מהו Kadcyla ולמה הוא משמש?
Kadcyla היא תרופה לסרטן המכילה את החומר הפעיל trastuzumab emtansine. הוא משמש לטיפול במבוגרים הסובלים מסרטן שד מתקדם או גרורתי (סרטן שהתפשט לחלקים אחרים של הגוף) אשר קיבלו בעבר טיפול ב- trastuzumab ו- taxane (סוג של תרופה לסרטן). Kadcyla ניתן להשתמש רק כאשר הוכח כי הסרטן "מבטא" כמויות מוגזמות של HER2, כלומר כאשר התא הסרטני מייצר כמות גבוהה של חלבון על פני השטח שלו, הנקרא HER2 (גורם גדילה של האפידרמיס האנושי), אשר מעורר את צמיחת התא עצמו.
כיצד משתמשים ב- Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kadcyla ניתן להשיג רק עם מרשם והטיפול צריך להיות נקבע על ידי רופא וניתן תחת פיקוחו של רופא מנוסה בטיפול בחולי סרטן. הוא זמין כאבקה המורכבת מתמיסה של עירוי (טפטוף) לווריד. המינון הניתן תלוי במשקל הגוף של המטופל והעירוי חוזר על עצמו כל שלושה שבועות. אם העירוי הראשון של 90 דקות נסבל היטב, ניתן לתת מינונים הבאים בחליטות של 30 דקות. ניתן להמשיך בטיפול בפחות זמן. שהמחלה לא מחמירה או שהמטופל כבר לא סובל את הטיפול.
במהלך העירוי ומיד לאחר האינפוזיה, יש לעקוב אחר המטופלים לגבי תגובות הקשורות לעירוי כולל אדמומיות, צמרמורות וחום. בחולים המפתחים תגובות אלרגיות או תופעות לוואי יתכן והרופא יצטרך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול בקדצילה. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
איך Kadcyla עובד - trastuzumab emtansine?
החומר הפעיל בקדצילה, טרסטוזומאב אמטנסין, מורכב משני מרכיבים פעילים המשולבים יחד:
- trastuzumab, נוגדן חד שבטי (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר לחלבון HER2, הנמצא בכמויות גדולות על פני השטח של כמה תאים סרטניים. על ידי הצמדה ל- HER2, trastuzumab מפעיל תאים של מערכת החיסון, שתוקפים אחר כך את התאים הסרטניים. Trastuzumab גם חוסם את HER2 מגירוי צמיחת תאים סרטניים. כרבע ממקרי סרטן השד מבטאים כמויות מוגזמות של HER2;
- DM1, חומר רעיל ההורג תאים כשהם מנסים להתחלק ולצמוח. DM1 מופעל כאשר Kadcyla נכנס לתא הסרטני. הוא נקשר לחלבון שנמצא בתאים ("טובולין") החשוב ביצירת "השלד" הפנימי שהתאים צריכים לחדש כאשר הם מתחלקים. על ידי היצמדות לטובולין בתאים סרטניים, DM1 חוסם את היווצרות השלד, ומונע מהתאים הסרטניים להתחלק ולצמוח.
איזו תועלת הראתה Kadcyla - trastuzumab emtansine במהלך המחקרים?
הוכח כי קדצילה מאטה משמעותית את החמרת המחלה ומאריכה את הישרדותם של מטופלים עם סרטן שד מתקדם וגרורתי המבטאים את HER2 שקיבלו בעבר טיפול בטרסטוזומאב וטקסאן. במחקר מרכזי אחד שכלל 991 מטופלים, נבדקים שטופלו בקדצילה שרדו בממוצע 9.6 חודשים ללא התקדמות מחלה בהשוואה ל -6.4 חודשים בקרב מטופלים שטופלו בשתי תרופות נגד סרטן אחרות, קפציטבין ולפטיניב. בנוסף, חולים שטופלו בקדצילה שרדו 31 חודשים לעומת 25 חודשים בחולים שטופלו בקפציטבין ולפטיניב.
מהו הסיכון הקשור ל- Kadcyla - trastuzumab emtansine?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Kadcyla (שעשויות להשפיע על יותר מ -25% מהחולים) הן דימום (כולל דימום מהאף), עלייה ברמות הדם של טרנסמינאזות (אנזימי כבד), עייפות, כאבי שרירים ועצמות וכאבי ראש. תופעות הלוואי החמורות השכיחות ביותר הן פירקסיה (חום), טרומבוציטופניה (ירידה במספר הטסיות), הקאות, כאבי בטן, בחילות, עצירות, שלשולים, קוצר נשימה (דלקת ריאות) ודלקת ריאות (דלקת ריאות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Kadcyla, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Kadcyla - trastuzumab emtansine?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של קדצילה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP לקח בחשבון את השיפור המשמעותי בהישרדות שנצפה. בחולים שטופלו בקדצילה בהשוואה לטיפול סטנדרטי באשר לבטיחות Kadcyla, תופעות הלוואי הכוללות נחשבו לניהוליות ופרופיל הבטיחות הכולל נחשב לטוב בהשוואה לתרופות הקיימות כיום.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Kadcyla - trastuzumab emtansine?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח כי השימוש בקדצילה יהיה בטוח ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של קדצילה, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. בשל סיכון פוטנציאלי לבלבול בין קדצילה להרצפטין, בשל הדמיון בשם החומרים הפעילים (טרסטוזומאב אמטנסין וטרסטוזומאב), החברה תספק חומר חינוכי לכל אנשי מקצוע בתחום הבריאות שעשויים להשתמש בקדצילה או הרספטין, כדי לפרט שאסור להשתמש בתרופות לסירוגין ולתקשר את האמצעים שיש לנקוט כדי להימנע מטעויות תרופות.
מידע נוסף על Kadcyla - trastuzumab emtansine
ב -15 בנובמבר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לקדצילה, תקף בכל האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של ה- EPAR של Kadcyla, אנא עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה למידע נוסף על טיפול בקדצילה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2013.
המידע על Kadcyla - trastuzumab emtansine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
