DIGERENT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Digerent - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: Trimebutin (Trimebutin maleat)

קופסאות קשות של דיג'רנט פוליפארמה 50 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Digerent? לשם מה זה?

Polifarma Digerent מכיל מליאת trimebutin השייכת לסוג תרופות הנקראות אנטי -עוויתות סינתטיות ומשמשות לטיפול בהפרעות מעיים תפקודיות.

Polifarma Digerent משמש למבוגרים לטיפול בהפרעות הבאות:

מעי רגיז (מחלת מעי דלקתית)
התכווצויות וכאבים בקיבה ובמעיים
שינויים בתנועתיות הוושט (צינור המחבר את הלוע לבטן)

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Digerent

אין ליטול פוליפרמה Digerent

אם אתה אלרגי למליאת trimebutin או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6 "מה מכיל Digerent Polifarma")
בשלושת החודשים הראשונים להריון או אם את מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Digerent

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Digerent Polifarma.

ילדים ומתבגרים

Polifarma Digerent אינו מיועד לשימוש בילדים ובני נוער שכן בטיחות ויעילות לא נקבעו בקבוצת מטופלים זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Digerent

תרופות אחרות ו- Polifarma Digerent

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

לא דווח על אינטראקציות של מלב טרימבוטין עם תרופות אחרות במהלך הטיפול ב- Polifarma Digerent.

פוליפרמה דיגרנטית עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול פוליפרמה דיגרנטית על בטן ריקה או על בטן מלאה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. אין ליטול תרופה זו בשלושת החודשים הראשונים להריון ואם את מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

המוצר אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Digerent: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ למבוגרים הוא: כמוסה קשה אחת 2-3 פעמים ביום, לשימוש אוראלי. במידת הצורך, הרופא שלך יכול להגדיל את המינון עד להכפלה.

אתה יכול ליטול Digerent Polifarma לפני או אחרי הארוחות (ראה סעיף 2 "Polifarma Digerent עם אוכל ושתייה").

שימוש בילדים ובני נוער

הוא אינו מיועד לשימוש בילדים ובני נוער שכן בטיחות ויעילות לא נקבעו בקבוצת מטופלים זו.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Digerent

אם אתה לוקח יותר Polifarma Digerent ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר Digerent Polifarma ממה שאתה צריך, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב, שם יינתן לך הטיפול המתאים ביותר.

אם שכחת לקחת Polifarma Digerent

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.

אם אתה מפסיק ליטול את Polifarma Digerent

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Digerent

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות עור נצפו ודיווחו רק לעתים נדירות במהלך הטיפול ב- Digerent Polifarma.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון לאחר "EXP".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בשינויים בצבע הכמוסה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל פוליפרמה דיגרנטית

המרכיב הפעיל הוא: trimebutin maleat 150 מ"ג
המרכיבים הנוספים הם: עמילן תירס; טַלק; מגנזיום סטיארט; דו תחמוצת טיטניום (E 171); ג'לי.

תיאור המראה של פוליגרמה Digerent ותכולת האריזה

כמוסות לבנות קשות.

קרטון המכיל 30 כמוסות קשות ארוזות בשלוש שלפוחיות PVC של 10 כמוסות

קרטון המכיל 20 כמוסות קשות ארוזות בשתי שלפוחיות PVC של 10 כמוסות

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Digerent ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

פוליגרמה דיג'נטר 150 מג קפסולות קשות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסה אחת קשה מכילה: Trimebutin maleat 150 מ"ג

לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מעי רגיז. גילויים ספסטיים-כואבים של מערכת העיכול. הפרעות תפקודיות של תנועתיות הוושט.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים: כמוסה אחת קשה 2-3 פעמים ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון, לדעת הרופא, עד להכפלה.

אופן הצריכה אינו תלוי בארוחות.

יש ניסיון מוגבל בשימוש בקפסולות קשות של Digerent Polifarma 150 מ"ג לילדים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

הריון והנקה (ראו סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

התרופה אינה מהווה כל סיכון להתמכרות או לתלות.

אין להקפיד על אמצעי זהירות מיוחדים בשימוש ב- trimebutin לשימוש בעל פה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

במהלך הטיפול בקפסולות קשות של Digerent Polifarma 150 מ"ג, לא דווח על אינטראקציות של trimebutin עם תרופות אחרות הספציפיות לתנאים האישיים.

04.6 הריון והנקה

למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, להתפתחות העובר העוברי, לידה והתפתחות לאחר הלידה (ראו סעיף 5.3), השימוש בו אינו מומלץ במהלך שלושת החודשים הראשונים של ההריון ובמהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

השימוש בכמוסות קשות של Digerent Polifarma 150 מ"ג אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות נדירות: דווח על מקרים נדירים של תגובות עור.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, יש להשתמש באמצעים שגרתיים להסרת חומר בלתי נספג ממערכת העיכול. שימו לב למטופל.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות להפרעות מעיים תפקודיות

קוד ATC: A03AA05

מלייט טרימבוטין פועל באופן אלקטיבי על מערכת העיכול, הן ישירות על השרירים החלקים, במובן המוליטי והן ברמה של מקלעות העצבים הפנימיות הפנימיות שבהן, עם מנגנון תחרותי כלפי אצטילכולין, הוא קוטע את הגירויים הנוירוגטיביים ובכך משחרר את הפנימי מערכת תפקוד מערכת העיכול.

מנגנון פעולה כפול זה מסביר את ההשפעה הספסמוליטי של דיג'רנט פוליפארמה 150 מ"ג קשיחות ותכונות הנורמליזציה בו זמנית של תנועתיות המעיים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

Trimebutin קבוע במהירות ובשלמות במערכת העיכול מהוושט לסיגמואיד.

בפרט, לאחר שעה אחת, 20% מהכמות הניתנת קבועה בדופן הוושט, 30% במעי הקיבה, 10% במעי הדק. לאחר 3 שעות, 10% נמצאים בוושט, בבטן ובקיבה ב 20% הדק ו 15% במעי הגס.

6 שעות לאחר הטיפול, 15% נמצאים בבטן, 20% במעי הדק, 30% במעי הגס.

מחקרים פרמקוקינטיים עם trimebutin המסומנים הראו כי החומר קבוע בכל חלקי מערכת העיכול, מהוושט ועד הסיגמואיד, שם נמצאים מקלעי העצב הפנימיים של אוירבך ומייסנר.

85% של trimebutin מסולק בשתן תוך 24 שעות, בצורה של מטבוליטים, ואינו גורם לתופעות הצטברות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

למינהל אקוטי

DL / 50 (עכבר לבקן, לכל מערכת הפעלה)> 4000 מ"ג / ק"ג

DL / 50 (עכבר לבקן, עבור IP) 368.1 מ"ג / ק"ג

DL / 50 (חולדה לבקנית, לכל מערכת הפעלה)> 4000 מ"ג / ק"ג

DL / 50 (עכברוש לבקן ל- IP) 394.4 מ"ג / ק"ג

לניהול ממושך

עכברוש אלבינו, לכל מערכת הפעלה (120 ימים): אין שינוי ב 80 מ"ג / ק"ג / יום כלב ביגל, לכל מערכת חישוב (120 ימים): ללא שינוי ב 40 מ"ג / ק"ג / יום

רעילות עוברית

למליאת Trimebutin, אם ניתנת לחולדות וארנבות במהלך ההריון, בהתאמה במינונים של 100 ו -30 מ"ג / ק"ג, לכל מערכת החיסון אין השפעות רעילות על עוברים ובמהלך ההיריון.

פעילות מסרטנת

לטריימטבוטין אין אנלוגיה כימית עם תרכובות הידועות כמסרטנות וראיות לניהול ממושך (חולדה וכלב) לא הראו שינויים היסטולוגיים או חשדות לפעולות ביוכימיות.

לכן, פעילות מסרטנת אינה נכללת.