NEOTIGASON - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Neotigason - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: אצטרטין

Neotigason 10 מ"ג קפסולות קשות
Neotigason 25 מ"ג קפסולות קשות

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Neotigason? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

רטינואידים לטיפול בפסוריאזיס

אינדיקציות תרפויטיות

צורות חמורות של פסוריאזיס, כולל צורות המלוות בארתרופתיה.

הפרעות של קרטיניזציה, כגון מצבים איתיוסיפוריים, קרטודרמה של דקלים, מחלת דאייר וחזית החזיתות.

דרמטוזים אחרים רגישים לטיפול בנאוטיגאסון.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Neotigason

רגישות יתר לחומר הפעיל, לרטינואידים אחרים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
Neotigason הוא טרטוגני ביותר ואין לתת לנשים בהריון. אותו הדבר חל על נשים הפוריות, אלא אם כן הן נמצאות במשטר מניעה יעיל במשך 4 שבועות לפני תחילת הטיפול, במהלך הטיפול ושלוש שנים לאחר הפסקת הטיפול (ראה "הריון והנקה".).
זמן האכלה.
תפקוד כבד לקוי מאוד.
תפקוד כלייתי לקוי מאוד.
ערכים מתמשכים של שומנים בסרום.
מאחר שגם אסיטרטין וגם טטרציקלינים עלולים לגרום ללחץ תוך גולגולתי מוגבר, השימוש בו זמנית שלהם הוא התווית (ראה "אינטראקציות").
דווח על סיכון מוגבר לפטיטיס בעקבות טיפולים במקביל עם מתוטרקסט ואטרינט; כתוצאה מכך, גם הצריכה בו זמנית של methotrexate ו- acitretin היא התווית (ראה "אינטראקציות").
מתן אסיטרטין במקביל לזה של ויטמין A או רטינואידים אחרים הוא התווית עקב הסיכון לפתח היפר -ויטמינוזיס A (ראה "אינטראקציות").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Neotigason

על הרופא לספק לכל המטופלים, נשים וגברים, מידע מפורט לגבי הסיכון לטרטוגניות ואמצעי המניעה הנוקשים שיש לנקוט.

לפיכך, נשים בגיל הפריון לא צריכות לצרוך אלכוהול (במשקאות, במזון או בסמים) במהלך הטיפול באסיטרטין ובמשך חודשיים לאחר סיום הטיפול באסיטרטין. יש לבצע אמצעי מניעה ובדיקות הריון למשך 3 שנים לאחר הפסקת הטיפול באציטרטין (ראה "הריון והנקה"). נשים בנות הפריון לא צריכות לקבל דם שהועבר ממטופלים שטופלו באציטרטין.

לכן תרומת דם מחולים המטופלים באציטרטין אסורה במהלך הטיפול באציטרטין ולמשך שלוש שנים לאחר הפסקתו.

בשל הסיכון למומים בעובר, אין לתת את התרופה לאנשים אחרים. מוצר שאינו בשימוש או שפג תוקפו יש להחזיר לבית המרקחת לסילוקו.

יש לבצע בדיקות תפקודי כבד לפני תחילת הטיפול באסיטרטין, כל 1-2 שבועות במהלך החודשיים הראשונים, ולאחר מכן כל שלושה חודשים לאחר הטיפול.

במקרה שתפקוד הכבד נפגע, הניטור יחזור על עצמו במרווחים שבועיים. אם, בעקבות בדיקות אלה, הערכים הפתולוגיים יישארו ללא שינוי או יחמירו עוד יותר, הטיפול באציטרטין יופסק. עם זאת, מומלץ להמשיך ולפקח על תפקוד הכבד עוד שלושה חודשים נוספים (ראה "תופעות לוואי").

יש לבדוק את ערכי הכולסטרול והסרום (בצום) בטריגליצרידים בסרום לפני תחילת הטיפול, חודש לאחר תחילת הטיפול וכל שלושה חודשים לאחר מכן במהלך הטיפול.

הפחתת ראיית הלילה נצפתה במהלך הטיפול באציטרטין. יש ליידע את המטופלים על תופעת לוואי אפשרית זו ולהזהיר כי יש להיזהר בעת נהיגה או שימוש במכונות בלילה. יש לעקוב בקפידה אחר בעיות הראייה (ראה "תופעות לא רצויות").

דווח על מקרים נדירים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר. חולים עם כאבי ראש עזים, בחילות, הקאות והפרעות ראייה צריכים להפסיק מיד את הטיפול באסיטרטין ולעבור הערכה וטיפול נוירולוגי (ראה "תופעות לוואי").

אצל מבוגרים, במיוחד בקרב קשישים, בטיפול ארוך טווח באציטרטין, יש לבצע בדיקות מתאימות מעת לעת לנוכח הופעת השינויים האפשריים בתהליכי אוסיפיקציה (ראה "תופעות לוואי"). במקרה של בעיות ניוון, הרופא צריך לדון עם המטופל באפשרות להמשיך את הטיפול, על סמך הערכת יחס הסיכון / תועלת.

מדי פעם התקבלו דיווחים על שינויים בעצמות בילדים, כולל איטום מוקדם של אפיפיזה, היפרוסטוזיס והסתיידות שלד חוץ-אכילה לאחר טיפול ממושך באטרטניאט; ניתן לצפות את ההשפעות הללו עם שימוש באציטרטין. לכן, אצל ילדים יש לעקוב בקפידה אחר פרמטרי הגדילה והתפתחות השלד.

יש להדגיש כי עד כה לא ידוע כל ההשלכות האפשריות של טיפול ארוך טווח באציטרטין.

ההשפעות של קרני UV מודגשות על ידי טיפול ברטינואידים; לכן על המטופלים להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש ומשימוש בלתי מבוקר בפנסי שמש. במידת הצורך יש להשתמש בקרם הגנה בעל מקדם מקדם גבוה של לפחות 15.

טיפול במינונים גבוהים של רטינואידים עלול לגרום לשינויים במצב הרוח כולל עצבנות, תוקפנות ודיכאון.

חולים בסיכון גבוה:

בחולים הסובלים מסוכרת, אלכוהוליזם, השמנת יתר, או שיש להם גורמי סיכון קרדיווסקולריים או הפרעות בחילוף החומרים בשומנים המטופלים באציטרטין, יש צורך במעקב תכוף יותר אחר שומנים בסרום ו / או גלוקוז בדם וערכים אחרים. מדדי סיכון לב וכלי דם, עבור לדוגמא לחץ דם.

אצל חולי סוכרת, רטינואידים יכולים לשפר או להחמיר את סבילות הגלוקוז; כתוצאה מכך, יש לבדוק את רמת הגלוקוז בדם בתדירות גבוהה מהרגיל בשלבים הראשונים של הטיפול.

בכל החולים בסיכון גבוה שמדדי הסיכון הלב וכלי הדם אינם חוזרים לשגרה או להידרדר עוד יותר, יש לשקול הפחתת מינון או הפסקת הטיפול באסיטרטין.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Neotigason

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

מתן טיפול במקביל של מתוטרקסט, טטרציקלינים או ויטמין A ורטינואידים אחרים עם אסיטרטין הוא התווית, ראה "התוויות נגד".

תכשירים המיועדים לפרוגסטרון במינון נמוך בלבד (מיני-גלולות) עשויים להוות אמצעי מניעה לקוי במהלך הטיפול באציטרטין, ראה "הריון והנקה".

לא נצפו אינטראקציות עם אסטרוגן / פרוגסטוגן בשילוב אמצעי מניעה אוראליים.

במחקר שנערך בקרב מתנדבים בריאים, צריכה מקבילה של מנה אחת של אסיטרטין ואלכוהול הביאה להיווצרות של אטרינטט טרטוגני במיוחד.המנגנון של תהליך מטבולי כזה לא הובהר ולכן לא ידוע אם זה אפשרי. אינטראקציה עם חומרים אחרים. לפיכך, נשים בגיל הפריון לא צריכות לצרוך אלכוהול (במשקאות, במזון או בסמים) במהלך הטיפול באציטרטין ובמשך חודשיים לאחר הפסקת הטיפול באסיטרטין (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

במקרה של טיפול במקביל עם אסיטרטין ופניטואין יש לזכור כי אסיטרטין מפחית את קישור החלבון של פניטואין. הרלוונטיות הקלינית של זה עדיין לא ידועה.

עד כה לא נצפו אינטראקציות נוספות בין אסיטרטין לחומרים אחרים (למשל דיגוקסין, צימטידין).

מחקרים על ההשפעה של אסיטרטין על קישור החלבון של נוגדי קרישה לקומרין (warfarin) לא הראו כל סוג של אינטראקציה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הריון והנקה

נשים בעלות פוטנציאל להריון / אמצעי מניעה בזכרים ונקבות

Acitretin הוא טרטוגני ביותר .שימוש בו הוא התווית בנשים שעלולות להיכנס להריון במהלך הטיפול או תוך שלוש שנים מיום סיומה. הסיכון ללדת ילד בעל מומים גבוה במיוחד אם ניתנה acitretin לפני או במהלך ההריון, ללא קשר משך הטיפול והפוסולוגיה.

Acitretin הוא התווית לכל אישה בגיל הפריון, למעט כאשר כל הדברים הבאים קיימים:

לחולה שינוי קריטיניזציה חמור, עמיד לטיפולים סטנדרטיים;
מסוגל להבין ולפעול לפי ההוראות שניתנו על ידי הרופא;
מסוגל להשתמש באמצעי המניעה המוסכם באופן אמין ורציף מבלי לטעות;
חובה שכל אישה בגיל הפריון שעוברת טיפול באסיטרטין תהיה בשימוש מתמיד באמצעי מניעה יעיל (רצוי שתי שיטות משלימות) שתתחיל 4 שבועות לפני ותמשיך לאורך כל הטיפול ושלוש שנים לאחר הפסקתו. על המטופלת לפנות לרופא באופן מיידי במקרה של חשד להריון.
אין להתחיל בטיפול עד היום השני או השלישי של המחזור הבא;
לפני תחילת הטיפול יש לבצע בדיקת הריון שלילית (רגישות מינימלית של 25 mIU / ml) עד שלושה ימים לפני מתן המנה הראשונה. במהלך הטיפול יש לקבוע בדיקות הריון במרווחים של 28 יום. בדיקת הריון שלילית לא יותר משלושה ימים היא חובה בביקורים אלה לפני ביצוע המרשם. לאחר הפסקת הטיפול יש לבצע בדיקות הריון כל 1-3 חודשים לתקופה של 3 שנים לאחר המנה האחרונה.
לפני תחילת הטיפול, על הרופא ליידע את המטופל בגיל הפוריות בפירוט על אמצעי הזהירות שיש לנקוט, על הסיכונים של מומים חמורים מאוד בעובר ועל ההשלכות האפשריות של הריון שהחל במהלך הטיפול באציטרטין וכן בשלוש השנים לאחר ההפרעה של אותה פעולה;
יש ליישם המשך אמצעי מניעה יעילים בכל פעם שהטיפול חוזר על עצמו, ללא קשר למשך תקופת הטיפול, ולהמשך שלוש שנים לאחר סיום הטיפול;
במקרה של הריון, למרות אמצעי הזהירות הללו, קיים סיכון גבוה למומים חמורים של העובר (למשל: מומים גולגולתיים, מומים בלב וכלי דם או במערכת העצבים המרכזית, פגמים בשלד ותימי) ושכיחות מוגברת של הפלות ספונטניות. סיכון זה מתרחש בעיקר במהלך הטיפול באציטרטין ובחודשיים שלאחר הטיפול. עד 3 שנים לאחר הפסקת הטיפול באסיטרטין, הסיכון נמוך יותר (במיוחד בנשים שלא צרכו אלכוהול), אך לא ניתן לשלול אותן בשל היווצרות אפשרית של אתרינט.
לפיכך, נשים בגיל הפריון לא צריכות לצרוך אלכוהול (במשקאות, במזון או בסמים) במהלך הטיפול באציטרטין ובמשך חודשיים לאחר הפסקת הטיפול באסיטרטין (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אינטראקציות ").

שיטת המניעה העיקרית היא אמצעי מניעה הורמונלי משולב או מכשיר תוך רחמי ומומלץ להשתמש גם בקונדום או בסרעפת. תרופות מומלצות לפרוגסטרון בלבד (מיני-גלולות) אינן מומלצות בשל הפרעה אפשרית להשפעתן למניעת הריון.

עבור מטופלים גברים שטופלו באציטרטין, נתונים זמינים המבוססים על חשיפה מצד האם לזרע ולזרע מצביעים על סיכון מינימאלי, אם בכלל, להשפעות טרטוגניות.

הֵרָיוֹן

Acitretin הוא התווית בנשים בהריון (ראה "התוויות נגד").

זמן האכלה

אסור לתת Acitretin לנשים מניקות (ראה "התוויות נגד").

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

במהלך הטיפול ב- Neotigason נצפתה הפחתה בראיית לילה (ראה "תופעות לוואי"). יש ליידע את החולים על בעיה אפשרית זו ולהמליץ לנהוג בזהירות בעת נהיגה או שימוש במכונות בלילה.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Neotigason

Neotigason מכיל גלוקוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 ממול (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Neotigason: מינון

Neotigason צריך להיות prescribed רק על ידי רופאים המנוסים בשימוש ברטינואידים מערכתיים ומודעים לסיכון לטרטוגניות הקשורה לטיפול באציטרטין.

מִנוּן

בשל הבדלים בספיגה ובמידת חילוף החומרים של אסיטרטין, יהיה צורך להתאים את משטר המינון בנפרד. ניתן לתת הוראות אלה אך ורק כאינדיקציה.

מבוגרים

טיפול ראשוני:

25-30 מ"ג ליום במשך שבועיים עד ארבעה שבועות (כמוסה אחת של 25 מ"ג או 3 כמוסות של 10 מ"ג).

טיפול תחזוקה:

מינון התחזוקה ייקבע על סמך היעילות והסבילות הקלינית. באופן כללי, 25-50 מ"ג ליום הניתנים למשך שישה עד שמונה שבועות נוספים משיגים תוצאות טיפוליות אופטימליות.

לפעמים ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון עד למקסימום של 75 מ"ג ליום (3 כמוסות של 25 מ"ג). בחולים עם רגרסיה מספקת של נגעים פסוריאטיים, ניתן להפסיק את הטיפול. כל הישנות תטופל כמתואר לעיל.

בטיפול בהפרעות קראטיניזציה לרוב יש צורך להמשיך בתחזוקה גם אם במינונים נמוכים מאוד (אפילו נמוכים מ -20 מ"ג ליום ולא גבוהים מ -50 מ"ג ליום).

יְלָדִים

במקרה של טיפולים ארוכי טווח, בהתחשב בהופעה אפשרית של תופעות לוואי של חומרה מסוימת, יש להעריך היטב את יחס הסיכון / תועלת. יש להשתמש באציטרטין רק כאשר טיפולים אלטרנטיביים אינם יעילים.

המינון צריך להיות מבוסס על משקל הגוף. מוצע מתן יומי של 0.5 מ"ג / ק"ג. לפעמים ייתכן שיהיה צורך במינונים של עד 1 מ"ג / ק"ג ליום לתקופות מוגבלות. אין לחרוג מסך של 35 מ"ג ליום. טיפול תחזוקה צריך להתבצע במינון היעיל המינימלי בהתחשב בהתפתחות אפשרית, בטיפולים ארוכי טווח, של תופעות לוואי.

טיפול משולב

השילוב של Neotigason עם טיפולים אחרים והתגובה האינדיבידואלית המתקבלת עשויים להצדיק הפחתה במינון התרופה.

שימוש סימולטני בטיפולים מקומיים סטנדרטיים אינו מפריע לנאוטיגאסון ולכן יכול להמשיך.

שיטת ניהול

יש ליטול את הכמוסות פעם ביום עם הארוחה או עם מעט חלב.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Neotigason

במקרה של מנת יתר חריפה, יש להפסיק את הטיפול בנאוטיגאסון באופן מיידי.

הסימפטומים של מנת יתר זהים לאלה של היפר -ויטמינינוזה A, כלומר כאבי ראש, סחרחורת, בחילות או הקאות, נמנום, עצבנות וגירוד. בהתחשב ברעילות החריפה הבסיסית של התכשיר אין צורך לאמץ טיפולים מסוימים.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Neotigason, שאל את הרופא או הרוקח.

במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של Neotigason, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Neotigason

כמו כל התרופות, Neotigason יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לא רצויות נצפו במרבית החולים שהחלו בטיפול באסיטרטין. עם זאת, תופעות אלו נוטות להיעלם על ידי הפחתת המינון או הפסקת הטיפול. לפעמים נצפתה החמרה ראשונית של תסמיני הפסוריאזיס גם בתחילת הטיפול.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן סימפטומים של היפר -ויטמינוזה A, כגון שפתיים יבשות, שניתן להקל עליהן באמצעות מריחת משחה.

תופעות לא רצויות שדווחו על אסיטרטין בניסויים קליניים או כאירועים לאחר השיווק מפורטות להלן לפי סוג איברים במערכת ותדירות.

תדרים מוגדרים כך:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100 עד <1/10)
לא נדיר (≥1 / 1,000 עד <1/100)
נדיר (≥1 / 10,000 עד <1 / 1,000)
נדיר מאוד (<1 / 10,000)
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

זיהומים ונגעים

תדירות לא ידועה: Vulvo-vaginitis הנגרמת על ידי קנדידה אלביקנס

הפרעות במערכת החיסון

תדירות לא ידועה: רגישות יתר

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש
לא נדיר: סחרחורת
נדיר: נוירופתיה היקפית
יתר לחץ דם תוך גולגולתי נדיר מאוד (ראה "אמצעי זהירות לשימוש")

הפרעות בעיניים

מאוד נפוץ: יובש ודלקת בריריות הריריות (למשל דלקת הלחמית, זרופטלמיה), מה שעלול לגרום לחוסר סובלנות לעדשות מגע.
לא נדיר: ראייה מטושטשת
נדיר מאוד: עיוורון לילה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"), קרטיטיס כיבית

הפרעות אוזניים ומבוך

תדירות לא ידועה: לקויי שמיעה, טינטון

פתולוגיות כלי דם

תדירות לא ידועה: שטיפה

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

שכיח מאוד: יובש ודלקת של הריריות (למשל אפיסטקסיס ונזלת)

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ מאוד: יובש בפה, צמא
נפוץ: דלקת קיבה, הפרעות במערכת העיכול (למשל כאבי בטן, שלשולים, בחילות, הקאות)
לא נדיר: דלקת חניכיים
תדירות לא ידועה: דיסג'וסיה, דימום רקטלי

הפרעות בכבד

לא נדיר: הפטיטיס
נדיר מאוד: צהבת

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

מאוד נפוץ: Cheilitis, גירוד, התקרחות, קילוף עור (בכל הגוף, במיוחד בכפות הידיים ומתחת לרגליים)
נפוץ: שבירות עור, עור דביק, דרמטיטיס, מרקם שיער לא תקין, ציפורניים שבירות, פרוניה, אריתמה
לא נדיר: סדקים, דרמטיטיס בולוס, תגובות רגישות
תדירות לא ידועה: גרנולומה פיוגנית, מדרוזיס, אנגיואדמה, אורטיקריה

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נפוץ: ארתרלגיה, מיאלגיה
נדיר מאוד: כאבי עצמות, אקסוסטוזיס (טיפול תחזוקתי עלול להוביל להתקדמות של היפרוסטוזיס בעמוד השדרה הקודם, נגעים היפרוסטוטיים חדשים והסתיידויות חוץ-שלד, כפי שנצפו בטיפול מערכתי ארוך טווח ברטינואידים) (ראה "אמצעי זהירות" לשימוש ")

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: בצקת היקפית

בדיקות אבחון

מאוד נפוץ: בדיקות תפקודי כבד חריגות (חולפות, בדרך כלל הפיכות, עלייה בטרנסמינאזות ופוספטאזות בסיסיות) (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). חריגה בשומנים (במהלך טיפול במינונים גבוהים של אסיטרטין, חלה עלייה הפיכה בטריגליצרידים בסרום ובכולסטרול , במיוחד בחולים בסיכון גבוה ובטיפול ארוך טווח (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). לא ניתן לשלול סיכון נלווה לאטרוגנזה כאשר מצבים אלה נמשכים).

יְלָדִים

מדי פעם התקבלו דיווחים על שינויים בעצמות בילדים, כולל איטום מוקדם של אפיפיזה, היפרוסטוזיס והסתיידות שלד חוץ-אכילה לאחר טיפול ממושך עם אטרינט, ניתן לצפות את ההשפעות הללו גם עם שימוש באציטרטין. בילדים יש לעקוב בקפידה אחר פרמטרי הגדילה והתפתחות העצמות.

חולי סוכרת

רטינואידים יכולים לשפר או להחמיר את סבילות הגלוקוז (ראו "אמצעי זהירות לשימוש") .מעקב ההוראות בעלון המפחית את הסיכון לתופעות לוואי.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

שיטות שימור:

אחסן מתחת ל 25 ° C. שומרים בכלי המקורי.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים

דדליין "> מידע אחר

הרכב

Neotigason 10 מ"ג קפסולות קשות

כמוסה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: אסיטרטין 10 מ"ג.
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, גלוקוז נוזלי מיובש, ג'לטין ואסקורבט נתרן.
מעטפת הקפסולה מכילה ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל אדומה (E 172), תחמוצת ברזל שחורה (E 172) ותחמוצת ברזל צהובה (E 172).
הדיו מכיל מעטפת, תחמוצת ברזל שחורה (E172), פרופילן גליקול ואמוניום הידרוקסיד.

Neotigason 25 מ"ג קפסולות קשות

כמוסה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: אסיטרטין 25 מ"ג.
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, גלוקוז נוזלי מיובש, ג'לטין ואסקורבט נתרן.
מעטפת הקפסולה מכילה ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל אדומה (E 172), תחמוצת ברזל צהובה (E 172) ותחמוצת ברזל שחורה (E 172).
הדיו מכיל מעטפת, הידרוקסיד ברזל שחור (E172), פרופילן גליקול ואמוניום הידרוקסיד.

טופס תוכן ותוכן

כמוסות קשות.

10 מ"ג: כמוסות עם כיפה חומה וגוף לבן עם "Actavis" מודפס בשחור על הכובע ו "10" מודפס בשחור על הגוף; כמוסות בגודל 4.

25 מ"ג: כמוסות עם כיפה חומה וגוף צהוב עם "Actavis" מודפס בשחור על הכובע ו "25" מודפס בשחור על הגוף; כמוסות בגודל 1.

Neotigason 10 מ"ג קפסולות קשות: 30 כמוסות.

Neotigason 25 מ"ג קפסולות קשות: 20 כמוסות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Neotigason ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

קפסולות קשות של ניוטגייסון

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

10 מ"ג קפסולות קשות

כמוסה אחת מכילה: מרכיב פעיל: 10 מ"ג אסיטרטין.

25 מ"ג כמוסות קשות

כמוסה אחת מכילה: מרכיב פעיל: אסיטרטין 25 מ"ג.

חומר בעל השפעות ידועות: גלוקוז, אסקורבט נתרן

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

כמוסות קשות.

10 מ"ג: כמוסות עם כיפה חומה וגוף לבן עם "Actavis" מודפס בשחור על הכובע ו "10" מודפס בשחור על הגוף; כמוסות בגודל 4.

25 מ"ג: כמוסות עם כיפה חומה וגוף צהוב עם "Actavis" מודפס בשחור על הכובע ו "25" מודפס בשחור על הגוף; כמוסות בגודל 1.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

צורות חמורות של פסוריאזיס, כולל צורות המלוות בארתרופתיה.

הפרעות של קרטיניזציה, כגון מצבים איתיוסיפוריים, קרטודרמה של דקלים, מחלת דאייר חזזית.

דרמטוזים אחרים רגישים לטיפול בנאוטיגאסון.

04.2 מינון ואופן ניהול -

Neotigason יש לרשום רק על ידי רופאים המנוסים בשימוש ברטינואידים מערכתיים ומודעים לסיכון לטרטוגניות הקשורה לטיפול באסיטרטין. ראה סעיף 4.6

מִנוּן

מבוגרים

טיפול ראשוני:

25-30 מ"ג ליום במשך שבועיים עד ארבעה שבועות (כמוסה אחת של 25 מ"ג או 3 כמוסות של 10 מ"ג).

טיפול תחזוקה:

לפעמים ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון עד למקסימום של 75 מ"ג ליום (3 כמוסות של 25 מ"ג).

בחולים עם רגרסיה מספקת של נגעים פסוריאטיים, ניתן להפסיק את הטיפול. כל הישנות תטופל כמתואר לעיל.

בטיפול בהפרעות קראטיניזציה לרוב יש צורך להמשיך בתחזוקה גם אם במינונים נמוכים מאוד (אפילו נמוכים מ- 20 מ"ג ליום ולא גבוהים מ -50 מ"ג ליום).

יְלָדִים

טיפול משולב:

השילוב של Neotigason עם טיפולים אחרים והתגובה האינדיבידואלית המתקבלת עשויים להצדיק הפחתה במינון התרופה.

שימוש סימולטני בטיפולים מקומיים סטנדרטיים אינו מפריע לנאוטיגאסון ולכן יכול להמשיך.

שיטת ניהול

יש ליטול את הכמוסות פעם ביום עם הארוחה או עם מעט חלב.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל, לרטינואידים אחרים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

Acitretin הוא טרטוגני ביותר ואין לתת לנשים בהריון. אותו דבר חל על נשים בגיל הפריון, אלא אם כן הן עוברות משטר מניעה יעיל למשך 4 שבועות לפני תחילת הטיפול, במהלך הטיפול. ושלוש שנים לאחר הפסקתו (ראה סעיף 4.6 ).

זמן האכלה.

תפקוד כבד לקוי מאוד.

תפקוד כלייתי לקוי מאוד.

ערכים מתמשכים של שומנים בסרום.

מאחר שאציטרטין וטטרציקלינים יכולים לגרום לעלייה בלחץ התוך גולגולתי, השימוש בו זמנית שלהם הוא התווית (ראה סעיף 4.5).

דווח על סיכון מוגבר לפטיטיס בעקבות טיפולים במקביל עם מתוטרקסט ואטרינט; כתוצאה מכך גם התרופה המקבילה של methotrexate ו- acitretin היא התווית (ראה סעיף 4.5).

מתן בו זמנית של אסיטרטין עם ויטמין A או רטינואידים אחרים הוא התווית עקב הסיכון לפתח היפר -ויטמינוזיס A (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

על הרופא לספק לכל המטופלים, נשים וגברים, מידע מפורט לגבי הסיכון לטרטוגניות ואמצעי המניעה הנוקשים שיש לנקוט.

נתונים קליניים הראו כי etretinate יכול להיווצר מצריכה בו זמנית של אסיטרטין ואלכוהול אתילי. Etretinate הוא טרטוגני ביותר ויש לו מחצית חיים ארוכה יותר (כ -120 ימים) מאשר acitretin. לפיכך, נשים בגיל הפריון לא צריכות לצרוך אלכוהול (במשקאות, במזון או בסמים) במהלך הטיפול באסיטרטין ובמשך חודשיים לאחר סיום הטיפול באסיטרטין. יש לבצע אמצעי מניעה ובדיקות הריון למשך 3 שנים לאחר הפסקת הטיפול באציטרטין (ראה סעיפים 4.6 ו- 5.2).

נשים בנות הפריון לא צריכות לקבל דם שהועבר ממטופלים שטופלו באציטרטין.לכן תרומת דם מחולים המטופלים באציטרטין אסורה במהלך הטיפול באציטרטין ולמשך שלוש שנים לאחר הפסקתו.

יש לבצע בדיקות תפקודי כבד לפני תחילת הטיפול באציטרטין, כל 1-2 שבועות במהלך החודשיים הראשונים ולאחר מכן כל שלושה חודשים במהלך הטיפול. במקרה שתפקוד הכבד נפגע, המעקב יחזור על עצמו במרווחי זמן. בדיקות אלה הערכים הפתולוגיים נותרים ללא שינוי או מחמירים עוד יותר, הטיפול באציטרטין יופסק. עם זאת מומלץ להמשיך ולפקח על תפקוד הכבד עוד שלושה חודשים נוספים (ראה סעיף 4.8).

הפחתת ראיית הלילה נצפתה במהלך הטיפול באציטרטין. יש ליידע את המטופלים לגבי תופעה לא רצויה זו ולהמליץ להיזהר בעת נהיגה או שימוש במכונות בלילה. יש לעקוב בקפידה אחר בעיות הראייה (ראה סעיף 4.8).

דווח על מקרים נדירים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר. חולים עם כאבי ראש עזים, בחילות, הקאות והפרעות ראייה צריכים להפסיק מיד את הטיפול באסיטרטין ולעבור הערכה וטיפול נוירולוגי (ראה סעיף 4.8).

אצל מבוגרים, במיוחד אצל קשישים, בטיפול ארוך טווח באציטרטין, יש לבצע בדיקות מתאימות מעת לעת לנוכח התרחשות אפשרית של שינויים בתהליכי אוסיפיקציה (ראה סעיף 4.8). במקרה של בעיות ניוון, הרופא צריך לדון עם המטופל באפשרות להמשיך את הטיפול, על סמך הערכת יחס הסיכון / תועלת.

יש להדגיש כי עד כה לא ידוע כל ההשלכות האפשריות של טיפול ארוך טווח באציטרטין.

טיפול במינונים גבוהים של רטינואידים עלול לגרום לשינויים במצב הרוח כולל עצבנות, תוקפנות ודיכאון.

חולים בסיכון גבוה:

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

מכיל גלוקוז. חולים הסובלים מבעיות ספיגה של גלוקוז-גלקטוז נדירות אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 ממול (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

מתן טיפול במקביל של מתוטרקסט, טטרציקלינים או ויטמין A ורטינואידים אחרים עם אסיטרטין הוא התווית, ראה סעיף 4.3.

תכשירים המיועדים לפרוגסטרון במינון נמוך בלבד (מיני-גלולות) עשויים להוות אמצעי מניעה לקוי במהלך הטיפול באציטרטין, ראה סעיף 4.6. לא נצפו אינטראקציות עם אסטרוגן / פרוגסטוגן בשילוב אמצעי מניעה אוראליים.

במחקר שנערך בקרב מתנדבים בריאים, צריכה מקבילה של מנה אחת של אסיטרטין ואלכוהול הביאה להיווצרות של אטרינטט טרטוגני במיוחד.המנגנון של תהליך מטבולי כזה לא הובהר ולכן לא ידוע אם זה אפשרי. אינטראקציה עם חומרים אחרים. לפיכך, נשים בגיל הפריון לא צריכות לצרוך אלכוהול (במשקאות, במזון או בסמים) במהלך הטיפול באסיטרטין ובמשך חודשיים לאחר סיום הטיפול באסיטרטין. (ראה סעיפים 4.4 ו -5.2).

עד כה לא נצפו אינטראקציות נוספות בין אסיטרטין לחומרים אחרים (למשל דיגוקסין, צימטידין).

מחקרים על ההשפעה של אסיטרטין על קישור החלבון של נוגדי קרישה לקומרין (warfarin) לא הראו כל סוג של אינטראקציה.

04.6 הריון והנקה -

נשים בעלות פוטנציאל להריון / אמצעי מניעה בזכרים ונקבות

Acitretin הוא התווית לכל אישה בגיל הפריון, למעט כאשר כל הדברים הבאים קיימים:

1. למטופל יש שינוי קרטניזציה חמור, עמיד לטיפולים סטנדרטיים;

2. מסוגל להבין ולפעול לפי ההוראות שניתנו על ידי הרופא;

3. מסוגל להשתמש באמצעי המניעה המוסכם באופן אמין ורציף מבלי להיכשל;

4. הכרחי שכל אישה בגיל הפריון שעוברת טיפול באסיטרטין תהיה בשימוש מתמיד באמצעי מניעה יעיל (רצוי שתי שיטות משלימות) שתתחיל 4 שבועות לפני ותמשיך לאורך כל הטיפול ושלוש שנים לאחר הפסקת הטיפול. על המטופלת לפנות לרופא באופן מיידי במקרה של חשד להריון.

5. אין להתחיל בטיפול עד היום השני או השלישי של המחזור הבא;

6. לפני תחילת הטיפול, יש לבצע בדיקת הריון שלילית (רגישות מינימלית של 25 mIU / ml) עד שלושה ימים לפני מתן המנה הראשונה. במהלך הטיפול יש לקבוע בדיקות הריון במרווחים של 28 יום. בדיקת הריון שלילית לא יותר משלושה ימים היא חובה בביקורים אלה לפני ביצוע המרשם. לאחר הפסקת הטיפול יש לבצע בדיקות הריון כל 1-3 חודשים לתקופה של 3 שנים לאחר המנה האחרונה.

7. לפני תחילת הטיפול, על הרופא ליידע את המטופל בגיל הפוריות בפירוט על אמצעי הזהירות שיש לנקוט, על הסיכונים של מומים חמורים מאוד בעובר ועל התוצאות האפשריות של הריון שהתחיל גם במהלך הטיפול באציטרטין. כמו בשלוש שנים לאחר ההפרעה;

8. יש ליישם המשך אמצעי מניעה יעילים בכל פעם שהטיפול חוזר על עצמו, ללא קשר למשך תקופת הטיפול, ולהמשך שלוש שנים לאחר סיום הטיפול;

9. במקרה של הריון, למרות אמצעי הזהירות הללו, קיים סיכון גבוה למומים חמורים בעובר (למשל: מומים גולגולתיים, מומים בלב וכלי דם או במערכת העצבים המרכזית, פגמים בשלד ותימי) ושכיחות מוגברת של הפלות ספונטניות. סיכון זה מתרחש בעיקר במהלך הטיפול באציטרטין ובחודשיים שלאחר הטיפול. עד 3 שנים לאחר הפסקת הטיפול באסיטרטין, הסיכון נמוך יותר (במיוחד בנשים שלא צרכו אלכוהול), אך לא ניתן לשלול אותן בשל היווצרות אפשרית של אתרינט.

10. על כן נשים בנות הפריון אינן צריכות לצרוך אלכוהול (במשקאות, במזון או בסמים) במהלך הטיפול באסיטרטין ובמשך חודשיים לאחר סיום הטיפול באסיטרטין (ראה סעיפים 4.4, 4.5 ו -4.5).

הֵרָיוֹן

Acitretin הוא התווית בנשים בהריון (ראה סעיף 4.3).

זמן האכלה

אסור לתת Acitretin לנשים מניקות (ראה סעיף 4.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

הפחתה בראיית הלילה נצפתה בטיפול Neotigason (ראה סעיף 4.8). יש ליידע את החולים על בעיה אפשרית זו ולהמליץ לנהוג בזהירות בעת נהיגה או שימוש במכונות בלילה.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות לא רצויות שדווחו על אסיטרטין בניסויים קליניים או כאירועים שלאחר השיווק מפורטים להלן לפי סוג איברים במערכת ותדירות. התדרים מוגדרים כ:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

זיהומים ונגעים תדירות לא ידועה Vulvo-vaginitis הנגרמת על ידי קנדידה אלביקנס הפרעות במערכת החיסון תדירות לא ידועה רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר סְחַרחוֹרֶת נָדִיר נוירופתיה היקפית נדיר מאוד יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר (ראה סעיף 4.4) הפרעות בעיניים מאד שכיח יובש ודלקת בריריות הריריות (למשל דלקת הלחמית, זרופטלמיה) שיכולות לגרום לחוסר סובלנות לעדשות מגע. נָדִיר ראייה מטושטשת נדיר מאוד עיוורון לילה (ראה סעיף 4.4), קרטיטיס כיבית הפרעות אוזניים ומבוך תדירות לא ידועה ליקוי שמיעה, טינטון פתולוגיות כלי דם תדירות לא ידועה שוטפים הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מאד שכיח יובש ודלקת של הריריות (למשל אפיסטקסיס ונזלת) הפרעות במערכת העיכול מאד שכיח יובש בפה, צמא מְשׁוּתָף סטומטיטיס, הפרעות במערכת העיכול (למשל כאבי בטן, שלשולים, בחילות, הקאות) נָדִיר דַלֶקֶת הַחֲנִיכַיִם תדירות לא ידועה דיסג'וסיה, דימום רקטלי הפרעות בכבד נָדִיר דַלֶקֶת הַכָּבֵד נדיר מאוד צַהֶבֶת הפרעות עור ורקמות תת עוריות מאד שכיח Cheilitis, גירוד, התקרחות, פילינג של העור (בכל הגוף, במיוחד בכפות הידיים ומתחת לרגליים) מְשׁוּתָף שבירות עור, עור דביק, דרמטיטיס, מרקם שיער לא תקין, ציפורניים שבירות, פרוניה, אריתמה נָדִיר ראגדות, דרמטיטיס בולוס, תגובות רגישות תדירות לא ידועה גרנולומה פיוגנית, מדרוזיס, אנגיואדמה, אורטיקריה הפרעות שריר ושלד וחיבור מְשׁוּתָף ארתרלגיה, מיאלגיה נדיר מאוד כאבי עצמות, אקסוסטוזיס (טיפול תחזוקה עלול להוביל להתקדמות של היפרוסטוזיס בעמוד השדרה הקודם, נגעים היפרוסטוטיים חדשים והסתיידויות חוץ שלד, כפי שנצפו בטיפול מערכתי ארוך טווח ברטינואידים) (ראה סעיף 4.4) הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף בצקת היקפית בדיקות אבחון מאד שכיח בדיקות תפקודי כבד חריגות (חולפות, בדרך כלל הפיכות, עלייה בטרנסמינאזות ופוספטאזות בסיסיות) (ראה סעיף 4.4) חריגות שומנים (עלייה הפיכה של טריגליצרידים בסרום וכולסטרול התרחשו במהלך טיפול במינונים גבוהים של אסיטרטין, במיוחד בחולים בסיכון גבוה וב- טיפול ארוך טווח (ראו סעיף 4.4). לא ניתן לשלול סיכון קשור לאתרוגנזה כאשר מצבים אלה נמשכים).

יְלָדִים

בילדים יש לעקוב בקפידה אחר פרמטרי הגדילה והתפתחות העצמות.

חולי סוכרת

רטינואידים יכולים לשפר או להחמיר את סבילות הגלוקוז (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר חריפה, יש להפסיק את הטיפול באסיטרטין באופן מיידי.

הסימפטומים של מנת יתר זהים לאלה של היפר -ויטמינינוזה A, כלומר כאבי ראש, סחרחורת, בחילות או הקאות, נמנום, עצבנות וגירוד. בהתחשב ברעילות החריפה הנמוכה של התכשיר אין צורך לאמץ טיפולים מסוימים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: רטינואידים לטיפול בפסוריאזיס,

קוד ATC: D05BB02

Acitretin, המרכיב הפעיל של Neotigason, הוא אנלוגי ארומטי סינתטי של חומצה רטינואית. מחקרים קליניים אישרו כי בפסוריאזיס והפרעות קרטיניזציה אקיטרטין מוביל לנורמליזציה של התפשטות תאי האפידרמיס, התמיינות וקרטיניזציה עם תופעות לוואי נסבלות בדרך כלל. פעולתו של נאוטיגאסון היא סימפטומטית; מנגנון הפעולה עדיין אינו ידוע.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

Acitretin מגיע לשיא ריכוז הפלזמה שלו 1 עד 4 שעות לאחר מתן התרופה. הזמינות הביולוגית של מנה אחת בעל פה היא כ -60 % אך יכולה להשתנות במידה ניכרת ממטופל למטופל (36-95 %); בכל מקרה היא גבוהה יותר כאשר התרופה ניתנת במהלך הארוחות.

הפצה

אציטרטין הינו ליפופילי ביותר וחודר במהירות לרקמות. קישור התרופה לחלבוני פלזמה עולה על 99%. מחקרים בבעלי חיים הראו כי אסיטרטין חוצה את מחסום השליה בכמויות מספיקות כדי לגרום למומים בעובר, ובשל ליפופיליות שלו ניתן להניח. שהוא מגיע לחלב אם בכמויות ניכרות.

חילוף חומרים

Acitretin הוא מטבוליזם על ידי איזומריזציה לאיזומר 13 שלה cis (אתה שם-אציטרטין) לגלוקורונידציה ולמחשוף בשרשרת צדדית.

חיסול

מחצית החיים של חיסול במחקרים עם מספר רב של מטופלים בגילאים 21 עד 70 נאמדה בממוצע לכ- 50 שעות לאציטרטין ו -60 שעות למטבוליט העיקרי שלה, אתה שם אסיטרטין, גם טרטוגני. החל מהערך הקיצוני של מחצית החיים של חיסול שנצפתה לאציטרטין (96 שעות) ולמשך אתה שם-אציטרטין (123 שעות) ובהנחה של קינטיקה לינארית אפשר לחזות שיותר מ- 99% מהחומר יופרשו תוך 36 ימים מהמינון האחרון של הטיפול הכרוני. יש להוסיף גם כי ריכוזי הפלזמה של אסיטרטין. ו אתה שם אסיטרטין יורד מתחת לגבול הזיהוי של השיטה (דרכי המרה והכליות.

הערה

במחקר שנערך על מתנדבים בריאים, צריכה בו זמנית של מנה אחת של אסיטרטין ואלכוהול אתילי הובילה להיווצרות אטרינט. זה כבר נצפה במבחנה. במחקרים שנעשו לאחרונה נצפתה היווצרות של etretinate גם אצל חלק מהחולים שטופלו ב- acitretin. עד שלא תסביר את התופעה במלואה, יש לשקול את הפרמקוקינטיקה של אתרינט. Etrteinate הוא טרטוגני ביותר ויש לו מחצית חיים של חיסול ארוכה יותר מאשר acitretin (כ -120 יום).לכן, נשים בגיל הפריון לא צריכות לצרוך אלכוהול (במשקאות, במזון או בסמים) במהלך הטיפול באסיטרטין ובמשך חודשיים לאחר סיום הטיפול באסיטרטין. יש לשמור על אמצעי מניעה למשך 3 שנים לאחר סיום הטיפול באציטרטין.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרי בטיחות של התרופה לא גילו השפעות מוטגניות או מסרטנות או בעיות רעילות ישירות על הכבד. בבעלי חיים נמצא כי אסיטרטין הוא טרטוגני ביותר גם במינונים נמוכים.