(בתרגום חופשי מתוך טקסט באנגלית)
מהי תרופה ביולוגית?
תרופה ביולוגית היא תרופה המכילה חומר פעיל המיוצר על ידי אורגניזם חי או שמקורו בו. "אינסולין, למשל, הוא למעשה תרופה ביולוגית, שכן הוא מסונתז כיום על ידי אורגניזם חי (כמו פטרייה או חיידק), שבזכות טכניקות רקומבינציה גנטיות מבטא את ה- DNA הדרוש לסינתזה של הורמון זה.
מהי תרופה ביוסימילרית?
תרופה ביוסימילרית היא תרופה המכילה מרכיב פעיל הדומה מאוד לזה שמאפיין תרופה ביולוגית שכבר מורשית בשוק על ידי המכונים המוסמכים בנושא. מסיבה זו, באופן כללי, שתי התרופות משמשות באותן המינונים לטיפול באותה המחלה. מרכיבים דומים, אם לא זהים, כמו גם שם החומר הפעיל.
למרות כל קווי הדמיון הללו, ההחלטה על נטילת תרופה זו או אחרת מוטלת אך ורק על הרופא; למעשה, ייתכנו אינדיקציות ותופעות לוואי מעט שונות, מה שהופך את השימוש בתרופה אחת למתאימה יותר מהשנייה.
על אילו קריטריונים מבוססת אישור השיווק של biosimilar?
כמו כל התרופות, גם לפני שהן זמינות לרכישה, תרופות ביו -סימילריות דורשות גם "אישור שיווק". אישור זה ניתן על ידי גוף תחרותי, כגון EMEA, לאחר הערכת סדרת מחקרים הנוגעים ליעילות, בטיחות ואיכות התרופה. .
תרופות חדשניות נהנות מהגנה מפני תחרות למשך פרק זמן מסוים. לאחר פרק זמן זה, חברות תרופות אחרות יכולות לרכוש הרשאה לשיווק תרופות ביו -דומות.
כיצד מעריכים תרופה ביו -דומה?
בהתחשב בעובדה שבתאריך שבו ניתן לשווק תרופות ביו -דומות, תרופת ההתייחסות הביולוגית כבר בשימוש מספר שנים, קיימת "כמות מחקרים ומידע חשוב בנושא זה. לכן אין צורך בארוך נוסף וארוך כל כך. תהליך ההערכה., גם אם המחוקק בנושא דורש בכל זאת סדרה של מחקרים המדגימים באופן חד משמעי היעדר הבדלים משמעותיים בנוגע ליעילות ובטיחות השימוש. יתר על כן, אם האינדיקציות הטיפוליות שונות, יש להוכיח גם את היעילות והבטיחות של השימוש בתרופה הביו -סימילרית בהתייחסות להפרעה או למחלה החדשה שיש לטפל בה.
בנוסף למחקרים קפדניים אלה, הגורמים המוסמכים בנושא דורשים לייצר את התרופה הביוסימילרית בכפוף לאותם תקני איכות כמו לכל התרופות האחרות. מן הסתם, גם במובן זה לא חסרים בדיקות מדויקות ותקופתיות על עמידה בחוקים החלים בנושא.
כיצד מפקחים על בטיחותה של תרופה ביו -דומה?
בטיחות כל התרופות, כולל תרופות דומות, ממשיכה במעקב קפדני גם לאחר אישור שיווק. החוק, בפרט, מחייב כל חברת תרופות להחזיק מערכת ניטור בטיחות על תרופות חדשות, כולל כל תגובה. בעלת אופי אימונולוגי ( תופעות אלרגיות אפשריות) מן הסתם, גם במקרה זה הגופים המוסמכים בודקים שמערכת ניטור זו עומדת בתקנים הנדרשים בחקיקה הנוכחית.
המידע על תרופות Biosimilar המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
