פריאריקס טטרה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

טריאה פריוקריקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: חיסון (חי) נגד חצבת, נגד חזרת, נגד אדמת ואונקי דלקת

פריוריקס טטרה, אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Priorix tetra? לשם מה זה?

Priorix Tetra הוא חיסון, המשמש לילדים מגיל 11 חודשים ועד גיל 12, למניעת מחלות הנגרמות על ידי נגיפי חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח.

במצבים מסוימים ניתן לתת פריוריקס טטרה גם לתינוקות מגיל 9 חודשים.

כיצד פועלת פריריקס טטרה

כאשר אדם מחוסן ב- Priorix Tetra, המערכת החיסונית שלו (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) מפתחת נוגדנים המגינים עליו מפני הידבקות בחצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח.

למרות ש- Priorix Tetra מכילה וירוסים חיים, הם חלשים מכדי לגרום לחצבת, חזרת, אדמת או אבעבועות רוח באנשים בריאים.

כמו כל החיסונים, Priorix Tetra עשויה שלא להגן באופן מלא על כל האנשים המחוסנים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Priorix tetra

אין להשתמש ב- Priorix Tetra:

אם ילדכם אלרגי אפילו לאחד ממרכיבי החיסון (מופיע בסעיף 6). סימנים לתגובה אלרגית עשויים לכלול פריחה מגרדת, תחושת קוצר נשימה, נפיחות בפנים או בלשון;
אם לילד שלך הייתה בעבר תגובה אלרגית לחיסון נגד חצבת, חזרת, אדמת ו / או אבעבועות רוח;
אם לילד שלך הייתה אלרגיה לניאומיצין (חומר אנטיביוטי). דלקת מגע ידועה (פריחה בעור המופיעה כאשר העור נמצא במגע ישיר עם אלרגנים כגון ניאומיצין) אינה מהווה בעיה אך יש לדווח עליה לרופא תחילה;
אם לילדך יש "זיהום חמור עם טמפרטורה גבוהה. במקרים אלה יש לדחות את החיסון עד להחלמה. זיהום קל כגון הצטננות אינו מהווה בעיה, אך עליך לדווח על כך לרופא תחילה;
אם לתינוקך יש מחלה כלשהי (כגון וירוס חיסוני אנושי (HIV) או תסמונת כשל חיסוני נרכש (איידס)) או אם אתה נוטל תרופות שיכולות להחליש את המערכת החיסונית. הבחירה אם לתת לתינוק שלך את החיסון או לא תהיה תלויה רמת ההגנה החיסונית.
במקרה של הריון. יתר על כן, יש להימנע מהריון בחודש הראשון שלאחר החיסון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Priorix tetra

שוחח עם רופא או רוקח לפני שילדך מקבל פריוריקס טטרה אם:

לילד שלך יש היסטוריה אישית או משפחתית של התקפים כולל התקפי חום. במקרה זה, יש לעקוב מקרוב אחר ילדך לאחר החיסון מכיוון שחום עלול להתרחש במיוחד 5 עד 12 ימים לאחר החיסון (ראה גם סעיף 4);
לתינוקך הייתה תגובה אלרגית קשה לחלבוני ביצים;
הילד שלך פיתח תופעות לוואי לאחר חיסון נגד חצבת, חזרת או אדמת שהובילו לחבלות ממושכות יותר או לדימום בקלות (ראה גם סעיף 4);
אם לילדך יש מערכת חיסונית מוחלשת (למשל עקב "זיהום HIV). יש לעקוב מקרוב אחר ילדך מכיוון שהתגובה לחיסון לא תספיק להגנה מפני המחלה (ראה סעיף 2" אין להשתמש פריריקס טטרה ").

אם התינוק שלך מחוסן תוך 72 שעות מרגע שהוא בא במגע עם מישהו עם חצבת או אבעבועות רוח, פריריקס טטרה יכולה להגן באופן חלקי על התינוק מפני המחלה.

לאחר החיסון, הילד שלך צריך לנסות להימנע ככל האפשר ממגע הדוק עם האנשים הבאים במשך לפחות 6 שבועות לאחר החיסון:

אנשים עם עמידות מופחתת למחלות,
נשים בהריון שלא חלו באבעבועות רוח או שלא חוסנו נגד אבעבועות רוח.
תינוקות מאמהות שלא חלו באבעבועות רוח או שלא חוסנו נגד אבעבועות רוח.

התעלפות עלולה להתרחש (במיוחד אצל מתבגרים) בעקבות הזרקת מחט, או אפילו לפניה. לכן אמור לרופא או לאחות אם הילד שלך התעלף עם זריקה קודמת.

כמו חיסונים אחרים, Priorix טטרה עשויה שלא להגן באופן מלא על תינוקך מפני אבעבועות רוח. עם זאת, אנשים שחוסנו ושנדבקו באבעבועות רוח בדרך כלל סובלים ממחלה קלה מאוד בהשוואה לאנשים שלא חוסנו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של טריאה פריוקריקס

ספר לרופא אם הילד שלך נוטל, נטל לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות או שקיבל לאחרונה חיסון אחר.

אם התינוק שלך עבר עירוי של דם או נוגדנים אנושיים (אימונוגלובולינים) הרופא שלך ידחה את החיסון למשך 3 חודשים לפחות.

אם הילד שלך צריך לעבור בדיקת שחפת, יש לעשות זאת לפני, במקביל או 6 שבועות לאחר החיסון עם פריריקס טטרה.

יש להימנע משימוש בסליצילטים (חומר המצוי בתרופות רבות המשמשות להורדת חום והקלה על כאבים) במשך 6 שבועות לאחר חיסון עם פריריקס טטרה.

ניתן לתת פריוריקס טטרה במקביל לחיסונים אחרים. יש להשתמש באתר הזרקה אחר לכל חיסון.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אסור לתת Priorix Tetra לנשים בהריון. אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ לפני קבלת החיסון. בנוסף, חשוב להימנע מהריון בחודש הראשון שלאחר החיסון. במהלך תקופה זו, יש להשתמש באמצעי מניעה יעיל למניעת הריון.

פריריקס טטרה מכיל סורביטול

אם ילדך אובחן כ"אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני שילדך יקבל את החיסון ".

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בטריאת פריוקריקס: מינון

פריוריקס טטרה ניתנת תת עורית בזרוע העליונה או בירך החיצונית.

פריוריקס טטרה מיועדת לילדים בגילאי 11 חודשים עד 12. הרופא שלך יקבע את העיתוי ומספר הזריקות שיינתנו לילדך על פי המלצות רשמיות.

לעולם אין לתת את החיסון לווריד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טטרה פריוקריקס

כמו כל התרופות, חיסון זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות יכולות להתרחש בחיסון זה:

שכיח מאוד (אלה עשויים להתרחש ביותר מ -1 מתוך 10 מנות של החיסון):

כאב ואדמומיות באתר ההזרקה
חום של 38 מעלות צלזיוס ומעלה *

נפוץ (אלה עשויים להתרחש בעד 1 מתוך 10 מנות החיסון):

נפיחות באתר ההזרקה
חום גבוה מ- 39.5 מעלות צלזיוס *
נִרגָנוּת
פריחה (כתמים ו / או שלפוחיות)

לא נדיר (אלה עשויים להתרחש בעד 1 מתוך 100 מנות של החיסון):

בכי יוצא דופן, עצבנות, חוסר יכולת לישון
חולשה כללית, נמנום, עייפות
נפיחות בבלוטות הפרוטיד (בלוטות בלחי)
שלשולים, הקאות
אובדן תיאבון
דלקת בדרכי הנשימה העליונות
נזלת
נפיחות של בלוטות הלימפה

נדיר (אלה עשויים להתרחש בעד 1 מתוך 1,000 מנות החיסון):

דלקות באוזן התיכונה
התקפי חום
לְהִשְׁתַעֵל
בְּרוֹנכִיטִיס

* שיעורי חום גבוהים יותר נצפו לאחר מתן המנה הראשונה של פריוריקס טטרה בהשוואה לחיסונים נגד חזרת-חצבת-אדמת ודליות הניתנים בנפרד באותו ביקור.

בכמה הזדמנויות דווחו על תופעות הלוואי הבאות במהלך שימוש שגרתי בחיסוני GlaxoSmithKline Biologicals נגד חצבת, חזרת, אדמת או דליות:

כאבים במפרקים ובשרירים
תגובות אלרגיות. פריחות בעור העלולות לגרד או לשלפוח, נפיחות בעיניים ובפנים, קשיי נשימה או בליעה, ירידה פתאומית בלחץ הדם ואובדן הכרה. תגובות אלו יכולות להתרחש לפני היציאה ממשרד הרופא. בכל מקרה, אם לילדך יש סימפטומים אלה, פנה מיד לרופא.
זיהום או דלקת במוח, בחוט השדרה ובעצבים היקפיים וכתוצאה מכך קושי זמני בהליכה (חוסר יציבות) ו / או אובדן שליטה זמני בתנועות הגוף, שבץ, דלקת בכמה עצבים, אולי עקצוץ או אובדן תחושה או תנועות רגילות ( תסמונת גיליין-בארה)
צמצום או חסימה של כלי הדם
דימום נקודתי או נקודתי, או חבורות בתדירות גבוהה מהרגיל עקב ירידה בטסיות
Erythema multiforme (תסמיניו אדומים, לעתים קרובות מגרדים, דמויי פריחה, כתמים דמויי חצבת המתחילים בגפיים ולפעמים בפנים ובשאר הגוף)
פריחה דמוית אבעבועות רוח
אש הקדוש של אנתוני (הרפס זוסטר)
סימפטומים דומים לחצבת וחזרת (כולל נפיחות חולפת כואבת של האשכים ובלוטות נפוחות בצוואר)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור על חיסון זה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בחיסון זה לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אחסן והעבר בקירור (2 ° C - 8 ° C).

אל תקפא.

אחסן באריזה המקורית כדי להרחיק אותה מאור.

לאחר הכנה מחדש יש לתת את החיסון מיד או לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C). אם לא נעשה בו שימוש בתוך 24 השעות הקרובות, יש להשליך אותו.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שילדך אינו משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה Priorix Tetra מכיל

המרכיבים הפעילים הם: חצבת חיה מוחלשת, חזרת, אדמת ונגיף אבעבועות רוח.
המרכיבים הנוספים הם: אבקה: חומצות אמינו, לקטוז נטול מים, מניטול, סורביטול, בינוני 199 ממס: מים להזרקות.

תיאור המראה של Priorix Tetra ותכולת האריזה

פריוריקס טטרה מוצגת כאבקה וממס לתמיסה להזרקה (אבקה בבקבוקון של מנה אחת וממס במזרק מלא (0.5 מ"ל)) עם או בלי מחטים נפרדות, בגדלי האריזה הבאים:

עם 2 מחטים נפרדות: חבילות של 1 או 10 מנות.
ללא מחטים: אריזות של 1, 10, 20 או 50 מנות.

פריוריקס טטרה מוצגת כאבקה לבנה עד ורודה בהירה וממס חסר צבע ברור (מים להזרקות) לצורך חידוש החיסון.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות פריטריקס טטרה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

PRIORIX TETRA - אבקה וממסה לתמיסה להזרקה במזרק טרום מילוי

חיסון (חי) אנטי-וורביל, אנטי-פרוטיטיס, אנטירוזוליה ואנטי-וריצלה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

לאחר הכינון מחדש, מנה אחת (0.5 מ"ל) מכילה:

וירוס חצבת 1 זן שוורץ (חי, נחלש) לא פחות מ 103.0 CCID503

וירוס חזרת 1 זן RIT 4385, נגזר מזן ג'ריל לין (חי, נחלש)

לא פחות מ 104.4 CCID503

וירוס אדמת 2 Wistar RA 27/3 זן (חי, נחלש) לא פחות מ 103.0 CCID503

וירוס דליות 2 זן OKA (חי, נחלש) לא פחות מ 103.3 PFU4

1 מתורבת בתרביות תאים עובריים

2 מתורבתים בתאים דיפלואידים אנושיים (MRC-5)

3 תרבית תאים מינון זיהומי 50% 4 יחידות יוצרות רובד

חיסון זה מכיל עקבות של ניאומיצין. ראה סעיף 4.3.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

החיסון מכיל 14 מ"ג סורביטול, ראה סעיף 4.4.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה וממס לתמיסה להזרקה במזרק מלא.

לפני הכינון מחדש, האבקה היא טבליה לבנה עד ורודה בהירה והממס הוא נוזל צלול וחסר צבע.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Priorix Tetra מיועדת לחיסון פעיל נגד חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח אצל ילדים מגיל 11 חודשים ועד 12 שנים.

ניתן לשקול ניהול לילדים בגילאי 9 - 10 חודשים בנסיבות מיוחדות. ראה סעיף 4.2

הערה: יש להשתמש ב- Priorix Tetra בהתאם להמלצות רשמיות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

ילדים מגיל 11 חודשים עד גיל 12

תינוקות וילדים בגילאי 11 חודשים עד 12 שנים צריכים לקבל שתי מנות (0.5 מ"ל כל אחת) של פריוריקס טטרה. הגיל שבו תינוקות או ילדים יכולים לקבל Priorix Tetra צריך להתבסס על המלצות רשמיות *, המשתנות בהתאם לאפידמיולוגיה של מחלות אלו.

המרווח בין המינונים צריך להיות * בין 6 שבועות ל -3 חודשים. כאשר המנה הראשונה ניתנת בגיל 11 חודשים, יש לתת את המנה השנייה תוך 3 חודשים. בשום מקרה המרווח בין המינונים לא חייב להיות נמוך מ -4. שבועות. ראה סעיף 5.1.

לחלופין, ובהתאם להמלצות רשמיות *:

- ניתן לתת מנה אחת של Priorix Tetra לילדים שכבר קיבלו חיסון עם מנה אחת נוספת של חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת (MMR) ו / או מנה אחת של חיסון אחר נגד אבעבועות רוח.

- מנה אחת של Priorix Tetra עשויה להיות אחרונה על ידי מנה אחת של חיסון נוסף נגד חצבת, חזרת ואדמת (MMR) ו / או מנה אחת של חיסון אחר נגד וגרדמים.

* ההמלצות הרשמיות עשויות להשתנות ביחס למרווח בין המינונים לבין הצורך במתן מנה אחת או שתיים של חיסון המכיל חצבת, חזרת, אדמת וחיסון המכיל דליות.

תינוקות מגיל 9 עד 10 חודשים

אם מצב אפידמיולוגי מסוים מחייב חיסון של אנשים מתחת לגיל 11 חודשים, ניתן לתת את המנה הראשונה של Priorix Tetra מגיל 9 חודשים. יש לתת מנה שנייה 3 חודשים לאחר המנה הראשונה (ראה סעיף 5.1).

שיטת ניהול

יש להזריק את החיסון תת עורית, באזור הדלתאי של הזרוע או בחלק האנטרו -צדדי העליון של הירך.

להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד

בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות מתן Priorix Tetra בנבדקים הסובלים ממחלת חום קשה חריפה. עם זאת, קיומה של "זיהום קל, כגון הצטננות, אינה אמורה להוביל לדחיית החיסון.

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לניאומיצין. היסטוריה של ניאומיצין מגע דרמטיטיס אינה מהווה התווית נגד. לגבי אלרגיה לביצים, ראה סעיף 4.4.

רגישות יתר לאחר מתן חיסונים קודמים של חצבת, חזרת, אדמת ו / או אבעבועות רוח.

ליקוי חסינות הומוראלי או תאי (ראשוני או נרכש), למשל חוסר חיסון משולב חמור, אגמגלובולינמיה ואיידס או זיהום HIV סימפטומטי, או אחוז ספציפי לגיל של תאי CD4 + T בתינוקות מתחת לגיל 12 חודשים: CD4 +

הֵרָיוֹן. בנוסף, יש להימנע מהריון בחודש הראשון שלאחר החיסון (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, תמיד צריך להיות זמין טיפול מתאים ופיקוח רפואי במקרה של תגובות אנפילקטיות נדירות לאחר מתן החיסון.

יש לאפשר לאלכוהול ולחומרי חיטוי אחרים להתאדות מהעור לפני הזרקת החיסון, שכן אלה יכולים להשבית את הנגיפים המוחלשים הקיימים בחיסון.

מרכיבי החיסון נגד חצבת וחצבת מיוצרים בתרביות תאים עובריים של תרנגולות ולכן עשויים להכיל עקבות של חלבון ביצה. קשיי נשימה, לחץ דם או הלם) לאחר בליעת ביצים, עלולים להיות בסיכון מוגבר לפתח תגובות רגישות מידיות לאחר חיסון, אם כי תגובות מסוג זה התרחשו לעתים רחוקות מאוד. אנשים שפיתחו אנפילקסיס לאחר בליעת ביצים צריכים להתחסן בזהירות רבה, ולדאוג לקבל טיפול הולם לאנפילקסיס במידה ותתרחש תגובה כזו.

אנשים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקבל חיסון זה.

יש להימנע מסליצילטים במשך 6 שבועות לאחר כל חיסון עם פריריקס טטרה, שכן דווחו מקרים של תסמונת ריי לאחר השימוש בסליצילטים במהלך זיהום אבעבועות רוח טבעי.

ניתן להשיג הגנה מוגבלת מפני חצבת או אבעבועות רוח עם חיסון תוך 72 שעות מחשיפה למחלה הטבעית.

התקפי חום

סיכון מוגבר לחום והתקפי חום נצפה 5 עד 12 ימים לאחר המנה הראשונה של פריוריקס טטרה בהשוואה למתן טיפול חיסוני MMR וחיסון נגד דליות (ראה סעיפים 4.8 ו -5.1).

יש לשקול בזהירות חיסון של אנשים עם היסטוריה אישית או משפחתית של התקפים (כולל התקפי חום). עבור נבדקים אלה, יש לשקול חיסון חלופי למינון הראשון עם חיסונים נפרדים ל- MMR ודליות (ראה סעיף 4.2). בכל מקרה, יש לבדוק את החיסונים לאיתור חום במהלך תקופת הסיכון.

החום בדרך כלל עולה לאחר המנה הראשונה של חיסונים נגד חצבת. לא היו סימנים לעלייה בסיכון לחום לאחר המנה השנייה.

חולים חסרי פשרות

ניתן לשקול חיסון בחולים עם ליקויים חיסוניים נבחרים כאשר היתרונות עולים על הסיכונים (למשל חולים עם HIV אסימפטומטי, חסרים בתת -כיתה, נויטרופניה מולדת, מחלות גרנולומטיות כרוניות והפרעות חסר משלימות).

חולים חסרי פשרות שאין להם התוויות נגד חיסון זה (ראו סעיף 4.3) עשויים שלא להגיב כמו חולים עם אי -יכולת; לכן, חלק מהחולים הללו עלולים לחלות בחצבת, חזרת, אדמת או אבעבועות רוח במגע, למרות "מתן חיסון מתאים. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה לגבי סימפטומים של חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח..

הפצה

מעולם לא תועדה העברת חצבת, חזרת ונגיף אדמת מחוסנים לאנשים רגישים שבאו איתם במגע, אם כי ידוע שהפרשת הלוע של וירוס האדמת מתרחשת 7 עד 28 ימים לאחר החיסון., עם שיא הפרשות סביב היום ה -11.

הוכח כי העברת נגיף החיסון Oka מתרחשת בשיעור נמוך מאוד במגעים סרונגטיביים של חיסונים עם פריחה. לא ניתן לשלול את העברת נגיף החיסון Oka מחוסן שלא פיתח פריחה במגעים סרוניים. אנשים מחוסנים, כולל אלה שאינם מפתחים פריחה דמוית אבעבועות רוח, צריכים לנסות להימנע ככל האפשר ממגע הדוק עם אנשים בסיכון גבוה הרגישים לאבעבועות רוח במשך 6 שבועות לפחות לאחר החיסון. במקרים שבהם מגע עם אנשים בסיכון גבוה הרגישים לאבעבועות רוח הוא בלתי נמנע, יש לשקול את הסיכון הפוטנציאלי של העברת וירוס חיסון נגד וריצלה כנגד הסיכון לרכישת ונגיף וריאלי בר.

אנשים בסיכון גבוה הרגישים לאבעבועות רוח כוללים:

• אנשים חסרי פגיעה (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4)

• נשים בהריון ללא "היסטוריה מתועדת של אבעבועות רוח" או "עדות מעבדה לזיהום קודם.

• תינוקות מאימהות ללא "היסטוריה של אבעבועות רוח" או "עדות מעבדה לזיהום קודם".

בשום פנים ואופן אין לתת את פריוריקס טטרה תוך -וסקולרית או תוך -עורית.

טרומבוציטופניה

התקבלו דיווחים על החמרה של טרומבוציטופניה וחזרה של טרומבוציטופניה בנבדקים הסובלים מטרומבוציטופניה לאחר המנה הראשונה לאחר חיסון עם חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת. במקרים אלה יש לשקול היטב את מאזן הסיכון-תועלת של חיסון עם פריריקס טטרה.

סינקופה (התעלפות) עלולה להתרחש בעקבות, או אפילו לפני כל חיסון, במיוחד בקרב מתבגרים כתגובה פסיכוגנית להזרקת מחט. הוא עשוי להיות מלווה בסימנים נוירולוגיים שונים כגון הפרעות ראייה חולפות, פרסטזיה ותנועות טוניק-קליניות של הגפיים. במהלך שלב ההחלמה חשוב שיהיו נהלים מתאימים למניעת פגיעה כתוצאה מעילפון.

כמו כל החיסונים, לא כל החיסונים עשויים לקבל תגובה חיסונית מגוננת. בדומה לחיסונים אחרים באבעבועות רוח, הוכח כי מקרים של מחלת אבעבועות רוח התרחשו אצל אנשים שקיבלו בעבר פריוריקס טטרה. מקרים ספורדיים אלה הם בדרך כלל קלים, עם פחות נגעים וחום נמוך יותר מאשר אצל אנשים לא מחוסנים.

ישנם מעט מאוד דיווחים על אבעבועות רוח המופצות עם מעורבות באיברים פנימיים בעקבות חיסון עם חיסוני זן אוקה בעיקר באנשים חסרי פגיעה.

הפרעה לבדיקות סרולוגיות (ראה סעיף 4.5)

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מחקרים קליניים הראו כי ניתן לתת את Priorix Tetra בו זמנית עם כל אחד מהחיסונים החד-חדיים או המשולבים הבאים [כולל חיסונים משניים (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: חיסון נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת תאנית (DTPa), חיסון נגד L "Haemophilus influenzae חיסון מסוג b (Hib), חיסון פוליו לא פעיל (IPV), חיסון הפטיטיס B (HBV), חיסון מסוג סרוגרופ B (גברים B), חיסון מסוג serogroup C (גברים C) מצומדת, meningogocal מצומדת serogroup A, C, W-135 ו- Y (MenACWY) וחיסון מצומד עם 10 ערכי פנאומוקוק.

בשל סיכון מוגבר לחום, רגישות באתר ההזרקה, שינוי בהרגלי האכילה ועצבנות כאשר Bexsero ניתנה יחד עם Priorix Tetra, ניתן לשקול חיסונים נפרדים בכל הזדמנות אפשרית.

כרגע אין מספיק נתונים כדי לתמוך בשימוש ב- Priorix Tetra עם כל חיסון אחר.

אם מתן Priorix Tetra במקביל לחיסון נוסף להזרקה, יש תמיד לתת את החיסונים באתרי הזרקה שונים.

בדיקות סרולוגיות

אם יש לבצע בדיקת שחפת, יש לבצע אותה לפני או במקביל לחיסון, שכן דווח כי חיסונים משולבים נגד חצבת, חזרת ואדמת גורמים לירידה זמנית ברגישות העור לשחפת. מכיוון שאנרגיה זו יכולה להימשך עד 6 שבועות לכל היותר, אין לבצע את בדיקת השחפת בתוך תקופה זו לאחר החיסון כדי למנוע שלילי שווא.

אצל אנשים שקיבלו גמא גלובולין אנושי או עירויי דם, יש לדחות את החיסון למשך שלושה חודשים לפחות בשל הסיכוי לכישלון חיסון עקב הימצאות נוגדנים שנרכשו באופן פסיבי.

הנבדקים המקבלים את החיסון צריכים להימנע משימוש בסליצילטים במשך 6 שבועות לאחר כל חיסון ב- Priorix Tetra (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה

פוריות

Priorix Tetra לא הוערכה במחקרי פוריות.

הֵרָיוֹן

אסור לחסן נשים בהריון עם פריריקס טטרה.

עם זאת, לא תועד פגיעה עוברית בעקבות מתן חיסוני חצבת, חזרת, אדמת או אבעבועות רוח לנשים בהריון.

יש להימנע מהריון בחודש הראשון שלאחר החיסון. לכן יש צורך לייעץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון לדחות זאת.

הנקה

אין נתונים אנושיים מתאימים על השימוש ב- Priorix Tetra במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא רלוונטי.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

פרופיל הבטיחות המוצג להלן מבוסס על נתונים ממחקרים קליניים בהם ניתנו מעל 6,700 מנות של פריאריקס טטרה ליותר מ -4,000 ילדים בגילאי 9 עד 27 חודשים. אירועים נרשמו עד 42 ימים לאחר החיסון.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר לאחר מתן Priorix Tetra היו כאב ואדמומיות באתר ההזרקה וחום ≥ 38 ° C (רקטלי) או 37.5 ° C (axillary / אוראלי).

רשימת תגובות שליליות

תגובות הלוואי שדווחו מופיעות ברשימה בהתבסס על התדרים הבאים:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100 עד

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000 עד

נדיר מאוד (

נתונים ממחקרים קליניים

זיהומים ונגעים

לא נדיר: זיהום בדרכי הנשימה העליונות

נדיר: דלקת אוזניים

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא נדיר: לימפדנופתיה

מטבוליזם והפרעות תזונה

לא נדיר: אנורקסיה

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: עצבנות

לא נדיר: בכי, עצבנות, נדודי שינה

הפרעות במערכת העצבים

נדיר: עוויתות חום *

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

לא נדיר: נזלת

נדיר: שיעול, ברונכיטיס

הפרעות במערכת העיכול

לא נדיר: נפיחות בבלוטות הפרוטיד, שלשולים, הקאות

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: פריחה בעור

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

שכיח מאוד: כאבים ואדמומיות באתר ההזרקה, חום (רקטלי ≥ 38 ° C עד ≤ 39.5 ° C; בית השחי / אוראלי ≥ 37.5 ° C עד ≤ 39 ° C) **

נפוץ: נפיחות באתר ההזרקה, חום (רקטלי> 39.5 מעלות צלזיוס; בית חזה / פה> 39 מעלות צלזיוס) **

לא נדיר: עייפות, חולשה, עייפות

* הסיכון להתקפי חום בילדים בגילאי 9-30 חודשים לאחר המנה הראשונה של חיסון פריוריקס טטרה הוערך ב"ניתוח מאגר נתונים רטרוספקטיבי בהשוואה לחיסון MMR או מתן חיסון MMR בו זמנית אך נפרד ".

המחקר כלל 82,656 ילדים שחוסנו ל- MMRV, 149,259 עם MMR ו- 39,203 עם חיסונים נפרדים ל- MMR ואבעבועות רוח.

בהתאם להגדרת המקרה המשמשת לזיהוי התקפי חום בתקופת הסיכון העיקרית בין 5 ל -12 ימים לאחר המנה הראשונה, שכיחות התקפי החום הייתה 2.18 (95% CI: 1.38; 3, 45) או 6.19 (95% CI: 4.71, 8.13) לכל 10,000 נבדקים מקבוצת MMRV ו- 0.49 (95% CI: 0.19, 1.25) או 2, 55 (95% CI: 1.67, 3.89) לכל 10,000 נבדקים עבור קבוצות הביקורת המתאימות.

נתונים אלה מצביעים על מקרה נוסף של התקפי חום עבור 5,882 או 2,747 נבדקים שחוסנו בפריוקריקס טטרה בהשוואה לקבוצות בקרה תואמות שקיבלו MMR או חיסון בו זמנית אך נפרד עם חיסון MMR ודלקת הדליות (ניתן לייחס סיכון של 1.70 (95% CI: -1.86, 3.46) ) ו- 3.64 (CI 95%: -6.11, 8.30) לכל 10,000 נבדקים, בהתאמה) - ראה סעיף 5.1.

** לאחר מתן המינון הראשון של החיסון המשולב נגד חצבת-חזרת-אדמת-דליות, נצפתה "שכיחות גבוהה יותר של חום (בערך פי 1.5) בהשוואה למתן טיפול חיסוני נגד חזרת-אדמת ודלקת נגד דלקת. אתרי הזרקה.

פרסם נתוני מעקב שיווקיים

התגובות השליליות הנוספות הבאות זוהו במקרים נדירים במהלך מעקב לאחר השיווק. מאחר ואלו דווחו מרצון מאוכלוסייה בסדר גודל לא ידוע, לא ניתן לספק אומדן נכון של התדירות.

זיהומים ונגעים

דלקת קרום המוח, הרפס זוסטר ***, תסמונת דמויית חצבת, תסמונת דמוית חזרת (כולל אורכיטיס, אפידידימיטיס וחצבת)

הפרעות במערכת הדם והלימפה

טרומבוציטופניה, טרומבוציטופנית

הפרעות במערכת החיסון

תגובות אלרגיות (כולל תגובות אנפילקטיות ואנאפילקטואיות)

הפרעות במערכת העצבים

דלקת המוח, דלקת המוח הקטן, תאונה מוחית, תסמונת Guillain Barrè, מיאליטיס רוחבי, דלקת עצבית היקפית, תסמינים דומים לאלה של המוח הקטן (כולל הפרעות בהליכה חולפת ואטקסיה חולפת).

פתולוגיות כלי דם

דלקת כלי הדם

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

Erythema multiforme, פריחה בדומה לאבעבועות רוח

הפרעות שריר ושלד וחיבור

ארתרלגיה, דלקת פרקים

*** תגובה שלילית זו של התרופה, שדווחה לאחר החיסון, היא גם תוצאה של זיהום בנגיף ברס הבר. אין אינדיקציה לעלייה בסיכון לחלות בהרפס זוסטר לאחר החיסון בהשוואה לזו בעקבות מחלת וירוס הבר.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריה פרמקקו-טיפולית: חיסון ויראלי.

קוד ATC J07BD54.

יְעִילוּת

היעילות של חיסוני GlaxoSmithKline (GSK) חד פעמית Oka / RIT (Varilrix) ו- Priorix Tetra במניעת דליות הוערכה בניסוי קליני אקראי גדול, שכלל חיסון משולב של חצבת-חזרת-אדמת (Priorix). מחקר שנערך באירופה כאשר חיסון שגרתי לאבעבועות רוח אינו מיושם. ילדים בגילאי 12 עד 22 חודשים קיבלו שתי מנות Priorix Tetra בהפרש של שישה שבועות. אחר (N = 2,279) או מנה של Varilrix (N = 2,263) ועקבו אחריהם לתקופה של כ -35 חודשים לאחר החיסון (מעקב ארוך טווח של 10 שנים נמשך). היעילות שנצפתה של חיסון נגד דליות מהחומרה (המוגדרת באמצעות קנה מידה מוגדר מראש) אושרה אפידמיולוגית או על ידי PCR (Polymerase Chaine Reactions) היה 94.9% (97.5% CI: 92.4; 96.6%) לאחר שתי מנות Priorix Tetra ו- 65.4% (97.5% CI: 57 , 2; 72.1%) לאחר מנה של וריליקס. יעילות החיסון המאושר, המתון או החמור, הייתה 99.5% (97.5% CI: 97.5; 99.9%) לאחר שתי מנות Priorix Tetra ו- 90.7% (97.5% CI: 85.9; 93.9%) לאחר מנה אחת של Varilrix.

במחקר שנערך בפינלנד שנועד במיוחד להעריך את יעילות החיסון של וריליקס, 493 ילדים בגילאי 10-30 חודשים נבדקו במשך תקופה של כ -2.5 שנים לאחר חיסון עם מנה אחת. יעילות ההגנה הייתה 100% (95% CI: 80; 100%) כנגד מקרים קליניים שכיחים או חמורים של אבעבועות רוח (≥ 30 שלפוחיות) ו- 88% (95% CI: 72; 96%) כנגד כל מקרה שאושר סרולוגית של אבעבועות רוח ( לפחות שלפוחית אחת או פפולה).

יעילות (לאחר השיווק)

נתוני יעילות לאחר השיווק מצביעים על רמה גבוהה יותר של הגנה וירידה בהופעת דליות לאחר מתן שתי מנות של חיסון נגד דליות נגד מנה אחת.

היעילות של שתי מנות Priorix Tetra במהלך התפרצויות אבעבועות רוח במרכזי אשפוז בגרמניה, בהן מומלץ באופן קבוע חיסון נגד אבעבועות רוח לילדים בגיל 11 חודשים, הייתה 91% (95% CI: 65; 98%) לאבעבועות רוח. מכל חומרה ו -94% (95% CI: 54; 99%) למחלות בינוניות.

היעילות של מנה אחת של וריליקס הוערכה במצבים שונים (מגיפה, בקרת מקרים ומחקרי מאגרי מידע) ונעה בין 20% ל -92% כנגד כל סוג של דליות ובין 86% ל -100% כנגד מחלות בינוניות. או חמורה.

תגובה חיסונית

מספר מחקרים קליניים העריכו את התגובה החיסונית המושרה על ידי פריריקס טטרה. טיטרציה של נוגדנים כנגד חצבת, חזרת ואדמת נקבעה בשיטת ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay Assay). בנוסף, נוגדנים לחזרת היו מסוננים באמצעות בדיקת נטרול הפחתת השלט. פרמטרים סרולוגיים אלה מתקבלים באופן נרחב כסמני פונדקאי להגנה חיסונית. בדיקת שיווק מסחרית, בלתי ישירה של עקיף (IFA) ובדיקת ELISA מסחרית, הועסקו כדי להשוות את התגובה החיסונית כנגד דליות הנגרמות על ידי פריריקס טטרה לבין התגובה החיסונית המושרה על ידי חיסון ה- GSK.

בשלושה מחקרים קליניים שנערכו באירופה (אוסטריה, פינלנד, גרמניה, יוון, פולין), כ -2,000 ילדים שלא חוסנו בעבר בין הגילאים 11 ל -23 חודשים קיבלו שתי מנות Priorix Tetra עם מרווח בין שתי המנות של 6 שבועות. שיעורי ההמרה (SC) והאמצעים הגיאומטריים של ריכוזי הנוגדן / טיטר (GMC / GMT) מסוכמים בטבלה שלהלן.

בדיקת נוגדנים (חתך) לאחר המנה הראשונה לאחר המנה השנייה SC (95% CI) GMC / GMT (95% CI) SC (95% CI) GMC / GMT (95% CI) חצבת ELISA (150mIU / ml) 96.4% (CI: 95.5, 97.2) 3184.5 (CI: 3046.5; 3328.7) 99.1% (CI: 98.6; 99.5) 4828.6 (CI: 4644.3; 5020.1) פרוטוטיס ELISA (231UI / ml) 91,3% 976,7 98,8% 1564,4 נטרול (1:28) (CI: 90.0, 92.5) 95.4% (CI: 94.3, 96.3) (CI: 934.8; 1020.5) 147.0 (CI: 138.6, 155.8) (CI: 98.2, 99.2) 99.4% (CI: 98.9, 99.7) (CI: 1514.6, 1615.8) 478.4 (CI: 455.1, 503.0) רובלה ELISA (4UI / ml) 99.7% (CI: 99.4; 99.9) 62.2 (CI: 60.0; 64.5) 99.9% (CI: 99.6; 100) 119.7 (CI: 116.4; 123.1) אבעבועות רוח IFA (1: 4) ELISA (50mUI / ml) 97.2% (CI: 96.3, 97.9) 89.4% (CI: 87.8, 90.8) 97.5 (CI: 92.2, 103.1) 112.0 (CI: 93.5, 134.0) 99.8% (CI: 99.5, 100) 99.2% (CI: 98.5, 99.6) 2587.8 (CI: 2454.0, 2728.9) 2403.9 (CI: 1962.4, 2944.6)

שיעורי ההמרה והשיטות הגיאומטריות לריכוזים / טיטרים של נוגדנים היו דומים לאלה שנצפו לאחר חיסון נפרד עם Varilrix ו- Priorix.

אצל תינוקות שחוסנו בגיל 11 חודשים, שיעור התינוקות עם כותרת הגנה מפני חצבת (כלומר> 150 mIU / mL) לאחר המנה הראשונה הוא 91-92%, והוא נמוך מהשיעור שנצפה בעת מתן המנה הראשונה. מגיל 12 חודשים.

המנה השנייה של פריוריקס טטרה הביאה לעלייה בשיעורי ההמרה ו / או ברמות הנוגדנים לרכיבי החיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת. לכן, כדי להימנע מזיהומים במהלך המרווח בין שתי המנות, עדיף לתת את המנה השנייה תוך שלושה חודשים מהיום הראשון.

הנתונים מצביעים על "יעילות גבוהה יותר וירידה במראה של אבעבועות רוח בעקבות שתי מנות של החיסון מאשר מנה אחת. זה מתואם עם עלייה בנוגדנים של דליות הנגרמות על ידי המנה השנייה, מה שמרמז כי המינון השני של אנטיגן אבעבועות רוח משמש כמאיץ.

התגובה החיסונית של Priorix Tetra הניתנת כמנה שנייה של חיסון MMR בילדים בגילאי 24 חודשים עד 6 שנים הוערכה בשני מחקרים קליניים. ילדים חוסנו בעבר במנה ראשונה של חיסון MMR או בחיסון MMR שנוהל יחד עם חיסון מוחלש נגד דליות. שיעורי הסרופוזיטיביות של נוגדנים נגד דליות היו 98.1% (IFA) בילדים שחוסנו בעבר ב- MMR ו -100% בילדים שחוסנו בעבר בחיסון MMR בניהול חיסון מוחלש נגד דליות. שיעורי הסרופוסיטיביות היו 100% עבור נוגדני חצבת, חזרת ואדמת בשני המחקרים.

תגובה חיסונית בילדים בגילאי 9 עד 10 חודשים

מחקר קליני שנערך באסיה (סינגפור) כלל 300 ילדים בריאים בגילאי 9 עד 10 חודשים בזמן מינון החיסון הראשון. מתוכם 153 נבדקים קיבלו שתי מנות Priorix Tetra עם מרווח בין מינונים. 3 חודשים ו 147 נבדקים קיבלו Priorix ו- Varilrix. שיעורי ההמרה והשיטות הגיאומטריות של ריכוזי נוגדנים / טיטר היו דומים לאלה שנצפו לאחר חיסון נפרד עם Varilrix ו- Priorix. אלה שנמצאו אצל תינוקות בגילאי 12 עד 24 חודשים ממחקרים קליניים אחרים. שיעור ההמרות הסרו -מדווחות של חצבת בקרב נבדקים בגילאי 9 עד 10 חודשים לאחר המינון הראשון של פריוריקס טטרה היה 93.3% (95% CI: 87.6; 96.9). ילדים ב- שנת חייהם הראשונה עשויה שלא להגיב כראוי לרכיבים i של החיסון עקב הפרעה אפשרית לנוגדנים אימהיים. לכן, מנה שנייה של פריוריקס טטרה צריכה להינתן שלושה חודשים לאחר המנה הראשונה.

התמדה בתגובה החיסונית

במחקר קליני גדול שבוצע שנתיים לאחר החיסון עם שתי מנות Priorix Tetra, שיעור הסרופוזיטיביות של נוגדני דליות היה 99.4% (ELISA) ו- 99.2% (IFA) ו -99.2% בהתאמה., 1%, 90.5% ו -100% עבור נוגדני חצבת, חזרת ונוגדנים מאדמת (ELISA).

מחקר שימור מעקב בטיחות לאחר השיווק

הסיכון להתקפי חום בעקבות המנה הראשונה של פריוריקס טטרה הוערך בניתוח מאגר נתונים רטרוספקטיבי בקרב ילדים בגילאי 9 עד 30 חודשים (ראה סעיף 4.8).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לא ישים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקר על רעילות במינון חוזר בבעלי חיים לא גילה רעילות מקומית או מערכתית של החיסון.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אָבָק:

חומצות אמינו

לקטוז נטול מים

מניטול

סורביטול

בינוני 199

מֵמֵס:

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.

06.3 תקופת תוקף

18 חודשים.

לאחר הכנה מחדש יש להזריק את החיסון מיד או לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C). אם לא נעשה בו שימוש תוך 24 שעות יש להשליך אותו.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אחסן והעבר בקירור (2 ° C - 8 ° C).

אל תקפא.

אחסן באריזה המקורית כדי להרחיק אותה מאור.

לתנאי אחסון לאחר שחזור המוצר, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

אבקה בבקבוקון (זכוכית מסוג I) עם פקק (גומי בוטיל).

0.5 מ"ל ממס במזרק מלא (זכוכית מסוג I) עם פקק בוכנה (בוטיל גומי) עם או בלי מחטים נפרדות במידות האריזה הבאות:

- ללא מחטים: אריזות של 1.10, 20 או 50.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

יש לבדוק את החיסון המחודש עבור חלקיקים זרים ו / או שינויים במראה הפיזי לפני הניהול.

אם נצפו האמור לעיל, יש להשליך את החיסון.

יש לחדש את החיסון על ידי הוספת כל התוכן של מזרק הממס הממולא המצורף לבקבוקון המכיל את האבקה. להכנסת המחט לתוך המזרק, עיין בשרטוט שלהלן. עם זאת, המזרק המסופק עם פריוריקס טטרה עשוי להיות שונה במקצת (ללא חוט) מאשר המזרק המתואר בשרטוט.

במקרה זה, יש להכניס את המחט ללא הברגה.

1. החזק את חבית המזרק ביד אחת (הימנע מחזקת בוכנת המזרק), הפוך את מכסה המזרק על ידי סיבובו נגד כיוון השעון.

2. לחיבור המחט למזרק, סובב את המחט במזרק עם כיוון השעון עד לעצירה (ראה איור).

3. הסר את מגן המחט, שלעתים עלול להיות מעט קשה.

מוסיפים את הממס לאבקה. לאחר הוספת הממס לאבקה, יש לערבב היטב את התערובת עד להמסה מלאה של האבקה בממס.

צבע החיסון המחודש יכול להשתנות מאפרסק בהיר ועד ורוד פוקסיה עקב שינויים קלים ב- pH שלו. זה נורמלי ואינו משפיע על יעילות החיסון. אם נצפו שינויים אחרים, זרוק את החיסון.

יש להשתמש במחט חדשה לניהול החיסון.

הזריק את כל תכולת הבקבוקון.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.