Incivo - telaprevir

מהו Incivo - telaprevir?

Incivo היא תרופה המכילה את החומר הפעיל telaprevir. הוא זמין בצורת טבליות (375 מ"ג).

למה משמש Incivo?

Incivo משמש לטיפול בהפטיטיס C כרונית (ארוכת טווח) (מחלת כבד עקב זיהום בנגיף הפטיטיס C) בשילוב עם שתי תרופות אחרות, peginterferon alfa ו- ribavirin.
התרופה משמשת לחולים מבוגרים עם מחלת כבד מפוצה (כאשר הכבד נפגע אך עדיין מתפקד באופן סדיר), כולל שחמת (הצטלקות בכבד), שמעולם לא טופלו בעבר או שטופלו בעבר באינטרפרון אלפא.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Incivo - telaprevir?

יש להתחיל ולפקח על הטיפול ב- Incivo על ידי רופא המנוסה בטיפול בדלקות כרוניות של הפטיטיס C.
הניהול כולל נטילת שתי טבליות של Incivo, שנבלעות בשלמותן כל שמונה שעות עם אוכל לתקופה של 12 שבועות. הטיפול בריבבירין ופגינטרפרון אלפא יימשך זמן רב יותר תלוי אם המטופל טופל בעבר ותוצאות הבדיקות שבוצעו במהלך הטיפול עם Incivo.

כיצד פועל Incivo - telaprevir?

החומר הפעיל ב- Incivo, telaprevir, הוא מעכב פרוטאז. הוא חוסם את פעולתו של אנזים בנגיף הפטיטיס C הנקרא פרוטאז NS3-4A, החיוני למחזור החיים שלו. זה מונע מנגיף הפטיטיס C לשכפל בתאי המארח הנגועים בגוף. אם Incivo משולב עם peginterferon alfa ו ribavirin (הטיפול הסטנדרטי הנוכחי בהפטיטיס C), הסיכוי להיפטר מהנגיף גדל.

כיצד נחקר Incivo - telaprevir?

ההשפעות של Incivo נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Incivo נחקר בשלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו חולי הפטיטיס C. המחקר הראשון כלל 1,095 חולים שטרם טופלו והמחקר השני כלל 663 חולים שכבר טופלו בפגינטרפרון אלפא וריבבירין אך נמצאו עדיין נגועים. . שני המחקרים השוו את Incivo עם פלסבו (טיפול דמה) שנוספו לקורס של אלפי פגינטרפרון וריבבירין. מחקר שלישי השווה את ההשפעות של מתן peginterferon alfa ו- ribavirin לאורך תקופות זמן שונות (שישה חודשים או שנה) יחד עם טיפול בן שלושה חודשים ב- Incivo.בכל שלושת המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שבדיקות הדם לא הראו סימנים לנגיף הפטיטיס C שישה חודשים לאחר סיום הטיפול.

איזה יתרון הראה Incivo - telaprevir במהלך המחקרים?

במחקר הראשון, שבו ניתנה Incivo במשך שלושה חודשים, 75% מהחולים בדקו שלילי לגבי הפטיטיס C לעומת 44% מהחולים שנטלו פלצבו. במחקר השני, 88% מהחולים שטופלו ב- Incivo במשך שלושה חודשים נבדק שלילי לגבי הפטיטיס C בהשוואה ל -24% מהחולים שקיבלו פלצבו. המחקר השלישי מצא כי בחולים שטופלו ב- Incivo, מתן peginterferon alfa ו- ribavirin למשך שישה חודשים היה יעיל לא פחות מניהול התרופות האחרונות עבור בשנה, שכן 92% מהחולים שלקחו אותם במשך שישה חודשים היו שליליים לגבי הפטיטיס C לעומת 88% מהחולים שלקחו אותם במשך שנה אחת.

מהו הסיכון הכרוך ב- Incivo - telaprevir?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Incivo (שנצפו אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היו אנמיה (מספר נמוך של כדוריות דם אדומות), בחילות, שלשולים, הקאות, טחורים, פרוקטלגיה (כאבים אנאליים), גירוד ופריחה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Incivo, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Incivo באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לטלפרביר או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור לתת Incivo בשילוב עם מספר תרופות אחרות, כולל תרופות שהן מושפעות מגן CYP3A או משפיעות עליהן על הפרעות קצב מסוג Ia או III. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Incivo - telaprevir?

CHMP סבר כי הוספת Incivo לטיפול סטנדרטי מהווה התקדמות חשובה בטיפול בנגיף הפטיטיס C הנפוץ יותר. הוועדה ציינה כי בחולים שטרם טופלו ובאלו שכבר טופלו, הוספת Incivo לטיפול סטנדרטי. הגדיל באופן ניכר את מספר אלה שלא הראו סימני זיהום לאחר שישה חודשים. יתר על כן, ניתן לקצר את הטיפול לחולים רבים ולראות את היתרונות בסוגים שונים של חולים עם דרגות שונות. של פגיעה בכבד.
הוועדה ציינה כי הסיכונים העיקריים שזוהו הם פריחות קשות בעור והפוטנציאל של הנגיף לפתח עמידות לתרופה, אך ראתה כי סיכונים אלה ניתנים לניהול. לפיכך, CHMP הגיע למסקנה כי היתרונות של Incivo עולים על הסיכונים שלה. והמליצה על מתן של אישור שיווק לתרופה.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Incivo - telaprevir

החברה המשווקת את Incivo תספק לכל הרופאים המרשמים חומר חינוכי המכיל מידע בטיחותי חשוב בנוגע לסיכונים העיקריים הכרוכים ב- Incivo, במיוחד הסיכון לפריחה ותגובות עור חמורות.

מידע נוסף על Incivo - telaprevir

ב -19 בספטמבר 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Incivo, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול ב- Incivo, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2011.

המידע על Incivo - telaprevir המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.