מהו ריסטבן?
ריסטבן היא תרופה המכילה את החומר הפעיל סיטגליפטין וזמינה בטבליות עגולות (ורוד 25 מ"ג, בז '50 ו -100 מ"ג).
התרופה זהה לג'נוביה, שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) .יצרנית ג'נוביה הסכימה כי הנתונים המדעיים הנוגעים לה משמשים גם לריסטבן ("הסכמה מדעת").
למה משמש ריסטבן?
ריסטבן משמש לחולים עם סוכרת מסוג 2 לשיפור השליטה ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם, כהשלמה לתזונה ופעילות גופנית, בדרכים הבאות:
• בכוחות עצמם במטופלים שתזונתם ופעילות גופנית אינם מאפשרים שליטה מספקת ואינם מתאימים לטיפול במטפורמין (נוגד סוכרת);
• בשילוב עם מטפורמין או אגוניסט PPAR-gamma (סוג של סוכרת) כגון תיאזולידינדיון בחולים שאינם מבוקרים מספיק על מטפורמין או על אגוניסט PPAR-gamma בלבד;
• בשילוב עם סולפונילוריאה (סוג אחר של סוכרת) בחולים שאינם מבוקרים מספיק על סולפונילוריאה בלבד ואינם מתאימים לטיפול במטפורמין;
• בשילוב עם מטפורמין ו sulfonylurea או אגוניסט PPAR-gamma בחולים שאינם בשליטה מספקת עם שתי התרופות;
• בשילוב עם אינסולין, עם או בלי מטפורמין, בחולים שאינם מבוקרים מספיק על מנה קבועה של אינסולין.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בריסטבן?
המינון המומלץ של ריסטבן הוא 100 מ"ג פעם ביום, ליטול עם או בלי אוכל. אם Ristaben נלקח בשילוב עם סולפונילוריאה או אינסולין, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של האחרון כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם).
כיצד פועל ריסטבן?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או שבה הגוף אינו יכול להשתמש באינסולין הזמין ביעילות. החומר הפעיל בריסטבן, sitagliptin, הוא מעכב dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) ופועל על ידי חסימת התפרקות בגוף ה'אינקרטינים ', הורמונים המשתחררים לאחר ארוחות הממריצים ייצור אינסולין בלבלב. סיטגליפטין בדם מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמת הגלוקוז בדם גבוהה מדי. Sitagliptin אינו יעיל אם רמת הסוכר בדם נמוכה. סיטגליפטין גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי הגדלת אינסולין והורדת רמות הגלוקגון, הורמון. יחד תהליכים אלה מורידים את רמת הסוכר בדם ועוזרים לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקר ריסטבן?
ריסטבן נחקר בתשעה מחקרים שכללו כמעט 6,000 חולים עם סוכרת מסוג 2 וברמות הסוכר בדם לא מספיק מבוקרות:
• ארבעה ממחקרים אלה השוו את ריסטבן עם פלסבו (טיפול דמה). ריסטבן או פלסבו שימשו לבד בשני מחקרים שכללו 1,262 מטופלים, כתוסף למטפורמין במחקר שכלל 701 מטופלים וכתוספת לפיוגליטזון (אגוניסט PPAR-gamma) במחקר שכלל 353 מטופלים;
• שני מחקרים השוו את ריסטבן לתרופות אחרות לסוכרת. מחקר אחד השווה את ריסטבן וגליפיזיד (סולפונילוריאה) כטיפולים נוספים למטפורמין ב -1,172 חולים. המחקר השני השווה את ריסטבן ומטאפורמין, בשימוש לבד, ב -1,058 מטופלים;
• שלושה מחקרים אחרים השוו את ריסטבן ופלסבו המשמשים כתוסף לחומרים נוגדי סוכרת אחרים: glimepiride (סולפונילוריאה), עם או בלי מטפורמין, אצל 441 חולים; שילוב המטפורמין / רוזיגליטזון (אגוניסט PPAR-gamma) על 278 חולים; מנה קבועה של אינסולין, עם או בלי מטפורמין, על 641 מטופלים.
בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה השפעת התרופות על רמות הדם של חומר מסוים, המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c), מה שמעיד על יעילות השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה ריסטבן במהלך המחקרים?
ריסטבן היה יעיל יותר מאשר פלסבו כאשר נלקח לבד או בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת. מכ -8.0% בתחילת המחקר, רמות HbA1c ירדו ב -0.48% לאחר 18 שבועות וב -0.61% לאחר 24 שבועות בחולים שנטלו ריסטבן בלבד. 0.12% ו -18% בהתאמה בחולים שטופלו בפלסבו.
הוספת ריסטבן למטפורמין הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.67% לאחר 24 שבועות, לעומת ירידה של 0.02% בחולים שהתווספו לפלסבו. הוספת ריסטבן לפיוגליטזון הפחיתה את רמות HbA1c של 0.85% לאחר 24 שבועות, בהשוואה לירידה של 0.15% בחולים שהתווספו לפלצבו.
במחקרים השוואתיים בין ריסטבן לתרופות אחרות ההשפעה של הוספת ריסטבן למטפורמין הייתה דומה לזו של הוספת גליפיזיד. רק לבד, ריסטבן ומטפורמין גרמו לירידה דומה ברמות HbA1c, אם כי ריסטבן נראה מעט פחות יעיל ממטאפורמין.
במחקרים האחרים, הוספת Ristaben ל- glimepiride (עם או בלי מטפורמין) הביאה לירידה של 0.45% ברמות HbA1c לאחר 24 שבועות, בהשוואה לעלייה של 0.28% שנראתה בחולים שאליהם הוסף פלסבו. רמות HbA1c הופחתו ב -1.03% לאחר 18 שבועות בחולים שהוסיפו ריסטבן למטפורמין ורוסיגליטזון לעומת ירידה של 0.31% בחולים שהתווספו לפלסבו. 0.59% בחולים שהוסיפו ריסטבן לאינסולין (עם או בלי מטפורמין ) לעומת ירידה של 0.03% בחולים עם תוספת פלסבו.
מהם הסיכונים הכרוכים בריסטבן?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לריסטבן (הנראות בדרך כלל אצל יותר מ -5% מהחולים) כוללות דלקות בדרכי הנשימה העליונות (התקררות) ודלקת אף -גרון (דלקת באף ובגרון). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Ristaben, עיינו בעלון.
אסור להשתמש בריסטבן בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסיטגליפטין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושר ריסטבן?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של ריסטבן גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
מידע נוסף על ריסטבן
ביום 15 במרץ 2010, הנציבות האירופית העניקה למרק שארפ ודומה בע"מ "אישור שיווק" לריסטבן, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
לגרסה המלאה של EPAR של Ristaben לחצו כאן. למידע נוסף על טיפול ב- Ristaben, קראו את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR).
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2010.
המידע על ריסטבן המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
