KCl Retard - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אשלגן (אשלגן כלורי)

600 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- KCl Retard? לשם מה זה?

KCl-retard מכיל חומר פעיל הנקרא אשלגן כלוריד, השייך לקבוצת תרופות הנקראות תוספי מינרלים.

מעכבי KCl מיועדים למניעה ולתיקון מחסור באשלגן בגוף, המתבטא בדרך כלל בתחושת עייפות וחולשת שרירים (אסתניה). מעכב KCl משמש במצבים בהם גופך נמצא במצב של מחסור באשלגן, באירוע בו:

• עוברים טיפול ממושך או אינטנסיבי בתרופות הנקראות "משתנים", לטיפול ביתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) ובצקת (נפיחות) מסוגים שונים
• אתה נוטל תרופות הנקראות 'גליקוזידים קרדיוטוניים' לטיפול בכמה מצבי לב
• נתון למתן פתרונות ללא אשלגן
• מקבלים כמויות גבוהות של מלחי נתרן (כגון ביקרבונט)
• נוטלים תרופות הנקראות "קורטיקוסטרואידים" (תרופות לטיפול בדלקות / אלרגיות)
• מתעלל במשלשלים
• יש הקאות חוזרות ונשנות
• יש שלשול חמור
• סובלים מפיסטולה קיבה, מעי או מרה (כאשר חלקים מהקיבה, המעיים, דרכי המרה המופרדים בדרך כלל באים במגע)
• סובלים משחמת כבד (מחלת כבד כרונית קשה)
• סובלים מתפקוד יתר באדרנו -קורטיקלי (מצב המייצר שינויים הורמונליים)
• נתון במצבי לחץ כגון ניתוח גדול ומחלות קשות. שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- KCl Retard

אין ליטול KCl-retard

• אם אתה אלרגי לאשלגן כלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
• אם אתה סובל מפגיעה חמורה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות)
• אם אתה סובל מפחת שתן מופחת (אוליגוריה)
• אם אתה סובל מחוסר תפוקת שתן (אנוריה),
• אם אתה סובל מחנקן מוגבר בדם (אזוטמיה)
• אם יש לך חומצה היפרכלורמית (מצב בו חומציות נוזלי הגוף עולה) מלווה בהיפוקלמיה (רמות נמוכות של אשלגן בדם)
• אם אתה מטופל בתרופה הנקראת 'מעכב קרבונוהידרז' (תרופה המשמשת לטיפול במחלות עיניים)
• אם אתה במצב של התייבשות חריפה (כמות מים מופחתת בגוף)
• אם אתה סובל מהיפרקלמיה (עלייה באשלגן בדם)
• אם אתה סובל ממחלת אדיסון (מחלה הגורמת להפחתה חמורה של כמה הורמונים על ידי הרס הבלוטה המייצרת אותם).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת KCl Retard

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת KCl.

המבנה המסוים של טבליות מעכבי KCl תוכנן כדי למנוע את הסיכון לגירוי בקיבה ובמעיים, אולם ספר לרופא:

• אם אתה סובל מדחיסה של הוושט (האיבר המחבר את הלוע לבטן ונושא מזון לקיבה) עקב בעיות לב (התרחבות פרוזדורי שמאל)
• אם אתה סובל מחסימה של מערכת העיכול
• אם אתה סובל מהאטה במעבר העיכול.

בנוסף, רצוי להימנע מ:

• הניהול בו זמנית של מלחי אשלגן ותרופות הנקראות "משתנים חוסכי אשלגן" (קבוצת תרופות הפועלות על ידי הגדלת כמות השתן המיוצרת על ידי הכליות, כגון אנטגוניסטים של "אלדוסטרון, טריאמטרן וכו '), בשל הסיכון ל גורם לעלייה באשלגן בדם.

במקרה של שימוש ממושך, הרופא יבדוק את רמות האשלגן בדם מעת לעת, במיוחד אם יש לך מחלת לב או כליות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של KCl Retard

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

עד כה לא ידועות אינטראקציות.

מעכבי KCL עם אוכל ושתייה

יש ליטול טבליות KCl מעכבות לאחר הארוחות (ראה סעיף 3 "כיצד ליטול KCl מעכב").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. השתמש בתרופה זו רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

KCl-retard אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

KCl- מעכב מכיל סוכרוז

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים (למשל סוכרוז), פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- KCl Retard: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

קח טבליות מעכבות KCl לאחר הארוחות. קח את הטבליות בשלמותן, בלי ללעוס אותן.

מבוגרים

באופן כללי, המינון המומלץ הוא 3-6 טבליות ליום; עם זאת, הקפד בהחלט על המינון שנקבע על ידי הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי KCl Retard

אם אתה לוקח יותר KCl מעכב ממה שאתה צריך

אם אתה נוטל בטעות כמויות גדולות של תרופה זו, פנה לרופא או לבית החולים הקרוב. במקרה זה יש צורך לגרום להקאה ולבצע שטיפת קיבה (לביצוע בבית החולים).

הרופא שלך עשוי גם לתת לך בדיקה הנקראת אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג., בדיקה להעריך עד כמה הלב שלך פועל). במקרה של שינויים באק"ג, הרופא יבדוק את רמת האשלגן בדם ובמידת הצורך יטפל בפתרון מתאים.

אם שכחת לקחת KCl-retard

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת KCl-retard.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של KCl Retard

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם במהלך הטיפול ב- KCl-retard יש לך את תופעות הלוואי הבאות, פנה לרופא מיד, שיפסיק את הטיפול ב- KCl-retard:

• הקאות קשות
• נפיחות וכאבים בבטן
• דימום בקיבה (איבוד דם).

תופעות לוואי אחרות שדווחו עם תרופות אחרות המכילות את אותו מרכיב פעיל כמו KCl-retard (אשלגן כלורי), ועל כן עשויות להיות גם תופעות לוואי אפשריות של KClretard, הן:

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)

• היצרות (הקפדה) של המעי הדק (החלק הראשון של המעי)
• כיבים במעיים (נגעים במעי)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. הגן על התרופה מפני חום ולחות.

אין ליטול תרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל KCl-retard

• המרכיב הפעיל הוא: אשלגן כלוריד 600 מ"ג
• המרכיבים הנוספים הם: אלכוהול cetostearyl, ג'לטין, starate מגנזיום, מסטיק ערבי מיובש, דו תחמוצת טיטניום, סוכרוז מגורען (ראו סעיף "KCl-retard מכיל סוכרוז"), טלק מטוהר מיוחד, תחמוצת ברזל צהוב, תחמוצת ברזל אדומה, שעוות קרנובה.

תיאור המראה של מעכב KCl ותכולת האריזה

KCl-retard מוצג בטבליות של 600 מ"ג, ארוזות באריזות שלפוחיות של 40 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על KCl Retard ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

KCL-RETARD

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת עם שחרור ממושך מכילה:

אשלגן כלורי 600 מ"ג (תואם ל -8 מיליאמ"ק יון אשלגן).

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות לשחרור ממושך.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מעכבי KCl מיועדים למניעה ולתיקון מחסור באשלגן של האורגניזם, המתבטא בדרך כלל בתחושת עייפות ואסתניה שרירית.

יש לתת KCl-retard במקרה של טיפול ממושך או אינטנסיבי ביתר לחץ דם ובצקת של אטיולוגיה שונה עם משתנים.

אספקה ​​נוספת של אשלגן כלוריד חשובה במיוחד כאשר מרשם גלוקוזיד קרדיוטוני במקביל.

אובדן כליות של אשלגן יכול להתרחש גם בעקבות טיפולים אחרים: זלוף של פתרונות ללא אשלגן; מתן כמויות גדולות של מלחי נתרן בסיסיות (למשל ביקרבונט), כמה סטרואידים ו- ACTH; התעללות בחומרים משלשלים.

הקאות חוזרות ונשנות ושלשולים קשים גורמות גם לאובדן אשלגן; נוכחות של פיסטולה קיבה, מעיים או מרה, שחמת כבד ותפקוד יתר באדרנו -קורטיקלי; כמה מצבי לחץ כגון ניתוח גדול ומחלות קשות.

חשוב כי כמות שווה של יונים Cl_ יסופקה ליוני K +, ובכך תימנע מהופעת אלקלוזיס מטבולית שיכולה להתלוות להיפוקלמיה. מסיבה זו, אספקה ​​נוספת של אשלגן בצורה של מלחים שאינם כלוריד היא בדרך כלל לא יעילה במיוחד.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ככלל, 3-6 טבליות בשחרור ממושך ליום (24-48 מק"ק של K +) מספיקות, בהתאם למקרה; עם זאת, הקפידו על המינון שנקבע על ידי הרופא.

יש ליטול טבליות בשחרור ממושך KCl לאחר הארוחה ולבלוע אותן ללא לעיסה.

04.3 התוויות נגד

יש להימנע ממתן אשלגן בנוכחות אי ספיקת כליות מתקדמת עם אוליגוריה, אנוריה, אזוטמיה, למעט במקרים מיוחדים מסוימים אשר דורשים שליטה קפדנית באשלגן בסרום.

בנוסף, עדיף להשתמש במלח אשלגן בסיסי (למשל ביקרבונט) במקרים הנדירים הבאים: חמצת היפרכלורמיימית המלווה בהיפוקלמיה (מקרים נדירים של חומצה כלייתית, חומצה כלייתית, אורטרו-סיגמואידוסטומיה), טיפול במעכב פחמימות (בדרך כלל ברפואת עיניים) ). מצבי התייבשות חריפה, היפרקלמיה, מחלת אדיסון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אשלגן כלוריד במקרים נדירים של נבדקים עם האטה במעבר במערכת העיכול יכול לגרום לגירויים. הופעת היצרות של המעי הדק, הקשורה או לא לכיבים, דווחה לצורך מתן טבליות אשלגן המוגנות על ידי מערכת העיכול: על התרחשות זו, אם כי לא דווח עד כה על תכשירים בתמיסה או על טבליות קונבנציונאליות, יש לזכור.

מעולם לא תוארו תופעות התמכרות או התמכרות.

יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן מטופלים עם דחיסת הוושט עקב התרחבות פרוזדורים שמאליים או חסימה של מערכת העיכול.

אין לתת מלחי אשלגן ומשתלים חוסכי אשלגן (אנטגוניסטים של אלדוסטרון, טריאמטרן) במקביל.

הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אף אחד לא ידוע עד כה.

04.6 הריון והנקה

לנשים בהריון, יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

KCl-retard אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הקאות קשות, התרחשות בטן וכאבים וגסטרואנטרוריה יוצאים מן הכלל, המחייבים הפסקת טיפול.

04.9 מנת יתר

מתן אוראלי של מלחי אשלגן לנבדקים עם מנגנוני הפרשת אשלגן המתפקדים כרגיל גורם לעיתים רחוקות להיפרקלמיה חמורה.

עם זאת, אם מנגנוני ההפרשה נפגעים או אם האשלגן מנוהל תוך ורידי מהר מדי, עלולה להתפתח היפרקלמיה מסכנת חיים.

היפרקלמיה היא בדרך כלל א-סימפטומטית ויכולה להעיד עלייה באשלגן בסרום ועל ידי שינויים אלקטרוקרדיוגרפיים אופייניים (גלי T חדים, היעלמות גל P, דיכאון של קטע S-T, הארכה של מרווח QT).

האמצעים הנדרשים לעיבוד כוללים:

חיסול מזון או תרופות המכילות חומרים משתנים חוסכי אשלגן או אשלגן.

מתן תוך ורידי של 300-500 מ"ל / שעה של תמיסת דקסטרוז 10% המכילה 10-20 יחידות אינסולין לליטר.

תיקון כל חמצת בעזרת נתרן ביקרבונט תוך ורידי.

שימוש בשרפים להחלפת יונים, המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.

בטיפול בהיפרקלמיה, יש לזכור כי ירידה מהירה מדי באשלגן בסרום בחולים שהתייצבו עם דיגיטאליס עלולה לגרום לרעילות של הדיגיטאליס.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קוד ATC: A12B01

אשלגן כלורי של טבליות משחרור ממושך KCl מפוזר דק במכשיר מבוסס שעווה, ניטרלי ולא מגרה, המאפשר שחרור איטי (תוך 4-5 שעות) של החומר הפעיל במערכת העיכול. בדרך זו נמנעים ריכוזים מקומיים גבוהים מדי של KCl, מה שעלול לגרום לגירוי של הרירית, כפי שדווח על שימוש בטבליות המוגנות על ידי מערכת העיכול.

מטריצת השעווה מסולקת עם הצואה, לאחר שכל האשלגן הכלורי שהיא מכילה שוחרר למערכת העיכול.

חיסול האשלגן מתרחש בעיקר בכליה.

הטוקסיקולוגיה של KCl נחקרה בהרחבה.

בדיקות הרעילות (חולדות) שנערכו בטיפולים שנמשכו 6 שבועות במינונים השווים פי 50 מאלו המשמשים במרפאה הראו תופעות מיקרו -המורגיות ספורדיות.

בבונים שטופלו ב- 4 טבליות בשחרור ממושך ליום במשך 5 ימים הראו סבילות טובה לתרופה ללא סימנים של שינוי ברירית המעי.

בדיקות של טרטוגנזה, פוריות ורעילות לפני הלידה לא גילו חריגות בצאצאים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

-----

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

-----

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אלכוהול Cetostearyl, ג'לטין, סטארט מגנזיום, ערבי מסטיק מיובש, דו תחמוצת טיטניום, סוכרוז מגורען, טלק מטוהר מיוחד, תחמוצת ברזל צהוב, תחמוצת ברזל אדומה, שעוות קרנובה.

06.2 חוסר התאמה

אף אחד לא ידוע עד כה.

06.3 תקופת תוקף

5 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

הגן מפני חום ולחות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

קרטון של 40 טבליות בשחרור ממושך של 600 מ"ג בתוך שלפוחית ​​אטומה של PVC / PE / PVDC על אלומיניום.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אף אחד.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (מילאנו)

08.0 מספר אישור השיווק

A.I.C. נ. 023638012

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

אישור: 20.09.1978; חידוש: 1.6.2005

10.0 תאריך עיון הטקסט

01/02/2007

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.