכך גם שילובם עם הפרין או מולקולות נלוות, נוגדי קרישה דרך הפה או עם טרומבוליטיקה אחרת, ויש לשקול אפשרות זו תוך שמירה על ניטור קליני קבוע.

שילובים התווית (ראה סעיף 4.3):

• Methotrexate במינונים> 15 מ"ג / שבוע במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומצה אנטיפירטית של חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, במיוחד רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית).

• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.

שילובים לא מומלצים:

• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית ובחולים ללא היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום.

• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות ובחולים עם היסטוריה של כיב במערכת העיכול: עלייה בסיכון לדימום. תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומרים אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית: עלייה בסיכון לכיבים במערכת העיכול ודימום.

• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים בלתי מפוזרים במינונים טיפוליים בחולים קשישים (65 שנים), ללא קשר למינון הפרין, ולמינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית או למינונים משככי כאבים או אנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית. : סיכון מוגבר לדימום (עיכוב של צבירת טסיות ונגע ברירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש לתת עוד תרופה אנטי דלקתית או עוד משכך כאבים או נוגדי חום.

• קלופידוגרל (בנוסף לאינדיקציות המאושרות לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני.

• אוריקוסוריקים (בנזברומרון, פרובנציד): הפחתת האפקט האוריקוסורי כתוצאה מתחרות על חיסול חומצת השתן באבוביות הכליות.

• טיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום. אם לא ניתן להימנע מניהול משותף, מומלץ לבצע ניטור קליני.

• גלוקוקורטיקואידים (למעט טיפול החלפת הידרוקורטיזון) למינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום.

• Pemetrexed בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (פינוי קריאטינין בין 45 מ"ל לדקה ו -80 מ"ל לדקה): סיכון מוגבר לרעילות פמטרקסד (עקב הפחתת הכליות של פמטרקס על ידי חומצה אצטילסליצילית) מינונים אנטי דלקתיים של אצטילסליצילי. חוּמצָה.

עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:

• משתנים, מעכבי אנזימים להמרת אנגיוטנסין (מעכבי ACE) ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים וחומצה אנטי-סליצילית: אי ספיקת כליות חריפה עלולה להתרחש בחולים מיובשים עקב ירידה בשיעור סינון גלומרולרי משני לירידה בסינתזה של פרוסטגלנדינים בכליות. ... עשויה להתרחש גם השפעה מופחתת יתר לחץ דם. וודא שהמטופל זורם לחות וכי תפקוד הכליות נבדק בתחילת הטיפול.

• Methotrexate במינונים ≤ 15 מ"ג / שבוע במינונים אנטי דלקתיים או משככי כאבים או חומצה אנטיפירטית של חומצה אצטילסליצילית: רעילות מוגברת של methotrexate, בפרט רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית ספירת תאי דם צריכה להיות נבדק מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים למינהל במקביל. נדרש ניטור קפדני בחולים עם אי ספיקת כליות (אפילו קלה), כמו גם בחולים מבוגרים.

• Methotrexate במינונים> 15 מ"ג במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב הצטברות טסיות: רעילות מוגברת של methotrexate, במיוחד רעילות המטולוגית (עקב הפחתת סיקול הכליות של methotrexate על ידי חומצה אצטילסליצילית). יש לבדוק את ספירת תאי הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים לניהול משותף. נדרש ניטור קפדני בחולים עם אי ספיקת כליות (אפילו קלה), כמו גם בחולים מבוגרים.

• קלופידוגרל (בהתוויות המאושרות לשילוב זה בחולים עם תסמונת כלילית חריפה): סיכון מוגבר לדימום. מומלץ לבצע ניטור קליני.

• מערכת העיכול המקומית, נוגדי חומצה ופחם: הפרשת כליות חומצה אצטילסליצילית בכליות עקב אלקליזציה של השתן. מומלץ לתת אקטואליה במערכת העיכול ונוגדי חומצה במרחק של שעתיים לפחות מהחומצה האצטילסליצילית.

• Pemetrexed בחולים עם תפקוד כלייתי תקין: סיכון מוגבר לרעילות פמטרקסד (עקב ירידה ברמת הכליות של pemetrexed על ידי חומצה אצטילסליצילית) במינונים אנטי דלקתיים של חומצה אצטילסליצילית. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.

• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים לא מפוזרים, במינוני מניעה בחולים מתחת לגיל 65: שיתוף של תרופות הפועלות ברמות שונות של המוסט מגביר את הסיכון לדימום. לכן, בחולים מתחת לגיל 65, יש להעריך את הניהול המשותף של הפרינים במינונים מונעים (או מולקולות קשורות) וחומצה אצטילסליצילית, ללא קשר למינון, תוך שמירה על ניטור קליני ומעבדה, במידת הצורך.

• הפרינים במשקל מולקולרי נמוך (ומולקולות קשורות) והפרינים לא מפוזרים במינונים טיפוליים או בחולים קשישים (65 שנים), ללא קשר למינון הפרין ולמינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: סיכון מוגבר ל דימום (עיכוב של צבירת טסיות ונגע של רירית הגסטרוודודנל על ידי חומצה אצטילסליצילית).

• טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.

• תרופות נוגדות קרישה דרך הפה במינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: סיכון מוגבר לדימום.

• תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) עם מינונים של חומצה אצטילסליצילית המשמשת לעיכוב צבירת טסיות: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום.

• גלוקוקורטיקואידים (למעט הידרוקורטיזון לטיפול תחליפי) למינונים משככי כאבים ואנטיפירטיים של חומצה אצטילסליצילית: סיכון מוגבר לדימום.

• מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): סיכון מוגבר לדימום.

התרופה יכולה לקיים אינטראקציה עם:

- סולפונילוריאה היפוגליקמית

- תרופות נגד דחייה (למשל ציקלוספורין, טקרולימוס).

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל (ראו סעיף 5.1) .עם זאת, המגבלות של נתונים אלה וחוסר הוודאות בנוגע להוספת הנתונים הקודמים. המצב הקליני מרמז כי לא ניתן להסיק מסקנות נחרצות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

- מינונים נמוכים מתחת ל 100 מ"ג ליום

מחקרים קליניים מצביעים על כך שחומצה אצטילסליצילית במינונים מתחת ל -100 מ"ג ליום נראית בטוחה רק במקרים מוגבלים ביותר הדורשים ניטור מומחה.

- מינונים בין 100 ל -500 מ"ג ליום

אין מספיק נתונים קליניים לגבי השימוש בחומצה אצטילסליצילית במינונים שבין 100 מ"ג ליום ועד 500 מ"ג ליום. לכן ההמלצות להלן למינונים של 500 מ"ג ליום ומעלה חלות גם על טווח זה. מינון (ראה פסקה לְהַלָן).

- מינונים של 500 מ"ג ליום ויותר

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על עלייה בסיכון להפלות ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך 24 השבועות הראשונים להריון, אין לתת חומצה אצטילסליצילית אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם משתמשים בחומצה אצטילסליצילית על ידי אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך 24 השבועות הראשונים להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

מעבר ל -24 שבועות להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס.

בסוף ההריון, האם והיילוד עשויים להציג:

- הארכת זמן הדימום עקב עיכוב הצטברות הטסיות, שיכולה להתרחש גם לאחר מתן מינונים נמוכים מאוד של חומצה אצטילסליצילית.

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית אסורה במהלך השליש השלישי להריון (לאחר 24 שבועות של הריון) (ראה סעיף 4.3).

.

בנשים הרות או מניקות יש להשתמש במוצר במקרה הצורך ותחת פיקוח רפואי ישיר.

זמן האכלה

חומצה אצטילסליצילית עוברת לחלב אם: חומצה אצטילסליצילית ולכן אינה מומלצת במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.4).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

לא ניתן לאמוד באופן מהימן את התדרים מתוך הנתונים הזמינים. לכן התדרים רשומים כ"לא ידועים ".

הפרעות במערכת הדם והלימפה

תסמונות דימום (אפיסטקסיס, דימום חניכיים, פורפורה וכו ') עם עלייה בזמן הדימום.

הסיכון לדימום עשוי להימשך 4-8 ימים לאחר הפסקת חומצה אצטילסליצילית. הוא עלול לגרום לסיכון מוגבר לדימום במקרה של ניתוח. עלול להתרחש גם דימום תוך גולגולתי ומערכת העיכול. דימום תוך גולגולתי עלול להיות קטלני, במיוחד כאשר התרופה היא ניתן לקשישים.

טרומבוציטופניה.

אנמיה המוליטית בחולים עם חסר גלוקוז 6 פוספט דהידרוגנאז (G6PD) (ראה סעיף 4.4).

פנסיטופניה, ציטופניה דו -לינארית, אנמיה אפלסטית, אי ספיקת מח עצם, אגרנולוציטוזיס, נויטרופניה, לוקופניה.

הפרעות במערכת החיסון

תגובות רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות, אסטמה, אנגיואדמה

הפרעות במערכת העצבים

כאבי ראש, סחרחורת, תחושת אובדן שמיעה, טינטון, אשר בדרך כלל מעידים על מנת יתר.

דימום תוך גולגולתי שעלול להיות קטלני, במיוחד בקרב קשישים.

הפרעות במערכת העיכול

כאבי בטן, דימום סמוי או גלוי של מערכת העיכול (hematemesis, מלנה וכו ') וכתוצאה מכך אנמיה מחוסר ברזל. הסיכון לדימום תלוי במינון.

• הפרעות במערכת העיכול העליונה:

ושט, דואודניטיס שחיקה, דלקת קיבה שחיקה, כיבים בוושט, כיבים, ניקובים.

• הפרעות במערכת העיכול התחתונה:

כיבים של הדק (jejunum ו- ileus) והמעי הגס (המעי הגס והרקטום), קוליטיס ונקבי מעיים.

תגובות אלו עשויות להיות קשורות לדימום או לא, והן עשויות להתרחש עם כל מנה של חומצה אצטילסליצילית ובחולים עם או בלי תסמינים מנבאים ועם או בלי היסטוריה של אירועים קשים במערכת העיכול.

הפרעות בכבד

אנזימי כבד מוגברים, פגיעה בכבד, במיוחד הפטיטיס כרונית, הפטיטיס כרונית.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

כוורות, תגובות עור, התפרצויות קבועות.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

תסמונת ריי (ראה סעיף 4.4)

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

בצקת ריאות לא קרדיוגנית במהלך שימוש כרוני ובהקשר לתגובת רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.

הפרעות בכליות ובשתן

אי ספיקת כליות

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

לא דווח על מקרים של מנת יתר. עבור חומצה אצטילסליצילית המינונים הרעילים הם בין 200 מ"ג לק"ג ועד 300 מ"ג לק"ג לכל מערכת הפעלה.

הסיכון למנת יתר חשוב בקרב קשישים ובמיוחד אצל ילדים צעירים (מנת יתר טיפולית או, לעתים קרובות יותר, שיכרון מקרי), כאשר זה יכול להיות קטלני. בצקת ריאות לא קרדיוגנית עלולה להתרחש עם מנת יתר חריפה וכרונית של חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.8).

תסמינים

הרעלה מתונה:

צלצולים באוזניים, תחושת ירידה בחדות השמיעה, כאבי ראש וסחרחורת מעידים על מנת יתר וניתן לשלוט בהם על ידי הפחתת המינון.

הרעלה חמורה: חום, היפר -אוורור, קטוזיס, אלקלוזיס נשימתי, חומצה מטבולית, תרדמת, התמוטטות לב וכלי דם, אי ספיקת נשימה, היפוגליקמיה חמורה.

אצל ילדים, מנת יתר יכולה להיות קטלנית כבר ב -100 מ"ג לק"ג בצריכה אחת.

מנת יתר עם סליצילטים, במיוחד בילדים צעירים, עלולה לגרום להיפוגליקמיה חמורה ולשיכרון קטלני.

ניהול חירום

- העברה מיידית ליחידת בית חולים מיוחדת

- שטיפת קיבה ומתן פחם פעיל

- שליטה על איזון החומצה-בסיס

- התייבשות שתן עם ניטור pH של השתן

- המודיאליזה במקרים של הרעלה קשה

- טיפול סימפטומטי

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קטגוריית תרופות: משככי כאבים וחומרים נוגדי חום אחרים, חומצה סליצילית ונגזרות.

קוד ATC: N02BA01

FLECTADOL מורכב מ ליזין אצטילסליצילט, מלח מסיס במים של חומצה אצטילסליצילית.

ליזין אצטילסליצילט מסיס מאוד במים (מסיסות גדולות מ -40%) ואילו חומצה אצטילסליצילית פשוטה היא מסיסה גרועה מאוד (0.3%). ל- FLECTADOL יש אותן תכונות טיפוליות של חומצה אצטילסליצילית: משכך כאבים, אנטי דלקתי וחומר נוגד חום.

הודות למסיסות של ליזין אצטילסליצילט, FLECTADOL, המשמש דרך הפה, נספג במהירות ברירית העיכול כך שניתן להשיג השפעות מהירות יותר וסובלנות קיבה טובה יותר.

המצגת בשקיות אטומות בחום מציעה מספר יתרונות: האפשרות לאחסן את המוצר הרחק מאור ולחות, להפוך את המוצר עצמו לבלתי נגיש לילדים מאחר שהשקיות המשמשות כמעט בלתי ניתנות לפגיעה מהן ולבסוף לשאת איתן - לאן הכרחי - מינון התרופות הדרוש ליום.

מכיוון שהוא אינו מספק יוני נתרן, ניתן לתת FLECTADOL גם לחולים עם נטייה לאגירת מלח ומים.

נתונים ניסיוניים מראים כי איבופרופן עשוי לעכב את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל.

במחקר שנערך לאחר מתן מנה אחת של 400 מ"ג איבופרופן, שנלקח תוך 8 שעות לפני או 30 דקות לאחר מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעת החומצה האצטילסליצילית על יצירת טרומבוקסאן ו עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעות קליניות רלוונטיות משימוש באיבופרופן מדי פעם.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

הספיגה לאחר מתן אוראלי מהירה וגבוהה פי 3 מזו של חומצה אצטילסליצילית 10 דקות מהצריכה. לאחר 30 דקות הסליצילמיות המתקבלות עם FLECTADOL הן כפולות בהשוואה לאלה המיוצרות על ידי חומצה אצטילסליצילית ונשארות גבוהות משמעותית גם לאחר שעה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות חריפה

בעכברים וחולדות ה- LD50 גדול מ- 2200 מ"ג / ק"ג למערכת ההפעלה ו- 1600 מ"ג / ק"ג i.p.

רעילות כרונית

בחולדות, מינונים של 400 מ"ג לק"ג ליום ו -200 מ"ג לק"ג ליום. במשך 15 שבועות הם לא גרמו לשינויים בפרמטרים הביומומוריים או לשינויים מקרוסקופיים ומיקרוסקופיים של האיברים והפרנכימה השונים.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

גליקול, ארומה של מנדרינה, אמוניום מסוכרר.

06.2 חוסר התאמה "-

לא ידוע.

06.3 תקופת תוקף "-

30 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

יש לאחסן באריזה המקורית בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

FLECTADOL 500

קופסה של 20 שקיות המכילות אבקה שאינה מבעבעת.

FLECTADOL 1000

קופסה בת 10 שקיות המכילות אבקה שאינה מתנפחת.

קופסה של 20 שקיות המכילות אבקה שאינה מבעבעת.

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

07.0 מחזיק "רשות השיווק" -

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו

08.0 מספר אישור השיווק -

FLECTADOL 500, 20 שקיות: AIC מספר 022620215

FLECTADOL 1000, 10 שקיות: AIC מספר 022620227

FLECTADOL 1000, 20 שקיות: AIC מספר 022620239

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -

חידוש: 01/06/2010

10.0 תאריך עדכון הטקסט -

אוקטובר 2014

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות -