מרכיבים פעילים: ברומליין
טבליות מצופות ANANASE 40 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ananase? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אננאז שייך למעמד האנזימים הפרוטאוליטים
אינדיקציות תרפויטיות
תהליכי בצקת דלקתיים בתחום הרפואי והכירורגי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ananase
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
המוצר אסור לחולים עם המופיליה ועם דיאתזה המורגית, במקרה של הפטופתיות ונפרופתיות חמורות; כיב פפטי.
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה (ראה אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ananase
הניסיון עם השימוש ב- Ananase בילדים מוגבל; עד לרכישת נתונים מספקים על בטיחות ויעילות, השימוש בתרופה צריך להיות שמור למבוגרים.
רצוי לבדוק את מדדי הקרישה בחולים עם המופיליה ודיאתזה המורגית. יש להשתמש בברומליין בזהירות מיוחדת בחולים עם מחלת כבד חמורה וחוסר כליות.
המראה האפשרי של ביטויי רגישות יתר מסוגים ומיקומים שונים מעיד על הפרעה של הטיפול ומוסד של טיפול מתאים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אננאז
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת לאחרונה תרופה כלשהי, גם אלה ללא מרשם.
הקשר בין ANANASE לבין נוגדי קרישה דורש לעיתים התאמה נאותה של המינון.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. ניתן להשתמש ב- Ananase במהלך ההריון או הנקה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד שאתה בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
נהיגה ושימוש במכונות
Ananase אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי אננאז
המוצר מכיל לקטוז וסוכרוז; אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה (ראה התוויות נגד.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ananase: מינון
מבוגרים
מינון ההתחלה האופטימלי הוא טבליה אחת מצופה, ארבע פעמים ביום. 1 טבליה מצופה 2-3 פעמים ביום כטיפול תחזוקה.
יש לבלוע את הטבליות המצופות בשלמותן, רצוי על בטן ריקה.
יְלָדִים
הניסיון עם השימוש ב- Ananase בילדים מוגבל; עד לרכישת נתונים מספקים על בטיחות ויעילות, השימוש בתרופה צריך להיות שמור למבוגרים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אננאז
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של אנאנאז, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אננאז
כמו כל התרופות, אננאז יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
דווח על מקרים של בחילות, הקאות, שלשולים ולעתים רחוקות מקרים של מנורגיה וטרורה. מדי פעם עלולות להתרחש תגובות עור אלרגיות, אריתמה, גירוד ובמקרים נדירים התקפי אסתמה.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב
כל טבליה מצופה ANANASE מכילה:
עקרון פעיל
ברומליין 40,000 מ"ג (שווה ל- 40 U.P.F.U.)
חומרים
סידן פוספט דו-בסיסי, לקטוז מונוהידראט, סידן פוספט דיהידראט, מקרוגול 4000, עמילן תירס, סיליקה קולואידית, טלק, מגנזיום סטרט, חומצה סטארית, Eudragit L30 D-55, טריאתיל ציטראט, סימטיקון, ג'לטין, Opalux AS-23014 (סוכרוז, צהוב קינולין, דו תחמוצת טיטניום, כתום צהוב S, פובידון, נתרן בנזואט) אבקת שעווה, סוכרוז.
טופס פארמי
טבליות מצופות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות של פינאפ 40 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה ANANASE מכילה:
עקרון פעיל
ברומליין מ"ג 40,000 (שווה ל- 40 U.P.F.U.).
חומרים
לקטוז;
סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תהליכי בצקת דלקתיים בתחום הרפואי והכירורגי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
מינון ההתחלה האופטימלי הוא טבליה אחת מצופה, ארבע פעמים ביום.
1 טבליה מצופה 2-3 פעמים ביום כטיפול תחזוקה.
יש לבלוע את הטבליות המצופות בשלמותן, רצוי על בטן ריקה.
יְלָדִים
הניסיון עם השימוש ב- Ananase בילדים מוגבל; עד לרכישת נתונים מספקים על בטיחות ויעילות, השימוש בתרופה שמור למבוגרים (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
המוצר אסור לחולים עם המופיליה ודיאתזה המורגית כמו במקרה של כבד ונפרופתיה חמורה; כיב פפטי.
בשל הימצאות הלקטוז בקרב החומרים של אננאז, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו (ראה סעיף 4.4).
בשל הימצאותם של סוכרוז בקרב החומרים של אננאז, מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או אי ספיקת סוזראז-איזקטקטאז, אינם צריכים ליטול תרופה זו (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בנשים בהריון ובתקופת הינקות רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח רפואי ישיר. הניסיון בשימוש ב- Ananase בילדים מוגבל; עד לרכישת נתונים מספקים על בטיחות ויעילות השימוש בתרופה שמור למבוגרים.
רצוי לבדוק את מדדי הקרישה בחולים עם המופיליה ודיאתזה המורגית. יש להשתמש בברומליין בזהירות מיוחדת בחולים עם מחלת כבד חמורה או אי ספיקת כליות מרמזת על הפסקת הטיפול ומוסד טיפול מתאים. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב
לקטאז לאפ, או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, אסור ליטול תרופה זו (ראה סעיף 4.3)
חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכראז-איזומטאז אינם צריכים ליטול תרופה זו (ראה סעיף 4.3).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר בין ANANASE לבין נוגדי קרישה דורש לעיתים התאמה נאותה של המינון.
04.6 הריון והנקה
לגבי ברומליין, אין נתונים קליניים על הריונות חשופים. מחקרים על בעלי חיים (חולדות וארנבות) לא הראו השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות. לכן, Ananase צריך להינתן במהלך ההריון וההנקה רק אם יש צורך בבירור ותחת פיקוח רפואי ישיר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Ananase אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
דווח על מקרים של בחילות, הקאות, שלשולים, ולעתים רחוקות, מקרים של מנורגיה וטרגיה. מדי פעם ייתכנו מצבים אלרגיים בעור, אריתמה, גירוד ובמקרים נדירים התקפי אסתמה.
* שלא ניתן להעריך את תדירותם מהנתונים הזמינים.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר מקרית בבני אדם עם הופעת סימפטומים רעילים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים המטולוגיים אחרים - אנזימים.
ATC: B06AA.
Bromelain ניתנת i.p. ובעל פה במינונים של 5-10 מ"ג / ק"ג הוא מפחית את הבצקת והדלקת הנגרמים על ידי היסטמין, פורמלין, דקסטראן, קראגןאן ואלבומין של ביצים בבעלי החיים. ברמה של רקמות דלקתיות, הוא מפחית את הרחבת כלי הדם, עלייה בחדירות הנימים, נדידת לויקוציטים וכאבים מקומיים על ידי עיכוב היווצרות ברדיקינין וסרוטונין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ספיגת הברומלין לאחר מתן אוראלי מציגה שונות אינדיבידואלית גדולה. מחצית החיים של הפלזמה היא בין 6 ל -9 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 למתן אוראלי: אין רעילות במינונים מעל 10 מ"ג / ק"ג לכל בעלי החיים שנבדקו.
לדרכי ניהול אחרות (IP ו- IV): LD50 משתנה בהתאם לבעלי החיים בין 20 ל- 85 מ"ג / ק"ג.
במתן אוראלי ממושך בבעלי חיים מכרסמים ובעלי מכרסמים לא נצפתה וריאציה, בהשוואה לבקרות, לגבי הפרמטרים הפיזיים-ביולוגיים.
רעילות עוברית: נעדרת.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סידן פוספט דו-בסיסי, לקטוז מונוהידראט, סידן פוספט דיהידראט, מקרוגול 4000, עמילן תירס, סיליקה קולואידית, טלק, מגנזיום סטרט, חומצה סטארית, eudragit l30 d-55, טריאתיל ציטראט, סימטיקון, ג'לטין, סוכרוז, אבקת שעווה, אופלקס כמו -23014 (סוכרוז, צהוב קינולין, דו תחמוצת טיטניום, צהוב כתום, פוליוויניל פירולידון, נתרן בנזואט).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 20 טבליות מצופות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
AIC: 020501021
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 20 בנובמבר 1971
חידוש ההרשאה: מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2011