רכיבים פעילים: פרוגסטרון
פרוגפיק 100 כמוסות רכות לשימוש אוראלי ונרתיק
פרוגפיק 200 כמוסות רכות לשימוש אוראלי ונרתיק
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Progeffik? לשם מה זה?
פרוגפיק שייך לקטגוריית התרופות של הורמוני המין ומאפננים של מערכת איברי המין (פרוגסטין).
שימוש בעל פה
Progeffik משמש להפרעות עקב אי ספיקת פרוגסטין, בפרט:
- תסמונת קדם וסתית (תסמינים שלפני הווסת);
- שינויים במחזור החודשי עקב שינויים בביוץ או באנובולציה (מחזור בו השחלה לא מצליחה לשחרר ביצית); - mastopathies שפירים (גושי חזה);
- טרום גיל המעבר (התקופה שקדמה להפסקה הסופית של המחזור החודשי);
- טיפול החלפת הורמונים בגיל המעבר (בשילוב עם טיפול באסטרוגן).
שימוש בנרתיק (מייצג "חלופה לשימוש" בעל פה) Progeffik משמש כ:
- תוסף בשלב הלוטאלי (השלב האחרון של המחזור החודשי, לאחר הביוץ) במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של תת -פוריות (יכולת הרבייה נמוכה מהרגיל) או ראשוני (חוסר היכולת להרות) או משני (חוסר היכולת להרות שוב לאחר השלמת הריון), בעיקר בשל אי ספיקת שחלות ראשונית (השחלות אינן מסוגלות להגיב לגירוי תקין) או משניות (השחלות תקינות אך אינן מגורות מספיק) עם שינויים בביוץ;
- תוספת בשלב הלוטאלי במהלך מחזורי הפריה חוץ גופית או טכניקות רבייה בסיוע אחרות, המוגבלות לנשים שחולקו בשחלות (שעברו הסרה כירורגית של השחלה);
- במקרה של איום בהפלה או במניעת הפלות חוזרות ונשנות עקב אי ספיקה לוטאלית (ייצור לקוי של הפרוגסטרון על ידי השחלה בשלב השני של המחזור החודשי), עד השבוע ה -12 של אמנוריאה (היעדר מחזור);
בכל האינדיקציות האחרות של פרוגסטרון, שימוש בנרתיק מהווה חלופה לשימוש בעל פה במקרה של:
- השפעות משניות עקב פרוגסטרון (ישנוניות לאחר צריכת הפה);
- התוויות נגד לשימוש דרך הפה במקרה של מחלת כבד (מחלת כבד).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Progeffik
אל תיקח Progeffik
- אם הינך אלרגי לפרוגסטרון, חומרים הקשורים קשר כימי או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6), אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה;
- אם אתה סובל מחוסר כבד חמור (פגיעה בתפקוד הכבד);
- אם יש לך דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע;
- במקרה של הפלה פנימית או לא שלמה;
- אם יש לך או סבלת בעבר מתרומבואמבוליזם (חסימה של כלי דם הנגרמים כתוצאה מקרישי דם);
- אם יש לך או שאתה חשוד שיש לך סרטן שד או איברי מין;
- אם אתה סובל מטרומבופלביטיס (דלקת בוורידים השטחיים);
- אם יש לך דימום מוחי (קרע בכלי דם באזור המוח).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Progeffik
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הטיפול, במינונים המומלצים לשימוש, אינו מהווה אמצעי מניעה
קבל בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית (בדיקת אגן ושד), כולל כתם פאפ, לפני תחילת הטיפול.
מכיוון שחלק מהפרוגסטנים עלולים לגרום לשימור מסוים, הרופא יצטרך לעקוב מקרוב אחר מצבך כדי לעקוב מקרוב אחר מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה:
- אם אתה סובל מאפילפסיה (מחלה המובילה לפרכוסים);
- אם אתה סובל ממיגרנה (כאב ראש חד צדדי);
- אם אתה סובל מאסתמה;
- אם אתה סובל או סבל בעבר מאי ספיקת לב (חוסר יכולתו של הלב לשאוב את כמות הדם המתאימה לצרכי הגוף)
- אם יש לך או סבלת בעבר מאי ספיקת כליות (ירידה בתפקוד הכליות);
דבר במיוחד עם הרופא שלך אם:
- יש לך דימום בנרתיק, מכיוון שבמקרים של מטרורגיה (דימום מהרחם, מחוץ למחזור החודשי) בעל אופי לא ידוע, הרופא יזהה תחילה את הגורמים;
- בעלי היסטוריה של דיכאון נפשי; במקרה זה הרופא יצטרך לעקוב בקפידה אחר מצבך.
- אתה סובל מסוכרת, שכן פרוגסטוגנים עלולים לגרום או להחמיר מצבי אגירת מים (של מים) ולהפחית את סבילות הגלוקוז.
אם עליך לבצע בדיקה היסטולוגית (ניתוח הרקמה שנלקחה עם הביופסיה), אנא הודע לרופא שאתה מטופל ב- Progeffik.
במקרה של שילוב של Progeffik עם אסטרוגן, כחלק מטיפול הורמונאלי חלופי (HRT), שימו לב אם במהלך הטיפול אתם מבחינים בסימפטומים של אובדן ראייה חלקי או מלא או ראייה כפולה; להפסיק את הטיפול בסימפטומים הראשונים של הפרעות טרומבוטיות (היווצרות קרישי דם) המשפיעים על כלי הפריפריה, המוח או הריאה.
הרופא שלך ירשום Progeffik רק אם יש לך אי ספיקה לוטאלית, מכיוון שתרופה זו אינה מהווה טיפול בכל המקרים של הפלה מוקדמת.ההשפעה היחידה של מתן פרוגסטרון במקרה של הפלות ספונטניות עקב מחלות גנטיות תהיה עיכוב פינוי ביצית ללא רוח חיים או הפסקת הריון שלא ניתן להשלים בכל מקרה.
מוגבל לשימוש בהפרעות גיל המעבר בשילוב עם טיפול הורמונלי חלופי (HRT)
כחלק מהטיפול בתסמיני גיל המעבר, אתה מתחיל טיפול הורמונלי חלופי (HRT) רק לתסמינים שפוגעים באיכות חייך.יתרונות הטיפול, המשך HRT רק עד שהתועלת המתקבלת עולה על הסיכון.
לפני תחילת או תחילת טיפול הורמונאלי, הרופא שלך ישאל אותך על ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית שלך (היסטוריה רפואית) ויעבור בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית (כולל בדיקת אגן ושד), בהתבסס על ההיסטוריה הרפואית, התוויות נגד ואזהרות לשימוש. .
במהלך הטיפול שלך ב- HRT, הרופא שלך יעבור בדיקות תקופתיות, שאופיין ותדירותן יותאמו בהתאם לצרכים הקליניים האישיים, לצורך הערכה מדויקת של הסיכונים והיתרונות ביחס להמשך הטיפול. נבדק בהתאם לתוכניות המעקב הנוכחיות שלך, כולל ממוגרפיה, ודווח לרופא על כל שינוי.
אתה תהיה במעקב צמוד אם יש לך היסטוריה משפחתית של סרטן או אם יש לך או סבלת מ:
- כולסטזיס חוזר (חסימה של הפרשת המרה) או גירוד מתמשך במהלך ההריון;
- שינויים בתפקוד הכבד (כבד);
- אי ספיקת כליות או לב;
- גושי חזה בעלי אופי לא מוגדר;
- מחלת אוזניים המתרחשת בחירשות (otospongiosis);
- סוכרת;
- טרשת נפוצה;
- מחלת מערכת החיסון (זאבת מערכתית אריתמטית).
שימוש ב- Progeffik בשילוב עם טיפול הורמונלי חלופי (HRT) בגיל המעבר
נטילת טיפול הורמונלי חלופי (HRT) מעלה עד בינוני את הסיכוי לאבחון של סרטן השד אם אתה לאחר גיל המעבר.
הסיכון לחלות בסרטן השד אכן עשוי לעלות עם משך הטיפול. נראה כי סיכון זה חוזר לקו הבסיס חמש שנים לאחר הפסקת טיפול הורמונלי. בנשים בגילאי חמישים ושבעים שאינן משתמשות ב- HRT, כ -45 מתוך 1000 תינוקות מאובחנים כסובלים מסרטן השד, עם עלייה הקשורה לגיל. בנשים המשתמשות ב- HRT, במשך חמש שנים לפחות, מספר המקרים של סרטן השד המאובחן עולה בין 2 ל -12 מתוך 1000, בהתאם לגיל בו המטופלת מתחילה את הטיפול ואת משך הטיפול.
הרופא שלך ידון איתך בסיכוי המוגבר לאבחן כחולה בסרטן השד, תוך שקלול זה מול היתרונות של טיפול הורמונאלי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Progeffik
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
פרוגסטרון יכול לגרום לאמנוריאה (היעדרות או הפסקת מחזור) וגלקטוראה (הפרשת חלב אם מחוץ לתקופת ההנקה), ולהפריע לפעולה של ברומוקריפטין (חומר המשמש לתיקון חוסר איזון הורמונלי). אין ליטול את שתי התרופות. אותה כמות זמן.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
ניתן להשתמש ב- Progeffik במהלך ההריון, רצוי בנרתיק, ובפיקוח רפואי. מתן פרוגסטרון מיקרוני במהלך השליש השני והשלישי של ההריון עלול לגרום לצהבת כולסטטית (הצהבה של העור, לבנים של העיניים והריריות הנגרמות כתוצאה מחסימה של הפרשת המרה) או מחלת כבד-תאי (תאי כבד).
זמן האכלה
אין ליטול Progeffik בזמן הנקה מכיוון שהפרוגסטרון מופרש בחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
נהג בזהירות בעת נהיגה והפעלת מכונות, מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לנמנום וסחרחורת.
פרוגפיק מכיל שמן בוטנים ולציטין סויה
אל תיקח את התרופה אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Progeffik: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
כבד בהחלט את המינונים המומלצים.
המינון לא יעלה על 200 מ"ג לכל מתן, ללא קשר לאינדיקציה ולדרך הניהול (דרך הפה או בנרתיק).
שימוש בעל פה
באי ספיקה פרוגסטוגנית, המינון היומי הממוצע הוא 200 מ"ג -300 מ"ג של פרוגסטרון מיקרוני המחולק לשתי מנות. קח את התרופה בין הארוחות.
בחוסר לוטאלי (תסמונת קדם וסתית, מסטופתיות שפירה, שינויים במחזור, טרום גיל המעבר), המינון היומי הממוצע הוא 200 מ"ג -300 מ"ג פרוגסטרון:
- o 200 מ"ג במנה אחת בערב לפני השינה (כמוסה אחת של 200 מ"ג או 2 מתוך 100 מ"ג)
- o 300 מ"ג בשתי מנות: כמוסה אחת של 100 מ"ג + כמוסה אחת של 200 מ"ג (או 2 מ -100 מ"ג) למחזור טיפולי של 10 ימים, בדרך כלל מהיום ה -17 עד ה -26 כולל המחזור.
בטיפול החלפת הורמונים בגיל המעבר, טיפול באסטרוגן בלבד אינו מומלץ (סיכון להיפרפלזיה רירית הרחם [עיבוי רירית הרחם]). יש לתת פרוגסטרון במינון של 200 מ"ג ליום:
- או בשתי מנות של 100 מ"ג כל אחת
- או במינון יחיד של 200 מ"ג בערב לפני השינה (כמוסה אחת של 200 מ"ג או 2 מתוך 100 מ"ג)
במשך 12 - 14 ימים בחודש, או במהלך השבועיים האחרונים של כל מחזור טיפולי.
יש להפסיק את טיפול ההורמונים למשך כשבוע שבמהלכו אתה עלול לחוות דימום בנרתיק.
עבור אינדיקציות אלה, אם אתה סובל ממחלת כבד (מחלת כבד) ותופעות לוואי של פרוגסטרון (ישנוניות לאחר צריכת הפה), יש להשתמש בשימוש בנרתיק כחלופה לשימוש בעל פה באותן מינונים.
שימוש בנרתיק
הכנס כל כמוסה לעומק הנרתיק.
תוספת בשלב הלוטאלי במהלך מחזורים ספונטניים או המושרה, במקרה של תת -פוריות ראשונית או משנית או עקרות, במיוחד במקרה של ביוץ שונה: המינון היומי המומלץ הוא 200 מ"ג (בשתי מנות של 100 מ"ג כל אחת), או 300 מ"ג ב שתי מנות: 1 כמוסה של 100 מ"ג + כמוסה אחת של 200 מ"ג (או 2 מ -100 מ"ג), החל מהיום ה -17 למחזור במשך 10 ימים רצופים. המשך הטיפול בהקדם האפשרי במקרה של אמנוריאה והריון מאושר, עד השבוע ה -12 להריון.
איום על הפלה או מניעה של הפלות חוזרות ונשנות עקב אי ספיקה לוטאלית: המינון היומי המומלץ הוא 200 מ"ג (בשתי מנות של 100 מ"ג כל אחת), או 400 מ"ג (בשתי מנות של 200 מ"ג כל אחת: כמוסה אחת של 200 מ"ג כל אחת) או 2 מתוך 100 מ"ג) עד השבוע ה -12 להריון.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Progeffik
אם אתה לוקח יותר Progeffik ממה שאתה צריך
אם אתה בולע / לוקח יותר מדי Progeffik בטרם הודע לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוגפיק
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. הרשימה הבאה מציגה את תופעות הלוואי שקשורות לשימוש ב- Progeffik:
* לפעמים יש סחרחורת וסחרחורת אצל חלק מהחולים לאחר מתן אוראלי של Progeffik. במקרה זה יש להפחית או לשנות את המינון (לדוגמה, עם כמוסה אחת של 200 מ"ג או 2 כמוסות של 100 מ"ג במנה אחת הרחק מהארוחות לפני השינה במשך 12-14 ימים בכל מחזור). מתן נרתיק.
** תופעות הלוואי הבאות דווחו בעקבות מתן פרוגסטוגנים באופן כללי.
*** במקרים אלה רצוי לדחות את תחילת הטיפול למספר ימים (למשל, להתחיל טיפול ביום ה -19 למחזור במקום ביום ה -17).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 30 מעלות צלזיוס
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה פרוגפיק מכיל
100 מ"ג כמוסה רכה:
- המרכיב הפעיל הוא פרוגסטרון מיקרוני. כל כמוסה מכילה 100 מ"ג פרוגסטרון מיקרוני.
- המרכיבים הנוספים הם: שמן בוטנים, לציטין סויה (E322).
- מרכיבי הקפסולה הם: ג'לטין, גליצרול, טיטניום דו חמצני (E171). 200 מ"ג כמוסה רכה:
- המרכיב הפעיל הוא פרוגסטרון מיקרוני. כל כמוסה מכילה 200 מ"ג פרוגסטרון מיקרוני.
- המרכיבים הנוספים הם: שמן בוטנים, לציטין סויה (E322).
- מרכיבי הקפסולה הם: ג'לטין, גליצרול, טיטניום דו חמצני (E171).
תיאור המראה והתוכן של פרוגפיק
כמוסות רכות לשימוש בעל פה או בנרתיק.
פרוגפיק 100 מ"ג: אריזה של 30 כמוסות.
פרוגפיק 200 מ"ג: חבילה של 15 כמוסות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קפסולות רכות של PROGEFFIK לשימוש אוראלי ונרתי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה רכה של 100 מ"ג מכילה:
עקרון פעיל: פרוגסטרון מיקרוני 100 מ"ג
חומרים עזר: שמן בוטנים, לציטין סויה (E322)
כל כמוסה רכה של 200 מ"ג מכילה:
עקרון פעיל: פרוגסטרון מיקרוני 200 מ"ג
חומרים עזר: שמן בוטנים, לציטין סויה (E322)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות רכות לשימוש בעל פה או בנרתיק.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שימוש בעל פה:
הפרעות כתוצאה מחוסר בפרוגסטוגן, בפרט:
- תסמונת קדם וסתית;
- שינויים במחזור החודשי עקב שינויים בביוץ או באנובולציה;
- מאסטופתיות שפירות;
- טרום גיל המעבר;
- טיפול החלופי הורמונים לגיל המעבר (בשיתוף עם טיפול באסטרוגן).
שימוש בנרתיק (מייצג "חלופה לשימוש" בעל פה):
- תוספת בשלב הלוטאלי במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של תת -פוריות או עקרות ראשונית או משנית, במיוחד בשל אי ספיקת שחלות ראשונית או משנית עם שינויים בביוץ;
- תוספת בשלב הלוטאלי במהלך מחזורי הפריה חוץ גופית או טכניקות רבייה בסיוע אחרות, המוגבלות לנשים שחלות בשחלות;
- במקרה של איום בהפלה או במניעת הפלות חוזרות ונשנות עקב אי ספיקה לוטאלית, עד השבוע ה -12 של אמנוריאה;
- בכל האינדיקציות האחרות של פרוגסטרון, שימוש בנרתיק מהווה חלופה לשימוש בעל פה במקרה של:
• השפעות משניות עקב פרוגסטרון (ישנוניות לאחר צריכת הפה);
• התוויות נגד לשימוש דרך הפה (מחלת כבד).
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לכבד את המינוסים המומלצים.
המינון לא יעלה על 200 מ"ג לכל מתן, ללא קשר לאינדיקציה ולדרך הניהול (דרך הפה או בנרתיק).
שימוש בעל פה
באי ספיקה פרוגסטוגנית, המינון היומי הממוצע הוא 200-300 מ"ג של פרוגסטרון מיקרוני המחולק לשתי מנות.
מומלץ ליטול את התרופה בין הארוחות.
בחוסר לוטאלי (תסמונת קדם וסתית, מסטופתיות שפירה, שינויים במחזור, טרום גיל המעבר), המינון היומי הממוצע הוא 200-300 מ"ג פרוגסטרון:
- או 200 מ"ג במנה אחת בערב לפני השינה (כמוסה אחת של 200 או 2 מתוך 100)
- או 300 מ"ג בשתי מנות: כמוסה אחת של 100 + כמוסה אחת של 200 (או 2 מתוך 100)
למחזור טיפולי של 10 ימים, בדרך כלל מהיום ה -17 עד ה -26 כולל.
בטיפול בהחלפת הורמונים בגיל המעבר, טיפול חד פעמי באסטרוגן אינו מומלץ (סיכון להיפרפלזיה רירית הרחם). יש לתת פרוגסטרון במינון של 200 מ"ג ליום:
- או בשתי מנות של 100 מ"ג כל אחת
- או במינון יחיד של 200 מ"ג בערב לפני השינה (כמוסה אחת של 200 או 2 מתוך 100)
במשך 12 - 14 ימים בחודש, או במהלך השבועיים האחרונים של כל מחזור טיפולי.
יש להפסיק את טיפול ההורמונים למשך כשבוע שבמהלכו עלול להתרחש דימום בנרתיק.
עבור אינדיקציות אלה, במקרה של מחלת כבד ותופעות לוואי עקב פרוגסטרון (נמנום לאחר צריכת הפה), יש להשתמש בשימוש בנרתיק כחלופה לשימוש אוראלי באותו מינון.
שימוש בנרתיק
יש להכניס כל כמוסה עמוק לתוך הנרתיק.
תוספת בשלב הלוטאלי במהלך מחזורים ספונטניים או המושרה, במקרה של תת -פוריות ראשונית או משנית או עקרות, במיוחד במקרה של ביוץ שונה: המינון היומי המומלץ הוא 200 מ"ג (בשתי מנות של 100 מ"ג כל אחת), או 300 מ"ג ב שתי מנות: 1 כמוסה של 100 + כמוסה אחת של 200 (או 2 מתוך 100), החל מהיום ה -17 למחזור במשך 10 ימים רצופים. יש לחדש את הטיפול, בהקדם האפשרי, במקרה של אמנוריאה והיריון בהריון. , עד השבוע ה -12 להריון.
איום על הפלה או מניעה של הפלות חוזרות ונשנות עקב אי ספיקה לוטאלית: המינון היומי המומלץ הוא 200 מ"ג (בשתי מנות של 100 מ"ג כל אחת), או 400 מ"ג (בשתי מנות של 200 מ"ג כל אחת: כמוסה אחת של 200 מ"ג כל אחת). 2 מ -100) עד השבוע ה -12 להריון.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים או לחומרים הקשורים קשר הדוק מבחינה כימית.
אי ספיקת כבד חמורה, דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע, הפלה פנימית או לא שלמה, טרומבואמבוליזם הנוכחי או הקודם, חשד או ידוע לקרצינומה של השד או איברי המין, טרומבופלביטיס, דימום מוחי.
פרוגפיק מכיל שמן בוטנים ולציטין סויה, במקרה של אלרגיה לבוטנים או לסויה אין לקחת את התרופה. שמן בוטנים מזוקק עשוי להכיל חלבונים בוטנים. המונוגרפיה של הפרמקופואה האירופית אינה מספקת מבחן לחלבונים שיוריים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול רצוי לבצע בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית (בדיקת אגן ושד) כולל בדיקת פאפ. אם Progeffik משולב עם אסטרוגן כחלק מטיפול הורמונאלי חלופי (HRT), יש להיזהר אם מופיעים סימפטומים של אובדן ראייה מוחלט או חלקי או ראייה כפולה במהלך הטיפול; להפסיק את הטיפול בסימפטומים הראשונים של הפרעות טרומבוטיות המשפיעות על כלי ההיקף, המוח או הריאה.
מכיוון שחלק מהפרוגסטנים עלולים לגרום למידה מסוימת של שימור, יש לעקוב אחר מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה, כגון אפילפסיה, מיגרנה, אסטמה, אי ספיקת לב או כליות. חולים עם היסטוריה של דיכאון נפשי דורשים התבוננות קפדנית במהלך הטיפול ב- Progeffik. בחולי סוכרת פרוגסטוגנים יכולים לקבוע או להחמיר את החזקת המים ולהפחית את סבילות הגלוקוז.
יש לעקוב מקרוב אחר חולים עם היסטוריה משפחתית של סרטן ואלו הסובלים או סבלו מהתנאים הבאים:
• כולסטזיס חוזר או גירוד מתמשך במהלך ההריון
• שינויים בתפקוד הכבד
• אי ספיקת כליות או לב
• גושי חזה בעלי אופי לא מוגדר
• אפילפסיה
• אסטמה
• otospongiosis
• סוכרת
• טרשת נפוצה
• זאבת מערכתית
טיפול פרוסטוגני בחולים טרום גיל המעבר יכול להסוות את הופעתו של קלימקטריק. אם יש לבצע בדיקה היסטולוגית יש לציין כי המטופל מטופל בפרוגפיק. במקרה של דימום בנרתיק יש לקחת בחשבון את הגורמים הלא תפקודיים. במקרים של מטרורגיה לא מוסברת, מומלץ לבצע אמצעי אבחון מתאימים.
בדיקות אנדוקריניות חריגות או בדיקות תפקודי כבד עלולות להתרחש לאחר מתן פרוגסטרון. למעלה ממחצית מההפלות נובעות מסיבוכים גנטיים. יתר על כן, מחלות זיהומיות ופגמים ברחם בעלי אופי מבני ותפקודי עלולות לגרום להפלות מוקדמות.לכן ההשפעה היחידה של מתן פרוגסטרון במקרה זה תהיה עיכוב סילוק ביצית ללא רוח חיים או הפסקת הריון אולם, עם זאת לא ניתן להשלים. לכן יש להגביל את השימוש בפרוגסטרון במקרים של אי ספיקה לוטאלית.
הטיפול, במינון המומלץ לשימוש, אינו מניעה.
שימוש ב- Progeffik בגיל המעבר בשילוב עם טיפול הורמונאלי חלופי
כאשר מטפלים בסימפטומים של גיל המעבר, יש להתחיל טיפול HRT רק בתסמינים הפוגעים באיכות החיים. בכל מקרה, יש לבצע הערכה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות של הטיפול לפחות אחת לשנה, ויש להמשיך את הטיפול הרפואי -טיפול רק כל עוד התועלת המתקבלת עולה על הסיכון.
לפני תחילת או חידוש טיפול בהחלפת הורמונים (HRT), יש להיעזר בהיסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית, בצירוף בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית (כולל בדיקת אגן ושד), המבוססת על ההיסטוריה הרפואית, התוויות נגד ואזהרות לשימוש. במהלך הטיפול, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות אשר יש להתאים את אופין ותדירותן באופן אישי. יש לייעץ למטופלים לדווח לרופא על כל שינוי. יש לבצע חקירות, כולל ממוגרפיה, בהתאם לתוכניות ההקרנה הנוכחיות, בהתאמה לצרכים הקליניים האישיים. בנשים שטופלו בטיפול הורמונאלי חלופי, יש לבצע הערכת סיכון / תועלת קפדנית לאורך זמן.
הנתונים הקליניים הקיימים כיום (הנובעים מהערכת הנתונים מחמישים ואחד מחקרים אפידמיולוגיים) מצביעים על כך שבנשים לאחר גיל המעבר שעוברות או עוברות טיפול החלפת הורמונים, קיימת עלייה קלה עד בינונית בסבירות לאבחון סרטן. זה יכול להיות בגלל אבחון מוקדם בחולים שטופלו, השפעה ממשית של HRT או שילוב של שניהם.
הסבירות לאבחון סרטן השד עולה עם משך הטיפול ונראה שהוא חוזר לקו הבסיס חמש שנים לאחר הפסקת טיפול הורמונלי. נראה כי סרטן השד שאובחן בקרב מטופלים המשתמשים או השתמשו לאחרונה ב- HRT הוא פחות פולשני באופיו מאשר אצל נשים שאינן מטופלות.
בנשים בגילאי חמישים ושבעים שאינן משתמשות ב- HRT, כ -45: 1000 אנשים מאובחנים כסובלים מסרטן השד, עם עלייה הקשורה לגיל. ההערכה היא כי בקרב נשים המשתמשות ב- HRT במשך חמש שנים לפחות, מספר המקרים הנוספים של אבחון סרטן השד ינוע בין 2: 1000 ל -12: 1000 נבדקים, זאת ביחס לגיל שבו המטופלים מתחילים בטיפול ולמשך אותו זמן.
חשוב שהרופא ידון בסיכוי המוגבר לאבחן כחולה בסרטן השד עם המטופלת המועמדת לטיפול ארוך טווח, ותעריך זאת ביחס ליתרונות HRT.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
פרוגסטרון יכול לגרום לאמנוריאה ולגלקטוריאה על ידי הפרעה לפעולה של ברומוקריפטין אין להשתמש בו זמנית.
04.6 הריון והנקה
ניתן להשתמש ב- Progeffik במהלך ההריון, רצוי בנרתיק, ובפיקוח רפואי.
מתן פרוגסטרון מיקרוני במהלך השליש השני והשלישי של ההריון עלול לגרום לצהבת מחלות כבד-תאי כולסטיות.
הפרוגסטרון מופרש בחלב אם ולכן השימוש בו במהלך הנקה אינו מומלץ.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לנמנום וסחרחורת, יש לנקוט משנה זהירות בעת נהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הטבלה מציגה את תופעות הלוואי העיקריות בחולים שטופלו ב- Progeffik מקובצים לפי סוג איברי מערכת (SOC).
* לפעמים יש סחרחורת וסחרחורת אצל חלק מהחולים לאחר מתן אוראלי של Progeffik. במקרה זה יש להפחית או לשנות את המינון (לדוגמה, עם כמוסה אחת של 200 מ"ג או 2 כמוסות של 100 מ"ג במנה אחת הרחק מהארוחות לפני השינה במשך 12-14 ימים בכל מחזור). מתן נרתיק.
** תופעות הלוואי הבאות דווחו בעקבות מתן פרוגסטוגנים באופן כללי.
*** במקרים אלה רצוי לדחות את תחילת הטיפול למספר ימים (למשל, להתחיל טיפול ביום ה -19 למחזור במקום ביום ה -17).
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר (שיכולה להתבטא כנמנום וסחרחורת, קיצור מחזור או דימום) רצוי להפסיק את מתן התרופה ולהפעיל טיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מערכת גניטורינארית והורמוני מין: פרוגסטוגנים קוד ATC G03DA04.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
שימוש בעל פה
* קליטה
פרוגסטרון מיקרוני נספג במערכת העיכול. רמת הפרוגסטרון בפלזמה עולה באופן אחיד במהלך השעה הראשונה של הטיפול וערכי הפלזמה הגבוהים ביותר נצפו 1 עד 3 שעות לאחר הצריכה.
מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו על מתנדבים מראים כי לאחר מתן סימולטני של 2 כמוסות של 100 מ"ג, הפרוגסטרון בפלזמה עולה לערך ממוצע של 0.13 - 4.25 ng / ml לאחר שעה אחת, של 11.75 ng / ml לאחר שעתיים, 8.37 ng / מ"ל לאחר 4 שעות, 2.00 ng / ml לאחר 6 שעות ו- 1.64 ng / ml לאחר 8 שעות.
בהתחשב בזמן ההחזקה של הורמון זה ברקמות, יש צורך לחלק את המינון לשתי מתנות במרווחים של כ -12 שעות על מנת להבטיח את פעולת התרופה לאורך 24 שעות.
למרות שעם וריאציות אישיות צנועות, המאפיינים הפרמקוקינטיים של הפרט נשמרים לאחר חודשים רבים, ובכך מאפשרים התאמה אישית של המינון.
* חילוף חומרים
המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם 20 a-hydroxy-D 4 a-pregnanolone ו- 5 a dihydroprogesterone.
95% מהמטבוליטים מופרשים בשתן בצורה של מצמדים של גלוקורוניד, בעיקר 3a, 5b pregnanediol. הפלזמה ומטבוליטים בשתן דומים לאלה שנמצאו במהלך הפרשה פיזיולוגית של גוף הגופה.
שימוש בנרתיק
* קליטה
הספיגה לאחר החדרת הנרתיק של פרוגסטרון היא מהירה, כפי שמעידים רמות הפלזמה הגבוהות של הפרוגסטרון שהגיעו לשעה אחת לאחר היישום.
ריכוז הפלזמה המרבי של פרוגסטרון, לאחר מתן 100 מ"ג פעמיים ביום, מגיע בין שעתיים ל -6 שעות לאחר היישום ונשאר בריכוז ממוצע של 9.7 ננוגרם / מ"ל לאחר 24 שעות במינון. במינון של 100 מ"ג פעמיים ביום. .
פוסולוגיה זו מביאה לריכוזי פלזמה פיזיולוגיים של פרוגסטרון בשיווי משקל הדומים לאלה שנצפו בשלב הלוטאלי של מחזור ביוץ תקין.
וריאציות בין אינדיבידואליות חלשות ברמות הפרוגסטרון מאפשרות לחזות תגובות צפויות בעזרת פוסולוגיה סטנדרטית.
במינונים יומיים מעל 200 מ"ג, ריכוזי הפרוגסטרון דומים לאלה המתוארים בשליש הראשון להריון.
* חילוף חומרים
ריכוז הפלזמה של 5b-pregnanolone אינו עולה.
חיסול השתן נצפה בעיקר בצורה של 3a, 5b pregnanediol כפי שמעידה העלייה המתקדמת בריכוזו (עד ריכוז מרבי של 142 ng / ml לאחר 6 שעות).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
פרוגסטרון הוא הורמון פיזיולוגי, המשמש במשך שנים רבות במרפאה בצורות תרופות שונות, המתועד היטב בספרות המדעית.
אין מידע, הנובע מנתונים פרה -קליניים, בעל חשיבות משמעותית עבור הרופא שטרם דווחה בחלקים האחרים של ה- SmPC.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות רכות 100 ו -200 מ"ג:
חומרים עזר: שמן בוטנים, לציטין סויה (E322)
רכיבי הקפסולה: ג'לטין, גליצרול, דו תחמוצת טיטניום (E171).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
100 מ"ג כמוסות רכות: קופסה המכילה 30 כמוסות בשלפוחיות אטומות בחום
(PVC / PVDC / אלומיניום).
200 מ"ג כמוסות רכות: קופסה המכילה 15 כמוסות בתוך שלפוחית אטומה בחום
(PVC / PVDC / אלומיניום).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
EFFIK ITALIA SpA
דרך לינקולן 7 / א
20092 סיניסלו בלסמו (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
100 מ"ג כמוסות רכות: AIC מס '035042011
200 מ"ג כמוסות רכות: AIC מס '035042035
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
100 מ"ג כמוסות רכות: 07/2001
200 מ"ג כמוסות רכות: 11/2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2013
קביעת AIFA במרץ 2013
