ורמוקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ורמוקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: מבנדאזול

טבליות VERMOX 100 מ"ג
VERMOX 20 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית

תוספות אריזה של Vermox זמינות למידות האריזה:

VERMOX טבליות 100 מ"ג, השעיה אוראלית של 20 מ"ג / מ"ל
טבליות VERMOX 500 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Vermox? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

VERMOX (mebendazole) שייכת לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת.

אינדיקציות תרפויטיות

נגיעות בתולעי סיכה, תולעת עגולה, תולעי שוט, תולעי קרס, נוזלי חזקה, תולעי סרט. בפרט יש לה פעילות עוצמתית נגד תולעים טפיליות רבות (= הלמינטס) של בני האדם השייכים למעמדות הנמטודות והתולעים. VERMOX פעיל במיוחד נגד:

Enterobius vermicularis (תולעת סיכה)
Ascaris lumbricoides (תולעת עגולה)
Trichuris trichiura (תולעת שוט)
תריסריון אנקילוסטומה (תולעת קרס)
Necator americanus (תולעת קרס)
Strongyloides stercoralis (strongyloid)
Taenia spp. (תולעת בודדת)

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vermox

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים. אין לתת VERMOX במקרה של הריון ידוע או חשוד, ולא בזמן הנקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Vermox

שימוש בילדים מתחת לגיל שנה: בהעדר תיעוד מקיף לילדים מתחת לגיל שנה ובשל דיווחים ספורדיים על התקפים בקבוצת חולים זו, יש לתת VERMOX רק במקרה בו התפשטות הטפיל מפריעה באופן משמעותי מצב תזונתי והתפתחות גופנית.

תוצאות מחקר בקרת מקרים שבדק אירוע חריף של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון / נקרוליזה אפידרמיס רעילה (SJS / TEN) הציעו קשר אפשרי בין SJS / TEN לבין השימוש בו זמנית ב- mebendazole ו- metronidazole. אין מידע נוסף. על סוג זה של אינטראקציה. לכן, יש להימנע משימוש במקביל במבנדזול ובמטרונידזול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ורמוקס

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

טיפול מקביל ב- cimetidine עשוי לעכב את חילוף החומרים הכבד של mebendazole, וכתוצאה מכך ריכוז פלזמה מוגברת של התרופה, במיוחד במהלך טיפול ממושך. במקרה זה מומלץ לקבוע את ריכוז הפלזמה של mebendazole ולהתאים את המינון.

יש להימנע משימוש במקביל במבנדזול ובמטרונידזול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. אין לתת את התרופה אם הינך בהריון או אם הנך בהריון, או אם את מניקה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Vermox: מינון

מִנוּן

1. OXYURIASES: מנה אחת של 100 מ"ג (טבליה אחת, או כף מדידה אחת המכילה 5 מ"ל של השעיה) על ידי הפה.

המחזור האבולוציוני של אנטרוביוס, סוכן האוקסיוריאזיס, הוא קצר מאוד ולכן הסיכונים להיווצרות מחדש גבוהים במיוחד ביישובים חברתיים גדולים. מסיבות אלו מומלץ לחזור על הטיפול לאחר 2-4 שבועות.

2. אסקרידיאזיס, טריכאצפלוזיס, אנקילוסטומיאזיס ותערובות מעורבות: מנה אחת של 100 מ"ג (טבליה אחת, או כפית מדידה אחת של 5 מ"ל השעיה) דרך הפה פעמיים ביום (בוקר וערב) .חזור על הטיפול במשך 3 ימים רצופים ללא תלות בגיל ובגיל. משקל המטופל.

3. נזילות וסטרונליודיאזיס:

מבוגרים: למרות שהתקבלו תוצאות טובות במינונים נמוכים יותר, מומלץ מינון של 200-300 מ"ג (2-3 טבליות, או 2-3 כפות מדידה של 5 מ"ל השעיה) דרך הפה, המחולק לשתי מנות יומיות (בוקר וערב) במשך שלושה ימים רצופים.

ילדים: מנה אחת של 100 מ"ג (טבליה אחת או כף מדידה אחת של 5 מ"ל השעיה) דרך הפה פעמיים ביום (בוקר וערב) במשך שלושה ימים רצופים לילדים מתחת לגיל שנה ראו פריט "אזהרות מיוחדות".

שיטת ניהול

VERMOX קיים בצורה של טבליות והשעיה לשימוש אוראלי. כף מדידה אחת של ההשעיה מכילה את אותה כמות של מרכיב פעיל כמו טבליה אחת.

ניתן לבלוע את הטבליות במעט מים, או ללעוס אותן בארוחה. הטיפול אינו דורש משטר תזונתי מסוים, ואף לא שימוש בחומרים משלשלים.

יש לנער את המתלה לפני השימוש.

מינון מתאים לכל אינדיקציה מאפשר לחסל את כל התולעים ביותר מ -90% מהחולים, גם במקרה של נגיעות קשות או מעורבות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ורמוקס

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של VERMOX, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם נלקחים יותר מכמויות VERMOX המומלצות או לפרקי זמן ממושכים עלולות להתרחש בעיות בדם, בכליות או בכבד, שחלקן עלולות להיות חמורות. נשירת שיער עשויה להתרחש גם היא אשר במקרים מסוימים עלולה להיות קבועה. בכל מקרה, טיפולים ארוכי טווח חייבים להיות במעקב קפדני של הרופא.

במקרה של מנת יתר בשוגג, עלולים להתרחש התכווצויות בבטן, בחילות, הקאות ושלשולים. במקרה זה עליך לפנות לרופא אשר ייתן לך פחם פעיל לספוג את כמות ה- VERMOX עדיין בבטן.

למרות שמשך הטיפול המירבי המומלץ מוגבל ל -3 ימים בלבד, במקרים נדירים של שינויים הפיכים בתפקודי הכבד, הפטיטיס ונויטרופניה דווחו בחולים שטופלו במחלת הידטיד (= אכינוקוקוזיס) עם מינונים גבוהים ולתקופות ארוכות.

אין תרופה ספציפית. ניתן לבצע שטיפת קיבה בשעה הראשונה לאחר בליעה. ניתן לתת פחם פעיל במידת הצורך. אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- VERMOX, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ורמוקס

כמו כל התרופות, VERMOX יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

דווחו תופעות הלוואי הבאות שעלולות להתרחש במהלך הטיפול ב- VERMOX:

סְחַרחוֹרֶת
אי נוחות וכאבים בבטן, גזים, שלשולים
פריחה בעור
סִרפֶּדֶת
נשירת שיער שבמקרים מסוימים עלולה להיות קבועה
הפרעות בדם ובכבד
בעיות בכליות שעלולות להתרחש עם שימוש ממושך ב- VERMOX במינונים גבוהים משמעותית מאלה המומלצים (גבוהים בהרבה מאלו שנקבעו בדרך כלל).

צור קשר עם הרופא שלך במידה ומתרחש אחד מהתסמינים הבאים:

מחלת עור קשה המופיעה עם פריחות, שלפוחיות בעור וכיבים בפה, דלקת בעיניים או באזור האנוניטלי וחום.
תגובה המתרחשת זמן קצר לאחר הניהול ומתאפיינת בפריחות בעור, גירוד, קוצר נשימה ו / או נפיחות בפנים.
תגובה רגישות יתר חמורה המתרחשת זמן קצר לאחר הטיפול, שעלולה להתאפיין בכוורות, גירוד, שטיפה, התעלפות וקשיי נשימה, בין התסמינים האפשריים.
דווח על עוויתות (התקפים), כולל בילודים. יש לתת VERMOX לילדים מתחת לגיל שנה רק אם הרופא רשם זאת במפורש.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

התאריך מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

אִחסוּן

טבליות: המוצר אינו דורש תנאי אחסון מיוחדים.

השעיה: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

סגירת ילדים: (טבליות)

שלפוחית אטומה

סגירת ילדים: (השעיה)

בקבוק זכוכית עם כוס מדידה

שימוש בכוס המדידה: זורקים את ההשעיה ב"גילון המסומן על ידי החץ על המדידה "(כמתואר בשרטוט)

החורים בכוס המדידה מאפשרים להתלה לצאת החוצה אם הוא נשפך בטעות מהצד הנגדי לזה שמציין החץ.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טאבלט אחד מכיל:

חומר פעיל: mebendazole 100 מ"ג.

מרכיבים: עמילן תירס, נתרן סוכרינט, נתרן לורילסולפט, צהוב שקיעה, טעם תפוז, תאית מיקרו -גבישית, דו תחמוצת סיליקון קולואידית, מגנזיום סטרט, מלח נתרן עמילן גליקולט, טלק, שמן זרעי כותנה.

מ"ל אחד של השעיה אוראלית מכיל:

חומר פעיל: mebendazole 20 מ"ג.

מרכיבים: תאית מיקרו קריסטלית ונתרן קרמלוזה, נתרן לוריל סולפט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, חומצת לימון מונוהידראט, מתילצלולוזה, טעם בננה, סוכרוז, מים מטוהרים.

טופס תוכן ותוכן

100 מ"ג טבליות - 6 טבליות

20 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית - בקבוק של 30 מ"ל

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ורמוקס ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

VERMOX טבליות 100 מ"ג והשעיה אוראלית של 20 מ"ג / מ"ל

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: mebendazole 100 מ"ג

מ"ל אחד של השעיה לשימוש אוראלי מכיל:

מרכיב פעיל: mebendazole 20 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

100 מ"ג טבליות

20 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

נגיעות בתולעי סיכות, תולעים עגולות, תולעי שוט, תולעי קרס, נוזל חזק, תולעי סרט.

VERMOX (mebendazole) היא נגזרת סינתזה של בנזימידזול בעלת פעילות אנטי -מינטית עוצמתית נגד נמטודות וסטרואידים.

VERMOX פעילה במיוחד בבני אדם נגד:

• Enterobius vermicularis (תולעת סיכה)

• Ascaris lumbricoides (אסקריד)

• Trichuris trichiura (תולעת שוט)

• תריסריון Ancylostoma (תולעת קרס)

• Necator Americanus (תולעת קרס)

• Strongyloides stercolaris (strongioloide)

• Taenia spp. (תולעת בודדת)

מינון מתאים לכל אינדיקציה מאפשר לחסל את כל התולעים ביותר מ -90% מהחולים, גם במקרה של נגיעות קשות או מעורבות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אוסיוריאזיס: מנה אחת של 100 מ"ג (טבליה אחת, או כף מדידה אחת של 5 מ"ל השעיה).

המחזור האבולוציוני של אנטרוביוס, סוכן האוקסיוריאזיס, הוא קצר מאוד. לכן, הסיכונים להידבקות מחדש גבוהים מאוד, במיוחד בקהילות חברתיות גדולות. מסיבות אלו מומלץ לחזור על הטיפול לאחר 2-4 שבועות.

אסקריאזיס, טריכוצפלוזיס, תולעי קרס ונגעים מעורבים: מנה של 100 מ"ג (טבליה אחת או כף מדידה אחת של 5 מ"ל השעיה) פעמיים ביום (בוקר וערב), במשך שלושה ימים רצופים, ללא קשר לגיל ומשקל המטופל.

Teniasis ו strongyloidiasis

מבוגרים: למרות שהתקבלו תוצאות טובות במינונים נמוכים יותר, מינון של 200-300 מ"ג (שתיים-שלוש טבליות, או שתיים-שלוש כפות מדידה של 5 מ"ל השעיה) מומלץ פעמיים ביום (בוקר וערב), במשך שלוש רצופות. ימים.

ילדים: מנה אחת של 100 מ"ג (טבליה אחת או כף מדידה אחת של 5 מ"ל השעיה) פעמיים ביום (בוקר וערב), במשך שלושה ימים רצופים.

לילדים מתחת לגיל שנה ראו סעיף 4.4.

ניתן לבלוע את הטבליות במעט מים, או ללעוס אותן בארוחה. הטיפול אינו דורש משטר תזונתי מסוים, ולא שימוש בחומרים משלשלים. לנער את ההשעיה לפני השימוש.

04.3 התוויות נגד

VERMOX הוא התווית לאנשים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במהלך הניסיון שלאחר השיווק עם VERMOX, דיווחו על התקפי התקפים נדירים מאוד בקרב ילדים, כולל ילדים מתחת לגיל שנה (ראו סעיף 4.8). ניתן לתת VERMOX 100 מ"ג רק לילדים צעירים במקרים בהם התפשטות טפילית מפריעה באופן משמעותי. עם מצב תזונתי והתפתחות גופנית.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

טיפול במקביל עם cimetidine עשוי לעכב את חילוף החומרים הכבד של mebendazole וכתוצאה מכך ריכוז פלזמה מוגברת של התרופה, במיוחד במהלך טיפולים ממושכים. במקרה זה מומלץ לקבוע את ריכוז הפלזמה של mebendazole ולהתאים את המינון.

יש להימנע משימוש במקביל במבנדזול ובמטרונידזול (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה

אין לתת VERMOX במקרה של הריון מאושר או משוער, וגם לא בזמן הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

נתונים ממחקרים קליניים

הבטיחות של VERMOX הוערכה ב -6276 נבדקים שהשתתפו ב -39 ניסויים קליניים לטיפול בזיהומים טפיליים בודדים או מעורבים של מערכת העיכול. ב -39 מחקרים קליניים אלה, לא דווחו תגובות שליליות (ADR) ב -1% מהנבדקים שטופלו ב- VERMOX. תגובות שליליות (ADR) שדווחו על ידי 1% מהנבדקים שטופלו ב- VERMOX מוצגות בטבלה 1.

טבלה 1. תגובות שליליות של תרופות שדווחו על ידי ≤1% מהנבדקים שטופלו ב- VERMOX ב -39 מחקרים קליניים סיווג מערכת ואיברים תגובה שלילית הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן שִׁלשׁוּל הֲפָחָה הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה

נתונים לאחר השיווק

אירועי לוואי שזוהו במהלך הניסיון שלאחר השיווק עם VERMOX (mebendazole) כלולים בטבלה 2. בכל טבלה התדרים מדווחים על פי האמנה הבאה:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

בטבלה 2 תופעות הלוואי מוצגות לפי תדירות המבוססת על דיווחים ספונטניים.

טבלה 2. תגובות שליליות של תרופות שזוהו במהלך הניסיון שלאחר השיווק עם VERMOX מחולק לפי קטגוריית תדרים הנאמדת מתדרי דיווח ספונטניים. סיווג מערכת ואיברים תגובה שלילית תדירות הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר מאוד נויטרופניה הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד תגובות רגישות יתר כגון תגובות אנפילקטיות ואנאפילקטואדיות הפרעות במערכת העצבים נדיר מאוד עוויתות הפרעות במערכת העיכול נדיר מאוד כאבי בטן הפרעות בכבד נדיר מאוד הפטיטיס, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות הפרעות עור ורקמות תת עוריות נדיר מאוד נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבן ג'ונסון, אקסנטמה, אנגיואדמה, אורטיקריה, התקרחות

04.9 מנת יתר

בחולים שטופלו במינונים גבוהים בהרבה מהמומלץ או לפרקי זמן ממושכים, דיווחו על תופעות הלוואי הבאות לעיתים רחוקות: הפרעות בתפקודי כבד הפיכות, הפטיטיס, נויטרופניה וגלומרולונפריטיס. למעט גלומרולונפריטיס, תגובות לוואי אלו דווחו גם בחולים שטופלו במינונים סטנדרטיים (ראה סעיף 4.8.2).

תסמינים

במקרה של מנת יתר בשוגג, עלולים להתרחש התכווצויות בבטן, בחילות, הקאות ושלשולים.

יַחַס

אין תרופה ספציפית. ניתן לבצע שטיפת קיבה במהלך השעה הראשונה לאחר בליעה. ניתן לתת פחם פעיל במידת הצורך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטימינטיות למתן אוראלי, נגזרות בנזימידאזול.

קוד ATC: P02CA01

לצורך אינדיקציות טיפוליות (ראו סעיף 4.1), mebendazole פועל באופן מקומי בלומן הקיבה על ידי הפרעה לתצורות טובולין תאי במעי הטפילים. Mebendazole נקשר במיוחד לטובולין וגורם לשינויים ניווניים אולטרה -מבניים במעי. תהליך זה גורם לחסימת ספיגת הגלוקוז על ידי הטפילים עם הפרעה בתפקודי העיכול שלהם ובכך מוביל לתהליך אוטוליטי.

אין הוכחה לכך ש- VERMOX יעיל בטיפול בציסטיקרקוזיס.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי של 0.1 מ"ג / ק"ג משקל גוף של מבנדזול המסומן ברדיו, נצפתה ספיגה מינימלית ממערכת העיכול. במינונים טיפוליים רגילים הזמינות הביולוגית נמוכה, מכיוון שהתרופה עוברת אפקט חילוף חומרים ראשוני מטבולי וגם בגלל המסיסות הירודה שלה. כ -90% מהחלק הנספג קשור לחלבוני פלזמה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

למתן אקוטי:

LD50 (חולדה לבקנית, לכל מערכת הפעלה): 1500 מ"ג / ק"ג; ריאה

LD50 (עכבר לבקן, לכל מערכת הפעלה): 1500 מ"ג / ק"ג

לניהול ממושך:

חולדה לבנית לכל מערכת היחסים (28 ימים): מינון מקסימלי שלא גרם לשינויים של 200 מ"ג / ק"ג / יום

חולדה לבנית לכל מערכת היחסים (180 ימים): מינון מקסימלי שלא גרם לשינויים של 40 מ"ג / ק"ג / יום

כלב לכל מערכת הפעלה (180 ימים): מינון מקסימלי שלא גרם לשינויים של 40 מ"ג / ק"ג / יום

היעדר חשד לביטויים היסטולוגיים של סרטן.

רעילות עוברית:

חולדה לבקנית, לכל מערכת הפעלה: עלייה בספיגה (30 מ"ג / ק"ג / יום)

ארנב, בעל פה: מינון מקסימלי שלא גרם לשינויים: 30 מ"ג / ק"ג / יום.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טאבלט אחד מכיל:

מרכיבים: עמילן תירס, נתרן סוכרינט, נתרן לוריל סולפט, צהוב שקיעה, טעם תפוז, תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית, מגנזיום סטרט, מלח נתרן עמילן גליקולט, טלק, שמן זרעי כותנה.

מ"ל אחד של השעיה לשימוש אוראלי מכיל:

מרכיבים: תאית מיקרו-גבישית ונתרן קרמלוזה, נתרן לוריל סולפט, מתיל פארה-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פאר-הידרוקסי-בנזואט, חומצת לימון מונוהידראט, מתיל-צלולוז, טעם בננה, סוכרוז, מים מטוהרים.