מרכיבים פעילים: Desogestrel, Ethinylestradiol
טבליות חינניות
אינדיקציות מדוע משתמשים בחסד? לשם מה זה?
הרכב וסוג הגלולה
Gracial הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב הנקרא גם גלולה. כל טבליה מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים. אלה הם desogestrel (פרוגסטין) ואתיניל אסטרדיול (אסטרוגן). לאור הריכוז הנמוך של ההורמונים, Gracial נחשבת לאמצעי מניעה אוראלי במינון נמוך. מכיוון ששני ההורמונים בטבליות הכחולות נמצאים במינונים שונים מאלה הקיימים ב- הלוחות הלבנים, Gracial נחשבת כאמצעי מניעה אוראלי משולב דו -פאסי.
למה להשתמש Gracial
Gracial משמש למניעת התעברות.
בשימוש נכון (בלי לשכוח טבליות), הסיכוי להריון נמוך מאוד.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gracial
פתקים כללים
לפני שתתחיל להשתמש ב- Gracial עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").
אל תשתמש Gracial אל תשתמש Gracial
אין להשתמש ב- Gracial אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
- אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
- אם אתה אמור לעבור "ניתוח או שאתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
- אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד
- רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
- אם יש לך או סבלת בעבר מדלקת הלבלב (דלקת בלבלב) הקשורה לרמות גבוהות של שומן בדם;
- אם יש לך צהבת (הצהבה של העור) או שיש לך מחלת כבד חמורה;
- אם יש לך או סבלת בעבר מסרטן הגדל בהשפעת הורמוני מין (כגון סרטן השד או סרטן איברי המין);
- אם יש לך או סבלת בעבר מסרטן הכבד;
- אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
- אם יש לך היפרפלזיה רירית הרחם (צמיחה לא תקינה של רירית הרחם);
- אם את בהריון או חושדת שאת בהריון;
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי Gracial.
- אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת נטילת הגלולה, הפסק מיד ליטול אותה וספר לרופא. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים.
- אין להשתמש ב- Gracial אם יש לך הפטיטיס C ולוקחים את התרופה המשולבת ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, עם או בלי dasabuvir (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- Gracial").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gracial
מתי להיזהר במיוחד עם Gracial
הערות כלליות: בעלון זה מתוארים כמה מצבים בהם יש להפסיק את נטילת הגלולה או בהם עלולה להתרחש הפחתת יעילות הגלולה. במצבים אלה, אסור לך לקיים יחסי מין או שעליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון שימוש בקונדום או בשיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בשיטות קצב או טמפרטורה בסיסית. שיטות אלה עלולות להיות לא אמינות מכיוון שהגלולה היא משנה. השינויים הרגילים בטמפרטורה ובריר צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי.
מתי כדאי לפנות לרופא?
פנה לרופא בדחיפות
אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").
לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".
חיננית, כמו כל גלולות למניעת הריון, אינה מגינה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.
בדרך כלל אין להשתמש בחינניות לדחיית תקופה. עם זאת, אם במקרים חריגים יש צורך לעכב תקופה, אנא פנה לרופא.
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.
אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- Gracial עליך לדווח לרופא.
- אם אתה מעשן;
- אם יש לך סוכרת;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם יש לך הפרעה במסתם הלב או הפרעות מסוימות בקצב הלב;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות;
- אם יש לך היסטוריה של פקקת, התקף לב או שבץ בקרב בני משפחה קרובים;
- אם אתה סובל ממיגרנות;
- אם אתה סובל מדיכאון;
- אם אתה סובל מאפילפסיה;
- אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה;
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE; מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת Gracial;
- אם מישהו מבני משפחתך הקרוב סבל מסרטן השד;
- אם יש לך הפרעות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או כתוצאה מטיפול קודם בהורמון המין (למשל אובדן שמיעה, מחלה הנקראת פורפיריה, מחלת עור הנקראת הרפס הריון, מחלה הנקראת Sydenham Korea);
- אם יש לך או היה לך פעם כלואסמה (כתמים פיגמנטים בצבע חום צהבהב על העור, במיוחד בפנים).
במקרה זה, הימנע מחשיפה מוגזמת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gracial
גלולה ופקקת
קרישי דם: שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Gracial מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום כלי דם ולגרום לבעיות חמורות.
קרישי דם יכולים להתפתח:
- בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
- בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- Gracial הוא נמוך.
כיצד להכיר בקריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
- שינוי בצבע עור הרגל, כגון אבא
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבים עזים בבטן.
- אובדן ראייה מיידי או
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות;
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות.
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה).
קרישי דם בוריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
- השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
- אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
- אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
- לעתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה.
הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
כאשר אתה מפסיק לקחת Gracial הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל. הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם Gracial הוא נמוך.
- מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל desogestrel, כגון Gracial, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
- הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם Gracial הוא נמוך אך כמה מצבים גורמים לו לעלות. הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה צריך לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת Gracial כמה שבועות לפני הניתוח או במהלך הניתוח תקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת Gracial, שאל את הרופא מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות.
הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שצריך להפסיק את Gracial.
אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Gracial, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
קרישי דם בכלי דם
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשורים לשימוש ב- Gracial הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Gracial, מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך מסוגל להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת.
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.
אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Gracial, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
מדי פעם פקקת יכולה לגרום לנכות קבועה חמורה או עלולה להיות קטלנית.
גלולה וסרטן
סרטן השד מאובחן מעט יותר בקרב נשים שמשתמשות בגלולות מאשר אצל נשים שלא. סיכון מוגבר קל זה נעלם בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש בכדור. לא ידוע אם הגלולה היא הגורם להבדל זה. ייתכן שזה נובע מהעובדה שנשים רואות בתדירות גבוהה יותר. ולכן סרטן השד. סביר שאובחן מוקדם יותר.
גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים נצפו במקרים נדירים אצל נשים המשתמשות בגלולה. גידולים אלו עלולים לגרום לדימום פנימי. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בכאבי בטן עזים.
סרטן צוואר הרחם נגרם כתוצאה מזיהום "וירוס הפפילומה האנושי (HPV). הוא שכיח יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור במשך זמן רב. לא ידוע אם זה נובע מ"שימוש באמצעי מניעה הורמונליים או בהתנהגות מינית או מגורמים אחרים. (כגון בדיקת צוואר הרחם טובה יותר).
תרופות אחרות ו- Gracial
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות או תכשירים צמחיים, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. כך הם יכולים להגיד לך אם ולכמה זמן עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. תרופות מסוימות יכולות להשפיע על רמות הדם של Gracial ולהפוך אותן ליעילות פחות במניעת הריון או גרימת דימום בלתי צפוי.
אלה כוללים תרופות לטיפול:
- של אפילפסיה ונרקולפסיה (למשל: פרימידון, הידנטואנים, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט, מודפיניל);
- שחפת (למשל rifampicin, rifabutin),
- זיהומי וירוס HIV או הפטיטיס C (מה שמכונה מעכבי פרוטאז שאינם נוקלאוזיד ומעכבי טרנסקריפטאז הפוך, כגון ריטונוויר, נויראפין, אפאבירנץ) ו / או שילובים עם תרופות הפטיטיס C (HCV) (למשל בוצפרוי, טלפרביר) או זיהומים אחרים ( griseofulvin);
- ללחץ דם גבוה בכלי הדם של הריאות (בוסנטאן) והכנות של ג 'ון סנט (Hypericum perforatum), המשמשות בעיקר לטיפול בדיכאון.
הגלולה עלולה גם להפריע לפעילותן של תרופות אחרות (למשל ציקלוספורין ולמוטריגין).
ניהול משותף של מעכבים חזקים של האנזים CYP3A4 (למשל ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) או מעכבים מתונים של האנזים CYP3A4 (למשל fluconazole, diltiazem, erythromycin) עשויים להגביר את ריכוז הדם של אסטרוגן או פרוגסטין, כולל אתונוגרל. חילוף החומרים של desogestrel.
אין להשתמש ב- Gracial אם יש לך הפטיטיס C ולוקחים את התרופה המשולבת של ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, עם או בלי dasabuvir מכיוון שזה עלול להוביל לעלייה בתוצאות בדיקת הדם לתפקוד הכבד (עלייה באנזים בכבד ALT). ניתן להתחיל שוב כשבועיים לאחר סיום הטיפול במשטר התרופות המשולב (ראה סעיף "אין להשתמש ב- Gracial").
אזהרות חשוב לדעת כי:
ניתוח מעבדה
אם אתה זקוק לבדיקת דם, ספר לרופא או למעבדה שאתה לוקח את הגלולה, שכן אמצעי מניעה אוראלי יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות דם.
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. אין להשתמש בנשים בהריון או חושדות בהריון. אם אתה חושד שאתה בהריון בעת נטילת Gracial, עליך להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולפנות לרופא שלך בהקדם האפשרי.
זמן האכלה
השימוש ב- Gracial אינו מומלץ בזמן הנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל.
נהיגה ושימוש במכונות
Gracial אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
Gracial מכיל לקטוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מתי לפנות לרופא שלך
בדיקות תקופתיות
בזמן שאתה משתמש בגלולה, הרופא שלך יבקש ממך להגיע לביקורת תקופתית, בדרך כלל עליך לעבור בדיקה לפחות מדי שנה.
צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם:
- שימו לב לשינויים במצב הבריאות שלכם, בפרט באשר לאמור בעלון זה (ראו גם סעיפים "אין להשתמש בחסד" ו"מה שאתה צריך לדעת לפני השימוש ב- Gracial ". אל תשכח את השינויים ב מצב בריאותם של בני משפחה קרובים)
- אתה מרגיש גוש בשד;
- אתה חווה סימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או קשיי בליעה או כוורות יחד עם קשיי נשימה;
- עליך להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם סעיף "תרופות אחרות וחינניות");
- עליך להיות משותק או לעבור ניתוח (דבר לרופא שלך לפחות ארבעה שבועות מראש); יש לך דימום נרתיקי עז ויוצא דופן;
- היא שכחה לקחת את הלוחות במהלך השבוע הראשון של האריזה וקיימה יחסי מין בשבעת הימים הקודמים;
- לשלשול חמור;
- לא קיבלת מחזור במשך שני מחזורים רצופים או חשד בהריון (אין להתחיל חבילה חדשה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך).
הפסק לקחת את הטבליות ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת כגון: שיעול יוצא דופן; כאבים עזים בחזה שעלולים להקרין לזרוע שמאל; קוצר נשימה; כאב ראש חריג, חמור או ממושך או התקף מיגרנה. ; אובדן ראייה חלקי או מלא או ראייה כפולה; גמגום או חוסר יכולת לדבר; שינויים פתאומיים בשמיעה, ריח וטעם; סחרחורת או התעלפות; חולשה או קהות של כל חלק בגוף; כאבים עזים בבטן; כאב חמור או נפיחות ברגל אחת.
שימוש בילדים ובני נוער
אין נתונים קליניים על יעילות ובטיחות בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Gracial: מינון
מתי ואיך לקחת את הטבליות קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
חבילת Gracial מכילה 22 טבליות: 7 טבליות כחולות (מסומנות במספרים 1-7) ו -15 טבליות לבנות (מסומנות במספרים 8-22). קח את הלוח בערך באותה שעה בכל יום, עם מעט מים במידת הצורך. בכל פעם שאתה מתחיל חבילה חדשה של Gracial, התחל תמיד עם הלוח הכחול מספר 1 בפינה השמאלית העליונה של השלפוחית.. סמן את יום השבוע בו אתה מתחיל ליטול את הגלולה על ידי חריטת האלומיניום של השקע המתאים בחלק הירוק של השלפוחית. כך תוכלו לבדוק בקלות אם הלוחות נלקחו כהלכה. בצע את כיוון החצים עד שנגמרו כל 22 הלוחות. קח תחילה את כל הלוחות הכחולים, ולאחר מכן את כל הלוחות הכחולים. אין ליטול כדורים במשך 6 הימים הקרובים. הווסת אמורה להופיע במהלך 6 הימים הללו (דימום נסיגה). בדרך כלל הם מתחילים 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון של Gracial. התחל את החבילה החדשה ביום השביעי, גם אם המחזור עדיין לא הסתיים. בדרך זו, החבילה החדשה תמיד תתחיל באותו יום בשבוע ודימום הגמילה תמיד יתרחש בערך באותם ימים בשבוע, בכל חודש.
כיצד להתחיל את החבילה הראשונה של Gracial
- אם לא השתמשת בכדורי אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם. אתה מתחיל ליטול את Gracial ביום הראשון למחזור, שהוא היום הראשון למחזור שלך, Gracial יעילה מיד, כך שלא תצטרך שום אמצעי מניעה נוספים.
ניתן גם להתחיל אותו בין היום השני לחמישי למחזור, אך במקרה זה יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות במחזור הראשון.
- החלפת אמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר (מכדור משולב למניעת הריון דרך הפה, טבעת מניעה בנרתיק או תיקון עור)
אתה יכול להתחיל ליטול את Gracial למחרת הגלולה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם שלך (כלומר ללא התבוננות במרווח נטול טבליות). אם חבילת המניעה הקודמת שלך מכילה גם טבליות לא פעילות, תוכל ליטול את Gracial למחרת נטילת הכדור האחרון. (אם יש לך ספק, שאל את הרופא או הרוקח). זה יכול להתחיל גם מאוחר יותר, אך לא מאוחר יותר מהיום שאחרי המרווח נטול הגלולות (או היום שאחרי הטבליה הלא פעילה האחרונה) של אמצעי המניעה הקודם. השתמש בטבעת בנרתיק או כתם על העור, עדיף להתחיל לקחת Gracial ביום הסרת הטבעת או התיקון. ניתן גם להתחיל את היום המתוכנן ליישום הטבעת הבא לכל המאוחר. או את התיקון.
אם השתמשת בכדור, בטלאי או בטבעת באופן עקבי ונכון ואם אתה בטוח שאינך בהריון, תוכל גם להפסיק ליטול את הגלולה או להסיר את הטבעת או הטלאי בכל יום ולהתחיל להשתמש ב- Gracial באופן מיידי.
אם תעקוב אחר הוראות אלה, אינך צריך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
- מעבר מכדור הפרוגסטון בלבד (מיני-גלולה)
אתה יכול להפסיק לקחת את המיני -גל בכל יום ולהתחיל לקחת Gracial למחרת באותו הזמן.עם זאת, אם אתה מקיים יחסי מין, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת Gracial.
- החלפה מהזרקת אמצעי מניעה או שתל הפרוגסטון בלבד או התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטוגן (IUS)
אתה יכול להתחיל Gracial כאשר הזריקה הבאה שלך אמורה להגיע או ביום הסרת השתל או IUS. עם זאת, אם אתה מקיים יחסי מין, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת Gracial..
- לאחר הלידה
לאחר הלידה הרופא שלך עשוי להגיד לך לחכות עד הווסת הרגילה הראשונה שלך לפני שתתחיל להשתמש ב- Gracial. לפעמים אפשר להתחיל אפילו מוקדם יותר. הרופא שלך ייתן לך הנחיות. אם את מניקה ורוצה להשתמש ב- Gracial, דבר קודם עם הרופא שלך.
- לאחר הפלה ספונטנית או המושרה
הרופא שלך ייתן לך הנחיות.
מה לעשות אם ...
... שכחת לקחת את הטבליות
- אם חלפו פחות מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה נשמרת. קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר ואז קח את הטבליות הבאות כרגיל.
- אם חלפו יותר מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה עשויה להיות מופחתת. ככל שמספר הטבליות שנשכחו ברציפות גדול יותר, כך גדל הסיכון שאפקט המניעה יפחת.
- הסיכון להריון גבוה במיוחד אם שכחת כדורים בתחילת ובסופה של האריזה. לכן תצטרך לעקוב אחר ההוראות להלן (ראה גם את התרשים שלהלן).
אם שכחת לקחת יותר מלוח אחד באריזה
שאל את הרופא שלך להנחיות.
אם שכחת טבליה אחת בשבוע הראשון
קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. השתמש באמצעי מניעה נוספים (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הקרובים.
אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, קיימת אפשרות שנכנסת להריון. פנה לרופא מיד.
1 טבליה שנשכחה בשבוע 2 קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל) ולהמשיך כרגיל. בטיחות המניעה של הגלולה נשמרת. אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
טאבלט אחד נשכח בשבוע 3 (8 ימים)
אתה יכול לבחור באחת החלופות הבאות, ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.
- קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. התחל את החבילה החדשה ברגע שתסיים את החבילה הנוכחית, ללא פער בין שתי החבילות. דימום נסיגה לא יכול להתרחש עד לסיום החבילה השנייה, אך במהלך האריזה השנייה עלול להתרחש דימום פורץ (נקודה) או דימום פורץ; אוֹ
- משוך את הטבליות מהחבילה הנוכחית, והקפד על מרווח של 6 ימים או פחות (כולל יום הגלולה שהוחמצה) והמשך בחבילה חדשה. אם תבחר בחלופה זו, תוכל תמיד להתחיל את החבילה החדשה באותו יום בשבוע בו אתה מתחיל בדרך כלל.
- אם שכחת ליטול טבליה אחת או יותר מהחבילה ובמרווח הראשון ללא כדורים, אין לך מחזור, יתכן שאת בהריון. במקרה זה, עליך לפנות לרופא לפני תחילת האריזה החדשה.
…… .אם אתה סובל מתלונות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשול חמור) אם אתה מקיא או סובל משלשולים קשים, ייתכן שהמרכיבים הפעילים של טבלית Gracial לא ייספגו במלואם. אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, מתרחש מצב דומה לזה של טבליה שנשכחה. עליך לפעול על פי ההנחיות שניתנו לשכחת טבליות. במקרה של שלשול חמור, פנה לרופא. .... ... אם ברצונך לדחות את יום ההתחלה של המחזור תוכל לעכב את תחילת המחזור אם תתחיל לקחת את הלוחות הלבנים של חבילת Gracial מיד לאחר סיום החבילה הנוכחית. תוכל להמשיך עם החבילה החדשה עד זמן רב. כרצונך, עד סוף החבילה השנייה (מקסימום 15 ימים). כאשר ברצונך שהמחזור יתחיל, הפסק ליטול את הטבליות. בעת השימוש בחבילה השנייה אתה עלול לחוות דימום פורץ דרך או נקודה במהלך התקופה. נטילת הטבליות התחל החבילה הבאה לאחר ההפסקה הרגילה ללא 6 טבליות.
אם אתה רוצה לשנות את יום ההתחלה של המחזור שלך. אם אתה לוקח את הלוחות כראוי, תקבל את המחזור בערך באותו יום כל 4 שבועות. אם אתה רוצה לשנות את היום הזה, אתה פשוט צריך לקצר (אף פעם לא להאריך) את התקופה.התקופה שלאחר מכן של המרווח ללא כדורים. לדוגמה, אם המחזור שלך בדרך כלל מופיע ביום שישי ואתה רוצה שיופיעו ביום שלישי בעתיד (3 ימים קודם לכן), עליך להתחיל את החבילה הבאה 3 ימים מוקדם מהרגיל. אם אתה מקצר את המרווח ללא טאבלט הרבה (למשל 3 ימים או פחות) ייתכן שלא יהיה לך דימום במהלך אותו מרווח. ייתכן שיהיה לך דימום פורץ דרך או כתמים בעת השימוש בחבילה הבאה. ... ... אם יש לך דימום בלתי צפוי עם כל אמצעי המניעה דרך הפה, בחודשי הלידה הראשונים יתכן ויהיה לך דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) בין המחזורים. ייתכן שיהיה עליך להשתמש בכריות סניטריות; אך עליך להמשיך לקחת את הטבליות באופן רגיל. הדימום הבלתי סדיר בדרך כלל נעלם ברגע שהגוף מתרגל לכדור (בדרך כלל לאחר כ -3 חודשים). התייעץ עם הרופא שלך אם הדימום ממשיך, הופך להיות אינטנסיבי או חוזר מדי פעם.
... במקרה של החמצת מחזור אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה ולא הקאת או נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. המשך ליטול את Gracial כרגיל. אם המחזור שלך אינו מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן שנכנסת להריון. צור קשר עם הרופא שלך מיד אל תתחיל בחבילת Gracial החדשה עד שהרופא שלך פוסל שאתה בהריון..
אם אתה רוצה להפסיק להשתמש Gracial
אתה יכול להפסיק לקחת Gracial בכל עת. אם אתה עדיין רוצה להימנע מהריון, פנה לרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אחרות למניעת הריון. אם ברצונך להפסיק לקחת Gracial בכדי להיכנס להריון, עליך להמתין לתחילת הווסת הטבעית. לפני שמתחילים לנסות להיכנס להריון. זה יעזור לך לקבוע מתי התינוק ייוולד.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Gracial
לאחר נטילת מספר טבליות Gracial בבת אחת, לא דווח על השפעות מזיקות חמורות. אם נטלת מספר טבליות במקביל, עלולה להיות לך בחילה, הקאות או דימום בנרתיק. אם אתה מגלה שילד לקח Gracial, פנה לרופא שלך להוראות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gracial
כמו כל התרופות, Gracial יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך יכול להיות עקב Gracial, אנא יידע את זה עם הרופא שלך.
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של 'נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2' מה עליך לדעת לפני נטילת Gracial '.
כמו כל COC, שינויים במאפייני הדימום הנרתיק עלולים להתרחש, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. שינויים אלה עשויים לכלול שינויים בתדירות (נעדרים, מופחתים, תכופים יותר או רציפים), בעוצמה (מופחתת או מוגברת) או במהלך הדימום.
תגובות חמורות הקשורות ל"שימוש בכדורים ולסימפטומים הקשורים לכך "מתוארות בסעיפים" גלולה ופקקת "ו"גלולה וסרטן".
תופעות הלוואי הבאות נצפו בנשים המשתמשות בגלולה: שכיחות (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 100 נשים):
- מצב רוח מדוכא, שינוי מצב רוח
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילות, כאבי בטן
- כאבים בחזה, מתח בחזה
- עלייה במשקל.
לא נדיר (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 1,000 נשים ופחות מ -1 מתוך 100 נשים):
- אגירת נוזלים
- ירידה בחשק המיני
- מִיגרֶנָה
- הקאות, שלשולים
- תגובות עור, כוורות
- הגדלת חזה.
נדיר (עשוי להופיע בקרב פחות מ -1 מתוך 1,000 נשים):
- קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
- ברגל או ברגל (DVT)
- בריאה אחת (PE)
- התקף לב
- שבץ
- מיני-שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA)
- קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.
הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף 2 למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).
- תגובות רגישות יתר
- תשוקה מינית מוגברת
- חוסר סובלנות לעדשות מגע
- erythema nodosum, erythema multiforme (מחלות עור)
- הפרשות חזה, הפרשות מהנרתיק
- ירידה במשקל הגוף.
עמידה בהוראות הכלולות בתוספת האריזה מפחיתה את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא. יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
אין להשתמש בתרופה אם יש שינויים בצבע הטבליות, התפוררות הטבליות או סימני הידרדרות גלויים אחרים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Gracial
המרכיבים הפעילים הם:
טבליות כחולות: desogestrel (0.025 מ"ג) ואתיניל אסטרדיול (0.040 מ"ג)
טבליות לבנות: desogestrel (0.125 מ"ג) ואתיניל אסטרדיול (0.030 מ"ג)
המרכיבים הנוספים הם: טבליות כחולות:
סיליקה קולואידית נטולת מים, מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, פובידון, חומצה סטארית, אלפא-טוקופרול ואינדיגו כרמין (E132);
טבליות לבנות: סיליקה קולואידית נטולת מים, מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, פובידון, חומצה סטארית ואלפא-טוקופרול.
תיאור המראה של Gracial ותכולת האריזה
ניתן להשיג את Gracial באריזות של 1, 3 ו -6 אריזות שלפוחיות של 22 טבליות (7 טבליות כחולות ו -15 טבליות לבנות), מונחות בשקית אלומיניום וארוזות בקרטון.
הלוחות הם קמורים, עגולים וקוטר 6 מ"מ. כל טבליה מסומנת עם TR8 (טבליה לבנה) או TR9 (טאבלט כחול) בצד אחד ואורגון * בצד השני.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות חינניות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
• כל טבליה כחולה מכילה 0.025 מ"ג desogestrel ו- 0.040 מ"ג אתניל אסטרדיול.
• כל טבליה לבנה מכילה 0.125 מ"ג desogestrel ו- 0.030 מ"ג אתניל אסטרדיול
חומרים עזר: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
טבליות עגולות ושטוחות עם קצוות משופעים וקוטר 6 מ"מ. הלוחות מסומנים עם צד אחד ופשוט בצד השני. "TR8" (לטבליות לבנות) או "TR9" (לטבליות כחולות).
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מְנִיעַת הֵרָיוֹן.
ההחלטה לרשום Gracial צריכה לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הנוכחיים של האישה הפרטית, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשורים ל- Gracial לבין זה הקשור ל- CHCs אחרים, למניעת הריון משולבת (ראה סעיפים 4.3 ו- 4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
איך לקחת Gracial
יש ליטול את הטבליות לפי הסדר המצוין על גבי השלפוחית, כל יום בערך באותו זמן ובמידת הצורך עם מעט נוזל. יש ליטול את הלוחות כל יום במשך 22 ימים רצופים, החל מהטבליות הכחולות למשך 7 ימים ו ממשיכים עם הלבן עוד 15 ימים. יש להתחיל את האריזה לאחר מכן לאחר הפסקה של 6 ימים ללא כדורים, שבמהלכם מתרחש בדרך כלל דימום גמילה. דימום כזה מתרחש בדרך כלל 2-3 ימים לאחר "הטבליה האחרונה" וייתכן כי הוא עדיין קיים בעת ההתחלה החבילה הבאה.
כיצד להתחיל טיפול ב- Gracial
אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי (בחודש הקודם)
נטילת הלוחות צריכה להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור, אך במקרה זה במהלך המחזור הראשון זה כמו כן, מומלץ להשתמש בשיטת מחסום בשבעת הימים הראשונים לנטילת הטבליות.
מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיקית או תיקון עור)
עדיף ליטול את הטבליה הראשונה של Gracial למחרת הלוח הפעיל האחרון של אמצעי המניעה הפה המשולב הקודם (כלומר הלוח האחרון המכיל את החומר הפעיל) או לכל המאוחר ביום שאחרי המרווח הרגיל נטול טבליות או נטול פלצבו. של אמצעי המניעה הפומי המשולב הקודם. במקרה של שימוש קודם בטבעת בנרתיק או תיקון על העור, עדיף ליטול את גרייסיאל ביום הסרת המכשיר, או לכל המאוחר ביום המתוכנן ליישום הבא.
אם האישה השתמשה בשיטת המניעה הקודמת באופן עקבי ונכון ובטוחה למדי שהיא לא בהריון, היא יכולה גם לעבור מטיפול משולב הקודם של אמצעי מניעה הורמונלי לטיפול החדש בכל יום במחזור.
לעולם אין להאריך את מרווח הזמן נטול ההורמונים של השיטה הקודמת מעבר לפרק הזמן המומלץ.
מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS)
האישה יכולה להשתנות בכל עת אם היא מהמיני -גלולה (משתל או IUS ביום הוצאתה, מהזרקה ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה), אך בכל מקרה יש לייעץ לה השתמש גם באמצעי מניעה במשך 7 הימים הראשונים לנטילת טבליות.
לאחר הפלה בשליש הראשון
אתה יכול להתחיל מיד ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני
לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.
אסור להתחיל את אמצעי המניעה עד היום ה-21-28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני. אם יש לדחות את הצריכה, יש לייעץ לאישה להשתמש גם בשיטת מחסום ב -7 הימים הראשונים שלקיחת הטבליות. עם זאת, אם התקיימו יחסי מין בינתיים, יש לשלול הריון או לחכות למחזור הראשון לפני תחילת ה- COC בפועל.
צריכה לא סדירה
אם היא באיחור של פחות מ -12 שעות בלקיחת טבליה כלשהי, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת יש ליטול את הטבליה הנשכחת ברגע שהיא נזכרת ולקחת את הטבליות הבאות בקצב הרגיל.
אם העיכוב בלקיחת כל טאבלט הוא יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת.במקרה זה, ההתנהגות שיש לעקוב אחריה יכולה להיות מונחה על ידי שני הכללים הבסיסיים הבאים:
1. אי נטילת הטבליות לעולם לא אמורה להימשך יותר משישה ימים
2. כדי לקבל "דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלה, יש צורך ליטול את הטבליות ברציפות במשך 7 ימים.
כתוצאה מכך, ניתן לתת את הטיפים הבאים בתרגול היומיומי:
• שבוע ראשון
יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. בנוסף, יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. אם התקיימו יחסי מין בשבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות שהוחמצו וככל שהמרווח ללא כדורים קצר יותר, כך גדל הסיכון להריון.
• שבוע שני
יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הטבליות האחרות בקצב הרגיל. אין צורך להשתמש בכל אמצעי מניעה נוספים, ובלבד שבשבעה הימים שקדמו ללוח הראשון שהוחמצ, הטבליות נלקחו כראוי; עם זאת, אם זה לא המקרה או אם יותר מטבליות שהוחמצו, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.
• שבוע שלישי
בהתחשב בקרבת המרווח ללא טבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, שינוי דפוס נטילת הגלולות עדיין יכול למנוע את הפחתת ההגנה. על ידי אימוץ אחת משתי האפשרויות הבאות, לכן אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים כל עוד בשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצת כל הלוחות נלקחו כראוי. אחרת, יש לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. יש להתחיל את החבילה הבאה מיד לאחר סיום הקודם, כלומר מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות בין שתי האריזות. במקרה זה, לא סביר שיתרחש דימום גמילה לפני סיום החבילה השנייה; עם זאת, זיהום או פריצת דרך עלול להתרחש בעת נטילת הטבליות.
2. ייתכן גם שתייעץ לך להפסיק ליטול טבליות מהאריזה הנוכחית, לכן עליך להקפיד על מרווח נטול כדורים של עד 6 ימים, כולל אלה בהם החמיצו טבליות ולאחר מכן להמשיך באריזה חדשה.
אם האישה שכחה ליטול טבליות ואינה חווה דימומי נסיגה במרווח הרגיל הראשון נטול הטבליות, יש לבחון את האפשרות להריון.
המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול
בנוכחות הפרעות קשות במערכת העיכול, הספיגה לא יכולה להיות מלאה ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
אם מופיעות הקאות תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, פעל בהתאם להמלצות, במידת הצורך, בנוגע לאי נטילת טבליות בסעיף "צריכה לא סדירה". אם האישה לא רוצה לשנות את שיטת המינון הרגילה, עליה ליטול אחת או עוד טבליות נוספות מאריזה חדשה.
מצב דילוג או דחיית תקופה
דחיית תקופה אינה מהווה אינדיקציה למוצר, אולם אם במקרים חריגים יש לדחות תקופה, יש להמשיך ליטול טבליות לבנות Gracial מחפיסה אחרת, מבלי לשים לב למרווח נטול הגלולות. ניתן להמשיך לקחת את הלוח כל עוד הרצוי עד סוף החבילה השנייה עד 15 ימים. במהלך תקופה זו עלולים להתרחש דימומים פורצים או כתמים. "הנחה חיננית.
כדי לשנות את המחזור כך שתתחיל ביום אחר בשבוע מהרגיל, תוכל לקצר את משך המרווח הבא ללא כדורים בכמה ימים שתרצה. ככל שהמרווח קצר יותר, כך הסיכון גבוה יותר לדימום גמילה אלא דימום פורץ דרך או נקודה בעת נטילת החבילה השנייה (כגון בעת דחיית מחזור).
אוכלוסיית ילדים
אין נתונים זמינים לגבי בטיחות ויעילות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. אם כל אחד מהתנאים הללו יופיע לראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את צריכת המוצר באופן מיידי.
• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
o טרומבואמבוליזם ורידי - VTE נוכחי (עם צריכת נוגדי קרישה) או היסטוריה קודמת (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])
o נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S
o ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)
o סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
o טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי עכשווי או בעבר (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרומיים (למשל אנגינה פקטוריס)
o מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף,TIA))
o נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפר -הומוציצינמיה ונוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)
o היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים
o סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:
• סוכרת עם תסמינים של כלי דם
• יתר לחץ דם חמור
• דיסליפופרוטאינמיה חמורה
• דלקת הלבלב, בהווה או בעבר, הקשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;
• מחלת כבד קשה, עכשווית או בעבר, עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לקדמותם;
• גידולי כבד (שפירים או ממאירים), עדכניים או קודמים;
• מחלות ממאירות תלויות הורמונים (למשל, של איברי המין או השד);
• היפרפלזיה רירית הרחם;
• דימום בנרתיק בעל אופי לא מוגדר;
• הריון מוכר או חשוד;
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
• אין להשתמש ב- Gracial לשימוש במשטר התרופות המשולב של וירוס הפטיטיס C אומביטסביר / פריטאפוויר / ריטונוויר עם או בלי dasabuvir (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של Gracial עם האישה.
במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או מצבים אלה, על האישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- Gracial.
1. הפרעות במחזור הדם
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו גם Gracial ניתן להכפיל. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים ל- Gracial. היכן שהסיכון הנוכחי שלך גורמים משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם כמה עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).
ההערכה [1] היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל desogestrel, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זה משווה לכ -6 [2] נשים שמשתמשות בתרופות COC המכילות levonorgestrel.
[1] מקרים אלה נאמדו מכלל נתוני המחקר האפידמיולוגי, תוך שימוש בסיכונים היחסיים של המוצרים השונים בהשוואה לתרופות COC המכילות levonorgestrel.
[2] הערך החציוני של הטווח 5 7 ל -10,000 נשים לשנה, בהתבסס על סיכון יחסי של כ -2.3 3.6 לתרופות COC המכילות levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש.
בשני המקרים, מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.
VTE יכול להיות קטלני ב -1 עד 2% מהמקרים.
גורמי סיכון ל- VTE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).
חיננית היא התווית אם לאישה יש גורמי סיכון מרובים המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון ל- VTE
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).
תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:
- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.
סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:
- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;
- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;
- כאב חד בחזה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר.
חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).
סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".
אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.
השימוש בתרופות COC קשור בדרך כלל לעלייה בסיכון לאוטם שריר הלב החריף (AMI) או לשבץ מוחי, אשר מושפע מאוד מנוכחותם של גורמי סיכון אחרים (למשל עישון, לחץ דם גבוה וגיל) (ראו גם להלן.) אלה אירועים מתרחשים לעיתים רחוקות. כיצד Gracial משנה את הסיכון ל- AMI לא נחקרה.
סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.
גורמי סיכון של ATE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). חיסונים אינם מותירים אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון של ATE
סימפטומים של ATE
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו כי הוא נוטל טיפול תרופתי.
סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים, דיפלואידי;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות;
- בטן חריפה.
סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).
סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:
- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות.
2. לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת המשפיעה על אזורי כלי דם אחרים, כגון עורקים ורידים בכליות, מזנטריות, כליות או רשתית, בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראלי משולב. גידולים
• זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי (HPV) הוא גורם הסיכון החשוב ביותר בסרטן צוואר הרחם. מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שטיפול ארוך טווח עם אמצעי מניעה אוראלי משולב תורם לסיכון מוגבר זה; עם זאת, נותרה אי וודאות אם ניתן לייחס ממצא זה להשפעות מבלבלות כגון מתודולוגיה של בדיקת צוואר הרחם והבדלים בהתנהגות מינית, כולל שימוש באמצעי מניעה או קשר סיבתי.
• מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים שמשתמשות כיום בתרופות COC יש סיכון יחסי מוגבר (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד וכי הסיכון העודף נעלם. בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או נוטלות לאחרונה אמצעי מניעה אוראלי נמוך, בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי זה. הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשים באמצעי מניעה דרך הפה נוטה להיות פחות מתקדם קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה דרך הפה.
• גידולים בכבד שפירים, ולעתים נדירות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה דרך הפה מפתחת כאבי בטן עליונים חמורים, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.
3. הפטיטיס C
• במהלך ניסויים קליניים עם משטר התרופות המשולב ל- HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir עם ובלי dasabuvir, עליות ALT העולות על פי 5 מהגבול העליון של הנורמלי (ULN) היו שכיחות יותר באופן משמעותי אצל נשים המשתמשות בתרופות המכילות אתניל אסטרדיול כגון אוראלי משולב אמצעי מניעה. יש להפסיק את החיננית לפני תחילת הטיפול במשטר התרופות ombitasvir / paritaprevir / ritonavir המשולב עם או בלי dasabuvir (ראה סעיפים 4.3 ו- 4.5). ניתן להתחיל שוב את החיננית כשבועיים לאחר סיום הטיפול במשטר התרופות המשולב.
4. תנאים אחרים
• נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מצב זה עשויות להיות בעלות סיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת נטילת COC.
• למרות שדווחו על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא אירוע נדיר. לא נמצא קשר בין השימוש ב- COC לבין הופעת יתר לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית, אולם אם יתרחש לחץ דם קליני ממושך ומתמשך במהלך השימוש ב- COC, הרופא צריך להיזהר מהפסקת השימוש ב- COC. אמצעי מניעה וטיפול יתר לחץ דם. במידת הצורך, ניתן לחדש את השימוש ב- COC אם הושגו ערכי לחץ דם תקינים עם טיפול נגד יתר לחץ דם.
• דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC; אולם אין הוכחות חד משמעיות לקשר בין מצבים אלה לבין השימוש ב- COC: צהבת ו / או גירוד כולסטזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה מאוטוסקלרוזיס, אנגיואדמה (תורשתית).
• הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם .חזרה של צהבת כולסטטית שהופיעה לראשונה בהריון או במהלך טיפול קודם עם סטרואידים מיניים מחייבת הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.
• למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין עדות לצורך בהתאמת שיטת הטיפול בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (המכילים
• דווח על מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית בקשר עם שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.
• קלוזמה עשויה להופיע מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כשלזמה בהריון. בעת נטילת COC, חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה.
• נשים אשר נכנסות לדיכאון משמעותי בעת נטילת COC צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לסמים. יש לעקוב מקרוב אחר נשים עם היסטוריה של דיכאון ולהפסיק את הטיפול במקרה של דיכאון חמור.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים.
Gracial מכיל אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, הנלקחים על דיאטה נטולת לקטוז.
בעת בחירת אמצעי מניעה, יש לקחת בחשבון את כל המידע הנ"ל.
בדיקות / ביקורים רפואיים
לפני תחילת או חידוש השימוש ב- Gracial, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ו חשוב להפנות את תשומת לב האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הכרוך ב- Gracial בהשוואה ל- CHC אחרים, סימפטומים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה על חשד לפקקת.
כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות חייבות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.
יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגנים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
הפחתת האפקטיביות
היעילות של חומרים COC עשויה לרדת, למשל אם מפספסים טבליה אחת או יותר (סעיף 4.2), הפרעות במערכת העיכול (סעיף 4.2) או בעת נטילת תרופות אחרות במקביל (סעיף 4.5).
תכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum) אין להשתמש בעת נטילת Gracial בשל הסיכון לירידה בריכוזי הפלזמה והפחתת ההשפעות הקליניות של Gracial (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").
הפחתת בקרת המחזוריות
דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש תוך נטילת כל COC, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן ההערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר שלב יישוב שנמשך 4 חודשים. כשלושה קורסי טיפול.
אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וכדי לשלול ממאירות או הריון, יש ליישם אמצעי אבחון מתאימים. אלה עשויים לכלול כריתה.
אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקחה ה- COC כמתואר בסעיף 4.2, אין זה סביר כי ההריון יתרחש. עם זאת, אם לפני דימום הגמילה שהוחמצה ה- COC לא נלקח בהתאם להנחיות אלה או אם לא אירעו שני דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני שתמשיך לקחת את ה- COC.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הערה: יש להתייעץ עם המידע המרשם של תרופות התרופה שיש לקחת בשילוב על מנת לזהות אינטראקציות אפשריות.
השפעות של תרופות רפואיות אחרות על גרייסיאל
עלולות להתרחש אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים העלולים להוביל לסילוק מוגבר של הורמוני מין ועלולים להוביל לדימום בין הווסת ו / או לכשל ביעילות למניעת הריון.
הַנהָלָה
ניתן לראות אינדוקציה של אנזים כבר לאחר מספר ימי טיפול. אינדוקציה מקסימלית של אנזים נצפית בדרך כלל תוך מספר שבועות. לאחר הפסקת הטיפול, אינדוקציה של אנזים עשויה להימשך כ -4 שבועות.
טיפול קצר מועד
נשים שעוברות טיפול בממריצים אנזים צריכות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או באמצעי מניעה נוסף בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב. יש להשתמש בשיטת המכשול לכל תקופת הצריכה הנלווית ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם מתן תרופות במקביל נמשך לאחר סיום חבילת COC, יש להתחיל את חבילת ה- COC הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבליות.
טיפול ארוך טווח
אמצעי מניעה אמין נוסף, שאינו הורמונלי, מומלץ לנשים שעוברות טיפול ממושך במעוררי אנזים.
האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.
חומרים המגבירים את הסליקה של חומרים COC (ירידה ביעילות COC על ידי מעוררי אנזים), למשל:
Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifabutinarifampicin, תרופה ל- HIV ritonavir, nevirapine ו- efavirenz ואולי גם felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, modafinil, topiramate ומוצרים המכילים את תרופת הצמחים "וורט סנט ג'ון" ().
חומרים בעלי השפעה משתנה על פינוי COCs
כאשר הם ניתנים יחד עם COCs, שילובים רבים של מעכבי פרוטאז ו- HIV מעכבי טרנסקריפטאז לא-נוקלאוזיד, כולל שילובים עם מעכבי HCV ו / או שילובים עם מוצרי תרופות הפטיטיס C (HCV) (למשל בוקפרוי, טלפרוויר), עשויים להגדיל או לרדת ריכוז הפלזמה של אסטרוגן או פרוגסטוגן. ההשפעה נטו של שינויים אלה במקרים מסוימים עשויה להיות רלוונטית מבחינה קלינית.
בהתאם לכך, יש להתייעץ עם מידע מרשם לתרופות נלוות ל- HIV / HCV כדי לזהות אינטראקציות אפשריות וכל המלצה בנושא. במקרה של ספק, האישה שעוברת טיפול עם מעכבי פרוטאז או מעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד צריכה להשתמש באמצעי מניעה.
השפעות Gracial על מוצרי תרופות אחרים
אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל, ציקלוספורין) או לרדת (למשל, lamotrigine).
ניהול מקביל של מעכבי CYP3A4 חזקים (למשל קטוקונזול, איטרקונאזול, קלריטרומיצין) או בינוני (למשל פלוקונזול, דילטיאזם, אריתרומיצין) עשוי להגביר את ריכוז הסרום של אסטרוגן או פרוגסטין, כולל etonogestrel, המטבוליט הפעיל של דסוגסטרל.
במהלך ניסויים קליניים עם משטר התרופות המשולב ל- HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir עם ובלי dasabuvir, עליות ALT גדולות מפי 5 מהגבול העליון של הנורמלי (ULN) היו שכיחות יותר באופן משמעותי אצל נשים המשתמשות בתרופות המכילות אתניליסטרדיול כאמצעי מניעה אוראלי. (COC). יש להפסיק את החיננית לפני תחילת הטיפול במשטר התרופות ombitasvir / paritaprevir / ritonavir המשולב עם או בלי dasabuvir (ראה סעיפים 4.3 ו- 4.4). ניתן להתחיל שוב את החיננית כשבועיים לאחר סיום הטיפול במשטר התרופות המשולב.
בדיקות מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (הובלה), למשל של גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברים ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של הגלוקוז, קרישה ופיברינוליזה משתנים בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.
04.6 הריון והנקה
חיננית אינה מסומנת במהלך ההריון. אם מתרחש הריון במהלך הטיפול ב- Gracial, יש להפסיק את הטיפול בו. עם זאת, רוב המחקרים האפידמיולוגיים לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל תינוקות שנולדו לנשים שהשתמשו ב- COC לפני ההריון, ואף לא בהשפעות טרטוגניות אם נלקח בשוגג בתחילת ההריון. אמצעי מניעה אוראלי משולב.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של Gracial (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן יש להרתיע את השימוש ב- COC עד תום ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים. אמצעי מניעה ו / או המטבוליטים שלהם עלולים להפריש ב חלב, אך אין הוכחה לכך שזה משפיע לרעה על בריאות התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא נצפו השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תיאור של כמה תגובות שליליות
נצפתה סיכון מוגבר לאירועי ורידים ופקקת ותרומבואמבולית בקרב משתמשי CHC, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי, יתר לחץ דם, גידולים תלויי הורמונים (למשל גידולים בכבד, סרטן השד), כלואסמה וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.
כמו כל אמצעי מניעה אוראליים משולבים, שינויים במאפייני הדימום הנרתיק עלולים להתרחש, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. שינויים אלה עשויים לכלול שינויים בתדירות (נעדרים, מופחתים, תכופים יותר או רציפים), בעוצמה (מופחתת או מוגברת) או במהלך הדימום.
תופעות לא רצויות הקשורות למוצר שדווחו על משתמשי Gracial או על אמצעי מניעה אוראלי משולב באופן כללי מפורטים בטבלה שלהלן. כל תגובות הלוואי מופיעות לפי סוג ואיבר המערכת ותדירות: שכיחות (≥1 / 100,
1 ניתן מונח MedDRA המתאים ביותר לתיאור תגובה שלילית מסוימת. אין דיווחים על מילים נרדפות או על תנאים קשורים; עם זאת, גם אותם יש לקחת בחשבון.
אינטראקציות
אינטראקציה בין אמצעי מניעה אוראליים לבין תרופות אחרות (מעוררים אנזים) עלולה לגרום לדימום בין הווסת ו / או לכשל באמצעי מניעה (ראה סעיף 4.5).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תופעות לוואי חמורות ממנת יתר.
בנסיבות אלה, סימפטומים כגון בחילות, הקאות ובבנות עלולים להתרחש דימום קל בנרתיק. אין תרופות נגד וטיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים סיסטמיים, תכשירים עוקבים לאסטרוגן-פרוגסטוגן
קוד ATC: G03AB05
Gracial הוא אמצעי מניעה אוראלי דו -פאסי המכיל desogestrel כפרוגסטין. משטר המינון הדו -פאסי מורכב במתן מינון נמוך של פרוגסטוגן, ולאחר מכן גדל בהדרגה, בעוד שבמקביל מינון האסטרוגן מופחת.
ההשפעה למניעת הריון מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים; החשובים ביותר הם עיכוב הביוץ ושינויים בהפרשת צוואר הרחם. בנוסף להגנה מפני הסיכון להריון, לאמצעי מניעה אוראליים משולבים יש מספר תכונות חיוביות שלצד השליליות (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" ו"השפעות לא רצויות ") יכולות להיות שימושיות בבחירת שיטת המניעה. לאמץ. המחזור סדיר יותר, הווסת לרוב פחות כואבת ואובדן הדם פחות. המצב האחרון יכול להוביל לירידה בשכיחות מחסור בברזל. הוא קיים גם עם אמצעי מניעה דרך הפה בשילוב עם מינונים גבוהים יותר (50 מק"ג. ethinylestradiol) עדות לירידה בסיכון לגידולים בשד פיברוציסטי, ציסטות בשחלות, מחלות דלקתיות באגן, הריון חוץ רחמי וסרטן רירית הרחם ושחלות. אם זה חל גם על אמצעי מניעה אוראליים משולבים, יש לאשר.
אוכלוסיית ילדים
אין נתונים קליניים על יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18 שנים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Desogestrel
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, desogestrel נספג במהירות ובשלמות והופך לאטנוגרסטר. שיא רמות הסרום מגיעות תוך כ -1.5 שעות. הזמינות הביולוגית היא 62-81%.
הפצה
Etonogestrel נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). רק 2-4% מכלל ריכוזי התרופה בסרום קיימים כסטרואידים חופשיים, בעוד ש- 40-70% נקשרים במיוחד ל- "SHBG. העלייה הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול ב- SHBG משפיעה על ההתפלגות ביחס לחלבונים בסרום, וכתוצאה מכך עלייה ב- חלק הקשור ל- SHBG והפחתה בשבר הקשור לאלבומין. נפח ההפצה לכאורה של desogestrel הוא 1.5 ליטר לק"ג.
חילוף חומרים
Etonogestrel עוברת מטבוליזם מוחלט על ידי מסלולים מטבוליים ידועים של סטרואידים. היקף הפינוי המטבולי בסרום הוא כ -2 מ"ל / דקה / ק"ג. לא נצפו אינטראקציות עם הממשל הנלווה של אתניל אסטרדיול.
חיסול
רמות הסרום של etonogestrel יורדות באופן דו -פאזי. השלב הסופי של חיסול סופי מתאפיין במחצית חיים של כ -30 שעות. Desogestrel ומטבוליטים שלו מופרשים דרך דרכי השתן והמרה, ביחס של כ -6: 4.
מצב יציב
הפרמקוקינטיקה של etonogestrel מושפעת מרמות SHBG, שהן פי שלוש על ידי אתניל אסטרדיול. לאחר מתן יומי, רמות הסרום של התרופה עולות פי 2 עד 3, ומגיעות למצב יציב במחצית השנייה של מחזור הטיפול.
אתניל אסטרדיול
קְלִיטָה
אתניל אסטרדיול הניתן דרך הפה נספג במהירות ומלאה. רמות שיא בסרום מגיעות תוך 1-2 שעות. זמינות ביולוגית מוחלטת לאחר הצמידה הפרה-מערכתית וחילוף החומרים במעבר הראשון היא כ -60%.
הפצה
אתניל אסטרדיול נקשר מאוד אך לא באופן ספציפי לאלבומין בסרום (כ -98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. נקבע נפח התפלגות לכאורה של כ -5 ליטר לק"ג.
חילוף חומרים
אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית ברמה של רירית המעי הדק והכבד. המסלול המטבולי העיקרי של אתניל אסטרדיול הוא הידרוקסילציה ארומטית אך נוצרים גם מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, הנמצאים כמטבוליטים חופשיים ומצמידים עם גלוקורונידים וסולפטים. היקף הפינוי המטבולי הוא כ -5 מ"ל / דקה / ק"ג.
חיסול
רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות באופן דו-פאזי, ושלב החיסול מתאפיין במחצית חיים של כ -24 שעות. תרופה ללא שינוי אינה מופרשת, מטבוליטים אתניל-אסטרדיול מופרשים בדרכי השתן והמרה ביחס של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.
מצב יציב
ריכוזים יציבים מגיעים לאחר 3-4 ימים, כאשר רמות התרופה בסרום גבוהות ב-30-40% ממנה אחת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא העלו סיכון ספציפי לבני אדם כאשר נלקחים COCs כמומלץ. זהו ממצא של מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעלת הרבייה. עם זאת, יש לזכור כי סטרואידים למין יכולים לקדם את גידול של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות כָּחוֹל: סיליקה קולואידית נטולת מים, מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, פובידון, חומצה סטארית, אלפא-טוקופרול ואינדיגו כרמין (E132).
טבליות לבן: סיליקה קולואידית נטולת מים, מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, פובידון, חומצה סטארית, אלפא-טוקופרול.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא. יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אלומיניום מוכנס לשק אלומיניום למינציה.
גודל האריזה: 22 ו -3 x 22 טבליות.
כל שלפוחית מכילה 22 טבליות (7 טבליות כחולות ו -15 טבליות לבנות).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
אספן פארמה מסחר מוגבלת
3016 לייק דרייב
קמפוס העסקים של סיטיווסט
דבלין 24
אירלנד
08.0 מספר אישור השיווק
שלפוחית אחת של 22 טבליות AIC: 032338016
3 שלפוחיות של 22 טבליות AIC: 032338028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מאי 1998 / מאי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2017