טוביאז - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

טוביאז - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פסוטרודין

TOVIAZ 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך
TOVIAZ 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

מדוע משתמשים ב- Toviaz? לשם מה זה?

TOVIAZ מכיל חומר פעיל הנקרא fesoterodine fumarate והוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטי -שריקה אשר מפחיתות את פעילות שלפוחית השתן הפעילה יותר ומשמשות מבוגרים לטיפול בסימפטומים.

TOVIAZ מטפל בסימפטומים של פעילות יתר של שלפוחית השתן כגון

חוסר יכולת לשלוט בעת ריקון שלפוחית השתן (בריחת שתן)
דחף פתאומי לרוקן את שלפוחית השתן (דחף להטיל שתן)
צריך לרוקן את שלפוחית השתן בתדירות גבוהה מהרגיל (תדירות שתן מוגברת)

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Toviaz

אין ליטול את TOVIAZ

אם אתה אלרגי לפסוטרודין, בוטנים או סויה או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) (ראה סעיף 2, "TOVIAZ מכיל לקטוז ושמן סויה")
אם אינך מצליח לרוקן את שלפוחית השתן לחלוטין (שימור שתן) - אם הבטן שלך מתרוקנת לאט (שימור קיבה)
אם יש לך מחלת עיניים הנקראת גלאוקומה בזווית סגורה (לחץ דם גבוה בעין) שאינה נשלטת מספיק
אם יש לך חולשת שרירים מוגזמת (myasthenia gravis)
אם יש לך "כיב ודלקת במעי הגס (קוליטיס כיבית קשה)
אם יש לך נקודתיים מוגדלת או מתרחשת באופן חריג (נקודתיים מוגדלת)
אם יש לך בעיות בכבד חמורות.
אם יש לך בעיות בכליות או בעיות בכבד בינונית עד חמורה ונוטלים תרופות המכילות את כל החומרים הפעילים הבאים: itraconazole או ketoconazole (המשמש לטיפול בזיהומים פטרייתיים), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir או nelfinavir (תרופה אנטי ויראלית לטיפול איידס), קליתרומיצין או טלתרומיצין (המשמשים לטיפול בזיהומים חיידקיים) ונפזודון (משמש לטיפול בדיכאון).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טוביה

יתכן שפזוטרודין לא תמיד מתאים לך. שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת TOVIAZ אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:

אם אתה מתקשה לרוקן את שלפוחית השתן לחלוטין (למשל עקב ערמונית מוגדלת)
אם אי פעם סבלת מירידה בתנועות המעיים או אם אתה סובל מעצירות קשה
אם אתה מטופל במחלת עיניים הנקראת גלאוקומה צרת זווית
אם יש לך בעיות בכבד או בכליות קשות הרופא שלך עשוי להתאים את מינון התרופה
אם יש לך מחלה הנקראת נוירופתיה אוטונומית המופיעה עם תסמינים כגון שינויים בלחץ הדם או הפרעות מעיים או תפקוד מיני
אם יש לך מחלה במערכת העיכול המשפיעה על מעבר ו / או עיכול המזון
אם יש לך צרבת או גיהוק
אם יש לך דלקת בדרכי השתן, ייתכן שהרופא יצטרך לרשום אנטיביוטיקה מסוימת.

בעיות לב: שוחח עם הרופא שלך אם יש לך אחד מהמצבים הבאים

יש לך א.ק.ג. (חריג) עקב לב (המכונה הארכת לב) או הנוטלים תרופה הגורמת להפרעה זו
יש דופק איטי (ברדיקרדיה)
סובלים ממחלת לב הנקראת איסכמיה של שריר הלב (הפחתת אספקת הדם לשריר הלב), פעימות לב לא סדירות או אי ספיקת לב
אם יש לך היפוקלמיה, שהיא ביטוי לרמות נמוכות מאוד של אשלגן בדם.

ילדים ומתבגרים

אין לתת תרופה זו לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18, שכן טרם נקבע אם תרופה זו יעילה ובטוחה עבורם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טוביאז

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. הרופא שלך יגיד לך אם אתה יכול לקחת TOVIAZ עם תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות המפורטות ברשימה למטה. נטילתם במקביל לפזוטרודין עלולה להחמיר תופעות כגון יובש בפה, עצירות, קושי לרוקן את שלפוחית השתן לחלוטין או ישנוניות או לגרום להופעתם בתדירות גבוהה יותר.

תרופות המכילות אמנטדין כמרכיב הפעיל (משמש לטיפול במחלת פרקינסון)
תרופות מסוימות המשמשות להגברת תנועתיות מערכת העיכול או להקלה על התכווצויות או התכווצויות בבטן ולמניעת מחלות נוסעים כגון תרופות המכילות מטוקלופראמיד
תרופות מסוימות המשמשות לטיפול במחלות פסיכיאטריות, כגון תרופות נוגדות דיכאון ותרופות נוירולפטיות.

ספר גם לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות המכילות כל אחד מהחומרים הפעילים שלהלן עשויות להגביר את פירוק הפזוטרודין ובכך להפחית את השפעתו: סנט ג'ון (תרופות צמחיות), ריפמפיצין (המשמש לטיפול בזיהומים חיידקיים), קרבמזפין, פניטואין ופנוברביטל (המשמש, בין אינדיקציות אחרות, לטיפול ב"אפילפסיה)
תרופות המכילות אחד מהחומרים הפעילים הבאים עשויות להעלות את רמות הפזוטרודין בדם: itraconazole או ketoconazole (המשמש לטיפול בזיהומים פטרייתיים), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir או nelfinavir (תרופות אנטי -ויראליות המשמשות לטיפול באיידס), clarithromycin או telithromycin (משמש לטיפול בזיהומים חיידקיים), נפזודון (המשמש לטיפול בדיכאון), פלוקסטין או פארוקסטין (המשמש לטיפול בדיכאון או חרדה) בופרופיון (משמש להפסקת עישון או לטיפול בדיכאון), קווינידין (המשמש לטיפול בהפרעות קצב) וסינאקלצט (בשימוש לטיפול בבלוטת התריס)
תרופות המכילות את החומר הפעיל מתדון (משמש לטיפול בכאבים עזים ובעיות התמכרות).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אתה לא צריך לקחת TOVIAZ אם אתה בהריון, כיוון שההשפעות של פסוטרודין על ההריון והעובר אינן ידועות. שוחח עם הרופא שלך אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון.

לא ידוע אם הפזוטרודין מופרש בחלב האדם; לכן אסור להניק בזמן הטיפול ב- TOVIAZ.

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

TOVIAZ יכול לגרום לטשטוש ראייה, סחרחורת וישנוניות. אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות אם אתה נתקל באחת מהתופעות הללו.

TOVIAZ מכיל לקטוז ושמן סויה

TOVIAZ מכיל לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

TOVIAZ מכיל שמן פולי סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטוביאז: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון ההתחלתי המומלץ של TOVIAZ הוא טבליה אחת של 4 מ"ג ליום. בהתבסס על תגובתך לתרופה, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון לטבליה אחת של 8 מ"ג ליום.

יש לבלוע את הטבליה בשלמותה עם כוס מים אין ללעוס את הטבליה ניתן ליטול TOVIAZ עם או בלי אוכל.

כתזכורת ליטול את התרופה, ייתכן שתעזור לך ליטול את התרופה באותו זמן בכל יום.

אם שכחת לקחת TOVIAZ

אם שכחת לקחת טבליה, קח אותה ברגע שאתה זוכר, אך אל תיקח יותר מטבליה אחת ביום. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת TOVIAZ

אל תפסיק לקחת TOVIAZ מבלי לדבר עם הרופא שלך תחילה, מכיוון שהתסמינים של פעילות יתר של שלפוחית השתן יכולים לחזור או להחמיר אם אתה מפסיק לקחת TOVIAZ.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טוביה

אם נטלת יותר טבליות מכפי שנקבע, או שמישהו אחר לקח את הטבליות בטעות, פנה לרופא או לבית החולים והראה להם את חבילת הטבליות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טוביה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

כמה תופעות לוואי יכולות להיות חמורות

תגובות אלרגיות חמורות כולל אנגיואדמה התרחשו לעתים רחוקות. הפסק לקחת TOVIAZ ופנה מיד לרופא אם אתה נתקל בנפיחות בפנים, בפה או בגרון.

תופעות לוואי אחרות

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

יובש בפה עלול להתרחש. אפקט זה בדרך כלל מתון או מתון. זה יכול לגרום לסיכון מוגבר לעששת. לכן, עליך לצחצח שיניים באופן קבוע פעמיים ביום ולהתייעץ עם רופא השיניים שלך אם יש לך ספק.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

עיניים יבשות
עצירות
בעיות עיכול (הפרעות בעיכול)
מתח או כאב מוגזם בעת ריקון שלפוחית השתן (דיסוריה)
סְחַרחוֹרֶת
כְּאֵב רֹאשׁ
כאב בטן
שִׁלשׁוּל
תחושת בחילה (בחילה)
הפרעות שינה (נדודי שינה)
יובש בגרון

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

דלקת בדרכי שתן
נוּמָה
הפרעות בטעם (dysgeusia)
סְחַרחוֹרֶת
פריחה
יובש של העור
גירוד
תחושה לא נעימה בבטן
גזים במעיים (גזים)
קושי לרוקן את שלפוחית השתן לחלוטין (שימור שתן)
עיכוב במתן שתן (עיכוב במתן שתן)
עייפות קיצונית (תשישות)
דופק מהיר (טכיקרדיה)
דפיקות לב
בעיות בכבד
לְהִשְׁתַעֵל
יובש באף
כאב גרון
חומצה ריפלוקס בקיבה
ראייה מטושטשת

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

סִרפֶּדֶת
בִּלבּוּל

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל TOVIAZ

המרכיב הפעיל הוא fesoterodine fumarate.

TOVIAZ 4 מ"ג

כל טבליה עם שחרור ממושך מכילה 4 מ"ג של פזוטרודין פומרט המתאים ל- 3.1 מ"ג של פסוטרודין.

TOVIAZ 8 מ"ג

כל טבליה בשחרור ממושך מכילה 8 מ"ג של פזוטרודין פומאראט המקביל ל -6.2 מ"ג פזוטרודין.

שאר המרכיבים הם:

ליבת הטאבלט: קסיליטול, לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו -גבישית, היפרומלוז, גליצרין דיבנאט, טלק.
ציפוי: אלכוהול פוליוויניל, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול, טלק, לציטין סויה, אגם אלומיניום קרמין אינדיגו (E132).

תיאור איך נראית TOVIAZ ותכולת האריזה

טבליות TOVIAZ 4 מ"ג בשחרור מוארך הן כחולות בהירות, סגלגלות, מעוקלות כלפי חוץ משני הצדדים, מצופות בסרט ומוטבעות ב" FS "בצד אחד.

TOVIAZ 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך הן כחולות, סגלגלות, מעוקלות כלפי חוץ משני הצדדים, מצופות בסרט ומוטבעות עם "FT" בצד אחד.

TOVIAZ זמין באריזות שלפוחיות של 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ו -100 טבליות בשחרור ממושך.

בנוסף, TOVIAZ זמין גם בבקבוקי HDPE המכילים 30 או 90 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על טוביאז ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות שחרור ממושכות של TOVIAZ

02.0 הרכב איכותי וכמותי

TOVIAZ 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך:

כל טבליה עם שחרור ממושך מכילה 4 מ"ג של פזוטרודין פומאראט המקביל ל -3.1 מ"ג של פסוטרודין.

TOVIAZ 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך:

כל טבליה עם שחרור ממושך מכילה 8 מ"ג של פזוטרודין פומאראט המקביל ל -6.2 מ"ג של פסוטרודין.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

TOVIAZ 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך:

כל טבליה בשחרור ממושך של 4 מ"ג מכילה 0.525 מ"ג לציטין סויה ו -91.125 מ"ג לקטוז.

TOVIAZ 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך:

כל טבליה של 8 מ"ג עם שחרור ממושך מכילה 0.525 מ"ג לציטין סויה ו -58,125 מ"ג לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות לשחרור ממושך.

TOVIAZ 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך:

טבליות ה -4 מ"ג הן כחולות בהירות, סגלגלות, דו קמורות, מצופות בסרט ומוטבעות עם FS "בצד אחד.

TOVIAZ 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך:

טבליות ה -8 מ"ג הן כחולות, סגלגלות, דו-קמורות, מצופות בסרט ומוטבעות עם הסיגלה "בצד אחד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בתסמינים (תדירות שתן ו / או דחיפות דחף ו / או בריחת שתן) שעלולים להתרחש בחולים מבוגרים עם תסמונת שלפוחית השתן.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים (כולל קשישים)

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 4 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון ל -8 מ"ג פעם ביום בהתבסס על תגובה אישית. המינון היומי המרבי הוא 8 מ"ג.

ההשפעה המלאה של הטיפול נצפתה בין שבועיים לשמונה שבועות. לכן, מומלץ להעריך את היעילות מחדש עבור המטופל הבודד לאחר 8 שבועות של טיפול.

בנבדקים עם תפקוד כלייתי וכבד תקין המקבלים טיפול במקביל עם מעכבי CYP3A4 חזקים, המינון היומי המרבי של TOVIAZ צריך להיות 4 מ"ג פעם ביום (ראה סעיף 4.5).

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות וכבד

המלצות מינון לנבדקים עם ליקוי כלייתי וכבד בהיעדר ונוכחות של טיפול במקביל עם מעכבי CYP3A4 מתונים וחזקים מוצגים בטבלה הבאה (ראו סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו- 5.2).

מעכבי CYP3A4 מתונים או חזקים אף אחד לְמַתֵן חָזָק אי ספיקת כליות מָתוּן 4 - 8 מ"ג 4 מ"ג יש להימנע מכך לְמַתֵן 4 - 8 מ"ג 4 מ"ג התווית רְצִינִי 4 מ"ג יש להימנע מכך התווית אי ספיקת כבד מָתוּן 4 - 8 מ"ג 4 מ"ג יש להימנע מכך לְמַתֵן 4 מ"ג יש להימנע מכך התווית VFG מתון = 50-80 מ"ל לדקה; VFG מתון = 30-50 מ"ל / דקה; VFG חמור = הסלמה במינון צריכה להיעשות בזהירות. ראה סעיפים 4.4, 4.5 ו -5.2 מעכבי CYP3A4 מתונים. ראה סעיף 4.5 מעכבי CYP3A4 חזקים. ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -4.5

TOVIAZ הוא התווית בנבדקים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיף 4.3).

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של TOVIAZ בילדים מתחת לגיל 18 טרם נקבעו,

אין נתונים זמינים.

שיטת ניהול

יש ליטול את הטבליות פעם ביום עם מעט נוזלים ולבלוע בשלמותן. ניתן לתת את TOVIAZ עם או בלי אוכל.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, לבוטנים או לסויה.

• שימור שתן

• שימור קיבה

• גלאוקומה סגירת זווית בלתי מבוקרת

• Myasthenia gravis

• אי ספיקת כבד חמורה (Child Pugh C)

• שימוש במקביל במעכבי CYP3A4 חזקים בנבדקים עם ליקוי בכבד או בכליות בינוני עד חמור

• קוליטיס כיבית קשה

• נקודתיים מוגדלת.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש בזהירות ב- TOVIAZ בחולים עם:

• חסימה קלינית משמעותית של זרימת שלפוחית השתן בסיכון לשמירה על שתן (למשל הגדלה קלינית משמעותית של הערמונית עקב היפרפלזיה שפירה של הערמונית, ראה סעיף 4.3)

• הפרעות חסימתיות במערכת העיכול (למשל היצרות פילורית)

• ריפלוקס במערכת העיכול ו / או תרופות במקביל (כגון ביספוספונטים דרך הפה) העלולות לגרום או להחמיר את הוושט

• הפחתת תנועתיות מערכת העיכול

• נוירופתיה אוטונומית

• גלאוקומה מבוקרת-סגירת זווית

יש לנקוט משנה זהירות בעת קביעת פזוטרודין או הגדלת המינון בחולים שצפויים להגביר את החשיפה למטבוליט הפעיל (ראה סעיף 5.1):

- כשל בכבד (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -5.2)

- אי ספיקת כליות (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -5.2)

- ניהול מקביל של מעכבי CYP3A4 חזקים או מתונים (ראה סעיפים 4.2 ו -4.5)

- ניהול מקביל של מעכב CYP2D6 חזק (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.2).

הגדל את המינון

בחולים עם שילוב של גורמים אלה צפויה עלייה נוספת בחשיפה לתרופות. באוכלוסיות חולים בהן ניתן להגדיל את המינון ל -8 מ"ג פעם ביום, יש להקדים את הסלמת המינון הערכה של התגובה האישית והסבילות.

יש לשלול סיבות אורגניות לפני ששוקלים טיפול כלשהו בתרופות אנטי -שריריות. בטיחותה ויעילותה של התרופה טרם נקבעו בחולים עם היפראקטיביות detrusor ממוצא נוירוגני.

יש להעריך סיבות אחרות להטלת שתן תכופה (טיפול באי ספיקת לב או מחלת כליות) לפני תחילת הטיפול בפזוטרודין. בנוכחות דלקת בדרכי השתן, יש לנקוט בגישה רפואית מתאימה / להתחיל טיפול אנטיבקטריאלי.

אנגיואדמה

אנגיואדמה דווחה עם פסוטרודין והתרחשה במקרים מסוימים לאחר המנה הראשונה. אם מתרחשת אנגיואדמה, יש להפסיק את הטיפול בפזוטרודין ולפתוח טיפול מתאים מיד.

מעוררים חזקים של CYP3A4

השימוש במקביל בפסוטרודין ובגורם חזק של CYP3A4 (למשל carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, wort John St.) אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

הארכת QT

יש להשתמש בזהירות ב- TOVIAZ בחולים הנמצאים בסיכון להארכת מרווח QT (למשל היפוקלמיה, ברדיקרדיה וניהול מקביל של תרופות להארכת מרווח QT) ועם היסטוריה של מחלות לב קיימות הקיימות (למשל איסכמיה של שריר הלב, הפרעות קצב, אי ספיקת לב) ) (ראה סעיף 4.8). זה חל במיוחד כאשר לוקחים מעכבי CYP3A4 חזקים (ראה סעיפים 4.2, 4.5 ו -5.1).

לקטוז

טבליות שחרור ממושך של TOVIAZ מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות בין תרופות

יש לנקוט משנה זהירות במקרה של מתן פזוטרודין במקביל לתרופות אנטי -מוסריניות אחרות ולתרופות בעלות תכונות אנטיכולינרגיות (למשל אמנטדין, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה נוירולפטיות) מכיוון שהדבר עלול לגרום לתופעות טיפוליות ובלתי רצויות יותר (למשל עצירות, יובש) בפה, ישנוניות, שימור שתן).

Fesoterodine עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות הממריצות את התנועתיות של מערכת העיכול, כגון metoclopromide.

אינטראקציות פרמקוקינטיות

הנתונים בַּמַבחֵנָה להוכיח כי בריכוז פלזמה רלוונטי מבחינה קלינית, המטבוליט הפעיל של פסוטרודין אינו מעכב את CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 או 3A4 ואינו גורם ל- CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 או 3A4. & EGRAVE; לכן, אין זה סביר שפזוטרודין ישנה את הסליקה של תרופות רפואיות שעוברות חילוף חומרים על ידי אנזימים אלה.

מעכבי CYP3A4

מעכבי CYP3A4 חזקים

לאחר עיכוב CYP3A4 על ידי מתן טיפול מקביל בקטוקונזול 200 מ"ג פעמיים ביום, ערכי Cmax ו- AUC של המטבוליט הפעיל של פסוטרודין גדלו פי 2.0 ו -2.3 בהתאמה, אצל מטבוליזם נרחב של CYP2D6 ופי 2. פי 2.5 בקרב מטבוליזם גרוע CYP2D6. לכן יש להגביל את המינון המרבי של פסוטרודין ל -4 מ"ג כאשר הוא מנוהל במקביל למעכבי CYP3A4 רבי עוצמה (למשל atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (וכל הטיפולים במעכבי פרוטאז מוגברים עם ritonavir), saquinavir טלתרומיצין (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

מעכבי CYP3A4 מתונים

לאחר חסימה של CYP3A4 על ידי מתן במקביל של מעכב CYP3A4 המתון, fluconazole, במינון של 200 מ"ג פעמיים ביום למשך יומיים, ערכי Cmax ו- AUC של המטבוליט הפעיל של fesoterodine עלו בכ -19 % ו -27 בהתאמה. %. לא מומלץ להתאים מינון בנוכחות מעכבי CYP3A4 מתונים (למשל אריתרומיצין, פלוקונזול, דילטיאזם, וראפמיל ומיץ אשכוליות).

מעכבי CYP3A4 חלשים

ההשפעה של מעכבי CYP3A4 חלשים (למשל cimetidine) לא נחקרה; היא לא צפויה לחרוג מהמעכבים המתונים.

מעוררי CYP3A4

לאחר אינדוקציה של CYP3A4 על ידי מתן טיפול מקביל של rifampicin 600 מ"ג פעם ביום, ערכי Cmax ו- AUC של המטבוליט הפעיל של fesoterodine ירדו בכ -70% ו -75%, בהתאמה, לאחר מתן אוראלי של fesoterodine 8 מ"ג.

אינדוקציה של CYP3A4 עלולה להוביל לרמות פלזמה תת -טיפוליות.שימוש במקביל ב- inducers CYP3A4 (למשל carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, wort John St) אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).

מעכבי CYP2D6

אינטראקציה עם מעכבי CYP2D6 לא נבדקה קלינית. ערכי Cmax ו- AUC הממוצעים של המטבוליט הפעיל גבוהים פי 1.7 ו -2.0 בקרב מטבוליזים ירודים ב- CYP2D6 מאשר במתווספים נרחבים בהתאמה. מתנהלת במקביל לעוצמת מעכבי CYP2D6 עשויה להוביל ל עלייה בחשיפה לתרופות ועלייה באירועי הלוואי. ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון ל -4 מ"ג (ראה סעיף 4.4).

אמצעי מניעה דרך הפה

פסוטרודין אינו משפיע על דיכוי הביוץ הנגרם על ידי אמצעי מניעה הורמונליים אוראלי .לא מתרחשים שינויים בריכוז הפלזמה של אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל בנוכחות פסוטרודין.

וורפרין

מחקר קליני שנערך בקרב מתנדבים בריאים הראה כי למתן פזוטרודין של 8 מ"ג מדי יום אין השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה או על פעילות נוגדת קרישה של מנה אחת של וורפרין.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש בפסוטרודין בנשים בהריון. מחקרים על רעילות פוריות עם פסוטרודין בבעלי חיים מראים עוברי רעילות מינימלית (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. השימוש בטוביאז אינו מומלץ במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם הפזוטרודין מופרש בחלב האדם; לכן, מומלץ לא להניק במהלך הטיפול ב- TOVIAZ.

פוריות

לא נערכו מחקרים קליניים להערכת ההשפעה של פסוטרודין על פוריות האדם. לפומאראט פזוטרודין לא הייתה השפעה על פוריות הזכר או הנקבה של העכברים, וגם לא כל השפעה על תפקוד הרבייה או התפתחות עוברית מוקדמת של העובר בעכברים (לפרטים ראו סעיף 5.3). יש להודיע לנשים הפוגות לידה על היעדר נתוני פוריות, ויש לרשום ל- TOVIAZ רק לאחר הערכת היתרונות והסיכונים האישיים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- TOVIAZ השפעות קלות על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. יש לנהוג בזהירות בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות מכיוון שעלולות להתרחש תופעות לא רצויות כגון ראייה מטושטשת, סחרחורת וחוסר שינה (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

בטיחות הפזוטרודין הוערכה בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בסך הכל 2,859 חולים עם שלפוחית השתן, מתוכם 780 קיבלו פלסבו.

בשל התכונות הפרמקולוגיות של פסוטרודין, הטיפול עשוי לגרום לתופעות אנטי -שריריות קלות עד בינוניות, כגון יובש בפה, עיניים יבשות, הפרעות בעיכול ועצירות. פרקים של שימור שתן עלולים להתרחש באופן נדיר.

יובש בפה, התגובה השלילית השכיחה ביותר, התרחש בתדירות של 28.8% בקבוצת הטיפול בפזוטרודין לעומת 8.5% בקבוצת הפלסבו. רוב תגובות הלוואי התרחשו בחודש הראשון של הטיפול למעט אותם מקרים, המסווגים כשימור שתן או נפח שתן שיורי גדול מ -200 מ"ל, שעלולים להתרחש לאחר טיפול ממושך ואשר היו תכופים יותר בקרב גברים.

טבלה של תגובות שליליות

הטבלה שלהלן מדווחת על תדירות תגובות הלוואי בטיפול מניסויים קליניים מבוקרי פלסבו ומניסיון לאחר השיווק. תגובות שליליות מוצגות בטבלה זו עם מוסכמת התדירות הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10), שכיחה (≥ 1/100,

בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.

סיווג מערכת ואיברים מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר זיהומים ונגעים דלקות בדרכי השתן הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה מצב מבלבל הפרעות במערכת העצבים סְחַרחוֹרֶת; כְּאֵב רֹאשׁ דיסג'וסיה; נוּמָה הפרעות בעיניים עין יבשה ראייה מטושטשת הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת פתולוגיות לב טכיקרדיה; דפיקות לב הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal גרון יבש כאבי גרון; לְהִשְׁתַעֵל; יובש באף הפרעות במערכת העיכול פה יבש כאבי בטן; שִׁלשׁוּל; בעיות בעיכול; עצירות; בחילה אי נוחות בבטן; גזים, ריפלוקס גסטרו -ושט הפרעות בכבד הגבהה של ALT; עלייה ב- GGT הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה; עור יבש עִקצוּץ אנגיואדמה; סִרפֶּדֶת הפרעות בכליות ובשתן דיסוריה שימור שתן (כולל תחושת החזקת שתן; הפרעות במתן שתן); קושי ראשוני במתן שתן הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה

תיאור תגובות שליליות נבחרות

בניסויים קליניים עם פסוטרודין, דווחו עלייה גבוהה באנזימי כבד בתדירות התרחשות לא שונה מזו שבקבוצת הפלסבו. הקשר עם טיפול בפסוטרודין אינו ברור.

אלקטרוקרדיוגרמות בוצעו ב -782 מטופלים שטופלו בפסוטרודין 4 מ"ג, 785 בפסוטרודין 8 מ"ג, 222 בפזוטרודין 12 מ"ג וב -780 עם פלצבו. בחולים שטופלו בפסוטרודין, מרווח QT המתוקן לדופק לא שונה מזה שנמצא בחולים שטופלו בפלסבו. שיעורי ההיארעות של QTc ≥ 500 ms לאחר הבסיס או עלייה ב- QTc ≥ 60 ms הם 1, 9%, 1.3%, 1.4% ו -1.5% עבור fesoterodine 4 מ"ג, 8 מ"ג, 12 מ"ג ופלסבו, בהתאמה. הרלוונטיות הקלינית של נתונים אלה תהיה תלויה בגורמי סיכון בודדים ורגישות לחולה (ראה סעיף 4.4).

מקרים של שימור שתן הדורשים צנתור דווחו במסגרת השיווק שלאחר השיווק, בדרך כלל בשבוע הראשון של הטיפול בפסוטרודין. מקרים אלה כללו בעיקר גברים מבוגרים (≥ 65 שנים) מגדר זכר עם היסטוריה של היפרפלזיה שפירה של הערמונית (ראה סעיף 4.4).

04.9 מנת יתר

מנת יתר עם תרופות אנטי -מוסקריניות, כולל פסוטרודין, עלולה לגרום להשפעות אנטי -כולינרגיות חמורות. הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. במקרה של מנת יתר, מומלץ לבצע ניטור א.ק.ג. יש לנקוט גם באמצעי תמיכה סטנדרטיים לניהול הארכת QT. Fesoterodine ניתנה בבטחה במחקרים קליניים במינונים של עד 28 מ"ג ליום.

במקרה של מנת יתר של פסוטרודין, יש לטפל בחולים בשטיפת קיבה ופחם פעיל. יש לטפל בסימפטומים באופן הבא:

- השפעות אנטיכולינרגיות מרכזיות חמורות (למשל הזיות, עוררות חמורה): לטפל עם פיסוסטיגמין

- עוויתות או עוררות ניכרת: לטפל בבנזודיאזפינים

- כשל נשימתי: לטפל בנשימה מלאכותית

- טכיקרדיה: טיפול עם חוסמי β

- שימור שתן: להתמודד עם שימוש בצנתור

- מידריאזיס: לטפל בטיפות עיניים פילוקרפיניות ו / או לקחת את החולה לחדר חשוך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אורולוגיות, אנטי -עוויתות בשתן, קוד ATC: G04B D11.

מנגנון הפעולה

פסוטרודין הוא אנטגוניסט קולטן מוסקריני תחרותי ספציפי. הוא מתוהר במהירות ובהרחבה על ידי אסטראזות פלזמה לא ספציפיות לנגזרת 5-הידרוקסימתיל, המטבוליט הפעיל העיקרי שלה, שהוא המרכיב הפעיל התרופתי העיקרי של פסוטרודין.

יעילות ובטיחות קליניתהיעילות של מינונים קבועים של פזוטרודין 4 מ"ג ו -8 מ"ג הוערכה בשני מחקרי שלב 3 אקראיים, כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, בנשים (79%) וגברים (21%).) ובממוצע. גיל 58 שנים (טווח 19 עד 91 שנים). 33% מהחולים היו בני 65+ ו -11% 75 שנים.

בסיום הטיפול, לחולים שטופלו בפסוטרודין היו ירידות ממוצעות מובהקות סטטיסטית במספר השתן במשך 24 שעות ובמספר פרקי בריחת הדחף במשך 24 שעות בהשוואה לפלסבו. באופן דומה, שיעור התגובה (% מהחולים שדיווחו על מצבם כ"שיפור משמעותי "או" משופר "באמצעות סולם הטבות טיפולי של 4 נקודות) היה גבוה משמעותית עם פסוטרודין מאשר עם פלסבו. בנוסף, fesoterodine שיפר את השינוי הממוצע בנפח השתן המבוטל לכל תרופה ואת השינוי הממוצע במספר הימים עם יציבות תקינה בשבוע (ראה טבלה 1 להלן).

טבלה 1: שינויים ממוצעים מתחילת המחקר ועד לסיום הטיפול בנקודות קצה ראשוניות ומשניות שנבחרות

לימוד 1 מחקר 2 פָּרָמֶטֶר תרופת דמה פסוטרודין 4 מ"ג פסוטרודין 8 מ"ג משווה פעיל תרופת דמה פסוטרודין 4 מ"ג פסוטרודין 8 מ"ג מספר הטלת שתן תוך 24 שעות # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 בסיסי 12,0 11,6 11,9 11,5 12,2 12,9 12,0 שינוי מהבסיס -1,02 -1,74 -1,94 -1,69 -1,02 -1,86 -1,94 ערך P 0,032 שיעור המגיבים (תגובה לטיפול) # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 שיעור התגובה 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% ערך P מספר פרקי בריחת הדחף תוך 24 שעות N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218 בסיסי 3,7 3,8 3,7 3,8 3,7 3,9 3,9 שינוי מהבסיס -1,20 -2,06 -2,27 -1,83 -1,00 -1,77 -2,42 ערך P 0,001 0,003 מספר הימים עם המשכיות תקינה בשבוע N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218 בסיסי 0,8 0,8 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 שינוי מהבסיס 2,1 2,8 3,4 2,5 1,4 2,4 2,8 ערך P 0,007 נפח השתן מתרוקן לכל השתן (מ"ל) N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 בסיסי 150 160 154 154 159 152 156 שינוי מהבסיס 10 27 33 24 8 17 33 ערך P 0,150

# נקודות קצה עיקריות

אלקטרופיזיולוגיה של הלב

ההשפעה של פסוטרודין 4 מ"ג ו -8 מ"ג על מרווח QT הוערכה בקפידה במחקר קבוצתי מקביל כפול סמיות שנערך על פלסבו ושליטה חיובית (מוקסיפלוקסין 400 מ"ג) בקרב 261 גברים ונשים בגילאים 45-65. שנים עם טיפול יומי לתקופה של 3 ימים. השינויים ב- QTc מהבסיס שנבדקו בשיטת התיקון Fridericia לא גילו הבדל בין הטיפול הפעיל לקבוצת הפלסבו.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

בשל ההידרוליזה המהירה והרחבה על ידי אסטראזות פלזמה לא ספציפיות, נוכחותו של פזוטרודין בפלזמה לא זוהתה לאחר מתן אוראלי.

הזמינות הביולוגית של המטבוליט הפעיל היא 52%. לאחר מתן אוראלי של מינונים בודדים או מרובים של 4 מ"ג עד 28 מ"ג של פסוטרודין, ריכוזי הפלזמה של המטבוליט הפעיל הינם מידתיים במינון. רמות הפלזמה המרביות מגיעות לאחר כ -5 שעות. רמות הפלזמה הטיפוליות מגיעות לאחר הטיפול הראשון בפזוטרודין. אין הצטברות לאחר מתן מספר מנות.

הפצה

קישור חלבון הפלזמה של המטבוליט הפעיל נמוך, כאשר כ- 50% נקשרים לאלבומין ולגליקופרוטאין חומצת אלפא -1. נפח ההפצה הממוצע של מצב יציב לאחר עירוי תוך ורידי של המטבוליט הפעיל שווה ל 169 ליטר.

ביו טרנספורמציה

לאחר מתן הפה, הידרוליזה של פסוטרודין במהירות והרחבה למטבוליט הפעיל שלה, אשר בתורו מתורגם עוד יותר בכבד למטבוליט הקרבוקסילי שלה, קרבוקסיל- N-דסיסופרופיל ו- N-דסיסופרופיל, תוך מעורבות של CYP2D6 ו- CYP3A4. אף אחד מהמטבוליטים הללו אינו תורם באופן משמעותי לפעילות האנטי -מוסקרינית של פזוטרודין. ערכי Cmax ו- AUC הממוצעים של המטבוליט הפעיל גבוהים פי 1.7 ו -2.0 בקרב מטבוליזים גרועים ב- CYP2D6 מאשר במטבוליזם נרחב, בהתאמה.

חיסול

חילוף החומרים בכבד והפרשת הכליות תורמים באופן משמעותי לחיסול המטבוליט הפעיל. לאחר מתן פזוטרודין דרך הפה, כ -70%מהמינון הניתן התאושש בשתן כמטבוליט הפעיל (16%), מטבוליט קרבוקסילי (34%), מטבוליט קרבוקסי- N-דסיסופרופיל (18%) או מטבוליט N-desisopropyl (1 %), וכמות קטנה יותר (7%) נמצאה בצואה. לאחר מתן אוראלי מחצית החיים הטרמינלית של המטבוליט הפעיל היא כ- 7 שעות ומוגבלת בקצב הספיגה.

גיל ומין

לא מומלץ להתאים מינון בתת אוכלוסיות אלה. הפרמקוקינטיקה של פסוטרודין אינה מושפעת באופן משמעותי מגיל ומין.

אוכלוסיית ילדים

הפרמקוקינטיקה של פסוטרודין לא הוערכה בחולים ילדים.

אי ספיקת כליות

בחולים עם ליקוי כלייתי קל או בינוני (GFR 30-80 מ"ל / דקה), ערכי Cmax ו- AUC של המטבוליט הפעיל גדלים עד פי 1.5 ו -1.8, בהתאמה, בהשוואה לנבדקים בריאים. בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (GFR

אי ספיקת כבד

בחולים עם ליקוי בכבד בינוני (Child Pugh B), ערכי Cmax ו- AUC של המטבוליט הפעיל עלו פי 1.4 ו -2.1 בהתאמה, בהשוואה לנבדקים בריאים. הפרמקוקינטיקה של פסוטרודין בחולים עם ליקוי כבד חמור לא נחקרה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים לא קליניים של פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות כללית, גנוטוקסיות וסרטן, לא נצפו תופעות רלוונטיות מבחינה קלינית, למעט אלה הקשורות להשפעה הפרמקולוגית של החומר הפעיל.

מחקרי רבייה הראו עוברי רעילות מינימלית במינונים דומים לאלה רעילים לאם (מקרים מוגברים של ספיגה, טרום השתלה ואובדן לאחר ההשתלה).

ריכוזי המטבוליט הפעיל של פזוטרודין גבוהים מהטיפולים הראו עיכוב של זרם יוני K + בערוצים המשובטים של הגן האנושי-קשור ל- et-go-go (hERG) והארכת משך הפעולה. פוטנציאל (70 % ו -90 % ריפולריזציה) בסיבי Purkinje כלבים מבודדים. עם זאת, בכלבים מודעים בעקבות פזוטרודין 8 מ"ג פעם ביום למטבוליט הפעיל לא הייתה השפעה על מרווחי QT ו- QTc בחשיפות פלזמה של פי 33 לפחות. ממוצע שיא ריכוז הפלזמה החופשי שנמצא אצל בני אדם המוכרים כמטבוליסטים נרחבים, וגבוה פי 21 מאלו שנמדדו בנבדקים המוכרים כמטבוליזים ירודים של CYP2D6.

במחקר פוריות והתפתחות עוברית מוקדמת בעכברים, לפסוטרודין לא הייתה השפעה על פוריות הגבר או הנקבה במינון הגבוה ביותר, כלומר 45 מ"ג / ק"ג / יום. בעכברים, לפסוטרודין לא הייתה השפעה על תפקוד הרבייה או על התפתחות עוברית מוקדמת של העובר במינוני אם לא רעילים, אם כי דווח על ירידה קלה בגופני גוף, באתרי ההשתלה ובעוברים קיימא במינון הרעיל. / יום. שניהם מינון ללא השפעה (רמה ללא השפעה - NOEL) האם והערך NOEL להשפעות על הרבייה ועל השלבים המוקדמים של ההתפתחות העוברית היו 15 מ"ג לק"ג ליום. בהתבסס על AUC, החשיפה המערכתית הייתה גבוהה פי 0.6 עד 1.5 בעכברים מאשר בבני אדם במינון האנושי המומלץ (MRHD), תוך התחשבות בשיא ריכוז הפלזמה l "בעכברים היה גבוה פי 5 עד 9.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

ליבת הטאבלט

קסיליטול

מונוהידראט לקטוז

תאית מיקרו -גבישית

היפרומלוז

גליצרין דיבניאט

טַלק

סרט ציפוי

אלכוהול פוליוויניל

דו תחמוצת טיטניום (E171)

מקרוגול

טַלק

לציטין סויה

אגם אלומיניום, המכיל קרמי אינדיגו (E132)

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי

06.3 תקופת תוקף

2 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

TOVIAZ 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך:

טבליות TOVIAZ 4 מ"ג ארוזות בשלפוחיות אלומיניום-אלומיניום בקרטונים המכילים 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 או 100 טבליות. בנוסף, טבליות TOVIAZ 4 מ"ג ארוזות בבקבוקי HDPE המכילים 30 או 90 טבליות.

TOVIAZ 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך:

טבליות TOVIAZ 8 מ"ג ארוזות בשלפוחיות אלומיניום-אלומיניום בקרטונים המכילים 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 או 100 טבליות. בנוסף, טבליות TOVIAZ 8 מ"ג ארוזות בבקבוקי HDPE המכילים 30 או 90 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.