מה זה קומטן?
קומטן היא תרופה המכילה את החומר הפעיל entacapone, הזמינה כטבליות כתומות-חומות (200 מ"ג).
למה משמש קומטן?
קומטן מיועד לטיפול בחולים עם מחלת פרקינסון. מחלת פרקינסון היא הפרעה נפשית מתקדמת הגורמת לרעידות, תנועה איטית וקשיחות שרירים. קומטן משמש בנוסף ללבודופה (שילוב של לבודופה ובנזראזיד או שילוב של לבודופה וקרבידופה) אם המטופל חווה "תנודות" לקראת סוף מרווח הזמן בין שתי מנות. תנודות מתרחשות כאשר השפעות התרופה פוחתות ו התנודות מופיעות מחדש התנודות קשורות להפחתת ההשפעות של לבודופה, לפיה החולה עובר שינויים פתאומיים בין המצב "מופעל", בו הוא מסוגל לנוע, לבין המצב "כבוי", שבו יש לך קשיים בתנועה.קומטן ניתנת כאשר לא ניתן לייצב את התנודות הללו בעזרת התכשיר הסטנדרטי בלבד המכיל לבודופה. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בקומטאן?
יש להשתמש בקומטן רק בשילוב עם לבודופה ובנזראזיד או עם לבודופה וקרבידופה. המינון המומלץ הוא טבליה אחת הנלקחת עם כל מנה של התרופה המשויכת, עד לכל היותר 10 טבליות ביום. ניתן ליטול את התרופה על בטן מלאה או ריקה. כאשר מטופלים מתחילים את קומטן כתוסף לטיפול קיים, ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון הלבודופה היומי על ידי הארכת מרווח המינון או שימוש בפחות לבודופה במינונים. ניתן להשתמש ב- Comtan רק עם תכשירים מסורתיים של לבודופה. ניתן לתת יחד עם תכשירי 'שחרור שונה' (כלומר כאשר לבודופה משתחררת לאט במשך כמה שעות).
כיצד עובד קומטן?
בחולים הסובלים ממחלת פרקינסון, תאי המוח המייצרים את הנויטרנסמיטור דופמין מתחילים למות, וכתוצאה מכך ירידה בריכוז החומר הזה במוח. לכן המטופלים מאבדים את היכולת לשלוט באופן אמין בתנועותיהם. החומר הפעיל בקומטאן, entacapone, מסייע בשיקום רמות הדופמין באזורי המוח האחראים לשליטה בתנועה ותיאום. זה עובד רק כאשר ניתן בשילוב עם לבודופה, עותק של המוליך הנויטרמיס דופמין, שאפשר לקחת אותו דרך הפה. Entacapone חוסם אנזים המעורב בספיגת לבודופה בגוף הנקרא catechol-O-methyl transferase (COMT). כתוצאה מכך, לבודופה נשארת פעילה יותר, ועוזרת לשפר את הסימפטומים של מחלת פרקינסון, כגון נוקשות ואיטיות תנועה.
כיצד נחקר קומטן?
קומטן נחקר בסך הכל ב- 376 חולים עם מחלת פרקינסון בשני מחקרים של שישה חודשים שבדקו את ההשפעות של מתן קומטן או פלסבו (טיפול דמה) כטיפול תוסף להכנת לבודופה וקרבידופה או לבודופה ובנזראזיד שכבר היו בשימוש על ידי המדד העיקרי ליעילות היה הזמן המושקע במצב "על" (כלומר, הזמן שבו לבודופה שולטת בסימפטומים של מחלת פרקינסון) לאחר המנה הראשונה של לבודופה בבוקר באולפן הראשון ויותר ביום בשני. סטוּדִיוֹ.
איזו תועלת הראה קומטן במהלך המחקרים?
קומטן היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשני המחקרים. במחקר הראשון, הוספת קומטן לטיפול בלודופה האריכה את זמן ההפעלה בשעה ו -18 דקות בהשוואה לפלסבו, בעוד שבמחקר השני, מרווח ה"הדלקה "גדל ב -35 דקות בהשוואה לפלסבו. צריכת פלסבו.
מהם הסיכונים הכרוכים בקומטאן?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של קומטן (הנראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן דיסקינזיה (תנועות לא רצוניות), בחילות ושינוי צבע בלתי מזיק של השתן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם קומטן, עיינו בעלון.
אין להשתמש בקומטן לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאנטקפון או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בקומטן בחולים:
• מחלות כבד,
• סובלים מפאוכרומוציטומה (גידול בבלוטת יותרת הכליה);
• עם היסטוריה של תסמונת ממאירה נוירולפטית (הפרעה חמורה במערכת העצבים הנגרמת בדרך כלל כתוצאה מתרופות אנטי פסיכוטיות) או רבדומיוליזה (פירוק סיבי שריר);
אסור להשתמש ב- Comtan במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצת 'מעכבי מונואמין אוקסידאז' (סוג של נוגדי דיכאון). לפרטים נוספים, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלול ב- EPAR.
מדוע אושר קומטן?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של קומטן גדולים מהסיכונים שלה בנוסף לתכשירים הסטנדרטיים של לבודופה / בנזראזיד או לבודופה / קרבידופה לטיפול בחולים משתנים עם מחלת פרקינסון. "תנועות מוטוריות ואשר אינן ניתנות לייצוב בעזרת השילובים הנ"ל, ועל כן המליצו על שחרור" אישור השיווק "של המוצר.
מידע נוסף על קומטן
ב -22 בספטמבר 1998, הנציבות האירופית העניקה לנובארטיס יורופארם "אישור שיווק" לקומטן, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -22 בספטמבר 2003 וב -22 בספטמבר 2008.
לגרסה המלאה של EPAR של קומטן לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2008
המידע על Comtan - entacapone שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
