רכיבים פעילים: חומצה Fusidic, Fusidate נתרן
Fucidin 20 מ"ג / גרם קרם
Fucidin 20 מ"ג / גרם משחה
מדוע משתמשים ב- Fucidin? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיביוטיקה וכימותרפיה לשימוש דרמטולוגי.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בדלקות עור הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לחומצה fusidic.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fucidin
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fucidin
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהפעיל טיפול מתאים, בפיקוח ישיר של הרופא.
עמידות חיידקית ל- Staphylococcus aureus נמצאה עם שימוש מקומי בחומצה fusidic. כמו בכל אנטיביוטיקה, שימוש ממושך או חוזר ב- Fucidin עשוי להגביר את הסיכון לפתח עמידות לאנטיביוטיקה.
משחה Fucidin מכילה hydroxytoluene butylated אשר עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי של העיניים והריריות.
כאשר משתמשים במשחת Fucidin על הפנים, יש להקפיד להימנע ממגע עם העיניים, שכן החומרים הכלולים במשחה עלולים לגרום לגירוי של הלחמית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fucidin
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אינטראקציות עם תרופות המנוהלות באופן סיסטמי נחשבות למינימליות מכיוון שהספיגה המערכתית של Fucidin מקומי היא זניחה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
ניתן להשתמש ב- Fucidin בנשים בגיל הפוריות, בהריון ומניקות אך במקרה האחרון מומלץ להימנע מיישום Fucidin על השדיים.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לפוסידין אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
קרם: קרם Fucidin מכיל הידרוקסיאניזול בוטילט, אלכוהול צטיל וסורבט אשלגן שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). הידרוקסיאניזול באטילט יכול גם לגרום לגירוי בעיניים ובריריות. לכן יש להשתמש בקרם Fucidin בזהירות כאשר מורחים אותו קרוב לעיניים.
שמן: משחת Fucidin מכילה אלכוהול צטיל ולנולין. חומרים אלה יכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). משחה Fucidin מכילה hydroxytoluene butylated (E321) אשר עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי בעיניים ובריריות.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fucidin: מינון
מבוגרים וילדים: למרוח FUCIDIN 2 או 3 פעמים ביום.
במקרה של חבישה חסימה, מומלץ למרוח פחות פעמים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פוסידין
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
במקרה של בליעה / צריכת FUCIDIN בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- FUCIDIN, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fucidin
כמו כל התרופות, FUCIDIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מקרים נדירים של דרמטיטיס (כולל דרמטיטיס מגע ואקזמה), פריחה (אריתמטית, פוסטולרית, שלפוחית, מקולופופולרית ופפולרית, כללית), גירוד ובצקת בעור וברקמה התת עורית. היו גם מקרים נדירים של אורטיקריה, אנגיואדמה ו שלפוחית.
דווח על מקרים נדירים של מצבים באתר הניהול כגון כאבים באתר היישום (כולל תחושת צריבה על העור) וגירוי באתר היישום.
תגובות רגישות יתר דווחו לעתים נדירות במערכת החיסון; יתר על כן, מקרים של דלקת הלחמית לא דווחו לעין לעיתים רחוקות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 25 ° C.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
Fucidin 20 מ"ג / גרם שמנת
1 גרם שמנת מכיל: מרכיב פעיל: חומצה fusidic 20 מ"ג; מרכיבי עזר: בוטילהידרוקסיאניזול, אלכוהול צטיל, גליצרול, פרפין נוזלי, סורבט אשלגן, פוליסורבט 60, ג'לי נפט לבן, א-רוק-α-טוקופרול, חומצה הידרוכלורית, מים מטוהרים.
Fucidin משחה 20 מ"ג / גרם
1 גרם משחה מכיל: מרכיב פעיל: נתרן fusidate 20 מ"ג (שווה ל- 19.18 מ"ג חומצה fusidic); חומרים עזר: לנולין, אלכוהול צטיל, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, כל-רקס-α-טוקופרול, הידרוקסיטולואן בוטילט.
טופס תוכן ותוכן
קרם. צינור 30 גרם.
מִשְׁחָה. צינור 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FUCIDIN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 גרם שמנת מכיל: עקרון פעיל: חומצה פוסידית 20 מ"ג. מרכיבים: אלכוהול צטיל, בוטילהידרוקסיאניזול, אשלגן סורבט.
1 גרם משחה מכיל: עקרון פעיל: נתרן fusidate 20 מ"ג (שווה ל- 19.18 מ"ג חומצה fusidic). חומרים עזר: אלכוהול צטיל, לנולין
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קרם
מִשְׁחָה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בדלקות עור הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לחומצה fusidic.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים: למרוח FUCIDIN 2 או 3 פעמים ביום.
במקרה של חבישה חסימה, מומלץ למרוח פחות פעמים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהפעיל טיפול מתאים, בפיקוח ישיר של הרופא.
נמצאה עמידות לחיידקים בשימוש בחומצה fusidic. כמו כל אנטיביוטיקה, שימוש ממושך או חוזר ב- Fucidin עשוי להגביר את הסיכון לפתח עמידות לאנטיביוטיקה.
קרם: קרם Fucidin מכיל הידרוקסיאניזול בוטילט, אלכוהול צטיל וסורבט אשלגן שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). הידרוקסיאניזול באטילט יכול גם לגרום לגירוי בעיניים ובריריות
שמן: כאשר מורחים משחת Fucidin על הפנים, מומלץ להימנע ממגע בעיניים מכיוון ש fusidate נתרן עלול לגרום לגירוי הלחמית.
בשל תכולת האלכוהול הסטילי ולנולין, משחת Fucidin יכולה לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין מה לדווח.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון ומניקות, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח.
04.8 תופעות לא רצויות
שכיח מאוד: ≥ 1/10
נפוץ: ≥ 1/100,
נדיר: ≥ 1/1000,
נדיר: ≥ 1/10000,
נדיר מאוד:
תופעות לא רצויות מסווגות תחת תנאי MedDRA והן מדווחות לפי הורדת חומרה.
בהתבסס על נתונים קליניים אחידים לגבי קרם ומשחה של פוסידין, עלולה להתרחש השפעה לא רצויה בכ -5% מהחולים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: פריחה (אריתמטית, מקולופולרית ופוסטולרית), גירוי באתר היישום (כאב, עקצוץ, תחושת צריבה), גירוד, דרמטיטיס מגע
נדיר: אורטיקריה, בצקת angioneurotic, אקזמה, בצקת periorbital, אריתמה.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות אלרגיות
הפרעות בעיניים
נדיר: גירוי בלחמית.
04.9 מנת יתר
אין מה לדווח.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
חומצה fusidic / fusidate D06AX01
חומצה Fusidic היא אנטיביוטיקה פעילה נגד חיידקים גרם (+). חלק מהפתוגנים האופייניים לעור רגישים מאוד לחומצה fusidic, כגון סטפילוקוקוס אאוראוס, ה Propionibacterium acnes והחיידקים.
חומצה פוסידית מפעילה את פעילותה האנטיבקטריאלית על ידי עיכוב סינתזת החלבון בחיידקים. לאחר 30 שנות שימוש בטיפול, העמידות לפוסידין הייתה נדירה (1-2%).
חיידקים עמידים בפניצילין רגישים לעיתים קרובות לחומצה fusidic.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הספיגה המערכתית של חומצה fusidic ומלח הנתרן שלה זניחה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין נתוני בטיחות פרה -קליניים רלוונטיים אחרים מכפי שתוארו בחלקים אחרים בסיכום מאפייני המוצר
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
FUCIDIN 20 מ"ג / גרם קרם: butylhydroxyanisole, אלכוהול צטיל, גליצרול, פוליסורבט 60, פרפין נוזלי, סורבט אשלגן, ג'לי נפט לבן, מים מטוהרים.
FUCIDIN 20 מ"ג / גרם משחה: לנולין, אלכוהול צטיל, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן.
06.2 חוסר התאמה
אין מה לדווח.
06.3 תקופת תוקף
פוצידין 20 מ"ג / גרם קרם: 3 שנים
פוצידין 20 מ"ג / גרם משחה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם פוצידין: צינורות אלומיניום, המכילים 30 גרם שמנת - 15 גרם שמנת
FUCIDIN UNGUENTO: צינורות אלומיניום, המכילים 30 גרם משחה - 15 גרם משחה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
סוחר באיטליה: LEO Pharma S.p.A. דרך אמסטרדם 125 00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
FUCIDIN 20 מ"ג / גרם קרם, 30 גרם שפופרת A.I.C. נ. 034266039
FUCIDIN 20 מ"ג / גרם קרם, 15 גרם שפופרת A.I.C. נ. 034266027
FUCIDIN 20 מ"ג / גרם UNGUENTO, 30 גרם שפופרת A.I.C. נ. 034266054
FUCIDIN 20 מ"ג / גרם UNGUENTO, שפופרת של 15 גרם A.I.C. נ. 034266041
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוקטובר 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2012