מהו Resolor?
Resolor היא תרופה המכילה את החומר הפעיל prucalopride. הוא זמין כטבליות עגולות (לבן: 1 מ"ג וורוד: 2 מ"ג).
למה משמש Resolor?
Resolor משמש לטיפול בסימפטומים של עצירות כרונית (ארוכת טווח) בנשים שעבורן משלשלים (תרופות הממריצות תנועת מעיים) לא מספקות הקלה מספקת.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Resolor?
המינון המומלץ של Resolor הוא 2 מ"ג פעם ביום. נשים מעל גיל 65 צריכות להתחיל במינון של 1 מ"ג פעם ביום; ניתן להגדיל את הטיפול ל -2 מ"ג פעם ביום במידת הצורך.
ניתן לקחת Resolor בכל שעות היום, ללא קשר לצריכת המזון.
כיצד פועל Resolor?
החומר הפעיל ב- Resolor, prucalopride, הוא 'אגוניסט לקולטן 5-HT4'.המשמעות היא שהוא פועל כחומר בגוף הנקרא 5-הידרוקסיטריפטמין (5HT, נקרא גם סרוטונין) ונקשר לאותם קולטנים ב"קרא "5-HT4 המעיים." כאשר הוא נקשר לקולטנים אלה, 5HT בדרך כלל מעורר תנועה במעי "המעיים". באופן דומה, כאשר פרוקלופריד נקשר לקולטנים אלה ומגרה אותם, הוא מגביר תנועה זו ומאפשר למעי להתרוקן מהר יותר.
כיצד נחקר Resolor?
ההשפעות של Resolor נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 1,999 חולים עם עצירות כרונית, מתוכם 88% נשים, Resolor (2 או 4 מ"ג פעם ביום) הושווה לפלסבו (טיפול דמה). הם הגיבו די טוב לטיפולים משלשלים קודמים. המדד העיקרי היעילות הייתה מספר החולים שרוקנו את המעיים שלהם לפחות שלוש פעמים במשך 12 שבועות ללא סיוע משלשלים.
איזו תועלת הראתה Resolor במהלך המחקרים?
Resolor היה יעיל יותר מאשר פלסבו בטיפול בעצירות כרונית. במהלך 12 שבועות, 24% (151 מתוך 640) מהחולים שקיבלו רזולור 2 מ"ג רוקנו לחלוטין את המעיים לפחות שלוש פעמים בשבוע, לעומת 11% (73 מתוך 645) מהחולים שנטלו פלסבו התוצאה שהושגו על ידי מטופלים שלקחו Resolor במינון הגבוה יותר של 4 מ"ג היו דומים לאלה שלקחו את המינון של 2 מ"ג.
מהו הסיכון הכרוך ב- Resolor?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Resolor (נמצאות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, בחילות, שלשולים וכאבי בטן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Resolor, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- Resolor באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפרוקאלופריד או לכל מרכיב אחר. אסור להשתמש בו בחולים עם בעיות בכליות שעוברות דיאליזה (טכניקת סיקול דם). אסור להשתמש בו גם בחולים עם ניקוב או חסימת מעיים, מצבי מעיים דלקתיים חמורים כגון מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית (דלקת של המעי הגס הגורם לכיב ודימום), כמו גם למקולון רעיל ולמגרקטום (סיבוך חמור מאוד של קוליטיס).
מדוע אושרה Resolor?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי כמעט כל החולים במחקר העיקרי היו נשים ויש צורך במידע חדש כדי להבין כיצד פועלת התרופה אצל גברים. בהתבסס על הנתונים הקיימים, החליט CHMP כי ה- Resolor היתרונות עולים על הסיכונים שלה בטיפול בסימפטומים של עצירות כרונית אצל נשים שהמשלשלות שלה אינן מספקות הקלה מספקת. הוועדה המליצה לתת לרזולור אישור שיווק.
מידע נוסף על Resolor:
ב- 15 באוקטובר 2009 העניקה הנציבות האירופית ל- Movetis NV "אישור שיווק" ל- Resolor, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Resolor לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2009.
המידע על Resolor - prucalopride המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
