Siccafluid - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Carbomer 974P

SICCAFLUID 2.5 מ"ג / גרם, ג'ל עיניים

ניתן לקבל תוספות לאריזה של Siccafluid לאריזות:

• SICCAFLUID 2.5 מ"ג / גרם, ג'ל עיניים
• SICCAFLUID 2.5 מ"ג / גרם, ג'ל עיניים במיכל חד-פעמי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Siccafluid? לשם מה זה?

SICCAFLUID הוא תחליף לדמעות ומכיל חומר סיכה בשם Carbomer 974P.

זהו ג'ל עיניים המשמש להקלה על תסמיני עיניים יבשות (כגון כאב, צריבה, גירוי או יובש) הנגרם מכך שהעיניים לא מפיקות מספיק דמעות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Siccafluid

אין להשתמש ב- SICCAFLUID

אם אתה אלרגי (רגיש) לקרבומר או לאחד המרכיבים האחרים של SICCAFLUID, המפורטים בסעיף 6, "מה מכיל SICCAFLUID"

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Siccafluid

היזהר במיוחד עם SICCAFLUID:

• אם אתה מרכיב עדשות מגע רכות: עליך להסיר אותן לפני השימוש בג'ל עיניים SICCAFLUID. לאחר השימוש ב- SICCAFLUID, המתן לפחות 30 דקות לפני החזרת העדשות. ראה גם בסעיף 2, "מידע חשוב על חלק ממרכיבי SICCAFLUID".
• אם המצב מחמיר או לא השתפר לאחר תחילת הטיפול ב- SICCAFLUID: פנה לרופא.
• אין להזריק, לא להזין.

ילדים ובני נוער עד 18 שנים:

הבטיחות והיעילות של SICCAFLUID בילדים ומתבגרים במינון המומלץ למבוגרים נקבעו מניסיון קליני, אך אין נתונים ממחקרים קליניים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Siccafluid

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אם אתה נוטל תרופה אחרת שיש להשתמש בה בעין במהלך הטיפול ב- SICCAFLUID: תחילה יש למרוח את תרופת העיניים האחרת, להמתין 15 דקות ולאחר מכן למרוח SICCAFLUID.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, פנה לייעוץ מהרופא לפני תחילת השימוש ב- SICCAFLUID. הוא יחליט אם הוא יכול להשתמש ב- SICCAFLUID.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול לחוות ראייה מטושטשת חולפת לאחר השימוש ב- SICCAFLUID. המתן עד שראייתך תחזור לקדמותה לפני הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי SICCAFLUID

אם אתה מרכיב עדשות מגע רכות עליך להסיר אותן לפני השימוש בג'ל עיניים SICCAFLUID. לאחר השימוש ב- SICCAFLUID, יש להמתין לפחות 30 דקות לפני החזרת העדשות.

זה חשוב מכיוון שאחד המרכיבים ב- SICCAFLUID, הנקרא בנזלקוניום כלוריד, יכול לגרום לגירוי בעיניים ויכול לשנות את צבע עדשות המגע הרכות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Siccafluid: מינון

אם הומלץ לך SICCAFLUID, תמיד השתמש בו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.

המינון הרגיל של SICCAFLUID הוא טיפה אחת בכל עין הדורשת טיפול, עד 4 פעמים ביום.

ילדים ומתבגרים עד גיל 18:

הבטיחות והיעילות של SICCAFLUID בילדים ומתבגרים במינון המומלץ למבוגרים נקבעו מניסיון קליני, אך אין נתונים ממחקרים קליניים.

הוראות לשימוש

אין להשתמש בבקבוק אם האטם סביב המכסה נשבר לפני הפתיחה הראשונה. שטפו את הידיים היטב לפני פתיחת הבקבוק. הטה את ראשך לאחור והסתכל על התקרה.

1. משוך בעדינות את המכסה התחתון של העין הזקוק לטיפול עד שנוצר "כיס" קטן.
2. הפוך את הבקבוק הפוך. סחטו אותו כדי לשחרר טיפה אחת ב"כיס ".
3. עזוב את העפעף התחתון והבהב כמה פעמים.
4. חזור על שלבים 1-3 לעין השנייה אם היא זקוקה לטיפול.

כדי לסייע במניעת זיהום, אל תתנו לקצה הבקבוק לגעת בעין שלכם, ברקמה שמסביב או בכל דבר אחר.

סגור את הבקבוק עם מכסה הבורג מיד לאחר השימוש בו.

שמור את הבקבוק הפוך, זה עוזר להיווצרות טיפות לשימוש לאחר מכן ב- SICCAFLUID.

לאחר הפתיחה, אין להשתמש בבקבוק במשך יותר מ -28 יום; אנא ראה גם סעיף 5 "כיצד לאחסן SICCAFLUID".

אם שכחת להשתמש ב- SICCAFLUID

אם החמצת מנה של SICCAFLUID המשך עם המנה הבאה כמתוכנן.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Siccafluid

השימוש יותר טיפות ממה שאתה צריך של SICCAFLUID אינו גורם נזק.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Siccafluid

כמו כל התרופות, SICCAFLUID יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

צור קשר עם הרופא שלך אם:

• מצבך מחמיר או לא השתפר לאחר תחילת הטיפול ב- SICCAFLUID.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות מיד לאחר השימוש בג'ל העין, התקשר לרופא אם הן גורמות לך לדאגה:

• טשטוש ראייה לטווח קצר;
• תחושת צריבה או צריבה קלה לתקופה קצרה בעיניים.

ידוע שתופעות הלוואי האמורות מתרחשות, אך מספר האנשים בהן הן יכולות להתרחש יכול להשתנות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- SICCAFLUID לאחר תאריך התפוגה המצוין על תווית הבקבוק ובקרטון לאחר "EXP.". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני על מנת להגן עליו מפני אור.

שמור את הבקבוק הפוך מכיוון שזה עוזר לרדת היווצרות בפעם הבאה שתשתמש ב- SICCAFLUID.

יש לזרוק את הבקבוק 28 ימים לאחר הפתיחה הראשונה, גם אם נותרו עוד כמה טיפות.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל SICCAFLUID

• המרכיב הפעיל הוא Carbomer 974P 2.5 מ"ג / גרם.
• המרכיבים הנוספים הם בנזלקוניום כלוריד, סורביטול, ליזין מונוהידראט, נתרן אצטט טריהידראט, פוליוויניל אלכוהול, מים לזריקות.

תיאור המראה של SICCAFLUID ותכולת האריזה

SICCAFLUID הוא ג'ל סמיך צהוב מעט המצוי בבקבוק פלסטיק עם מכסה בורג.

כל בקבוק מכיל 10 גרם ג'ל עיניים.

כל קרטון מכיל בקבוק אחד.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Siccafluid זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

SICCAFLUID 2,5 MG / G ג'ל אופתלמי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

קרבומר 974P 2.5 מ"ג / גרם

חומר עזר: בנזלקוניום כלוריד (0.06 מ"ג / גרם).

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

ג'ל עיניים

מעט צהוב קש ואופלסטי

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בתסמונת העין היבשה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שימוש עיניים

מבוגרים (כולל קשישים)

הכניסו טיפת ג'ל לעיניים לשק הלחמית התחתון, 1-4 פעמים ביום, בהתאם למידת ההפרעה בעיניים.

יְלָדִים:

לא בוצעו מחקרים ספציפיים עם SICCAFLUID 2.5 מ"ג / גרם ג'ל אופטלמי.

מומלץ לא להשתמש ב- SICCAFLUID 2.5 מ"ג / גרם ג'ל אופטלמי בילדים עד שיהיו נתונים חדשים.

לאחר ההחדרה יש לאחסן את הבקבוק במצב זקוף כשהמכסה מופנה כלפי מטה על מנת להקל על יצירת טיפות לשימוש לאחר מכן.

הימנע מלגעת בעין עם קצה הבקבוק. לסגור לאחר השימוש.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לאחד ממרכיבי המוצר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בנזלקוניום כלוריד נמצא בשימוש נפוץ במוצרים אופטלמיים כחומר משמר ומקרים של קרטופתיה נקודתית ו / או קרטופתיה כיבית נדירות דווחו.

עדשות מגע

בנזלקוניום כלוריד יכול להיספג ולעדשות מגע, ולכן יש להמליץ ​​למטופלים להמתין עד 30 דקות לאחר החדרת SICCAFLUID 2.5 מ"ג / גרם ג'ל אופטלמי לפני השימוש בעדשות מגע.

אם הסימפטום נמשך או מחמיר על המטופל ליידע את הרופא.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

במקרה של טיפול במקביל בטיפת עיניים נוספת, יש להמתין 15 דקות בין החדרה אחת לאחרת.

SICCAFLUID 2.5 מ"ג / גרם, ג'ל אופטלמי צריך להיות התרופה האחרונה להנחיל.

04.6 הריון והנקה

אין ניסיון באשר לבטיחות השימוש ב- SICCAFLUID 2.5 מ"ג / גרם, ג'ל אופטלמי במהלך ההריון וההנקה. יש לרשום בזהירות לנשים בהריון ומניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

הראייה עלולה להיות מטושטשת מספר דקות לאחר ההחדרה.

במקרה זה, יש להמליץ ​​למטופל לא לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות עד שחזרה הראייה הרגילה.

04.8 תופעות לא רצויות

בדומה לטיפות עיניים אחרות, אפשרות לגירוד קל או לרגע לאחר צריבה.

ראייה מטושטשת חולפת עלולה להתרחש לאחר ההחדרה לפני שהג'ל מופץ באופן שווה על פני העין.

04.9 מנת יתר

כל מנת יתר שעלולה להתרחש לאחר מתן עיניים או אוראלי אינה בעלת רלוונטיות קלינית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

תחליף TEAR

S: איבר חוש (עין)

- ג'ל אופטלמי נוזלי המבוסס על פולימר בעל משקל מולקולרי גבוה הידרופי (קרבומר 974P).

- בשל תכונותיו הפיזיות, ג'ל זה יוצר סרט שקוף, משמן ומחלחל על פני העין אשר מפצה באופן זמני על חוסר הדמעות.

- ה- pH והאוסמולריות שלו דומים לאלה של סרט הדמעות הרגיל.

צמיגותו (700mPas) גבוהה מזו של קרע מלאכותי, המאפשר תדירות נמוכה יותר של מתן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בשל גודלה הגדול יחסית של מולקולת הקרבומר, חדירה דרך הקרנית אינה סבירה.

זמן השהייה של הג'ל על פני העין הוא כ -30 דקות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים שהתקבלו ממחקר רעילות תת -אקוטי וסבילות מקומית לא גילו השפעות רלוונטיות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

בנזלקוניום כלוריד, סורביטול, ליזין מונוהידראט, נתרן אצטט טריהידראט, פוליוויניל אלכוהול, מים לזריקות.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

לפני הפתיחה הראשונה: 30 חודשים.

לאחר הפתיחה הראשונה: 4 שבועות.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שמור את המוצר בתוך המארז על מנת להגן עליו מפני אור.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

10 גרם בבקבוק 10 מ"ל (PE) עם טפטפת (PE)

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אף אחד.

מחזיק רשות השיווק 07.0

THEA FARMA S.p.A.

ויה ג'וטו, 36 - 20145 מילאנו

08.0 מספר אישור השיווק

A.I.C. מס '033816012 / M: 10 גרם בבקבוק 10 מ"ל (PE) עם טפטפת (PE)

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

29 במאי 1998 / אפריל 2009

10.0 תאריך עיון הטקסט

מאי 2012

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.