רכיבים פעילים: Fluvoxamina (Fluvoxamine maleat)
MAVERAL 50 מ"ג ו -100 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Maveral? לשם מה זה?
MAVERAL שייכת לסוג תרופות הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI). Maveral מכיל חומר בשם fluvoxamine. זהו תרופה נוגדת דיכאון ומשמשת לטיפול בדיכאון (אפיזודה דיכאונית גדולה).
MAVERAL יכול לשמש גם לטיפול באנשים עם הפרעה טורדנית כפייתית (OCD).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Maveral
אין להשתמש ב- Maveral אם אחד מהתנאים שלהלן חל עליך:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לפלובוקסמין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים בטבליה (ראה סעיף 6 "מידע נוסף")
- אם אתה משתמש בתרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) לעיתים שנקבעו לטיפול בדיכאון או חרדה, כולל linezolid (אנטיביוטיקה שהיא גם MAOI).
יש להתחיל בטיפול ב- Fluvoxamine לפחות שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי הפיך. עם זאת, ניתן להתחיל את הטיפול ב- Fluvoxamine לאחר הפסקת MAOI הפיך מסוים למחרת. במקרים יוצאי דופן, ניתן להשתמש ב- linezolid (אנטיביוטיקה שהיא גם MAOI) במקביל ל- fluvoxamine כל עוד הרופא שלך יכול לעקוב אחר זה מקרוב.
הרופא שלך ייעץ לך כיצד להתחיל להשתמש ב- Maveral לאחר שתפסיק את הטיפול ב- MAOI.
- אם אתה משתמש בטיזנידין, תרופה המשמשת לעתים קרובות כמרגיעה שרירים
- אם את מניקה
אם אחד מהאמור לעיל חל עליך, אל תיקח את Maveral ושוחח עם הרופא שלך.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Maveral
שימו לב במיוחד:
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם:
- עבר התקף לב לאחרונה
- בהריון או יכול להיות
- יש אפילפסיה
- היו לך בעיות דימום בעבר או אם אתה משתמש באופן קבוע בתרופות המגבירות את הסיכון לדימום, כגון משככי כאבים נפוצים
- יש סוכרת
- מטופלים בטיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)
- סבל מאניה (תחושת אופוריה או התרגשות יתר)
- יש בעיות בכבד או בכליות
- בעלי לחץ עיניים גבוה (גלאוקומה)
- מתחת לגיל 18 (ראה גם סעיף 3 "כיצד לקחת Maveral")
אם אחד מהאמור לעיל חל עליך, הרופא שלך יגיד לך אם בטוח שתתחיל לקחת Maveral.
מדי פעם, מחשבות חסרות מנוח כגון חוסר היכולת לשבת או לעמוד במקום (אקטיסיה) עלולות להתרחש או עלולות להחמיר במהלך השבועות הראשונים של הטיפול ב- Maveral, כל עוד התרופה נוגדת דיכאון לא פעלה. דווח לרופא מיד אם הם מופיעים. תסמינים כאלה. לכן התאמת המינון עשויה להועיל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Maveral
- במהלך הטיפול ב- Maveral, אסור להתחיל להשתמש בתכשיר הצמחי מרפא סנט ג'ון מכיוון שהוא עלול להגביר את תופעות הלוואי. אם אתה כבר לוקח את סנט ג'ון בתחילת הטיפול ב- Maveral, הפסק ליטול אותו וספר לרופא שלך בביקור הבא שלך.
- אם אתה לוקח או נטלת בשבועיים האחרונים תרופה לטיפול בדיכאון או חרדה, או אם יש לך סכיזופרניה, פנה לרופא או לרוקח.
הרופא או הרוקח יבדקו אם אתה משתמש בתרופות אחרות לטיפול בדיכאון או בהפרעות הקשורות לכך; אלה עשויים לכלול:
- בנזודיאזפינים
- תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות
- תרופות נוירופטיות או אנטי פסיכוטיות
- לִיתִיוּם
- טריפטופן
- מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) כגון מוקובלמיד
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) כגון ציטאלופראם
הרופא שלך יגיד לך אם בטוח שתתחיל להשתמש ב- Maveral.
עליך גם לספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש באחת מהתרופות המפורטות להלן:
- אספירין (חומצה אצטילסליצילית) או תרופות כמו אספירין, המשמשות לטיפול בכאבים ודלקות (דלקת פרקים)
- ציקלוספורין, המשמש להפחתת פעילות המערכת החיסונית
- מתדון, המשמש לטיפול בכאבים ותסמיני גמילה
- מקסיקליטין, משמש לטיפול במקצבי לב לא סדירים
- פניטואין או קרבמזפין, המשמשים לטיפול באפילפסיה
- פרופנולול, המשמש לטיפול בלחץ דם גבוה ומחלות לב
- ropinirole, למחלת פרקינסון
- "טריפטן" המשמש לטיפול במיגרנות, כגון סומטריפטן
- טרפנאדין, המשמש לטיפול באלרגיות. אסור להשתמש ב- Maveral יחד עם טרפנאדין
- סילדנפיל, המשמש לטיפול בבעיות זיקפה
- תיאופילין, המשמש לטיפול באסתמה וברונכיטיס
- טרמדול, משכך כאבים
- warfarin, nicumalone, או כל תרופה אחרת המשמשת למניעת קרישי דם
אם אתה משתמש או השתמשת לאחרונה באחת מהתרופות המפורטות לעיל, ועדיין לא שוחחת עליהן עם הרופא שלך, אנא חזור אליו ושאל מה עליך לעשות. ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון או שתצטרך תרופה אחרת.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת תרופות אחרות - כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. אלה כוללים גם תרופות צמחיות.
נטילת Maveral עם אוכל ושתייה
- אל תשתה אלכוהול אם אתה נוטל תרופה זו, מכיוון שאלכוהול פועל יחד עם Maveral והופך אותך לישן ולא ערני במיוחד.
- אם אתה בדרך כלל לוקח הרבה תה, קפה ומשקאות המכילים קפאין, ייתכן שתסבול מתסמינים כגון רעד בידיים, חולשה, קצב לב מהיר (דפיקות לב), אי שקט וקושי בשינה (נדודי שינה). על ידי הפחתת תכולת הקפאין, תסמינים אלה עלולים להיעלם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או בהפרעות החרדה שלך
אם אתם בדיכאון ו / או סובלים מהפרעות חרדה לפעמים עלולות להיות לכם מחשבות לפגוע בעצמכם או להרוג את עצמכם.מחשבות אלו עלולות להתגבר בתחילת הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון מכיוון שלתרופות אלו ייקח זמן לעבודה, בדרך כלל שבועיים אך לעיתים יותר.
סביר יותר שתחשוב כך:
- אם היו לך מחשבות לפגוע או להרוג את עצמך בעבר
- אם אתה מבוגר צעיר. מידע מניסויים קליניים הראה סיכון מוגבר להתנהגויות אובדניות בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם הפרעות פסיכיאטריות המטופלות בנוגדי דיכאון.
אם יש לך מחשבות לפגוע בעצמך או להתאבד בכל עת, פנה לרופא או פנה לבית חולים באופן מיידי.
זה עשוי להיות מועיל לספר לקרוב משפחה או לחבר קרוב שאתה בדיכאון או שיש לך הפרעת חרדה ולבקש מהם לקרוא עלון זה. תוכל לבקש מהם להודיע לך אם הם חושבים שהדיכאון או החרדה שלך הולכים ומחמירים. מודאגים משינויים בהתנהגותם.
ספר לרופא מיד אם יש לך מחשבות או חוויות מטרידות.
שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 אינם צריכים ליטול תרופה זו אלא אם הם מטופלים בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). הסיבה לכך היא שמ Maveral אינה משמשת לטיפול בדיכאון בחולים מתחת לגיל 18 שנים.
לאנשים מתחת לגיל 18 שמשתמשים בתרופה מסוג זה יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי, כגון ניסיון התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות כגון תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס.
אם הרופא שלך רשם Maveral למטופל מתחת לגיל 18 ואתה מעוניין לדון בכך, אנא צור קשר שוב עם הרופא שלך. עליך ליידע את הרופא אם אחד מהתסמינים המתוארים לעיל מופיע או מחמיר במהלך הטיפול ב- Maveral בחולה מתחת לגיל 18.
כמו כן, לא ידוע אם נטילת Maveral מתחת לגיל 18 תשפיע לטווח ארוך על הצמיחה, ההתבגרות והתפתחות האינטליגנציה או ההתנהגות.
הריון, הנקה ופוריות
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
יש רק ניסיון מוגבל בשימוש ב- fluvoxamine במהלך ההריון. אין ליטול פלובוקסמין אם הינך בהריון, אלא אם כן הרופא שלך רואה בכך צורך מוחלט.
אם אתה כבר לוקח פלובוקסמין ומתכנן להיכנס להריון או, כאבא, לאב לילד, שאל את הרופא שלך לייעוץ כדי להחליט אם יש צורך או מתאים טיפול חלופי.
הוכח כי פלובוקסמין מפחית את איכות הזרע במחקרים בבעלי חיים. בתיאוריה יכולה להיות לכך השפעה על הפוריות אך עד כה ההשפעה על הפוריות לא נצפתה.
וודא כי המיילדת ו / או הרופא שלך יודעים שאתה נוטל פלובוקסמין. תרופות כגון פלובוקסמין כאשר הן נלקחות במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, עלולות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות, הנקראת יתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד (PPHN), הגורמת לתינוק לנשום מהר יותר ולגרום מראה כחלחל. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל ב -24 השעות הראשונות לאחר הלידה. אם זה קורה לתינוק שלך עליך ליידע זאת מיד במיילדת או ברופא.
אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול בפלובוקסמין. אם אתה לוקח פלובוקסמין ב -3 חודשי ההריון האחרונים, ייתכן שלתינוקך יהיו סימפטומים אחרים בלידה בנוסף לבעיות נשימה או עור כחול, כגון חוסר שינה או הזנה נכונה, הגוף חם מדי או קר מדי, חולשה, בכי ממושך , שרירים נוקשים או רכים, עייפות, רעד, תסיסה או עוויתות. אם לתינוקך יש תסמינים אלה לאחר הלידה, דווח לרופא מיד.
זמן האכלה
פלובוקסמין עובר לחלב אם. קיים סיכון להשפעה על התינוק, לכן עליך לדון בכך עם הרופא שלך שיחליט אם להפסיק את ההנקה או את הטיפול בפלובוקסמין.
נהיגה ושימוש במכונות
אתה יכול לנהוג ולהשתמש במכונות במהלך הטיפול, כל עוד התרופה לא גורמת לך להירדם.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Maveral: מינון
כמה Maveral לקחת
קח תמיד את Maveral בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מינון התחלתי רגיל למבוגרים (18 שנים ומעלה):
לטיפול בדיכאון:
- התחל עם 50 או 100 מ"ג ליום, שנלקח בערב
לטיפול ב- OCD:
- התחל עם 50 מ"ג ליום, רצוי בערב
אם לאחר מספר שבועות אינך מתחיל להרגיש טוב יותר, דבר עם הרופא שלך שימליץ לך. הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון בהדרגה.
המינון היומי המומלץ הוא 300 מ"ג.
אם הרופא שלך מייעץ לך ליטול יותר מ -150 מ"ג ליום, אל תיקח את כולם בבת אחת, אלא שאל את הרופא מתי יש ליטול אותם.
מינון רגיל לילדים ומתבגרים עם OCD - OCD (מגיל 8 ומעלה):
התחל עם 25 מ"ג (חצי טבליה) ליום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ב -25 מ"ג צעד אחר צעד כל 4-7 ימים, בהתבסס על סבילות, עד למינון יעיל.
המינון היומי המרבי הוא 200 מ"ג.
אם הרופא שלך מייעץ לך ליטול יותר מ -50 מ"ג ליום, אל תיקח את כולם בבת אחת אלא שאל את הרופא מתי יש ליטול אותם. אם המינון אינו מתחלק באופן שווה, יש לתת את המינון הגבוה יותר לפני השינה בלילה.
ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 לא צריכים לקחת תרופה זו לטיפול בדיכאון. יש לרשום תרופה זו לילדים ומתבגרים להפרעה טורדנית כפייתית (OCD) בלבד.
כיצד לקחת Maveral
בלע את הטבליות במים. אל תלעסי אותם. אתה יכול לחלק את הלוחות לשניים אם הרופא שלך אמר לך.
כמה זמן לוקח לפעול?
Maveral עשויה לקחת זמן מה להתחיל לעבוד. חלק מהחולים אינם מרגישים שיפור בשבועיים -שלושה הראשונים של הטיפול.
המשך ליטול את הטבליות עד שהרופא יורה לך להפסיק. גם כאשר אתה מתחיל להרגיש טוב יותר, ייתכן שהרופא ירצה שתמשיך לקחת את הלוחות למשך זמן מה, לפחות שישה חודשים, כדי להיות בטוח שהטיפול עבד לחלוטין.
אל תפסיק לקחת Maveral מהר מדי.
ייתכן שיש לך תסמיני גמילה כגון:
- תסיסה וחרדה
- בִּלבּוּל
- שִׁלשׁוּל
- בעיות שינה
- סְחַרחוֹרֶת
- אי יציבות רגשית
- כְּאֵב רֹאשׁ
- נִרגָנוּת
- בחילות ו / או הקאות
- דפיקות לב (קצב לב מהיר)
- הפרעות רגישות (כגון תחושת הלם חשמלי או הפרעות ראייה)
- מְיוֹזָע
- רעידות
כאשר אתה מפסיק לקחת MAVERAL הרופא שלך יעזור לך להפחית את המינון לאט במשך כמה שבועות או חודשים וזה אמור לעזור להפחית את הופעת תסמיני הגמילה.לרוב האנשים הסימפטומים של עצירת Maveral הם קלים ונפתרים מעצמם תוך שבועיים . עבור אנשים מסוימים, תסמינים אלה עשויים להיות חמורים יותר או להימשך זמן רב יותר.
אם יש לך תסמיני גמילה בזמן הפסקת נטילת הטבליות, הרופא שלך עשוי להחליט כי עליך להפסיק ליטול אותם לאט יותר. אם יש לך תסמיני גמילה חמורים בעת הפסקת Maveral, פנה לרופא. הוא עשוי לבקש ממך להתחיל ליטול את הטבליות שוב ולעצור אותן לאט יותר (ראה גם סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
אם יש לך תסמינים בעת הפסקת הטיפול, פנה לרופא.
אם שכחת לקחת Maveral
אם שכחת ליטול טבליה, המתן עד למינון הבא. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, שאל את הרופא או הרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Maveral
אם אתה או מישהו אחר נטלת יותר מדי MAVERAL (מנת יתר), פנה לרופא או פנה לבית החולים בהקדם האפשרי. קח את חבילת התרופות איתך.
סימפטומים של מנת יתר כוללים, בין היתר, בחילות, הקאות, שלשולים וישנוניות או סחרחורת.
דווח גם על אירועים הקשורים ללב (דופק לב איטי או מהיר, לחץ דם נמוך), בעיות בכבד, התקפים ותרדמת.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Maveral
כמו כל התרופות, MAVERAL יכולה לגרום לתופעות לוואי (תופעות או תגובות לא רצויות), אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תדירות תופעות הלוואי הנצפות מוגדרות כדלקמן:
- נפוץ מאוד: משפיע על יותר מ -1 מכל 10 משתמשים
- נפוץ: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100
- נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000
- נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000
- נדיר מאוד: משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000
- לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים
תופעות לוואי הקשורות לתרופה מסוג זה
מדי פעם עלולות להתרחש או להתגבר מחשבות אובדניות או פוגעות בעצמו בשבועות הראשונים של הטיפול ב- Maveral, עד שתרופה נוגדת הדיכאון עובדת. דווח לרופא מיד אם יש לך מחשבות או חוויות מטרידות.
אם יש לך מספר סימפטומים בו -זמנית ייתכן שיש לך אחד מהמצבים הנדירים המפורטים להלן:
- תסמונת סרוטונין: אם יש לך הזעה, נוקשות או עוויתות בשרירים, חוסר יציבות, בלבול, עצבנות או תסיסה קשה
- תסמונת ממאירה נוירולפטית: אם יש לך נוקשות שרירים, טמפרטורה גבוהה, בלבול ותסמינים אחרים הקשורים לכך
- SIADH: אם אתה מרגיש עייף, חלש או מבולבל ויש לך שרירים כואבים, נוקשים או חסרי שליטה
הפסק לקחת Maveral ופנה מיד לרופא שלך.
אם אתה חולה או כתמים אדומים חריגים על העור שלך או אם אתה מקיא דם או אם אתה מוצא דם בצואה, פנה לרופא לייעוץ.
גמילה מפלובוקסמין (במיוחד אם היא פתאומית) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה (ראה סעיף 3 תסמיני גמילה).
לפעמים לחולים יש בחילה קלה ברגע שמאברל מתחילה לעבוד. למרות שתחושת הבחילה אינה נעימה, היא תחלוף במהרה אם תמשיך לקחת את הלוחות כפי שנקבע. זה עלול לקחת כמה שבועות.
תופעות לוואי הקשורות במיוחד ל- Maveral
תופעות לוואי שכיחות:
- תסיסה
- חֲרָדָה
- עצירות
- שִׁלשׁוּל
- בעיות שינה
- סְחַרחוֹרֶת
- פה יבש
- קצב לב מהיר
- נמנום (עייפות)
- מְבוּכָה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- קִלקוּל קֵבָה
- אובדן תיאבון
- עַצבָּנוּת
- כאב בטן
- מְיוֹזָע
- רַעַד
- חולשת שרירים (אסתניה)
- הוא התכופף
תופעות לוואי לא שכיחות:
- תגובות עור אלרגיות (כולל נפיחות בפנים, בשפתיים או בלשון, פריחה או גירוד)
- בלבול עיכוב שפיכה סחרחורת קמה מהר מדי הזיות חוסר כאבי תיאום בשרירים או במפרקים
תופעות לוואי נדירות:
- עוויתות
- בעיות בכבד
- מאניה (תחושת אופוריה או התרגשות יתר)
- רגישות לאור השמש
- דליפת חלב בלתי צפויה מהפטמה
תופעות לוואי אחרות שדווחו:
- akathisia (חוסר יכולת לשבת בשקט)
- שינוי בטעם
- אנורגזמיה (אי הגעה לאורגזמה)
- למטופלות: הפרעות הקשורות למחזור החודשי (דימום חודשי)
- הפרעות בשתן (כגון צורך במתן שתן לעתים קרובות במהלך היום ו / או הלילה, אובדן פתאומי של שליטה בשתן במהלך היום ו / או הלילה, או חוסר יכולת להטיל שתן)
- paresthesia (עקצוץ או קהות)
- גלאוקומה (לחץ עיניים גבוה)
- אישונים מורחבים
- עלייה בהורמון פרולקטין (הורמון הממריץ את ייצור החלב אצל נשים מניקות)
- תנודות משקל
סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.
תופעות לא רצויות במהלך הטיפול ב- OCD בילדים ובני נוער עם תדרים שאינם מצוינים:
- מאניה (תחושת אופוריה או התרגשות יתר)
- תסיסה
- עוויתות
- קשיי שינה (נדודי שינה)
- חוסר כוח (אסתניה)
- היפראקטיביות (היפרקינזיס)
- נוּמָה
- קִלקוּל קֵבָה
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
- הרחק את Maveral הרחק מהישג ידם של ילדים.
- אין להשתמש בטבליות לאחר תאריך התפוגה (EXP) המודפס על הקרטון והשלפוחית.
- אין לאחסן מעל 25 ° C.
אם הרופא שלך מפסיק לקחת אותך, החזר את הטבליות שאינן בשימוש לרוקח.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Maveral 50 מ"ג ו- Maveral 100 מ"ג
המרכיב הפעיל הוא fluvoxamine maleat. כל טבליה של 50 מ"ג מכילה 50 מ"ג של פלובוקסמין מלאט.
כל טבליה של 100 מ"ג מכילה 100 מ"ג של פלובוקסמין מלאט.
המרכיבים הנוספים הם: מניטול (E421), עמילן תירס, עמילן פרה -גלטיני, נתרן סטיליל פומאראט, סיליקה קולואידית נטולת מים, היפרומלוז, מקרוגול 6000, טלק וטיטניום דו חמצני (E171).
איך נראית Maveral ותכולת החבילה
טבלית Maveral 50 מ"ג היא טבליה לבנה עד אוף לבנה, עגולה ומצופה בסרט, עם כתובת "291" משני צידי קו הניקוד.
טבלית Maveral 100 מ"ג הינה טבליה מצופה סרט בצבע לבן עד לבן, עם כתובת "313" משני צידי הניקוד.
Maveral 50 מ"ג זמין באריזות של 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ו -250 טבליות.
Maveral 100 מ"ג זמין באריזות של 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 או 250 טבליות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
MAVERAL 100 MG טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טבליה אחת מכילה 100 מ"ג של פלובוקסמין מלאט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליה מצופה בסרט.
MAVERAL 100 מ"ג: טבליות לבנות עד לבנות, סגלגלות, דו-קמורות, בעלות ציפוי סרט ומנוספות עם "313" בשני חצאי צד אחד.
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
אפיזודה דיכאונית גדולה.
הפרעה טורדנית כפייתית (OCD).
04.2 מינון ואופן ניהול -
דִכָּאוֹן
מבוגרים
המינון המומלץ הוא 100 מ"ג ליום. על המטופלים להתחיל טיפול עם 50 או 100 מ"ג במינון ערב יחיד. יש לעקוב אחר המינון ולהתאים אותו, במידת הצורך, תוך 3-4 שבועות מתחילת הטיפול ולאחר מכן על סמך שיקול דעת קליני. למרות שהסיכון לתופעות לוואי עשוי לעלות במינונים גבוהים יותר, אם התגובה אינה מספקת לאחר מספר שבועות של המינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה עד למקסימום של 300 מ"ג ליום. (ראה סעיף 5.1 ). ניתן לתת מינונים של עד 150 מ"ג כמנה אחת, רצוי בערב. מומלץ כי מינון יומי כולל של יותר מ -150 מ"ג יחולק ל -2 או 3 מנות. יש לבצע התאמות מינון בזהירות באופן פרטני על מנת לתת את המינון היעיל הנמוך ביותר לחולים.
יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך 6 חודשים לפחות על מנת להבטיח חופש מהתסמינים.
ילדים / מתבגרים
אין להשתמש ב- Maveral לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לטיפול באפיזודה דיכאונית חמורה.
היעילות והבטיחות של Maveral לא נקבעו בטיפול באפיזודה דיכאונית חמורה בילדים (ראה סעיף 4.4).
הפרעה טורדנית כפייתית
מבוגרים
המינון המומלץ הוא בין 100 ל 300 מ"ג ליום. על המטופלים להתחיל בטיפול של 50 מ"ג ליום. למרות שהסיכון לתופעות לא רצויות עשוי לעלות במינונים גבוהים יותר, אם התגובה אינה מספקת לאחר מספר שבועות של מינון המנה המומלצת, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה עד 300 מ"ג ליום (ראה סעיף 5.1). ניתן לתת מינונים של עד 150 מ"ג כמנה אחת, רצוי בערב. מומלץ כי מינון יומי כולל של יותר מ -150 מ"ג יחולק ל -2 או 3 מנות. אם מתקבלת תגובה טיפולית טובה, ניתן להמשיך את הטיפול במינון מותאם אישית.
למרות שאין מחקרים שיטתיים שיכולים לקבוע את משך הטיפול ב- fluvoxamine, בהתחשב באופיו הכרוני של OCD, סביר להמשיך בטיפול מעבר לעשרה שבועות בחולים המגיבים. יש להתאים את המינון בקפידה באופן פרטני על מנת לאפשר למטופל לקבל את המינון היעיל הנמוך ביותר. יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול מעת לעת. בחולים המגיבים לטיפול תרופתי, חלק מהרופאים רואים בטיפול התנהגותי נלווה מועיל.
יעילות לטווח ארוך (מעבר ל -24 שבועות) ב- OCD לא הודגמה.
ילדים / מתבגרים
ילדים מעל גיל 8 ומתבגרים, נתונים מוגבלים זמינים במינון של עד 100 מ"ג פעמיים ביום למשך 10 שבועות. המינון ההתחלתי הוא 25 מ"ג ליום. הגדל את המינון ב -25 מ"ג כל 4-7 ימים על סמך סבילות עד למינון יעיל. המינון המקסימלי לילדים לא יעלה על 200 מ"ג ליום. (לפרטים נוספים ראו סעיפים 5.1 ו- 5.2). מומלץ לחלק מינון יומי כולל גדול מ -50 מ"ג לשתי מנות מחולקות. אם שתי המינונים המחולקים אינם זהים, יש לתת את המינון הגבוה יותר לפני השינה.
תסמיני גמילה המופיעים לאחר הפסקת הטיפול ב- fluvoxamine
יש להימנע מהפסקת טיפול פתאומית. כאשר יש להפסיק את הטיפול בפלובוקסמין, יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבוע עד שבועיים לפחות כדי להפחית את הסיכון לתסמיני גמילה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים לאחר ירידה במינון או לאחר הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע קודם לכן. לאחר מכן, הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך בהדרגה יותר.
אי ספיקת כליות או כליות
חולים עם אי ספיקת כבד או כליות צריכים להתחיל במינון נמוך ולפקח עליהם בקפידה.
שיטת ניהול
יש לבלוע טבליות פלובוקסמין במים ולא ללעוס אותן.
04.3 התוויות נגד -
טבליות Maveral אינן מותירות בשילוב עם מעכבי טיזנידין ומונואמין אוקסידאז (MAOI) (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).
ניתן להתחיל טיפול ב- Fluvoxamine:
- שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי הפיך אוֹ
- יום לאחר השעיית MAOI הָפִיך (למשל מוקובלמיד, לינזוליד).
עיין בסעיף 4.4 לאמצעי זהירות במקרים חריגים בהם יש ליזול ליזול בשילוב עם פלובוקסמין.
בין הפסקת השימוש ב- fluvoxamine לבין תחילת הטיפול בכל MAOI צריך
לבלות לפחות שבוע.
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבעת Maveral עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה.לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.
חולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות, או המגלים רמה ניכרת של רעיונות אובדניים לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול.
צעירים (גילאי 18 עד 24)
מטא-אנליזה של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בחולים מבוגרים בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של מטופלים המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.
טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון.
יש להודיע למטופלים (ולמטפלים שלהם) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, על הופעת התנהגות או מחשבות אובדניות או על שינויים התנהגותיים חריגים.
אוכלוסיית ילדים
אין להשתמש ב- Fluvoxamine לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 למעט חולים עם OCD. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות) ועוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלה שטופלו בפלסבו. אם בכל זאת מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על הצרכים הרפואיים, יש לעקוב אחר המטופל היטב אחר הופעת תסמינים אובדניים.
בנוסף, חסרים נתוני בטיחות לטווח ארוך לילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
אוכלוסייה גריאטרית
נתונים בנבדקים מבוגרים אינם מצביעים על הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית במינונים היומיים הרגילים בהשוואה לנבדקים צעירים יותר. עם זאת, העלאת המינון צריכה להתרחש לאט יותר אצל קשישים ותמיד יש לקבוע את המינון בזהירות.
ליקוי בכבד ובכליות
חולים עם ליקוי בכבד או בכליות צריכים להתחיל במינון נמוך ולהיות במעקב קפדני.
טיפול פלובוקסמין כמעט ולא נקשר לעליה באנזימי הכבד, המלווים בדרך כלל בסימפטומים קליניים. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול.
תסמיני גמילה המופיעים לאחר הפסקת הטיפול ב- fluvoxamine
תסמיני הפסקת טיפול לאחר הפסקת הטיפול שכיחים, במיוחד אם הפסקת הטיפול היא פתאומית (ראה סעיף 4.8). בניסויים קליניים, תגובות שליליות הקשורות להפסקת הטיפול נצפו בכ -12% מהחולים שטופלו בפלובוקסמין, בדומה לשכיחות שנצפתה בחולים שטופלו בפלסבו. הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים כולל משך הזמן, המינון המשמש לטיפול וקצב הפחתת המינון.
התסמינים הנפוצים ביותר בהפסקת הפסקת המוצר כוללים: סחרחורת, הפרעה חושית (כולל הפרעות, הפרעות ראייה ותחושות הלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), עצבנות, עצבנות, בלבול, חוסר יציבות רגשית, כאבי ראש, בחילות ו / או הקאות ושלשולים, הזעה ודפיקות לב, רעד וחרדה (ראה סעיף 4.8). באופן כללי, אירועים אלה הם בעוצמה קלה עד בינונית; אולם אצל חלק מהחולים העוצמה עשויה להיות חמורה.תסמינים אלה מופיעים בעיקר במהלך הימים הראשונים לאחר הפסקת הטיפול, אך התקבלו דיווחים נדירים ביותר על תסמינים אלה בחולים ששכחו לקחת מינון בשוגג. התסמינים מגבילים את עצמם. ובדרך כלל נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2-3 חודשים או יותר). לכן מומלץ להפחית את מידת הפלובוקסמין בהדרגה במשך מספר שבועות או חודשים לפני הפסקת הטיפול, בהתאם לצרכי המטופל (ראה סעיף 4.2).
הפרעות פסיכיאטריות
יש להשתמש בזהירות ב- Fluvoxamine בחולים עם היסטוריה של מאניה / היפומניה. יש להפסיק את השימוש ב- Fluvoxamine בכל מטופל החווה שלב מאני.
אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי
השימוש בפלוווקסמין נקשר עם הופעת האקאטיסיה, המאופיינת באי שקט, אשר תלוי בנושא, יכול להיות לא נעים או מטריד והצורך לזוז, מלווה לעיתים קרובות בחוסר הישיבה לשבת או לעמוד בשקט. במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. בחולים המפתחים תסמינים אלה, הגדלת המינון עלולה להזיק.
הפרעות במערכת העצבים
למרות שלא הוכח כי פלובוקסמין הוא בעל תכונות פרוקולסיביות במחקרים בבעלי חיים, מומלץ להיזהר בעת מתן התרופה לחולים עם היסטוריה של הפרעות בהתקפים. יש להימנע ממתן פלובוקסמין בחולים הסובלים מאפילפסיה לא יציבה, ומעקב אחר חולי אפילפסיה מבוקרת. אם מתרחשים התקפים או אם תדירות ההתקפים עולה, יש להפסיק את הטיפול בפלובוקסמין.
תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית הקשורים לטיפול בפלובוקסמין לא דווחו לעתים רחוקות, במיוחד כאשר ניתנת פלובוקסמין בשילוב עם תרופות סרוטונרגיות ו / או נוירולפטיות אחרות. מכיוון שתסמונות אלו עלולות להוביל לסיכון פוטנציאלי לחיים, טיפול בפלובוקסמין יש להפסיק עם הופעת אירועים מסוג זה (המאופיין במגוון תסמינים כגון היפרתרמיה, נוקשות, שריר הלב, חוסר יציבות אוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים במצב נפשי כולל בלבול, עצבנות, עצבנות קיצונית עם התקדמות לשקעות ותרדמת. ) ויש להתחיל טיפול תומך סימפטומטי.
בנסיבות יוצאות דופן ניתן לתת לינזוליד (אנטיביוטיקה המהווה גם MAOI הפיך חלש יחסית שאינו סלקטיבי) בשילוב עם פלובוקסמין בתנאי שיש מתקנים להתבוננות וניהול מקרוב של תסמיני תסמונת סרוטונין ומעקב אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5 ). אם מופיעים תסמינים כאלה, הרופא צריך לשקול להפסיק את הטיפול בתרופה אחת או בשתיהן.
מטבוליזם והפרעות תזונה
בדומה לתרופות SSRI אחרות (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיבית), דיווח על היפונתרמיה שנראית הפיכה לאחר הפסקת הפלובוקסמין. ייתכן שמקרים מסוימים נגרמו כתוצאה מתסמונת הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא הולמת. רוב הדיווחים הם מחולים קשישים.
השליטה הגליקמית עלולה להיפגע (למשל היפרגליקמיה, היפוגליקמיה, פגיעה בסבילות לגלוקוז), במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול. אם ניתנת פלובוקסמין לחולים עם היסטוריה ידועה של סוכרת, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של תרופות נוגדות סוכרת.
הפרעות בעיניים
Midriasis דווח בשיתוף עם תרופות SSRI כגון fluvoxamine. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים פלובוקסמין לאותם מטופלים עם לחץ תוך עיני מוגבר או לאלה הנמצאים בסיכון לגלאוקומה חריפה בזווית צרה.
הפרעות המטולוגיות
הפרעות הדימום הבאות דווחו עם SSRI: דימום במערכת העיכול, דימום גינקולוגי ודימום עורני או רירי אחר. יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI, במיוחד בחולים קשישים ובחולים במקביל שמשתמשים בתרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות (למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות ופנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומצה אצטילסליצילית, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות) או תרופות המגבירות את סיכון לדימום, כמו גם בחולים עם היסטוריה של דימום ובחולים עם מצבים קדומים (למשל טרומבוציטופניה או הפרעות קרישה).
מחלות לב
אין לתת Fluvoxamine בשילוב עם terfenadine, astemizole או cisapride מכיוון שריכוז הפלזמה עשוי להיות מוגבר וכתוצאה מכך סיכון מוגבר להארכת QT / Torsade de Pointes.
בשל חוסר ניסיון קליני, מומלצת תשומת לב מיוחדת בשלב שלאחר החריף של אוטם שריר הלב.
טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)
הניסיון הקליני של ניהול משותף של פלובוקסמין ו- ECT מוגבל ולכן מומלץ להיזהר.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אינטראקציות פרמקודינמיות
ההשפעות הסרוטונרגיות של פלובוקסמין עשויות להיות משופרות כאשר הוא משמש בשילוב עם חומרים סרוטונרגיים אחרים (כולל טרמדול, טריפטנים, לינזוליד, SSRI ותכשירי סנט ג'ון) (ראה גם סעיף 4.4).
Fluvoxamine שימש בשילוב עם ליתיום לטיפול בחולים חולים ועמידים לטיפול. אולם ליתיום (ואולי גם טריפטופן) מגביר את ההשפעה הסרוטונרגית של פלובוקסמין. לכן יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בשילוב זה בחולים עם דיכאון חמור ועמיד לטיפול.
בחולים הנוטלים תרופות נוגדות קרישה אוראליות ופלוווקסמין, הסיכון לדימום עשוי להיות מוגבר ולכן יש לעקוב אחר מטופלים אלה מקרוב.
בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, יש לייעץ למטופלים לא ליטול אלכוהול בזמן שהם משתמשים בפלובוקסמין.
מעכבי מונואמין אוקסידאז
אין לתת Fluvoxamine בשילוב עם MAOI, כולל linezolid, בשל הסיכון לתסמונת סרוטונין (ראה גם סעיפים 4.3 ו -4.4).
השפעת פלובוקסמין על חילוף החומרים החמצוני של תרופות אחרות
פלובוקסמין עשוי לעכב את חילוף החומרים של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי איזואנזים מסוימים של ציטוכרום P450 (CYP). עיכוב חזק של CYP1A2 ו- CYP 2C19 מודגם במחקרים בַּמַבחֵנָה וכן in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 ו- CYP3A4 מעוכבים במידה פחותה. תרופות שעברו חילוף חומרים נרחב באמצעות איזואנזים אלה מסולקות לאט יותר ועשויות להגיע לריכוזי פלזמה גבוהים יותר כאשר הן ניתנות יחד עם פלובוקסמין.
יש להתחיל או להתאים את הטיפול המקביל בפלובוקסמין ותרופות אלו למינון הנמוך ביותר המצוין מכל אחת מהן. יש לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה, ההשפעות או התגובות השליליות של מתן תרופות משותפות ולהקטין את המינון במידת הצורך. זה רלוונטי במיוחד לתרופות עם אינדקס טיפולי צר.
רכיבים בעלי אינדקס טיפולי צר
יש לעקוב בקפידה אחר ניהול משותף של פלובוקסמין ותרופות בעלות אינדקס טיפולי צר (כגון טכרין, תיאופילין, מתדון, מקסילטין, פניטואין, קרבמזפין וציקלוספורין) כאשר תרופות אלו עוברות חילוף חומרים בלעדי או על ידי שילוב של CYPs מעוכבי פלובוקסמין.
במידת הצורך, מומלץ להתאים מינון של תרופות אלו.
חלה עלייה ברמות הפלזמה היציבות של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (כגון clomipramine, imipramine ו- amitriptyline) ונוירופלקטיות (כגון clozapine, olanzapine ו- quetiapine) אשר מטבוליזם נרחב על ידי ציטוכרום P450 1A2 כאשר הוא מנוהל בשילוב עם פלובוקסמין. אם מתחיל טיפול בפלובוקסמין, יש לשקול ירידה במינון של תרופות אלו.
רמות הפלזמה של בנזודיאזפינים המטבוליזם על ידי חמצון (כגון triazolam, midazolam, alprazolam ו- diazepam) עלולות לעלות כאשר תרופות אלה ניתנות במקביל ל fluvoxamine. יש להפחית את המינון של בנזודיאזפינים אלה במהלך השיתוף עם פלובוקסמין.
מאחר שריכוזי הפלזמה של רופינירול עלולים לעלות בשיתוף עם פלובוקסמין ובכך להגדיל את הסיכון למנת יתר, ייתכן שיהיה צורך לעקוב ולהוריד את מינון הרופינירול במהלך הטיפול בפלובוקסמין ולאחר הפסקתו.
כאשר ריכוז הפלזמה של פרופרנולול עולה כאשר הוא משמש בשילוב עם פלובוקסמין, ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון הפרופרנולול.
כאשר ניתנה יחד עם fluvoxamine, ריכוז הפלזמה של warfarin עלה באופן משמעותי וזמן הפרוטומבין הוארך.
מקרים של תופעות לוואי מוגברות
התקבלו דיווחים בודדים על רעילות לב כאשר נעשה שימוש ב- fluvoxamine בשילוב עם ת'וריאדזין.
רמות הקפאין בפלזמה צפויות לעלות במהלך השיתוף עם פלובוקסמין. לכן מטופלים הנוטלים כמויות גדולות של משקאות המכילים קפאין צריכים לצמצם את צריכתם כאשר הם מטופלים בפלובוקסמין ותגובות שליליות של קפאין (כגון רעידות, דפיקות לב, בחילות, אי שקט, נדודי שינה).
Terfenadine, astemizole, cisapride, sildenafil (ראה גם סעיף 4.4).
Fluvoxamine אינו משפיע על ריכוזי הדיגוקסין בפלזמה.
Fluvoxamine אינו משפיע על ריכוזי הפלזמה של אטנולול.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש בתרופות סלקטיביות של סרוטונין מסוג ספיגה חוזרת של סרוטונין במהלך ההריון, במיוחד מאוחר בהריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי מתמשך בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מקרים ל -1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית מתרחשים 1-2 מקרים של PPHN לכל 1000 הריונות.
מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים הראו עלייה ברעילות העוברית (מוות עוברי, פגיעות בעיניים עובריות) הקשורות לטיפול. ההשפעה בבני אדם אינה ידועה. מרווח הבטיחות לרעילות הרבייה אינו ידוע (ראה סעיף 5.3).
אין להשתמש ב- MAVERAL במהלך ההריון אלא אם מצבה הקליני של המטופלת דורש טיפול ב- fluvoxamine.
התקבלו דיווחים בודדים על תסמיני גמילה בילודים לאחר השימוש ב- fluvoxamine בסוף ההריון.
חלק מהתינוקות שנחשפו ל- SSRI בשליש האחרון של ההריון הראו קשיי האכלה ו / או נשימות, עוויתות, טמפרטורה לא יציבה, היפוגליקמיה, רעד, טונוס שרירים חריג, עצבנות, ציאנוזה, עצבנות, עייפות, נמנום, הקאות, קושי בשינה קבועה. ובכי והארכה של אשפוז עשויים להיות נחוצים.
זמן האכלה
Fluvoxamine מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. לכן אין לתת את התרופה לנשים מניקות.
פוריות
מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים הראו כי MAVERAL משפיע לרעה על פוריות הזכר והנקבה. מרווח הבטיחות לאפקט זה לא זוהה והרלוונטיות שלו לבני אדם אינה ידועה (ראה סעיף 5.3).
נתוני בעלי חיים הראו כי פלובוקסמין יכול להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3).
בבני אדם, דיווחים של מטופלים שטופלו ב- SSRI הראו שההשפעה על איכות הזרע היא הפיכה.
עד כה לא נצפתה השפעה על הפוריות.
אין להשתמש ב- MAVERAL בחולים המחפשים תפיסה אלא אם כן מצבם הקליני מחייב טיפול ב- fluvoxamine.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לפלובוקסמין עד 150 מ"ג אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. הוכח כי בקרב מתנדבים בריאים אין השפעה על הכישורים הפסיכומוטוריים הנדרשים לנהיגה ולשימוש במכונות. עם זאת, דווח על נדודי שינה במהלך הטיפול ב- fluvoxamine. לכן, מומלץ להיזהר עד להבנת התגובה האישית לתרופה.
04.8 תופעות לא רצויות -
תופעות לוואי, הנצפות בניסויים קליניים בתדירות המתוארת להלן, קשורות לעיתים קרובות למחלה ואינן קשורות בהכרח לטיפול.
אומדן תדירות: שכיח מאוד (≥1 / 10), שכיח (≥1 / 100,
בחילה, הקשורה לעיתים להקאות, היא הסימפטום הנפוץ ביותר הקשור לטיפול בפלובוקסמין. תופעת לוואי זו בדרך כלל חולפת תוך שבועיים הראשונים של הטיפול.
** השפעות כיתה: מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (TCA). המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.
מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות נצפו במהלך טיפול בפלובוקסמין או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- fluvoxamine
תסמיני הפסקת השכיחות נפוצים לאחר הפסקת השימוש ב- fluvoxamine (במיוחד אם פתאומית).
סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות, ראייה, תחושות הלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), עצבנות וחרדה, עצבנות, בלבול, חוסר יציבות רגשית, בחילות ו / או הקאות, שלשולים, הזעה, דפיקות לב, כאב ראש ורעד הן התגובות הנפוצות ביותר. באופן כללי, תסמינים אלה הם בעוצמה קלה עד בינונית והם מגבילים את עצמם, אם כי אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן מומלץ שכאשר אין צורך יותר בטיפול בפלוווקסמין, מומלץ להפסיק בהדרגה על ידי הפחתת מינון (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
אוכלוסיית ילדים
במחקר מבוקר פלצבו בן 10 שבועות בילדים ומתבגרים עם OCD, תופעות לוואי שדווחו לעתים קרובות עם שכיחות גבוהה יותר מפלסבו היו: נדודי שינה, אסתניה, תסיסה, היפרקינזיה, סהרוריות ודיכאון. תופעות לוואי חמורות במחקר זה כללו: תסיסה ו היפומניה.
עוויתות נצפו בילדים ובמתבגרים בעת השימוש בתרופה מחוץ לניסויים קליניים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
תסמינים
התסמינים כוללים הפרעות במערכת העיכול (בחילות, הקאות, שלשולים), ישנוניות וסחרחורות. דווחו גם אירועי לב (טכיקרדיה, ברדיקרדיה, לחץ דם), תפקוד כבד חריג, עוויתות ותרדמת.
לפלובוקסמין יש שולי בטיחות גדולים במקרה של מנת יתר. מאז השיווק, דיווחים על מוות המיוחס למנת יתר של פלובוקסמין בלבד היו נדירים ביותר. המינון המתועד הגבוה ביותר של פלובוקסמין על ידי מטופל הוא 12 גרם. חולה זה התאושש לחלוטין. לעתים נצפו סיבוכים חמורים יותר. במקרה של מכוון מנת יתר של פלובוקסמין בשילוב עם תרופות אחרות.
יַחַס
אין תרופה ספציפית לפלובוקסמין.
במקרה של מנת יתר רצוי להמשיך בהקדם האפשרי לאחר בליעת הטבליות כדי לרוקן את הקיבה ולהתייחס לטיפול סימפטומטי. שימוש חוזר בפחם רפואי מומלץ גם במידת הצורך בליווי משלשל אוסמוטי.
סביר כי דיורזה או דיאליזה מאולצת לא יהיו יעילים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין.
קוד ATC: N06AB08.
מנגנון הפעולה של פלובוקסמין נחשב קשור לעיכוב סלקטיבי של ספיגה חוזרת של סרוטונין ברמה של נוירונים במוח. יש לו רק הפרעה צנועה לתהליכים נוראדרנרגיים. מחקרים המחייבים קולטן הראו שלפלובוקסמין יש זיקה זניחה לקולטנים אלפא-אדרנרגיים, בטא-אדרנרגיים, היסטמינרגיים, מוסקרינים, דופמינרגיים וסרוטונרגיים.
במחקר מבוקר פלסבו של 120 חולי OCD בגילאי 8 עד 17 שנים, נצפה שיפור מובהק סטטיסטית בכל האוכלוסייה לטובת פלובוקסמין בשבוע 10. ניתוח תת-קבוצות נוסף הראה שיפור בסולם C-YBOCS בילדים בעוד שלא נצפתה השפעה בקרב מתבגרים. המינון הממוצע היה 158 ו -168 מ"ג ליום, בהתאמה.
מינון / תגובה
לא נערכו מחקרים קליניים רשמיים לקביעת הקשר בין המינון / תגובה של פלובוקסמין. עם זאת, הניסיון הקליני מראה כי טיטרציה כלפי מעלה של המינון עשויה להועיל בחלק מהחולים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
Fluvoxamine נספג לחלוטין לאחר מתן אוראלי. ריכוז הפלזמה המרבי מתרחש תוך 3-8 שעות לאחר הניהול. ממוצע הזמינות הביולוגית המוחלטת הוא 53%, עקב חילוף החומרים הראשון במעבר.
הפרמקוקינטיקה של פלובוקסמין אינה מושפעת מצריכת מזון נלווית.
הפצה
במבחנה, מחייב חלבון פלזמה הוא 80%. נפח ההפצה בבני אדם הוא 25 ליטר / ק"ג.
חילוף חומרים
פלובוקסמין עובר מטבוליזם כבד נרחב. למרות ש- CYP2D6 הוא האיזואנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של פלובוקסמין במבחנה, ריכוזי הפלזמה של פלובוקסמין אצל מטבוליזים ירודים אינם גבוהים בהרבה מאשר במטבוליזם נרחב.
מחצית החיים הממוצעת של הפלזמה היא כ-13-15 שעות לאחר מתן יחיד ומעט יותר (17-22 שעות) לאחר מתן חוזר, בעוד שבדרך כלל יושג מצב יציב תוך 10-14 ימים.
פלובוקסמין משתנה באופן נרחב בכבד, בעיקר באמצעות דמתילציה חמצונית, עם היווצרות של לפחות תשעה מטבוליטים שחוסלים בכליות. שני המטבוליטים העיקריים הראו פעילות פרמקולוגית זניחה. שאר המטבוליטים לא צפויים להיות פעילים תרופתית.
Fluvoxamine הוא מעכב חזק של CYP1A2 ו- CYP2C19. נמצאה עיכוב מתון ב- CYP2C9, CYP2D6 ו- CYP3A4.
פלובוקסמין מפגין פרמקוקינטיקה לינארית לאחר מנה אחת. ריכוזים במצב יציב גבוהים מאלה שחושבו לאחר מנה אחת, והעלייה הבלתי פרופורציונלית הזו בולטת יותר במינונים יומיים גבוהים יותר.
קבוצות מטופלים מיוחדות
הפרמקוקינטיקה של פלובוקסמין זהה בקרב מבוגרים בריאים, קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות. חילוף החומרים של פלובוקסמין נפגע בחולים עם מחלת כבד.
ריכוז הפלזמה של פלוווקסמין במצב יציב גבוה פי שניים בילדים (בגילאי 6 עד 11 שנים) מאשר בקרב מתבגרים (גילאי 12-17). ריכוזי הפלזמה אצל מתבגרים דומים לאלו של מבוגרים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
קרצינוגנזה ומוטגנזה
אין עדות להשפעות מסרטנות או מוטגניות עם פלובוקסמין.
פוריות ורעילות הרבייה
מחקרים על פוריות בעלי חיים זכרים ונקבות הראו ירידה בביצועים במהלך ההזדווגות, ירידה במספר הזרע ומדד הפוריות, ועלייה במשקל השחלות ברמות מעל החשיפה האנושית .השפעות נצפו בחשיפות. פי 2 מהחשיפה במינון הטיפולי המרבי. מכיוון שאין פער בטחון בין NOAEL במחקרי רבייה וחשיפה במינון הטיפולי המרבי, לא ניתן לשלול סיכון לחולים.
מחקרים על רעילות הרבייה בחולדות הראו כי פלובוקסמין הוא עוברי (רמות מוות עובריות [resorptions], הגדלת הפרעות בעובר בעין [רשתית מקופלת], ירידה במשקל העובר ועיכוב עצמות). השפעות על משקל העובר והעצירה עשויות להיות משניות לרעילות אימהית ( ירידה במשקל הגוף האימהי ועלייה במשקל).
בנוסף, נצפתה "שכיחות מוגברת של תמותה בלידה בגורים במחקרים לפני ואחרי הלידה".
מרווח הבטיחות לרעילות הרבייה אינו ידוע.
תלות פיזית ופסיכולוגית
הפוטנציאל לביסוס התעללות, סובלנות ותלות פיזית נחקר במודלים של פרימטים לא אנושיים. לא הודגשו תופעות התמכרות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
גַרעִין
מניטול, עמילן תירס, עמילן pregelatinized, נתרן stearyl fumarate, סיליקה קולואידית נטולת מים.
ציפוי
היפרומלוז, מקרוגול 6000, טלק, טיטניום דו חמצני E171.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות PVC / PVDC / אלומיניום
MAVERAL 100 מ"ג טבליות מצופות סרט: אריזה של 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 או 250 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
BGP Products S.r.l.
ויאלה ג'ורג'יו ריבוטה 11
00144 רומא (RM)
08.0 מספר אישור השיווק -
MAVERAL 100 מ"ג טבליות מצופות סרט, 30 טבליות, AIC n. 026102044
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
21.06.2009
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
נובמבר 2016