רכיבים פעילים: פראזפאם
טבליות PRAZENE 10 מ"ג
טבליות PRAZENE 20 מ"ג
PRAZENE 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים בפראזן? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
נגזרת בנזודיאזפין עם פעילות חרדה.
אינדיקציות תרפויטיות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפראזן
רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Myasthenia gravis.
אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. השליש הראשון להריון ובתקופת ההנקה (ראו "אזהרות מיוחדות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prazene
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות מוגבל וצריך להיות קצר ככל האפשר (ראה "מינון, אופן וזמן מתן"), אך לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
חשוב להזהיר את המטופל כי שינוי פתאומי בבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר אינו מומלץ, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו "מינון, שיטה וזמן מתן"). כמו כן. , מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
יש לשמור על הפוסולוגיה בגבולות זהירים בחולים עם שינויים אורגניים במוח (במיוחד טרשת עורקים) או עם אי ספיקת לב-נשימה. במקרה של טיפול ממושך, מומלץ לבדוק מעת לעת את תמונת הדם ותפקוד הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פראזן
דווח לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות כלשהן לאחרונה, גם אלה ללא מרשם.
אלכוהול: יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי -היסטמינים. תלות.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450): עלולות להגביר את הפעילות של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים רק על ידי הצמדה. מעכבי CYP3A4 יכולים להפחית את חילוף החומרים של הפראזפאם ולהגביר את הפוטנציאל שלו מידת הרעילות.
אמצעי מניעה דרך הפה יכולים לשפר את ההשפעות של prazepam, מכיוון שהם מעכבים מטבוליזם חמצוני. כתוצאה מכך, הניהול המקביל של אמצעי מניעה אוראליים גורם לעלייה בריכוזי הסרום של בנזודיאזפינים העוברים מטבוליזם חמצוני. יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים באמצעי מניעה דרך הפה לגבי כל השפעה מוגברת של פראזפאם.
יש לקשר בנזודיאזפינים בזהירות עם קלוזאפין, מכיוון שהם עלולים לגרום להשפעות דיכאון נוספות על מערכת העצבים המרכזית. בלבול חמור, לחץ דם ודיכאון נשימתי נצפו לעיתים רחוקות בחולים שקיבלו קלוזאפין במקביל לטיפול בנזודיאזפין או בעקבותיו. בחולים המקבלים קלוזאפין במקביל, המינון ההתחלתי של בנזודיאזפין צריך להיות כמחצית מהמינון הרגיל עד להשגת ניסיון מספיק של המטופל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
לא נערכו מחקרים מבוקרים מתאימים בנשים בהריון. אין מספיק נתונים על הטרטוגניות מחשיפת בנזודיאזפינים. כמה מחקרים ראשוניים הצביעו על כך שחשיפה של בנזיודיאזפינים ברחם עשויה להיות קשורה למומים מולדים.מחקרים שלאחר מכן לא סיפקו הוכחות חזקות על המתאם בין השימוש בבנזודיאזפין לבין התפתחות מומים. במקרים בהם נצפתה קורלציה עם בנזודיאזפינים, חשיפה התרחשה בעיקר בשליש הראשון להריון. המשך מתן במהלך השליש האחרון עשוי להיות קשור לעיכוב בצמיחה תוך רחמית. השימוש במהלך השליש האחרון ללידה קשור לסיבוכים בילודים, כולל תסמונת מצוקה נשימתית, תסמונת "תינוק רפוי" (היפוטוניה, עייפות וקושי ביניקה) ותסמונת גמילה מתרופות (רעד, עצבנות, יתר לחץ דם, שלשולים / הקאות ויניקה נמרצת. ). אם נלקחים בנזודיאזפינים במהלך ההריון או אם החולה נכנסת להריון בעת נטילת בנזודיאזפינים, יש ליידע את המטופל לגבי הסכנה האפשרית לעובר.
אין לתת בשליש הראשון להריון ובתקופת ההנקה.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים. נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. הדבר מתרחש לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה "תופעות לוואי").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
מכיוון שלפרזפאם יש השפעות מדכאות מערכת העצבים המרכזית, יש לייעץ למטופלים להימנע מבליעה בו זמנית של אלכוהול ותרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.
השילוב של PRAZENE עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות לא רצויות של אינטראקציה (ראה "אינטראקציות").
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה "אינטראקציות").
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
פראזן מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפראזן: מינון
מבוגרים
PRAZENE ניתנת דרך הפה במינונים מחולקים או כמנה אחת. במינונים מחולקים המינון הממוצע הרגיל הוא 30 מ"ג ליום, כלומר טבליה אחת של 10 מ"ג 3 פעמים ביום. יש להתאים את המינון בהדרגה בטווח שבין 20 ל- 60 מ"ג ליום ביחס לתגובת המטופל.
כמנה אחת ניתן לתת PRAZENE לפני השינה והמינון ההתחלתי המומלץ הוא 20 מ"ג. תגובת החולה לימים רבים של טיפול עשויה לאפשר לרופא להגדיל או להפחית מדי פעם את המינון כדי להשיג אפקט חרדי מרבי עם מינימום ישנוני בשעות היום. המינון האופטימלי הוא בדרך כלל בין 20 ל -40 מ"ג ליום.
ניתן ליישם את אותם לוחות הזמנים של המינון עם התמיסה בטיפות, תוך התחשבות ש -20 טיפות מכילות 10 מ"ג של מרכיב פעיל. יש לדלל את הטיפות במים או במשקה אחר.
חולים קשישים או מוחלשים, כולל אנשים עם כבד כבד ו / או תפקוד כלייתי.
בדרך כלל מספיק למחצית את המינון הבוגר המומלץ לתגובה טיפולית נאותה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
יְלָדִים
בטיחות ויעילות המוצר בילדים לא נחקרו. עם זאת, מומלץ לקרוא בעיון את "אמצעי הזהירות לשימוש".
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פראזן
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של פראזן, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Prazene, שאל את הרופא או הרוקח שלך. בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא אמורה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נטילה מקבילה של תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול).
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ותשישות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. לחץ דם, אם כי לא סביר, עשוי להישמר תחת שליטה עם תרופות ואסופרסריות ( כגון ביטרטרט לברטרנול או ביטרטרט מטרמינול).
פלומזניל, אנטגוניסט ספציפי לקולטן בנזודיאזפינים, מסומן כתרופה נגד ביטול מוחלט או חלקי של ההשפעה המרגיעה של בנזודיאזפינים וניתן להשתמש בו במקרה של חשד או אישור של מנת יתר של בנזודיאזפינים. - לניהול אופטימלי של מנת יתר של בנזודיאזפינים יש לפקח על מטופלים המטופלים בפלומזניל על הרגעה, דיכאון נשימתי והשפעות שאריות אחרות של בנזודיאזפינים למשך פרק זמן מתאים לאחר הטיפול. על הרופאים לקחת זאת בחשבון. הסיכון להתקפים הקשורים לטיפול עם פלומזניל, במיוחד בחולים המשתמשים בבנזודיזפין לתקופות ארוכות ובמקרה של מנת יתר של תרופות נוגדות דיכאון מחזוריות. מומלץ להתייעץ עם עלון החבילה הכלול באריזה פלומזניל לפני השימוש.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פראזן
כמו כל התרופות, Prazene יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בדרך כלל PRAZENE נסבל היטב.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במחקרים קליניים כפולי סמיות מבוקרי פלסבו תוך שימוש במינון יומי רגיל של 30 מ"ג במינונים מחולקים.
תופעות אלו אופייניות לבנזודיאזפינים:
הפרעות פסיכיאטריות: בלבול, חלומות עזים
הפרעות במערכת העצבים: אטקסיה, סחרחורת, התרגשות, סחרחורת, ישנוניות בשעות היום, כאבי ראש, היפראקטיביות, קלות ראש, דיבור מטושטש, סינקופה, רעידות
הפרעות בעיניים: ראייה מטושטשת
הפרעות לב: דפיקות לב, הורדה קלה של לחץ הדם
הפרעות במערכת העיכול: יובש בפה, הפרעות במערכת העיכול
הפרעות בכבד: תפקוד לקוי של הכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: דיאפורזה, גירוד, תגובות עור
הפרעות שריר ושלד וחיבור: כאבי פרקים, חולשת שרירים
הפרעות בכליות ובשתן: הפרעות גניטורינריות
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עייפות, נפיחות בכפות הרגליים, חולשה
חקירות: לחץ דם נמוך, בדיקות תפקודי כבד חריגות, עלייה במשקל.
תופעות לוואי אחרות המדווחות הן: העמקת רגשות, ירידה בערנות, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב לאחר מכן. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: שינויים בחשק המיני, מדריאזיס וגרנולוציטופניה.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר.השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה "אזהרות מיוחדות").
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות של תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה "אזהרות מיוחדות"). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טבליות PRAZENE 10 מ"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: prazepam 10 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סטרט מגנזיום, סיליקה קולואידית נטולת מים.
טבליות PRAZENE 20 מ"ג
טבליה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: prazepam 20 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סטרט מגנזיום, סיליקה קולואידית נטולת מים.
פתרון PRAZENE 15 מ"ג / מ"ל
1 מ"ל (שווה ל -30 טיפות) תמיסה מכיל:
מרכיב פעיל: prazepam 15 מ"ג.
מרכיבים: פרופילן גליקול, אתיל אתילן גליקול, פוליסורבט 80, נתרן סכרינט, לבומנטול, אנטול, פטנט כחול V.
טיפה אחת מכילה 0.5 מ"ג פראזפאם
טופס תוכן ותוכן
טבליות ופתרון טיפות דרך הפה.
טבליות PRAZENE 10 מ"ג: קופסה של 30 טבליות של 10 מ"ג.
טבליות PRAZENE 20 מ"ג: קופסה של 20 טבליות של 20 מ"ג.
PRAZENE 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות-תמיסה: בקבוק טפטפת אחד של 20 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PRAZENE
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות PRAZENE 10 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: prazepam 10 מ"ג.
טבליות PRAZENE 20 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: prazepam 20 מ"ג.
PRAZENE 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל (שווה ל -30 טיפות) תמיסה מכיל:
מרכיב פעיל: prazepam 15 מ"ג.
טיפה אחת = 0.5 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון טבליות וטיפות דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חֲרָדָה.
מצבי חרדה, מתח, תסיסה, עצבנות, מצב רוח; הפרעות פסיכו-נוירוטיות; הפרעות אורגניות תפקודיות והפרעות פסיכו -נוירוטיות (נוירוזות אורגניות).
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
PRAZENE ניתנת דרך הפה במינונים מחולקים או כמנה אחת.
במינונים מחולקים המינון הממוצע הרגיל הוא 30 מ"ג ליום, כלומר טבליה אחת של 10 מ"ג 3 פעמים ביום. יש להתאים את המינון בהדרגה בטווח שבין 20 ל- 60 מ"ג ליום ביחס לתגובת המטופל.
כמנה אחת ניתן לתת PRAZENE לפני השינה והמינון ההתחלתי המומלץ הוא 20 מ"ג. תגובת החולה לימים רבים של טיפול עשויה לאפשר לרופא להגדיל או להפחית מדי פעם את המינון כדי להשיג אפקט חרדי מרבי עם מינימום ישנוני בשעות היום. המינון האופטימלי הוא בדרך כלל בין 20 ל -40 מ"ג ליום.
ניתן ליישם את אותם לוחות הזמנים של המינון עם התמיסה בטיפות, תוך התחשבות ש -20 טיפות מכילות 10 מ"ג של מרכיב פעיל. יש לדלל את הטיפות במים או במשקה אחר.
קבוצות ספציפיות של חולים
חולים קשישים או מוחלשים, כולל אנשים עם כבד כבד ו / או תפקוד כלייתי
בדרך כלל די במחצית המינונים המומלצים למבוגרים בכדי להשיג מענה טיפולי הולם (ראה סעיף 4.4).
יְלָדִים
בטיחות ויעילות המוצר אצל ילדים לא נחקרו.
עם זאת, מומלץ לקרוא בעיון את סעיף 4.4. יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
בדומה לבנזודיאזפינים ארוכי טווח אחרים, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין את המינון או את תדירות הצריכה במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Myasthenia gravis.
אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. השליש הראשון להריון ובתקופת ההנקה (ראה סעיף 4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2), אך לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופות אלה ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
חשוב להזהיר את החולה כי מאחר ש- PRAZENE הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, אין צורך בשינוי פתאומי לבנזודיאזפין קצר טווח, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה סעיף 4.8).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. הקשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו סעיף 4.2). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר. חולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה (ראה סעיף 4.3). בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
מכיוון ש- PRAZENE מדכא את מערכת העצבים המרכזית, יש לייעץ למטופלים להימנע מבליעה בו זמנית של אלכוהול ותרופות אחרות עם פעילות מדכאת מערכת העצבים המרכזית.
השילוב של PRAZENE עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות לא רצויות של אינטראקציה (ראה סעיף 4.5).
יש לשמור על הפוסולוגיה בגבולות זהירים בחולים עם שינויים אורגניים במוח (במיוחד טרשת עורקים) או עם אי ספיקת לב-נשימה.
במקרה של טיפול ממושך, מומלץ לבדוק מעת לעת את תמונת הדם ותפקוד הכבד.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
פראזן מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז מחוסר לקטאז או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
כּוֹהֶל: יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול.
הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: האפקט הדיכאוני המרכזי עשוי להשתפר במקרים של שימוש בו זמנית עם תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, אנטי אפילפסיה, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מרגיעים. לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450): עשוי להגביר את הפעילות של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים שנסחפים רק על ידי הצמדה.
מעכבי CYP3A4 עשויים להפחית את חילוף החומרים של פראזפאם ולהגביר את מידת הרעילות הפוטנציאלית שלו.
אמצעי מניעה דרך הפה עשוי להגביר את ההשפעות של prazepam, מכיוון שהוא מעכב את חילוף החומרים החמצוני. כתוצאה מכך, הניהול המקביל של אמצעי מניעה אוראליים גורם לעלייה בריכוזי הסרום של בנזודיאזפינים העוברים מטבוליזם חמצוני.
יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים באמצעי מניעה דרך הפה לכל עלייה בהשפעות הפראזפאם.
יש לקשר בנזודיאזפינים בזהירות עם קלוזאפין, מכיוון שהם עלולים לגרום להשפעות דיכאוניות נוספות על מערכת העצבים המרכזית.בלבול חמור, לחץ דם ודיכאון נשימתי נצפו לעיתים רחוקות בחולים שקיבלו קלוזאפין במקביל לטיפול בנזודיאזפין או בעקבותיו. בחולים המקבלים קלוזאפין במקביל, המינון ההתחלתי של בנזודיאזפין צריך להיות כמחצית מהמינון הרגיל עד להשגת ניסיון מספיק של המטופל.
04.6 הריון והנקה
לא נערכו מחקרים מבוקרים מתאימים בנשים בהריון.
אין מספיק נתונים על הטרטוגניות מחשיפת בנזודיאזפינים. כמה מחקרים ראשוניים הצביעו על כך שחשיפה של בנזיודיאזפינים ברחם עשויה להיות קשורה למומים מולדים.מחקרים שלאחר מכן לא סיפקו הוכחות חזקות על המתאם בין השימוש בבנזודיאזפין לבין התפתחות מומים. במקרים בהם נצפתה קורלציה עם בנזודיאזפינים, חשיפה התרחשה בעיקר בשליש הראשון להריון. המשך מתן במהלך השליש האחרון עשוי להיות קשור לעיכוב בצמיחה תוך רחמית. השימוש במהלך השליש האחרון ללידה קשור לסיבוכים בילודים, כולל תסמונת מצוקה נשימתית, תסמונת "תינוק רפוי" (היפוטוניה, עייפות וקושי ביניקה) ותסמונת גמילה מתרופות (רעד, עצבנות, יתר לחץ דם, שלשולים / הקאות ויניקה נמרצת. ). אם נלקחים בנזודיאזפינים במהלך ההריון או אם החולה נכנסת להריון בעת נטילת בנזודיאזפינים, יש ליידע את המטופל לגבי הסכנה האפשרית לעובר.
אין לתת בשליש הראשון להריון ובתקופת ההנקה.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות
בדרך כלל PRAZENE נסבל היטב.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במחקרים קליניים כפולי סמיות מבוקרי פלסבו תוך שימוש במינון יומי רגיל של 30 מ"ג במינונים מחולקים.
תופעות אלו אופייניות לבנזודיאזפינים:
הפרעות פסיכיאטריות: בלבול, חלומות עזים.
הפרעות במערכת העצבים: אטקסיה, ורטיגו, התרגשות, סחרחורת, ישנוניות, כאבי ראש, היפראקטיביות, קלות ראש, דיבור מטושטש, סינקופה, רעידות
הפרעות בעיניים: ראייה מטושטשת.
הפרעות לב: דפיקות לב, הורדה קלה של לחץ הדם.
הפרעות במערכת העיכול: יובש בפה, הפרעות במערכת העיכול. הפרעות בכבד: תפקוד לקוי של הכבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: דיאפורזה, גירוד, תגובות עור.
הפרעות שריר ושלד וחיבור: כאבי פרקים.
הפרעות בכליות ובשתן: הפרעות גניטורינריות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עייפות, נפיחות בכפות הרגליים, חולשה.
חקירות: לחץ דם נמוך, בדיקות תפקודי כבד חריגות, עלייה במשקל.
תופעות לוואי אחרות המדווחות הן: העמקת רגשות, ירידה בערנות, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: שינויים בחשק המיני, מדריאזיס וגרנולוציטופניה.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4).
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
לחץ דם, אם כי לא סביר, יכול להיות נשלט באמצעות vasopressors (כגון levarterenol bitartrate או metaraminol bitartrate).
פלומזניל, אנטגוניסט ספציפי לקולטן בנזודיאזפינים, מסומן כתרופה נגד דיכוי מלא או חלקי של ההשפעה המרגיעה של בנזודיאזפינים וניתן להשתמש בו במקרה של חשד או ידוע במינון יתר של בנזודיאזפינים. לניהול אופטימלי של מנת יתר של בנזודיאזפינים. יש לפקח על מטופלים בפלומזניל על הרגעה, דיכאון נשימתי והשפעות שאריות אחרות של בנזודיאזפינים למשך פרק זמן מתאים לאחר הטיפול. על הרופאים לקחת זאת בחשבון. הסיכון להתקפים הקשורים לטיפול עם flumazenil, במיוחד בחולים המשתמשים בבנזודיזפין לתקופות ארוכות ובמקרה של מנת יתר של תרופות נוגדות דיכאון מחזוריות. מומלץ להתייעץ עם עלון החבילה הכלול באריזה פלומזניל לפני השימוש.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נגזרת בנזודיאזפינים עם פעילות חרדה.
ATC: N05BA11
Prazepam היא תרופה השייכת למחלקת בנזודיאזפינים 1-4.
ניסויים פרמקולוגיים בבעלי חיים הראו ש- prazepam פועל כמשכך הרגעה קל, שפעולתו דומה לפעולה של בנזודיאזפינים אחרים אך עם מרווח רחב יותר בין השפעות מרגיעות ומהפנטות. הוכח גם כי prazepam מפעיל פעולה מרגיעה שרירים.
בנזודיאזפינים פועלים באזורים הלימביים, התלמיים וההיפותלמיים של מערכת העצבים המרכזית והם מסוגלים לגרום לכל רמה נדרשת של דיכאון במערכת העצבים, כולל הרגעה, היפנוזה, הרפיה של שרירי השלד והשפעות נוגדות פרכוסים.
עדויות עדכניות מצביעות על כך שבנזודיאזפינים מפעילים את השפעתם באמצעות גירוי של קומפלקס הקולטן GABA (חומצה גמא -אמינו בוטירית) -בנזודיאזפינים.
GABA הוא מוליך עצבי מעכב המפעיל את פעילותו ברמה של תת-סוגים ספציפיים של קולטן המוגדרים כ- GABA-A ו- GABA-B. GABA-A הוא תת-סוג הקולטן העיקרי הקיים במערכת העצבים המרכזית ונחשב כמעורב בפעולה של חרדים ותרופות הרגעה.
חשבו כי קולטני GABA-A משולבים עם תת סוגים של קולטן ספציפי לבנזודיאזפינים (BNZ). ישנם שלושה סוגים של קולטני BNZ במערכת העצבים המרכזית וברקמות אחרות: קולטני BNZ1 ממוקמים במוח הקטן ובקליפת המוח; קולטני BNZ2 נמצאים בקליפת המוח ובחוט השדרה וקולטני BNZ3 ברקמות היקפיות.
הפעלת קולטן BNZ1 מתווכת שינה, בעוד שקולטן BNZ2 פועל על הרפיית שרירים, פעילות נוגדת פרכוסים, תיאום מוטורי וזיכרון. בנזודיאזפינים לא מחייבים באופן ספציפי את קולטני BNZ1 ו- BNZ2 בעלי ההשפעה הסופית של הגדלת ההשפעות של GABA. בניגוד לברביטורטים, המגבירים את ההשפעות המתווכות על ידי GABA על ידי הארכת זמן הפתיחה של תעלות הכלור, בנזודיאזפינים משפרים את ההשפעה של GABA על ידי הגדלת הזיקה. של GABA לקולטן שלו.
קישור ה- GABA לאתר הקולטן שלו גורם לפתיחת תעלות הכלור, וגורם להיפר -קוטביות של קרום התא וכתוצאה מכך ומונעת עירור נוסף של התא.
ניסויים בפרמקולוגיה בבני אדם הראו שלפרזאפם יש השפעות מדכאות על מערכת העצבים המרכזית. מתן אוראלי של מנה אחת של 60 מ"ג ומינונים מחולקים עד 100 מ"ג שלוש פעמים ביום (300 מ"ג ליום בסך הכל) לא הראו השפעות רעילות. לפראזפאם יש פעילות חרדה ניכרת עם המאפיין של לא לגרום לאפקט היפנוטי כלשהו: הרעילות הנמוכה שלה, יחד עם היעדר הפעולה הדיכאונית על מרכזי הנשימה וההשפעה הממושכת מאפשרים את השימוש בכל הצורות החרדות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Prazepam נספג בקלות ממערכת העיכול ללא קשר לערכי ה- pH של הקיבה.
חילוף החומרים מתרחש במעבר הראשון דרך הכבד ולכן בדם ההיקפי prazepam ככזה נעדר או קיים רק בכמויות מוגבלות מאוד.
מוצר השינוי העיקרי שלו, desalkylprazepam, נמצא בדם ההיקפי ומהווה את המטבוליט הפעיל שלו.
בנוסף לכך, כמויות קטנות של 3-hydroxyprazepam ו- oxazepam נמצאות, בצורה חלוקת חלקית, מוכנות להפרשת שתן ולכן ללא כל השפעה טיפולית.
הזמינות הביולוגית של desalkylprazepam מ- prazepam היא 51 ± 5%.
הפרמקוקינטיקה של prazepam מאופיינת ברמות דם קבועות ובהיעדר פסגות פלזמה.
לאחר מתן יחיד של טבליה של 20 מ"ג פראזפאם, רמת הדם המרבית של המטבוליט הפעיל מגיעה בשעה 5-6, שלאחריה ללא שיא אמיתי רמת הדם יורדת לאט.
מחצית החיים של החיסול של המטבוליט הפעיל היא כ -60 שעות והיא ממושכת יותר בקרב קשישים, נבדקים שמנים, נבדקים הפטופתיים ובעלי שחמת כבד.
לאחר מתן טיפול חוזר, רמת הדם עולה לכמה ימים ומגיעה למצב יציב ביום 9.
עם הפסקת התרופה רמות הדם אינן יורדות בפתאומיות, אלא בהדרגה.
נפח ההפצה הוא 14.4 ± 5.1 ליטר / ק"ג.
מחייב חלבון פלזמה הוא 97.5%.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
קרצינוגנזה, מוטגנזה והפחתת פוריות
מחקרים ארוכי טווח להערכת קרצינוגנזה, מוטגנזה ופוריות לא נערכו עם prazepam. כמה מחקרים ראשוניים חשפו סיכון מולד מוגבר למומים הקשורים בשימוש ב- chlordiazepoxide, diazepam ו- meprobamate בשליש הראשון של ההריון; נתונים אלה לא אושרו על ידי מחקרים עוקבים. Prazepam, נגזרת של בנזודיאזפינים, לא נחקרה כראוי. לקבוע אם זה עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לחריגות עוברית (ראה סעיף 4.6).
מחקרים טוקסיקוליים ארוכי טווח בחולדות וכלבים הראו הפטומגליה וכולסטזיס.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות PRAZENE 10 מ"ג
טבליה אחת מכילה: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, סטרט מגנזיום, סיליקה קולואידית נטולת מים.
טבליות PRAZENE 20 מ"ג
טבליה אחת מכילה: לקטוז, תאית מיקרוגרנולרית, עמילן תירס, סטרט מגנזיום, סיליקה קולואידית נטולת מים.
PRAZENE 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל מכיל: פרופילן גליקול, אתיל אתילן גליקול, פוליסורבט 80, נתרן סכרינט, לבומנטול, אנטול, פטנט כחול V.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות PRAZENE 10 מ"ג
קופסה של 30 טבליות בשלפוחית.
טבליות PRAZENE 20 מ"ג
קופסה של 20 טבליות בשלפוחית.
PRAZENE 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
בקבוק זכוכית אחד של 20 מ"ל עם טפטפת.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l.
דרך איזונזו, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות PRAZENE 10 מ"ג 30 טבליות של 10 מ"ג - AIC n. 023762026
טבליות PRAZENE 20 מ"ג 20 טבליות של 20 מ"ג - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה בקבוק אחד של 20 מ"ל - AIC n. 023762053
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
טבליות PRAZENE 10 מ"ג 26 בינואר 1979 /31 במאי 2005
טבליות PRAZENE 20 מ"ג 20 בדצמבר 1984/31 מאי 2005
PRAZENE 15 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה 20 בדצמבר 1984/31 מאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
11 ביוני 2010
