פרימולוט נור - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Primolut Nor - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Norethisterone (norethisterone acetate)

טבליות Primolut Nor 10 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Primolut Nor? לשם מה זה?

Primolut Nor מכיל אצטט norethisterone, השייך לקבוצת הפרוגסטוגן, קבוצת מוצרים הדומים להורמון הנשי הטבעי פרוגסטרון.

תרופה זו משמשת לטיפול:

מטרורגיה תפקודית (אובדן דם מהרחם, מחוץ למחזור החודשי) ומניעה של הישנות (כלומר הישנות הפרעה זו לאחר שטופלה בטיפול);
אמנוריאה ראשונית (היעדר מוחלט של המחזור החודשי) ומשנית (הפסקת המחזור החודשי);
תסמונת קדם וסתית (תסמינים המצפים את תחילת המחזור החודשי);
אנדומטריוזיס (נוכחות של רירית הרחם במקומות חריגים);
פולימנוריאה (מרווח קצר מהרגיל בין המחזור החודשי).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Primolut Nor

אל תיקח את Primolut Nor

אם הינך אלרגי לאצטט norethisterone או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם הינך בהריון או אם אתה חושד בהריון;
אם את מניקה;
אם סבלת מליקוי חמור בתפקוד הכבד ותפקוד הכבד שלך עדיין חריג. סימפטומים של מחלת כבד עשויים לכלול, למשל, הצהבה של העור ו / או גירוד בכל הגוף.
אם יש לך או סבלת בעבר מגידולים בכבד (שפירים או ממאירים);
אם יש לך או סבלת בעבר מקרישי דם בווריד או בעורק (פקקת), וריד עמוק (פקקת ורידים עמוקים), כלי דם בריאה (תסחיף ריאתי), אוטם שריר הלב או תאונה מוחית (שבץ הנגרם כתוצאה מדם קריש או קרע של כלי דם במוח);
אם יש לך מחלה שעשויה להיות סימן להתקף לב עתידי (למשל אנגינה פקטוריס הגורמת לכאבים עזים בחזה ויכולה להקרין לזרוע השמאלית) או שבץ (למשל שבץ קל ללא השלכות שיא, מה שנקרא התקף איסכמי חולף);
אם יש לך צורה כלשהי של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים כגון ראייה לקויה, קשיי דיבור, חולשה או קהות בכל חלק של הגוף;
אם יש לך גורמי סיכון חמורים או מרובים להתפתחות קרישי דם (פקקת ורידים עורקית) (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות");
אם יש לך סוכרת עם פגיעה בכלי הדם;
אם ידוע לך או חושד בסרטן תלוי הורמוני מין (למשל סרטן השד או איבר המין).

אם אחד מהתנאים לעיל מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש ב- Primolut Nor, הפסק את הטיפול מיד והתייעץ עם הרופא שלך.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Primolut Nor

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Primolut Nor.

לפני תחילת או חידוש הטיפול ב- Primolut Nor, הרופא שלך יעבור בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית, כולל שד, בטן ומריחות פפניקולאו (מריחות פאפ) ובדיקות לחץ דם. בנוסף, יש לשלול הריון מתמשך. כאמצעי זהירות, הרופא יחליט אילו בדיקות לבצע ובאיזו תדירות.

הפרוגסטין הכלול בתרופה זו הופך חלקית לאסטרוגן. כתוצאה מכך, יש לשקול עוד את האזהרות הכלליות הקשורות לשימוש באמצעי מניעה אוראליים המשולבים המכילים אסטרוגן / פרוגסטוגן עבור Primolut Nor.

במצבים מסוימים עליך להיות זהיר במיוחד בעת השימוש ב- Primolut Nor, וייתכן שהרופא יצטרך לראותך באופן קבוע. עליך להתייעץ עם הרופא שלך לפני שתתחיל להשתמש ב- Primolut Nor, אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך או אם אחד מהתנאים הללו מתפתח או מחמיר בעת השימוש ב- Primolut Nor:

אם אתה מעשן;
אם יש לך סוכרת;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם יש לך בעיות לב (הפרעות במסתם, הפרעה בקצב הלב);
אם יש לך היסטוריה של פקקת / טרומבואמבוליזם (קריש דם);
אם יש לך היסטוריה משפחתית של פקקת (טרומבואמבוליזם אצל אח / אחות או הורה בגיל צעיר יחסית), התקף לב או שבץ בגיל צעיר;
אם יש לך דלקת בוורידים (פלביטיס שטחי);
אם יש לך דליות;
אם יש לך היסטוריה משפחתית של סרטן השד;
אם יש לך היסטוריה של קלואזמה (כתמים חומים-צהובים על העור, במיוחד בפנים); אם כן, הימנע מחשיפה רבה מדי לשמש או לקרניים אולטרה סגולות;
אם יש לך היסטוריה של דיכאון; אם הדיכאון חוזר על עצמו בצורה חמורה, הפסק לקחת Primolut Nor;
אם אתה סובל ממיגרנות;
אם יש לך אפילפסיה (ראה "תרופות אחרות ופרימולוט נור");
אם יש לך רמות גבוהות של כולסטרול או טריגליצרידים (חומרים שומניים בדם);
אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה (צהבת ו / או גירוד עקב כולסטזיס, היווצרות אבן מרה);
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית);
אם אתה סובל מא זאבת מערכתית (SLE, מחלה של המערכת החיסונית);
אם אתה סובל מתסמונת אורמית המוליטית (HUS, מחלה הגורמת לפגיעה בכליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית;
אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בסטרואידים מיניים (למשל אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס, הפרעת דם הנקראת פורפיריה, פריחה הנקראת הרפס גראווידרום, מחלת עצבים הנקראת כוריאה על ידי Sydenham);
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית. אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או בקושי בבליעה או כוורות עם קשיי נשימה, פנה לרופא מיד. תרופות המכילות אסטרוגן יכולות לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

אם אחד מהתנאים לעיל מופיע בפעם הראשונה, חזור או החמיר בעת השימוש ב- Primolut Nor, פנה לרופא שלך.

Primolut Nor וקרישי דם ורידיים ועורקיים (פקקת)

הפרוגסטוגן הכלול בתרופה זו הופך חלקית לאסטרוגן, ולכן ניתן להטמיע אותו בשילוב של פרוגסטוגן / אסטרוגן. כתוצאה מכך, האזהרות הכלליות הקשורות לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים חלות על Primolut Nor.

השימוש ב- Primolut Nor, כמו ב- COC, קשור לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה לאי שימוש. עם זאת סיכון מוגבר נמוך מהסיכון ל- VTE הקשור להריון.

VTE עלול לסכן חיים או להיות קטלני

טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) המתבטא כפקקת ורידים עמוקים ו / או תסחיף ריאתי יכול להתרחש תוך שימוש בכל חומרי ה- COC.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת של מחוזות כלי דם אחרים, למשל עורק או וריד בכבד, מזנטרי, מוחי, כליות או ברשתית, בקרב משתמשי COC. אין הסכמה כי התרחשותם של אירועים אלה קשורה לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

תסמינים של אירועים טרומבוטיים / טרומבואמבוליים ורידיים או עורקים או של תאונה מוחית יכולים לכלול:

כאב חד צדדי ו / או נפיחות ברגל אחת;
כאבים חזקים ופתאומיים בחזה, ללא קשר לקרינה לזרוע השמאלית;
קושי פתאומי בנשימה;
הופעת פתאומית של שיעול;
כאב ראש חריג, חמור וממושך;
אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי;
ראיה כפולה;
דיבור או אפזיה לא ברורים;
סְחַרחוֹרֶת;
קריסה עם או בלי התקפים מוקדים (ההתקף מתחיל בחלק מסוים במוח);
חולשה פתאומית או קהות ניכרת מאוד של צד אחד או חלק של הגוף;
הפרעות מוטוריות;
בטן "חריפה" (מצב פתולוגי בבטן חמור).

יש לשקול את האפשרות לסיכון סינרגטי מוגבר לפקקת אצל נשים עם שילוב של גורמי סיכון או המראים חומרה רבה יותר של גורם סיכון יחיד. סיכון מוגבר זה עשוי להיות גדול יותר מאשר סיכון מצטבר פשוט של גורמים. במקרה של הערכת תועלת / סיכון שלילית, אין לרשום COC (ראה סעיף "אין ליטול Primolut Nor").

הסיכון לאירועים טרומבוטיים / תרומבואמבוליים ורידיים או עורקים או תאונות מוחיות עולה עם:

הגיל;
השמנת יתר (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר);
היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי או ורידי אצל אח / אחות או הורה בגיל צעיר יחסית);
אי תנועה ממושכת, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגל או טראומה קשה;
עישון (הסיכון גדל עוד יותר למעשנים כבדים ועם העלייה בגיל, במיוחד לנשים מעל גיל 35;
דיסליפופרוטאינמיה (רמה גבוהה של שומנים בדם);
יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה);
מִיגרֶנָה;
valvulopathy (מחלת שסתום הלב);
פרפור פרוזדורים (קצב לב שונה).

ספר לרופא אם אחד מהאמור לעיל חל עליך.

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בתרומבואמבוליזם ורידי.

מצבים רפואיים אחרים אשר נקשרו לאירועים כלי דם שליליים כוללים:

סוכרת;
זאבת מערכתית (מחלה של המערכת החיסונית);
תסמונת אורמית המוליטית (HUS), הגורמת לפגיעה בכליות;
מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית);
מחלת תאי מגל (אנמיה חרמשית).

אם יש עלייה בתדירות וחומרת המיגרנה (שעשויה להיות פרודרום של אירוע מוחי -כלי דם), עליך לפנות לרופא מיד.

אם בדיקות הדם שלך הראו שיש לך עמידות לחלבון פעיל C, hyperhomocysteinemia (ריכוז מוגזם של הומוציסטאין בדם), חוסר באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S או נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, נוגדי קרישה מסוג זאבת) בעלי נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים.

פנה לרופא בהקדם האפשרי אם:

שימו לב לשינויים כלשהם בבריאותכם, במיוחד במצבים המתוארים בסעיפים "אין ליטול Primolut Nor" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ";
אתה מרגיש גוש בשד;
השתמש בתרופות אחרות (ראה "תרופות אחרות ופרימולוט נור");
יש דימום נרתיקי יוצא דופן.

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי במקרה של:

הופעה ראשונה או החמרה של מיגרנות או עלייה בתדירות של כאבי ראש בעוצמה יוצאת דופן;
הפרעות פתאומיות בראייה או בשמיעה או הפרעות אחרות בתפיסה;
סימפטומים מוקדמים של טרומבופלביטיס או טרומבואמבוליזם, למשל. כאבים או נפיחות בלתי רגילים ברגליים, כאבי דקירה בנשימה או שיעול ללא סיבה נראית לעין;
תחושת כאב וחוזק בחזה;
ניתוח ומצב של אי -ניתוק: שישה שבועות לפני הניתוח וכל משך מצב של אי -קביעות, כמו במקרה של תאונות;
הופעת צהבת, הפטיטיס, גירוד כללי;
עלייה ניכרת בלחץ הדם;
הֵרָיוֹן.

במקרה של בדיקות תפקוד אנדוקריני וכבד חריגות, יש להפסיק את הטיפול ולחזור על הבדיקות לאחר כחודשיים.

פרימולוט נור וסרטן

סרטן השד מתרחש מעט יותר אצל נשים המשתמשות בגלולה המשולבת, אך לא ידוע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, נשים על הגלולה עשויות להיות מאובחנות עם יותר סרטן מכיוון שהן עוברות בדיקות רפואיות תכופות יותר. הסיכון לחלות בסרטן השד יורד בהדרגה לאחר הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב שתבדוק את השדיים באופן קבוע ותפנה לרופא אם אתה מרגיש גושים.

מקרים נדירים של גידולים בכבד שפירים ולעתים נדירות יותר גידולים בכבד ממאירים נצפו בנשים הנוטלות חומרים הורמונליים. גידולים אלו עלולים לגרום לדימום פנימי.

גורם הסיכון החשוב ביותר לסרטן צוואר הרחם הוא זיהום בנגיף הפפילומה (HPV). כמה מחקרים מצביעים על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשי אמצעי מניעה ארוכי טווח, אך עד כמה ההתנהגות המינית או גורמים אחרים כמו וירוס הפפילומה האנושי גדלים. הסיכון הזה.

גידולים ממאירים עלולים לסכן חיים או להיות קטלניים.

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בכאבים עזים בבטן.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Primolut Nor

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות מסוימות עשויות להפחית את האפקטיביות של Primolut Nor. אלה כוללות תרופות המגבירות את חילוף החומרים של Primolut Nor, כגון:

תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה (פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין),
תרופות המשמשות לטיפול בשחפת (ריפמפיצין, ריפבוטין),
אנטיביוטיקה נגד זיהומים פטרייתיים (גריסאופולווין),
l "wort John's (Hypericum perforatum, המשמש בעיקר לטיפול במצבי דיכאון).

Primolut Nor יכולה להפריע לאופן שבו תרופות אחרות פועלות, למשל תרופות המכילות ציקלוספורין (משמשות בעיקר למניעת דחיית השתלת איברים).

אזהרות חשוב לדעת כי:

בדיקות מעבדה

השימוש ב- Primoluto Nor עשוי להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה.תגיד לרופא אם אתה צריך לעבור בדיקת דם או שתן.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול את Primolut וגם אם את בהריון, אם את חושבת שאת בהריון או אם את מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Primolut Nor אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

פרימולוט נור מכיל לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Primolut Nor: מינון

איך לקחת Primolut Nor

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מינון, אופן וזמן הניהול

יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים.

היעילות של Primolut Nor עשויה להיות מופחתת אם לא כל הטבליות נלקחות בהתאם להוראות.

יש להשתמש בשיטות לא הורמונליות (למעט שיטת הקצב ושיטת הטמפרטורה הבסיסית) כאמצעי מניעה. אם במהלך הטיפול לא מתרחש דימום גמילה במרווחים קבועים של כ -28 יום, יש לבחון את האפשרות להריון, למרות אימוץ אמצעי מניעה. במקרה זה, הפסק את הטיפול באופן מיידי עד שלא ניתן לשלול זאת.

שיטות הטיפול המומלצות הן:

מטרורגיה תפקודית

על ידי נטילת חצי טבלית Primolut Nor (= 5 מ"ג) שלוש פעמים ביום במשך 10 ימים, דימום רחם שאינו קשור לנגעים אורגניים מושג ברוב המקרים תוך 1-3 ימים; עם זאת, יש ליטול Primolut Nor באופן קבוע במשך כל 10 תקופת יום להבטחת הצלחת הטיפול המלאה כ 2-4 ימים לאחר סיום הטיפול, מתרחש דימום גמילה המתאים, בכמות ובמשך לזרימת מחזור תקינה.

דימום קל בעת נטילת הטבליות

מדי פעם, לאחר שהדימום הראשוני נפסק, עלול להתרחש דימום קל. גם במקרים אלה, אין להפריע או להפסיק את נטילת הטבליות.

אי הפסקת דימום, דימום פריצת דרך כבד

אם, למרות נטילת הלוחות באופן קבוע, הדימום אינו מפסיק, יש לחשוב על סיבה אורגנית או גורם חוץ-גניטלי הדורש בדרך כלל אמצעים טיפוליים אחרים. אותו הדבר חל במקרה שאחרי מעצר ראשוני של "דימום", דימומים עזים למדי מופיעים שוב בעת נטילת הטבליות.

מניעה של הישנות

כדי למנוע הישנות (כלומר הישנות של הפרעה זו לאחר שטופלה בטיפול) בחולים עם מחזורי אנובולציה ניתן לתת Primolut Nor למטרות מניעתיות (1/2 טבליה - 5 מ"ג - 1-2 פעמים ביום מ 16 עד היום ה -25 למחזור [היום הראשון למחזור = היום הראשון למחזור האחרון]).

דימום הגמילה יופיע מספר ימים לאחר נטילת הלוח האחרון.

אמנוריאה ראשונית ומשנית

יש להתחיל טיפול הורמונלי באמנוריאה משנית רק לאחר שלילת הריון.

לפעמים, אמנוריאה ראשונית או משנית נגרמת על ידי פרולקטינומה (גידול שפיר של בלוטת יותרת המוח הגורמת ל"ייצור מוגבר של ההורמון "פרולקטין), שעל הרופא לשלול את נוכחותו לפני תחילת הטיפול ב- Primolut Nor, כי זה עשוי לגדול בגודל.

לפני תחילת הטיפול ב- Primolut Nor, הרופא שלך ירשום אסטרוגן (למשל למשך 14 יום). לאחר מכן תקח חצי טבלית Primolut Nor 10 מ"ג (= 5 מ"ג) 1-2 פעמים ביום למשך 10 ימים. מופיעים מספר ימים לאחר נטילת הלוח האחרון.

אם התקבל ייצור אסטרוגן אנדוגני מספיק, הרופא ישקול אם להפסיק את הטיפול באסטרוגן ולגרום ל"דימום מחזורי על ידי נטילת חצי טבלית של Primolut Nor 10 מ"ג פעמיים ביום מהיום ה -16 עד ה -25 למחזור.

תסמונת קדם וסתית

חצי טבלית של Primolut Nor 10 מ"ג הנלקחת 1-3 פעמים ביום במהלך הלוטאל של המחזור (כלומר החלק השני של המחזור מ"ביוץ ועד "תחילת הווסת הבאה) יכולה להקל או לשפר תסמינים קדם וסתית כגון: כאבי ראש, דיכאון במצב הרוח, החזקת מים ותחושת לחץ בחזה.

פולימנוריאה

במקרה של זרימת מחזור תכופה מדי, ניתן לדחות את הווסת על ידי מתן Primolut Nor. עם זאת, יש להגביל שיטה זו למטופלים אשר אינם נמצאים בסיכון להריון במהלך הטיפול.

מינון: חצי טבליה של Primolut Nor 10 מ"ג (= 5 מ"ג) 2-3 פעמים ביום למשך לא יותר מ-10-14 ימים, החל כ -3 ימים לפני מועד הווסת הצפוי. הווסת תתרחש 2-3 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

אנדומטריוזיס

הטיפול צריך להתחיל בין היום הראשון והחמישי למחזור עם חצי טבלית של Primolut Nor 10 מ"ג (= 5 מ"ג) פעמיים ביום, ואולי להגדיל את המינון לטבליה אחת ביום בנוכחות כתמים. לאחר מכן תוכל לחזור למינון ההתחלתי. הטיפול צריך להימשך לפחות 4-6 חודשים. אם אתה לוקח את התרופה כל יום ללא הפרעה, בדרך כלל אתה נכשל גם בביוץ וגם במחזור החודשי.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Primolut Nor

אם אתה לוקח יותר Primolut Nor ממה שאתה צריך

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

אם אתה לוקח בטעות יותר מדי Primolut Nor, דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת Promolut Nor

קח רק את הלוח האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר ואז המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל למחרת.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Primolut Nor

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי שכיחות ביותר במהלך החודשים הראשונים של נטילת Primolut Nor ונוטות להיעלם עם המשך הטיפול.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 משתמשים) דימום רחמי / נרתיקי, כולל דימום בין -וסתי קטן (כתמים) *, היפומנוריאה (ירידה בזרימת הווסת) *.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 10 משתמשים) כאבי ראש, בחילות, אמנוריאה * (היעדר מחזור), נפיחות כללית (בצקת).
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 משתמשים) מיגרנה.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 משתמשים) תגובות רגישות יתר, כוורות, פריחה.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עלולות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 משתמשים) הפרעות בראייה, קוצר נשימה (קשיי נשימה).

* בהתוויה אנדומטריוזיס.

תגובות משניות אחרות שדווחו הן:

שינויים בחשק המיני,
סְחַרחוֹרֶת,
תופעות של גירוי עצבי,
hirsutism (צמיחת שיער מוגזמת),
שינויים בבדיקות תפקודי הכבד ובבדיקות המוגלטינציה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל פרימולוט נור

המרכיב הפעיל הוא: norethisterone acetate. טבליה אחת מכילה 10 מ"ג אצטט של נורת'יסטרון.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25, טלק, סטרט מגנזיום.

איך נראית פרימולוט נור ותכולת האריזה

30 טבליות של 10 מ"ג באריזות שלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Primolut Nor ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות PRIMOLUT NOR 10 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: norethisterone acetate 10 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז 62.375 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

דימום תפקודי ומניעה של הישנות.

אמנוריאה ראשונית ומשנית.

תסמונת קדם וסתית.

אנדומטריוזיס.

פולימנוריאה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים.

האפקטיביות של Primolut Nor עשויה להיות מופחתת אם לא נטלו את כל הטבליות בהתאם להוראות. האישה צריכה ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת ולאחר מכן להמשיך לקחת את הטבליות בזמן הרגיל למחרת.

אם נדרשת הגנה למניעת הריון, מומלץ גם להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים (מחסום).

• מטרורגיה תפקודית

על ידי נטילת חצי טבלית Primolut Nor (= 5 מ"ג) שלוש פעמים ביום למשך 10 ימים, ברוב המקרים, מעצר של דימום ברחם שאינו קשור לנגעים אורגניים מושג תוך 1-3 ימים; עם זאת, יש ליטול Primolut Nor באופן קבוע במשך כל תקופת 10 הימים על מנת להבטיח את הצלחת הטיפול המלאה.

כ 2-4 ימים לאחר סיום הטיפול, מתרחש דימום גמילה המתאים, בכמות ובמשך, לזרימת מחזור תקינה.

דימום קל בעת נטילת הטבליות

מדי פעם, לאחר שהדימום הראשוני נפסק, עלול להתרחש דימום קל. גם במקרים אלה אסור להפריע או להפסיק נטילת טבליות.

אי הפסקת דימום, דימום פריצת דרך כבד

אם למרות הצריכה הקבועה של הטבליות, הדימום אינו מפסיק, יש לחשוב על גורם אורגני או גורם חוץ-אבריתי (למשל פוליפים, קרצינומה של צוואר הרחם או רירית הרחם, מיומה, שאריות הפלה, חוץ רחמי הריון או הפרעות דימום), הדורשות בדרך כלל אמצעים טיפוליים אחרים. אותו דבר במקרה שאחרי עצירה ראשונית של הדימום, דימום חזק למדי חוזר על עצמו בעת נטילת הטבליות.

מניעה של הישנות

למניעת הישנות של חולים עם מחזורי אנובולציה ניתן לתת Primolut Nor למטרות מניעתיות (1/2 טבליה - 5 מ"ג - 1-2 פעמים ביום מה -16 עד ה -25 למחזור (היום הראשון למחזור = היום הראשון של המחזור האחרון)). דימום הגמילה יופיע מספר ימים לאחר נטילת הלוח האחרון.

• אמנוריאה ראשונית ומשנית

יש להתחיל טיפול הורמונלי באמנוריאה משנית רק לאחר אי הכללת הריון.

לפני תחילת הטיפול באמנוריאה ראשונית או משנית, יש לשלול את נוכחותו של גידול יותרת המוח המפריש פרולקטין, שכן יתכן כי כל מקרואדנומה הנחשפת למינונים גבוהים של אסטרוגן לפרקי זמן ממושכים עלולה לגדול בגודלה.

לפני תחילת הטיפול ב- Primolut Nor, יש לבצע טיפול מוקדם באנדומטריום עם אסטרוגן (למשל למשך 14 יום). לאחר מכן תקח חצי טבלית Primolut Nor 10 מ"ג (= 5 מ"ג) 1-2 פעמים ביום יום למשך 10 ימים. דימום נסיגה יופיע מספר ימים לאחר נטילת הלוח האחרון.

בחולים בהם התקבלה ייצור אסטרוגן אנדוגני מספיק ניתן לנסות להפסיק את הטיפול באסטרוגן ולגרום ל"דימום מחזורי על ידי מתן חצי טבלית של Primolut Nor 10 מ"ג פעמיים ביום מהיום ה -16 עד ה -25 ביום. מחזור.

• תסמונת קדם וסתית

חצי טבלית של Primolut Nor 10 מ"ג 1-3 פעמים ביום במהלך הלוטאל של המחזור יכולה להקל או לשפר תסמינים קדם וסתית כמו כאבי ראש, מצב רוח מדוכא, החזקת מים ותחושת רגישות בשד.

• פולימנוריאה

• אנדומטריוזיס

הטיפול צריך להתחיל בין היום הראשון והחמישי למחזור עם חצי טבליה של Primolut Nor 10 מ"ג (= 5 מ"ג) פעמיים ביום, ואולי להגדיל את המינון לטבליה אחת ביום בנוכחות כתמים. אפשר לחזור לפוסולוגיה הראשונית. הטיפול צריך להימשך לפחות 4-6 חודשים. אם אתה לוקח את התרופה כל יום ללא הפרעה, בדרך כלל אתה תפספס גם את הביוץ וגם את הווסת.בתום הטיפול ההורמונלי יופיע דימום גמילה.

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש ב- Primolut Nor בנוכחות התנאים המפורטים להלן, הנגזרים גם ממידע על מוצרים הפרוגסטניים בלבד ועל אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COC). הופעת כל אחד מהמצבים הללו בעת השימוש ב- Primolut Nor דורשת הפסקת טיפול מיידית.

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

• הריון ידוע או חשוד

• זמן האכלה

• פקקת ורידים או עורקים / אירועים טרומבואמבוליים נוכחיים או קודמים (למשל פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב) או תאונות מוחיות

• prodrome הנוכחי או הקודם של פקקת (למשל התקף איסכמי חולף, אנגינה פקטוריס)

• גורם סיכון רציני לפקקת ורידים או עורקים (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש")

• היסטוריה של מיגרנה מלווה בסימפטומים נוירולוגיים מוקדים

• סוכרת עם מעורבות בכלי הדם

• מחלת כבד חמורה הנוכחית או הקודמת, עד שמדדי תפקודי הכבד חוזרים לקדמותם

• גידולי כבד קיימים או קודמים (שפירים או ממאירים)

• גידולים ממאירים תלויים בהורמון מין או חשודים בהם

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם אחד מהתנאים / גורמי הסיכון המוזכרים להלן מופיע או מחמיר, יש לבצע ניתוח תועלת / סיכון פרטני לפני תחילת או המשך הטיפול ב- Primolut Nor.

• הפרעות במחזור הדם

מתוצאות המחקרים האפידמיולוגיים הגיע למסקנה כי השימוש במעכבי ביוץ המכילים אסטרוגן / פרוגסטוגנים קשור לשכיחות מוגברת של מחלות טרומבואמבוליות.לכן, יש לקחת בחשבון את האפשרות לסיכון מוגבר לתרומבואמבולי, במיוחד בנוכחות פתולוגיות טרומבואמבוליות באנמנזה.

גורמי הסיכון המוכרים באופן כללי לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) כוללים "היסטוריה אישית או משפחתית חיובית (נוכחות של VTE אצל אח או הורה בגיל צעיר יחסית), גיל, השמנת יתר, אי תנועה ממושכת, טראומה גדולה או גדולה.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם הקיים במהלך הלידה.

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מופיעים תסמינים של פקקת עורקים או ורידים או אם יש חשד למצבים כאלה.

• גידולים

גידולים כבדים שפירים, ולעתים נדירות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות חומרים הורמונליים, כמו אלו המופיעים ב- Primolut Nor. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים.

אם אישה הנוטלת Primolut Nor מופיעה עם כאבים חזקים בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני, יש לקחת בחשבון את סרטן הכבד באבחנה המבדלת.

• תנאים אחרים

בחולי סוכרת, נדרשת התייחסות מיוחדת מהרופא.

מדי פעם עלולה להופיע קלואזמה, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או קרניים אולטרה סגולות בעת השימוש ב- Primolut Nor.

מומלץ לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם היסטוריה של דיכאון פסיכולוגי, תוך הפסקת מתן התרופה אם הדיכאון חוזר בצורה חמורה.

• בדיקה רפואית

לפני תחילת או חידוש השימוש ב- Primolut Nor, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה ובדיקה גופנית וגינקולוגית, תוך התחשבות בהתוויות נגד (ראה סעיף 4.3) והאזהרות (ראה סעיף 4.4), שיש לחזור עליהן מעת לעת במהלך הטיפול. יש להתאים את תדירות וסוג הבדיקות למטופל הבודד, אך בדרך כלל יש לשים לב במיוחד ללחץ הדם, השד, הבטן ואיברי האגן, כולל ציטולוגיה צוואר הרחם.

• הסיבות להפסקת הטיפול באופן מיידי הן:

הופעה ראשונה של כאבי ראש מיגרנה או תדירות מוגברת של כאבי ראש בעוצמה יוצאת דופן, הפרעות פתאומיות בתפיסה (למשל הפרעות בראייה או בשמיעה), סימנים מוקדמים של טרומבופלביטיס או תסמינים טרומבואמבוליים (למשל, כאבים חריגים או נפיחות ברגליים, כאבי תופת בנשימה או בשיעול ללא סיבה נראית לעין), תחושת כאב או לחץ בחזה, ניתוח מתוזמן (שישה שבועות קודם לכן), אימוביליזציה (למשל בעקבות תאונות), הופעת צהבת או הפטיטיס אנטית, גירוד כללי, עלייה משמעותית בלחץ הדם, בהריון.

במקרה של שינויים בבדיקות התפקוד האנדוקריני והכבד, יש להפסיק את הטיפול ולחזור על הבדיקות לאחר כחודשיים.

• מידע על חומרי עזר

התרופה מכילה לקטוז, ולכן חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

• חילוף חומרים חלקי של נורתיסטרון לאתיניל אסטרדיול

לאחר מתן אוראלי, norethisterone הוא metabolized חלקית לאתניל אסטרדיול; 1 מיליגרם של נורתיסטרון מתאים למינון השווה לכ 4-6 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול (ראה "תכונות פרמקוקינטיות").

לאחר ההחלפה החלקית של נורתיסטרון לאתיניל אסטרדיול, צפויות השפעות פרמקולוגיות דומות לאלה שנצפו עם COC עם מתן Primolut Nor. כתוצאה מכך, יש לשקול עוד את האזהרות הכלליות הבאות הקשורות לשימוש בתרופות COC:

הפרעות במחזור הדם

הסיכון הנוסף ל- VTE הוא הגבוה ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש כאשר האישה משתמשת לראשונה ב- COC או כאשר האישה ממשיכה בשימוש ב- COC לאחר מרווח נטול גלולות של חודש אחד לפחות.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי שכיחות טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בנשים המשתמשות בתרופות COC אסטרוגניות במינון נמוך (הריון.

VTE יכול להיות מסכן חיים או קטלני (1-2% מהמקרים).

טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) המתבטא כפקקת ורידים עמוקים ו / או תסחיף ריאתי יכול להתרחש תוך שימוש בכל חומרי ה- COC.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת המשפיעה על מחוזות כלי דם אחרים, כגון עורק או וריד בכבד, מזנטרי, מוחי, כליות או ברשתית. אין הסכמה כי התרחשותם של אירועים אלה קשורה לשימוש בתרופות COC.

תסמינים של אירועים טרומבוטיים / טרומבואמבוליים ורידיים או עורקים או של תאונה מוחית יכולים לכלול:

• כאב חד צדדי ו / או נפיחות ברגל אחת

• כאבים חזקים ופתאומיים בחזה, ללא קשר לקרינה בזרוע שמאל

• קוצר נשימה פתאומי

• הופעה פתאומית של שיעול

• כאב ראש חריג, חמור וממושך

• אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי

• דיפלופיה

• דיבור או אפזיה לא ברורים

• סחרחורת

• קריסה עם או בלי התקפים מוקדים

• חולשה פתאומית או קהות ניכרת מאוד של צד אחד או חלק של הגוף

• הפרעות מוטוריות

• בטן "חריפה"

יש לשקול את האפשרות לסיכון סינרגטי מוגבר לפקקת אצל נשים עם שילוב של גורמי סיכון או המראים חומרה רבה יותר של גורם סיכון יחיד. סיכון מוגבר זה עשוי להיות גדול יותר מסיכון גורמים מצטבר פשוט. במקרה של הערכת תועלת / סיכון שלילית, אין לרשום תרופה COC (ראה סעיף "התוויות נגד").

הסיכון לאירועים טרומבוטיים / תרומבואמבוליים ורידיים או עורקים או תאונות מוחיות עולה עם:

• הגיל

• השמנה (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר)

• היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי או ורידי אצל אח / אחות או הורה בגיל צעיר יחסית). אם יש חשד לנטייה תורשתית, האישה צריכה להתייעץ עם מומחה לייעוץ לפני שהיא מחליטה על נטילת CHC.

• אי -ניתוק ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגליים או טראומה חמורה. בנסיבות אלה רצוי להפסיק את נטילת ה- COC (במקרה של ניתוח אלקטיבי, 4 שבועות לפחות לפני הניתוח) ולחדש אותו לא לפני שהם עברו שבועיים משחזור מלא

• עישון (הסיכון גדל עוד יותר למעשנים כבדים ועם העלייה בגיל, במיוחד לנשים מעל גיל 35

• דיסליפופרוטאינמיה

• יתר לחץ דם

• מיגרנה

• valvulopathy

• פרפור פרוזדורים

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בתרומבואמבוליזם ורידי.

מצבים רפואיים אחרים אשר נקשרו לאירועים כלי דם שליליים כוללים סוכרת, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ומחלת תאי מגל.

עלייה בתדירות המיגרנה וחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -כלי -דם) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידי ב- CHC.

גורמים ביוכימיים שעשויים להעיד על נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים כוללים עמידות לחלבון C מופעל, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, נוגדי קרישה.

בהתחשב ביחס הסיכון / תועלת, על הרופאים לזכור כי טיפול הולם במצב קליני עשוי להפחית את הסיכון הקשור לפקקת, וכי הסיכון הכרוך בהריון גבוה מזה הקשור לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים. (

גידולים

גורם הסיכון החשוב ביותר לסרטן צוואר הרחם הוא הדבקה בנגיף הפפילומה האנושי (HPV). עלה סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשי COC לטווח ארוך דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים, אך עדיין שנוי במחלוקת. עד כמה ממצא זה ניתן לייחס ל- השפעות מבלבלות של סקר צוואר הרחם והתנהגות מינית, כולל שימוש באמצעי מניעה.

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים שמשתמשות כיום בשימוש ב- CHC יש סיכון יחסי מעט גבוה יותר (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים המשתמשות או השתמשו לאחרונה ב- COC קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. מחקרים כאלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי. הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב משתמשי COC, מההשפעות הביולוגיות שלו או משילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן אצל משתמשי COC נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו זה.

גידולים ממאירים עלולים לסכן חיים או להיות קטלניים.

תנאים אחרים

למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה.

עם זאת, אם מתרחשת יתר לחץ דם קליני במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את ה- COC ולטפל בלחץ הדם. אם נחשב לנכון, ניתן יהיה להכניס שוב שימוש ב- COC אם לחץ הדם חוזר לקדמותו בעזרת טיפול נגד יתר לחץ דם.

דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC; עם זאת, אין הוכחות חד משמעיות לגבי המתאם בין מצבים אלה לבין השימוש ב- COC: צהבת ו / או גירוד כולסטטי; היווצרות אבן מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה מאוטוסקלרוזיס.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שמדדי תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרה של צהבת כולסטטית שכבר מתרחשת בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים במין דורשת טיפול. "הפרעה ב- COC.

דווח על החמרה במצבים כגון דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש ב- COC.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות תרופתיות הגורמות לפינוי מוגבר של הורמוני מין עלולות להפחית את יעילותה הטיפולית של התרופה. סוג זה של אינטראקציות הוכח בכמה תרופות המעוררות אנזימי כבד (כולל פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, אוקסקרבזפין, היפריקום פרפורום ו rifabutin) וגם משוערת לגבי griseofulvin.

פרוגסטוגנים יכולים להפריע למטבוליזם של תרופות אחרות, ולהשפיע על ריכוז הפלזמה והרקמות שלהן (למשל ציקלוספורין).

הערה: מומלץ להתייעץ עם מידע הרופא של תרופות נלוות על מנת לזהות אינטראקציות אפשריות.

• בדיקות מעבדה

השימוש בפרוגסטוגנים עשוי להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, הכליה, הכליות, רמות פלזמה של חלבונים (טרנספורטר), כגון גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם גלוקוז, ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה.שינויים בדרך כלל נשארים בטווח המעבדה הרגיל.

04.6 הריון והנקה

השימוש ב- Primolut Nor במהלך ההריון הוא התווית.

אסור להשתמש ב- Primolut Nor במהלך ההנקה (ראה גם סעיף 5.2 "הפצה").

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי שכיחות ביותר במהלך החודשים הראשונים של נטילת Primolut Nor ונוטות להיעלם ככל שהטיפול נמשך. בנוסף להשפעות הבלתי רצויות המפורטות בסעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש", תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות ב- Primolut Nor, למרות שלא תמיד ניתן לאשר קשר סיבתי עם התרופה.

תגובות שליליות על פי MedDRA Class Organ System (MedDRA SOC) מוצגות בטבלה שלהלן. התדרים מבוססים על נתונים מניסיון שלאחר השיווק וספרות.

סיווג מערכת ואיברים שכיח מאוד ≥ 1/10 נפוץ ≥1 / 100, נדיר ≥1 / 1000, נדיר ≥1 / 10,000, נדיר מאוד הפרעות במערכת החיסון תגובות רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מִיגרֶנָה הפרעות בעיניים הפרעות ראייה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה הפרעות במערכת העיכול בחילה הפרעות עור ורקמות תת עוריות כוורות, פריחה מחלות של מערכת הרבייה והשד דימום ברחם / נרתיקי, כולל זיהוי *, היפומנוריאה * הֶעְדֵר וֶסֶת* הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בַּצֶקֶת

* בהתוויה אנדומטריוזיס

המונח המתאים ביותר של MedDRA שימש לתיאור תגובה מסוימת, כמו גם מילים נרדפות ותנאים קשורים.

תגובות משניות אחרות שדווחו הן שינויים בחשק המיני, סחרחורת, תופעות גירוי עצבי, חירסוטיזם, שינויים בבדיקות תפקודי הכבד ובדיקות המוגלטינציה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

מחקרים על רעילות חריפה שבוצעו עם נורתיסטרון אצטט אינם מצביעים על סיכונים לתופעות לוואי חריפות לאחר נטילת מינון מקרי אפילו פי כמה מהטיפול.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פרוגסטוגנים.

קוד ATC: G03D.

Norethisterone הוא פרוגסטין חזק. בנשים שטופלו מראש באסטרוגן, ניתן להשיג את השינוי המלא של רירית הרחם מהריבוי למצב הפרשה בעזרת מתן אוראלי של 100-150 מ"ג של נורתיסטרון למחזור. ההשפעות הפרוגסטוגניות של נורתיסטרון על רירית הרחם הן הבסיס ל הטיפול במטרורגיה תפקודית, אמנוריאה ראשונית ומשנית ואנדומטריוזיס באמצעות Primolut Nor.

ניתן להשיג עיכוב של הפרשה גונדוטרופית ודיכוי הביוץ עם צריכה יומית של 0.5 מ"ג נורתיסטרון אצטט. את ההשפעות החיוביות של פרימולוט נור על סימפטומים קדם וסתית ניתן לייחס לדיכוי תפקוד השחלות.

לצורך ההשפעות המייצבות של נורתיסטרון על רירית הרחם, ניתן להשתמש במתן Primolut Nor לוויסות המחזור החודשי.

בדומה לפרוגסטרון, גם נורת'יסטרון הוא תרמוגני ומשנה את טמפרטורת הגוף הבסיסית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

• קליטה

Norethisterone acetate (NETA), הניתנת דרך הפה, נספגת במהירות ומלאה בטווח מינון רחב. כבר במהלך הספיגה והמעבר הכבד הראשון, נורת'יסטרון אצטט מנוזל ל norethisterone, המרכיב הפעיל של התרופה, וחומצה אצטית. (לאחר נטילת 10 מ"ג NETA) מגיעים תוך שעתיים לאחר מתן אוראלי של טבלית Primolut Nor. בהתבסס על מחקר זמינות ביולוגית יחסית, התרופה משתחררת לחלוטין מהטאבלט.

• הפצה

נורתיסטרון נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). רק כ- 3-4% מכלל ריכוזי התרופות בסרום נמצאים כסטרואידים חופשיים, בעוד כ- 35% ו -61% קשורים בהתאמה ל- SHBG ואלבומין. נפח ההפצה לכאורה של נורתיסטרון הוא 4.4 ± 1.3 ליטר לק"ג. לאחר מתן אוראלי, המגמה של ריכוזי תרופות בסרום לאורך זמן עוקבת אחר מודל דו-פאזי. שני השלבים מתאפיינים בהתאמה במחצית חיים של 1-3 שעות וכ -5-13 שעות.

Norethisterone עובר לחלב אם, שם הוא מגיע לרמות של כ -10% מאלה שנמצאות בפלזמה אימהית, ללא קשר לדרך הטיפול. בהתבסס על האומדן של ריכוז מרבי בסרום אימהי של כ -16 ננוגרם / מ"ל ו"צריכה יומית של 600 מ"ל חלב על ידי התינוק, התינוק יכול לקבל לכל היותר כ -1 מיקרוגרם של נורתיסטרון (0.02% מינון אימהי).

• חילוף חומרים

נורתיסטרון מתבצע בעיקר במטבוליזם באמצעות רוויה של הקשר הכפול בטבעת A והפחתת קבוצת 3-קטו לקבוצת הידרוקסיל ואחריה הצמדה ליצירת הסולפטים והגלוקורונידים המתאימים. חלק מהמטבוליטים הללו מסולקים לאט למדי מהפלזמה, כאשר חצי- כ 67 שעות. כך, במהלך טיפול ממושך במתן יומי של נורתיסטרון, כמה ממטבוליטים אלה מצטברים בפלזמה.

נורתיסטרון חולף באופן חלקי לאתיניל אסטרדיול לאחר מתן אורתיסטרון או אצטט אצטט באדם. שינוי זה מייצר מינון אתניל אסטרדיול השווה ל- 4-6 מיקרוגרם למיליגרם של אצטט בנורת'סטרון / אנת'תרון.

• חיסול

Norethisterone אינו מופרש ללא שינוי בכמויות משמעותיות. התרכובת מופרשת בעיקר בצורה של מטבוליטים מופחתים של טבעת A ומטבוליטים הידרוקסילטים וקונוגוגטים קשורים (גלוקורונידים וסולפטים) בשתן ובצואה ביחס של כ -7: 3. רוב המטבוליטים המופרשים בכליות מסולקים תוך 24 שעות עם מחצית חיים של כ -19 שעות.

• מצב יציב

במהלך מתן יומיומי חוזר ונורתיסטרון, הצטברות התרופה אינה סבירה עקב מחצית החיים הקצרה יחסית של התרופה. עם זאת, אם ניתנים שיתוף של סוכני SHBG כגון אתניל אסטרדיול, עלייה ברמות הסרום עלולה להתרחש. לקישורו ל- SHBG.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא-קליניים של נורתיסטרון או האסטרים שלו לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים של רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן אשר אינם כלולים בסעיפים אחרים. עם זאת, יש לזכור כי סטרואידים למין יכולים לעורר את הצמיחה של רקמות וגידולים תלויי הורמונים.

מחקרי רעילות פוריות הדגישו את הסיכון לגבריות אצל עוברים נקביים אם התרופה ניתנת במינונים גבוהים במהלך תקופת ההיווצרות של איברי המין החיצוניים.

מכיוון שמחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השפעה זו משפיעה גם על גברים לאחר נטילת המינונים הגבוהים יותר, יש לציין כי Primolut Nor יכולה לגרום לסימני וירוליזציה אצל עוברים נקביים אם היא ניתנת בשלב הרגיש להורמון של התמיינות מינית סומטית (זאת מההריון ה -45. יום והלאה).

מלבד זאת לא זוהו השפעות טרטוגניות.