מרכיבים פעילים: פרופפנון (פרופפנון הידרוכלוריד)
Rytmonorm טבליות מצופות 150 מ"ג
Rytmonorm טבליות מצופות 300 מ"ג
Rytmonorm 325 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
Rytmonorm 425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
תוספות אריזה של Rytmonorm זמינות לגדלי האריזה: - Rytmonorm 150 מ"ג טבליות מצופות, Rytmonorm 300 מ"ג טבליות מצופות, Rytmonorm 325 מ"ג כמוסות לשחרור ממושך, Rytmonorm 425 מ"ג כמוסות לשחרור ממושך, קשיחות
- Rytmonorm 70 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
מדוע משתמשים ב- Rytmonorm? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטי -קצב, סוג IC
אינדיקציות תרפויטיות
מניעה וטיפול בטכיקרדיות חדריות וסופר -חדריות ו tachyarrhythmia, כולל תסמונת W.P.W., כאשר הם קשורים לתסמינים מושבתים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Rytmonorm
רגישות יתר לחומר הפעיל (פרופפנון הידרוכלוריד), או לחומרים קשורים אחרים מנקודת מבט כימית או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
תסמונת Brugada ידועה, אי ספיקת לב ניכרת. מחלת לב מבנית משמעותית כגון: פרק אוטם שריר הלב בשלושת החודשים האחרונים, אי ספיקת לב בלתי מבוקרת שבה התפוקה (חלק פליטה) של החדר השמאלי נמוכה מ- 35%, הלם קרדיוגני (למעט זה הנגרם עקב הפרעות קצב), סימפטומטית חמורה ברדיקרדיה, הפרעות קשות קיימות בהולכת ההתרגשות ברמות הסינואטריאליות, האטריובנטריקולריות והאינטוונטריקולריות, מחלת בלוטת סינוס הפרוזדורים (תסמונת bradycardiatachycardia), ליקויי הולכה פרוזדורים, בלוק אטריובנטריקולרי או בלוק ענף צרור או חסימה צרורה בהיעדרות של קוצב לב מלאכותי, לחץ דם ניכר. הפרעות ניכרות במאזן האלקטרוליטים (למשל הפרעות בחילוף החומרים באשלגן), מחלת ריאות חסימתית קשה, מיאסטניה גרביס. בדרך כלל התווית בהריון (ראה "אזהרות מיוחדות").
התווית במהלך ההנקה (ראו "אזהרות מיוחדות"). מתן שיתוף של פרופפנון הידרוכלוריד וריטונביר הינו התווית (ראו "אינטראקציות")
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Rytmonorm
חיוני להעריך את כל המטופלים שניתנו לפרופפנון הידרוכלוריד לפני ובמהלכו כדי להעריך אם התגובה לפרופפנון הידרוכלוריד מספיקה כדי להצדיק המשך שימוש. תסמונת ברוגדה או שינויים דמויי ברוגדה באלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג) עלולים להיגרם לאחר מתן פרופפנון בנשאים חסרי סימפטומים בעבר של התסמונת. לאחר תחילת הטיפול בפרופפנון, יש לבצע א.ק.ג כדי לשלול שינויים המעידים על תסמונת ברוגדה. Brugada פרופפנון הידרוכלוריד יכול להחמיר את מיאסטניה גרביס.
סף התדירות והרגישות של קובעי הקצב עשוי להשתנות במהלך הטיפול בפרופפנון. לכן תפקודם של מקבלי הקצב יצטרך להיות מאומת כראוי במהלך הטיפול ובמידת הצורך לתכנת אותו מחדש.
קיים פוטנציאל להמרה של פרפור פרוזדורים פרוקססימלי לפרפר פרוזדורים וכתוצאה מכך בלוק הולכה 2: 1 או הולכה 1: 1 (ראה "תופעות לוואי"). בדומה לתרופות נוגדות קצב 1C אחרות, תופעות לוואי חמורות יותר צפויות להתרחש בחולים עם מחלת לב מבנית משמעותית הנוטלים תרופה זו, ולכן פרופפנון הידרוכלוריד הוא התווית בחולים אלה (ראה "התוויות נגד").
במקרה של אוטם שריר הלב הקודם, יש להגביל את השימוש בטבליות ובקפסולות של ריטמונורם לטיפול בהפרעות קצב חדריות מסכנות חיים.
בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות, הצטברות של תרופות עלולה להתרחש גם עם מתן מינונים טיפוליים של טבליות וקפסולות של ריטמונורם, אולם תחת ניטור א.ק.ג מתמיד ניתן לטפל בחולים אלה במינון מופחת של טבליות וקפסולות של ריטמונורם.
יש להשתמש בזהירות בפרופפנון הידרוכלוריד בחולים עם חסימה בדרכי הנשימה (למשל אסתמה) עקב פעילות חוסמת בטא. נהל בזהירות בחולים עם מחלת ריאות חסימתית שכן פעילות חסימת בטא של פרופפנון עשויה להגביר את ההתנגדות. דרכי הנשימה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ריטמונורם
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
במקרה של שימוש בו זמנית בחומרי הרדמה מקומיים (למשל במהלך השתלת קוצבי לב, ניתוחים או שיניים) וכן תרופות אחרות בעלות השפעה מעכבת על קצב הלב ו / או התכווצות שריר הלב (למשל חוסמי בטא, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. ) יש לשקול את האפשרות להגביר את תופעות הלוואי של טבליות וקפסולות של ריטמונורם.
עלייה ברמות הפלזמה של ציקלוספורין, תאופילין, דסיפראמין, פרופרנולול, מטופרולול ודיגוקסין נמצאו לאחר מתן תרופות אלו יחד עם פרופפנון. יש להפחית את המינונים של תרופות אלו במידת הצורך אם נצפים סימנים של מנת יתר.
השימוש בו זמנית בפרופפנון ובפנוברביטל ו / או ריפמפיצין (מעודדי CYP3A4) עשוי להפחית את היעילות האנטי -קצבית של פרופפנון כתוצאה מהורדת ריכוז הפלזמה של פרופפנון. מעקב צמוד אחר התגובה לטיפול בפרופפנון נדרש במהלך ניהול כרוני יחד עם פנוברביטל ו / או ריפמפיצין.
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה יכולות לקיים אינטראקציה עם פרופפנון, וכתוצאה מכך שיפור האפקט הנוגדי קרישה.
לכן מומלץ לשלוט בזהירות על פרמטרי הקרישה של אותם מטופלים שטופלו בו זמנית בנוגדי קרישה אוראליים (למשל, פנפרוקומן, וורפרין) ופרופפנון, מכיוון שהאחרון יכול לשפר את יעילותן של תרופות אלו על ידי גרימת עלייה בזמן הפרוטומבין. במידת הצורך יש להתאים את המינון של תרופות אלו. תרופות המעכבות CYP2D6, CYP1A2 ו- CYP3A4 כגון ketoconazole, cimetidine, quinidine, erythromycin ומיץ אשכוליות יכולות לגרום לעלייה ברמות הפרופפנון. כאשר propafenone מנוהל עם מעכבים של אנזימים אלה, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים ולהתאים את המינון בהתאם.
ניהול משותף של פרופפנון עם תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2D6 (כגון venlafaxine) עלול לגרום לרמות התרופות הללו לעלות.
פרופפנון אינו מתאים כאשר הוא מנוהל יחד עם ריטונוויר בשל הפוטנציאל לריכוז פלזמה מוגבר של פרופפנון (ראה "התוויות נגד").
טיפול משולב של אמיודרון ופרופפנון יכול להשפיע על הולכה ולפולאריזציה לבבית ולהוביל לחריגות פוטנציאליות של פרו -קצב. יתכן ויהיה צורך בהתאמות המינון לשני התרכובות בהתבסס על תגובה טיפולית.
שימוש במקביל בפרופפנון ולידוקאין לא הראה השפעות משמעותיות על הפרמקוקינטיקה. עם זאת, דווח על ניהול משותף של פרופפנון ולידוקאין תוך ורידי כמגביר את הסיכון לתגובות שליליות הקשורות ללידוקאין במערכת העצבים המרכזית.
רמות פלזמה גבוהות של פרופפנון עלולות להתרחש כאשר הן ניתנות במקביל לתרופות SSRI, כגון פלוקסטין ופרוקסטין.
ניהול משותף של propafenone hydrochloride ו- fluoxetine במטבוליזם נרחב מגביר את Cmax ו- AUC של S-propafenone ב- 39% ו -50% ואת Cmax ו- AUC של R-propafenone ב- 71% ו- 50% בהתאמה.
מינון נמוך של פרופפנון עשוי להיות מספיק כדי לעורר את התגובה הטיפולית הרצויה.
אוכלוסיית ילדים
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים. לא ידוע אם היקף האינטראקציות בגיל ילדים דומה לזה של מבוגרים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון.
יש ליטול פרופפנון רק במהלך ההריון אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
ידוע כי פרופפנון הידרוכלוריד מסוגל לעבור את מחסום השליה בבני אדם.
ריכוז הפרופפנון בחבל הטבור נראה כ -30% מזה בדם האם.
צריכת Rytmonorm במהלך ההריון חייבת להתבצע במקרים של צורך מוכר ויעיל, בפיקוח רפואי ישיר.
זמן האכלה
אין מחקרים הנוגעים להפרשת פרופפנון בחלב אם.
נתונים מוגבלים מצביעים על כך שניתן להפריש פרופפנון בחלב אם.
יש להשתמש בפרופפנון בזהירות באמהות מניקות
בגלל תופעות הלוואי החמורות האפשריות על היילוד, הרופא צריך להחליט אם להפסיק את ההנקה או את השימוש בתרופה, בהתחשב בחשיבותה של האחרונה עבור האם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
המוצר, אצל חלק מהחולים, יכול לגרום לטשטוש ראייה, סחרחורת, עייפות או לחץ דם יציב; תסמינים אלה עשויים להשפיע על קצב התגובה של המטופל ולפגוע ביכולת הפרט להשתמש במכונות או ברכב.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
Rytmonorm 150 מ"ג ו 300 מ"ג טבליות מצופות מכילות 10 מ"ג ו -20 מ"ג נתרן לטבליה בהתאמה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בריטמונורם: מינון
- 150 מ"ג ו 300 מ"ג טבליות מצופות
בשל טעמם המריר ובשל האפקט המקהה המקומי של פרופפנון, יש לבלוע את הטבליות בשלמותן (בלי לעיסה) בלגימת נוזל. יש להתאים את המינון לצרכיהם האישיים של המטופלים.
מבוגרים
לטיפול ראשוני ותחזוקתי, המינון היומי המומלץ הוא 450-600 מ"ג (טבליה אחת של 150 מ"ג שלוש פעמים ביום או טבליה אחת של 300 מ"ג פעמיים ביום).
מדי פעם, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון היומי של עד 900 מ"ג (טבליה אחת של 300 מ"ג או שתי טבליות של 150 מ"ג שלוש פעמים ביום).
ניתן לחרוג ממנה יומית זו רק במקרים חריגים תחת פיקוח קרדיולוגי קפדני.
מינונים אלה מתייחסים לחולים עם משקל גוף של כ -70 ק"ג. יש להפחית את המינון היומי באופן יחסי לחולים עם משקל גוף נמוך יותר.
אין לבצע עלייה במינון עד שהמטופל נטל את הטיפול במשך 3 עד 4 ימים.
בחולים המציגים הגדלה משמעותית של מתחם QRS או בלוק AV בדרגה שנייה או שלישית, יש לשקול הפחתת מינון.
יש לקבוע את מינון התחזוקה האינדיבידואלי תחת בקרת לב מומחית כולל ניטור א.ק.ג.בדיקות חוזרות של לחץ הדם (שלב טיטרציה).
אזרחים ותיקים
בסך הכל לא נצפו הבדלים בין בטיחות או יעילות בין חולים קשישים. עם זאת, לא ניתן לשלול רגישות מוגברת של חלק מהנבדקים המבוגרים יותר, ולכן יש לעקוב אחר מטופלים אלה בקפידה. יש להתחיל את הטיפול בהדרגה ובזהירות מיוחדת במינונים מצטברים קטנים. אותו דבר לגבי טיפול תחזוקה. יש להתחיל כל עלייה במינון הנדרשת לאחר 5 - 8 ימי טיפול לפחות.
אי ספיקת כליות / כליות
בחולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, הצטברות תרופות עלולה להתרחש לאחר מתן מינונים טיפוליים סטנדרטיים. עם זאת, בחולים עם מצבים אלה ניתן לכוון את מינון הפרופפנון הידרוכלוריד עוד יותר תחת בקרת א.ק.ג. ועל ידי ניטור רמות הפלזמה.
- 325 מ"ג ו -425 מ"ג כמוסות לשחרור ממושך, קשות
יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם לגימת נוזלים. אין לרסק או לחלק את תוכן הכמוסות.
יש לנתב את המינון של פרופפנון עם שחרור ממושך בנפרד בהתבסס על תגובה וסבילות.
לטיפול ראשוני ותחזוקתי, המינון היומי המומלץ הוא 650 מ"ג (כמוסה אחת קשה לשחרור ממושך של 325 מ"ג פעמיים ביום).
אם יש צורך בהשפעה טיפולית נוספת, ניתן להגדיל את המינון של פרופפנון הידרוכלוריד (כמוסות עם שחרור ממושך) ל -425 מ"ג הניתן כל שתים עשרה שעות, לאחר 5 ימים לפחות.
יש לקבוע את מינון התחזוקה האינדיבידואלי תחת בקרה קרדיולוגית מומחית, כולל הערכות אלקטרוקרדיוגרפיות חוזרות ונשנות ומדידות לחץ דם (שלב התאמת המינון).
אם משך מרווח ה- QRS הוארך או שמרווח ה- QT המתוקן מתוארך הוא יותר מ -20%, יש להפחית או להשעות את המינון עד לנורמליזציה של האלקטרוקרדיוגרף.
בחולים עם חסימת AV מדרגה שניה או שלישית, יש לשקול הפחתת מינון.
אזרחים ותיקים
בסך הכל לא נצפו הבדלים בין בטיחות או יעילות בין חולים קשישים. עם זאת, לא ניתן לשלול רגישות מוגברת של חלק מהנבדקים המבוגרים יותר, ולכן יש לעקוב אחר מטופלים אלה בקפידה. טיטור המינון בחולים אלה צריך להיעשות בזהירות מיוחדת.
בחולים מבוגרים או בחולים עם נזק חמור לשריר הלב, כמו גם לתרופות נוגדות קצב אחרות, יש להגדיל את המינון בהדרגה על ידי ביצוע ניטור מיוחד בשלב הראשוני של הטיפול.
אי ספיקת כליות
חיסול המטבוליט העיקרי של פרופפנון מושפע מאי ספיקת כליות, ולכן יש לתת בזהירות פרופפנון הידרוכלוריד בשחרור ממושך לחולים עם אי ספיקת כליות.
אי ספיקת כבד
המינון צריך להיות מתאים לחולים עם אי ספיקת כבד.
שחרור ממושך של פרופפנון הידרוכלוריד עובר חילוף חומרים נרחב באמצעות אוקסידאז בכבד רווי. בשל הזמינות הביולוגית המוגברת וחצי מחצית החיים של פרופפנון הידרוכלוריד, ייתכן שתידרש הפחתה במינון המומלץ.
יְלָדִים
שחרור ממושך של פרופפנון הידרוכלוריד לא נחקר בקרב ילדים ומתבגרים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ריטמונורם
אם נטלת בטעות מנת יתר של ריטמונורם, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
סימפטומים של מנת יתר:
אם מתרחשים תסמינים של מנת יתר, יש לקבוע את ריכוזי הפלזמה של התרופה ולהקטין את המינון הניתן.
תסמינים של שריר הלב: ההשפעות של מנת יתר של פרופפנון הידרוכלוריד על שריר הלב מתבטאות בהפרעות דחף והולכה כגון הארכת PQ, הגדלת QRS, בלוק אוטומטי של הצומת הסינוסים, בלוק אטריובנטריקולרי, טכיקרדיה חדרית, פרפר חדרית ופרפור חדרים.
התכווצות מופחתת (אפקט אינוטרופי שלילי) עלולה לגרום ליתר לחץ דם אשר במקרים חמורים עלול לגרום להלם קרדיווסקולרי.
תסמינים לא לבביים: כאבי ראש, סחרחורת, ראייה מטושטשת, paresthesia, רעידות, בחילות, עצירות ויובש בפה יכולים להתרחש לעתים קרובות במקרה של מנת יתר. במקרים נדירים ביותר של מנת יתר, התקפים ומוות עלולים להתרחש.
במקרים חמורים של הרעלה עלולים להתרחש התקפים טוניק-קלוניים, paresthesia, ישנוניות, תרדמת ומעצר נשימתי.
יַחַס: בנוסף לאמצעי החירום הכלליים, יש לעקוב אחר הסימנים החיוניים של המטופל בטיפול נמרץ ולהתאים אותם בהתאם.
דפיברילציה כמו גם עירוי של דופמין ואיזופרוטרנול היו יעילים בשליטה על קצב ולחץ דם. התקפים הוקלו בעזרת דיאזפם תוך ורידי. ייתכן שיהיה צורך באמצעי תמיכה כלליים כגון סיוע מכני נשימתי ועיסוי. לב חיצוני.
במקרה של מנת יתר של פרופפנון הידרוכלוריד, עקב מחייב חלבון גבוה (> 95%) ונפח הפצה גדול, המודיאליזה אינה יעילה ולניסיונות חיסול על ידי עירוי המופרס יש יעילות מוגבלת.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Rytmonorm, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Rytmonorm
כמו כל התרופות, Rytmonorm יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תגובות הלוואי השכיחות והנפוצות ביותר הקשורות לטיפול בפרופפנון הן: סחרחורת, הפרעות בהולכת הלב ודפיקות לב. טבלת סיכום של תגובות שליליות הטבלה הבאה מציגה את תגובות הלוואי שהתרחשו באחד מתוך 885 החולים שטופלו בפרופפנון הידרוכלוריד בשחרור ממושך בחמישה שלב II ושני שלב III.
עבור פורמולציות לשחרור מיידי של פרופפנון הידרוכלוריד, תגובות שליליות והתדירות שבה הן מתרחשות צפויות להיות דומות.
הטבלה הבאה כוללת גם תגובות שליליות שדווחו מניסיון שלאחר השיווק.
תגובות הנחשבות לפחות קשורות לצריכה של פרופפנון הידרוכלוריד מתוארות לפי סוג איברים ותדירות המערכת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10), נפוצה (≥1 / 100 עד
1 כולסטזיס, הפרעות בדם ופריחות בעור עלולים להתרחש
2 לא כולל סחרחורת
3 כולל בלוק סינואטריאלי, בלוק אטריובנטריקולרי ובלוק תוך -חדרי
פרופפנון עשוי להיות קשור להשפעות פרו -קצביות המתבטאות בעלייה בקצב הלב (טכיקרדיה) או בפרפור חדרים. חלק מהפרעות הקצב הללו עלולות להיות מסכנות חיים ועלולות לדרוש החייאה כדי להימנע מתוצאה מסכנת חיים
5 עשויה להתרחש החמרה של אי ספיקת לב קיימת
מונח זה כולל בדיקות תפקודי כבד לא תקינות כגון עלייה באמינוטרנספראז אספרטט, אמינוטרנספרז אלנין, הגברת גמא-גלוטאמילטרנספראז והגדלת פוספטאז בסיסי בדם.
7 הירידה בספירת הזרע הפיכה לאחר הפסקת נטילת פרופפנון
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." מידע על בטיחות התרופה ".
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
150 מ"ג ו -300 מ"ג טבליות מצופות: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שחרור ממושך 325 מ"ג ו -425 מ"ג כמוסות, קשיחות: אחסן את התרופה מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
Rytmonorm טבליות מצופות 150 מ"ג
טבליה אחת מצופה מכילה:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 150 מ"ג.
חומרים עזר: עמילן טרום ג'ל, קופובידון, קרוספובידון, היפרומלוז, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט, נתרן לוריל סולפט, טלק, דו תחמוצת טיטניום.
Rytmonorm טבליות מצופות 300 מ"ג
טבליה אחת מצופה מכילה:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 300 מ"ג.
חומרים עזר: עמילן טרום ג'ל, קופובידון, קרוספובידון, היפרומלוז, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט, נתרן לוריל סולפט, טלק, דו תחמוצת טיטניום.
Rytmonorm 325 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
כמוסה אחת עם שחרור ממושך, קשיחה מכילה:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 325 מ"ג.
חומרים עזר: היפרומלוז, מגנזיום סטרט. הרכב הקפסולה: ג'לטין, תחמוצת ברזל אדומה (E 172), נתרן לאוריל סולפט, טיטניום דו חמצני (E 171).
Rytmonorm 425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
כמוסה אחת עם שחרור ממושך, קשיחה מכילה:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 425 מ"ג.
חומרים עזר: היפרומלוז, מגנזיום סטרט. הרכב הקפסולה: ג'לטין, תחמוצת ברזל אדומה (E 172), נתרן לאוריל סולפט, טיטניום דו חמצני (E 171).
טופס תוכן ותוכן
- 150 מ"ג טבליות מצופות:
קופסה של 30 טבליות
קופסה של 60 טבליות (*)
- 300 מ"ג טבליות מצופות:
קופסה של 30 טבליות
קופסה של 60 טבליות (*) (*) לא בשוק
- 325 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך:
קופסה של 28 כמוסות
- 425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך:
קופסה של 28 כמוסות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
RYTMONORM
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Rytmonorm טבליות מצופות 150 מ"ג
טבליה מצופה אחת מכילה:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 150 מ"ג
חומרים עזר: כל טבליה של 150 מ"ג מכילה עד 10.0 מ"ג נתרן
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
Rytmonorm טבליות מצופות 300 מ"ג
טבליה מצופה אחת מכילה:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 300 מ"ג
חומרים עזר: כל טבליה של 300 מ"ג מכילה עד 20.0 מ"ג נתרן
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
Rytmonorm 325 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
כמוסה אחת עם שחרור ממושך, מכילה קשה:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 325 מ"ג
חומרים עזר: כל כמוסה של 325 מ"ג מכילה עד 0.2200 מ"ג נתרן
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
Rytmonorm 425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
כמוסה אחת עם שחרור ממושך, מכילה קשה:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 425 מ"ג
חומרים עזר: כל כמוסה של 425 מ"ג מכילה עד 0.1520 מ"ג נתרן
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
Rytmonorm 70mg / 20ml פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי
בקבוקון אחד של 20 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל: פרופפנון הידרוכלוריד 70 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות.
כמוסות קשות לשחרור ממושך.
פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
• טבליות מצופות Rytmonorm 150 מ"ג ו -300 מ"ג
• Rytmonorm 325 מ"ג ו -425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
מניעה וטיפול בטכיקרדיות חדריות וסופר -חדריות ו tachyarrhythmia, כולל תסמונת W.P.W., כאשר הם קשורים לתסמינים מושבתים.
• Rytmonorm 70 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
שליטה מהירה או מניעה לטווח קצר של טכיקרדים חדרית ועל-סנטריתיים, כולל תסמונת W.P.W., כאשר הם קשורים לתסמינים מושבתים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון צריך להיות כפי שצוין להלן, אלא אם כן השתנה על ידי הרופא.
• טבליות מצופות Rytmonorm 150 מ"ג ו -300 מ"ג
יש להתאים את המינון לצרכים האישיים של המטופלים.
מבוגרים
לטיפול ראשוני ותחזוקתי, המינון היומי המומלץ הוא 450-600 מ"ג (טבליה אחת של 150 מ"ג שלוש פעמים ביום או טבליה אחת של 300 מ"ג פעמיים ביום).
מדי פעם, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון היומי של עד 900 מ"ג (טבליה אחת של 300 מ"ג או שתי טבליות של 150 מ"ג שלוש פעמים ביום).
ניתן לחרוג ממנה יומית זו רק במקרים חריגים תחת פיקוח קרדיולוגי קפדני.
מינונים אלה מתייחסים לחולים עם משקל גוף של כ -70 ק"ג. יש להפחית את המינון היומי באופן יחסי לחולים עם משקל גוף נמוך יותר. אין לבצע עלייה במינון עד שהמטופל נטל את הטיפול במשך 3 עד 4 ימים.
בחולים המציגים הגדלה משמעותית של מתחם QRS או בלוק AV בדרגה שנייה או שלישית, יש לשקול הפחתת מינון.
יש לקבוע את מינון התחזוקה האינדיבידואלי תחת בקרת לב מומחית כולל ניטור א.ק.ג.בדיקות חוזרות של לחץ הדם (שלב טיטרציה).
אזרחים ותיקים
בסך הכל לא נצפו הבדלים בין בטיחות או יעילות בין חולים קשישים. עם זאת, לא ניתן לשלול רגישות מוגברת של חלק מהנבדקים המבוגרים יותר, ולכן יש לעקוב אחר מטופלים אלה בקפידה.
יש להתחיל את הטיפול בהדרגה ובזהירות מיוחדת במינונים מצטברים קטנים. אותו דבר לגבי טיפול תחזוקה. יש להתחיל כל עלייה במינון הנדרשת לאחר 5 - 8 ימי טיפול לפחות.
אי ספיקת כליות / כליות
בחולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, הצטברות תרופות עלולה להתרחש לאחר מתן מינונים טיפוליים סטנדרטיים. עם זאת, בחולים עם מצבים אלה ניתן לכוון את המינון של פרופפנון הידרוכלוריד עוד יותר תחת בקרת א.ק.ג ועל ידי ניטור רמות הפלזמה (ראה סעיף 5.2).
שיטת ניהול
בשל טעמם המריר ובשל האפקט המקהה המקומי של פרופפנון, יש לבלוע את הטבליות בשלמותן (בלי לעיסה) בלגימת נוזלים.
• Rytmonorm 325 מ"ג ו -425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
מִנוּן
יש לנתב את המינון של פרופפנון עם שחרור ממושך בנפרד בהתבסס על תגובה וסבילות.
לטיפול ראשוני ותחזוקתי, המינון היומי המומלץ הוא 650 מ"ג (כמוסה אחת של 325 מ"ג פעמיים ביום).
אם יש צורך בהשפעה טיפולית נוספת, ניתן להגדיל את המינון של פרופפנון הידרוכלוריד (כמוסות עם שחרור ממושך) ל -425 מ"ג הניתן כל שתים עשרה שעות, לאחר 5 ימים לפחות.
יש לקבוע את מינון התחזוקה האינדיבידואלי תחת בקרה קרדיולוגית מומחית, כולל הערכות אלקטרוקרדיוגרפיות חוזרות ונשנות ומדידות לחץ דם (שלב התאמת המינון).
אם משך מרווח ה- QRS הוארך או שמרווח ה- QT המתוקן מתוארך הוא יותר מ -20%, יש להפחית או להשעות את המינון עד לנורמליזציה של האלקטרוקרדיוגרף. בחולים עם חסימת AV מדרגה שניה או שלישית, יש לשקול הפחתת מינון.
אי ספיקת כבד
שחרור ממושך של פרופפנון הידרוכלוריד מופעל באופן נרחב באמצעות "אוקסידאז כבד רווי. בשל הזמינות הביולוגית המוגברת וחצי מחצית החיים של פרופפנון הידרוכלוריד, ייתכן שתידרש הפחתה במינון המומלץ (ראה סעיף 5.2).
אי ספיקת כליות
חיסול המטבוליט העיקרי של פרופפנון הידרוכלוריד בשחרור ממושך מושפע מאי ספיקת כליות, ולכן יש לנהוג בזהירות בפרופפנון הידרוכלוריד (ראה סעיף 5.2).
אזרחים ותיקים
בסך הכל לא נצפו הבדלים בין בטיחות או יעילות בין חולים קשישים. עם זאת, לא ניתן לשלול רגישות מוגברת של חלק מהנבדקים המבוגרים ולכן יש לעקוב אחר מטופלים אלה בקפידה. טיטור המינון בחולים אלה צריך להיעשות בזהירות מיוחדת.
בחולים מבוגרים או בחולים עם נזק חמור לשריר הלב, כמו גם לתרופות נוגדות קצב אחרות, יש להגדיל את המינון בהדרגה על ידי ביצוע ניטור מיוחד בשלב הראשוני של הטיפול.
אוכלוסיית ילדים
שחרור ממושך של פרופפנון הידרוכלוריד לא נחקר בקרב ילדים ומתבגרים.
שיטת ניהול
יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם לגימת נוזלים. אין לרסק או לחלק את תוכן הכמוסות.
• Rytmonorm 70 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
מִנוּן
המינון צריך להיות אינדיבידואלי ונקבע תחת בקרת א.ק.ג וניטור לחץ דם. בעת מתן תמיסות אינפוזיה, יש צורך במעקב קפדני אחר א.ק.ג (מרווח QRS, PR ו- QTc) ופרמטרי מחזור הדם.
מנה אחת תוך ורידית היא 1 מ"ג / ק"ג משקל גוף (מתאים לבקבוקון של 20 מ"ל בחולים עם משקל גוף של 70 ק"ג).
לעתים קרובות ניתן כבר להשיג את האפקט הטיפולי הרצוי במינון של 0.5 מ"ג / ק"ג משקל גוף (המקביל ל -10 מ"ל תמיסה). במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון היחיד ל -2 מ"ג / ק"ג משקל גוף (המקביל ל -40 מ"ל של פִּתָרוֹן).
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי, תוך שמירה על המטופל תוך התבוננות קפדנית ומעקב צמוד אחר אלקטרוקרדיוגרפיה ולחץ דם.
שיטת ניהול
יש לתת את הזריקה תוך ורידי תוך 3-5 דקות.
המרווח בין שתי זריקות לא צריך להיות פחות מ 90-120 דקות. אם מרווח QRS הוא ממושך או אם נצפתה הארכה של מרווח QT המתוקן בתדירות של יותר מ -20%, יש להפסיק את המינון באופן מיידי.
עירוי לטווח קצר
עבור עירוי קצר (1-3 שעות) קצב העירוי הוא 0.5-1 מ"ג / דקה. של ריטמונורם 70 מ"ג / 20 מ"ל פתרון הניתן להזרקה.
עירוי תוך ורידי איטי
עבור עירוי תוך ורידי איטי, המינון היומי המרבי הוא בדרך כלל 560 מ"ג (המקביל ל -160 מ"ל של תמיסה). יש להשתמש בתמיסה של 5% גלוקוז או פרוקטוז להכנת האינפוזיה, בשל פוטנציאל המשקעים, מלוחים אינם מתאימים להכנת הפתרון לחליטה.
אי ספיקת כליות
יש לתת פרופפנון הידרוכלוריד בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות.
אי ספיקת כבד
המינון צריך להיות מתאים לחולים עם אי ספיקת כבד.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל (פרופפנון הידרוכלוריד), לחומרים קשורים אחרים מבחינה כימית או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
תסמונת Brugada ידועה, אי ספיקת לב ניכרת. מחלת לב מבנית משמעותית כגון: פרק אוטם שריר הלב בשלושת החודשים האחרונים, אי ספיקת לב בלתי מבוקרת שבה התפוקה (חלק פליטה) של החדר השמאלי נמוכה מ- 35%, הלם קרדיוגני (למעט זה הנגרם עקב הפרעות קצב), סימפטומטית חמורה ברדיקרדיה, הפרעות פרוטריאליות קשות בפרוזדורים, אטריובנטריקולריות ו intraventricular, הפרעות בצומת הסינוסים (תסמונת ברדיקרדיה-טכיקרדיה), ליקויי הולכה פרוזדורים, מחסום שני או גוש אטריוונטריקולרי גדול או בלוק צרור או בלוק דיסטלי בהעדר קוצב מלאכותי, לחץ דם ניכר. הפרעות ניכרות במאזן האלקטרוליטים (למשל הפרעות בחילוף החומרים באשלגן), מחלת ריאות חסימתית קשה, מיאסטניה גרביס. בדרך כלל התווית בהריון (ראה 4.6). התווית במהלך ההנקה (ראה 4.6).
מתן שיתוף של פרופפנון הידרוכלוריד וריטונוויר הוא התווית (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
חיוני להעריך את כל המטופלים שניתנו לפרופפנון הידרוכלוריד לפני ובמהלכו כדי להעריך אם התגובה לפרופפנון הידרוכלוריד מספיקה כדי להצדיק המשך שימוש.
תסמונת ברוגדה או שינויים דמויי ברוגדה באלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג) עשויים להיגרם לאחר מתן פרופפנון בנשאים חסרי תסמינים בעבר של התסמונת. לאחר תחילת הטיפול בפרופפנון, יש לבצע א.ק.ג כדי לשלול שינויים המעידים על תסמונת ברוגדה. ברוגדה.
פרופפנון הידרוכלוריד יכול להחמיר את מיאסטניה גרביס.
תמיסת Rytmonorm להזרקה מכילה גלוקוז ולכן אינה מתאימה לאנשים עם תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.
סף התדירות והרגישות של קובעי הקצב עשוי להשתנות במהלך הטיפול בפרופפנון. לכן תפקודם של מקבלי הקצב יצטרך להיות מאומת כראוי במהלך הטיפול ובמידת הצורך לתכנת אותו מחדש.
קיים פוטנציאל להמרת פרפור פרוזדורים פרוקססימלי לפרפר פרוזדורים וכתוצאה מכך בלוק הולכה 2: 1 או בלוק הולכה 1: 1 (ראה סעיף 4.8).
בדומה לתרופות אנטי -קצביות מסוג 1C אחרות, תופעות לוואי חמורות יותר צפויות להתרחש בחולים עם מחלת לב מבנית משמעותית, ולכן פרופפנון הידרוכלוריד הוא התווית בחולים אלה (ראה סעיף 4.3).
במקרה של אוטם שריר הלב הקודם, יש להגביל את השימוש בריטמונורם לטיפול בהפרעות קצב חדריות מסכנות חיים.
בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות, הצטברות תרופות עלולה להתרחש גם עם מתן מינונים טיפוליים של ריטמונורם.
עם זאת, תחת ניטור א.ק.ג מתמיד, ניתן לטפל בחולים אלה ב- Rytmonorm במינונים מופחתים.
יש להשתמש בזהירות בפרופפנון הידרוכלוריד בחולים עם חסימה בדרכי הנשימה (למשל אסתמה) עקב פעילות חוסמת בטא. נהל בזהירות בחולים עם מחלת ריאות חסימתית שכן פעילות חסימת בטא של פרופפנון עשויה להגביר את ההתנגדות. דרכי הנשימה.
במהלך עירוי רציף, מומלץ לעקוב אחר המעקב האלקטרוקרדיוגרפי וערך לחץ הדם בזהירות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
במקרה של שימוש בו זמנית בחומרי הרדמה מקומיים (למשל בזמן השתלת מקביעי קצב, ניתוחים או שיניים) וכן תרופות אחרות הקובעות השפעה מעכבת על קצב הלב ו / או התכווצות שריר הלב (למשל חוסמי בטא, טריציקלית יש לשקול את פוטנציאל ההעצמה של תופעות הלוואי של Rytmonorm.
עלייה ברמות הפלזמה של ציקלוספורין, תאופילין, דסיפראמין, פרופרנולול, מטופרולול ודיגוקסין נמצאו לאחר מתן תרופות אלו יחד עם פרופפנון. יש להפחית את המינונים של תרופות אלו במידת הצורך אם נצפים סימנים של מנת יתר.
השימוש בו זמנית בפרופפנון ובפנוברביטל ו / או ריפמפיצין (מעודדי CYP3A4) עשוי להפחית את היעילות האנטי -קצבית של פרופפנון כתוצאה מהורדת ריכוז הפלזמה של פרופפנון. מעקב צמוד אחר התגובה לטיפול בפרופפנון נדרש במהלך ניהול כרוני יחד עם פנוברביטל ו / או ריפמפיצין.
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה יכולות לקיים אינטראקציה עם פרופפנון, וכתוצאה מכך שיפור האפקט הנוגדי קרישה.
לכן מומלץ לשלוט בזהירות על פרמטרי הקרישה של אותם מטופלים שטופלו בו זמנית בנוגדי קרישה אוראליים (למשל, פנפרוקומן, וורפרין) ופרופפנון, מכיוון שהאחרון יכול לשפר את יעילותן של תרופות אלו על ידי גרימת עלייה בזמן הפרוטומבין. במידת הצורך יש להתאים את המינון של תרופות אלו.
תרופות המעכבות CYP2D6, CYP1A2 ו- CYP3A4 כגון ketoconazole, cimetidine, quinidine, erythromycin ומיץ אשכוליות יכולות לגרום לעלייה ברמות הפרופפנון. כאשר propafenone מנוהל עם מעכבים של אנזימים אלה, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים ולהתאים את המינון בהתאם.
ניהול משותף של פרופפנון עם תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2D6 (כגון venlafaxine) עלול לגרום לרמות התרופות הללו לעלות.
פרופפנון אינו יעיל בשיתוף עם ritonavir בשל הפוטנציאל לריכוז פלזמה מוגבר של פרופפנון (ראה סעיף 4.3).
טיפול משולב של אמיודרון ופרופפנון יכול להשפיע על הולכה ולפולאריזציה לבבית ולהוביל לחריגות פוטנציאליות של פרו -קצב. יתכן ויהיה צורך בהתאמות המינון לשני התרכובות בהתבסס על תגובה טיפולית.
שימוש במקביל בפרופפנון ולידוקאין לא הראה השפעות משמעותיות על הפרמקוקינטיקה. עם זאת, דווח על ניהול משותף של פרופפנון ולידוקאין תוך ורידי כמגביר את הסיכון לתגובות שליליות הקשורות ללידוקאין במערכת העצבים המרכזית.
רמות פלזמה גבוהות של פרופפנון עלולות להתרחש כאשר הן ניתנות במקביל לתרופות SSRI, כגון פלוקסטין ופרוקסטין. ניהול משותף של propafenone hydrochloride ו- fluoxetine במטבוליזם נרחב מגביר את Cmax ו- AUC של S-propafenone ב- 39% ו -50% ואת Cmax ו- AUC של R-propafenone ב- 71% ו- 50% בהתאמה.
מינון נמוך של פרופפנון עשוי להיות מספיק כדי לעורר את התגובה הטיפולית הרצויה.
אוכלוסיית ילדים
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים. לא ידוע אם היקף האינטראקציות בגיל ילדים דומה לזה של מבוגרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון.
יש ליטול פרופפנון רק במהלך ההריון אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
ידוע כי פרופפנון הידרוכלוריד מסוגל להתגבר על מחסום השליה בבני אדם.
ריכוז הפרופפנון בחבל הטבור נראה כ -30% מזה בדם האם.
צריכת Rytmonorm במהלך ההריון חייבת להתבצע במקרים של צורך מוכר ויעיל, בפיקוח רפואי ישיר.
זמן האכלה
אין מחקרים הנוגעים להפרשת פרופפנון בחלב אם.
נתונים מוגבלים מצביעים על כך שניתן להפריש פרופפנון בחלב אם. יש להשתמש בפרופפנון בזהירות באמהות מניקות.
בגלל תופעות הלוואי החמורות האפשריות על היילוד, הרופא צריך להחליט אם להפסיק את ההנקה או את השימוש בתרופה, בהתחשב בחשיבותה של האחרונה עבור האם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר, אצל חלק מהחולים, יכול לגרום לטשטוש ראייה, סחרחורת, עייפות או לחץ דם יציב; תסמינים אלה עשויים להשפיע על קצב התגובה של המטופל ולפגוע ביכולת הפרט להשתמש במכונות או ברכב.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי השכיחות והנפוצות ביותר הקשורות לטיפול בפרופפנון הן: סחרחורת, הפרעות בהולכת הלב ודפיקות לב.
טבלת סיכום של תגובות שליליות
הטבלה הבאה מציגה את תגובות הלוואי שהתרחשו לפחות באחד מתוך 885 החולים שטופלו בפרופפנון הידרוכלוריד בשחרור ממושך בחמישה שלב II ושני מחקרים שלב III. עבור פורמולציות לשחרור מיידי של פרופפנון הידרוכלוריד, תגובות שליליות והתדירות שבה הן מתרחשות צפויות להיות דומות.
הטבלה הבאה כוללת גם תגובות שליליות שדווחו מניסיון שלאחר השיווק. תגובות שנחשבות לפחות קשורות לנטילת פרופפנון הידרוכלוריד מתוארות לפי סוג איבר מערכת ותדירות באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10), שכיחה (≥1 / 100 עד
1 כולסטזיס, הפרעות בדם ופריחות בעור עלולים להתרחש
2 לא כולל סחרחורת
3 כולל בלוק סינואטריאלי, בלוק אטריובנטריקולרי ובלוק תוך -חדרי.
פרופפנון עשוי להיות קשור להשפעות פרו -קצביות המתבטאות בעלייה בקצב הלב (טכיקרדיה) או בפרפור חדרים. חלק מהפרעות הקצב הללו עלולות להיות מסכנות חיים ועלולות לדרוש החייאה כדי להימנע מתוצאה מסכנת חיים
5 עשויה להתרחש החמרה של אי ספיקת לב קיימת
מונח זה כולל בדיקות תפקודי כבד לא תקינות כגון עלייה באמינוטרנספראז אספרטט, אמינוטרנספרז אלנין, הגברת גמא-גלוטאמילטרנספראז והגדלת פוספטאז בסיסי בדם.
7 הירידה בספירת הזרע הפיכה לאחר הפסקת נטילת פרופפנון
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
סימפטומים של מנת יתר
אם מתרחשים תסמינים של מנת יתר, יש לקבוע את ריכוזי הפלזמה של התרופה ולהקטין את המינון הניתן.
תסמינים של שריר הלב:
ההשפעות של מנת יתר של פרופפנון הידרוכלוריד על שריר הלב מתבטאות בהפרעות דחף והולכה כגון הארכת PQ, הגדלת QRS, בלוק אוטומטי של הצומת הסינוסים, בלוק אטריובנטריקולרי, טכיקרדיה חדרית, פרפר חדרית ופרפור חדרים.
התכווצות מופחתת (אפקט אינוטרופי שלילי) עלולה לגרום ליתר לחץ דם אשר במקרים חמורים עלול לגרום להלם קרדיווסקולרי.
תסמינים לא לבביים:
כאבי ראש, סחרחורת, ראייה מטושטשת, paresthesia, רעידות, בחילות, עצירות ויובש בפה יכולים להתרחש לעתים קרובות במקרה של מנת יתר.
במקרים נדירים ביותר של מנת יתר, התקפים ומוות עלולים להתרחש.
במקרים חמורים של הרעלה עלולים להתרחש התקפים טוניק-קלוניים, paresthesia, ישנוניות, תרדמת ומעצר נשימתי.
יַחַס:
בנוסף לאמצעי החירום הכלליים, יש לעקוב אחר הסימנים החיוניים של המטופל בטיפול נמרץ ולהתאים אותם בהתאם.
דפיברילציה כמו גם עירוי של דופמין ואיזופרוטרנול היו יעילים בשליטה על קצב ולחץ דם. התקפים הוקלו בעזרת דיאזפם תוך ורידי. ייתכן שיהיה צורך באמצעי תמיכה כלליים כגון סיוע מכני נשימתי ועיסוי. לב חיצוני.
במקרה של מנת יתר של פרופפנון הידרוכלוריד, עקב מחייב חלבון גבוה (> 95%) ונפח הפצה גדול, המודיאליזה אינה יעילה ולניסיונות חיסול על ידי עירוי המופרס יש יעילות מוגבלת.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -קצב, מחלקה IC.
קוד ATC: C01BC03
מנגנון הפעולה והשפעות פרמקודינמיות
פרופפנון הידרוכלוריד היא תרופה אנטי -אריתמית יעילה מאוד, בעלת פעילות הרדמה מקומית והשפעה מייצבת על קרום התא בשריר הלב וחוסמת תעלות נתרן (ווהן וויליאמס, מחלקה 1C).
לתרופה זו יש גם יעילות חוסמת בטא קלה (דרגה II על פי ווהן וויליאמס).
פרופפנון הידרוכלוריד מקטין את קצב הגידול בפוטנציאל הפעולה וכתוצאה מכך מאט את הולכת הדחף (אפקט dromotropic שלילי). הוא מאריך את תקופת הפרוזדורים והחדרים בפרופורציה למינון המועסק. פרופפנון הידרוכלוריד מאריך את תקופות הדלקה באביזר. צרורות בחולי תסמונת WPW לכן לריטמונורם יש השפעה עוצמתית ויעילה בהפרעות קצב לב ממקורות שונים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
פרופפנון הוא תערובת גזענית של פרופפנון S ו- R.
מחצית חיים שלב ב: 3.6 ± 0.2 שעות.
מחייב חלבון פלזמה: 97%.
הוא עובר חילוף חומרים בכבד בכניסה ראשונה; חלק התרופה ללא שינוי המופרשת בכליה היא 1% תוך 24 שעות.
למתן בעל פה :
קְלִיטָה
ריטמונורם 150 מ"ג ו -300 מ"ג טבליות מצופות :
לאחר התחלה מהירה (כ -30 דקות), ריכוז הפלזמה המרבי מושג לאחר 2-3 שעות של מתן פרופפנון הידרוכלוריד בשחרור מיידי וההשפעה נמשכת יותר מ -8 שעות. ידוע כי פרופפנון עובר ביו-טרנספורמציה פרה-סיסטמית נרחבת ורוויה (CYP2D6 כבד אפקט מעבר ראשון) המוביל לזמינות ביולוגית תלויה במינון ותרופות.
למרות שמזון הגדיל את ריכוז הפלזמה והזמינות הביולוגית במחקר של מנה אחת, במהלך מתן פרופפנון במינון מרובה לנבדקים בריאים, מזון לא שינה משמעותית את הזמינות הביולוגית.
ריטמונורם 150 מ"ג ו -300 מ"ג טבליות מצופות הוא נספג היטב ממערכת העיכול והזמינות הביולוגית שלו היא 49%.
ריטמונורם 325 מ"ג ו -425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך :
הרמה המקסימלית של ריכוז הפלזמה מושגת לאחר 3-8 שעות וההשפעה, הודות לשחרור ממושך של העיקרון הפעיל, נמשכת יותר מ -12 שעות. מאפיין השחרור הממושך מבטיח, עם שתי מתנות יומיות בלבד, ריכוזי דם של פרופפנון קבוע יותר מאלו המתקבלים עם ריטמונורם 150 מ"ג ו -300 מ"ג טבליות מצופות נלקח שלוש פעמים ביום.
ריטמונורם 325 מ"ג ו -425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך הוא נספג היטב ממערכת העיכול והזמינות הביולוגית שלו היא 32%.
הפצה
פרופפנון מופץ במהירות. נפח ההפצה במצב יציב הוא 1.9 עד 3.0 ליטר לק"ג. מידת קישור חלבון הפלזמה של פרופפנון תלויה בריכוז ויורדת מ 97.3% עם 0.25 ng / mL ל 91.3% עם 100 ng / mL.
טרנספורמציה וביטול
ישנם שני סוגים שנקבעים גנטית של מטבוליזם של פרופפנון. ביותר מ -90% מהחולים, התרופה עוברת חילוף חומרים במהירות ובהרחבה עם מחצית חיים של 2 עד 10 שעות (מטבוליזם מהיר). מטופלים אלה ממטלים את הפרופפנון לשני מטבוליטים פעילים: 5-hydroxypropafenone הנוצר מ- CYP2D6 ו- " N-depropylpropafenone (norpropafenone) שנוצר הן מ- CYP3A4 והן מ- CYP1A2. אצל פחות מ -10% מהחולים, חילוף החומרים של פרופפנון הוא איטי יותר מכיוון שמטבוליט 5-הידרוקסי אינו נוצר כלל או לא נוצר בצורה גרועה (מטבוליזם גרוע). בחולים עם מטבוליזם לקוי של תרופות, מחצית החיים של חיסול של פרופפנון הידרוכלוריד בשחרור מיידי ושחרור ממושך היא בין 10 ל -32 שעות.
פינוי פרופפנון נע בין 0.67 ל -0.81 ליטר לשעה / ק"ג.
מכיוון ש- propafenone כפוף לחילוף חומרים בכבד בכבד ובעל קינטיקה לא לינארית (מעריכית), עם ניסוח השחרור הממושך, נראה כי כמות התרופות הזמינות בדם, באותה המינון, נמוכה מזו שניתן להשיג. לאחר מתן Rytmonorm 150 מ"ג ו 300 מ"ג טבליות מצופות.
על מנת להשיג חשיפה שווה, לכן נדרשות מינונים יומיים גבוהים יותר לניסוח השחרור הממושך בהשוואה לניסוח השחרור המיידי.
מחקרי ביו -שוויון הראו כי 650 מ"ג או 850 מ"ג של ריטמונורם 325 מ"ג ו -425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך(המקבילה לכמוסה של 325 מ"ג או 425 מ"ג פעמיים ביום) ערבות הדם המקבילה לאלה המתקבלות עם 450 מ"ג או 600 מ"ג ריטמונורם 150 מ"ג ו -300 מ"ג בהתאמה. טבליות מצופות.
לינאריות / לא ליניאריות
אצל מטבוליזם נרחב, מחזור ההידרוקסילציה הרווי (CYP2D6) מפגין פרמקוקינטיקה לא לינארית. אצל מטבוליזם ירוד, הפרמקוקינטיקה של פרופפנון היא לינארית. מכיוון שמגיעים למצב יציב תוך שלושה עד ארבעה ימים לפרופפנון ששחרור מיידי (ארבעה עד חמישה ימים לפרופפנון עם שחרור ממושך) לאחר נטילת התרופה בכל החולים, לוח הזמנים המומלץ בעת נטילת פרופפנון מיידית ושחרור ממושך הם זהה לכל החולים.
בין / שונות בין נושאים
עם פרופפנון, קיימת מידה ניכרת של שונות אינדיבידואלית בפרמקוקינטיקה, הנובעת במידה רבה מאפקט הכניסה הראשונה בכבד והפרמקוקינטיקה הלא לינארית בחולים עם מטבוליזם אינטנסיבי. השונות הרחבה ברמות הדם דורשת טיטרציה קפדנית. תשומת לב מיוחדת לבדיקות קליניות ואלקטרוקרדיוגרפיות של רעילות.
אוכלוסיית קשישים
החשיפה לפרופפנון אצל נבדקים קשישים בעלי תפקוד כלייתי תקין משתנה מאוד, ואינה שונה באופן מובהק בקרב נבדקים צעירים בריאים.
אי ספיקת כליות
בחולים עם אי ספיקת כליות, החשיפה לפרופפנון ו -5 הידרוקסיפרופפנון דומה לזו שנצפתה בבקרה בריאה, בעוד שנצפתה הצטברות מטבוליטים של גלוקורוניד. יש לתת פרופפנון הידרוכלוריד בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות.
אי ספיקת כבד
פרופפנון מציג זמינות ביולוגית אוראלית וחצי חיים מוגברים בחולים עם אי ספיקת כבד. יש להתאים את המינון לחולים עם אי ספיקת כבד.
אוכלוסיית ילדים
הפינוי (לכאורה) של פרופפנון אצל תינוקות וילדים מגיל 3 ימים עד 7.5 שנים משתנה בין 0.13 ל 2.98 ליטר / שעה / ק"ג לאחר מתן תוך ורידי ופומי, ללא קשר ברור לגיל.
ריכוז פרופפנון בעל פה מנורמל במינון אצל 47 ילדים בגילאי יום עד 10.3 שנים (חציון של 2.2 חודשים) היו גבוהים ב -45% בילדים מעל גיל שנה בהשוואה לנבדקים בני פחות משנה. למרות שיש שונות ניכרת בין -נושאים, לצורך התאמת המינון, ניטור א.ק.ג נראה מתאים יותר מזה של ריכוזי הפלזמה של פרופפנון.
למינהל פרנטרלי :
תחילת הפעולה מתרחשת במהלך ההזרקה או מעט אחריה. ההשפעה מגיעה למקסימום מספר דקות לאחר ההזרקה ונמשכת יותר מארבע שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים אינם מראים כי צריכת תרופה זו עלולה להוות סכנה מיוחדת לבני אדם על פי מחקרים מקובלים שנערכו בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן או רעילות הרבייה.
רעילות חריפה
בדיקות טוקסיקולוגיות הראו כי פרופפנון נסבל היטב בחיות המעבדה הנפוצות ביותר (חולדה LD50 913 מ"ג לק"ג; Mus Musculus 728 מ"ג לק"ג ללא הבדלים מהותיים בין שני המינים).
רעילות תת -כרונית וכרונית
מחקרי רעילות תת -כרונית וכרונית לא הראו שום שינוי תפקודי או היסטולוגי של המערכות האורופויטיות, הכבדות והמדולריות בבעלי החיים המטופלים. הוא גם נמצא שאינו מוטגני ואינו טרטוגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
Rytmonorm 150 מ"ג ו 300 מ"ג טבליות מצופות
עמילן טרום ג'ל, קופובידון, קרוספובידון, היפרומלוז, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט, תחליב נוגד קצף סיליקון (פולידימתילסילוקסאן, פוליגליקולסטיריל אתר), נתרן לוריל סולפט, טלק, דו תחמוצת טיטניום.
Rytmonorm 325 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
היפרומלוז, מגנזיום סטרט.
הרכב הקפסולה: ג'לטין, תחמוצת ברזל אדומה (E 172), נתרן לאוריל סולפט, טיטניום דו חמצני (E 171).
Rytmonorm 425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
היפרומלוז, מגנזיום סטרט.
הרכב הקפסולה: ג'לטין, תחמוצת ברזל אדומה (E 172), נתרן לאוריל סולפט, טיטניום דו חמצני (E 171).
Rytmonorm 70 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
מים להזרקות, גלוקוז.
06.2 חוסר התאמה
כאשר התרופה ניתנת על ידי עירוי ארוך טווח, יש להימנע מתערובות עם תמיסות מלוחים פיזיולוגיים שכן משקעים עלולים להופיע בתנאי טמפרטורה וריכוז מסוימים.
06.3 תקופת תוקף
ריטמונורם 150 מ"ג ו -300 מ"ג טבליות מצופות ו- 325 מ"ג ו -425 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך: 5 שנים
ריטמונורם 70 מ"ג / 20 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות מצופות
כמוסות קשות לשחרור ממושך
אחסן את התרופה מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.
פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי
אחסן את התרופה בין 15 ° C ל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 30 טבליות מצופות של 150 מ"ג בשלפוחיות אלומיניום / PVC
קרטון המכיל 60 טבליות מצופות של 150 מ"ג בשלפוחית אלומיניום / PVC
קרטון המכיל 30 טבליות מצופות של 300 מ"ג בשלפוחית אלומיניום / PVC
קרטון המכיל 60 טבליות מצופות של 300 מ"ג בשלפוחית אלומיניום / PVC
קרטון המכיל 28 כמוסות קשות לשחרור ממושך של 325 מ"ג בשלפוחיות PVC / PVDC / Alu
קרטון המכיל 28 כמוסות קשות לשחרור ממושך של 425 מ"ג בשלפוחיות PVC / PVDC / Alu
קרטון המכיל 5 בקבוקונים (20 מ"ל כל אחד) של 70 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ABBOTT S.r.l - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 מספר אישור השיווק
Rytmonorm 150 מ"ג טבליות מצופות, 30 טבליות - A.I.C.: לא. 024862017
Rytmonorm טבליות מצופות 150 מ"ג, 60 טבליות - A.I.C.: לא. 024862070 *
Rytmonorm 300 מ"ג טבליות מצופות, 30 טבליות - A.I.C.: לא. 024862029
Rytmonorm טבליות מצופות 300 מ"ג, 60 טבליות - A.I.C.: לא. 024862082 *
Rytmonorm 325 מ"ג כמוסות לשחרור ממושך, קשות, 28 כמוסות - A.I.C.: לא. 024862094
Rytmonorm 425 מ"ג כמוסות לשחרור ממושך, קשות, 28 כמוסות - A.I.C.: לא. 024862106
Rytmonorm 70 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי, 5 אמפולות -
A.I.C.: נ. 024862031
* לא בשוק
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ריטמונורם 150 מ"ג טבליות מצופות, 30 טבליות: 15.12.1982
Rytmonorm טבליות מצופות 150 מ"ג, 60 טבליות: 28.01.2000
Rytmonorm 300 מ"ג טבליות מצופות, 30 טבליות: 15.12.1982
Rytmonorm טבליות מצופות 300 מ"ג, 60 טבליות: 28.01.2000
Rytmonorm 325 מ"ג כמוסות לשחרור ממושך, קשות, 28 כמוסות: 09.06.2006
Rytmonorm 425 מ"ג כמוסות לשחרור ממושך, קשות, 28 כמוסות: 09.06.2006
Rytmonorm 70 מ"ג / 20 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי, 5 אמפולות: 15.12.1982
חידוש הרשאה: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
AIFA V&A החלטה מס. 1796/2014 מיום 09.09.2014
.jpg){kind=spacer}
