בליצימה - ריטוקסימאב

מהו Blitzima - Rituximab ולמה הוא משמש?

Blitzima היא תרופה המשמשת למבוגרים לטיפול בסרטן דם ובמצבים דלקתיים המתוארים להלן:

• לימפומה פוליקולרית ולימפומה מפוזרת גדולה של תאי B שאינה הודג'קין (שתי צורות של לימפומה שאינה הודג'קין, סרטן דם);
• לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL, סרטן דם נוסף המשפיע על תאי הדם הלבנים);
• גרנולומטוזיס עם פוליאנגיטיס (GPA או גרנולומטוזיס של ווגנר) ופוליאנגיטיס מיקרוסקופית (MPA), שהם מצבים דלקתיים של כלי הדם.

בהתאם למצב המטופל, ניתן לתת Blitzima בשילוב עם כימותרפיה (תרופות אחרות נגד סרטן) או תרופות המשמשות להפרעות דלקתיות (סטרואידים). בליצימה מכילה את החומר הפעיל rituximab.

בליצימה היא 'תרופה ביו -סימילרית'. המשמעות היא שזה דומה מאוד לתרופה ביולוגית ('תרופת הייחוס') שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). תרופת הייחוס לבליצימה היא MabThera. למידע נוסף על תרופות ביו -סימילריות, עיין בשאלות. ותשובות בלחיצה כאן.

כיצד משתמשים בבליצימה?

את בליצימה ניתן להשיג רק במרשם. הוא זמין כתרכיז לייצור תמיסת עירוי (טפטוף) לווריד. לפני כל עירוי, יש לתת למטופל אנטי היסטמין (למניעת תגובות אלרגיות) ותרופה נוגדת חום (תרופה להורדת חום). יש לנהל את בליצימה בפיקוח צמוד של איש מקצוע מנוסה ובמקום בו זמין ציוד החייאה למטופלים.

למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועלת Blitzima - Rituximab?

החומר הפעיל בבליצימה, rituximab, הוא נוגדן חד שבטיים (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר לחלבון הנקרא CD20, המצוי על פני תאי B (סוגי תאי דם לבנים). כאשר ריטוקסימאב נקשר ל- CD20, הוא גורם למוות של תאי B, להועיל לימפומה ו- CLL, שם תאי B הפכו לסרטניים. במקרה של GPA ו- MPA, הרס תאי B מפחית את ייצור הנוגדנים, הנחשבים כממלאים תפקיד בהתקפת כלי הדם ובגרימת דלקת.

מה התועלת שהראתה בליצימה - ריטוקסימב במהלך המחקרים?

מחקרי מעבדה שהשוו בין Blitzima ו- MabThera הראו שהמרכיב הפעיל של Blitzima דומה מאוד לזה של MabThera מבחינת המבנה, הטוהר והפעילות הביולוגית. מחקרים הראו גם כי מתן בליצימה מייצר רמות של החומר הפעיל בגוף הדומה לאלו של MabThera.

בנוסף, Blitzima הושווה ל- MabThera שניתנה לווריד במחקר מרכזי אחד שכלל 372 חולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה (מחלה דלקתית). המחקר הראה כי לבליצימה ולמבטרה היו השפעות דומות על תסמיני דלקת פרקים: לאחר 24 שבועות אחוז החולים עם שיפור של 20% בציון הסימפטומים (הנקרא ACR20) עמד על 74% (114 מתוך 155 חולים). עם בליצימה ו -73% ( 43 מתוך 59 חולים) עם MabThera.

עדויות נוספות עלו ממחקרים תומכים, כולל אחד שכלל 121 חולים עם לימפומה פוליקולרית מתקדמת, שבהם הוספת בליצימה לתרופות כימותרפיות הייתה יעילה לפחות כמו הוספת ריטוקסאן, הגרסה האמריקאית של MabThera. במחקר זה נצפה שיפור בקרב 96% (67 מתוך 70 חולים) עם בליצימה וב -90% (63 מתוך 70 חולים) עם ריטוקסאן.

מאחר שבליצימה היא תרופה ביו -סימילרית, לא צריך לחזור על כל המחקרים שנעשו עם MabThera בנוגע ליעילות ובטיחות הריטוקסימב עבור בליצימה.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Blitzima - Rituximab?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של ריטוקסימאב הן תגובות הקשורות לאינפוזיה (כגון חום, צמרמורות ורעד) המתרחשות אצל רוב חולי הסרטן וביותר מ -1 מתוך 10 חולים עם GPA או MPA בזמן האינפוזיה הראשונה. תופעות הלוואי החמורות השכיחות ביותר הן תגובות אינפוזיה, זיהומים ובעיות סרטן בעיות לב. ) וזיהום מוחי רציני נדיר המכונה לוקואנסצפלופתיה מולטיפוקלית פרוגרסיבית (PML). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על בליצימה, עיינו בעלון האריזה.

אסור להשתמש ב- Blitzima באנשים הסובלים מרגישות יתר (אלרגית) לריטוקסימב, חלבוני עכברים או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם זיהום חמור או מערכת חיסונית מוחלשת מאוד. אפילו חולים עם GPA או MPA לא צריכים לקחת Blitzima אם יש להם בעיות לב קשות.

מדוע אושרה Blitzima - Rituximab?

סוכנות התרופות האירופית החליטה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי לתרופות ביו -דומות, לבליצימה מבנה, טוהר ופעילות ביולוגית דומים מאוד ל- MabThera והוא מופץ בגוף באותו אופן. בנוסף, מחקר העלה השוואה בין Blitzima ל- MabThera בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (העשויה לתמוך בשימוש בהפרעות דלקתיות אחרות כגון GPA ו- MPA) הראתה ששתי התרופות יעילות באותה מידה ומחקר תומך בלימפומה הזקיקית הוכיח את יעילותו בסרטן. כתוצאה מכך, כל הנתונים הללו נחשבו מספיקים כדי להסיק כי בליצימה תתנהג באותו אופן כמו MabThera מבחינת היעילות באינדיקציות המאושרות. לכן סוכנה הסוכנות שכמו במקרה של MabThera, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליצה על מתן אישור שיווק לבליצימה.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Blitzima - Rituximab?

החברה המשווקת את בליצימה תספק לרופאים ולמטופלים המשתמשים בתרופה למצבים שאינם סרטניים חומר חינוכי הכולל מידע על הצורך לנהל את התרופה היכן שיש ציוד החייאה ועל הסיכון לזיהום, כולל לוקואנסצפלופתיה רב-מוקדית. כמו כן, יש לתת למטופלים כרטיס התראה לשאת עמם בכל עת, ולהורות להם לפנות לרופא מיד אם יש להם אחד מהתסמינים המופיעים של זיהום.

לרופאים המרשמים את בליצימה לסרטן יסופק חומר חינוכי שיזכיר להם את הצורך להשתמש בתרופה רק באמצעות עירוי לווריד.

ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש בבליצימה בצורה בטוחה ויעילה דווחו גם בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.

מידע נוסף אודות Blitzima - Rituximab

לגירסה המלאה של EPAR ולסיכום תוכנית ניהול הסיכונים של בליצימה, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/Find medicine / תרופות אנוש / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות הטיפול בבליצימה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.

המידע על Blitzima - Rituximab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.