רכיבים פעילים: קלינדמיצין, חמצן בנזואיל נטול מים
Duac 1% - 5% ג'ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Duac? לשם מה זה?
DUAC GEL מכיל שתי תרופות: קלינדמיצין ובנזויל חמצן.
DUAC GEL שייכת לקבוצת תרופות הידועות בשם "תכשירי אקנה".
DUAC GEL משמש לטיפול באקנה קלה עד בינונית בעור.
- קלינדמיצין הוא אנטיביוטיקה החוסמת את רביית החיידקים המעורבים באקנה.
- חמצן בנזויל מפחית נקודות שחורות ופצעונים. זה גם הורג את החיידקים המעורבים באקנה.
השימוש בהם בשילוב בעבודות DUAC GEL:
- להילחם בחיידקים הגורמים לאקנה
- טיפול בנקודות שחורות, פצעונים ופוסטולות שכבר קיימות
- הפחתת מספר אקסטות אדומות ודלקתיות DUAC GEL מיועדת לשימוש של מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Duac
אין להשתמש ב- DUAC GEL
- אם אתה אלרגי לקלינדמיצין, לינקומיצין, בנזואיל חמצן או כל אחד ממרכיביו האחרים של DUAC GEL (המפורטים בנקודה 6)
אין להשתמש ב- DUAC GEL אם אחד מהאמור לעיל חל עליך. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שתתחיל להשתמש ב- DUAC GEL.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Duac
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- DUAC GEL
- השתמש ב- DUAC GEL רק על העור. יש להרחיק מאזורים כגון עיניים, שפתיים, פה או בתוך האף.
- אין להשתמש בג'ל על חלקים מעוררים של העור. למשל אם יש חתכים, שפשופים, כוויות או עור שבור.
→ אם DUAC GEL נכנסת בטעות לעיניים, לפה או לאף, שטפי עם הרבה מים.
- אין להשתמש יותר מדי DUAC GEL על חלקים רגישים של העור.
- רוב החולים מראים מעט אדמומיות וקילוף של העור במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. אם העור הופך לגירוי, ייתכן שיהיה צורך להשתמש בקרם לחות ללא שמן, להשתמש ב- DUAC GEL בתדירות נמוכה יותר או להפסיק את השימוש לתקופה ארוכה יותר. תקופה קצרה כדי לאפשר לעור להתאושש ולאחר מכן להתחיל שוב את הטיפול.
- יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא אם גירוי בעור חמור (אדמומיות חמורה, יובש, גירוד, עקצוץ או צריבה) או אם אינו משתפר.
- נסה להימנע ממגע בין DUAC GEL לבגדים צבעוניים, כולל ביגוד, מגבות ומצעים, רהיטים או שטיחים. DUAC GEL יכול להלבין חומרים אלה.
- DUAC GEL יכול להלבין שיער.
- DUAC GEL יכול להפוך את העור לרגיש יותר להשפעות המזיקות של השמש. הימנע משימוש במיטות שמש / מנורות וצמצם את החשיפה לשמש. עליך להשתמש בקרם הגנה וללבוש ביגוד מגן בעת שימוש ב- DUAC GEL.
לפני השימוש בתרופה זו, שוחח עם הרופא או הרוקח אם:
- היו אי פעם את בעיות המעיים הבאות: "אנטריטיס אזורית", "קוליטיס כיבית" או "קוליטיס הקשורה ל"שימוש באנטיביוטיקה".
- אם אתה חווה התכווצויות בבטן או שלשולים שאינם משתפרים או מחמירים, הפסק להשתמש ב- DUAC GEL ופנה לרופא מיד. אנטיביוטיקה יכולה לגרום למצב הגורם לשלשול חמור ולהתכווצויות בבטן. למרות שזה לא סביר שיקרה עם אנטיביוטיקה המורחת על העור.
- אם השתמשת לאחרונה בתרופות אחרות המכילות קלינדמיצין או אריתרומיצין, יש סיכוי גדול יותר ש- DUAC GEL אינו פועל כראוי.
→ דווח לרופא או לרוקח אם השתמשת לאחרונה בתרופות אחרות המכילות קלינדמיצין או אריתרומיצין.
יְלָדִים
אין לתת תרופה זו לילדים מתחת לגיל שתים עשרה. לא ידוע אם זה עובד או שזה בטוח עבורם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Duac
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש באחד מהאפשרויות הבאות:
- כל טיפול באקנה המכיל אנטיביוטיקה המשמשת את העור
- סבונים וחומרי ניקוי תרופתיים או "שוחקים"
- סבונים או קוסמטיקה שיש להם יותר מדי אפקט ייבוש
- מוצרים המכילים אלכוהול בשפע או "חומרים עוקצים".
הסיבה לכך היא שבשימוש יחד עם DUAC GEL, לאורך זמן הם עלולים לגרות את העור.
DUAC GEL יכול להפוך חלק מהתרופות לאקנה פחות יעילות בעת השימוש בו זמנית. זה כולל:
- כמה תרופות אקנה המורחות על העור ומכילות טרטינואין, איזוטרטינואין או טאזרוטן.
→ דווח לרופא או לרוקח אם אתה משתמש אפילו באחת מהתרופות הללו. ייתכן שיהיה צורך להשתמש בשני המוצרים בשעות שונות של היום (למשל, אחד בבוקר והשני בערב). שימוש בתרופות אחרות נגד אקנה יחד עם DUAC GEL עשוי להגביר את הסיכון לגירוי בעור.
→ הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך אם גירוי העור הופך להיות חמור (אדמומיות חמורה, יובש, גירוד, עקצוץ או צריבה).
- אסור להשתמש ב- DUAC GEL במקביל לתרופות המכילות אריתרומיצין.
- מריחת DUAC GEL במקביל לתרופות כמו דפסון וסולפצטמיד עלולה לגרום לשינוי זמני בצבע העור או בשיער הפנים (צהוב / כתום). זה לא יהיה קבוע.
- אחת התרופות ב- DUAC GEL יכולה להשפיע על תפקודן של תרופות מסוימות המשמשות בהרדמה כללית (מה שנקרא "סוכני חסימה נוירו-שרירים").
→ דווח לרופא או לרוקח אם אתה עומד לעבור ניתוח.
אם אינך בטוח אם כל אחד מהתנאים האלה חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- DUAC GEL.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
קיים מידע מוגבל בלבד על בטיחות DUAC GEL בנשים בהריון.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הרופא יעריך את התועלת לאם ואת הסיכון לתינוק בשימוש ב- DUAC GEL במהלך ההריון.
לא ידוע אם מרכיבי DUAC GEL יכולים לעבור לחלב אם. אחת התרופות הכלולות ב- DUAC GEL היא קלינדמיצין. כאשר קלינדמיצין נלקח בפה או בזריקה, הוא יכול לעבור לחלב אם. אם את מניקה, עליך להתייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש ב- DUAC GEL.
אין למרוח DUAC GEL על השדיים שלך אם את מניקה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Duac: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
- השתמש ב- DUAC GEL פעם ביום בערב.
- ייתכן שיחלפו 2 עד 5 שבועות עד שתראה את ההשפעה של DUAC GEL.
- אין להשתמש יותר מ 12 שבועות בכל פעם. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן הטיפול אמור להימשך.
כיצד ליישם DUAC GEL
- הסר את האיפור לחלוטין.
- שטפו היטב את האזור הפגוע. לאחר מכן שוטפים במים חמים וטופחים בעדינות במגבת.
- מרחו שכבה קלה של ג'ל על כל אזור העור המושפע, בעזרת קצות האצבעות.
- החל על כל אזורי העור הנוטה לאקנה, לא רק לפצעונים בודדים. אם הג'ל לא נספג בקלות, פירוש הדבר שהוחל יותר מדי.
- רק לפנים, השתמש בכמות הג'ל שכשהיא יוצאת מהצינור, מגיעה לקצה האצבע במגע הראשון (הקמט הראשון באצבע). זהו "קצה האצבע".
- לפנים ולגב, השתמש בשני וחצי "קצות אצבעות" בסך הכל.
5. במקרה של יובש מוגזם וקילוף העור, ניתן להשתמש בקרם לחות ללא שמן, להשתמש ב- DUAC GEL בתדירות נמוכה יותר או להפסיק את הטיפול לזמן קצר, על מנת לאפשר לעור להסתגל לטיפול.תרופה זו עשויה שלא לפעול כראוי אם היא אינה מיושמת כל יום.
6. שטפו את הידיים לאחר השימוש בג'ל.
7. לאחר שהתייבש אפשר להשתמש במייק אפ שאינו שמן.
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Duac
אם אתה משתמש יותר DUAC GEL ממה שאתה צריך
- היזהר לא למרוח יותר מדי. מריחת יותר מדי ג'ל או מריחתו בתדירות גבוהה יותר לא תעזור לנקות את הפצעונים במהירות כזו ויכולה לגרום לגירוי בעור. אם זה קורה, השתמש בג'ל לעתים רחוקות יותר, או הפסק להשתמש בו למספר ימים ולאחר מכן התחל מחדש.
אם אתה בולע בטעות DUAC GEL
- אם אתה בולע את הג'ל בטעות, פנה לרופא. ייתכן שיש לך תסמינים הדומים ללקיחת אנטיביוטיקה דרך הפה (כאבי בטן).
אם שכחת להשתמש ב- DUAC GEL
- אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מינונים בודדים שנשכחו.
- החל את המנה הבאה בזמן הרגיל.
אל תפסיק להשתמש ב- DUAC GEL ללא ייעוץ.
אין להשתמש בג'ל יותר מ -12 שבועות בכל פעם מבלי לדבר עם הרופא שלך. השתמש ב- DUAC GEL בזמן המומלץ על ידי הרופא שלך. אל תפסיק אלא אם כן הרופא שלך מייעץ לך.
חשוב להמשיך להשתמש בג'ל כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.אם אתה מפסיק מוקדם מדי, האקנה יכול לחזור.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Duac
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק להשתמש ב- DUAC GEL ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
- סימנים לתגובה אלרגית (כגון נפיחות בפנים, בעיניים, בשפתיים או בלשון, כוורות או קשיי נשימה, קריסה)
- שלשול חמור או ממושך, או התכווצויות בבטן
- צריבה חמורה, קילוף או גירוד.
תופעות לוואי אפשריות אחרות:
אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הללו, נסה להשתמש ב- DUAC GEL בתדירות נמוכה יותר, או הפסק להשתמש בו למשך יום או יומיים ולאחר מכן המשך.
תופעות לוואי שכיחות מאוד
(לפחות 1 מכל 10 אנשים מושפעים)
לאתר היישום:
- אדמומיות, קילוף, יובש
תופעות לוואי אלו בדרך כלל מינוריות.
תופעות לוואי שכיחות
(פחות מאחד מכל 10 אנשים מושפעים)
- כְּאֵב רֹאשׁ
לאתר היישום:
- צריבה, כאב, רגישות לאור
תופעות לוואי לא שכיחות
(פחות מאחד מכל 100 אנשים מושפעים)
- עקצוצים (פאראסטזיה), החמרה באקנה, אדמומיות העור, גירוד בעור, פריחה (דרמטיטיס, פריחה אריתמטית).
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי אחרות התרחשו במספר מצומצם מאוד של אנשים, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:
תגובות אלרגיות
- דלקת במעיים, שלשולים, כולל שלשול דימומי, כאבי בטן
לאתר היישום:
- תגובות עור, שינוי צבע העור
- פריחה מגרדת (כוורות)
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את DUAC GEL הרחק מעיני ילדים.
רוקח: לאחסן במקרר (2 ° C-8 ° C). אל תקפא.
מטופל: לאחר קבלת DUAC GEL מהרוקח, אין לאחסן אותו בטמפרטורה מעל 25 ° C ולזרוק לאחר חודשיים מהפתיחה.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הצינורית ועל התווית (לאחר "EXP:"). תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל DUAC GEL
- המרכיבים הפעילים הם: קלינדמיצין פוספט, שווה ערך לקלינדמיצין 1% משקל / משקל (10 מ"ג / גרם) וחמצת בנזויל חמצן, שווה ערך לחמצן בנזואיל חסר מים 5% משקל / משקל (50 מ"ג / גרם).
- המרכיבים הם: קרבומר, דימתיקון, דיסודיום לאוריל סולפוסוקסינט, דיסודיום אצטט, גליצרול, סיליקה מיובשת קולואידית, פולוקאמר 182, מים מטוהרים ונתרן הידרוקסיד.
תיאור המראה של DUAC GEL ותכולת האריזה
- DUAC GEL מסופק בצינורות המכילים - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ו -70 גרם. צבע הג'ל צהבהב-לבן.
- כל אריזה מכילה צינור של DUAC GEL.
- לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DUAC 1% - 5% ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 גרם ג'ל מכיל:
10 מ"ג של קלינדמיצין כקלינדמיצין פוספט.
50 מ"ג של חמצן בנזואיל נטול מים כמו חמצן בנזואיל מיובש.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לְהַגלִיד.
ג'ל לבן עד צהוב בהיר הומוגני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Duac 1% - 5% ג'ל מיועד לטיפול מקומי באקנה וולגריס קלה עד בינונית, במיוחד בנוכחות נגעים דלקתיים, אצל מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש עורי בלבד.
מִנוּן
מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה)
יש למרוח ג'ל Duac פעם ביום ביום בערב על כל האזור הפגוע.
יש להודיע למטופלים כי מריחה מוגזמת לא תשפר את היעילות אך עלולה להגביר את הסיכון לגירוי בעור. אם מתרחשת יובש או קילוף מוגזם, יש להפחית את תדירות היישומים או להפסיק את היישום באופן זמני (ראה סעיף 4.4).
ניתן לראות השפעה על נגעים דלקתיים ולא דלקתיים כבר לאחר 2-5 שבועות של טיפול (ראה סעיף 5.1). הבטיחות והיעילות של ג'ואל Duac לא נחקרו מעבר ל -12 שבועות בניסויים הקליניים של אקנה וולגריס. הטיפול בג'ל Duac לא יעלה על 12 שבועות של שימוש רציף.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של Duac Gel לא נקבעו בקרב ילדים מתחת לגיל 12, מכיוון ש- Duac Gel אינו מומלץ לשימוש באוכלוסייה זו.
מטופלים מבוגרים
אין המלצות מיוחדות.
שיטת ניהול
יש למרוח את Duac Gel בשכבה דקה לאחר שטיפת העור בעזרת ניקוי עדין וייבוש מלא. אם לא ניתן למרוח את הג'ל בקלות על העור, מרחי יותר מדי. שטפו את הידיים לאחר היישום.
04.3 התוויות נגד
אסור לתת Duac ג'ל לחולים עם רגישות יתר ידועה ל:
- קלינדמיצין
- לינקומיצין
- חמצן בנזואיל
- כל אחד מהחומרים המצויים במוצר המופיע בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להימנע ממגע עם הפה, העיניים, השפתיים, ריריות אחרות או אזורים שבהם העור נשרף או נפצע. המריחה על אזורים רגישים במיוחד של העור חייבת להיעשות בזהירות.
במקרה של מגע מקרי יש לשטוף היטב במים.
יש להשתמש בזהירות ג'ל Duac בחולים עם היסטוריה של דלקת קרום המוח או קוליטיס כיבית או קוליטיס תלויית אנטיביוטיקה.
יש להשתמש בזהירות ג'ל Duac בחולים אטופיים, בהם עלול להיווצר יובש נוסף בעור.
במהלך השבועות הראשונים של הטיפול, מתרחשת קילוף ואדמומיות מוגברים במרבית החולים. בהתאם לחומרת תופעות הלוואי הללו, המטופלים עשויים להשתמש בקרם לחות שאינו קומדוגני, להפחית באופן זמני את תדירות יישום Duac Gel או להפסיק את השימוש באופן זמני; עם זאת, לא נקבעה יעילות למינון תדרים מתחת לאחת. פעם ביום.
יש להשתמש בזהירות בטיפול מקומי באקנה, מכיוון שעלולה להתרחש גירוי מצטבר, שיכול לפעמים להיות חמור, במיוחד עם שימוש בפילינג, קנה מידה או חומרים שוחקים. כאב צורב / צריבה חמורה), יש להפסיק את השימוש ב- Duac Gel.
מכיוון שחמצן בנזואיל עלול לגרום לרגישות מוגברת לאור השמש, אין להשתמש בפנסי שמש ויש להימנע או למזער חשיפה מכוונת או ממושכת לשמש.
כאשר לא ניתן להימנע מחשיפה לאור שמש חזק, יש לייעץ למטופלים להשתמש במוצר קרם הגנה וללבוש ביגוד מגן.אם לחולה יש כוויות שמש, יש לפתור את זה לפני השימוש ב- Duac Gel.
במקרה של שלשול ממושך או משמעותי או התכווצויות בבטן, יש להפסיק את הטיפול ב- Duac Gel באופן מיידי כיוון שזה עשוי להיות ביטוי של קוליטיס תלויית אנטיביוטיקה. אנו ממליצים להשתמש בכלי אבחון מתאימים, כגון חיפוש "Clostridium difficile" והרעלים שלו ובמידת הצורך קולונוסקופיה ומרשם לטיפול אפשרי בקוליטיס.
המוצר יכול להלבין שיער או בדים צבעוניים. הימנע ממגע עם שיער, בדים, רהיטים או שטיחים.
עמידות לקלינדמיצין
חולים שהשתמשו לאחרונה בקלינדמיצין אקטואלי או מערכתי או שהשתמשו באריתרומיצין נוטים יותר לפתח Propionibacterium acnes ועמידות לחיידקים (ראה סעיף 5.1).
התנגדות צולבת
במקרה של טיפול חד-פעמי אנטיביוטי, ישנה אפשרות להתנגדות צולבת עם אנטיביוטיקה אחרת כגון לינקומיצין ואריתרומיצין (ראה סעיף 4.5).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נערכו מחקרים רשמיים של אינטראקציה עם תרופות עם ג'ואל Duac.
השימוש בו זמנית באנטיביוטיקה מקומית, סבונים וחומרי ניקוי תרופתיים או שוחקים, סבונים וקוסמטיקה בעלי השפעה מייבשת חזקה, ומוצרים עם ריכוז גבוה של אלכוהול ו / או עפיצות, יכולים לקבוע אפקט מגרה מצטבר ולכן יש לבצע אותו במיוחד זְהִירוּת.
אין להשתמש ב- Duac Gel בשילוב עם מוצרים המכילים אריתרומיצין בשל התנגדות אפשרית לרכיב הקלינדמיצין. הוכח כי קלינדמיצין הוא בעל תכונות חסימה עצבית -שרירית העשויות להעצים את פעולתם של סוכני חסימה נוירו -שרירים אחרים, ולכן יש לנקוט משנה זהירות בשימוש במקביל.
יש להימנע מיישום מקביל של ג'ל Duac עם tretinoin, isotretinoin ו- tazarotene מכיוון שחמצן בנזואיל עשוי להפחית את יעילותם ולהגביר את הגירוי. אם נדרש טיפול משולב, יש ליישם את התכשירים בשעות שונות של היום (למשל, אחד בבוקר והשני בערב). שימוש מקומי בתכשירים המכילים בנזואיל חמצן במקביל לתכשירים המכילים סולפונמיד עלול לגרום לשינויים זמניים צבע השיער ועור הפנים (צהוב / כתום).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על השימוש ב- Duac ג'ל בנשים בהריון. לא בוצעו מחקרי רבייה / התפתחות בעלי חיים עם Duac ג'ל או עם בנזואיל חמצן. קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בקלינדמיצין ובנזויל חמצן בלבד בנשים בהריון. נתונים ממספר מצומצם של הריונות בהם נעשה שימוש בקלינדמיצין במהלך השליש הראשון לא גילו השפעות שליליות של קלינדמיצין על הריון או על בריאות העובר או הילוד. מחקרי רבייה בחולדות ועכברים, עם שימוש במינונים תת עוריים ופהיים של קלינדמיצין, לא הראו שינוי בפריון או פגיעה בעובר עקב קלינדמיצין.
בטיחותו של דואק ג'ל בהריון לא נבדקה בבני אדם. לכן, הרופא צריך לרשום לרופא Duac ג'ל רק לאחר "הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.
זמן האכלה
השימוש בג'ואל Duac לא נחקר במהלך הנקה.עם זאת, הספיגה הכבדית של בנזואיל חמצן וקלינדמיצין נמוכה; לא ידוע אם קלינדמיצין או חמצן בנזויל מופרשים בחלב אם לאחר השימוש ב- Duac Gel, בעוד שנוכחות קלינדמיצין התגלתה לאחר נטילת קלינדמיצין בחלב אם. לפי דרך הפה וניהול פרנטרלי. לכן, השימוש ב- Duac ג'ל לטיפול בחולות מניקות מותר רק כאשר היתרונות הצפויים עולים על הסיכון לתינוק.
אם נעשה שימוש בדואק ג'ל במהלך ההנקה על מנת למנוע בליעה בשוגג על ידי התינוק, אסור למרוח אותו על אזור השד.
פוריות
אין נתונים על ההשפעות של ג'ואל Duac על פוריות אצל גברים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות (ADR) מסוכמות להלן עבור ג'ל Duac כשילוב של תופעות הלוואי הנוספות שדווחו עבור החומרים הפעילים האקטואליים, בנזואיל חמצן או קלינדמיצין. תגובות שליליות מופיעות לפי מערכת, סוג איברים ותדירות בהתאם לסיווג MedDRA. התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100 ו
* לאתר היישום.
** מבוסס על דוחות לאחר השיווק.
מכיוון שמקרים אלה מתייחסים לאוכלוסייה בגודל לא בטוח והם נתונים לגורמים מבלבלים, לא ניתן להעריך באופן מהימן את תדירותם, אולם לעתים נדירות רואים תגובות מערכתיות.
בנוסף ל- ADR המפורטים בטבלה לעיל, דיווחו על תגובות רגישות לאתר היישום גם במחקר שנערך עם ג'ל קלינדמיצין מקומי 1% / בנזויל פרוקסיד 3%.
בנוסף, בנוסף ל- ADR לעיל, כאבי ראש וכאבים באתר היישום דווחו בדרך כלל במחקרים עם קלינדמיצין מקומי בלבד.
סבילות מקומית
במהלך חמשת הניסויים הקליניים עם ג'ואל Duac, כל החולים סווגו לאריתמה בפנים, קילוף, צריבה, יובש בסולם הבא: 0 = נעדר, 1 = קל, 2 = בינוני ו -3 = חמור. אחוז החולים שסבלו מתסמינים לפני הטיפול (תחילת המחקר) ובמהלך הטיפול היה כדלקמן:
הערכות סבילות מקומיות לנבדקים (n = 397) בקבוצת Duac Gel במהלך מחקרי שלב 3
04.9 מנת יתר
שימוש מופרז בג'ל Duac עלול לגרום לגירוי חמור.במקרה זה יש להפסיק את השימוש ולהמתין עד שהעור יתאושש.
חמצן בנזואיל אקטואלי בדרך כלל אינו נספג בכמויות מספיקות לייצר השפעות מערכתיות.
יישום מוגזם של קלינדמיצין מקומי עלול לגרום לספיגה של כמויות מספיקות לייצר תופעות מערכתיות.
במקרה של בליעה מקרית של ג'ל Duac, עלולות להתרחש תגובות שליליות במערכת העיכול הדומות לאלה שנראו עם קלינדמיצין מערכתי.
יש לנקוט באמצעים מתאימים על מנת לספק הקלה מגירוי הנגרם כתוצאה משימוש יתר.
במקרים של בליעה בשוגג יש לטפל קלינית או בהתאם להמלצת מרכז הרעלים הלאומי, במידת האפשר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: קלינדמיצין, שילובים.
קוד ATC: D10 AF51.
קלינדמיצין הוא אנטיביוטיקה המופקת מלינקוזאמידים עם פעילות בקטריוסטטית על גראם חיובי אירובי ומגוון רחב של חיידקים אנאירוביים. Lincosamides, כגון קלינדמיצין, נקשרים ליחידת המשנה 23S של הריבוזום החיידקי ומעכבים את השלבים המוקדמים של סינתזת החלבון. הפעולה של קלינדמיצין היא בעיקר בקטריוסטטית גם אם בריכוזים גבוהים יכולה להיות פעולה חיידקת איטית על זנים רגישים.
למרות שקלינדמיצין פוספט אינו פעיל בַּמַבחֵנָה, הידרוליזה מהירה in-vivo הופך את התרכובת לקלינדמיצין אנטיבקטריאלי פעיל. מחקרים קליניים הראו את פעולתו של קלינדמיצין על קומדונים של חולי אקנה ברמות כגון פעילות כנגד רוב הזנים של Propionibacterium acnes. קלינדמיצין בַּמַבחֵנָה מעכב את כל התרבויות של Propionibacterium acnes נבדק (MIC 0.4 מק"ג / מ"ל). לאחר מריחת קלינדמיצין חומצות השומן הבלתי רוויות של פני העור פחתו מ -14% לכ -2%.
לבנזויל חמצן ישנה פעולה קרטוליטית קלה על קומדונים בכל שלב בהתפתחותם. זהו חומר מחמצן בעל פעילות חיידקית נגד Propionibacterium acnes, אורגניזם המעורב בהתפתחות אקנה וולגרי. הוא גם סבוסטטי, ולכן נוגד ייצור מוגזם של חלב הקשור לאקנה.
לדואק ג'ל יש שילוב של קרטוליטים קלים וחומרים אנטיבקטריאליים בעלי פעילות מסוימת כנגד נגעים דלקתיים קלים עד בינוניים של אקנה וולגריס.
הופעת ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות הן מבחינה גיאוגרפית והן לאורך זמן עבור מינים נבחרים. מידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בטיפול בזיהומים חמורים.
הוספת בנזואיל חמצן מפחיתה את הפוטנציאל להופעתם של אורגניזמים העמידים לקלינדמיצין.
הימצאותם של שני החומרים הפעילים במוצר יחיד נוחה יותר ומבטיחה התאמה רבה יותר למטופל.
יעילות ובטיחות קלינית
בחמישה ניסויים קליניים אקראיים כפול סמיות של 1318 חולים עם אקנה וולגרית בפנים עם נגעים דלקתיים ולא דלקתיים, 396 השתמשו בדואק ג'ל, 396 השתמשו בבנזויל חמצן, 349 קלינדמיצין ו -177 כלי רכב משומשים. הטיפול ניתן פעם ביום במשך 11 שבועות וחולים הוערכו ונגעים נספרו לאחר 2, 5, 8 ו -11 שבועות.
אחוז השינויים הממוצע הקשור למספר הנגעים לאחר 11 שבועות מוצג בטבלה.
ממוצע אחוז השיפורים המחושב במספר הנגעים מההתחלה ועד אחרי 11 שבועות
* מחקר מרכזי. הבדלים מובהקים סטטיסטית מודגשים מודגשים.
הירידה במספר הנגעים הייתה גדולה יותר באופן משמעותי עם השימוש ב- Duac Gel מאשר ב- clindamycin או ברכב בכל חמשת המחקרים.
השיפור היה גדול יותר באופן משמעותי עם Duac Gel מאשר עם בנזואיל חמצן, אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית במחקרים בודדים.
בנגעים דלקתיים, ג'ואק Duac היה עדיף משמעותית על קלינדמיצין בלבד בארבעה מתוך חמישה מחקרים ובנזויל חמצן בשלושה מתוך חמישה מחקרים. בנגעים לא דלקתיים, ג'ואק Duac היה יעיל יותר באופן משמעותי מאשר קלינדמיצין בארבעה מתוך חמישה מחקרים והראה נטייה להיות יעיל יותר מאשר בנזואיל חמצן בלבד.
הרופא ציין שיפור כללי והיה טוב יותר באופן משמעותי עם Duac Gel מאשר עם בנזואיל חמצן או קלינדמיצין בלבד בשלושה מתוך חמישה מחקרים.
לאחר שבועיים של טיפול, הייתה השפעה על נגעים דלקתיים.ההשפעה על נגעים לא דלקתיים הייתה משתנה יותר, כאשר היעילות ניכרת בדרך כלל לאחר 2-5 שבועות של טיפול.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
במחקר שנערך בתנאים של ספיגה מרבית של העור, רמות ממוצעות של קלינדמיצין בפלזמה לאחר תקופת יישום של ג'ואל Duac היו לא משמעותיות (0.043% מהמינון הניתן).
לנוכחותו של חמצן בנזואיל בניסוח לא הייתה השפעה על ספיגה percutan של קלינדמיצין.
מחקרים עם אלמנטים המסומנים ברדיו הראו כי ספיגת בנזואיל חמצן דרך העור יכולה להתרחש רק לאחר המרה לחומצה בנזואית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
דואק ג'ל
מחקרי מינון חוזרים ונשנים על רעילות עורית שנערכו עם Duac Gel בשני מינים למשך עד 90 יום לא הראו השפעות רעילות מלבד גירוי מקומי מינימלי.
מחקר גירוי בעיניים גילה שדואק ג'ל מגרה קלות בלבד.
לא נערכו מחקרים פרה -קליניים אחרים עם ג'ואל Duac, אלא רק עבור החומרים הבודדים בנזואיל חמצן וקלינדמיצין.
חמצן בנזויל
במחקרי רעילות לבעלי חיים, חמצן בנזואיל נסבל היטב כאשר הוא מיושם באופן מקומי.
למרות שנצפו מינונים גבוהים של חמצן בנזואיל כגורמים להפסקות בגדילי DNA, נתונים זמינים ממחקרי מוטגניות אחרים, מסרטנים ומחקרים פוטו -קרצינוגניים מדגישים כי חמצן בנזואיל אינו מסרטן ואינו מסרטן צילום.
אין נתונים על רעילות הרבייה.
קלינדמיצין
מחקרים במבחנה ומבחנה לא גילו פוטנציאל מוטגני כלשהו של קלינדמיצין. לא בוצעו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת לחקור את הפוטנציאל המסרטן של קלינדמיצין. מצד שני, נתונים פרה -קליניים מראים כי אין סיכון מיוחד לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים על רעילות במינון יחיד וחוזר ונשנה ורעלת הרבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרבומר (50000mPa.s)
Dimethicone (100mm2.s-1)
דיסודיום לוריל סולפוסוקסינט
ניאון
גליצרול
לחות סיליקה קולואידית
פולוקסמר 182
מים מטוהרים
נתרן הידרוקסידי
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
חיי המדף של המוצר באריזתו למכירה: 18 חודשים.
חיי המדף של המוצר לאחר הפתיחה הראשונה: 2 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.
תנאי אחסון לאחר הפתיחה הראשונה
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום לכה פנימית ואטום בממברנה, מצויד במכסה בורג פוליאתילן, במיכל קרטון.
אריזה: צינורות של 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ו -70 גרם.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
מעבדות Stiefel (אירלנד) בע"מ - פארק עסקים Finisklin - Sligo - אירלנד
נציג לאיטליה: GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - ורונה
08.0 מספר אישור השיווק
Duac 1% + 5% ג'ל 6 גרם שפופרת AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% ג'ל 15 גרם שפופרת AIC מס '036925079 / M
Duac 1% + 5% צינור ג'ל של 25 גרם N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% ג'ל צינור של 30 גרם N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% צינור ג'ל של 55 גרם N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% ג'ל שפופרת 60 גרם AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% ג'ל צינור של 50 גרם N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% ג'ל צינור 70 גרם AIC מס '036925081 / M
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 2 באוגוסט 2006
תאריך החידוש האחרון: 16 בספטמבר 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
4 ביוני 2013
