מהו Evarrest ולמה הוא משמש?
Evarrest הוא מוצר המשמש למבוגרים במהלך ניתוח לעצירת דימום כאשר שיטות סטנדרטיות לבקרת דימום אינן מספיקות. הוא מורכב מחומר נספג המצופה בצד אחד בשני מרכיבים פעילים (פיברינוגן וטרומבין) וזמין כמטריצת איטום בגודל 10.2 ס"מ על 10.2 ס"מ. במהלך ההליך, המטריצות נחתכות לגודל ולצורה הדרושים לאיטום אזור הדימום.
כיצד משתמשים ב- Evarrest?
Evarrest אמור לשמש רק מנתחים מנוסים, שיעריכו את הכמות לשימוש על סמך גודל ומיקום אזור הדימום. יש למרוח רק שכבה אחת החופפת את הרקמה שאינה מדממת מסביב ב 1-2 ס"מ. חומר שאין צורך להסירו לאחר הניתוח. החומר נספג בגוף תוך כ -8 שבועות. עם זאת, לא צריך להישאר יותר משניים, מכיוון שלא נאסף מספיק ניסיון בכמויות גדולות יותר.
כיצד עובד Evarrest?
המרכיבים הפעילים של Evarrest, פיברינוגן וטרומבין, הם חלבונים המופקים מהדם, המעורבים בתהליך הקרישה הטבעי. תרומבין פועל על ידי חלוקת פיברינוגן ליחידות קטנות יותר הנקראות פיברינים, אשר מאוחר יותר מצטברות ליצירת קרישי דם. כאשר מטריצת Evarrest מוחלת על "אזור דימום" במהלך הניתוח, לחות מעוררת את התגובה בין שני המרכיבים הפעילים, וכתוצאה מכך נוצר קריש מהיר. מְדַמֵם.
איזו תועלת הראה Evarrest במהלך המחקרים?
מחקרים הראו כי Evarrest יעיל בסיוע להפסקת דימום במהלך הניתוח: אצל רוב החולים הדימום נעצר תוך 4 דקות. מחקר אחד השווה את Evarrest עם מוצר אחר, Surgicel, בחולים שעברו ניתוחי בטן, חזה ואגן. ב 98% (59 מתוך 60) מהחולים בקבוצת Evarrest, הדימום הופסק תוך 4 דקות (ללא הישנות דימום במשך 6 דקות תצפית); תוצאה זו נצפתה אצל 53% מהנבדקים שטופלו ב- Surgicel (16 מתוך 30). שני מחקרים השוו את Evarrest לטכניקות כירורגיות נפוצות הנחשבות סטנדרטיות. במחקר שנערך על חולים שעברו ניתוחי בטן, חזה ואגן, הדימום נעצר תוך 4 דקות אצל 84% (50 מתוך 59) מהחולים שטופלו ב- Evarrest, לעומת 31% (10 מתוך 32) מהחולים שטופלו. טֶכנִיקָה. תוצאות דומות עלו ממחקר בחולים שעברו ניתוח כבד: הדימום הופסק תוך 4 דקות ב -83% (33 מתוך 40) מהחולים שטופלו ב- Evarrest, לעומת 30% (13 מתוך 44) מהחולים שטופלו בשיטה הסטנדרטית.
מהו הסיכון הכרוך ב- Evarrest?
הסיבוכים הנראים בחולים שטופלו ב- Evarrest קשורים בדרך כלל להליך הכירורגי ולמצבים קודמים, וכוללים דימום לאחר הניתוח ורמות פיברינוגן בדם. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Evarrest, עיינו בעלון החבילה. אין להשתמש ב- Evarrest לתיקון נגעים גדולים בכלי הדם, אין ליישם אותם בתוך כלי הדם ואין להשתמש בהם בתוך הבית. (למשל, פתחים בתוך עצמות). יתר על כן, אין להשתמש בו בנוכחות זיהום פעיל או בחלקים מזוהמים.
מדוע אושר Evarrest?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי הוכח כי Evarrest יעיל ב"עצור "דימום במהלך הניתוח וכי הוא יכול להוות אלטרנטיבה מתאימה למוצרים וטכניקות אחרות. הסיבוכים שנצפו במחקרים שנערכו עם Evarrest נבעו בדרך כלל מההליך הכירורגי וממצבים קודמים, אם כי נצפו מקרים של הישנות דימום מאתרים בהם נעשה שימוש במטריצות Evarrest. לכן יש להשתמש ב- Evarrest רק כאשר יש שיטות סטנדרטיות לבקרת דימום. לא מספיק.
CHMP הגיע למסקנה כי היתרונות של Evarrest עולים על הסיכונים שלה והמליצו לתת לה 'אישור שיווק' לתרופה.
לאיזה מידע עדיין מחכה Evarrest?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Evarrest בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ועלון המידע עבור Evarrest, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש לנקוט על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.
למידע נוסף על Evarrest
ב- 25 בספטמבר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Evarrest, תקף ברחבי האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של EPAR Evarrest, עיינו באתר הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / אירופאי דוחות הערכה ציבוריים למידע נוסף על טיפול ב- Evarrest, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2013
מידע אודות Evarrest המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
