דפירו HCT

מהו Dafiro HCT?

Dafiro HCT היא תרופה המכילה שלושה חומרים פעילים, אמלודיפין, ולסרטאן והידרוכלורוטיאזיד, הזמינים כטבליות המכילות אמלודיפין, וולסרטן והידרוכלורוטיאזיד במינונים הבאים: 5/160 / 12.5 מ"ג, 10/160 / 12.5 מ"ג, 5 / 160/25 מ"ג , 10/160/25 מ"ג ו- 10/320/25 מ"ג.

למה משמש Dafiro HCT?

Dafiro HCT משמש לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט בצורה מספקת עם שילוב של אמלודיפין, ולסרטאן והידרוכלורוטיאזיד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה. ברור.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Dafiro HCT?

יש ליטול טבליה אחת של Dafiro HCT דרך הפה, במקביל ורצוי בבוקר. המינון של Dafiro HCT לשימוש יש דומה למינונים של שלושת החומרים הפעילים שנלקחו בנפרד שהמטופל נטל בעבר. המינון היומי של Dafiro HCT לא יעלה על 10 מ"ג אמלודיפין, 320 מ"ג ולסרטן ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד.

כיצד פועל Dafiro HCT?

שלושת החומרים הפעילים ב- Dafiro HCT הם תרופות נגד יתר לחץ דם שכבר משווקות באיחוד האירופי.
"אמלודיפין הוא" חוסם תעלות סידן ", כלומר הוא חוסם תעלות מסוימות על פני התא, הנקראות תעלות סידן, שבדרך כלל מאפשרות ליוני סידן להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן נכנסים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת זרימת הסידן לתאים, אמלודיפין מעכב את התכווצות התאים, מקדם הרפיה והרחבת כלי הדם ובכך מוריד את לחץ הדם.
Valsartan הוא "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II", כלומר הוא חוסם את פעולתו של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II, שהוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר שמכווץ את כלי הדם). בדרך כלל אנגיוטנסין II נקשר, ולסרטן חוסם את האפקט. של ההורמון, ומאפשר לכלי הדם להתרחב ולהוריד את לחץ הדם.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת נפח הנוזלים בדם והורדת לחץ הדם.
לשילוב של שלושת החומרים הפעילים יש השפעה נוספת, הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר משלוש התרופות הנלקחות לבד. על ידי הורדת לחץ הדם, הסיכונים הכרוכים בלחץ דם גבוה, כמו זה של אירוע מוחי.

כיצד נחקרה Dafiro HCT?

מכיוון ששילוב שלושת החומרים הפעילים קיים בשוק כבר מספר שנים, היצרן הציג מחקרים המראים כי הטבליה המכילה את שלושת המרכיבים נספגת בגוף באותו אופן כמו הטבליות הנפרדות.
בנוסף נערך מחקר מרכזי אחד ב -2 271 חולים עם יתר לחץ דם בינוני עד חמור עם המינון החזק ביותר של Dafiro HCT (320 מ"ג ולסרטן, 10 מ"ג אמלודיפין ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד). המטופלים קיבלו Dafiro HCT או אחד משלושה שילובים המכילים שני חומרים פעילים בלבד במשך שמונה שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה ירידה בלחץ הדם.

איזו תועלת הראתה Dafiro HCT במהלך המחקרים?

הטיפול במינון גבוה יותר של Dafiro HCT היה יעיל יותר בטיפול ביתר לחץ דם מאשר שילובים המכילים כל אחד מהחומרים הפעילים. הירידה הממוצעת בלחץ הדם הייתה כ 39.7 / 24.7 mmHg בחולים. שנטלו Dafiro HCT לעומת 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 מ"מ כספית ו 31.5 / 19.5 מ"מ כספית בחולים שנטלו את השילובים valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine ו- hydrochlorothiazide / amlodipine בהתאמה.

מהו הסיכון הכרוך ב- Dafiro HCT?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Dafiro HCT (נראות בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן היפוקלמיה (רמות נמוכות של אשלגן בדם), סחרחורת, כאבי ראש, לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), הפרעות בעיכול (צרבת), פולקיאוריה (צורך תכוף
מתן שתן), עייפות ובצקות (אגירת נוזלים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי
זוהה עם Dafiro HCT, עיין בעלון החבילה.
אסור ליטול Dafiro HCT על ידי אנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאלו
חומרים פעילים, סולפונאמידים אחרים, נגזרות דיהידרופירידין או כל מרכיב בדפירו
HCT. אסור להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם בעיות בכבד או במרה (כגון צהבת), בעיות בכליות חמורות, אנוריה (מצב בו החולה אינו יכול לייצר או להעביר שתן) או בחולים שעוברים דיאליזה (טכניקה לטיהור דם). לבסוף, אין להשתמש ב- Dafiro HCT בחולים עם היפוקלמיה (רמות נמוכות של אשלגן בדם), היפונתרמיה (רמות נתרן נמוכות בדם) והיפרקלצמיה (רמות סידן גבוהות בדם) שאינם מגיבים לטיפול ובחולים עם היפרוריצמיה (רמות גבוהות של חומצת שתן). בדם) מה שגורם לתסמינים.

מדוע אושרה Dafiro HCT?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי חולים שכבר לוקחים את שלושת החומרים הפעילים נוטים יותר להסתגל לטיפול אם נקבע להם Dafiro HCT המשלב את שלושת החומרים הפעילים בטבליה אחת. המחקר העיקרי הוכיח את היתרונות של המינון הגבוה יותר של Dafiro HCT בהורדת לחץ דם. עבור כל המינונים, Dafiro HCT הוכח גם שהוא דומה לשילובים של החומרים הפעילים הנלקחים בנפרד. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Dafiro HCT הינם גדול מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם כבר נשלט כראוי עם שילוב של אמלודיפין, ולסארטאן והידרוכלורוטיאזיד. הוועדה המליצה לתת אישור שיווק ל- Dafiro HCT.

מידע נוסף אודות Dafiro HCT

ב- 4 בנובמבר 2009 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" לדפירו HCT, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Dafiro HCT EPAR לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2009.

המידע על Dafiro HCT המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.