מרכיבים פעילים: ג'נטמיצין (ג'נטמיצין סולפט), בטמטזון (בטראמתזון ולראט)
FIDAGENBETA 0.1% + 0.1% קרם
מדוע משתמשים ב- Fidagenbeta? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
סטרואידים פעילים, שילובים עם אנטיביוטיקה.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול מקומי של דרמטוזים אלרגיים או דלקתיים נגועים או כאשר קיים איום של זיהום. אינדיקציותיהם כוללות: אקזמה (אטופית, אינפנטילית, קהה), גירוד אנוניאלי וסנילי, דרמטיטיס מגע, דרמטיטיס סבורי, נוירודרמטיטיס, אינטרטריגו, אריתמה סולרית, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס קרינה, דרמטיטיס קיפאון ופסוריאזיס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fidagenbeta
שחפת עורית, הרפס סימפלקס, כמו גם בנוכחות מחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור. המוצר אסור גם לחולים עם רגישות יתר לחומרים הפעילים (גנטמיצין סולפט; בטמטסון ואלראט) או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fidagenbeta
במקרה של גירוי או רגישות הקשורים לשימוש במוצר, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול הולם. כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המתוארות לקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, כולל היפואאדרנליזם, יכולה להתרחש גם עם סטרואידים מקומיים, במיוחד בחולי ילדים (ראו גם "אזהרות מיוחדות"). הקליטה המערכתית של סטרואידים מקומיים עולה עם טיפול במשטחי עור גדולים או באמצעות במקרים כאלה, או כאשר מתוכנן טיפול ממושך, יש צורך באמצעי זהירות מתאימים, במיוחד בחולים ילדים.
השימוש באנטיביוטיקה מקומית מאפשר לעיתים ריבוי אורגניזמים לא רגישים כולל פטריות. במקרה זה, או אם מתפתחת גירוי, רגישות או זיהום-על, יש להפסיק את הטיפול בגנטמיצין ולהקים טיפול ספציפי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fidagenbeta
לא ידוע.
אזהרות חשוב לדעת כי:
התרופה מכילה כלורוקרול שיכול לגרום לתגובות אלרגיות. המוצר מכיל גם אלכוהול cetostearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
לא ניתן להשתמש במוצר לשימוש עיניים.
שימוש ברפואת ילדים: חולי ילדים עלולים להיות רגישים יותר ממבוגרים לדיכאון של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל הנגרם על ידי קורטיזון מקומי ולהשפעות של סטרואידים אקסוגניים, בהתחשב בספיגה הגדולה יותר בשל היחס הגבוה בין פני העור למשקל הגוף. .
דיכאון של ציר האדרנל ההיפותלמוס-יותרת המוח, תסמונת קושינג, עיכוב גדילה וצמיחה במשקל, יתר לחץ דם תוך גולגולתי תוארו בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים מקומיים. בילדים, ביטויי היפואדרנליזם כוללים רמות קורטיזול נמוכות ואי תגובה להיענות לגירוי ACTH. של יתר לחץ דם תוך גולגולתי כוללים מתיחות פונטנאל, כאבי ראש, ו papilledema דו צדדי.
שימוש בהריון והנקה: בטיחותם של סטרואידים מקומיים לא נקבעה בנשים בהריון; לכן, במהלך ההיריון, השימוש בתרופות השייכות למחלקה זו חייב להיות מוגבל למקרים בהם התועלת הצפויה מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר. בחולים בהריון אין להשתמש בתרופות אלו באופן אינטנסיבי, במינונים גבוהים או לתקופות ארוכות של זְמַן.
לא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצור ריכוזים מדידים בחלב אם. לכן, יש לקבל החלטה האם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם.
לא ניתן להשתמש במוצר לשימוש עיניים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fidagenbeta: מינון
מרחו כמות קטנה של קרם על האזור הפגוע 2-3 פעמים ביום.
נגעים פסוריאטיים עקשן ודרמטוזות עמוקות משניות הנגועות עשויות להגיב טוב יותר לטיפול בקורטיקוסטרואידים ולאנטיביוטיקה מקומית בעת שימוש בטכניקת ההלבשה הסגורה המתוארת להלן.
טכניקת הלבשה סוחפת:
- למרוח שכבה עבה של קרם על כל שטח הנגע תחת גזה קלה ולכסות בחומר פלסטי שקוף, עמיד למים וגמיש, מעבר לקצוות האזור המטופל;
- לאטום את הקצוות על עור בריא בעזרת טיח או אמצעים אחרים;
- השאירו את ההלבשה "במקום" למשך 1-3 ימים וחזרו על ההליך 3-4 פעמים לפי הצורך.
בשיטה זו, שיפור ניכר לעיתים קרובות תוך מספר ימים. לעיתים רחוקות מתפתחות התפרצויות מיליאריות של פוליקוליטיס על העור מתחת לחבישה הדורשות הסרה של כיסוי הפלסטיק.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fidagenbeta
סימפטומים: שימוש מופרז או ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים עלול לדכא את תפקוד יותרת המוח יותרת הכליה, ולגרום להיפרואדרנליזם משני ולגילויי היפר קורטיקזם כולל תסמונת קושינג. היווצרות נגעים עקב פטריות וחיידקים לא רגישים.
טיפול: מצוין טיפול סימפטומטי הולם. סימפטומים של היפר קורטיקזם חריף הם בדרך כלל הפיכים. במידת הצורך, לטפל בחוסר האיזון של האלקטרוליטים. במקרה של רעילות כרונית, מומלץ לחסל איטי את הקורטיקוסטרואיד. במקרה של ריבוי פטריות וחיידקים, מצוין "טיפול מתאים נגד פטריות או אנטיבקטריאלי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fidagenbeta
תוארו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות הקשורות לשימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים: צריבה, גירוד, גירוי, עור יבש, פוליקוליטיס, היפרטריכוזיס, התפרצויות אקנה, היפופיגמנטציה, דרמטיטיס פריוריאלית, דרמטיטיס מגע אלרגי.
על ידי שימוש בחבישה הסגורה, תופעות לא רצויות כגון התקרחות עורית, זיהום משני, ניוון עור, נזקים ומחלבות עלולות להתרחש בתדירות גבוהה יותר.
טיפול בגנטמיצין עלול לגרום לגירוי זמני (אריתמה וגירוד) אשר לרוב אינו מצריך הפסקת טיפול.
ציות להוראות המופיעות בעלון זה מקטין את הסיכון לתופעות לוואי. על המטופל לדווח לרופא המטפל או לרוקח על כל השפעה לא רצויה, אם בכלל.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
100 גרם שמנת מכילים:
- מרכיבים פעילים: ג'נטמיצין 0.1 גרם (כגנטמיצין סולפט) בטמטזון 0.1 גרם (כבטאמתזון ולראט)
- מרכיבי עזר: כלורקרסול, מקרוגול אתרי צטוסטריל, אלכוהול צטוסטרילי, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, סודיום פוספט דיהידראט, נתרן פוספט דודקאהידרט, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
שפופרת קרם של 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FIDAGENBETA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים:
עקרונות פעילים:
ג'נטמיצין 0.1 גרם (כגנטמיצין סולפט)
Betamethasone 0.1 גרם (כמו betamethasone valerate)
לגבי חומרי עזר: ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול מקומי של דרמטוזים אלרגיים או דלקתיים נגועים בשני או כאשר קיים איום של זיהום. אינדיקציותיהם כוללות: אקזמה (אטופית, אינפנטילית, קהה), גירוד אנוניאלי וסנילי, דרמטיטיס מגע, דרמטיטיס סבורי, נוירודרמטיטיס, אינטרטריגו, אריתמה סולרית, דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס קרינה, דרמטיטיס קיפאון ופסוריאזיס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מרחו כמות קטנה של קרם על האזור הפגוע 2-3 פעמים ביום.
נגעים פסוריאטיים עקביים ודרמטוזים עמוקים משני נגועים עשויים להגיב טוב יותר לטיפול בקורטיקוסטרואידים ולאנטיביוטיקה מקומית בעת שימוש בטכניקת ההלבשה הסגורה המתוארת להלן.
טכניקת הלבשה סוחפת:
למרוח שכבה עבה של קרם על כל שטח הנגע תחת גזה קלה ולכסות בחומר פלסטי שקוף, עמיד למים וגמיש, מעבר לקצוות האזור המטופל;
לאטום את הקצוות על עור בריא בעזרת טיח או אמצעים אחרים
השאירו את ההלבשה "במקום" למשך 1-3 ימים וחזרו על ההליך 3-4 פעמים לפי הצורך.
בשיטה זו, שיפור ניכר לעיתים קרובות תוך מספר ימים. לעיתים רחוקות מתפתחות התפרצויות מיליאריות של פוליקוליטיס על העור מתחת לחבישה הדורשות הסרה של כיסוי הפלסטיק.
04.3 התוויות נגד
שחפת עורית, הרפס סימפלקס, כמו גם בנוכחות מחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור. המוצר אסור גם לחולים עם רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של גירוי או רגישות הקשורים לשימוש במוצר, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח טיפול הולם. כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המתוארות לקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, כולל היפואאדרנליזם, יכולה להתרחש גם עם סטרואידים מקומיים, במיוחד בחולי ילדים.
הספיגה המערכתית של קורטיקוסטרואידים מקומיים עולה עם הטיפול במשטחי עור גדולים או בשימוש בחבישה הסגורה. במקרים כאלה, או כאשר מתוכנן טיפול ממושך, יש צורך באמצעי זהירות מתאימים, במיוחד בחולים ילדים.
השימוש באנטיביוטיקה מקומית מאפשר לעיתים ריבוי אורגניזמים לא רגישים כולל פטריות. במקרה זה, או אם מתפתחת גירוי, רגישות או זיהום-על, יש להפסיק את הטיפול בגנטמיצין ולהקים טיפול ספציפי.
שימוש ברפואת ילדים: חולי ילדים עשויים להיות רגישים יותר ממבוגרים לדיכאון של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה המושרה על ידי קורטיזון מקומי ולהשפעות של סטרואידים אקסוגניים, בהתחשב בספיגה הגדולה יותר בשל היחס הגבוה בין פני העור למשקל הגוף.
דיכאון של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, תסמונת קושינג, עיכוב גדילה וצמיחת משקל ויתר לחץ דם תוך גולגולתי תוארו בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים מקומיים. בילדים, ביטויי היפואדרנליזם כוללים רמות נמוכות של קורטיזולמיה ואי תגובה בתגובה לגירוי. עם ACTH ביטויים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי כוללים מתח של הפונטנלים, כאבי ראש ופפילמה דו -צדדית.
התרופה מכילה כלורוקרול שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.
המוצר מכיל גם אלכוהול cetostearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
לא ניתן להשתמש במוצר לשימוש עיניים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אף אחד לא ידוע עד כה.
04.6 הריון והנקה
בטיחותם של סטרואידים מקומיים לא נקבעה בנשים בהריון; לכן במהלך ההריון יש להגביל את השימוש בתרופות השייכות למחלקה זו למקרים בהם התועלת הצפויה מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר. בחולים בהריון אין להשתמש בתרופות אלו באופן אינטנסיבי, במינונים גבוהים או לתקופות ארוכות של זְמַן.
מכיוון שלא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצור ריכוזים מדידים בחלב אם, יש להחליט אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר אינו משנה את מצב הערנות הנפשית.
04.8 תופעות לא רצויות
תוארו ההשפעות הלא רצויות הבאות הקשורות לשימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים: צריבה, גירוד, גירוי, עור יבש, פוליקוליטיס, היפרטריכוזיס, התפרצויות אקנה, היפופיגמנטציה, דרמטיטיס פריוריאלית, דרמטיטיס מגע אלרגי.
על ידי שימוש בחבישה הסגורה, תופעות לא רצויות כגון התקרחות עורית, זיהום משני, ניוון עור, נזקים ומחלבות עלולות להתרחש בתדירות גבוהה יותר.
טיפול בגנטמיצין עלול לגרום לגירוי זמני (אריתמה וגירוד) אשר בדרך כלל אינו מצריך הפסקת טיפול.
04.9 מנת יתר
סימפטומים: שימוש מופרז או ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים יכול לדכא את תפקוד יותרת המוח-יותרת הכליה, ולגרום להיפואדרנליזם משני ולביטויים של היפר-קורטיקזם כולל תסמונת קושינג.
פרק אחד של מנת יתר של גנטמיצין לא אמור לגרום לתסמינים. שימוש מופרז וממושך בגנטמיצין מקומי יכול להוביל להיווצרות נגעים עקב פטריות וחיידקים לא רגישים.
טיפול: מצוין טיפול סימפטומטי הולם. סימפטומים של היפר קורטיקזם חריף הם בדרך כלל הפיכים. במידת הצורך, לטפל בחוסר האיזון של האלקטרוליטים. במקרה של רעילות כרונית, מומלץ לחסל איטי את הקורטיקוסטרואיד. במקרה של ריבוי פטריות וחיידקים, מצוין "טיפול מתאים נגד פטריות או אנטיבקטריאלי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים פעילים הקשורים לאנטיביוטיקה, ATC: D07CC01.
המוצר משלב את ההשפעה האנטיבקטריאלית רחבת הטווח של גנטמיצין מקומי עם הפעולה האנטי דלקתית, אנטי אלרגית וגרד של בטאמתזון 17-ולראט.
ההשפעות הטיפוליות של שני המרכיבים מתוארות בנפרד להלן.
ג'נטמיצין: גנטמיצין מיוצר על ידי תסיסה של Micromonospora purpurea ומתקבל כאבקה אמורפית לבנה, מסיסה במים ויציבה לחום. הוכח כי אנטיביוטיקה רחבת טווח זו יעילה ביותר בטיפול מקומי בזיהומי עור חיידקי ראשוני ומשני. חיידקים רגישים לגנטמיצין כוללים סטפילוקוקוס אאוראוס (זנים חיוביים לקואגולאז, שלילי קואגולאז ופניצילינאז), חיידקים גרם שליליים, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ו- Klebsiella pneumoniae וגם סטרפטוקוקים (ביתא המוליטית ואלפא המוליטית A).
תוצאות בדיקות תגובת העור שבוצעו במרפאה הראו שגנטמיצין אינו גורם לגירוי עיקרי; יתר על כן, לגנטמיצין יש מדד רגישות לעור נמוך.
Betamethasone 17-valerate: אסטר זה של בטמטזון יעיל ביותר בטיפול מקומי של דרמטוזים המגיבים לטיפול בקורטיקוסטרואידים.
דיכוי התגובה הדלקתית מייצר שליטה מהירה וממושכת על גירוד, אריתמה והסתננות.
גירוד מופחת מקטין את הסבירות להחמרת הנגעים ולהתפתחות זיהומים משניים. מחקרים קליניים שנערכו במחלות מקומיות ומערכתיות שונות הרגישות לקורטיקוסטרואידים מצביעות על כך שבטאמתזון 17-ואלראט מייצר תגובה מהירה ויעילה אצל רוב החולים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ספיגה תוך עורית של סטרואידים מקומיים היא בדרך כלל זניחה, אולם היא עלולה לעלות אם מטפלים במשטחי עור גדולים או משתמשים בחבישה סתמית. בדרך כלל נעדרת ספיגה גנטמיצין בעור.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לנתונים הפרה -קליניים יש רלוונטיות קלינית מועטה לאור הניסיון הרב שנרכש עם השימוש בבני אדם בחומרים הפעילים הכלולים בתרופה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כלורקרסול, אתר מקרוגול צטוסטריל, אלכוהול צטוסטרילי, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, סודיום פוספט דיהידראט, נתרן פוספט דודקאהידרט, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום מצופה פנימית בצבע מבוסס שרף אפוקסי וסגור בכמוסת PE. 30 גרם
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין חינוך מיוחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 מספר אישור השיווק
FIDAGENBETA 0.1% + 0.1% קרם - שפופרת 30 גרם AIC 036661015
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
29/07/2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
15/02/2007
