FAMCICLOVIR - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Famciclovir - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Famciclovir

Famciclovir Sandoz 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
Famciclovir Sandoz 250 מ"ג טבליות מצופות סרט
טבליות מצופות סרט Famciclovir Sandoz 500 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Famciclovir - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Famciclovir Sandoz היא תרופה אנטי ויראלית. הוא מונע את התפשטות הנגיף המדבק. מכיוון שהנגיף מתרבות במהירות עם תחילת הזיהום, תקבל תוצאות טיפול טובות יותר אם תיקח Famciclovir Sandoz ברגע שהסימפטומים הראשונים מופיעים.

Famciclovir Sandoz משמש לטיפול בשני סוגים של זיהומים ויראליים אצל מבוגרים:

הרפס זוסטר, שהוא "זיהום ויראלי הנגרם על ידי וירוס הנקרא varicella zoster (אותו וירוס הגורם לאבעבועות רוח). Famciclovir Sandoz מונע מהנגיף להתפשט בגוף כך שהריפוי יכול להתרחש מהר יותר.
Famciclovir Sandoz משמש גם לטיפול בזיהומים באזור סביב העין או אפילו בעין עצמה (זוסטר אופטלמי).
הרפס. הרפס באברי המין הוא זיהום ויראלי הנגרם על ידי וירוס הרפס סימפלקס מסוג 1 או 2. בדרך כלל הוא מועבר מינית. הוא גורם לשלפוחיות וצריבה או גירוד של איברי המין, שעלול להיות כואב. Famciclovir Sandoz משמש לטיפול בזיהומים עם הרפס גניטלי אצל מבוגרים אנשים הסובלים מאפיזודות הרפס גניטליות תכופות יכולים גם לקחת את Famciclovir Sandoz כדי לנסות למנוע פרקים חדשים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Famciclovir - תרופה כללית

אין ליטול Famciclovir Sandoz

אם אתה אלרגי ל- famciclovir, כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) או penciclovir (מטבוליט פעיל של famciclovir ומרכיב של תרופות אחרות).

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אתה חושב שאתה אלרגי.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Famciclovir - תרופה כללית

אזהרות ואמצעי זהירות שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Famciclovir Sandoz.

אם יש לך בעיות בכליות (או שהיו לך בעבר). הרופא שלך עשוי להחליט לרשום מנה נמוכה יותר של Famciclovir Sandoz.
אם יש לך הפרעות במערכת החיסון.
אם יש לך בעיות בכבד. אם כל אלה חלים עליך, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת Famciclovir Sandoz.

ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)

השימוש ב- Famciclovir Sandoz בילדים ומתבגרים אינו מומלץ.

מניעת העברת הרפס גניטלי לאנשים אחרים

אם אתה לוקח Famciclovir Sandoz לטיפול או לדיכוי הרפס גניטלי, או אם סבלת מהרפס גניטלי בעבר, עליך להמשיך לקיים יחסי מין בטוחים באמצעות קונדומים. הדבר חשוב למניעת העברת הזיהום לאחרים. . אסור לך לקיים יחסי מין אם יש לך שלפוחיות באברי המין.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Famciclovir - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

חשוב במיוחד שתודיע לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

רלוקסיפן (משמש למניעה וטיפול באוסטאופורוזיס).
Probenecid (משמש לטיפול ברמות גבוהות של חומצת השתן בדם הקשורה לצנית, ולהעלאת רמות הדם של אנטיביוטיקה דמוית פניצילין), או כל תרופה אחרת העלולה לפגוע בכליות.

Famciclovir Sandoz עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול Famciclovir Sandoz עם או בלי אוכל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.

אין להשתמש ב- Famciclovir Sandoz במהלך ההריון אלא אם יש צורך מובהק. הרופא שלך ידון איתך בסיכונים הפוטנציאליים של נטילת Famciclovir Sandoz במהלך ההריון. אין להשתמש ב- Famciclovir Sandoz במהלך ההנקה אלא אם כן יש צורך בכך. הרופא שלך ידון איתך בסיכונים האפשריים של נטילת Famciclovir Sandoz בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Famciclovir Sandoz יכול לגרום לסחרחורת, ישנוניות או בלבול. אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו בעת נטילת Famciclovir Sandoz.

Famciclovir Sandoz 125 מ"ג טבליות מצופות בסרט מכילות לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, כגון לקטוז, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

טבליות מצופות סרט Famciclovir Sandoz מכילות לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, כגון לקטוז, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפמציקלוביר - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון היומי ומשך הטיפול יהיו תלויים בסוג הזיהום הנגיפי שיש לך - ראה להלן. הרופא שלך ירשום לך את המינון הנכון.
לקבלת התוצאות הטובות ביותר, התחל לקחת את התרופה בהקדם האפשרי לאחר הופעת הסימנים והתסמינים הראשונים.
הימנע מקשר מיני אם אתה חווה תסמינים של הרפס גניטלי - גם אם כבר התחלת בטיפול ב- Famciclovir Sandoz. הסיבה לכך היא שזה יכול להעביר את הזיהום לשותף שלך.
אם יש לך או היו לך בעיות בכליות, הרופא שלך עשוי להחליט לתת לך מנה נמוכה יותר של Famciclovir Sandoz.

מינון להרפס זוסטר

אם יש לך מערכת חיסונית תקינה, המינון המומלץ הוא

500 מ"ג שלוש פעמים ביום, במשך שבעה ימים

אם ההגנה החיסונית שלך מופחתת, המינון המומלץ הוא

500 מ"ג שלוש פעמים ביום, במשך עשרה ימים

מינון להרפס גניטלי

המינון תלוי במצב המערכת החיסונית שלך ובשלב ההדבקה.

אם יש לך מערכת חיסונית תקינה, המינונים הם כדלקמן:

עבור הפריחה הראשונה, המינון המומלץ הוא:

250 מ"ג שלוש פעמים ביום, במשך חמישה ימים.

לטיפול בפריחות נוספות, המינון המומלץ הוא:

125 מ"ג פעמיים ביום, במשך חמישה ימים.

למניעת פריחות עתידיות, המינון המומלץ הוא:

250 מ"ג פעמיים ביום.

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן תמשיך לקחת את הטבליות.

אם ההגנה החיסונית שלך נמוכה, המינונים הם כדלקמן:

לטיפול בפריחה המתמשכת המינון המומלץ הוא:

500 מ"ג פעמיים ביום, במשך שבעה ימים.

למניעת פריחות עתידיות, המינון הוא:

500 מ"ג פעמיים ביום.

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן תמשיך לקחת את הטבליות.

אם שכחת לקחת Famciclovir Sandoz

אם שכחת ליטול מנה של Famciclovir Sandoz, עליך ליטול אותה ברגע שאתה זוכר.

לאחר מכן קח את המנה הבאה כמתוכנן. עם זאת, אין ליטול שתי מנות תוך פחות משעה: במקרה זה עליך לדלג על המנה החמיצה. כמו כן אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Famciclovir - תרופה גנרית

אם נטלת יותר טבליות ממה שנאמר לך לקחת, או אם מישהו אחר נטלה את התרופה שלך בטעות, פנה לרופא או לבית החולים מיד. הראה להם את קופסת הטאבלטים שלך.

נטילת יותר מדי Famciclovir Sandoz יכולה להשפיע על הכליות. בחולים שכבר סובלים מבעיות בכליות, אם המינון אינו יורד כראוי, זה יכול להוביל לעיתים רחוקות לאי ספיקת כליות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Famciclovir - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות של Famciclovir Sandoz הן:

רוב תופעות הלוואי הללו נדירות או נדירות (משפיעות על 1 עד 100 מתוך 10,000 חולים).

פריחה חמורה של שלפוחיות על העור או הריריות של השפתיים, העיניים, הפה, מעברי האף או איברי המין (אלה יכולים להיות סימנים לתגובת עור אלרגית חמורה).
חבורות ללא סיבה מוסברת, כתמים אדמדמים או סגולים על העור או דימום מהאף (אלה יכולים להיות סימנים לירידה במספר הטסיות).
נפיחות מתחת לפני העור (למשל נפיחות בפנים, נפיחות סביב העין, נפיחות בעפעף, נפיחות בגרון).
שינוי צהוב של העור ו / או העיניים (סימנים של צהבת).
כתמי עור סגולים, גירוד, צריבה (סימנים לדלקת בכלי הדם).

פנה לרופא או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הללו.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (תופעות לוואי אלו משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

כְּאֵב רֹאשׁ

תופעות לוואי שכיחות (תופעות לוואי אלו משפיעות על עד 1 מתוך 10 אנשים)

תחושת בחילה (בחילה)
הוא התכופף
כאבי בטן
שִׁלשׁוּל
סְחַרחוֹרֶת
פריחה
עִקצוּץ
ערכים חריגים בבדיקות תפקודי כבד

תופעות לוואי לא שכיחות (תופעות לוואי אלה משפיעות על עד 1 מתוך 100 אנשים)

בִּלבּוּל
ישנוניות (בדרך כלל אצל אנשים מבוגרים)
פריחה מגרדת (כוורות)

תופעות לוואי נדירות (תופעות לוואי אלו משפיעות על עד 1 מתוך 1000 אנשים)

הזיות (לראות או לשמוע דברים שאינם באמת קיימים)
דפיקות לב (סימנים לדופק לא תקין)

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי האריזה ניזוקה או מראה סימנים של חבלה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Famciclovir Sandoz

Famciclovir Sandoz 125 מ"ג טבליות מצופות סרט

המרכיב הפעיל הוא famciclovir.
המרכיבים הנוספים הם: לקטוז נטול מים, נתרן עמילן גליקולט (סוג A), הידרוקסי -פרופיל -תאית ומגנזיום סטרט. ציפוי הטבליה מורכב מ: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), מקרוגול 4000 ומקרוגול 6000.

Famciclovir Sandoz 250 מ"ג טבליות מצופות סרט

המרכיב הפעיל הוא famciclovir.
המרכיבים האחרים הם לקטוז נטול מים, עמילן נתרן גליקולאט (סוג A), הידרוקסי -פרופיל -תאית ומגנזיום סטרט. ציפוי הטאבלט מורכב מהיפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 4000 ומקרוגול 6000.

טבליות מצופות סרט Famciclovir Sandoz 500 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא famciclovir.
המרכיבים הנוספים הם עמילן נתרן גליקולאט (סוג A), הידרוקסי -פרופיל -תאית ומגנזיום סטרט. ציפוי הטאבלט מורכב מהיפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 4000 ומאקרוגול 6000.

איך נראית Famciclovir Sandoz ותכולת האריזה

Famciclovir Sandoz זמין כטבליות מצופות סרט.

Famciclovir Sandoz 125 מ"ג טבליות מצופות סרט:

טבליה לבנה, עגולה ומצופה סרט עם קצוות משופעים, מוטבעת עם "FV" בצד אחד ו- "125" בצד השני.

טבליות מצופות סרט של Famciclovir Sandoz:

טבליה לבנה, עגולה ומצופה סרט עם קצוות משופעים, עם תבליט "FV" בצד אחד ו- "250" בצד השני.

טבליות מצופות סרט Famciclovir Sandoz 500 מ"ג:

טבליה לבנה, אליפסה ומצופה סרט עם קצוות משופעים, עם חריטת "FV 500" בצד אחד בלבד.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Famciclovir - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות FAMCICLOVIR SANDOZ מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט מכילה 125 מ"ג, 250 מ"ג או 500 מ"ג פמציקלוביר.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

וירוס וסטרלה זוסטר (VZV) - הרפס זוסטר

Famciclovir Sandoz מיועד ל:

- טיפול בהרפס זוסטר וזוסטר אופטלמי במבוגרים אימונו -כשירים (ראה סעיף 4.4)

- טיפול בהרפס זוסטר אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון (ראה סעיף 4.4)

וירוס הרפס סימפלקס (HSV) - הרפס גניטלי

Famciclovir Sandoz מיועד ל:

- טיפול בפרקים ראשונים וחוזרים של הרפס גניטלי אצל מבוגרים שאינם כשירים

- טיפול בפרקים חוזרים של הרפס גניטלי אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון

- דיכוי הרפס גניטלי שחוזר על עצמו בקרב מבוגרים חסרי יכולת ופגיעה בחיסון

לא נערכו מחקרים קליניים בחולים עם מערכת החיסון הפוגנת ב- HSV מסיבות שאינן זיהומים ב- HIV (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

הרפס זוסטר במבוגרים אימונוכשרים

500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך שבעה ימים לטיפול חריף בזוסטר עיניים.

הטיפול צריך להתחיל בהקדם האפשרי לאחר אבחון שלבקת חוגרת.

הרפס זוסטר במבוגרים חסרי פגיעה

500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך עשרה ימים.

הטיפול צריך להתחיל בהקדם האפשרי לאחר אבחון שלבקת חוגרת.

הרפס גניטלי אצל מבוגרים שאינם כשירים

פרק ראשון של הרפס גניטלי: 250 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך חמישה ימים. מומלץ להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי לאחר אבחון הפרק הראשון של הרפס גניטלי.

טיפול אפיזודי בהרפס גניטלי חוזר: 125 מ"ג פעמיים ביום למשך חמישה ימים. מומלץ להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי לאחר הופעת סימפטומים פרודרומיים (למשל עקצוצים, גירוד, צריבה, כאבים) או נגעים.

הרפס גניטלי חוזר ונשנה אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון

טיפול אפיזודי בהרפס גניטלי חוזר: 500 מ"ג פעמיים ביום למשך שבעה ימים. מומלץ להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי לאחר הופעת סימפטומים פרודרומיים (למשל עקצוצים, גירוד, צריבה, כאבים) או נגעים.

דיכוי הרפס גניטלי חוזר במבוגרים אימונוכשרים

250 מ"ג פעמיים ביום. יש להפסיק טיפול מדכא לאחר 12 חודשים לכל היותר של טיפול אנטי ויראלי רציף כדי להעריך מחדש את תדירות וחומרת החזרתיות. תקופת ההערכה המינימלית חייבת לכלול שני הישנות. חולים שממשיכים עם מחלה משמעותית יכולים להתחיל שוב בטיפול מדכא.

דיכוי הרפס גניטלי חוזר אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון

500 מ"ג פעמיים ביום.

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

מכיוון שפינוי פנציקלוביר מופחת קשור לירידה בתפקוד הכליות, כפי שנמדד לפי סיקול קריאטינין, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. המינונים המומלצים בחולים מבוגרים עם ליקוי בכליות מוצגים בטבלה 1.

טבלה 1 מינונים מומלצים בחולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי

אינדיקציה ומינון נומינלי פינוי קריאטינין [מיליליטר לדקה] מינון מותאם הרפס זוסטר במבוגרים אימונוכשרים 500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 7 ימים ≥ 60 500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 7 ימים 40-59 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים 20-39 500 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים 250 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 7 ימים הרפס זוסטר במבוגרים חסרי פגיעה 500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 10 ימים ≥ 60 500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 10 ימים 40-59 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 10 ימים 20-39 500 מ"ג פעם ביום למשך 10 ימים 250 מ"ג פעם ביום למשך 10 ימים חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 10 ימים הרפס גניטלי אצל מבוגרים שאינם כשירים - פרק ראשון של הרפס גניטלי 250 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 5 ימים ≥ 40 250 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 5 ימים 20-39 250 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים 250 מ"ג פעם ביום למשך 5 ימים חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 5 ימים הרפס גניטלי אצל מבוגרים אימונוכשרים - טיפול אפיזודי בהרפס גניטלי חוזר 125 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים ≥ 20 125 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים 125 מ"ג פעם ביום למשך 5 ימים חולים בהמודיאליזה 125 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 5 ימים הרפס גניטלי אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון - טיפול אפיזודי בהרפס גניטלי חוזר 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים ≥ 40 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים 20-39 500 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים 250 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 7 ימים דיכוי הרפס גניטלי חוזר במבוגרים אימונוכשרים 250 מ"ג פעמיים ביום ≥ 40 250 מ"ג פעמיים ביום 20-39 125 מ"ג פעמיים ביום 125 מ"ג פעם ביום חולים בהמודיאליזה 125 מ"ג לאחר כל דיאליזה דיכוי הרפס גניטלי חוזר אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון 500 מ"ג פעמיים ביום ≥ 40 500 מ"ג פעמיים ביום 20-39 500 מ"ג פעם ביום 250 מ"ג פעם ביום חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה

חולים עם ליקוי כלייתי בהמודיאליזה

מאחר שהמודיאליזה של 4 שעות הביאה לירידה של עד 75% בריכוזי הפלזמה של פנציקלוביר, יש לתת פמציקלוביר מיד לאחר דיאליזה.מינונים מומלצים לחולי המודיאליזה מוצגים בטבלה 1.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני. אין נתונים זמינים בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיפים 4.4 ו -5.2).

חולים קשישים (בני 65 ומעלה)

אין צורך בהתאמות המינון, למעט במקרים של תפקוד כלייתי לקוי.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של famciclovir בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו. הנתונים הזמינים כעת מתוארים בסעיפים 5.1 ו- 5.2.

שיטת ניהול

ניתן ליטול Famciclovir Sandoz עם או בלי ארוחות (ראה סעיף 5.2).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

רגישות יתר לפנציקלוביר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שימוש בחולים עם ליקוי בכליות

יש לבצע התאמות מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיפים 4.2 ו -4.9).

שימוש בחולים עם ליקוי בכבד

Famciclovir לא נחקר בחולים עם ליקוי כבד חמור. בחולים אלה, השינוי של famciclovir למטבוליט הפעיל שלו penciclovir עלול להיפגע, וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה נמוכים יותר של penciclovir; לכן עלולה להתרחש ירידה ביעילותו של פמציקלוביר.

שימוש לטיפול בהרפס זוסטר

יש לעקוב בקפידה אחר התגובה הקלינית, במיוחד בחולים עם פגיעה בחיסון. כאשר התגובה לטיפול אוראלי נחשבת בלתי מספקת, יש לשקול טיפול אנטי ויראלי תוך ורידי.

מטופלים עם הרפס זוסטר מסובך, כלומר בעלי מעורבות קרביים, זוסטר מופץ, נוירופתיה מוטורית, דלקת המוח וסיבוכים מוחיים -כלי דם, צריכים להיות מטופלים בטיפול אנטי ויראלי תוך ורידי.

בנוסף, יש לטפל בחולים עם פגיעה בחיסון עם זוסטר אופטלמי או בעלי סיכון גבוה להפצת מחלות ומעורבות באיברים הקרביים באמצעות טיפול אנטי ויראלי תוך ורידי.

העברת הרפס גניטלי

יש להמליץ למטופלים להימנע מיחסי מין אם קיימים תסמינים, גם אם החל טיפול אנטי ויראלי. במהלך טיפול מדכא עם תרופות אנטי ויראליות, תדירות הנשירה הנגיפית מצטמצמת באופן משמעותי. עם זאת, השידור עדיין אפשרי. לכן, למטופלים מומלץ לנקוט באמצעים בטוחים יותר במהלך יחסי מין, בנוסף לטיפול בפמציקלוביר.

אַחֵר

טבליות Famciclovir Sandoz 125 מ"ג ו -250 מ"ג מכילות לקטוז. חולים עם צורות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו..

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעות של תרופות רפואיות אחרות על פמציקלוביר

לא זוהו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.

שימוש במקביל בפרובנציד עלול לגרום לעלייה בריכוז הפלזמה של פנציקלוביר, המטבוליט הפעיל של פמציקלוביר, עקב תחרות בחיסול.

לכן יש לפקח על מטופלים המקבלים famciclovir במינון של 500 מ"ג שלוש פעמים ביום הניתנים במקביל ל- probenecid על רעילות. אם המטופלים חווים סחרחורת חמורה, סהרוריות, בלבול או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית, ניתן לשקול הפחתת מינון של famciclovir ל -250 מ"ג שלוש פעמים ביום.

Famciclovir דורש הפיכת האנזים אלדהיד אוקסידאז להמרה למטבוליט הפעיל שלו penciclovir. הוכח כי Raloxifene הוא מעכב חזק של אנזים זה. בַּמַבחֵנָה. מתן שיתוף של רלוקסיפן עלול להשפיע על היווצרות הפנציקלוביר ובכך על היעילות של פמציקלוביר. כאשר ניתנת הרלוקסיפן יחד עם פמציקלוביר יש לעקוב אחר היעילות הקלינית של טיפול אנטי ויראלי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים (פחות מ -300 פרקי הריון) על השימוש ב- famciclovir בנשים בהריון.בהתבסס על נתונים מצומצמים אלה, הניתוח המצטבר הן של הריונות פוטנציאליים והן רטרוספקטיביים לא סיפק הוכחה לכך שהתרופה גורמת לשינויים עוברים ספציפיים או להפרעות מולדות. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות עם famciclovir או penciclovir (המטבוליט הפעיל של famciclovir) יש להשתמש ב- Famciclovir רק בהריון אם היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים.

זמן האכלה

לא ידוע אם famciclovir מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פנציקלוביר בחלב אם. אם מצבה של האישה דורש טיפול בפמציקלוביר, ניתן לשקול הפסקת הנקה.

פוריות

הנתונים הקליניים מראים כי אין השפעה של פמציקלוביר על פוריות הגבר לאחר טיפול ארוך טווח במינון אוראלי של 250 מ"ג פעמיים ביום (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על היכולת לנהוג ולפעול במכונות. עם זאת, מטופלים הנוטלים Famciclovir Sandoz החווים סחרחורת, קהות, בלבול או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית, צריכים להימנע מנהיגה ברכב. ומשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

דווח על כאבי ראש ובחילה בניסויים קליניים. תופעות אלה היו בדרך כלל קלות או מתונות בעוצמה והן התרחשו בתדירות דומה בקרב מטופלים שנטלו פלסבו. כל שאר תגובות הלוואי נצפו משיווק.

המאגר הכולל של ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו או פעיל (n = 2326 בזרוע Famvir) נותחו בדיעבד כדי לקבל סיווג של התדירות שבה נצפו תגובות הלוואי המפורטות להלן. בטבלה שלהלן התדירות המשוערת של תגובות שליליות מבוססות על כל הדיווחים והמקרים הספונטניים המתוארים בספרות שדווחו על Famvir מאז הקמתה.

תגובות הלוואי (טבלה 2) מפורטות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

טבלה 2 תגובות שליליות

הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר: טרומבוציטופניה. הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר: בלבול (בעיקר בקרב קשישים). נָדִיר: הזיות. הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח: כְּאֵב רֹאשׁ. מְשׁוּתָף: סְחַרחוֹרֶת לא נפוץ: ישנוניות (בעיקר בקרב קשישים) הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: בחילות והקאות. הפרעות בכבד מְשׁוּתָף: בדיקות תפקודי כבד חריגות. נָדִיר: צהבת כולסטטית. הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף: פריחה, גירוד. נָדִיר: בצקת אנגיוארית (למשל בצקת בפנים, בצקת עפעפיים, בצקת באזור ה periorbital, בצקת בלוע), אורטיקריה לא ידוע: תגובות עור חמורות (למשל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה)

בסך הכל, התגובות השליליות שנצפו במחקרים קליניים בחולים עם פגיעה בחיסון היו דומות לאלה שדווחו באוכלוסייה החיסונית. בחילה, הקאות ובדיקות תפקודי כבד לא תקינות דווחו בתדירות גבוהה יותר, במיוחד במינונים גבוהים.

04.9 מנת יתר

המקרים של מנת יתר של famciclovir מוגבלים. במקרה של מנת יתר יש לפנות לטיפול סימפטומטי ותומך מתאים. אי ספיקת כליות חריפה דווחה לעיתים רחוקות בחולים עם מחלת כליות סמויה שבהם מינון הפמציקלוביר לא הופחת במידה מספקת, ביחס לרמת תפקוד הכליות. פנציקלוביר ניתנת לדיאליזציה; ריכוזי הפלזמה מופחתים בכ -75% לאחר 4 שעות של המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נוקלאוזידים ונוקלאוטידים, למעט מעכבי טרנסקריפטאז הפוך.

קוד ATC: JO5A B09.

מנגנון הפעולה

פמציקלוביר הוא תרופת הפה הפומית של פנציקלוביר. Famciclovir מומרת במהירות in vivo ל- penciclovir, בעל פעילות בַּמַבחֵנָה נגד וירוסים הרפס סימפלקס (HSV סוג 1 ו -2), וירוס וסטרס זוסטר, נגיף אפשטיין-בר וציטומגלוס.

ההשפעה האנטי -ויראלית של famciclovir הניתנת דרך הפה הודגמה במספר מודלים של בעלי חיים: השפעה זו נובעת מההמרה in vivo לפנציקלוביר. בתאים הנגועים בנגיף, תימידין קינאז ויראלי (TK) פוספורילט פנציקלוביר לצורה מונופוספטית, אשר בתורו, הופך לטנפוסילפט טריפוספט על ידי קינאזות תאיות. טריפוספט זה נשאר בתאים נגועים במשך יותר מ -12 שעות ומעכב את התארכות שרשרת ה- DNA הנגיפית על ידי עיכוב תחרותי עם טריפוספט deoxyguanosine לצורך שילובו ב- DNA ויראלי הגדל, ובכך חוסם את שכפול ה- DNA הנגיפי. בתאים שאינם נגועים בנגיף, ריכוז הפנסיקלוביר טריפוספט נמצא בגבול סף הקביעה. לכן, הסבירות לרעילות לתאי מארח יונקים נמוכה וריכוזים טיפוליים של פנציקלוביר לא יביאו להשפעות תרופתיות על תאים לא נגועים.

התנגדות

בדומה לאציקלוביר, צורת ההתנגדות השכיחה ביותר שנצפתה בזני הרפס סימפלקס (HSV) היא מחסור בייצור האנזים תימידין קינאז (TK) לפנציקולויר.

תוצאות מ -11 מחקרים קליניים בינלאומיים שנערכו בחולים עם אימונו -כושר או אי -פשרה שטופלו בפנציקלוביר (ניסוחים מקומיים וורידיים) או פמציקלוביר, כולל המחקרים בהם מטופלים פמציקלוביר עד 12 חודשים, הראו תדירות נמוכה כוללת של מבודדים ויראליים העמידים בפני penciclovir: 0.2% (2/913) בחולים עם אי -יכולת ו- 2.1% (6/288) בחולים עם פגיעה בחיסון. מבודדים עמידים התגלו בעיקר בתחילת הטיפול או בקבוצת פלסבו, והתנגדות התרחשה במהלך או לאחר הטיפול ב- famciclovir או penciclovir רק בשני חולים עם פגיעה בחיסון.

יעילות קלינית

במחקרים מבוקרי פלסבו ואקטיביים בקרב חולים חיסונים ופגזים עם הרפס זוסטר לא מסובך, נמצאה פמציקלוביר כיעילה בריפוי פצעים. בניסוי קליני מבוקר פעיל, הוכח כי famciclovir יעיל בטיפול בזוסטר אופטלמי בחולים אימונו-מוכשרים.

יעילותו של פמציקלוביר בחולים אימונו-כשירים עם אפיזודה ראשונה של הרפס גניטלי הודגמה בשלושה מחקרים מבוקרים פעילים. שני מחקרים מבוקרי פלסבו בחולי אימו-כשירים ומחקר אחד מבוקר-פעיל בחולי נגוע ב- HIV עם הרפס גניטלי חוזר הראו כי פמציקלוביר יעיל.

שני מחקרים מבוקרי פלסבו ל -12 חודשים שנערכו בחולים עם אי-יכולת עם הרפס גניטלי חוזר הראו כי לחולים שטופלו ב- famciclovir הייתה ירידה משמעותית בחזרתיות בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו. מחקרים מבוקרי פלסבו ובלתי מבוקרים של עד 16 שבועות הראו כי פמציקלוביר יעיל בדיכוי הרפס גניטלי חוזר בחולים הנגועים ב- HIV; המחקר מבוקר פלצבו הוכיח שפמציקלוביר הפחית באופן משמעותי את שיעור הימים של התפשטות סימפטומטית וסימפטומטית. של וירוס הרפס סימפלקס.

אוכלוסיית ילדים

ניסוח החקירה של גרגרי פמציקלוביר לשימוש אוראלי נחקר בקרב 169 חולים ילדים בגילאי חודש עד 12 שנים. מאה מהמטופלים הללו, בגילאי 1 עד 12 שנים, טופלו בגרגירים אוראלייים של פמציקלוביר (במינונים שבין 150 ל -500 מ"ג) פעמיים ביום (47 חולים עם הרפס סימפלקס) או שלוש פעמים ביום (53 חולים עם אבעבועות רוח) במשך 7 ימים. . 69 המטופלים הנותרים (18 חולים בגילאי 1 עד 12 חודשים, 51 חולים בגילאי 1 עד 12 שנים) השתתפו בטיפול פרמקוקינטי בְּטִיחוּת שימוש במינונים בודדים של גרגירים אוראליים של famciclovir (במינונים שבין 25 ל -500 מ"ג). מינונים של פמציקלוביר, על בסיס משקל הגוף, נבחרו על מנת לקבל "חשיפה מערכתית דומה של פנציקלוביר" לחשיפה המערכתית של הפנציקלוביר שנצפתה במבוגרים לאחר מתן 500 מ"ג של פמציקלוביר. אף אחד ממחקרים אלה כלל קבוצת ביקורת; לכן לא ניתן להסיק מסקנה לגבי יעילות משטרי המינון שנחקרו. פרופיל הבטיחות היה דומה לזה שנצפה אצל מבוגרים. עם זאת, החשיפה המערכתית לתרופה הייתה נמוכה בילדים מתחת לגיל 6 חודשים, ובכך נמנעה כל הערכת בטיחות של famciclovir באוכלוסייה זו.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מאפיינים כלליים

קְלִיטָה

Famciclovir הוא תרופת הפה של פנציקלוביר, מטבוליט פעיל נגד וירוסים. לאחר מתן אוראלי, famciclovir נספג במהירות ובהרחבה והופך ל- penciclovir. הזמינות הביולוגית של פנציקלוביר לאחר מתן פומיציקלוביר דרך הפה עמדה על 77%. ריכוז השיא של הפנציקלוביר לאחר מינונים אוראליים של 125 מ"ג, 250 מ"ג, 500 מ"ג ו -750 מ"ג פמציקלוביר היה 0.8 מק"ג / מ"ל, 1.6 מק"ג / מ"ל, 3.3 מק"ג / מ"ל, בהתאמה. ו -5.1 מק"ג / מ"ל, והתקבל בזמן החציוני של 45 דקות לאחר הטיפול.

עקומות ריכוזי הפלזמה של פנציקלוביר לעומת הזמן דומים לאחר מתן חד פעמי וחוזר (שלוש פעמים ופעמיים ביום), מה שמעיד כי אין הצטברות של פנציקלוביר לאחר מתן חוזר של פמציקלוביר.

הזמינות המערכתית (AUC) של פנציקלוביר שמקורו ב- famciclovir ניתנת דרך הפה אינה מושפעת ממזון.

הפצה

Penciclovir ומבשר ה-6-deoxy שלו נקשרים בצורה גרועה לחלבוני פלזמה (פחות מ -20%).

מטבוליזם וסילוק

Famciclovir מסולק בעיקר כפנציקלוביר וכמבשר 6-deoxy, שניהם מופרשים בשתן. אין ריכוז של famciclovir ללא שינוי בשתן. הפרשת צינורות תורמת לחיסול הכליות של הפנציקלוביר.

מחצית החיים של חיסול הפלזמה הסופית של פנציקלוביר לאחר מתן פנצ'יקלוביר בודד וחוזר על עצמה הייתה כשעתיים.

תוצאות ממחקרים פרה -קליניים לא הוכיחו פוטנציאל לאינדוקציה של אנזימי ציטוכרום P450 ועיכוב של CYP3A4.

מאפיינים באוכלוסיות מיוחדות

חולים עם דלקות הרפס זוסטר

זיהום הרפס זוסטר לא מסובך אינו משנה באופן משמעותי את הפרמקוקינטיקה של הפנציקלוביר לאחר מתן פומיצ'לוביר דרך הפה.

נבדקים עם ליקוי בכליות

לאחר מתן מינונים בודדים וחוזרים, ירידת הפלזמה לכאורה, פינוי הכליות והקצב החיסול הקבוע של הפנציקלוביר בפלסמה ירדו באופן יחסי עם הירידה בתפקוד הכליות. נדרשת התאמת מינון בחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיף 4.2).

נבדקים עם ליקוי בכבד

ליקוי כבד ומתון בכבד לא הוכיח כל השפעה על הזמינות המערכתית של פנציקלוביר לאחר מתן אוראלי של פמציקלוביר. לא נדרשת התאמת מינון לחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4). הפרמקוקינטיקה של פנציקלוביר לא נחקרה בחולים עם ליקוי כבד חמור. בחולים אלה, ההמרה של פמציקלוביר למטבוליט הפעיל פנציקלוביר עלולה להיפגע, וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה נמוכים יותר של פנציקלוביר ובכך להפחית את האפקטיביות של הפמציקלוביר.

קשישים (≥ 65 שנים)

בהתבסס על מחקרים השוואתיים, לאחר מתן אוראלי של famciclovir ערך ה- AUC הממוצע היה גבוה בכ -30% והפינוי הכלי של penciclovir נמוך בכ -20% בקרב מתנדבים קשישים (65-79 שנים) בהשוואה למתנדבים צעירים יותר. באופן חלקי הבדלים אלה עשויים לנבוע מהבדלים בתפקוד הכליות בשתי הקבוצות. אין צורך בהתאמת מינון בהתבסס על הגיל כל עוד תפקוד הכליות אינו נפגע (ראה סעיף 4.2).

מִין

דווח על הבדלים קטנים בהפרשת הכליות של פנציקלוביר בין נקבות לזכרים אשר יוחסו להבדלים בין המינים בתפקוד הכליות. אין צורך בהתאמת מינון בהתאם למין.

חולים ילדים

מינונים אוראליים חוזרים ונשנים של פמציקלוביר (250 או 500 מ"ג שלוש פעמים ביום) הניתנים לחולים ילדים (בני 6-11 שנים) עם דלקת הפטיטיס B לא השפיעו באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של פנציקלוביר בהשוואה למינון יחיד. לא הייתה הצטברות של פנציקלוביר.

בילדים (1-12 שנים) עם זיהום הרפס סימפלקס או עם אבעבועות רוח הניתנים למינונים בודדים של famciclovir (ראה סעיף 5.1), הסליקה לכאורה של penciclovir עלתה עם עלייה במשקל הגוף בצורה לא לינארית. L "מחצית החיים של פלזמה הפנסיקלוביר נוטה לרדת עם הירידה בגיל, מממוצע של 1.6 שעות בחולים בגילאי 6 עד 12 שנים, לממוצע של 1.2 שעות בחולים בגילאי 6 עד 12. שנה עד שנתיים לא הושלמו.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות כללית

מחקרים על בטיחות תרופתית ורעילות במינון חוזר אינם מגלים סיכונים מיוחדים לבני אדם.

גנוטוקסיות

Famciclovir לא היה גנוטוקסי בסדרה מקיפה של בדיקות in vitro ו- in vivo המסוגלות לזהות מוטציה גנטית, נזק כרומוזומלי ופגיעה ב- DNA הניתנת לתיקון. פנציקלוביר, בדומה לחומרים אחרים מאותה המעמד, גרם לנזק כרומוזומלי, אך לא גרם לא למוטציה של גנים במערכות תאים חיידקיים או יונקים, או לעלייה בתיקון ה- DNA. בַּמַבחֵנָה.

מסרטן

דווח על שכיחות מוגברת של אדנוקרצינומה של החלב, גידול שנמצא בדרך כלל אצל חולדות זו המשמשות במחקרי סרטן, במינונים גבוהים אצל חולדות נקבות. לא הייתה השפעה על שכיחות הניאופלזמה בחולדות או בעכברים. משני המינים.

רעילות רבייה

פוריות פגומה (כולל שינויים פתופיזיולוגיים של האשכים, שינויים במורפולוגית הזרע, ירידה בריכוז הזריזות והתנועתיות וירידה בפוריות) נמצאה בחולדות זכרים שקיבלו 500 מ"ג / ק"ג ליום. בנוסף, נצפו שינויים ניווניים של האפיתל באשכים במחקרי רעילות כללית.השפעה זו הייתה הפיכה ונצפתה גם עם חומרים אחרים מסוג זה.