מהו Ozurdex?
Ozurdex הוא שתל בצורת חבית המוזרק לעין. כל שתל מסופק במוליך ומכיל 700 מיקרוגרם של החומר הפעיל, דקסמתזון.
למה משמש Ozurdex?
Ozurdex מיועד לטיפול במבוגרים (מגיל 18 ומעלה) עם בצקת מקולרית (נפיחות במקולה, החלק המרכזי של הרשתית בחלק הפנימי של העין) עקב חסימה של הוורידים הממוקמים בחלק האחורי של העין. "עין." בצקת מקולרית יכולה להפחית את הראייה המרכזית ולהשפיע על פעילויות כגון קריאה ונהיגה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Ozurdex?
Ozurdex חייב להיות מנוהל על ידי רופא עיניים מוסמך המנוסה בזריקות תוך-ויטריות (זריקות הניתנות להומור הזגוגית, הנוזל דמוי הג'לי המצוי בעין).
השתלים של Ozurdex מוחלים אחד בכל פעם, על ידי הזרקה ישירות להומור הזגוגי. ניתן לבצע טיפולים נוספים במקרה של ירידה בראייה, לאחר שיפור ראשוני, ואם לדעת הרופא המטופל ירוויח מ אין לתת שתלים אחרים למטופלים בהם מתרחשת שיפור הראייה ונמשכת, ואין לחזור על הטיפול אפילו בחולים המראים לקות ראייה שלא השתפרה על ידי Ozurdex.
יש להרדים את עינו של המטופל לפני הזרקת השתל. בנוסף, על המטופלים ליטול אנטיביוטיקה לפני הזריקה ואחריה ויש לעקוב אחרי ההזרקה כדי לבדוק אם יש התפתחות של זיהום או עלייה בלחץ העין. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).
כיצד פועל Ozurdex?
החומר הפעיל ב- Ozurdex, dexamethasone, שייך לקבוצת תרופות אנטי דלקתיות הנקראות קורטיקוסטרואידים. הוא פועל על ידי חדירת תאים וחסימת ייצור גורם הגדילה האנדותל של כלי הדם (VEGF) ופרוסטגלנדינים, חומרים המעורבים בדלקת ונפיחות.
שתלי Ozurdex מוזרקים ישירות להומור הזגוגי של העין, ובכך מבטיחים שכמות מספקת של דקסמתזון מגיעה לאזור העין המושפע מבצקת מקולרית. השתל מורכב מחומר המתמוסס במשך מספר חודשים ומשחרר בהדרגה דקסמתזון.
כיצד נחקר Ozurdex?
ההשפעות של Ozurdex נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. מכיוון שדהקסמטזון היה בשימוש במשך שנים כאנטי דלקתיות, החברה הציגה גם נתונים מהספרות שפורסמה.
Ozurdex נחקר בשני מחקרים עיקריים שכללו 1,267 מבוגרים עם בצקת מקולרית. המטופלים קיבלו שתל של Ozurdex או עברו הליך דמה, בו נלחץ המוליך על העין מבלי שניתנה זריקה. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים ש"חדות הראייה המתוקנת ביותר שלהם "(BCVA), לאחר 90 או 180 ימים, השתפרה מספיק כדי לאפשר קריאה של לפחות 15 אותיות נוספות בבדיקת עיניים סטנדרטית. BCVA מציין את הראייה המושגת על ידי נבדק בעל עדשות מתקנות מתאימות.
איזו תועלת הראתה Ozurdex במהלך המחקרים?
בהשוואה לטיפול המזויף, Ozurdex הראה יעילות רבה יותר בשיפור הראייה של חולים עם בצקת מקולרית. במחקר הראשון, אחוז המטופלים שטופלו ב- Ozurdex שעברו עליה ב- BCVA של לפחות 15 אותיות לאחר 180 יום היה כ -23%, בהשוואה ל -17% מהחולים שעברו את ההליך המזויף. במחקר השני, אחוז זה עמד על כ -22% בקבוצת Ozurdex, לאחר 90 יום, ו -12% בקבוצת ההליך הדמה.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Ozurdex?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות ל- Ozurdex (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 מטופלים) הן עלייה בלחץ התוך עיני (לחץ פנימי של העין) ודימום הלחמית (איבוד דם מהקרום המקיף את החלק הקדמי של העין). , אשר סבורים כי נגרמת על ידי הזריקה ולא על ידי התרופה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Ozurdex, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Ozurdex לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לדקסמתזון או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בו בחולים הסובלים מזיהומים פעילים או חשודים בעיניים או בפרוקוליות (הנוגעים לחלק הפנימי או החיצוני של העיניים). כמו כן, אין להשתמש בו לחולים עם גלאוקומה (מחלה המאופיינת בעלייה בלחץ התוך עיני הנגרמת מחוסר יכולת הנוזל להימלט) שאינה נשלטת כראוי עם שימוש בתרופות.
מדוע אושר Ozurdex?
CHMP ציין כי הזרקת Ozurdex גורמת לטראומה קלה בלבד בכדור הארץ וכי העלייה בלחץ התוך עיני נחשבת לניהול. כמו כן, אין צורך לבצע זריקות בתדירות גבוהה מכיוון שהשתל נשאר בעין מספר חודשים. בהתבסס על תוצאות המחקרים, הוועדה החליטה כי היתרונות של Ozurdex גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לו אישור שיווק.
למידע נוסף על Ozurdex
ב- 27 ביולי 2010, הנציבות האירופית העניקה לאלרגן פארמצבטיקה אירלנד "אישור שיווק" עבור Ozurdex, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
לקריאת OZurdex EPAR המלאה לחץ כאן למידע נוסף אודות הטיפול ב- Ozurdex קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2010
המידע על Ozurdex המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
