איסמיגן - עלון לאריזה - חיסון

none / חיסון / 2021

איסמיגן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: חיסונים חיידקיים

לוחות תת -לשוניים של ISMIGEN 50 MG

מדוע משתמשים באיסמיגן? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית:

חיסונים חיידקיים

אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים: מניעה של דלקות חוזרות בדרכי הנשימה: המוצר עשוי לתרום, בחולים מסוימים, להפחית את מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באיסמיגן

אין ליטול ISMIGEN אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

אין ליטול ISMIGEN במקרה של מחלות אוטואימוניות.

אין ליטול ISMIGEN במקרה של דלקות מעיים חריפות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ismigen

נטילת ISMIGEN אינה דורשת אמצעי זהירות מיוחדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של איסמיגן

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. מרווח של 4 שבועות מומלץ בין סיום הטיפול ב- ISMIGEN לבין תחילת מתן חיסון. התגובה החיסונית יכולה להיות מעוכבת בנבדקים הסובלים מחוסר חיסון מולד או נרכש, בטיפול דיכוי חיסוני או עם סטרואידים.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

השפעות על נהיגה ושימוש במכונות

עד כה לא דווח על השפעות על כושר הנהיגה או על השימוש במכונות, אולם לא בוצעו מחקרים ספציפיים.

יש להפסיק את הטיפול במקרה של חום, במיוחד בתחילת הטיפול. יש להודיע למטופל על האפשרות כאירוע בלתי רצוי נדיר של חום גבוה מעל 39 ° C, מבודד וללא סיבה ידועה וסוג החום צריך להיות מובחן מחום המתעורר כתוצאה מהפתולוגיה המקורית, על בסיס מצבים של הלוע, האף או האוטולוגיה; במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולא לחדש אותו.

יש להימנע מצריכה מקבילה של חיסון נוסף.

בחלק מהמקרים נצפתה הופעת התקפי אסטמה בחולים בעלי נטייה לאחר נטילת תרופות המכילות תמציות חיידקים, במקרה זה אין לקחת את ISMIGEN רחוק יותר.

במקרה של תגובות רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול לאלתר וללא הפעלה מחדש. הרחק מעיני ילדים והישג ידם

ISMIGEN לא מומלץ במהלך ההריון. (ראה שימוש בהריון והנקה). יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי תחת פיקוחו הישיר של הרופא.

שימוש בהריון והנקה:

יש להימנע משימוש ב- ISMIGEN במהלך ההריון וההנקה. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באיסמיגן: מינון

דרך הניהול: דו לשונית

טבליה אחת של 50 מ"ג ליום, להמסה מתחת ללשון, במשך 10 ימים רצופים בחודש, למשך שלושה חודשים רצופים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי איסמיגן

עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר.

אם נטלת יותר ISMIGEN ממה שצריך, פנה מיד לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של איסמיגן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

במקרים נדירים ביותר דווחו תופעות הלוואי הבאות:

הפרעות נשימה, בית חזה ומדיאסטינאלי: כאבי אופר גרון
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות אלרגיות כגון כוורות, פריחה, גירוד ובצקת
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום וכאבי ראש
הפרעות במערכת העיכול: כאבי בטן והקאות - זיהום ונגעים: נזלת

במקרה של הפרעה כלשהי יש להפסיק את הטיפול.

אם אתה מבחין בהחמרת הסימפטומים שלך או אם אתה נתקל בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, שוחח עם הרופא או הרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים

הרכב:

כל טאבלט מכיל:

עקרון פעיל:

ליזאט חיידקי Lyophilized 50 מ"ג, מתוכם 7 מ"ג המתאימים ל:

Staphylococcus aureus 6 מיליארד - Streptococcus pyogenes 6 מיליארד - Streptococcus oralis 6 מיליארד - Klebsiella pneumoniae 6 מיליארד - Klebsiella ozaenae 6 מיליארד - Haemophilus influenzae 6 מיליארד - Neisseria catarrhalis 6 מיליארד - Streptococcus pneumoniae 6 מיליארד (מתוכם סוג 1, 1 מיליארד - סוג 2 , מיליארד - סוג 3, מיליארד - סוג 5, מיליארד - סוג 8, מיליארד - סוג 47, מיליארד) גליקול כאמצעי ליופיליזציה.

המרכיבים הנוספים הם דו תחמוצת הסיליקון, תאית מיקרו -גבישית, פוספט סידן דו -בסיסי, מגנזיום סטיראט, אמוניום גליצירוזין, תמצית אבקת מנטה.

צורה ותכנים פרמצבטיים

טבליות משנה לשוניות של איסמיגן הן לבנות, יש להן כתמים חומים והן ארוזות בשלפוחיות אלומיניום / PVC של 10 טבליות. קו הניקוד בטאבלט נועד להקל על השבירה בעת הצורך ולא להתחלק למינונים שווים.

3 שלפוחיות מונחות בקופסת קרטון ליטוגרפית

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על איסמיגן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

לוחות תת -לשוניים של ISMIGEN 50 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

• ליזאט חיידקי Lyophilized 50 מ"ג

• חומר עזר (לרשימת החומרים המלאים ראה סעיף 6.1).

ש.ס. 250 מ"ג

Lysate Bacterial Lyophilized מכיל:

• סטפילוקוקוס אאוראוס 6 מיליארד

• סטרפטוקוקוס פיוגנים 6 מיליארד

• סטרפטוקוקוס אוראליס 6 מיליארד

• Klebsiella pneumoniae 6 מיליארד

• Klebsiella ozaenae 6 מיליארד

• Haemophilus influenzae סרוטיפ B 6 מיליארד

• Neisseria catarrhalis 6 מיליארד

• סטרפטוקוקוס ריאות 6 מיליארד (מתוכם סוג 1, מיליארד - סוג 2, מיליארד - סוג 3, מיליארד - סוג 5, מיליארד - סוג 8, מיליארד - סוג 47, מיליארד)

• גליקול כתומך בליופיליזציה

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות לבן לשוניות עם נקודות חומות.

קו הניקוד בטאבלט נועד להקל על השבירה בעת הצורך ולא להתחלק למינונים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מבוגרים: מניעה של דלקות חוזרות בדרכי הנשימה: המוצר עשוי לסייע, בחולים מסוימים, להפחית את מספר ועוצמות האפיזודות הזיהומיות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן:

טבליה אחת של 50 מ"ג ליום, כדי לאפשר להמסה מתחת ללשון, במשך 10 ימים רצופים בחודש, במשך שלושה חודשים רצופים.

שיטת ניהול:

תת לשוני: מותר להתמוסס מתחת ללשון

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

מחלות אוטואימוניות.

דלקות מעיים חריפות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להפסיק את הטיפול במקרה של חום, במיוחד בתחילת הטיפול.

יש ליידע את המטופל על האפשרות כאירוע בלתי רצוי נדיר של חום גבוה מעל 39 ° C, מבודד וללא סיבה ידועה, ויש להבדיל בין סוג החום לבין חום הנובע כתוצאה מהמחלה המקורית, על בסיס הלוע , אף או אוטולוגי; במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולא לחדש אותו.

יש להימנע מצריכה מקבילה של חיסון נוסף.

במקרה של תגובות רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול לאלתר וללא הפעלה מחדש. הרחק מעיני ילדים והישג ידם.

ISMIGEN לא מומלץ במהלך ההריון. (ראה סעיף 4.6). יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי תחת פיקוחו הישיר של הרופא.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

04.6 הריון והנקה

יש להימנע משימוש באיסמיגן במהלך ההריון וההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

עד כה לא דווח על השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

עם זאת, לא בוצעו מחקרים ספציפיים.

04.8 תופעות לא רצויות

במקרים נדירים ביותר דווחו תופעות הלוואי הבאות:

• הפרעות נשימה, בית חזה ומדיאסטינאלי: כאבי אופר גרון

• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות אלרגיות כגון כוורות, פריחה, גירוד ובצקת

• הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום וכאבי ראש

• הפרעות במערכת העיכול: כאבי בטן והקאות

• זיהומים ונגעים: נזלת

במקרה של הפרעה כלשהי יש להפסיק את הטיפול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .

04.9 מנת יתר

אין דיווחים על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חיסונים חיידקיים אחרים, ATC J07AX

ISMIGEN ".s הוא חיסון חיסוני, המתקבל על ידי תמוגה חיידקית מכנית, הפועלת על ידי הגברת כוחות ההגנה של הגוף מפני המיקרואורגניזמים האחראים לזיהומים בדרכי הנשימה העליונות והעץ הסימפונות. ISMIGEN הראתה פעילות הגנה בזיהומים ניסיוניים עם אינדוקציה של נוגדנים ספציפיים. מתועד עם אימונואלקטרודיפוזיה ומיוצג על ידי Ig, גירוי של לימפוציטים טחול עם היווצרות "רוזטות". השפעות דיכאוניות או מגרות על מערכת הלב וכלי הדם והנשימה נעדרות.

נראה כי התכונות החיסוניות של ISMIGEN נגרמות על ידי:

• שיקום התכונות החסרות של ממברנות הלימפוציטים מסוג T במהלך מחסור סלקטיבי ב- IgA;

• עלייה ניכרת בתגובה הלא-ספציפית למיטוגנים פוליקלוניים בקרב הנבדקים הבריאים והחולים;

• עלייה קלה במתחמי החיסון במחזור הדם.

התגובה הספציפית שנרכשה על ידי נבדקים שטופלו ב- ISMIGEN ".s מודגמת על ידי גירוי במבחנה של הלימפוציטים שלהם, בנוכחות ליזאט חיידקי המפעיל השפעה אדג'ובנטית על מערכת המקרופאג-מונוציטים.

במחקר AIACE שנערך על 288 חולים עם COPD בינוני, חמור או חמור מאוד, כולל 146 בטיפול פעיל באיסמיגן ו -142 מטופלים בפלסבו, בסך הכל נקודת הסיום העיקרית מבחינת ירידה במספר החמרות במהלך תקופת תצפית של 12 חודשים. .

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בהתחשב באופי המוצר, המורכב מליזטים חיידקיים מחוסמנים, לא ניתן היה לבצע מחקרים פרמקוקינטיים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה נחקרה בעכברים וחולדות דרך הפה ועל ידי IP: לא הייתה תמותה תלויה בתרופות או חוסר סובלנות לטיפול במינונים המרביים הניתנים לשימוש.

במחקר על רעילות במינון חוזר (110-150 יום) בחולדות ובכלבים, ISMIGEN הייתה נטולת השפעות רעילות באותה מידה; לא היו שינויים המטולוגיים, המטוכימיים ואנטומו-פתולוגיים משמעותיים. מחקר על רעילות ועוברות פוריות בעכברים, חולדות וארנבים ורעילות פרי וחולדת לאחר חולדות לא הראו שינויים משמעותיים בהשוואה לבקרות.

בנוסף, הבקרות של מחקר הרעילות פרי ולידה בחולדה לא הראו רעילות אחרת.

מחקרים מבוקרים הראו כי למוצר אין השפעות מזיקות על הרבייה בחולדות, אין רעילות עוברית בעכברים וארנבות, או אין השפעות מזיקות על הרבייה הפרי-ולידה בחולדות.