מהו Bydureon - exenatide?
Bydureon היא תרופה המכילה את החומר הפעיל exenatide. הוא זמין כאבקה וממס להשעיה בהזרקה ממושכת להזרקה (2 מ"ג אקסנטיד). פירוש המונח "שחרור ממושך" הוא כי החומר הפעיל משתחרר באיטיות במשך מספר שבועות לאחר ההזרקה.
למה משמש בידורון?
Bydureon מיועדת לטיפול בסוכרת מסוג 2. היא משמשת בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת בקרב מטופלים מבוגרים שרמות הגלוקוז (סוכר) בדם אינם נשלטים כראוי במינון המקסימלי של התרופות האחרות. ניתן להשתמש בו בשילוב עם מטפורמין, סולפונילוריאה, תיאזולידינדיון, מטפורמין וסולפונילוריאה, או מטפורמין ותיאזולידינדיון.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Bydureon - אקסנטיד?
Bydureon ניתנת בזריקה תת עורית פעם בשבוע, באותו היום בכל שבוע. הזריקה יכולה להינתן בבטן, בירך או בגב העליון של הזרוע. מטופלים יכולים לנהל את התרופה בעצמם באמצעות הערכה המצורפת ל- Bydureon. לשם כך, הם חייבים להיות מאומנים כראוי ועליהם לפעול בהתאם להוראות המשתמש. כאשר Bydureon מתווסף לסולפונילוריאה, הרופא עשוי להחליט להפחית את המינון של הסולפונילוריאה על מנת להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). סיכון זה אינו צפוי כאשר Bydureon מתווסף למטפורמין או לתיאזולידינדיון.
כיצד פועל Bydureon - exenatide?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או שבה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל ב- Bydureon, exenatide, הוא 'חיקוי אינקרטין'. המשמעות היא שהוא פועל באותו אופן כמו אינקרטינים (הורמונים המיוצרים במעי) על ידי גרימת עלייה ברמת האינסולין שמשחרר הלבלב בתגובה לצריכת המזון ובכך מסייע בשליטה על רמות הגלוקוז בדם.
כיצד נחקר Bydureon - exenatide?
ההשפעות של Bydureon נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Bydureon נחקרה בארבעה מחקרים עיקריים שנמשכו לפחות שישה חודשים עם סך של 1,525 חולים עם סוכרת סוג 2. שניים מהמחקרים (555 חולים) השוו את Bydureon לתרופה המכילה exenatide הניתנת פעמיים ביום. כתוספת לסוכרת אוראלית. תרופות או עם טיפול מוגבל לתזונה ופעילות גופנית. מחקר אחד (514 חולים) השווה את בידורון עם סיטגליפטין או פיוגליטזון (תיאאזולידינדיון) כטיפול תוסף למטפורמין. המחקר הנוסף (456 מטופלים) השווה את בידורון עם אינסולין גלרגיין כטיפול נוסף למטפורמין עם או בלי סולפונילוריאה.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז בדם של חומר הנקרא המוגלובין מסוכרר (HbA1c), הנותן אינדיקציה ליעילות השליטה ברמת הגלוקוז בדם. בתחילת המחקרים, HbA1c רמות החולים היו סביב 8.4%.
איזו תועלת הראה Bydureon - exenatide במהלך המחקרים?
בכל ארבעת המחקרים, Bydureon הייתה יעילה יותר מטיפולים משווים בהורדת רמות HbA1c בדם. במחקר הראשון, Bydureon הפחית את רמות HbA1c בממוצע של 1.9% לאחר 30 שבועות של טיפול לעומת ירידה ממוצעת של 1.5% עם exenatide מנוהל פעמיים ביום. במחקר השני, הירידה הממוצעת הייתה 1.6% לאחר 24 שבועות של טיפול ב- Bydureon לעומת ירידה ממוצעת של 0.9% עם exenatide שניתן פעמיים ביום. במחקר השלישי, Bydureon הפחית את רמות HbA1c בממוצע של 1.4% לאחר 26 שבועות של טיפול לעומת ירידה ממוצעת של 0.8% או 1.1% עם sitagliptin או pioglitazone, בהתאמה. במחקר הרביעי, הירידה הממוצעת שנרשמה עם Bydureon הייתה 1.5% לאחר 26 שבועות לעומת ירידה ממוצעת של 1.3% עם אינסולין glargine.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Bydureon - exenatide?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Bydureon היו בעיקר בעיות בבטן ובמעיים (בחילות, הקאות, שלשולים ועצירות). בחילה הייתה תופעת הלוואי המבודדת השכיחה ביותר, שנראתה בעיקר בתחילת הטיפול, עם נטייה לרדת עם הזמן. תופעות לוואי נוספות היו תגובות באתר ההזרקה (גירוד), רמת סוכר נמוכה בדם (כאשר התרופה הייתה בשימוש בשילוב עם סולפונילוריאה) וכאבי ראש. רוב תופעות הלוואי היו בעוצמה קלה עד בינונית. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Bydureon, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Bydureon באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאקסינאטיד או לכל אחד מהחומרים האחרים.
מדוע אושרה Bydureon - exenatide?
CHMP ציין כי היתרונות של Bydureon, כולל השפעתו על הורדת רמות HbA1c, תומכים בהשוואה ליתרונות של תרופות ההתייחסות וכי ההשפעות הבלתי רצויות ניתנות לניהול. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Bydureon גדולים מהסיכונים שלה והמליץ לתת לו אישור שיווק לתרופה זו.
מידע נוסף אודות Bydureon - exenatide
ב- 17 ביוני 2011 הוציאה הנציבות האירופית את אלי לילי נדלנד B.V. "אישור שיווק" ל- Bydureon, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף אודות הטיפול ב- Bydureon, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2011
המידע על Bydureon - exenatide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
