LANSOX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Lansox - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Lansoprazole

קפסולות קשות של Lansox 15 מ"ג
Lansox 30 מ"ג קפסולות קשות

תוספות אריזה של Lansox זמינות למידות האריזה:

Lansox קפסולות קשות של 15 מ"ג, קפסולות קשות של Lansox 30 מ"ג
לנסוקס 15 מ"ג טבליות מיועדות, לנסוקס 30 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים ב- Lansox? לשם מה זה?

המרכיב הפעיל ב- Lansox הוא lansoprazole, שהוא מעכב משאבת פרוטונים. מעכבי משאבת פרוטון מפחיתים את כמות החומצה שהקיבה מייצרת.

הרופא שלך עשוי לרשום לאנסוקס לאינדיקציות הבאות:

טיפול בכיב התריסריון ובטן
טיפול בדלקת הוושט (reflux esophagitis)
מניעה של ריפלוקס ושט
טיפול בצרבת וחרדת חומצה
טיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידק הליקובקטר פילורי כאשר ניתן בשילוב עם טיפול אנטיביוטי
טיפול או מניעה של כיב תריסריון או קיבה בחולים הדורשים המשך טיפול בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID, המשמשות לכאבים או לדלקות)
טיפול בתסמונת צולינגר-אליסון

יתכן והרופא שלך רשם ל- Lansox אינדיקציה אחרת או בעלת חוזק אחר מזה המופיע בעלון זה. עקוב אחר הוראות הרופא לנטילת התרופה שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lansox

אין ליטול את Lansox:

אם אתה אלרגי (רגיש) ללנסופראזול או לכל אחד ממרכיביו האחרים של לאנסוקס.
אם אתה נוטל תרופה המכילה את החומר הפעיל atazanavir (המשמשת לטיפול ב- HIV).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lansox

שמור על Lansox

ספר לרופא אם יש לך מחלת כבד חמורה. הרופא שלך עשוי להתאים את המינון.

הרופא שלך עשוי לבצע או ביצע בדיקה נוספת הנקראת אנדוסקופיה כדי לאבחן את מצבך ו / או לשלול מחלה ממאירה.

אם מתרחש שלשול במהלך הטיפול ב- Lansox, פנה לרופא מיד, מכיוון שלנסוקס נקשרה עלייה קטנה בשלשול זיהומיות.

אם הרופא שלך רשם Lansox בנוסף לתרופות אחרות לטיפול בזיהום הליקובקטר פילורי (אנטיביוטיקה) או יחד עם תרופות אנטי דלקתיות לטיפול בכאבים או במחלות ראומטיות: אנא קרא בעיון את עלון החבילה של תרופות אלו.

אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון Lansox, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון לאוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.

אם אתה לוקח את Lansox לטווח ארוך (במשך יותר משנה) הרופא שלך כנראה יפקח עליך באופן קבוע. עליו לדווח על כל תסמינים ונסיבות יוצאי דופן בכל פעם שהוא פונה לרופא.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lansox

נטילת Lansox עם תרופות אחרות

ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות המכילות את כל החומרים הפעילים הבאים, מכיוון שלנזוקס יכולה להשפיע על אופן פעולתן:

ketoconazole, itraconazole, rifampicin (משמש לטיפול בזיהומים)
דיגוקסין (משמש לטיפול בבעיות לב)
תיאופילין (משמש לטיפול באסתמה)
tacrolimus (משמש למניעת דחיית השתלות)
פלובוקסמין (משמש לטיפול בדיכאון ומחלות פסיכיאטריות אחרות)
נוגדי חומצה (משמשים לצרבת או התכווצות חומצה)
סוכרלפט (משמש לריפוי כיבים)
ג 'ון סנט (wort סנט ג'ון מחורר) (משמש לטיפול בדיכאון קל)

נטילת Lansox עם אוכל ושתייה

לקבלת התוצאות הטובות ביותר אתה צריך לקחת Lansox לפחות 30 דקות לפני האכילה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, מניקה או שיש סיכוי להריון, פנה לייעוץ הרופא לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

תופעות לוואי כגון סחרחורת, ורטיגו, עייפות והפרעות ראייה מתרחשות לעיתים בחולים הנוטלים Lansox.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כמו אלה עליך להיות זהיר מכיוון שתחום הקשב שלך עשוי לרדת.

אתה לבד אחראי להחליט אם אתה כשיר לנהוג ברכב או לבצע משימות אחרות הדורשות ריכוז מוגבר. השימוש בתרופות הוא אחד הגורמים שיכולים להפחית את היכולת לבצע פעולות אלה בבטחה, בשל השפעותיהן או השפעותיה הבלתי רצויות.

ניתן למצוא תיאורים של אפקטים אלה בפסקאות אחרות.

קרא את כל המידע בעלון זה כמדריך.

אם אינך בטוח לגבי משהו, שוחח על כך עם הרופא, האחות או הרוקח.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Lansox

Lansox מכיל סוכרוז. אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lansox: מינון

בלע את הכמוסה בשלמותה בכוס מים. אם אתה מתקשה לבלוע את הכמוסות הקשות, הרופא שלך עשוי לייעץ לך על דרך חלופית ליטול את התרופה. אין למעוך או ללעוס את הכמוסות הקשות הללו או את תוכן הקשיח הריק. כמוסות, מכיוון שהתרופה לא תפעל כראוי.

אם אתה לוקח את Lansox פעם ביום, נסה תמיד ליטול אותו במקביל. אתה יכול להשיג תוצאות טובות יותר אם אתה לוקח Lansox דבר ראשון בבוקר.

אם אתה לוקח את Lansox פעמיים ביום, עליך ליטול את המנה הראשונה בבוקר ואת המנה השנייה בערב.

מינון Lansox תלוי במצבך. להלן מנות רגילות של Lansox למבוגרים. הרופא שלך ירשום לפעמים מנה אחרת ויגיד לך כמה זמן הטיפול אמור להימשך.

טיפול בצרבת וחרדת חומצה: כמוסה אחת של 15 מ"ג או 30 מ"ג כל יום למשך 4 שבועות. אם התסמינים נמשכים עליך לספר לרופא. אם התסמינים אינם משתחררים תוך 4 שבועות, פנה לרופא

טיפול בכיב התריסריון: כמוסה אחת של 30 מ"ג כל יום למשך שבועיים

טיפול בכיב קיבה: כמוסה אחת של 30 מ"ג כל יום במשך 4 שבועות

טיפול בדלקת הוושט (reflux oesophagitis): כמוסה אחת של 30 מ"ג כל יום במשך 4 שבועות

מניעה ארוכת טווח של דלקת הוושט של ריפלוקס: כמוסה אחת של 15 מ"ג כל יום, הרופא יכול להתאים את המינון לכמוסה אחת של 30 מ"ג בכל יום.

טיפול בזיהום הליקובקטר פילורי: המינון המקובל הוא כמוסה אחת של 30 מ"ג בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה שונה בבוקר וכמוסה אחת של 30 מ"ג בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה שונה בערב. הטיפול יהיה כל יום במשך 7 ימים.

שילובי האנטיביוטיקה המומלצים הם:

30 מ"ג של לנסוקס יחד עם 250-500 מ"ג קלריתרומיצין ו -1,000 מ"ג אמוקסיצילין

30 מ"ג של לאנסוקס יחד עם 250 מ"ג קלריתרומיצין ו 400-500 מ"ג מטרונידזול

אם אתה מטפל בזיהום שלך מכיוון שיש לך "כיב, סביר להניח שהכיב לא יחזור אם הזיהום יטופל בהצלחה. כדי לקבל את התוצאות הטובות ביותר מטיפול זה, קח את התרופה בזמן המתוכנן ואל תשכח לעולם מָנָה.

טיפול בכיב התריסריון או בקיבה בחולים הדורשים טיפול מתמשך ב- NSAID: כמוסה אחת של 30 מ"ג כל יום למשך 4 שבועות.

מניעת כיב תריסריון או קיבה בחולים הדורשים טיפול רציף ב- NSAID: כמוסה אחת של 15 מ"ג בכל יום, הרופא עשוי להתאים את המינון לכמוסה אחת של 30 מ"ג בכל יום.

תסמונת צולינגר-אליסון: המינון ההתחלתי הרגיל הוא שתי כמוסות קשות של 30 מ"ג בכל יום, ולאחר מכן בהתבסס על תגובתך ללנסוקס, הרופא שלך יחליט איזו מנה מתאימה לך ביותר.

שימוש בילדים

אסור לתת Lansox לילדים.

קח את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח כיצד לקחת את התרופה עליך להתייעץ עם רופא.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Lansox

אם אתה לוקח יותר Lansox ממה שאתה צריך

אם אתה נוטל יותר מ- Lansox ממה שנאמר לך, שאל את הרופא שלך לייעוץ מיידי.

אם שכחת לקחת את Lansox

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר, אלא אם היא קרובה מדי למנה הבאה שלך. אם זה קורה, אין ליטול את המינון החמיץ ולקחת את שאר הכמוסות הקשות כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Lansox

אל תפסיק לקחת את הטיפול מוקדם אם הסימפטומים שלך השתפרו. ייתכן שמצבך לא נרפא במלואו והוא עשוי לחזור אם תקופת הטיפול לא תסתיים.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Lansox, שאל את הרופא שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lansox

כמו כל התרופות, Lansox יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות שכיחות (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 100 חולים)

כאבי ראש, סחרחורת
שלשולים, עצירות, כאבי בטן, תחושת בחילה, גזים (גזים), יובש או מודלק בפה או בגרון
פריחה בעור, גירוד
שינויים בבדיקות תפקודי הכבד
עייפות

תופעות הלוואי הבאות אינן שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 חולים)

דִכָּאוֹן
כאבים במפרקים ובשרירים
החזקת מים או נפיחות
שינויים במספר תאי הדם האדומים

תופעות הלוואי הבאות נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1,000 חולים)

חום
אי שקט, ישנוניות, בלבול, הזיות, נדודי שינה, הפרעה בראייה, סחרחורת
שינוי בחוש הטעם, אובדן תיאבון, דלקת הלשון (glossitis)
תגובות עור כגון תחושת צריבה או עקצוץ מתחת לעור, חבורות, אדמומיות והזעת יתר
רגישות לאור
איבוד שיער
תחושת עקצוץ בעור (פאראסטזיה), רעד
אנמיה (חיוורון)
בעיות כליה
דלקת הלבלב
דלקת בכבד (עור צהוב או עיניים צהובות עלולות להתרחש)
נפיחות בשד אצל גברים, אימפוטנציה
קנדידה (זיהום פטרייתי, יכול להשפיע על העור או הרירית)
אנגיואדמה; עליך לפנות לרופא מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון או בלוע, קשיי בליעה, כוורות וקשיי נשימה.

תופעות הלוואי הבאות נדירות מאוד (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים)

תגובות רגישות יתר חמורות כולל הלם. סימפטומים של תגובות רגישות יתר יכולים לכלול חום, פריחה, נפיחות ולעיתים ירידה בלחץ הדם
דלקת בפה (סטומטיטיס)
קוליטיס (דלקת של המעי הגס)
שינויים בערכי המעבדה כגון נתרן, כולסטרול ורמות טריגליצרידים
תגובות עור חמורות מאוד עם אדמומיות, שלפוחיות, דלקות חמורות ואובדן עור
לעיתים רחוקות מאוד Lansox יכול לגרום לירידה במספר תאי הדם הלבנים ולכן ההתנגדות לזיהומים עלולה לרדת. אם אתה חווה זיהום עם תסמינים כגון חום והידרדרות חמורה במצבך הכללי, או חום עם תסמיני זיהום מקומיים כגון כאב גרון / גרון / פה או בעיות במתן שתן, פנה לרופא מיד. תעשי בדיקת דם בכדי לבדוק הפחתה אפשרית של תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס).

תדירות לא ידועה

אם אתה לוקח Lansox במשך יותר משלושה חודשים, רמות המגנזיום בדם שלך עלולות לרדת.

רמות מגנזיום נמוכות עלולות להתבטא בעייפות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת, קצב לב מוגבר. אם יש לך אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא שלך צריך להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם באופן קבוע.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.

תפוגה ושמירה

הרחק את Lansox הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Lansox לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

יש לאחסן את Lansox בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה Lansox מכיל

המרכיב הפעיל הוא לנסופראזול
המרכיבים הנוספים הם: מיקרוגרנולות אינרטיות, סוכרוז, קופולימר מתכרילי-אתיל אקרילט (1: 1) פיזור 30%, תאית הידרוקסיפרופיל מעט מוחלפת, עמילן תירס, מגנזיום קרבונט, טלק, מקרוגול 8000, טיטניום דו חמצני, הידרוקסיפרופיל תאית, פוליסורבט 80, סיליקה קולואידית נטולת מים, ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172)

איך נראית Lansox ותכולת האריזה

כמוסות קשות של לנסוקס הן לבנות וורודות. כל קפסולה קשה מכילה גרגירים עמידים למערכת העיכול לבנה עד חומה

Lansox 15 מ"ג קפסולות קשות: קרטונים של 14, 28 ו -35 כמוסות קשות

Lansox 30 מ"ג קפסולות קשות: קרטונים של 14, 28 ו -35 כמוסות קשות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Lansox ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות LANSOX GOLD מפוזרות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה המתפזרת מכילה 15 מ"ג לאנסופראזול

כל טבליה המתפזרת מכילה 30 מ"ג לאנסופראזול

חומר עזר: כל טבליה של 15 מ"ג למריחה מכילה 15 מ"ג לקטוז ו -4.5 מ"ג אספרטיים.

כל טבליה לא מפוזרת של 30 מ"ג מכילה 30 מ"ג לקטוז ו -9.0 מ"ג אספרטיים. לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לנסוקס 15 מ"ג: טבליות מפיצות לבנות עד צהבהבות עם נקודות כתומות עד חומות כהות. כל טבליה המתפזרת מכילה גרגרי כתום עד חום כהה.

לנסוקס 30 מ"ג: טבליות מפיצות לבנות עד צהבהבות עם נקודות כתומות עד חומות כהות. כל טבליה המתפזרת מכילה גרגרי כתום עד חום כהה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

• טיפול בכיב התריסריון ובקיבה

• טיפול בדלקת ריאות הוושט

• מניעה של ריפלוקס ושט

• מיגור של הליקובקטר פילורי (H. pylori) מנוהל במקביל ל

טיפול אנטיביוטי מתאים לטיפול בכיבים הקשורים H. pylori

• טיפול בכיבים שפירים וכיבים בתריסריון הקשורים לשימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID) בחולים הדורשים טיפול מתמשך ב- NSAID.

• מניעה של כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון הדורשים טיפול רציף (ראה סעיף 4.2)

• מחלת ריפלוקס גסטרו -ושט סימפטומטית

• תסמונת צולינגר-אליסון

04.2 מינון ושיטת הניהול

להשפעה אופטימלית, יש לקחת את Lansox פעם ביום בבוקר, למעט כאשר משתמשים בו למיגור H. פילורי כאשר יש לתת את הטיפול פעמיים ביום, פעם בבוקר ופעם בערב.

יש לקחת את Lansox לפחות 30 דקות לפני האוכל (ראה סעיף 5.2). ללנסוקס יש טעם של תות שדה ויש להניחו על הלשון ולמצוץ לאט.

הטבליה מתפזרת במהירות בפה, ומשחררת את המיקרו-גרגירים המוגנים במערכת העיכול הנבלעים עם הרוק של המטופל.

לחלופין, ניתן לבלוע את הלוח בשלמותו עם משקה מים.

ניתן לפזר את הלוחות המתפזרים בכמות קטנה של מים ולתת אותם דרך צינורית או מזרק דרך הפה.

טיפול בכיב התריסריון:

המינון המומלץ הוא 30 מ"ג פעם ביום למשך שבועיים. בחולים שלא נרפאו לחלוטין בתוך תקופה זו, הטיפול נמשך באותו מינון למשך שבועיים נוספים.

טיפול בכיב קיבה:

המינון המומלץ הוא 30 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות. הכיב בדרך כלל מרפא תוך ארבעה שבועות, אך בחולים שלא נרפאו לחלוטין בתוך תקופה זו, ניתן להמשיך את הטיפול באותה מנה עוד 4 שבועות.

Reflux esophagitis:

המינון המומלץ הוא 30 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות. בחולים שלא נרפאו לחלוטין בתוך תקופה זו, ניתן להמשיך את הטיפול באותו מנה עוד 4 שבועות.

מניעה של ריפלוקס ושט:

15 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון עד 30 מ"ג ליום לפי הצורך.

עֲקִירָה של הליקובקטר pvlori:

בעת בחירת הטיפול המשולב המתאים, יש לשקול הנחיות רשמיות מקומיות בנוגע לעמידות לחיידקים, משך הטיפול (לרוב 7 ימים, אך לפעמים עד 14 ימים) ושימוש מתאים בחומרים אנטיבקטריאליים.

המינון המומלץ הוא 30 מ"ג Lansox פעמיים ביום למשך 7 ימים בשילוב עם אחת מהתרופות הבאות:

קלריטרומיצין 250-500 מ"ג פעמיים ביום + אמוקסיצילין 1 גרם פעמיים ביום קלריטרומיצין 250 מ"ג פעמיים ביום + מטרונידזול 400-500 מ"ג פעמיים ביום

שיעורי הביעור של "H. פילורי עד 90% מתקבלים כאשר משולבים קליתרומיצין עם לאנסוקס ואמוקסיצילין או מטרונידזול.

שישה חודשים לאחר טיפול ביעור מוצלח, הסיכון להידבקות חוזרת הוא נמוך ולכן הישנות לא סבירה.

נבדק גם השימוש בטיפול משולב הכולל lansoprazole 30 מ"ג פעמיים ביום, אמוקסיצילין 1 גרם פעמיים ביום ו metronidazole 400-500 מ"ג פעמיים ביום. שיעורי ביעור נמוכים יותר צוינו באמצעות זה. שילוב לעומת משטרים באמצעות Clarithromycin שילוב זה עשוי להתאים לאלה אשר לא יכול לקחת קלריטרומיצין כחלק מטיפול במיגור כאשר שיעורי ההתנגדות המקומיים למטרונידזול נמוכים.

טיפול בכיבי קיבה שפירים וכיבים בתריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים הדורשים המשך טיפול ב- NSAID:

30 מ"ג פעם ביום למשך ארבעה שבועות. בחולים שלא החלימו לגמרי ניתן להמשיך את הטיפול עוד ארבעה שבועות. לחולים בסיכון או עם כיבים שקשה לרפא אותם, ככל הנראה יש להאריך את הטיפול ו / או להשתמש במינון גבוה יותר.

מניעה של כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID (גיל> 65 או היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון) הדורשים טיפול ממושך ב- NSAID:

15 מ"ג פעם ביום. אם הטיפול אינו מוצלח, יש להשתמש במינון של 30 מ"ג פעם ביום.

מחלת ריפלוקס קיבה -ושט סימפטומטית:

המינון המומלץ הוא 15 מ"ג או 30 מ"ג ליום. הקלה בסימפטומים מושגת במהירות. יש לשקול התאמת מינון פרטנית. אם התסמינים אינם חולפים תוך 4 שבועות במינון יומי של 30 מ"ג, מומלץ לבצע בדיקות נוספות.

תסמונת צולינגר-אליסון:

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 60 מ"ג פעם ביום. יש להתאים את המינון בנפרד ולהאריך את הטיפול למשך הזמן הדרוש. נעשה שימוש במינונים יומיים של עד 180 מ"ג. אם המינון היומי הנדרש עולה על 120 מ"ג, יש לתת אותו בשתי מנות מחולקות.

תפקוד כבד או כליות שונה:

אין צורך להתאים את המינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

יש לפקח על חולים עם מחלת כבד בינונית או חמורה באופן קבוע ומומלץ להפחית 50% במינון היומי (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.2).

אזרחים ותיקים:

בשל הפינוי המופחת של lansoprazole בקרב קשישים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון בהתאם לצרכים האישיים. אין לחרוג מהמינון היומי של 30 מ"ג בקרב קשישים, אלא אם כן יש אינדיקציות קליניות משכנעות.

יְלָדִים:

השימוש ב- Lansox אינו מומלץ לילדים מכיוון שהנתונים הקליניים מוגבלים (ראו גם סעיף 5.2).

יש להימנע מטיפול בילדים מתחת לגיל שנה שכן הנתונים הזמינים לא הראו כל תועלת בטיפול במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אסור לתת Lansoprazole עם atazanavir (ראה סעיף 4.5)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בדומה לטיפולים אחרים נגד כיב, יש לשלול את האפשרות לגידולים קיבה ממאירים בעת טיפול בכיב קיבה עם לנסופראזול מכיוון שהלנסופראזול עלול להסוות את הסימפטומים ולעכב את האבחון.

מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כגון לאנסופראזול נצפו כגורמים להיפומגנזימיה חמורה בחולים שטופלו במשך שלושה חודשים לפחות ובמקרים רבים במשך שנה אחת.

סימפטומים חמורים של היפומגנזימיה כוללים עייפות, טטניה, הזיות, עוויתות, סחרחורת והפרעות קצב בחדר. הם יכולים בהתחלה להתבטא באופן ערמומי ולהזניח אותם. היפומגנמיה משתפרת ברוב החולים לאחר נטילת מגנזיום והפסקת מעכב משאבת הפרוטונים.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול מדידת רמות מגנזיום לפני תחילת הטיפול ב- PPI ומדי פעם במהלך הטיפול בחולים המטופלים בטיפול ממושך או בטיפול בדיגוקסין או בתרופות העלולות לגרום להיפומגנזיה (למשל משתנים).

יש להשתמש בזהירות ב- Lansoprazole בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד בינוני וחמור (ראה סעיפים 4.2 ו- 5.2).

ניתן לצפות לירידה בחומציות הקיבה עקב lansoprazole לגרום לעלייה בכמות הקיבה של חיידקים הקיימים בדרך כלל במערכת העיכול. טיפול בלנסופראזול עשוי להגביר מעט את הסיכון לזיהומים במערכת העיכול הנגרמת על ידי סלמונלה וקמפילובקטר.

בחולים עם כיבים במערכת העיכול, יש לשקול את האפשרות של זיהום H. pylori כגורם אטיולוגי.

אם משתמשים ב- lansoprazole בשילוב עם אנטיביוטיקה ל- H. פילורי, אז עליך לעקוב גם אחר ההוראות לשימוש באנטיביוטיקה זו.

בשל נתוני בטיחות מוגבלים עבור מטופלים בטיפול אחזקה במשך יותר משנה, יש לבצע בדיקות קבועות של הטיפול והערכת תועלת / סיכון מלאה בחולים אלה.

מקרים של קוליטיס דווחו לעתים רחוקות מאוד בחולים הנוטלים lansoprazole. לכן, במקרה של שלשול חמור ו / או מתמשך, יש לשקול הפסקת טיפול.

הטיפול במניעת כיבים פפטיים של חולים הזקוקים להמשך טיפול ב- NSAID צריך להיות מוגבל עבור חולים בסיכון גבוה (למשל דימום קודם במערכת העיכול, ניקוב או כיב, גיל מתקדם, שימוש מקביל בתרופות המגבירות את האפשרות לתופעות לוואי עליונות במערכת העיכול [ למשל סטרואידים או נוגדי קרישה], נוכחות של גורם חמור-חמור או שימוש ממושך ב- NSAID במינונים מומלצים ביותר).

מעכבי משאבת פרוטון, במיוחד כאשר משתמשים בהם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות (> שנה), עלולים לגרום לסיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד ובעמוד השדרה, במיוחד בחולים מבוגרים או בנוכחות גורמי סיכון ידועים אחרים. מחקרי תצפית. מציעים כי מעכבי משאבת פרוטון עשויים להגדיל את הסיכון הכללי לשברים ב -10% עד 40%. עלייה זו עשויה לנבוע בחלקו מגורמי סיכון אחרים. חולים בסיכון לאוסטיאופורוזיס צריכים לקבל טיפול בהתאם להנחיות הפרקטיקה הקלינית הקיימות ועליהם לקחת "מתאים כמות ויטמין D וסידן.

Lansox מכיל לקטוז ולכן אינם מתאימים לאנשים הסובלים מחוסר לקטאז, גלקטוזמיה או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

הטבליות מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין: לכן אין להן התווית במקרים של פנילקטונוריה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ההשפעות של lansoprazole עם תרופות אחרות

מוצרים רפואיים שספיגתם תלויה ב- pH

Lansoprazole יכול להפריע לספיגה של תרופות כאשר pH הקיבה הוא קריטי לזמינות הביולוגית שלהן.

Atazanavir:

מחקר אחד הראה כי מתן שיתוף של lansoprazole (60 מ"ג פעם ביום) עם atazanavir 400 מ"ג למתנדבים בריאים גרם לירידה ניכרת בחשיפה של atazanavir (כ -90% ירידה ב- AUC ו- Cmax). אסור לתת Lansoprazole עם atazanavir (ראה סעיף 4.3).

קטוקונזול ואיטרקונזול:

ספיגה של קטוקונזול ואיטרקונזול ממערכת העיכול משופרת בנוכחות חומצת קיבה. מתן לנסופראזול עלול לגרום לריכוזים תת-טיפוליים של קטוקונזול ואיטרקונזול ויש להימנע מהשילוב.

דיגוקסין:

ניהול משותף של לנסופראזול ודיגוקסין עשוי להוביל לרמות מוגברות של דיגוקסין בפלזמה. לכן, יש לעקוב אחר רמות הדיגוקסין בפלזמה ולהתאים את מינון הדיגוקסין במידת הצורך בעת תחילת או סיום הטיפול בלנזופראזול.

מוצרים רפואיים שעוברים מטבוליזם על ידי אנזימים P450

Lansoprazole עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP3A4. יש להיזהר כאשר משלבים lansoprazole עם תרופות שפועלות על ידי אנזים זה ואשר להן חלון טיפולי צר.

תאופילין:

Lansoprazole מפחית ריכוזי פלזמה של תאופילין, מה שעשוי להקטין את ההשפעה הקלינית הצפויה לאותה מנה. יש להיזהר בעת שילוב שתי התרופות.

טקרולימוס:

מתן שיתוף של lansoprazole מגביר את ריכוזי הפלזמה של tacrolimus (מצע CYP3A ו- P-gp). חשיפה ללנסופראזול הגדילה את החשיפה הממוצעת לטקרולימוס בשיעור של עד 81%.

מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של tacrolimus בתחילת ובסוף הטיפול במקביל בלזופראזול.

מוצרי תרופות המועברים על ידי P- גליקופרוטאין

Lansoprazole נצפה כמעכב את הובלת חלבון ה- P-גליקופרוטאין, (P-gp) בַּמַבחֵנָה. הרלוונטיות הקלינית אינה ידועה.

השפעות תרופות אחרות על לאנסופראזול

תרופות המעכבות את CYP2C19

פלובוקסמין:

יש לשקול הפחתת מינון בשילוב lansoprazole עם fluvoxamine,

מעכב CYP2C19. ריכוז הפלזמה של לאנסופראזול עולה עד פי 4.

תרופות המעוררות CYP2C19 ו- CYP3A4

אנזימים מעוררים המשפיעים על CYP2C19 ו- CYP3A4 כגון ריפמפיצין ו וורט סנט ג'ון (Hypericum מחורר) יכול להפחית באופן ניכר את ריכוזי הפלזמה של לאנסופראזול.

אחרים:

Sucralfate / נוגדי חומצה:

Sucralfate / antacids עשויים להקטין את הזמינות הביולוגית של lansoprazole. לכן יש ליטול lansoprazole לפחות שעה אחת לפני נטילת תרופות אלו.

לא הודגמה אינטראקציה משמעותית מבחינה קלינית של lansoprazole עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, אם כי לא נערכו מחקרים רשמיים בנושא אינטראקציה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

אין נתונים קליניים על הריונות חשופים לנסופראזול. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה.

לכן השימוש ב- lansoprazole אינו מומלץ במהלך ההריון.

זמן האכלה:

לא ידוע אם lansoprazole מופרש בחלב אם. מחקרים בבעלי חיים הראו כי lansoprazole מופרש בחלב.

יש לקבל החלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בלנסופראזול תוך התחשבות ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול בלנסופראזול לאישה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

עלולות להתרחש תגובות שליליות של תרופות כגון סחרחורת, ורטיגו, הפרעות בראייה וסדום (ראה סעיף 4.8). בתנאים אלה היכולת להגיב עשויה להיות מופחתת.

04.8 תופעות לא רצויות

תדרים מוגדרים כנפוצים (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

מחלקת מערכת אורגנית מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע שינויים במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה, אאוזינופיליה, לוקופניה אֲנֶמִיָה אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה מטבוליזם והפרעות תזונה היפומגנזיה [ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש (4.4)] הפרעות פסיכיאטריות דִכָּאוֹן נדודי שינה, הזיות, בלבול שינויים במערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת אי שקט, סחרחורת, פרסטזיה, נמנום, רעד הפרעות בעיניים הפרעות ראייה שינויים במערכת העיכול בחילות, שלשולים, כאבי בטן, עצירות, הקאות, רוח, יובש בפה או בגרון, דלקת גלוסיטיס, קנדידה של הוושט, דלקת הלבלב, הפרעות בטעם קוליטיס, סטומטיטיס שינויים במערכת הכבד רמות גבוהות של אנזימי כבד, צהבת, צהבת שינויים בעור וברקמה התת עורית כוורות, גירוד, פריחה Petechiae, purpura, נשירת שיער, erythema multiforme, רגישות לאור תסמונת סטיבן-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה, מיאלגיה, שבר בירך, פרק כף היד או עמוד השדרה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש) הפרעות בכליות ובשתן נפריטיס ביניים הפרעות במערכת הרבייה ובשד דַדָנוּת הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול עייפות בַּצֶקֶת חום, הזעת יתר, אנגיואדמה, אנורקסיה, אימפוטנציה הלם אנפילקטי חקירות אבחון עלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים, היפונתרמיה

04.9 מנת יתר

לא קיימות תופעות ידועות של מנת יתר של לנסופראזול בבני אדם (אם כי אפשרית רעילות חריפה נמוכה) וכתוצאה מכך לא ניתן לתת הוראות טיפול. עם זאת, ניתנו מינונים יומיים של עד 180 מ"ג לאנסופראזול דרך הפה ועד 90 מ"ג לנסופראזול תוך ורידי. בניסויים קליניים ללא תופעות לוואי משמעותיות עיין בסעיף 4.8 לתסמינים אפשריים של מנת יתר של לנסופראזול.

אם יש חשד למנת יתר, יש לעקוב אחר המטופל. Lansoprazole אינו מסולק באופן משמעותי על ידי המודיאליזה. במידת הצורך מומלץ לפנות ריקון קיבה, פחם וטיפול סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי משאבת פרוטון, קוד ATC: A02BC03

Lansoprazole הוא מעכב משאבת פרוטון קיבה. הוא מעכב את השלב הסופי של יצירת חומצת הקיבה על ידי עיכוב H + / K + ATPase של תאי הקיבה הקיבה. העיכוב תלוי במינון והפיך, וההשפעה חלה הן על הפרשה בסיסית והן של גירוי של חומצת קיבה. לנסופראזול מתרכז בתאים parietal ונעשה פעיל בסביבה החומצית שלהם, שם הוא מגיב עם קבוצת הסולפהידריל של H + / K + ATPase וגורם לעיכוב הפעילות האנזימטית.

השפעה על הפרשת חומצת הקיבה

Lansoprazole הוא מעכב ספציפי של התא הקודקוד של משאבת הפרוטון. מנה אוראלית אחת של 30 מ"ג lansoprazole מעכבת את הפרשת חומצת הקיבה המעוררת פנטגסטרין בכ -1 "80%. לאחר מתן יומי חוזר במשך 7 ימים מושגת עיכוב של הפרשת חומצת הקיבה של 90%. יש לזה השפעה מקבילה על ההפרשה. חומצת קיבה. מנה אוראלית אחת של 30 מ"ג מפחיתה את ההפרשה הבסיסית בכ -70%, וכתוצאה מכך הסימפטומים של המטופל משתחררים מהמינון הראשון. לאחר 8 ימים של מתן חוזר הירידה היא כ -1 "85%. הקלה מהירה בסימפטומים מושגת עם טבליה אחת (30 מ"ג) ליממה, ורוב החולים עם כיב בתריסריון נרפאים תוך שבועיים, חולים עם כיב קיבה ודלקת ריאות ריפלוקס תוך 4 שבועות. על ידי הפחתת חומציות הקיבה, lansoprazole יוצר סביבה שבה אנטיביוטיקה מתאימה יכולה להיות יעילה נגד l "H פילורי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

Lansoprazole הוא racemate של שני אננטיומרים פעילים אשר עוברים ביו -טרנספורמציה לצורה פעילה בסביבה החומצית של התאים הפריאטליים. מאחר והלנסופראזול מושבת במהירות על ידי חומצת קיבה, הוא מנוהל דרך הפה בצורות מוגנות במערכת העיכול לספיגה מערכתית.

קליטה והפצה:

Lansoprazole מציג זמינות ביולוגית גבוהה (80-90%) עם מנה אחת. שיא רמות הפלזמה מתרחשות תוך 1.5-2.0 שעות. צריכת מזון מאטה את קצב הספיגה של לנסופראזול ומפחיתה את הזמינות הביולוגית בכ -50%. קשירת חלבון הפלזמה היא 97%.

מחקרים הראו כי טבליות לא מפוזרות המפוזרות בכמות קטנה של מים וניתנות במזרק ישירות לתוך הפה או דרך צינור אף -גסטרי נותנות AUC המקביל לזה המתקבל בשיטת הניהול המקובלת.

מטבוליזם וסילוק:

Lansoprazole הוא מטבוליזם נרחב בכבד והמטבוליטים מופרשים דרך הכליות והמרה. חילוף החומרים של לנסופראזול מזורז בעיקר על ידי האנזים CYP2C19. האנזים CYP3A4 תורם גם הוא לחילוף החומרים. מחצית החיים של חיסול הפלזמה נעה בין 1 לשעתיים לאחר מינונים בודדים או מרובים במתנדבים בריאים. אין עדות להצטברות בעקבות מספר מנות במתנדבים בריאים. סולפונה, סולפיד ונגזרות 5-הידרוקסיל של לאנסופראזול זוהו בפלזמה. למטבוליטים אלו יש פעילות מועטה ביותר או ללא פעילות הפרשה.

מחקר עם lansoprazole שכותרתו 14C הצביע על כך שכשליש מהקרינה הניתנת מופרשת בשתן ושני שלישים התאוששו בצואה.

פרמקוקינטיקה בחולים קשישים:

פינוי הלנסופראזול יורד בקרב קשישים, כאשר מחצית החיים של חיסול עלתה מכ -50% ל -100%. רמות השיא של הפלזמה אינן עולות בקרב קשישים.

פרמקוקינטיקה בחולים ילדים:

הערכת הפרמקוקינטיקה בילדים בגילאי 1-17 גילתה חשיפה דומה למבוגרים עם מינונים של 15 מ"ג לאנשים ששוקלים פחות מ -30 ק"ג, ו -30 מ"ג לאנשים השוקלים יותר. מינון של 17 מ"ג / מ"ר שטח גוף או 1 מ"ג / ק"ג משקל הגוף, אצל תינוקות מגיל 2-3 חודשים עד גיל שנה, הביא לחשיפה לנסופראזול דומה לזו של מבוגרים.

חשיפה גבוהה יותר של לנסופראזול כלפי מבוגרים נצפתה אצל תינוקות מתחת לגיל 2-3 חודשים במינונים של 1.0 מ"ג / ק"ג וגם 0.5 מ"ג / ק"ג משקל גוף הניתנים כמנה אחת.

פרמקוקינטיקה של אי ספיקת כבד

חשיפת הלנסופראזול הוכפלה בחולים עם אי ספיקת כבד קלה והרבה יותר בחולים עם אי ספיקת כבד בינונית וחמורה.

מטבוליזם גרוע CYP2C19

CYP2C19 כפוף לפוליפורמיזם גנטי ו- 2-6% מהנבדקים, הנקראים מטבוליזם גרוע (PM), הם הומוזיגוטיים עבור האלל המוטנטי CYP2C19 ולכן מאבדים את האנזים התפקודי CYP2C19. החשיפה ללנסופראזול גבוהה פי כמה במסגרות PM מאשר במטבוליזם נרחב (EM).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, רעילות רבייה או גנוטוקסיות.

בשני מחקרי קרצינוגניות בחולדות, lansoprazole גרם להיפרפלזיה של תאי ECL הקשורים למינון ולקרצינואידים של תאי ECL הקשורים להיפרגסטרינמיה עקב עיכוב הפרשת חומצה.

כמו כן נצפתה מטאפלזיה במעי, כמו גם היפרפלזיה של תאי ליידיג וגידולים תאים של ליידיג. אטרופיה ברשתית נצפתה לאחר 18 חודשי טיפול. זה לא נצפה אצל קופים, כלבים או עכברים.

במחקרי סרטן של עכברים התפתחה היפרפלזיה הקשורה למינון של תאי ECL קיבה וכן גידולים בכבד ואדנומה של רשת האשכים.

הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו-קריסטלית, מגנזיום פחמתי, הידרוקסיפרופילצלולוז שהוחלף בצורה לא טובה, הידרוקסיפרופילצלולוזה, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, טלק, מניטול, מתכריליק חומצת אתילאקרילט (1: 1) פיזור 30%, פיזור פוליאקריאט טריאתיל ציטראט, חומצת לימון נטולת מים, תחמוצת ברזל צהובה (E172) ותחמוצת ברזל אדומה (E172), קרוספובידון, טעם תות, אספרטיים, מגנזיום סטרט.