רכיבים פעילים: מורפיום (מורפיום סולפט)
סירופ ORAMORPH 2 מ"ג / מ"ל
תוספות אריזה של אורמורף זמינות למידות האריזה:- סירופ ORAMORPH 2 מ"ג / מ"ל
- תמיסת הפה ORAMORPH 10 מ"ג / 5 מ"ל, תמיסת הפה ORAMORPH 30 מ"ג / 5 מ"ל, תמיסת הפה ORAMORPH 100 מ"ג / 5 מ"ל
מדוע משתמשים באורמורף? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
ORAMORPH הוא סירופ המבוסס על מורפיום, משכך כאבים השייך למעמד האופיואידים.
אינדיקציות תרפויטיות
כאבים עזים כרוניים ו / או עמידים למשככי כאבים אחרים, במיוחד כאבים ממקור סרטני
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Oramorph
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנלווים. רגישות יתר למורפיום מאופיינת בשטיפת פנים, גירוד וברונכוספזם (מתן עלול לגרום להופעת תגובות אנפילקטיות)
- בכל הצורות של בטן חריפה ואילוס משותק
- אצל ילדים מתחת לגיל שנה
- בדיכאון נשימתי
- ב"אי ספיקה נשימתית ו"אי ספיקה כבד -תאית חמורה
- בהתקפי אסתמה הסימפונות
- במקרה של אי ספיקת לב משנית למחלות ריאה כרוניות
- בפגיעות ראש ובמקרה של יתר לחץ דם תוך גולגולתי
- לאחר ניתוח דרכי המרה
- במצבי עווית
- באפילפסיה בלתי מבוקרת
- באלכוהוליזם חריף ודילריום רועד
- במצבים של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, במיוחד אלה הנגרמים על ידי תרופות אחרות כגון היפנוזה, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה וכו '.
- בשילוב עם MAOI, כולל furazolidone, או פחות מ 2-3 שבועות לאחר הפסקת הטיפול הקודם
- במקרה של טיפול ב- Naltrexone
Oramorph הוא גם בדרך כלל התווית במהלך ההריון וההנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Oramorph
יש לתת מורפיום בזהירות בקרב אנשים מבוגרים וקשישים מאוד או תשושי נפש ובחולים עם:
- רגשות מוחיים אורגניים
- אי ספיקה נשימתית ומחלות ריאה כרוניות (במיוחד אם הן מלוות בהפרשת יתר של הסימפונות) ובכל מקרה בכל תנאי חסימה של דרכי הנשימה ובמקרה של הפחתת רזרבה מאווררת (כגון למשל במקרה של קיפוסקוליוזיס והשמנת יתר)
- כאבי בטן כליייים ומרהיים
- היפרטרופיה ערמונית
- מיקסדמה והיפותירואידיזם
- דלקת כבד חריפה ומחלת כבד חריפה
- מחלות כליה וכבד כרוניות
- אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית
- הלם ומצבי תת לחץ דם חמורים
- האטה במעבר העיכול ומחלות מעיים מסוג דלקתי או חסימתי
- התמכרות לאופיואידים
- מחלות לב וכלי דם והפרעות קצב לב
וגם:
- בעקבות ניתוח צינור השתן
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Oramorph
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
ניהול משותף של מורפין וסוכנים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית, כגון מורפיום אחר (משככי כאבים, תרופות נוגדות דיכאון ותרופות חלופיות), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, נוירולפטיות (כולל פנוטיאזינים), ברביטורטים, בנזודיאזפינים וחרדות אחרות מלבד בנזודיאזפינים (למשל מפרומאט) ), מהפנטים, תרופות נוגדות דיכאון הרגעה (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), antihistamines H1 מרגיע, תרופות נוגדות יתר לחץ דם מרכזיות, baclofen, thalidomide ואלכוהול יכולות להגביר את ההשפעות הבלתי רצויות של מורפיום, ובמיוחד של עיכוב התפקוד. תרופות המעכבות את מערכת הציטוכרום-P450, כגון צימטידין, מאטות את פירוק המורפין, וכתוצאה מכך עלייה בריכוז הפלזמה.
מורפיום יכול לשפר את ההשפעות של סוכני חסימה עצבית -שרירית ומרפי שרירים באופן כללי, דיקומארול ונוגדי קרישה אוראליים אחרים. ניתן להפחית את פעולתם של משתנים.
אסוציאציות התווית
- תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז
בשל העיכוב של מערכת העצבים המרכזית, ניהול משותף עלול לגרום ליתר לחץ דם ולדיכאון נשימתי (ראה סעיף "התוויות נגד").
- נלטרקסון.
במקרה של מתן שיתוף, החולה עלול להיות חסר רגישות להשפעה המשכך כאבים של מורפיום.
עמותות לא מומלצות
- כּוֹהֶל
אלכוהול מגביר את ההשפעה המרגיעה של מורפיום. ערנות לקויה עלולה להפוך את הנהיגה והשימוש במכונות למסוכנות. צריכת משקאות אלכוהוליים וסמים המכילים אלכוהול אינה מומלצת.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש
- ריפמפיצין
ניהול משותף גורם לירידה בריכוז ופעילות המורפיום והמטבוליט הפעיל שלו. במהלך הטיפול בתום ריפמפיצין ובסיומו יש לשמור על החולה במעקב, ואולי יש לשנות את מינון המורפיום.
- צימטידין ומעכבים אחרים של מערכת הציטוכרום-P450
תרופות אלו גורמות להאטה בפירוק המורפיום, וכתוצאה מכך עלייה בריכוז הפלזמה.
אגודות שיש לקחת בחשבון
- משככי כאבים מורפיניים אגוניסטים אחרים (alfentanil, codeine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- תרופות נוגדות חיסון דמויי מורפיום (דקסטרומתורפן, נוסקפין, פולקודין)
- תרופות נוגדות חומצה נגד מורפיום (קודאין, אתילמורפין)
- ברביטורטים
- בנזודיאזפינים ותרופות חרדה אחרות
במקרה של ניהול משותף, קיים סיכון מוגבר לדיכאון נשימתי, אפילו קטלני במקרה של מנת יתר.
- תרופות הרגעה אחרות (נוירולפטיות, תרופות נוגדות דיכאון מרגיעות, מרפי שרירים, תרופות אנטי -היסטמיניות מסוג H1 הרגעה)
ניהול משותף עלול לגרום לעלייה בדיכאון המרכזי, עם סיכון מוגבר לפגיעה בערנות, מה שעלול לגרום למסוכנות נהיגה ושימוש במכונות.
- תרופות נוגדות קרישה דרך הפה (כולל דיקומארול)
מורפיום יכול לשפר את השפעותיו.
- משתנים
הפעולה המשתן עשויה להיות מופחתת.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מתן מורפיום, במיוחד אם הוא ממושך, קובע את תחילת הסובלנות והתלות. Oramorph בשל השפעתו המשכך כאבים ופעולתו על רמת ההכרה, קוטר האישון והדינמיקה הנשימתית, יכולה להקשות על ההערכה הקלינית של המטופל ולמנוע את האבחנה של תמונות בטן חריפות.
שם סוֹבלָנוּת זהו המצב לפיו על מנת להגיע לאותה רמה של שיכוך כאבים החולה זקוק למינונים גבוהים יותר של מורפיום ובמרווחי מתן תכופים יותר. סובלנות לרוב ההשפעות של מורפיום מתפתחת בדרך כלל במשך 2-3 שבועות של טיפול במינונים בינוניים, מהר יותר אם משתמשים במינונים גבוהים יותר. לאחר הפסקת הטיפול התופעה שוככת ונעלמת תוך שבועיים.
שם תלות מורפיום יכול להיות פיזי ופסיכולוגי כאחד והוא מצב המתעורר עם מתן חוזר של התרופה. הוא מאופיין בצורך בלתי מנוצח להמשיך לקחת את התרופה או חומר אחר בעל תכונות דומות ויכול להתפתח לאחר שבוע או שבועיים של טיפול במינונים טיפוליים. הפסקה פתאומית של מורפיום על ידי מטופל שפיתח תלות גופנית מביאה לתסמונת גמילה, אשר חומרתה תלויה בנושא, המינון שנלקח, תדירות הטיפול והמשך הטיפול. מתרחשים תסמיני גמילה. בדרך כלל הם מתבטאים בתוך מספר שעות ומגיעים לעוצמה מקסימלית בתוך 36-72 שעות, ואז פוחתים בהדרגה. התסמינים כוללים: פיהוק, מידריאזיס, עיניים מימיות, נזלת, עיטושים, מחרידים, רעידות שרירים, כאבי ראש, חולשה, הזעה, חרדה, עצבנות, הפרעות שינה או נדודי שינה, חוסר שקט, עצבנות, אנורקסיה, בחילות, הקאות, ירידה במשקל, שלשולים, התייבשות, כאבי עצמות, התכווצויות בטן ושרירים, טכיקרדיה, tachypnea, יתר לחץ דם, עלייה בטמפרטורת הגוף והפרעות בכליות.
ללא טיפול, תסמיני הגמילה הברורים ביותר נעלמים תוך 5-14 ימים. מסיבה זו אסור להשתמש ב- Oramorph במצבים כואבים הרגישים למשככי כאבים פחות חזקים או בחולים שאינם בפיקוח רפואי צמוד.
הריון והנקה
בטיחות השימוש ב- Oramorph במהלך ההריון לא נקבעה.שימוש במוצר, כמו כל משככי כאבים נרקוטיים, אינו מומלץ במהלך ההריון, מכיוון שהוא עלול לגרום לדיכאון נשימתי ותסמונת גמילה בילוד. בכל מקרה, יש להימנע מניהול לידות מוקדמות או בשלב השני של הלידה, כאשר הרחבת צוואר הרחם מגיעה ל 4-5 סנטימטרים.
מלחי מורפיום מופרשים בחלב אם. לכן, אצל נשים מיניקות יש להעריך היטב את יחס הסיכון / תועלת ולהחליט על כדאיות מתן התרופה מבלי להניק את התינוק או להיפך, להמשיך להניק תוך הימנעות מתן התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
גם כאשר הוא מנוהל כפי שנקבע, Oramorph יכול להשפיע על מידת התגובה בצורה כזו שפוגעת ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
השפעות אלה עשויות להיות בולטות יותר אם המוצר נלקח בשילוב עם אלכוהול או תרופות הרגעה אחרות.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי ORAMORPH
התרופה מכילה סוכרוז וסירופ של גלוקוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
התרופה מכילה 10% אתנול (אלכוהול), למשל. עד 400 מ"ג למינון של 5 מ"ל, שווה ערך ל -10 מ"ל בירה או 4 מ"ל יין למנה.
זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כמו אנשים עם מחלת כבד או אפילפסיה.
התרופה מכילה גם parahydroxybenzoates. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות, אפילו להתעכבות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באורמורף: מינון
מבוגרים:
המינון ההתחלתי הוא 10-20 מ"ג (5-10 מ"ל) כל 4 שעות.
יְלָדִים:
ילדים בין 6 ל -12 שנים: המינון המרבי הוא 5-10 מ"ג (2.5-5 מ"ל) כל 4 שעות
ילדים בגיל שנה עד 5 שנים: המינון המרבי הוא 5 מ"ג (2.5 מ"ל) כל 4 שעות
אין להשתמש בילדים מתחת לגיל שנה.
ניתן להגדיל את המינון על פי ייעוץ רפואי המבוסס על עוצמת הכאב וטיפולים משככי כאבים קודמים.
הפחתת מינון עשויה להיות מתאימה לחולים מבוגרים ותשושים.
משך הטיפול משתנה בהכרח ביחס לעוצמת התסמינים הכואבים וסוג הפתולוגיה.
כאשר מטופלים עוברים מתכשיר מורפיום אחר לאורמורף, הגדרה מחדש של המינון מתאימה.
מורפיום סולפט שניתן דרך הפה נספג במהירות ממערכת העיכול, אולם כאשר Oramorph מוחלף במורפיום הניתן להזרקה, בדרך כלל נדרשת עלייה של 50% עד 100% במינון כדי להשיג את אותה רמת משכך כאבים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Oramorph
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Oramorph, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תסמינים
הסימנים של מנת יתר ורעילות מורפיום הם: מיוזה, דיכאון נשימתי ויתר לחץ דם. במקרים חמורים עלולים להתרחש כשל במחזור הדם ותרדמת עמוקה.
תֶרַפּיָה
הטיפול במינון יתר של מורפיום מורכב מאמצעים תומכים כלליים, יחד עם מתן 400 מיקרוגרם של נלוקסון תוך ורידי. ניתן לחזור על טיפול זה במרווחי 2-3 דקות, במידת הצורך, או להחליף אותו בחליטה של 2 מ"ג ב -500 מ"ל מלוחים רגילים או 5% דקסטרוז (5 מיקרוגרם / מ"ל). לשם כך יש להשתמש בתמיסת אשלגן פרמנגנט.
ייתכן שיהיה צורך בנשימה מלאכותית. רמות הנוזלים והאלקטרוליטים חייבות להישמר בתוך הערכים הנורמליים.
מה לעשות אם שכחת מנה אחת או יותר
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מינון שנקבע.
ההשפעות כתוצאה מהשעיית הטיפול
אין להפסיק את הטיפול מבלי להתייעץ עם הרופא שלך. במקרה של טיפול ממושך, הפרעה פתאומית עלולה להוביל לתסמונת גמילה, המאופיינת בסימפטומים הבאים: חרדה, עצבנות, צמרמורות, אישונים מורחבים, גלי חום, הזעה, קרע, נזלת, בחילות, הקאות, כאבי בטן, שלשולים, כאבים ארטיקולאריים.
הטיפול בתסמונת גמילה צריך להתבצע תחת פיקוחו הישיר של הרופא.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Oramorph
כמו כל התרופות, Oramorph יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בתחילת הטיפול הן: נמנום, בלבול, בחילות והקאות.הם בדרך כלל חולפים, ולכן ההתמדה שלהם אמורה לגרום לחשד גורם קשור או מנת יתר. עצירות, לעומת זאת, לא פוחתת ככל שהטיפול מתקדם.
כל תופעות הלוואי הללו ניתנות לחיזוי וצריכות טיפול הולם. המוצר גם במינונים טיפוליים גורם לדיכאון נשימתי ובמידה פחותה של דיכאון במחזור הדם. דיכאון נשימתי הוא בדרך כלל קל או בינוני וללא השלכות משמעותיות בנבדקים עם תפקוד נשימתי: עם זאת, הוא יכול לגרום לתוצאות חמורות בקרב חולים עם מחלות ברונקו ריאתיות כגון היווצרות אזורים של אטלקטזיס. עם זאת, דווח על דיכאון נשימתי ומחזור הדם עד עצירת נשימה והתמוטטות בעקבות מתן אוראלי או פרנטרלי של תרופות נוגדות משככי כאבים. במקרה של הפסקת טיפול פתאומית, עלולה להתרחש תסמונת גמילה.
תופעות הלוואי המדווחות הן כדלקמן:
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
שמור את ORAMORPH הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- ORAMORPH לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר הקיצור: EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
שים לב ליום שבו פתחת את הבקבוק והשתמש ב- ORAMORPH תוך 3 חודשים מיום הפתיחה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
סירופ ORAMORPH 2 מ"ג / מ"ל המרכיב הפעיל הוא גופרית מורפיום.
1 מ"ל של סירופ מכיל 2 מ"ג מורפיום סולפט. המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, סירופ גלוקוז, מתילפרבן, פרופיל -פראבן, אלכוהול אתילי ומים מטוהרים.
הוא זמין באריזות של 100 מ"ל, 250 מ"ל או 500 מ"ל. כל אריזה מגיעה עם כוס מדידה.
התרופה זמינה גם כפתרון אורמורף 20 מ"ג / מ"ל באריזות מרובות מנה ובמיכלים חד-מיניים המכילים 10 מ"ג / 5 מ"ל, 30 מ"ג / 5 מ"ל ו -100 מ"ג / 5 מ"ל בהתאמה.
טופס תוכן ותוכן
ORAMORPH הוא סירופ חסר צבע כמעט
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אורמורף
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של סירופ מכיל: מורפיום סולפט 2 מ"ג
(2.5-5.0-10.0 מ"ל של סירופ מכילים 5-10-20 מ"ג מורפיום סולפט בהתאמה).
1 מ"ל של פתרון אוראלי מכיל: מורפיום סולפט 20 מ"ג
(0.25-0.5-1.0 מ"ל של פתרון אוראלי מכילים בהתאמה 5-10-20 מ"ג מורפיום סולפט, 4-8-16 טיפות בהתאמה מכילים 5-10-20 מ"ג מורפיום סולפט).
לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון בעל פה.
סירופ.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאבים עזים כרוניים ו / או עמידים למשככי כאבים אחרים, במיוחד כאבים ממקור סרטני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
פתרון בעל פה
מבוגרים:
המינון ההתחלתי הוא 10-20 מ"ג כל 4 שעות, המקביל ל 0.5-1 מ"ל או 8-16 טיפות.
יְלָדִים:
ילדים בגילאי 6 עד 12: המינון המקסימלי הוא 5-10 מ"ג כל 4 שעות (שווה ל- 0.25-0.5 מ"ל או 4-8 טיפות)
ילדים בגיל שנה עד 5: המינון המרבי הוא 5 מ"ג כל 4 שעות (שווה ל- 0.25 מ"ל או 4 טיפות)
אין להשתמש בילדים מתחת לגיל שנה.
סירופ
מבוגרים:
המינון המומלץ הוא 10-20 מ"ג (5-10 מ"ל) כל 4 שעות.
יְלָדִים:
ילדים בגילאי 6 עד 12: המינון המרבי הוא 5-10 מ"ג (2.5-5 מ"ל) כל 4 שעות
ילדים בגיל שנה עד 5: המינון המרבי הוא 5 מ"ג (2.5 מ"ל) כל 4 שעות
אין להשתמש בילדים מתחת לגיל שנה.
ניתן להגדיל את המינון על פי ייעוץ רפואי המבוסס על עוצמת הכאב וטיפולים משככי כאבים קודמים.
הפחתת מינון עשויה להיות מתאימה לחולים מבוגרים ותשושים.
משך הטיפול משתנה בהכרח ביחס לעוצמת התסמינים הכואבים וסוג הפתולוגיה.
כאשר מטופלים עוברים מתכשיר מורפיום אחר לאורמורף, הגדרה מחדש של המינון מתאימה.
מורפיום סולפט שניתן דרך הפה נספג במהירות ממערכת העיכול, אולם כאשר Oramorph מוחלף במורפיום הניתן להזרקה, בדרך כלל נדרשת עלייה של 50% עד 100% במינון כדי להשיג את אותה רמת משכך כאבים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנלווים. רגישות יתר למורפיום מאופיינת בשטיפת פנים, גירוד וברונכוספזם (מתן עלול לגרום להופעת תגובות אנפילקטיות)
בכל הצורות של בטן חריפה ואילוס משותק
בילדים מתחת לגיל שנה (ראה סעיף 4.2 מינון ואופן מתן).
בדיכאון נשימתי.
ב"אי ספיקה נשימתית ו"אי ספיקה כבד -תאית חמורה.
בהתקפי אסתמה הסימפונות.
במקרה של אי ספיקת לב משנית למחלות ריאה כרוניות.
בפגיעות ראש ובמקרה של יתר לחץ דם תוך גולגולתי.
לאחר ניתוח דרכי המרה.
במצבי עווית.
באפילפסיה בלתי מבוקרת.
באלכוהוליזם חריף ודילריום רועד.
במצבים של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, במיוחד אלה הנגרמים על ידי תרופות אחרות כגון היפנוזה, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה וכו '. (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).
בשילוב עם MAOIs, כולל furazolidone, או פחות מ- 2-3 שבועות לאחר הפסקת הטיפול הקודם (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות).
במקרה של טיפול ב- Naltrexone.
Oramorph הוא גם בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.6 הריון והנקה).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות מיוחדות
Oramorph בשל השפעתו המשכך כאבים ופעולתו על רמת ההכרה, קוטר האישון והדינמיקה הנשימתית, יכולה להקשות על ההערכה הקלינית של המטופל ולמנוע את האבחנה של תמונות בטן חריפות.
מתן מורפיום, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לקבוע את תחילת הסובלנות והתלות.
שם סוֹבלָנוּת זהו המצב לפיו על מנת להגיע לאותה רמה של שיכוך כאבים החולה זקוק למינונים גבוהים יותר של מורפיום ובמרווחי מתן תכופים יותר. סובלנות לרוב ההשפעות של מורפיום מתפתחת בדרך כלל במשך 2-3 שבועות של טיפול במינונים בינוניים, מהר יותר אם משתמשים במינונים גבוהים יותר. לאחר הפסקת הטיפול התופעה שוככת ונעלמת תוך שבועיים.
שם תלות מורפיום יכול להיות פיזי ופסיכולוגי כאחד והוא מצב המתעורר עם מתן חוזר של התרופה. הוא מאופיין בצורך בלתי מנוצח להמשיך לקחת את התרופה או חומר אחר בעל תכונות דומות ויכול להתפתח לאחר שבוע או שבועיים של טיפול במינונים טיפוליים.
הפסקה פתאומית של מורפיום על ידי מטופל שפיתח תלות גופנית מביאה לתסמונת גמילה, אשר חומרתה תלויה בנושא, המינון שנלקח, תדירות הטיפול והמשך הטיפול. מתרחשים תסמיני גמילה. בדרך כלל הם מתבטאים בתוך מספר שעות ומגיעים לעוצמה מקסימלית בתוך 36-72 שעות, ואז פוחתים בהדרגה. התסמינים כוללים: פיהוק, מידריאזיס, עיניים מימיות, נזלת, עיטושים, מחרידים, רעידות שרירים, כאבי ראש, חולשה, הזעה, חרדה, עצבנות, הפרעות שינה או נדודי שינה, חוסר שקט, עצבנות, אנורקסיה, בחילות, הקאות, ירידה במשקל, שלשולים, התייבשות, כאבי עצמות, התכווצויות בטן ושרירים, טכיקרדיה, tachypnea, יתר לחץ דם, עלייה בטמפרטורת הגוף והפרעות בכליות.
ללא טיפול, תסמיני הגמילה הברורים ביותר נעלמים תוך 5-14 ימים. מסיבה זו אסור להשתמש ב- Oramorph במצבים כואבים הרגישים למשככי כאבים פחות חזקים או בחולים שאינם בפיקוח רפואי צמוד.
אמצעי זהירות לשימוש
יש לתת מורפיום בזהירות בקרב אנשים מבוגרים וקשישים מאוד או תשושי נפש (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן) ובחולים עם:
חיבה אורגנית-מוחית;
אי ספיקה נשימתית ומחלות ריאה כרוניות (במיוחד אם הן מלוות בהפרשת יתר של הסימפונות) ובכל מקרה בכל מצבי חסימה של דרכי הנשימה ובמקרה של הפחתת רזרבה מאווררת (כגון למשל במקרה של קיפוסקוליוזיס והשמנת יתר);
כאבי בטן כליות;
היפרטרופיה ערמונית;
מיקסדמה והיפותירואידיזם;
צהבת חריפה ומחלת כבד חריפה;
מחלת כליות (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן) ומחלות כבד כרוניות;
אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית;
הלם ומצבי תת לחץ דם חמורים;
האטה במעבר במערכת העיכול ומחלות מעי דלקתיות או חסימתיות;
התמכרות לאופיואידים;
מחלות לב וכלי דם והפרעות קצב לב;
וגם:
בעקבות ניתוח צינור השתן
סירופ Oramorph 2 מ"ג / מ"ל מכיל גלוקוז וסוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול את התרופה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניהול משותף של מורפין וסוכנים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית, כגון מורפיום אחר (משככי כאבים, תרופות נוגדות דיכאון ותרופות חלופיות), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, נוירולפטיות (כולל פנוטיאזינים), ברביטורטים, בנזודיאזפינים וחרדות אחרות מלבד בנזודיאזפינים (למשל מפרומאט) ), מהפנטים, תרופות נוגדות דיכאון הרגעה (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), antihistamines H1 מרגיע, תרופות נוגדות יתר לחץ דם מרכזיות, baclofen, thalidomide ואלכוהול יכולות להגביר את ההשפעות הבלתי רצויות של מורפיום, ובמיוחד של עיכוב התפקוד. תרופות המעכבות את מערכת הציטוכרום-P450, כגון צימטידין, מאטות את פירוק המורפין, וכתוצאה מכך עלייה בריכוז הפלזמה.
מורפיום יכול לשפר את ההשפעות של סוכני חסימה עצבית -שרירית ומרפי שרירים באופן כללי, דיקומארול ונוגדי קרישה אוראליים אחרים. ניתן להפחית את פעולתם של משתנים.
אסוציאציות התווית
- תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז
בשל עיכוב מערכת העצבים המרכזית, ניהול משותף עלול לגרום ליתר לחץ דם ולדיכאון נשימתי (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).
- נלטרקסון
במקרה של מתן שיתוף החולה עלול להיות חסר רגישות להשפעת הכאבים של מורפיום.
עמותות לא מומלצות
- אלכוהול
אלכוהול מגביר את ההשפעה המרגיעה של מורפיום. ערנות לקויה עלולה להפוך את הנהיגה והשימוש במכונות למסוכנות. צריכת משקאות אלכוהוליים וסמים המכילים אלכוהול אינה מומלצת.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש
- ריפמפיצין
ניהול משותף גורם לירידה בריכוז ופעילות המורפיום והמטבוליט הפעיל שלו. במהלך הטיפול בתום ריפמפיצין ובסיומו יש לשמור על החולה במעקב, ואולי יש לשנות את מינון המורפיום.
- צימטידין ומעכבים אחרים של מערכת הציטוכרום-P450
תרופות אלו גורמות להאטה בפירוק המורפיום, וכתוצאה מכך עלייה בריכוז הפלזמה.
אגודות שיש לקחת בחשבון
- משככי כאבים מורפיום אגוניסטיים אחרים (alfentanil, codeine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- נוגדי חיסון דמויי מורפיום (דקסטרומתורפן, נוסקפין, פולקודין)
- תרופות נוגדות חיסון מורפיניות (קודאין, אתילמורפין)
- ברביטורטים
- בנזודיאזפינים ותרופות חרדה אחרות
במקרה של ניהול משותף, קיים סיכון מוגבר לדיכאון נשימתי, אפילו קטלני במקרה של מנת יתר.
- תרופות הרגעה אחרות (נוירופלקטיות, תרופות נוגדות דיכאון מרגיעות, מרגיעות שרירים, תרופות אנטי -היסטמיניות מסוג H1 הרגעה)
ניהול משותף עלול לגרום לעלייה בדיכאון המרכזי, עם סיכון מוגבר לפגיעה בערנות, מה שעלול לגרום למסוכנות נהיגה ושימוש במכונות.
- נוגדי קרישה דרך הפה (כולל דיקומארול)
מורפיום יכול לשפר את השפעותיו.
- משתנים
הפעולה המשתן עשויה להיות מופחתת.
04.6 הריון והנקה
בטיחות השימוש ב- Oramorph במהלך ההריון לא נקבעה.שימוש במוצר, כמו כל משככי כאבים נרקוטיים, אינו מומלץ במהלך ההריון, מכיוון שהוא עלול לגרום לדיכאון נשימתי ותסמונת גמילה בילוד. בכל מקרה, יש להימנע מניהול לידות מוקדמות או בשלב השני של הלידה, כאשר הרחבת צוואר הרחם מגיעה ל 4-5 סנטימטרים.
מלחי מורפיום מופרשים בחלב אם. לכן, אצל נשים מיניקות יש להעריך היטב את יחס הסיכון / תועלת ולהחליט על כדאיות מתן התרופה מבלי להניק את התינוק או להיפך, להמשיך להניק תוך הימנעות מתן התרופה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
גם כאשר הוא מנוהל כפי שנקבע, Oramorph יכול להשפיע על מידת התגובה בצורה כזו שפוגעת ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
השפעות אלה עשויות להיות בולטות יותר אם המוצר נלקח בשילוב עם אלכוהול או תרופות הרגעה אחרות (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בתחילת הטיפול הן: נמנום, בלבול, בחילות והקאות. בדרך כלל הן חולפות ולכן ההתמדה שלהן צריכה להוביל לחשד לגורם קשור או למינון יתר. עצירות, לעומת זאת, לא פוחתת. עם התקדמות הטיפול. כל תופעות הלוואי הללו ניתנות לחיזוי וצריכות טיפול הולם.
המוצר גם במינונים טיפוליים גורם לדיכאון נשימתי ובמידה פחותה של דיכאון במחזור הדם. דיכאון נשימתי הוא בדרך כלל קל או בינוני וללא השלכות משמעותיות בנבדקים עם תפקוד נשימתי: עם זאת, הוא יכול לגרום לתוצאות חמורות בקרב חולים עם מחלות ברונקו ריאתיות כגון היווצרות אזורים של אטלקטזיס.
עם זאת, לאחר מתן אוראלי או פרנטרלי של תרופות לשיכוך כאבים, דווח על הופעת דיכאון חמור בדרכי הנשימה ומחזור הדם עד למעצר וקריסה.
במקרה של הפסקת טיפול פתאומית, עלולה להתרחש תסמונת גמילה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
תופעות הלוואי המדווחות הן כדלקמן:
04.9 מנת יתר
תסמינים
הסימנים של מנת יתר ורעילות מורפיום הם: מיוזה, דיכאון נשימתי ויתר לחץ דם. במקרים חמורים עלולים להתרחש כשל במחזור הדם ותרדמת עמוקה.
תֶרַפּיָה
הטיפול במינון יתר של מורפיום מורכב מאמצעים תומכים כלליים, יחד עם מתן 400 מיקרוגרם של נלוקסון תוך ורידי. ניתן לחזור על טיפול זה במרווחים של 2-3 דקות, במידת הצורך, או להחליף בעירוי של 2 מ"ג ב -500 מ"ל מלוחים רגילים או 5% דקסטרוז (5 מק"ג / מ"ל). לשם כך יש להשתמש בתמיסת אשלגן פרמנגנט.
ייתכן שיהיה צורך בנשימה מלאכותית. רמות הנוזלים והאלקטרוליטים חייבות להישמר בתוך הערכים הנורמליים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים אופיואידים
קוד ATC: N02AA01
מורפיום הוא אופיואיד אגוניסט טהור, נגזרת טבעית של לטקס Papaver somniferum, סלקטיבית לקולטני מו. ההשפעות נובעות מהיכולת לחקות את הפעולה של ליגנדים אנדוגניים כגון אנקפלין, דינוורפינים ובטא-אנדורפינים.
מורפין נקשר לקולטנים ספציפיים הנמצאים ברמות שונות של מערכת העצבים המרכזית ובאיברים היקפיים שונים. האינטראקציה של מורפיום עם הקולטנים של מערכת העצבים המרכזית מקלה על תחושת הכאב ומשפרת את התגובה הפסיכולוגית של הנבדק לכאב.
פעולה על מערכת העצבים המרכזית. למורפיום יש פעולה משכך כאבים; פועל על התנהגות פסיכו -מוטורית: תלוי במינון, גורם להרגעה (> 10 מ"ג) או לעיתים להתרגשות (
במינונים גבוהים, גבוהים יותר מאשר במינונים משככי כאבים, זה גורם לישנוניות ושינה.
הוא מפעיל "פעולה פסיכו -דיסליפטית, המתאפיינת" בהופעת מצב אופורי או יותר נכון דיספורי. זהו חומר המעורר התמכרות לסמים וגורם לתופעות של סובלנות ותלות פיזית ונפשית.
על מרכזי הנשימה, מורפיום מפעיל, החל מהמינון הטיפולי, פעולה דיכאונית. הוא מדכא את מרכזי השיעול ופועל על מרכז ההקאות (במינונים מתונים ובנבדקים שמעולם לא נטלו מורפיום, יש לו השפעה קלה; מינונים חזקים יותר ועם מנהלים חוזרים ונשנים, מפעילה "פעולה אנטי -אמטית".
לבסוף, מורפיום גורם למיוזה ממוצא מרכזי המהווה סימפטום של שיכרון כרוני.
פעולה על שרירים חלקים.מורפיום מקטין את הטון והפריסטלטיות של סיבי האורך ומגביר את הטון של הסיבים המעגליים, מה שגורם לעווית של הסוגרים (פילורוס, שסתום ileocecal, סוגר אנאלי, סוגר של אודי, סוגר שלפוחית השתן). פעולה זו מתורגמת קלינית לתופעות של עצירות, בעלייה בלחץ בתעלות המרה, בהופעת עוויתות בדרכי השתן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, מורפיום סולפט נספג בקלות ממערכת העיכול. הוא מופץ בכל הגוף ובעיקר בכליות, בכבד, בריאות ובטחול, ומגיע במקום לריכוזים נמוכים יותר בשרירים ובמוח. מורפיום חוצה את השליה על ידי דיפוזיה ועקבות התרופה ניתנות לגילוי בחלב אם.
מכיוון שהמרכיב הפעיל עובר מטבוליזם בכבד משמעותי (אפקט מעבר ראשון), הזמינות הביולוגית המערכתית היא כ -25% (טווח 15-49%). מטבוליזציה של מורפיום מורכבת בעיקר מצירוף לנגזרות גלוקורוניות בעמדות 3 ו 6. החומר עובר חילוף חומרים במידה פחותה על ידי N-demethylation ו- O-methylation. כ -10% ממינון המורפיום מופרש באמצעות הצואה. השאר מופרש בשתן, בעיקר בצורה מצומדת. כ -90% ממנה אחת של מורפיום מופרש תוך 24 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בעכברים לכל מערכת הפעלה: 650 מ"ג / ק"ג; בחולדה לכל מערכת הפעלה: 460 מ"ג לק"ג; בחזיר הניסיונות לכל מערכת הפעלה: 1000 מ"ג / ק"ג.
בבני אדם, רעילות מורפיום נחקרה במקרים של מנת יתר, אך בשל השונות הרבה ברגישות האישית לאופיואידים קשה לקבוע את המינון הרעיל או הקטלני המדויק. נוכחות של סובלנות מקטינה את ההשפעות הרעילות של מורפיום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סירופ Oramorph 2 מ"ג / מ"ל
סוכרוז
סירופ גלוקוזה
מתילפרבן
פרופילפילבן
אתיל אלכוהול
מים מטוהרים
Oramorph 20 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית
ניאון
נתרן בנזואט
חוּמצַת לִימוֹן
מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
חיי מדף לאחר הפתיחה: 3 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
סירופ Oramorph 2 מ"ג / מ"ל
בקבוק זכוכית ענבר 100 מ"ל ברמה III הידרוליטית עם מכסה פוליפרופילן עמיד לילדים וכוס מדידה.
בקבוק זכוכית ענבר 250 מ"ל ברמה III הידרוליטית עם מכסה פוליפרופילן עמיד לילדים וכוס מדידה.
בקבוק זכוכית ענבר 500 מ"ל ברמה III הידרוליטית עם מכסה פוליפרופילן עמיד לילדים וכוס מדידה.
Oramorph 20 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית
בקבוק זכוכית ענבר 20 מ"ל ברמה III הידרוליטית עם טפטפת משולבת ומכסה עמידה בפני ילדים.
בקבוק של 30 מ"ל של זכוכית ענבר ממעמד הידרוליטי III עם טפטפת מדורגת ב PE
בקבוק זכוכית ענבר 100 מ"ל מסוג III הידרוליטי עם מכסה עמיד לילדים ופיפטת מינון נפרדת.
בקבוק זכוכית ענבר של 120 מ"ל מסוג III הידרוליטי עם טפטפת מדורגת ב- PE
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש בהתאם לתקנות המקומיות.
ניתן לדלל את הפתרון דרך הפה במים או במיץ פירות מיד לפני הניהול.
מחזיק רשות השיווק 07.0
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - כביש המדינה 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 מספר אישור השיווק
2 מ"ג / מ"ל סירופ בקבוק 100 מ"ל: 031507015
2 מ"ג / מ"ל סירופ בקבוק 250 מ"ל: 031507066
2 מ"ג / מ"ל סירופ בקבוק 500 מ"ל: 031507078
20 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית, בקבוק 120 מ"ל: 031507027
20 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית, בקבוק 30 מ"ל: 031507080
20 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית, בקבוק 100 מ"ל עם פיפטת מינון: 031507092
20 מ"ג / מ"ל תמיסה אוראלית, בקבוק 20 מ"ל עם טפטפת משולבת: 031507104
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
11.12.1998/11.12.2003
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 27 באוגוסט 2008
