MOTILEX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Motilex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: קליבופריד

טבליות MOTILEX 0.5 מ"ג
סירופ MOTILEX 0.5 מ"ג / 5 מ"ל
תמיסת הזרקת MOTILEX 1 מ"ג / 2 מ"ל

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Motilex? לשם מה זה?

Motilex מכיל את החומר הפעיל clebopride השייך לסוג תרופות הנקראות 'פרוקינטיקה' הפועלות על ידי גירוי תנועתיות הקיבה והמעיים. Motilex מיועד ל:

הטיפול בבחילות והקאות המתרחשות עקב בעיות בקיבה או במעיים (מקור אורגני או תפקודי) או הנגרמות על ידי תרופות המשמשות לטיפול בסרטן;
טיפול בסימפטומים של מחלה המובילה לקלקול קיבה (הפרעות בעיכול תפקודיות);
חקר הקיבה והמעיים באמצעות בדיקה רדיולוגית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Motilex

אין ליטול מוטילקס

אם אתה אלרגי לקלבופריד, תרופות אחרות הדומות למוטילקס (בנזמידים) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
במקרים בהם גירוי של ריקון המעיים יכול להיות מסוכן, למשל בנוכחות דימום עז (דימום), ניקוב, חסימה מכנית של הקיבה והמעיים.
אם אתה סובל מאפילפסיה.
אם אתה סובל מהפרעות תנועה (דיסקינזיה טרדיבית) לאחר שטופלת בתרופות הנקראות 'נוירולפטיות' המשמשות להפרעות נפשיות.
אם אובחנת כסובלת ממחלת פרקינסון או מחלות אחרות של חלק ממערכת העצבים בשם "אקסטראפירמידל" המווסת את התנועה.
אם את בהריון ומניקה (ראה "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Motilex

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Motilex.

אין ליטול מינונים של מוטילקס גבוהים מאלה המומלצים על ידי הרופא שלך, מכיוון שמינונים גבוהים עלולים להגביר את האפשרות לתגובות במערכת התנועה (תגובות חוץ -פירמידליות, ראה סעיף 3 "אם אתה נוטל יותר מ- Motilex ממה שאתה צריך").

הרופא שלך ירשום את מוטילקס בזהירות מיוחדת אם יש לך סרטן שד או גידול שפיר בבלוטת המוח (אדנומה של יותרת המוח) מה שמוביל לשחרור הורמון הנקרא "פרולקטין", מכיוון שמוטילקס עשוי להוביל לעלייה נוספת ב- רמות הורמון זה.

הרופא שלך ירשום את Motilex בזהירות מיוחדת אם אתה סובל משינויים חמורים בכליות (אי ספיקת כליות) ו / או בכבד (אי ספיקת כבד), מכיוון שרמות הדם של הקלבופריד עשויות להיות גבוהות יותר או להימשך זמן רב יותר.

ילדים ומתבגרים

בילדים ובמתבגרים, נטילת מינונים של מוטילקס גבוהים מאלו שהומלץ על ידי הרופא עשויה להגדיל עוד יותר את האפשרות לתגובות במערכת המסדירות את התנועה (תגובות אקסטראפירמידליות).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מוטילקס

תרופות אחרות ומוטילקס

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ההשפעות של Motilex עשויות להיות מושפעות או להשפיע על התרופות הבאות.

תרופות הנקראות "אנטי מונו אמינו אוקסידאז" (אנטי MAO) המשמשות נגד דיכאון, מכיוון שהיא מגבירה את הסיכון לפתח תופעות לוואי.
תרופות הנקראות "נוירולפטיקה", המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות (פנוטיאזינים, בוטירופנונים, תיוקסנתנים וכו '), מכיוון שתרופות אלו יכולות להגביר את פעילות המוטילקס במערכת העצבים ואת הסיכון לתופעות לוואי.
דיגוקסין (תרופה הפועלת על התכווצות הלב) וסימטידין (תרופה המשמשת לפציעות בקיבה, "כיבים"), מכיוון שמוטילקס עשויה להקטין את השפעתן של תרופות אלו.

יש להימנע מהקשר בין Motilex לתרופות הבאות:

תרופות המשמשות נגד כאבים הנקראות "משככי כאבים נרקוטיים" ותרופות המשמשות לחסום את "פעולתו של חומר בגוף הנקרא" אצטילכולין "(אנטיכולינרגיות), מכיוון שתרופות אלו מנוגדות להשפעות של מוטילקס על תנועתיות הקיבה והמעיים.
תרופות אחרות המשפיעות על שחרור חומר הנקרא 'דופמין'.

Motilex עם אוכל, שתייה ואלכוהול

אין ליטול Motilex עם משקאות אלכוהוליים, מכיוון שתרופה זו עלולה להגביר את השפעות האלכוהול כגון ישנוניות וירידה בערנות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

מכיוון שאין מספיק נתונים על בטיחות השימוש עד כה, מוטילקס אסור להריון.

זמן האכלה

מכיוון שעדיין אין מספיק מידע על בטיחות השימוש, מוטילקס אסורה במהלך ההנקה.

פוריות

אין נתונים על פוריות בבני אדם.

נהיגה ושימוש במכונות

מוטילקס משפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות, מכיוון שהוא עלול לגרום לנמנום.

אנא קח זאת בחשבון לפני נהיגה ברכב ו / או אם אתה מבצע פעולות הדורשות ממך להיות ערני.

טבליות Motilex מכילות לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

סירופ Motilex ופתרון Motilex להזרקה מכילים סורביטול

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

סורביטול יכול לגרום לאפקט משלשל חלש.

הערך הקלורי של הסורביטול הוא 2.6 קק"ל / גרם

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Motilex: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש במבוגרים

המינון המומלץ הוא:

טבליות Motilex: טבליה אחת 3 פעמים ביום לפני הארוחות
סירופ Motilex: כף אחת של 5 מ"ל 3 פעמים ביום לפני הארוחות
פתרון הזרקת Motilex: חצי או אמפולה אחת להזרקה לשריר (דרך תוך שרירית) או לווריד (דרך תוך ורידית), במהלך השלב החריף. במידת הצורך ניתן לחזור על המינון.

שימוש בילדים ובני נוער

טבליות Motilex

מתבגרים (12 עד 20 שנים): חצי טבליה 3 פעמים ביום (לפני הארוחות)

סירופ מוטילקס:

בני נוער (12 עד 20 שנים): חצי כף (2.5 מ"ל) 3 פעמים ביום לפני הארוחות

ילדים: ככלל 15 מק"ג לק"ג משקל גוף ליום, מחולק ל -3 מנהלים.

באופן אינדיקטיבי (1 מ"ל = 100 מק"ג):

ילדים מגיל שנה עד 4 שנים: 0.5 מ"ל 3 פעמים ביום

ילדים מגיל 4 עד 8 שנים: 1 מ"ל 3 פעמים ביום

ילדים מגיל 8 עד 10 שנים: 1.5 מ"ל 3 פעמים ביום

ילדים מגיל 10 עד 12: 2 מ"ל 3 פעמים ביום

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Motilex

אם אתה לוקח יותר מוטילקס ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מדי Motilex, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

נטילת יותר מדי מוטילקס עלולה לגרום לנמנום, חוסר התמצאות והפרעות תנועה, אשר בדרך כלל נעלמות עם הפסקת הטיפול. אם התסמינים ממשיכים, הרופא או הרופא שלך יחליטו אילו טיפולים עליך לעבור.

במקרה של תופעות המשפיעות על התנועה (השפעות חוץ -פירמידאליות) הרופא או אנשי מקצוע בתחום הבריאות יתנו לך תרופות שיחסמו תופעות אלו (תרופות נגד פרקינסון, תרופות החוסמות אצטילכולין או תרופות נגד אלרגיות בעלות יכולת לחסום חומר בגוף הנקרא "אצטילכולין").

אם שכחת לקחת את מוטילקס

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מוטילקס

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):

הפרעות תנועה (דיסטוניה) בדרך כלל בצוואר, בלשון או בפנים,
הפרעות מוטוריות (דיסקינזיה ודיסקינזיה איחורית במיוחד בקרב קשישים ולאחר תקופות טיפול ארוכות), רעד,
נוּמָה,
הַרגָעָה.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים):

ייצור מוגזם של הורמון הפרולקטין (היפר -פרולקטינמיה),
ייצור חריג של חלב אם (גלקטוריאה),
היעלמות המחזור החודשי (אמנוריאה),
צמיחת חזה אצל גברים (גינקומסטיה),
בעיות בזקפה (זיקפה).

ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

טבליות Motilex: לאחסן במקום יבש.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה הוא מכיל

טבליות Motilex 0.5 מ"ג:

המרכיב הפעיל הוא: חומצה מאלט קלבופריד. טבליה אחת מכילה 0.68 מ"ג של חומצת מלבופריד מאלט השווה ל- 0.50 מ"ג של בסיס קלבופריד.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, תאית מיקרוגרנולרית, דו תחמוצת הסיליקון, פובידון, עמילן נתרן קרבוקסימתיל, סטריאט מגנזיום.

סירופ Motilex 0.5 מ"ג / 5 מ"ל:

המרכיב הפעיל הוא: חומצה מאלט קלבופריד. 1 מ"ל של סירופ מכיל 0.136 מ"ג של חומצת מלבופריד מאלט (שווה ל- 0.10 מ"ג של בסיס קלבופריד).
המרכיבים הנוספים הם: תמיסת סורביטול, פרופילן גליקול, חומצה בנזואית, טעם פטל, מים מטוהרים.

תמיסת זריקת Motilex 1 מ"ג / 2 מ"ל

המרכיב הפעיל הוא: חומצה מאלט קלבופריד. אמפולה אחת של 2 מ"ל מכילה: 1.36 מ"ג של חומצת מלבופריד מאלט (שווה ערך ל -1.0 מ"ג של בסיס קלבופריד).
המרכיבים הנוספים הם: סורביטול, מים לזריקות.

תיאור איך נראית מוטילקס ותכולת האריזה

Motilex מגיע בצורת טבליות, סירופ ופתרון להזרקה באריזות המפורטות להלן:

טבליות Motilex: קופסה של 30 טבליות

סירופ מוטילקס: בקבוק 120 מ"ל

תמיסת זריקת Motilex: קופסה של 6 אמפולות של 2 מ"ל

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מוטילקס זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

MOTILEX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות MOTILEX 0.5 מ"ג

כל טאבלט מכיל:

חומצה מלבופריד מאלאט 0.68 מ"ג

שווה לבסיס clebopride 0.50 מ"ג

סירופ MOTILEX 0.5 מ"ג / 5 מ"ל

כל מ"ל סירופ מכיל:

חומצת מלט קליבופריד 0.136 מ"ג

שווה לבסיס clebopride 0.10 מ"ג

פתרון MOTILEX 1mg / 2ml להזרקה

כל בקבוקון של 2 מ"ל מכיל:

חומצת מלבופריד מאלאט 1.36 מ"ג

שווה לבסיס של 1 מ"ג קלבופריד

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות

סירופ

פתרון הניתן להזרקה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בבחילות והקאות ממוצא אורגני או תפקודי או במהלך כימותרפיה אנטיאופלסטית.

טיפול סימפטומטי לדיספפסיה תפקודית.

חקר רדיולוגי של מערכת העיכול.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות Motilex

מבוגרים

טבליה אחת 3 פעמים ביום (לפני הארוחות)

בני נוער (בני 12 עד 20)

½ טבליה 3 פעמים ביום (לפני הארוחות)

סירופ מוטילקס

מבוגרים

כף אחת של 5 מ"ל 3 פעמים ביום (לפני הארוחות)

בני נוער (בני 12 עד 20)

חצי כף (2.5 מ"ל) 3 פעמים ביום (לפני הארוחות)

יְלָדִים

ככלל 15 מק"ג לק"ג משקל גוף ליום, מחולק ל -3 מנות

באופן אינדיקטיבי (1 מ"ל = 100 מק"ג):

מגיל שנה עד 4 שנים: 0.5 מ"ל 3 פעמים ביום

מ 4 עד 8 שנים: 1 מ"ל 3 פעמים ביום

מ 8 עד 10 שנים: 1.5 מ"ל 3 פעמים ביום

מגיל 10 עד 12 שנים: 2 מ"ל 3 פעמים ביום

פתרון לזריקת MOTILEX:

מבוגרים

אמפולה ½ -1, תוך שריר או תוך ורידי, במהלך השלב החריף. במידת הצורך ניתן לחזור על המינון.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזמידים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

מקרים בהם גירוי תנועתיות המעיים יכול להיות מסוכן, למשל בנוכחות דימום במערכת העיכול, ניקוב, חסימה מכנית.

אֶפִּילֶפּסִיָה

חולים עם היסטוריה של דיסקינזיה טרדיבית נוירולפטית.

מחלת פרקינסון ונגיעות חוץ -פירמידליות אחרות.

הריון והנקה (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מינונים גבוהים מאלה המומלצים עשויים להגדיל את האפשרות לתגובות חוץ -פירמידליות, במיוחד אצל ילדים ומתבגרים.

יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בנבדקים הסובלים מאי ספיקת כליות ו / או כבד, בהם רמות הקלבופריד בדם עשויות להיות גבוהות יותר או ארוכות יותר.

יש לבחון היטב את העלייה האפשרית ברמות הפרולקטין, במיוחד בחולים עם סרטן השד או אדנומה המופרשת של פרולקטין.

מקרים של methemoglobinemia שנרכשו עקב orthopramides (benzamides) דווחו בילודים.

אזהרות על חומרים עזר

סירופ MOTILEX ופתרון MOTILEX להזרקה מכילים סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו. השפעה משלשלת קלה עלולה להתרחש מכיוון שהם מכילים סורביטול. סירופ MOTILEX מכיל 2,125 גרם סורביטול לכל מנה של 2.5 מ"ל. הערך הקלורי של הסורביטול הוא 2.6 קק"ל / גרם.

טבליות MOTILEX מכילות לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין ליטול MOTILEX עם תרופות משככות כאבים נרקוטיות או עם תרופות אנטיכולינרגיות המגבילות את השפעותיהן על תנועתיות מערכת העיכול.

יש להימנע משימוש בו זמנית במוטילקס עם תרופות אחרות הפעילות על קולטנים דופאמינרגיים, עם תרופות אנטיכולינרגיות.

הניהול המקביל של תרופות נגד MAO מגביר את הסיכון לתופעות לא רצויות.

מתן נוירולפטיקה בו זמנית (פנוטיאזינים, בוטירופנונים, תיוקסנתנים וכו '), תרופות שבעצמן יכולות לגרום הן להופעת תסמינים חוץ -פירמידליים והן לתגובות דיסטוניות, משפר את הפעילות המרכזית של קלבופריד ומגביר את הסיכון לתופעות לא רצויות.

Motilex מקטין את ההשפעה של דיגוקסין וסימטידין.

קליבופריד יכול להעצים את ההשפעות המרגיעות של אלכוהול, מהפנטים, חרדים וסמים.

04.6 הריון והנקה

פוריות

אין נתונים על פוריות האדם בעקבות השימוש ב- clebopride.

הֵרָיוֹן

נתונים מוגבלים זמינים משימוש ב- clebopride בהריון.מחקרי רעילות פוריות בבעלי חיים לא מצביעים על קשר ישיר או השפעות מזיקות עקיפות. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- clebopride בהריון, במיוחד בשלושת החודשים הראשונים.

זמן האכלה

לא ידוע אם clebopride מופרש בחלב אם והאם זה יכול להשפיע על התינוק שטרם נולד. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- clebopride בזמן הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מכיוון שהמוצר עלול לגרום לנמנום, MOTILEX פוגע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

יש להזהיר נהגי רכבים וכאלו המבצעים פעולות הדורשות תקינות פיקוח.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות שדווחו במהלך ניסויים קליניים וניסיון לאחר רישום מקובצות להלן לפי מערכת מערכתית ואיברים (SOC) ותדירות (1-10%שכיחות, 0.1-1%נדירות, 0.01-0.1%נדירות, דיווחים נדירים / מבודדים מאוד

הפרעות במערכת העצבים:

נדיר: הפרעות חוץ -פירמידאליות, דיסטוניה, דיסקינזיה, רעידות, ישנוניות, הרגעה ודיסקינזיה איחורית.

פתולוגיות אנדוקריניות:

נדיר מאוד: היפר -פרולקטינמיה

מחלות של מערכת הרבייה והשד :

נדיר מאוד: גלקטוריאה, אמנוריאה, גינקומסטיה ותפקוד לקוי של זיקפה.

דיסטוניות מדווחות לרוב בצוואר, בלשון או בפנים.

דיסקינזיה טרדיבית דווחה בחולים מבוגרים לאחר טיפולים ממושכים.

היפרפרולקטינמיה, רגישות בשד, גלקטוריאה, אמנוריאה, גינקומסטיה ואימפוטנציה דווחו לאחר טיפולים ממושכים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

עד כה לא הוכרו מקרים של שיכרון במינונים המומלצים. מנת יתר עלולה לגרום לנמנום, חוסר התמצאות והפרעות חוץ -פירמידליות, אשר בדרך כלל נעלמות עם הפסקת הטיפול. אם התסמינים נמשכים, הטיפולים המועדפים הם שטיפת קיבה וטיפול סימפטומטי. מוּמלָץ.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פרוקינטיקה

קוד ATC: A03FA06

לקליבופריד השייכים לקבוצת האורתופראמידים (בנזמידים מוחלפים) יש יכולת להגדיל את הטון והמשרעת של התכווצויות הקיבה, לשחרר את הסוגר הפילורי ואת נורת התריסריון, לתאם את הפריסטלטיקה של התריסריון והג'ון באמצעות "חסימה סלקטיבית. פעולה, בעוצמה שונה על פי המחוזות, של אוכלוסיות של קולטנים דופאמינרגיים (קולטנים דופאמינרגיים של מערכת העיכול, של אזור ההדק של הכימורצפטור ושל המערכת המזולימבית), הקשורים לפעולה פרוזרוטונינרית ברמת מערכת העיכול. ההשפעה העיקרית, אם כן, בנוסף לפעילות אנטי-אמטית ניכרת, היא של העדפת ריקון הקיבה והאצת המעבר במערכת העיכול, המואטת באופן פרימיטיבי או שניוני.

לקליבופריד, הודות לסלקטיביות לפעולה, יש ירידה בהשפעות לא רצויות ברמת המערכת האנדוקרינית (היפר-פרולקטינמיה) ובמערכת החוץ-פירמידאלית, האופיינית לתרופות אנטי-דופמינרגיות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בבדיקות בחולדות, ארנבות, כלבים ובני אדם, קלבופריד נספג במהירות דרך הפה והוא מתורגם בעיקר. בבני אדם, החיסול מתרחש במידה רבה בדרך הצואה.

מחצית החיים של הפלזמה היא 2.1-2.7 שעות. קצב ההפרשה המרבי של המוצר מתרחש במהלך 2-3 השעות הראשונות. תוך ורידי, ריכוז הקלבופריד מגיע לשיאו (15-30 מק"ג / מ"ל) לאחר 10 דקות ונשאר על רמות יעילות מבחינה טיפולית עד השעה השישית-השמינית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הן במחקרים קליניים והן בניסיון שלאחר השיווק, בכל הנוגע לשכיחות של תופעות לוואי, ל- MOTILEX פרופיל בטיחות הולם ובכך מאשר את הסבילות הטובה שמוצגת במגוון רחב של מחקרים טוקסיקוליים פרה-קליניים.

לא ניתן היה לקבוע את LD50 בחולדות ובעכברים.

מתן מינונים גבוהים של קלבופריד במחקרי רעילות כרונית הן בחולדות והן בכלבים גרם לתופעות הקשורות לתגובות תרופתיות מוגזמות של חסימת קולטן דופמינרגי.

מחקרי טרטוגניות עם clebopride שנערכו בחולדות וארנבות לא הראו פוטנציאל טרטוגני.

יתר על כן, קליבופריד לא הראה פוטנציאל מוטגני, באמצעות בדיקת איימס, בזנים שנחקרו.