מאפייני התרופה
M-M-RVAXPRO הוא חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת. הוא זמין כאבקה וממס להשעיה להזרקה. המרכיב הפעיל מורכב מוירוסים מוחלשים (מוחלשים) של המחלות המתאימות.
אינדיקציות טיפוליות
M-M-RVAXPRO מיועד לחיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת אצל אנשים בגיל 12 חודשים ומעלה. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
איך להישתמש
M-M-RVAXPRO חייב להיות מוזרק תת עורית (ממש מתחת לעור) בזרוע העליונה או בירך על ידי רופא או אחות. לאנשים בני 12 חודשים ומעלה יש לתת מנה אחת. ניתן לתת מנה שנייה לפחות 4 שבועות לאחר המנה הראשונה. המינון הנוסף מיועד לאנשים שלא הגיבו למינון הראשון מכל סיבה שהיא. אין מידע זמין על בטיחות ויעילות של M-M-RVAXPRO בתינוקות ותינוקות מתחת לגיל 12 חודשים.
מנגנוני פעולה
M-M-RVAXPRO הוא חיסון. החיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. MM-RVAXPRO מכיל כמויות קטנות של צורות מוחלשות של הנגיפים הגורמות לחצבת, חזרת ואדמת. כאשר אדם מחוסן, מערכת החיסון מזהה את הנגיף המוחלש כ"זר "ומייצרת נוגדנים כנגד וירוס זה. אם ייחשף לנגיף בעתיד, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר. הנוגדנים יסייעו לגוף להגן על עצמו מפני מחלות. על ידי וירוסים אלה.
MM-RVAXPRO דומה מאוד להצגה מורשית נוספת של חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת (MMR II), עם הבדל אחד קטן: אם המצגת הקיימת עשויה מחלבון (אלבומין) המופק מסרום אנושי (החלק הנוזלי של דם), MM-RVAXPRO מיוצר במקום עם אותו חלבון, אך מתקבל באמצעות מה שנקרא "טכנולוגיית ה- DNA רקומביננטי" (טכניקה שבה מייצרים שמרים שניחנים בגן [DNA] מה שהופך אותו מסוגל לייצר אלבומין אנושי) .
נערכו מחקרים
מחקר MM-RVAXPRO השווה את יעילות התרופה לזה של ההצגה הקודמת של חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת אצל 1 279 ילדים. של רכיבי החיסון (חזרת) באופן ספציפי יותר, המראה כי הרמה המשמשת ב- MM-RVAXPRO מספקת הגנה מספקת מפני המחלה.
יתרונות שנמצאו בעקבות המחקרים
MM-RVAXPRO סיפקה את אותה רמת תגובה חיסונית כמו חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת המכילה אלבומין בסרום. שיעורי התגובה שהתקבלו (המציינים כיצד מערכת החיסון הגיבה לנגיף) היו כדלקמן: 98, 3% לחצבת, 99.4% עבור חזרת ו -99.6% לאדמת.
סיכונים נלווים
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בילדים שטופלו ב- M-M-RVAXPRO היו חום (38.5 מעלות צלזיוס ומעלה) ותגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, כאבים, נפיחות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- M-M-VAXPRO, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- M-M-RVAXPRO באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לכל חיסון נגד חצבת, חזרת או אדמת, או לכל אחד מהמרכיבים, כולל neomycin (אנטיביוטיקה).
אין לתת את M-M-RVAXPRO במהלך ההריון, בנוכחות כל מחלה עם חום (מעל 38.5 מעלות צלזיוס), שחפת פעילה לא מטופלת או כאשר המטופלת סובלת ממחלה כלשהי הפוגעת במערכת החיסון. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
סיבות לאישור
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של M-M-RVAXPRO גדולים מהסיכונים שלה לחיסון משולב נגד חצבת, חזרת ואדמת באנשים מגיל 12 חודשים. לפיכך המליץ CHMP על מתן "אישור שיווק" ל- M-M-RVAXPRO.
אמצעים שננקטו על מנת להבטיח שימוש בטוח בתכשיר
החברה שמייצרת M-M-RVAXPRO תמשיך לעקוב אחר תופעות לוואי כדי לראות אם השימוש באלבומין רקומביננטי בתהליך הייצור של M-M-RVAXPRO גורם לתופעות לא רצויות כגון תגובות אלרגיות.
מידע נוסף
ב- 5 במאי 2006 העניקה הנציבות האירופית ל- Sanofi Pasteur MSD SNC "אישור שיווק" ל- M-M-RVAXPRO, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסת ההערכה המלאה (EPAR) של M-M-RVAXPRO, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2006
המידע על חיסון M-M-RVAXPRO המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
