גוטרון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

גוטרון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: מידודרינה

טבליות GUTRON 2.5 מ"ג
GUTRON 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
פתרון הזרקת GUTRON 5 מ"ג / 2 מ"ל

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Gutron? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

גוטרון הוא תכשיר בעל פעילות אנטי-תת-לחץ, המכיל את המרכיב הפעיל מידודרין הידרוכלוריד אשר, על ידי שיפור הפעילות של מערכת העצבים האוטונומית הסימפתטית (פעולה α-סימפתומימטית), גורם להתכווצות ורידים ועורקים ברמה ההיקפית עם עלייה כתוצאה מכך בלחץ הדם . עורקי.

אינדיקציות תרפויטיות

חוסר ויסות אורתוסטטי (סימפטטית, אסימפתטית) באבחון:

תסמונת תת-אסתנית; לחץ דם חיוני; לחץ דם אורתוסטטי; מצבים תת-פוסטיים לאחר הניתוח, לאחר ההדבקה, לאחר לידה; לחץ דם על בסיס אקלים;
תת לחץ דם לאחר טיפול בתרופות פסיכוטרופיות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gutron

יתר לחץ דם עורקי, מחלות לב, פאוכרומוציטומה, מחלות כלי דם בעלות אופי מחיק או ספסטי, מחלת עורקים כלילית חמורה, טרשת וסקולרית מתקדמת, גלאוקומה בזווית סגורה, היפרטרופיה ערמונית עם שימור שתן, מכשולים מכניים ליציאת שתן, תירוטוקסיקוזיס. רגישות יתר למוצר התברר.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת גוטרון

במהלך ההריון השימוש אך ורק במקרה של צורך מוחלט וברור ותחת פיקוח רפואי ישיר. בחולי סוכרת רצוי לבצע קביעה תכופה יותר של ערכים גליקמיים. במהלך טיפולים ממושכים, מומלץ לבצע ניטור תקופתי של תפקוד הכליות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גוטרון

ניתן לשפר את אפקט הווסופרסור של גוטרון על ידי מעכבי מונו-אמינו אוקסידאז (MAOI), ולכן יש להימנע מניהול בו זמנית.

אזהרות חשוב לדעת כי:

למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים, ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

השפעות על יכולת הנהיגה ועל השימוש במכונות

אין מה לדווח במיוחד.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש גוטרון: מינון

יש לקבוע את המינון של גוטרון בנפרד ביחס לתגובה השונה של המטופל.רצוי להתחיל בטיפול במינונים היחסיים לגוף התסמינים, ולאחר מכן לשנות אותם בהתאם לתגובה הטיפולית.

בצורות קלות ובינוניות, המינון האינדיקטיבי הוא 10-20 טיפות או 1/2 - 1 טבליה עד 3 פעמים ביום. את הטיפות אפשר לקחת בדילול במים או על קוביית סוכר.

במצבי לחץ הדם הקשים ביותר וביתר לחץ הדם לאחר טיפול בתרופות פסיכוטרופיות: 2.5 - 5 מ"ג (1-2 טבליות או אמפולה אחת) עד 3 פעמים ביום. ניתן לתת את האמפולות תוך שריר, לאט תוך ורידי, אולי לדלל בתמיסות החליטה הרגילות.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי גוטרון

ההתרחשות האפשרית של ברדיקרדיה רפלקס (האטה מוגזמת של פעימות הלב), עלייה מופרזת בלחץ הדם ותסמינים אחרים של מנת יתר (ראה תופעות לוואי) ניתנים לשליטה מהירה על ידי הרופא על ידי מתן אטרופין במינונים הטיפוליים הרגילים ו / או α- חסימת תרופות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גוטרון

חלק מהחולים עלולים להופיע סחרחורת או ורטיגו ועקצוץ בראש וגזע. התופעה האפשרית של תופעות אלו, עם מתן אוראלי, מתרחשת לאחר כ 1-2 שעות מהצריכה, ויכולה להימשך כ 3-5 שעות.

מינונים מוגזמים של גוטרון עלולים לגרום לתגובות פילומוטוריות (עור אווז), במיוחד בקרקפת, תחושת קור, דחף שתן מוגבר, כאבי ראש, דפיקות לב ולפעמים ברדיקרדיות רפלקס. עלון.

תפוגה ושמירה

לקבלת תאריך התפוגה, עיין בתצוגה המופיעה על האריזה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. אחסן את התרופה במקום יבש.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

2.5 מ"ג טבליות

כל טבליה של 0.130 גרם מכילה:

מרכיב פעיל: 2.5 מ"ג מידודרין הידרוכלוריד

חומרים עזר: עמילן, תאית מיקרו קריסטלית, דו תחמוצת הסיליקון, טלק, מגנזיום סטרט.

2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

כל 100 מ"ל של תמיסה מכיל:

מרכיב פעיל: מידודרין הידרוכלוריד g 0.25

מרכיבים: 95% אתיל אלכוהול, מים מטוהרים.

5 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה

כל בקבוקון של 2 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: מידודרין הידרוכלוריד 5 מ"ג

חומרים עזר: נתרן כלוריד, פרופילן גליקול, מים לזריקות.

טופס תוכן ותוכן

30 טבליות מתחלקות של בקבוק של 0.130 גרם של 30 מ"ל 6 אמפולות של 2 מ"ל

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על גוטרון ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

GUTRON

02.0 הרכב איכותי וכמותי

2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

כל 100 מ"ל של תמיסה מכיל:

מידודרין הידרוכלוריד g 0.25

2.5 מ"ג טבליות

כל טבליה של 0.130 גרם מכילה:

מידודרין הידרוכלוריד 2.5 מ"ג

5 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה

כל בקבוקון של 2 מ"ל מכיל:

מידודרין הידרוכלוריד 5 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות דרך הפה, פתרון

טבליות מתחלקות

בקבוקונים

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חוסר ויסות אורתוסטטי (סימפטטית, אסימפתטית) באבחון:

תסמונת תת-אסתנית; לחץ דם חיוני; לחץ דם אורתוסטטי; מצבים תת-פוסטיים לאחר הניתוח, לאחר ההדבקה, לאחר לידה; לחץ דם על בסיס אקלים;

תת לחץ דם לאחר טיפול בתרופות פסיכוטרופיות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש לקבוע את המינון של גוטרון בנפרד ביחס לתגובתיות השונה של מערכת העצבים האוטונומית ולמצבו הווסוטוני של המטופל.

רצוי להתחיל בטיפול במינונים היחסיים לגוף התסמינים, ולאחר מכן לשנות אותם בהתאם לתגובה הטיפולית.

בצורות קלות ובינוניות, המינון האינדיקטיבי הוא 10-20 טיפות או 1 / 2-1 טבליה עד שלוש פעמים ביום. את הטיפות אפשר לקחת בדילול במים, או על קוביית סוכר.

במצבי לחץ הדם הקשים ביותר וביתר לחץ הדם לאחר טיפול בתרופות פסיכוטרופיות: 2.5-5 מ"ג (1-2 טבליות או אמפולה אחת) עד שלוש פעמים ביום. ניתן לנתח את אמפולה תוך שרירית, לאט תוך ורידי, אולי לדלל אותה בתמיסות הרגילות של עירוי.

04.3 התוויות נגד

יתר לחץ דם עורקי, פאוכרומוציטומה, וסקולופתיות מחיקות וספסטיות, מחלת עורקים כלילית חמורה, טרשת כלי דם מתקדמת, גלאוקומה בזווית סגורה, היפרטרופיה ערמונית עם שמירת שתן, מכשולים מכניים ליציאת שתן, תירוטוקסיקוזיס. רגישות יתר למוצר התברר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

התרחשות אפשרית של ברדיקרדיה רפלקס ותסמינים אחרים של מנת יתר, כגון עלייה מוגזמת בלחץ הדם, ניתנת לשליטה מהירה על ידי מתן אטרופין במינונים הטיפוליים הרגילים ו / או חסימת תרופות.

המוצר, גם אם לא באמצעות גירוי של קולטני b, יכול להשפיע בעקיפין על תפקוד הלב עקב המאמץ הגדול יותר עקב הגידול בחזרה הוורידית וההתנגדות ההיקפית.

במהלך טיפולים ממושכים, מומלץ לבצע ניטור תקופתי של תפקוד הכליות.

בחולי סוכרת רצוי לבצע קביעה תכופה יותר של ערכים גליקמיים.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ניתן לשפר את אפקט הווסופרסור של המוצר על ידי תרופות I.M.A.O. שעל כן יש להימנע מהניהול בו זמנית.

04.6 הריון והנקה

ניתן להשתמש במוצר במהלך ההריון אך ורק בתנאים הכרחיים ומוחלטים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין מה לדווח במיוחד.

04.8 תופעות לא רצויות

חלק מהחולים עלולים לחוות סחרחורת או סחרחורת ועקצוצים בראש ובגזע. התופעה האפשרית של תופעות אלו, עם מתן אוראלי, מתרחשת לאחר כשעה או שעתיים מהצריכה, ויכולה להימשך כ 3-5 שעות. מנות מוגזמות של גוטרון עלולות לגרום לתגובות פילומוטוריות (עור אווז), במיוחד בקרקפת, תחושת קור, דחף שתן מוגבר, כאבי ראש, דפיקות לב ולפעמים ברדיקרדיות רפלקס.

04.9 מנת יתר

ראה נקודות 4.4 ו -4.8.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

מידודרין, המורכב מבחינה מבנית על ידי איחוד של שתי ישויות מולקולריות מוגדרות היטב (קטכולאמין, 1- (2,5-דימתוקסיפניל) -2-אמינואתנול וחומצת אמינו, גליצין), מאופיין במיוחד בתכונה של גרימת רמה היקפית. עלייה בטון הוורידים והעורקים אשר גורמת לעלייה מתקדמת בחזרה הוורידית ללב ועלייה כתוצאה מערכי לחץ הדם.

המאפיין הפרמקודינמי המיוחד של מידודרין מורכב מכך שהוא מפעיל פעולה מגרה ישירה וסלקטיבית על קולטנים א-אדרנרגיים היקפיים, מה שמונע הפרעות אפשריות של קולטנים מסוג b-adrenergic, שגירויו יגרום להשפעות לב, סימפונות ומטבוליות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מולקולת מידודרין אינה פעילה מעצמה, אלא רק לאחר שינוי מטבולי. חקירות פרמקוקינטיות, המבוצעות עם מידודרין שכותרתו טריטיום (3H-midodrine), אשראי מידודרין כ"צורת הובלה "של המטבוליט הפעיל התרופתי שלו, 1- (2,5-דימתוקסיפניל) -2-אמינואתנול, אותו הוא משחרר באורגניזם. על ידי פיצול אנזימטי של שאריות הגליצין. זה מונע את חילוף החומרים המהיר של התכשיר במחזור האנטרוהפטי ומבטיח זמינות ביולוגית גבוהה גם למתן דרך הפה.

לאחר כ -25 דקות ה -3H-midodrine נספג לחלוטין.

המטבוליט הפעיל הפרמקולוגי משתחרר למחזור הדם על ידי מחשוף אנזימטי, ומגיע לרמת הפלזמה הגבוהה ביותר לאחר כשעה.

השחרור האיטי וההדרגתי של העיקרון הפעיל קובע השפעה מתקדמת ומתמשכת עד השעה השתים עשרה בערך.

חיסול 3H-midodrine והמטבוליטים שלו מתרחשת כמעט אך ורק באמצעות השתן.

מוצר החיסול העיקרי לאחר מתן תוך ורידי הוא המטבוליט הפעיל שלו.

במהלך 8 השעות שלאחר הזריקה, חיסול זה הוא 54% ומגיע ל -90% לאחר כ -24 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ממחקרי רעילות שנערכו על מיני בעלי חיים שונים, נראה שלמידודרין יש רעילות חריפה גרועה וסבילות טובה לאחר מתן לטווח בינוני וארוך.

הוא גם אינו משפיע על פוריות, הריון והתפתחות עוברית ויילוד; לבסוף, הוא אינו מפעיל השפעות טרטוגניות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

95% אתיל אלכוהול, מים מטוהרים.

2.5 מ"ג טבליות

עמילן, תאית מיקרו -גבישית, דו תחמוצת הסיליקון, טלק, מגנזיום סטרט.

5 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה

נתרן כלוריד, פרופילן גליקול, מים לזריקות.

06.2 חוסר התאמה

אף אחד.

06.3 תקופת תוקף

36 חודשים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

2.5 מ"ג טבליות

יש לשמור במקום יבש

כדי להרחיק אותו מהאור

2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה ו -5 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה

כדי להרחיק אותו מהאור

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

2.5 מ"ג טבליות

שלפוחיות הנוצרות בחום מסרט PVC קשיח אטום, אטומות על ידי איטום חום בעזרת סרט אלומיניום המצולם בשרף איטום חום ל- PVC, ארוז בקופסת קרטון ליטוגרפית.

קופסה של 30 טבליות מתחלקות

2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

בקבוק זכוכית ענבר, Class III, המכיל 30 מ"ל של תמיסה הידרואלכוהולית, עם טפטפת משולבת וחתום במכסה בורג מצויד אטם איטום, ארוז בקופסת קרטון ליטוגרפית.

בקבוקון טפטוף 30 מ"ל

5 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה

בקבוקונים מזכוכית ניטראלית חסרת צבע, סוג I, העומדים במבחנים הנדרשים על ידי ה- F.U. מהדורה VIII, כרך א ', עמ'. 457 למיכלים המיועדים לאחסון פתרונות להזרקה, ארוזים בקופסת קרטון ליטוגרפית.

קופסה של 6 בקבוקונים של 2 מ"ל