מרכיבים פעילים: Drospirenone, Ethinylestradiol
טבליות מצופות סרט DAYLETTE 3 מ"ג / 0.02 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים בדייט? לשם מה זה?
דברים שחשוב לדעת על אמצעי מניעה הורמונליים משולבים:
- הן אחת מהשיטות האמינות ביותר הפיכות לאמצעי מניעה, כאשר משתמשים בהן נכון
- הם מעלים במעט את הסיכון לקרישי דם בוורידים ובעורקים, במיוחד במהלך השנה הראשונה לנטילה או בעת חידוש אמצעי מניעה הורמונלי משולב לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
- היזהר ופנה לרופא אם אתה חושב שיש לך תסמינים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם")
- Daylette היא גלולה למניעת הריון ומשמשת למניעת הריון.
- כל אחת מ -24 הלוחות הפעילים הלבנים מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים, הנקראים דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול.
- 4 הטבליות בצבע ירוק אינן מכילות חומרים פעילים ונקראות גם טבליות פלצבו.
- כדורי מניעה המכילים שני הורמונים נקראים כדורי "שילוב".
אזהרות כלליות
לפני שתתחיל להשתמש ב- Daylette, עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").
לפני שתתחיל לקחת Daylette, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות על ההיסטוריה הבריאותית שלך ושל קרובי משפחתך הקרובים. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות.
בעלון זה מתוארים מספר מצבים שבהם עליך להפסיק ליטול את Daylette, או מצבים בהם ניתן להפחית את האמינות של Daylette. במצבים כאלה, או שאסור לך לקיים יחסי מין או שאתה חייב להשתמש באמצעי מניעה אחרים שאינם הורמונליים כגון, למשל, שימוש בקונדום או סוג אחר של מחסום.
אין להשתמש בשיטות המבוססות על שיטת המניעה הקצבית או על מדידת טמפרטורת הגוף. שיטות אלה יכולות להיות בלתי אמינות מכיוון שדילה משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.
Daylette, כמו אמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינו מגן מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני. אין להשתמש ב- Daylette
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Daylette
אין להשתמש ב- Daylette אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
- אם אתה אלרגי לאתניל אסטרדיול או לדרוספירנון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). הדבר עלול לגרום לגירוד, פריחה או נפיחות.
- אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
- אם עברת התקף לב או שבץ
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד
- רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
- אם סבלת (או סבלת אי פעם) ממחלת כבד ותפקוד הכבד שלך עדיין לא חזר לקדמותו
- אם הכליות שלך לא עובדות טוב (אי ספיקת כליות)
- אם יש לך (או היה לך) סרטן כבד
- אם יש לך (או שהיה לך פעם) או אם אתה חושד שיש לך סרטן השד או איבר המין
- אם אתה חווה דימום בנרתיק ללא סיבה
- DAYLETTE מכיל שמן סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אין להשתמש בתרופה זו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Daylette
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת דיילט.
מתי כדאי לפנות לרופא?
פנה לרופא בדחיפות
- אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").
לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.
במצבים מסוימים עליך להיות זהיר במיוחד בעת השימוש בדייט או כל גלולה משולבת אחרת, וייתכן שהרופא יצטרך לבדוק אותך באופן קבוע. אם כל אחד מהבאים חל עליך, עליך ליידע את הרופא שלך לפני שתתחיל לקחת Daylette.
אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן השימוש ב- Daylette, עליך לדווח לרופא
- אם לקרוב משפחה יש סרטן השד או שהיה לו אי פעם
- אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה
- אם יש לך סוכרת
- אם אתה סובל מדיכאון
- אם אתה אפילפטי (ראה "תרופות אחרות ודייט")
- אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או עם שימוש קודם בהורמוני המין (למשל, אובדן שמיעה, הפרעת דם הנקראת פורפיריה, "פריחה המאופיינת בשלפוחיות במהלך ההריון (הרפס gravidarum), מחלה של מערכת העצבים אשר גורם לתנועות פתאומיות של הגוף (chorea של Sydendam)
- אם יש לך או חווית כתמי פיגמנט בצבע חום זהוב (chloasma), המכונים גם "כתמי הריון", המשפיעים במיוחד על הפנים. במקרה זה, הימנע מחשיפה ישירה לאור שמש או קרניים אולטרה סגולות
- אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן עלולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים. עליך לפנות מיד לרופא אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או בקושי בבליעה או הופעת כוורות מלווה בקשיי נשימה.
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא שלך כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת Daylette;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות.
קרישי דם
שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Daylette מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.
קרישי דם יכולים להתפתח
- בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
- בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור לדייט הוא נמוך
כיצד להכיר בקריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות ברגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל שיכולים להיות מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה;
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדמדם או כחלחל;
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבים עזים בבטן
- אובדן ראייה מיידי או
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות;
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה)
קרישי דם בוריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
- השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
- אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
- אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
- לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
כאשר אתה מפסיק לקחת Daylette הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.
הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם Daylette הוא נמוך.
- מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
- מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון דיילט, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
- הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם Daylette הוא נמוך אך מצבים מסוימים מגבירים את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס.ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת את Daylette מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת Daylette, שאל את הרופא מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות.
הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש להפסיק את Daylette.
אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Daylette, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל, פנה לרופא שלך
קרישי דם בכלי דם
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש בדייט הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
- עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Daylette מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.
אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Daylette, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
דיילט וגידולים
סרטן השד התגלה מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים המשתמשות בכדורים משולבים, אך לא ידוע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, יתכן כי יותר סרטן מאובחנים אצל נשים בכדורים משולבים כאשר הם עוברים בדיקות רפואיות בתדירות גבוהה יותר.
שכיחות סרטן השד יורדת בהדרגה לאחר הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב שתבדוק את השדיים באופן קבוע ותפנה לרופא אם אתה מרגיש גושים.
דווח על גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר בגידולים בכבד ממאירים בנשים הנוטלות את הגלולה. צור קשר עם הרופא שלך אם אתה חווה כאבי בטן עזים במיוחד.דימום במרווח שבין תקופות הווסת
במהלך החודשים הראשונים לשימוש של Daylette, אתה עלול להיתקל בדימום בלתי צפוי (דימום שאינו עולה בקנה אחד עם הימים שלקחת את הפלסבו). אם דימום זה מתרחש במשך יותר מכמה חודשים, או אם הוא מתחיל לאחר מספר חודשים, על הרופא לקבוע את מהות הבעיה.
מה לעשות אם אין דימום במהלך ימי הפלצבו
אם נטלת את כל הטבליות הפעילות הלבנות בצורה נכונה, לא הקאת או שלת חמור ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון.
אם הדימום הצפוי אינו מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן שאתה בהריון. פנה לרופא מיד. התחל ברצועה הבאה רק אם אתה בטוח שאינך בהריון.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Daylette
ספר תמיד לרופא על כל התרופות או מוצרי הצמחים שאתה כבר משתמש בהם. ספר גם לכל רופא או רופא שיניים אחר הרושם תרופות אחרות (או הרוקח) שאתה משתמש ב- Daylette. הם יכולים להגיד לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה אחרים (למשל קונדומים) ואם כן, לכמה זמן.
תרופות מסוימות יכולות להפוך את דיילט פחות יעיל במניעת הריון, או יכול לגרום לדימום בלתי צפוי. ביניהם:
תרופות המשמשות לטיפול
- אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין)
- שחפת (למשל ריפמפיצין)
- זיהומי HIV (ריטונוויר, נויראפין)
- זיהומים אחרים (אנטיביוטיקה כגון griseofulvin, פניצילין, טטרציקלין)
- לחץ דם גבוה בכלי הדם בריאות (bosentan)
- חומר ההדברה שנקרא סנט ג'ון.
Daylette עשוי להשפיע על ההשפעה של תרופות אחרות, כגון
- תרופות המכילות ציקלוספורין
- lamotrigine האנטי אפילפטי (זה יכול להגדיל את תדירות ההתקפים).
דיילט עם אוכל ושתייה
ניתן ליטול את Daylette עם או בלי אוכל, במידת הצורך עם כמות קטנה של מים.
בדיקות מעבדה
אם אתה צריך לעבור בדיקת דם, ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה לוקח את הגלולה, שכן אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.הֵרָיוֹן
אם הינך בהריון, אין ליטול את דיילט. אם הינך בהריון בעת נטילת Daylette עליך להפסיק את נטילת התרופה באופן מיידי ולפנות לרופא.
אם בכוונתך להיכנס להריון, תוכל להפסיק ליטול את Daylette בכל עת (ראה גם "אם ברצונך להפסיק את" Daylette ").
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
זמן האכלה
השימוש בדייט לא מומלץ כאשר אישה מניקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
זמן האכלה
השימוש בדייט לא מומלץ כאשר אישה מניקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
אין מידע המצביע על כך ששימוש בדייט משפיע על נהיגה או על שימוש במכונות.
הדייט מכיל לקטוז, צהוב שקיעה ולציטין סויה
ב- Daylette, הטבליות הפעילות מצופות הסרט הלבן מכילות 48.53 מ"ג לקטוז מונוהידראט והטבליות הירוקות הלא פעילות מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים. אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
הטבליות המצופות בסרט שאינן מכילות הורמונים (פלצבו) מכילות את הצבע "צהוב שקיעה", שיכול לגרום לתגובה אלרגית.
Daylette מכיל גם 0.070 מ"ג לציטין סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אין להשתמש בתרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Daylette: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
כל שלפוחית מכילה 24 טבליות פעילות לבנות ו -4 טבליות פלצבו ירוקות.
טבליות Daylette בשני צבעים שונים מסודרות לפי הסדר. שלפוחית אחת מכילה 28 טבליות.
קח טבליה אחת של Daylette מדי יום עם כמות קטנה של מים לפי הצורך. אתה יכול לקחת את הטבליות עם או בלי אוכל, אך יש ליטול את הטבליות בערך באותה שעה בכל יום.
היזהר לא לבלבל את הטבליות: קח טבליה לבנה אחת בכל יום במשך 24 הימים הראשונים, ולאחר מכן טבליה ירוקה אחת במשך 4 הימים האחרונים. לאחר מכן, עליך להתחיל באריזה חדשה באופן מיידי (24 טבליות לבנות ו -4 טבליות ירוקות). לכן, אין הפסקה בין חבילה אחת לאחרת.
בשל ההרכב השונה של הטבליות יש צורך להתחיל מהטאבלט הראשון הממוקם בפינה השמאלית העליונה ולאחר מכן לקחת את הלוחות כל יום.
לקבלת הסדר הנכון, אנא פעל לפי ההנחיות המצוינות על ידי החצים שעל החבילה.
הכנת החבילה
כדי לבדוק את צריכת המניעה היומית שלך, השתמש בחצים שעל האריזה.
החצים מציינים את הסדר בו עליך ליטול את הטבליות. במהלך ארבעת הימים של נטילת טבליות הפלסבו הירוקות (ימי הפלצבו), בדרך כלל מתחילה המחזור החודשי שלך (הנקרא גם דימום נסיגה). או ביום השלישי לאחר נטילת הלוח הפעיל והלבן האחרון של דיילט. לאחר נטילת הטבליה הירוקה האחרונה, עליך להתחיל את החבילה הבאה גם אם הדימום לא פסק. המשמעות היא שתתחיל כל חפיסה חדשה באותו יום בשבוע, ותקופת הווסת שלך מתרחשת בדרך כלל באותם ימים כמו כל חוֹדֶשׁ.
אם אתה משתמש ב- Daylette בצורה זו, אתה מוגן גם מפני הריון במהלך ארבעת הימים שאתה לוקח טבלית פלסבו.
מתי החבילה הראשונה יכולה להתחיל?
- אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם
התחל לקחת Daylette ביום הראשון של המחזור שלך (כלומר ביום הראשון של המחזור שלך). אם אתה מתחיל להשתמש ב- Daylette ביום הראשון למחזור, אתה מוגן מיד מפני הריון. הוא יכול גם להתחיל בימים 2 עד 5 של המחזור, אך במקרה זה עליו להשתמש בשיטות הגנה נוספות (למשל קונדום) במשך 7 הימים הראשונים.
- אם אתה עובר לדייט משילוב אחר של אמצעי מניעה הורמונליים (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק או תיקון עור)
התחל עם Daylette רצוי יום לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של הגלולה הקודמת שלך, אך לא יאוחר מהיום שאחרי תום תקופת הגמילה הקודמת של הגלולה (או לאחר הגלולה האחרונה). של הגלולה הקודמת) בעת החלפת טבעת נרתיקית או מדבקה עם אמצעי מניעה הורמונלי משולב, פעל לפי עצת הרופא שלך.
- אם אתה עובר לדייטה משיטה למניעת הריון בלבד (פרוגסטרון בלבד, זריקה, שתל, התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטרון)
אתה יכול לשנות בכל יום מהכדור הפרוגסטרון בלבד (מהשתל או מהתקן תוך רחמי ביום ההסרה, מאמצעי מניעה להזרקה ביום בו תינתן הזריקה הבאה) אך בכל המקרים הללו עליך לנקוט באמצעי הגנה נוספים (למשל קונדום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
- לאחר הפלה
בצע את הוראות הרופא שלך.
- לאחר הלידה
אתה יכול להתחיל את Daylette בין 21 ל -28 ימים לאחר הלידה. אם הוא מתחיל לאחר 28 יום, עליך להשתמש בשיטת המכשול המכונה קונדום במהלך 7 הימים הראשונים לשימוש ב- Daylette. אם, לאחר הלידה, קיימת יחסי מין לפני תחילת הדיילט (שוב), תחילה עליך לוודא שאינך בהריון או לחכות למחזור הבא.
- אם את מניקה לאחר הלידה ורוצה להפעיל מחדש את דיילט
קראו את הסעיף בנושא "הנקה".
שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מתי להתחיל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דיילט
אם אתה לוקח יותר Daylette ממה שאתה צריך
לא דווח על השלכות חמורות על נטילת יותר מדי טבליות Daylette.
אם אתה לוקח כמה טבליות בבת אחת, סימפטומים כגון בחילה או הקאות עלולים להתרחש. נערות צעירות עלולות לחוות דימום בנרתיק.
אם בלעת יותר מדי טבליות Daylette, או אם אתה מבחין שילד לקח כמה, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ.
אם שכחת לקחת Daylette
4 הטבליות האחרונות בשורה הרביעית של האריזה הן טבליות פלצבו. אם שכחת לקחת אחת מהטאבלטים האלה, אין לזה השפעה על האמינות של Daylette.
זרוק את לוח הפלצבו הנשכח.
- אם איחרת לקחת טבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת. קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר ואז קח שוב את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.
- אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. ככל שתשכח יותר טבליות הסיכון להריון גבוה יותר.
הסיכון להגנה לא מלאה של אמצעי מניעה הוא הגדול ביותר אם תשכח טבליה לבנה שהונחה בתחילת או בסוף שבוע 3. לכן עליך להקפיד על הכללים הבאים (ראה גם תרשים):
- יותר מטאבלט אחד נשכח בחבילה זו
התייעץ עם הרופא שלך.
- טאבלט אחד נשכח בין הימים 1-7 (השורה הראשונה)
קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל ולנקוט אמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים, למשל קונדום.
אם קיימת יחסי מין בשבוע לפני ששכחת את הלוח, עליך להיות מודע לכך שיש סיכון להריון. אם כן, התייעץ עם הרופא שלך.
- טבליה אחת בין הימים 8-14 (שורה שניה)
קח את הלוח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל ההגנה מפני הריון אינה מופחתת ואין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים.
- טאבלט אחד נשכח בין הימים 15-24 (שורה שלישית)
אתה יכול לבחור בין שתי חלופות:
1. קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. במקום לקחת את טבליות הפלצבו הירוקות בחבילה זו, זרוק אותן והתחל בחבילה הבאה (יום ההתחלה יהיה שונה). סביר להניח שהמחזור יופיע בסוף החבילה השנייה בזמן נטילת טבליות הפלסבו הירוקות, אך ייתכן שתחווה דימום קל או דמוי מחזור בעת השימוש בחבילה השנייה.
2. לחלופין, ניתן להפסיק את הטבליות הפעילות הלבנות ולעבור ישירות ל -4 טבליות הפלסבו הירוקות (לפני נטילת טבליות הפלצבו, שימו לב ליום בו שכחתם את הטבליה). אם אתה רוצה להתחיל חבילה חדשה ביום שתמיד מתחילים, קח את טבליות הפלסבו למשך פחות מ -4 ימים.
על ידי ביצוע אחת משתי האפשרויות המומלצות הללו, אתה מוגן מפני הריון
- אם שכחת לקחת כל טבליה באריזה, ואין דימום במהלך ימי הפלצבו, זה יכול להיות שאתה בהריון. התייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת החבילה הבאה.
מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור
אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה לבנה פעילה, או אם אתה נתקל בהפרשות קשות שלשולים, קיים סיכון שהחומרים הפעילים הכלולים בכדור אינם נספגים במלואם בגופך.
המצב כמעט זהה לזה של שכחה לקחת טבליה. לאחר פרקים של הקאות או שלשולים, עליך לקחת טבליה לבנה נוספת מהרצועה בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח טבליה זו תוך 12 שעות מרגע נטילת הגלולה הרגילה. אם זה לא אפשרי או אם חלפו 12 שעות, עליך לפעול לפי ההוראות המפורטות בסעיף "אם שכחת לקחת Daylette".
עיכוב המחזור: מה שאתה צריך לדעת
למרות שזה לא מומלץ, אפשר לעכב את המחזור החודשי על ידי אי נטילת טבליות הפלסבו הירוקות מהשורה הרביעית של האריזה, על ידי מעבר ישירות לאריזה חדשה של Daylette ולקיחת כל הטבליות מהחבילה החדשה. ייתכן שתבחין בדימום קל או דמוי מחזור בעת השימוש בחבילה השנייה.
סיימו את האריזה השנייה על ידי הוצאת 4 הטבליות הירוקות מהשורה הרביעית. בשלב זה, אתה מתחיל את החבילה הבאה.
שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני שתחליט לדחות את הווסת
שינוי היום הראשון של הווסת: מה שאתה צריך לדעת
אם אתה לוקח את הטבליות בהתאם להוראות, הווסת שלך תתחיל במהלך ימי הפלצבו. אם אתה צריך לשנות את היום הזה, צמצם את מספר הימים שאתה לוקח את טבליות הפלצבו הירוקות (אך לעולם אל תאריך: 4 ימים זה המקסימום!). לדוגמה, אם אתה מתחיל ליטול את טבליות הפלצבו ביום שישי ואתה רוצה להתחיל ביום שלישי במקום זאת (3 ימים קודם לכן), עליך להתחיל רצועת טבליות חדשה 3 ימים מוקדם מהרגיל. יתכן שאין דימום בתקופה זו. מאוחר יותר, אתה עשוי להבחין בדימום קל או דמוי מחזור.
אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.
אם אתה רוצה להפסיק לקחת Daylette
אתה יכול להפסיק לקחת את Daylette בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, בקש מהרופא אמצעי מניעה אמינים אחרים. אם ברצונך להיכנס להריון, הפסק ליטול את Daylette והמתן תקופה לפני שתנסה זה יקל עליך. לחישוב מועד האספקה הצפוי.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דיילט
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך יכול להיות עקב Daylette, אנא דבר זאת לרופא.
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של "נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2" מה עליך לדעת לפני השימוש בדייט ".
להלן רשימה של תופעות לוואי אשר נקשרו לשימוש ב- drospirenone / ethinylestradiol:
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):
- שינויים במצב הרוח
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילה
- כאבים בחזה, בעיות מחזור כגון מחזור לא סדיר או חסר.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):
- דיכאון, ירידה בעניין המיני, עצבנות, ישנוניות
- סחרחורת, סיכות ומחטים
- מיגרנה, דליות, יתר לחץ דם
- כאבי בטן, הקאות, בעיות עיכול, גזים במעיים, דלקת בקיבה, שלשולים
- אקנה, גירוד, פריחה
- מצבי סבל וכאב, למשל. כאבי גב, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים
- מיקוזיס בנרתיק, כאבי אגן, הגדלת חזה, גושי שד שפירים, דימום ברחם / נרתיקי (שלרוב יורד עם המשך הטיפול), הפרשות מהנרתיק, שטיפה, דלקת בנרתיק (דלקת הנרתיק), מחזוריות לא סדירה, מחזור כואב, מחזור מופחת, כבד מדי דימום וסתי, יובש בנרתיק, מריחה לא תקינה בנרתיק
- חולשה, הזעה מוגברת, אגירת נוזלים
- עלייה במשקל.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: ברגל או ברגל (DVT), ריאה (PE), התקף לב, שבץ, שבץ מיני או סימפטומים דמויי שבץ זמני, הידועים כגון התקף איסכמי חולף (TIA), קרישי דם בכבד, בקיבה / במעיים, בכליות או בעין. (הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך עוד מצבים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף 2 למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לדם) קרישי דם ותסמינים של קריש דם))
- קנדידה (זיהום פטרייתי)
- ירידה במספר כדוריות הדם הלבנות (אנמיה), עלייה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטמיה)
- תגובה אלרגית
- הפרעה הורמונלית (אנדוקרינית)
- תיאבון מוגבר, חוסר תיאבון, ריכוז גבוה מדי של אשלגן בדם, ריכוז נמוך מדי של נתרן בדם
- חוסר יכולת להגיע לאורגזמה, נדודי שינה
- סחרחורת, רעד
- הפרעות בראייה, למשל דלקת בעפעף, עיניים יבשות
- דופק מהיר מדי
- דלקת בווריד, דימום מהאף, התעלפות
- נפיחות בבטן, הפרעות במעיים, תחושת נפוח, בקע קיבה, זיהום פטרייתי בפה, עצירות, יובש בפה
- כאבים הממוקמים בצינורות המרה או בכיס המרה, דלקת בכיס המרה
- כתמי עור חומים זהובים, אקזמה, נשירת שיער, דלקת עור דמוית אקנה, עור יבש, דלקת עור מגושמת, צמיחת שיער מוגזמת, הפרעות עור, סימני מתיחה בעור, דלקת עור, דלקת עור רגישה לאור, גושי עור
- יחסי מין קשים או כואבים, דלקת בנרתיק (vulvovaginitis), דימום לאחר מין, דימום נסיגה, ציסטה בשד, מספר מוגבר של תאי שד (היפרפלזיה), גושי שד ממאירים, גדילה לא תקינה של המשטח הרירי של צוואר הצוואר "רחם, התכווצות או שחיקה באנדומטריום, ציסטות בשחלות, הגדלת הרחם
- תחושת חולשה כללית
- ירידה במשקל.
כמו כן דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, אך על סמך הנתונים הזמינים לא ניתן לאמוד את תדירותן:
- רגישות יתר
- פריחה בעור עם אדמומיות או כיבים בצורת דיסק (erythema multiforme).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 25ºC. יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר תאריך התפוגה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Daylette
- החומרים הפעילים הם 3 מ"ג דרוספירנון ו- 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול בכל טבליה לבנה.
- החומרים הנוספים הם:
טבליות מצופות בסרט לבן:
ליבת הטאבלט:
מונוהידראט לקטוז
עמילן תירס
עמילן תירס
מוקדם מראש
קופולימר שתל מקרוגול מפולי (אלכוהול ויניל)
מגנזיום סטיארט.
סרט ציפוי:
פולי (אלכוהול ויניל)
דו תחמוצת טיטניום (E171)
טַלק
מקרוגול 3350
לציטין (סויה).
טבליות ירוקות מצופות סרט פלצבו:
ליבת הטאבלט:
תאית מיקרו -גבישית
לקטוז נטול מים
עמילן תירס מוקדם מראש
מגנזיום סטיארט
סיליקה קולואידית נטולת מים.
סרט ציפוי:
פולי (אלכוהול ויניל)
דו תחמוצת טיטניום (E171)
מקרוגול 3350
טַלק
כרמין d "אינדיגו (E132)
צהוב קינולין (E104)
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
צהוב שקיעה FCF (E110).
איך נראית דיילט ותכולת האריזה
הלוח הפעיל מצופה בסרט הוא טבליה מצופה סרט לבן עד לבן, עגול, קמור, בקוטר של כ -6 מ"מ. בצד אחד יש את החריטה: "G73", בצד השני אין תחריטים.
טבלית הפלצבו המצופה בסרט היא עגולה, עגולה, מצופה בסרט בקוטר של כ -6 מ"מ, ללא חתכים.
טבליות מצופות סרט 3 מ"ג / 0.02 מ"ג כלולות באריזות שלפוחיות PVC / PE / PVDC-Al. השלפוחיות מונחות בקופסאות מתקפלות המכילות את עלון המידע על המטופל; מארז אחסון כלול בכל קופסה.
גודל האריזה:
1x28 טבליות מצופות סרט
3 x 28 טבליות מצופות סרט
6 x 28 טבליות מצופות סרט
13X28 טבליות מצופות סרט
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות DAYLETTE 3 MG / 0.02 MG מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
24 טבליות לבנות או כמעט לבנות (פָּעִיל) סרט מצופה:
כל טבליה מצופה בסרט מכילה 3 מ"ג דרוספירנון ו -0.22 מ"ג אתניל אסטרדיול.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
כל טבליה מצופה סרט מכילה 48.53 מ"ג לקטוז מונוהידראט ו -0.070 מ"ג לציטין סויה.
4 טבליות פלצבו ירוקות (לֹא פָּעִיל) סרט מצופה:
הטאבלט אינו מכיל חומרים פעילים.
מרכיבים עם השפעות ידועות: 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים, 0.003 מ"ג של צהוב שקיעה (E110).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
הלוח הפעיל הוא טבליה לבנה או כמעט לבנה, עגולה, דו-קמורה, מצופה בסרט בקוטר של כ -6 מ"מ. בצד אחד יש את הכיתוב: "G73", בצד השני אין תחריטים.
טבלית הפלצבו הינה טבליה ירוקה, עגולה, דו-קמורה, מצופה בסרט בקוטר של כ -6 מ"מ, ללא חתכים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אמצעי מניעה דרך הפה.
ההחלטה לרשום DAYLETTE חייבת להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשורים ל- DAYLETTE לבין זה הקשור לשאר אמצעי מניעה הורמונליים משולבים (COC). סעיפים 4.3 ו -4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
דרך הניהול: שימוש בעל פה.
כיצד לקחת DAYLETTE
יש ליטול את הלוחות כל יום בערך באותו הזמן, במידת הצורך עם כמות קטנה של נוזלים, לפי הסדר המצוין על אריזת השלפוחית. נטילת הטבליות צריכה להיות רציפה. יש ליטול טבליה אחת מדי יום במשך 28 ימים רצופים. כל חבילה עוקבת תתחיל יום לאחר נטילת הלוח האחרון מהחבילה הקודמת. דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל ביום השני או השלישי לאחר תחילת נטילת טבליות הפלצבו (שורה אחרונה) וייתכן שזה לא פסק לפני תחילת החבילה הבאה.
כיצד להתחיל את DAYLETTE
• אין שימוש קודם באמצעי מניעה הורמונלי (בחודש האחרון).
נטילת טבליות צריכה להתחיל ביום הראשון למחזור הטבעי של האישה (כלומר היום הראשון למחזור החודשי).
• מעבר משילוב של אמצעי מניעה הורמונליים (אמצעי מניעה אוראלי משולב (COC), טבעת נרתיקית או תיקון עור.).
על המטופלת להתחיל ב- DAYLETTE רצוי ביום שאחרי נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים) של אמצעי המניעה הפה הקודם שלה, אך לכל המאוחר למחרת במרווח הרגיל ללא טבליות או "טווח יחסית של טבליות פלסבו. לאמצעי מניעה אוראלי משולב הקודם שלה. אם נעשה שימוש בטבעת בנרתיק או תיקון על העור, החולה צריך להתחיל להשתמש ב- DAYLETTE רצוי ביום ההסרה, אך לכל המאוחר כאשר היישום הבא צריך להתבצע.
• שינוי משיטת אמצעי מניעה הפרוגסטרון בלבד (גלולה, זריקה, שתל המכיל פרוגסטרון בלבד) או ממכשיר תוך רחמי משחרר פרוגסטרון (IUS).
החולה יכול לעבור מהכדור הפרוגסטרון בלבד בכל עת (משתל או IUS ביום ההסרה, מאמצעי מניעה הניתנים להזרקה ביום בו תינתן הזריקה הבאה) אך בכל המקרים הללו יש להמליץ להשתמש שיטת חסם נוספת במשך 7 הימים הראשונים של נטילת טבליות.
• לאחר שהתרחשה הפלה בשלושת החודשים הראשונים להריון.
המטופל יכול להתחיל בטיפול מיידי. בכך אינך צריך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.
• לאחר לידה או הפלה בשליש השני להריון.
יש לייעץ למטופלים להתחיל 21 עד 28 ימים לאחר הלידה או הפלה בטרימסטר השני. אם מתחילים מאוחר יותר, יש לייעץ למטופלת להשתמש בשיטת מחסום נוספת במשך 7 הימים הראשונים. אולם, אם כבר קיימה יחסי מין, הריון חייב להיות נשלל לפני תחילת השימוש בפועל בשילוב של אמצעי מניעה אוראלי או שהמטופלת חייבת לחכות למחזור החודשי הראשון שלה.
לנשים מניקות, ראה סעיף 4.6.
מה לעשות אם נטילת הלוחות נשכחה
אפשר לדלג על טבליות פלסבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותן כדי להימנע מבלי להכריע את שלב הטבליות של הפלסבו. ההמלצה הבאה מתייחסת רק לשכוח טבליות פעילות:
אם היא מאחרת לקחת את הטבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת.המטופלת צריכה ליטול את הטבליה ברגע שהיא זוכרת וצריך ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.
אם העיכוב בלקיחת הלוח הוא יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. ההתנהגות שיש לנקוט במקרה של טבליות שנשכחו יכולה לפעול על פי שני הכללים הבסיסיים הבאים:
1. אסור להפסיק נטילת טבליות במשך יותר מ -4 ימים
2. נדרשת 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה בכדי להשיג דיכוי
של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות.
בהתאם לאמור לעיל, ניתן להמליץ על הדברים הבאים בתרגול היומי:
• יום 1-7
המטופלת תיקח את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה יהיה כרוך בלקיחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן היא תמשיך לקחת את הלוחות בזמן הרגיל. בנוסף, עליך להשתמש בשיטת מחסום כגון קונדום במשך 7 הימים הבאים. אם התקיימו יחסי מין במהלך 7 הימים הקודמים, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שכמות הטבליות נשכחות וככל שהן מתקרבות לשלב הטבליות של הפלסבו, כך גדל הסיכון להריון.
• יום 8 - 14
על המטופלת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר יכלול נטילת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן היא תמשיך לקחת את הלוחות בזמן הרגיל. בתנאי שהמטופלת נטלה את הטבליות שלה כראוי בשבעת הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם שכחת יותר מלוח אחד, עליך לייעץ לנקוט באמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.
• יום 15 - 24
הסיכון לירידה באמינות הוא משמעותי בשל שלב הטבליות של הפלצבו הקרוב. עם זאת, על ידי שינוי לוח הזמנים ללקיחת טבליות, עדיין ניתן למנוע את ההפחתה בהגנה על אמצעי מניעה. על ידי הקפדה על אחת משתי האפשרויות הבאות, אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, בתנאי שבשבעת הימים שקדמו לשכחה הראשונה החולה לקח את כל הלוחות בצורה נכונה. אם לא, על המטופל לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות הללו ולאחר מכן לנקוט באמצעי זהירות נוספים גם במשך 7 הימים הקרובים.
1. על המטופלת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר יכלול נטילת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן היא תמשיך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות ייגמרו. יש לזרוק את 4 טבליות הפלצבו מהשורה הרביעית של האריזה. יש להתחיל מיד את חבילת השלפוחית הבאה. אין סיכוי שלמטופלת תקופת נסיגה לפני השלמת החלק הטאבלטי הפעיל של האריזה השנייה, אך היא עלולה לחוות כתמים מסוימים או אובדן דימום בשליטה בימים הנוטלים טבליות.
2. ניתן גם לייעץ למטופל להפסיק את נטילת הטבליות הפעילות מחבילת השלפוחיות הנוכחית. לאחר מכן עליה לקחת את טבליות הפלצבו מהשורה האחרונה של האריזה לתקופה מקסימלית של 4 ימים, כולל הימים בהם שכחה את הטבליות, ולאחר מכן עליה להמשיך באריזת השלפוחית הבאה.
אם המטופלת שכחה ליטול טבליות ובהמשך אינה חווה דימום גמילה במהלך שלב הטבליות של הפלסבו, יש לבחון את האפשרות להריון.
אזהרות במקרה של הפרעות במערכת העיכול
במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים) יתכן והספיגה לא תהיה מלאה ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה פעילה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) כ בהקדם האפשרי. יש לבלוע את הטבליה החדשה במידת האפשר תוך 12 שעות מהזמן הרגיל של נטילת התרופה. אם חלפו יותר מ -12 שעות, האזהרה לגבי טבליות שהוחמצו, כפי שהיא נמסרת בסעיף 4.2 "ניהול טבליות שנשכחו, חלה.". אם האישה אינה מעוניינת לשנות את לוח הזמנים הרגיל שלה ללקיחת טבליות, עליה לקחת את הטבליות הנוספות מאריזת שלפוחית אחרת.
כיצד לדחות דימוי נסיגה
כדי לעכב וסת על האישה להמשיך בחפיסת שלפוחית נוספת של DAYLETTE הימנעות מנטילת טבליות הפלצבו השייכות לאריזה הנוכחית שלה. ניתן להאריך את משך העיכוב לפי הצורך עד לשימוש מלא בטבליות הפעילות השייכות לאריזה השנייה. במהלך העיכוב האישה עלולה לחוות אובדן דימום או כתמים. הצריכה הקבועה של DAYLETTE תתחדש לאחר שלב הטבליות של הפלסבו.
כדי להעביר את המחזור ליום בשבוע אחר מזה שהאישה רגילה לפי לוח הזמנים הנוכחי שלה, ייתכן שתייעץ לה לקצר את שלב הטבליות הבא של פלסבו בכמה ימים שתרצה. ככל שהמרווח קצר יותר, כך הסיכוי גבוה שלא תהיה לה דימום נסיגה גבוה יותר, אלא יחווה אובדן דימום ושליטה במהלך החפיסה הבאה (בדיוק כמו בעת עיכוב מחזור.).
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש בתרופות COC בנוכחות כל אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם אחד מהמצבים הללו מתרחש בפעם הראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את המוצר באופן מיידי.
אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים:
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• רגישות יתר לבוטנים או לסויה.
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
- טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])
נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S
- ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)
- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
- טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)
- מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (TIA))
- נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)
- היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים
- סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:
• סוכרת עם תסמינים של כלי דם
• יתר לחץ דם חמור
• דיסליפופרוטאינמיה חמורה.
• מחלת כבד קשה עדכנית או קודמת עד שהערכים לבדיקת תפקודי הכבד חזרו לקדמותם.
• אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה.
• גידולי כבד נוכחיים או קודמים (שפירים או ממאירים).
• סרטן מוכר או חשוד הנגרם על ידי סטרואידים מיניים (למשל של איברי המין או השדיים).
• דימום נרתיקי לא מאובחן.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
אם קיימים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש לדון בהתאמה של DAYLETTE עם האישה. במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, על האישה לפנות לרופא המטפל כדי לקבוע אם השימוש של DAYLETTE יש להפסיק.
• הפרעות במחזור
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים מביא לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטייט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים כגון DAYLETTE The ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים ל- DAYLETTE, כיצד גורמי הסיכון הנוכחיים שלך משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה כי הסיכון שלך לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 גרם. מספר שבועות.
כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).
ההערכה [1] היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל דרוספירנון, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זה משווה לכ -6 [2] נשים שמשתמשות ב- COC המכיל levonorgestrel.
[1] מקרים אלה נאמדו מכלל נתוני המחקר האפידמיולוגי, תוך שימוש בסיכונים היחסיים של המוצרים השונים בהשוואה לתרופות COC המכילות levonorgestrel
[2] הערך החציוני של הטווח 5-7 ל -10,000 נשים / שנים, בהתבסס על סיכון יחסי של כ -2.3-3.6 של חומרים COC המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש.
בשני המקרים מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.
VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.
לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים, כליות, מזנטריות, כליות או רשתית, בנשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים.
גורמי סיכון ל- VTE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בנשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראו טבלה).
DAYLETTE אסור אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום אמצעי מניעה הורמונלי משולב (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון ל- VTE
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון ובמיוחד בתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).
תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:
- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.
סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:
- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;
- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;
- כאב חד בחזה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר.
חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).
סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".
אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.
סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.
גורמי סיכון של ATE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). DAYLETTE אסור אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון רבים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון של ATE
סימפטומים של ATE
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.
סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).
סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:
- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות.
נוכחות של גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים בהתאמה למחלות ורידים או עורקיות עשויה גם להוות התווית נגד. יש לשקול גם את האפשרות ליישם טיפול נוגד קרישה. יש לייעץ למשתמשי COC לפנות באופן ספציפי לרופא במקרה של תסמינים אפשריים של פקקת. במקרה של חשד או פקקת ידועה, יש להפסיק את השימוש ב- COC. יש לנקוט בחלופת אמצעי מניעה נאותה לאור הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (קומרינים).
• גידולים
כמה מחקרים אפידמיולוגיים דווחו על סיכון מוגבר לפתח סרטן צוואר הרחם בקרב משתמשים ארוכי טווח ב- COC (> 5 שנים), אך מחלוקת נמשכת האם ממצא זה קשור להשפעות. מבלבלים של התנהגות מינית וגורמים אחרים, כגון בני אדם וירוס הפפילומה (HPV).
מטא-אנליזה מ -54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי קיים סיכון מוגבר קל יחסית (RR = 1.24) לאובחן כחולה בסרטן השד בנשים המשתמשות בדרך כלל ב- COC. הסיכון המוגבר נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש דרך הפה ב- COC. מאחר וסרטן השד נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40, מספר האבחנות של סרטן השד בקרב משתמשי COC הנוכחיים והאחרונים הוא קטן ביחס. לסיכון הכולל לחלות בסרטן השד. מחקרים אלה אינם מספקים סיבה ברורה. דפוס הסיכון המוגבר שנצפה עשוי להיות תלוי באבחון מוקדם יותר בקרב משתמשי COC, בהשפעות הביולוגיות של COC או בשילוב של השניים. . סרטן השד שאובחן אצל נשים שמשתמשות תמיד בגלולה נוטות להיות פחות מתקדמות קלינית מאשר סרטן שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו בגלולה.
במקרים נדירים נצפו גידולי כבד שפירים, ואף לעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים בנשים המשתמשות ב- COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. יש לשקול את נוכחותו של סרטן הכבד כחלק מאבחון דיפרנציאלי כאשר מתרחשים כאבים עזים ברבע הבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני בנשים הנוטלות COC.
הסיכון לקרצינומה של רירית הרחם והשחלות מצטמצם באמצעות אמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון גבוה יותר (50 מק"ג אתניל אסטרדיול). האם זה נכון גם לגבי אמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך יותר, עובדה שעדיין ממתינה לאישור.
• תנאים אחרים
מרכיב הפרוגסטוג במוצר זה הוא אנטגוניסט אלדוסטרון חוסך אשלגן. ברוב המקרים אין לצפות לעלייה ברמות האשלגן. במחקר קליני, עם זאת, אצל חלק מהחולים עם ליקוי בכליות. שימוש קל או בינוני במקביל באשלגן. -מוצרי תרופות חוסכים, רמות האשלגן בסרום עלו מעט, אך לא באופן משמעותי, בעת נטילת drospirenone. לכן, מומלץ לבדוק במהלך הטיפול הראשון את אשלגן הסרום של חולים עם אי ספיקת כליות ורמות אשלגן בסרום לפני הטיפול בגבולות העליונים של ערכי הייחוס ובמיוחד במהלך שימוש במקביל בתרופות. ראה גם סעיף 4.5.
נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או שהן נמצאות בהיסטוריה המשפחתית עשויות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- COC.
למרות שדווחו על עליה צנועה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה נדירה מבחינה קלינית. "הפסקה מיידית" של אמצעי מניעה אוראלי משולב מוצדקת רק במקרים נדירים אלה. אם במהלך השימוש בתרופות COC אצל אישה שהיתה לפני לחץ דם גבוה, לחץ דם קבוע או עלייה משמעותית בלחץ הדם אינן מגיבות כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את ה- COC. במקרה שנראה לנכון, יש להפסיק את ה- COC. " ניתן לחדש את השימוש אם יושגו ערכי לחץ דם תקינים בעזרת טיפול נגד יתר לחץ דם.
צוין כי התנאים הבאים עשויים להתרחש או להחמיר הן בהריון והן בשימוש ב- COC, אך עדות לקשר עם שימוש ב- COC אינה משכנעת: צהבת ו / או גירוד עקב כולסטזיס; אבני מרה; פורפיריה; זאבת מערכתית; אורמית המוליטית תסמונת; chorea של Sydenham; הרפס gravidarum; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס.
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת COC עד שמדדים לתפקוד הכבד יחזרו לערכי התייחסות רגילים. הישנות של צהבת קולוסטטית ו / או גירוד הקשור לכולסטזיס שהתרחשו מוקדם יותר בהריון או במהלך שימוש קודם בסטרואידים מיניים מחייבת הפסקת ה- COC.
למרות שלתרופות COC עשויות להיות השפעה על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין עדות לצורך לשנות את שיטת הטיפול בחולי סוכרת באמצעות אמצעי מניעה אוראלי משולב במינון נמוך (המכיל
דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב.
קלוזמה עלולה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון.נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרני אולטרה סגול תוך שימוש באמצעי מניעה אוראלי משולב.
טבליות מצופות סרט מכילות 48.53 מ"ג לקטוז מונוהידראט, ואילו טבליות לא פעילות מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לכל טבליה מצופה סרט. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
טבליות מצופות סרט פלצבו מכילות את הצבע 'צהוב שקיעה' שעלול לגרום לתגובות אלרגיות.
תרופה זו מכילה 0.070 מ"ג לציטין סויה לכל טבליה. חולים עם רגישות יתר לבוטנים או לסויה אינם צריכים ליטול תרופה זו.
בדיקות / ביקורים רפואיים
לפני תחילת או חידוש השימוש ב- DAYLETTE יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול הריון. יש למדוד את לחץ הדם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראה סעיף 4.4). חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- DAYLETTE בהשוואה ל- CHC אחרים, סימפטומים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת.
כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.
יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
הפחתת האפקטיביות
היעילות של COCs עשויה להיות מופחתת אם מחמיצים טבליות פעילות (ראה סעיף 4.2), אם מתרחשות הפרעות במערכת העיכול בעת נטילת טבליות פעילות (ראה סעיף 4.2) או במהלך טיפול במקביל (ראה סעיף 4.5).
הפחתת בקרת המחזוריות
בכל COC, דימום לא סדיר (הופעת כתמי דם או אובדן דימום שליטה) עלול להתרחש, במיוחד במהלך חודשי השימוש הראשונים.לכן ההערכה של דימום לא סדיר הגיונית רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.
אם דימום לא סדיר ממשיך או מתרחש לאחר מחזורים קודמים סדירים, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ולציין חקירות אבחון כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעים כאלה עשויים לכלול גם גרידה.
בחלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתרחש בעת נטילת טבליות הפלצבו. אם ה- COC נלקח בהתאם להוראות המתוארות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם ה- COC לא נלקח על פי הנחיות אלה לפני הדימום החסר של החסימה הראשונה או אם הוא לא קרה פעמיים ברציפות, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש באמצעי מניעה אוראלי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הערה: יש להתייעץ עם המידע המרשם של תרופות נלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.
• השפעת מוצרי תרופות אחרים על drospirenone / ethinylestradiol
אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה לבין תרופות אחרות עלולות להוביל לדימום כתוצאה מאיבוד שליטה ו / או כשל באמצעי מניעה. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות:
חילוף חומרים בכבד
עשויות להתרחש אינטראקציות בין תרופתיות אשר על ידי גרימת אנזימי כבד עלולות להוביל לפינוי מוגבר של הורמוני המין (למשל פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, בוסנטאן ותרופות אנטי-HIV (למשל ריטונוויר, נויראפין) ואולי גם אוקסקרבאזפין, טופירמאט, פלבמאטו, גריסאופולין ומוצרים המכילים את תרופת הצמחים ג 'ון ג' ון (Hypericum perforatum). אינדוקציה מקסימלית של אנזים מתרחשת בדרך כלל תוך כ -10 ימים, אך נשמרת לאחר מכן לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
הפרעה למחזור האנטרוהפטי
דווח על כשלים באמצעי מניעה גם באנטיביוטיקה, כגון פניצילין וטטרציקלינים. המנגנון העומד מאחורי השפעה זו לא הובהר.
הַנהָלָה
נשים המטופלות לטווח קצר בכל אחת משתי התרופות המפורטות לעיל או עם החומרים הפעילים הבודדים (תרופות הממריצות אנזימי כבד), בנוסף לרפמפיצין, חייבות להשתמש באופן זמני גם במכשול בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב, כלומר במהלך מתן התרופה במקביל ובמשך 7 ימים לאחר הפסקתו.
לנשים המטופלות בריפמפיצין יש להשתמש באמצעי מחסום בנוסף לאמצעי מניעה אוראליים משולבים למשך מתן הריפמפיצין ולמשך 28 יום לאחר הפסקתו.
לנשים בטיפול ארוך טווח בחומרים פעילים המעוררים אנזימי כבד מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אמין אחר שאינו הורמונלי.
נשים המטופלות באנטיביוטיקה (בנוסף לריפמפיצין, ראה לעיל) צריכות להשתמש בשיטת מחסום עד 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול.
אם מתן תרופות במקביל מתמשך מעבר לסוף הטבליות הפעילות באריזת השלפוחיות של ה- COC הנמצא בשימוש, יש למחוק את טבליות הפלצבו ולהתחיל מיד בחבילת ה- COC הבאה.
המטבוליטים העיקריים של drospirenone בפלזמה אנושית נוצרים ללא מעורבות מערכת ציטוכרום P450. לכן, מעכבי מערכת האנזים הזו לא סביר שישפיעו על חילוף החומרים של drospirenone.
• השפעת drospirenone / ethinylestradiol על מוצרי תרופות אחרים
אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים. לכן ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).
מבוסס על מחקרי עכבה בַּמַבחֵנָה ומחקרי אינטראקציה in vivo במתנדבים שקיבלו אומפרזול, סימבסטטין ומדאזולאם כמצעי אינדקס, אינטראקציה של דרוספירנון במינונים של 3 מ"ג עם חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.
• אינטראקציות אחרות
בחולים ללא אי ספיקת כליות, שימוש מקביל במעכבי drospirenone ו- ACE או NSAIDs לא הראה השפעה משמעותית על אשלגן בסרום. עם זאת, שימוש בו זמני ב- drospirenone / ethinylestradiol עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או אשלגן חוסך משתנים, במקרה זה, לא נחקרה. יש למדוד אשלגן בסרום במהלך הטיפול הראשון. ראה גם סעיף 4.4.
• בדיקות מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של הכבד, בלוטת התריס ובלוטת יותרת הכליה, כמו גם תפקוד הכליות, רמות הפלזמה של חלבונים (עם פונקציות תחבורה), כגון גלובולין שאליו קורטיקוסטרואידים ושומנים / שברי ליפופרוטאין נקשרים, הפרמטרים של חילוף החומרים של הפחמימות והפרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. השינויים בדרך כלל נשארים בתוך ערכי ההתייחסות הרגילים.
Drospirenone גורם לעלייה בפעילות הרנין, כמו גם לאלדוסטרון, בפלזמה, הודות לפעילותו האנטי -מינרל -קורטיקואידית צנועה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
Drospirenone / ethinylestradiol אינו מסומן במהלך ההריון.
אם מתרחש הריון במהלך השימוש ב- drospirenone / ethinylestradiol, יש להפסיק את התכשיר באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא הראו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל ילדים שנולדו לנשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראלי משולב לפני ההריון ואפילו השפעה טרטוגנית כאשר ה- COC נלקח בשוגג במהלך ההריון.
מחקרים בבעלי חיים הראו תופעות לא רצויות במהלך ההריון וההנקה (ראו סעיף 5.3). על סמך נתוני בעלי חיים אלה, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות עקב הפעילות ההורמונלית של החומרים הפעילים. עם זאת, ניסיון באופן כללי בתרופות COC במהלך ההריון לא סיפק הוכחה להשפעה בלתי רצויה בפועל בבני אדם.
הנתונים הקיימים בנוגע לשימוש ב- drospirenone / ethinylestradiol בשילוב במהלך ההריון מוגבלים מכדי לאפשר להסיק מסקנות לגבי ההשפעות השליליות של drospirenone / ethinylestradiol על ההריון, כמו גם על בריאות העובר והיילוד. נכון לעכשיו, אין נתונים זמינים. אפידמיולוגיות רלוונטיות.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של DAYLETTE (ראה סעיפים 4.2 ו- 4.4).
זמן האכלה
הנקה עלולה להיות מושפעת מ- COC, מכיוון שהם יכולים להפחית את כמות חלב האם ולשנות את הרכבו. לכן, השימוש ב- COC אינו מומלץ עד שהאם המניקה נגמלה לחלוטין את התינוק.. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב- COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות בנשים המשתמשות בטיפול COC.
04.8 תופעות לא רצויות
לתופעות לא רצויות חמורות בקרב משתמשי COC, ראה סעיף 4.4.
תגובות התרופות השליליות הבאות דווחו במהלך שימוש משולב של drospirenone / ethylnylestradiol:
טבלה 1: Drospirenone / ethinylestradiol 3 מ"ג / 0.02 מ"ג, משטר של 24 + 4 ימים - תגובות שליליות של תרופות הקשורות לשימוש כאמצעי מניעה דרך הפה או בטיפול באקנה וולגריס בינונית, המבוססות על מחלקת איברים במערכת MedDRA ותדרי המינוח של MedDRA מבוססים על נתוני ניסוי קליני.
* אי סדרים בדימום נפתרים בדרך כלל במהלך המשך הטיפול
תיאור של כמה תגובות שליליות
נצפתה סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים וורידים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפת, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי, בקרב נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים, וסיכון זה נדון ביתר פירוט ביתר פירוט. הסעיף 4.4.
תגובות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות בתרופות COC. אלה נדונים בסעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש:
- יתר לחץ דם;
- גידולים בכבד;
- הופעה או החמרה במצבים שבהם "קשר עם השימוש ב- COC אינו חד משמעי: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיומה ברחם, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס הריון, כוריאה של סידנהם, תסמונת המוליטית, צהבת כולסטטית;
- קלואזמה;
- הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת השימוש ב- COC עד שהאינדיקטורים לתפקוד הכבד נמצאים בתוך ערכי ההתייחסות הרגילים;
- אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
תדירות האבחון של סרטן השד עולה מעט בקרב נשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר העודף קטן בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. לא ידוע אם קיים קשר סיבתי עם השימוש ב- COC.
למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
עדיין לא היה ניסיון עם מנת יתר של drospirenone / ethinylestradiol. בהתבסס על ניסיון כללי בתרופות COC, הסימפטומים שעלולים להתרחש במקרה זה הם: בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום נרתיקי קל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים.
קוד ATC: G03AA12.
מדד פנינה לכישלון השיטה: 0.41 (הגבול העליון של מרווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 0.85).
מדד הפנינים הכולל (כשל בשיטה + כשל חולה): 0.80 (גבול עליון של רווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 1.30).
מנגנון הפעולה
אפקט המניעה של DAYLETTE מבוסס על אינטראקציה של גורמים שונים; החשובים ביותר הם עיכוב הביוץ ושינויים באנדומטריום.
DAYLETTE הוא אמצעי מניעה אוראלי המכיל את השילוב של אתניל אסטרדיול והפרוגסטון דרוספירנון.במינון הטיפולי, לדרוספירנון יש גם תכונות אנטי-אנדרוגניות וקטנות כנגד מינרל-קורטיקואידים. אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית או אנטי -גלוקוקורטיקואידית. זה נותן לדרופירנון פרופיל תרופתי הדומה מאוד להורמון הפרוגסטרון הטבעי.
ישנם אינדיקציות ממחקרים קליניים כי תכונות האנטי -מינרל -קורטיקואידים צנועות גורמות להשפעה אנטי -מינרל -קורטיקואידית צנועה.
שני מחקרים מבוקרי פלסבו, אקראיים, כפול סמיות, רב מרכזי, בוצעו כדי להעריך את היעילות והבטיחות של drospirenone ו- ethinylestradiol בנשים עם אקנה וולגרית צנועה.
לאחר שישה חודשי טיפול, בהשוואה לפלסבו, השילוב של drospirenone ו- ethinylestradiol הראה ירידה מובהקת סטטיסטית של 15.6% (49.3% לעומת 33.7%) בנגעים דלקתיים, של 18.5% (40.6% לעומת 22.1%) בנגעים לא דלקתיים , ו -16.5% (44.6% לעומת 28.1%) בספירת הנגעים הכוללת. 11.8% (18.6% לעומת 6.8%), הראו שיקול דעת "נפתר" או "כמעט נפתר" בסולם הדירוג הסטטי הכולל של החוקר.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
• דרוספירנון
קְלִיטָה
ניתנת דרך הפה, drospirenone נספג במהירות וכמעט לחלוטין. הריכוזים המרביים של החומר הפעיל בסרום סביב 38 ננוגרם / מ"ל מגיעים בערך לשעתיים לאחר נטילת טבליה אחת. הזמינות הביולוגית נעה בין 76 ל -85%. לצריכת מזון במקביל אין השפעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.
הפצה
לאחר מתן אוראלי, רמות הסרום של drospirenone יורדות עם מחצית חיים סופנית של 31 שעות. נקשר קורטיקואידים (CBG). רק 3-5% מכלל ריכוזי הסרום של החומר הפעיל קיימים בצורה של סטרואידים חינם. העלייה הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול ב- SHBG אינה משפיעה על קישור הדרוספירנון לחלבונים בסרום. נפח הכוונה הממוצע לכאורה של ההפצה של דרוספירנון הוא 3.7 ± 1.2 ליטר לק"ג.
ביו טרנספורמציה
Drospirenone הוא metabolized בהרחבה לאחר מתן אוראלי. המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם צורת החומצה של דרוספירנון, הנוצרת מפתיחת טבעת הלקטון ו -4,5-דיהידרו-דרוספירנון -3 סולפט, שניהם נוצרים ללא מעורבות של מערכת P450. Drospirenone הוא מטבוליזם בכמויות צנועות על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוכח שהוא מסוגל לעכב אנזים זה כמו גם ציטוכרום P450 1A1, P450 2C9 ו- P450 2C19 בַּמַבחֵנָה.
חיסול
שיעור הפינוי המטבולי של drospirenone בסרום הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל / דקה / ק"ג. רק כמויות מינימליות של דרוספירנון מופרשות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים עם הצואה והשתן ביחס של כ -1.2 עד 1.4. מחצית החיים של הפרשת המטבוליטים עם שתן וצואה היא כ -40 שעות.
מצב יציב
במהלך הטיפול, ריכוז שיא של drospirenone במצב יציב בסרום של כ -70 ng / ml מושג לאחר כ -8 ימי טיפול. רמות הסרום של דרוספירנון שהצטברו בגורם של כ -3 כתוצאה מהקשר בין מחצית חיים סופנית לבין מרווח מינון.
אוכלוסיות מיוחדות
- השפעות של תפקוד כלייתי לקוי
רמות drospirenone בסרום בנשים עם פגיעה כלייתית קלה (פינוי קריאטינין CLcr, 50-80 מ"ל / דקה) היו דומות לאלו של נשים עם תפקוד כלייתי תקין. רמות הסרום של דרוספירנון היו בממוצע 37% יותר בנשים עם ליקוי כלייתי בינוני (CLcr, 30 - 50 מ"ל / דקה) בהשוואה לנשים עם תפקוד כלייתי תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב גם על ידי נשים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני. לטיפול ב- Drospirenone לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בסרום.
- השפעות של תפקוד כבד לקוי
במחקר של מנה אחת, הפחתת הפה (CL / F) הופחתה בכ -50% בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני בהשוואה לאלה עם תפקוד כבד תקין. הירידה שנצפתה בפינוי דרוספירנון בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני לא הביאה להבדל ניכר בריכוזי האשלגן בסרום. אפילו בנוכחות סוכרת וטיפול במקביל בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לגרום לחולה להיפרקלמיה) לא זוהתה עלייה בריכוזי האשלגן בסרום מעל לגבול התקין. ניתן להסיק כי דרוספירנון נסבל היטב בחולים. עם ליקוי כבד קל עד בינוני (Child-Pugh B).
- קבוצות אתניות
לא נמצאו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של drospirenone ו- ethinylestradiol בין נשים יפניות וקווקזיות.
• אתניל אסטרדיול
קְלִיטָה
ניתנת דרך הפה, אתניל אסטרדיול נספג במהירות ובשלמות. ריכוז השיא בסרום הוא כ 33 pg / ml ומגיע תוך 1-2 שעות לאחר מתן אוראלי אחד. זמינות ביולוגית מוחלטת, לאחר צמידה. מטבוליזם טרום מערכתי ומעבר ראשון, הוא כ -60% צריכת מזון במקביל הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ -25% מהנבדקים שנבדקו, בעוד שבאחרים לא נצפה שינוי.
הפצה
רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות בשני שלבים, שלב הנטייה הסופנית מתאפיין במחצית חיים של כ -24 שעות. אתניל אסטרדיול נקשר מאוד אך לא ספציפי לאלבומין בסרום (כ -98.5%) ומעורר עלייה בריכוז הסרום של SHBG וגלובולין מחייב קורטיקואידים (CBG). נפח הפצה לכאורה של כ -5 ליטר לק"ג.
ביו טרנספורמציה
אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית הן ברירית המעי הדק והן בכבד. האטיניל אסטרדיול מתבצע בעיקר במטבוליזם באמצעות הידרוקסילציה ארומטית, אך נוצרים מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים. מטבוליטים אלה נמצאים הן בצורה חופשית והן בצורה מצומדת עם גלוקורונידים וסולפטים. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא כ -5 מ"ל / דקה / ק"ג.
חיסול
אתניל אסטרדיול אינו מופרש ללא שינוי בכמויות משמעותיות מטבוליטים אתניל אסטרדיול מופרשים ביחס שתן / מרה של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.
מצב יציב
תנאים במצב יציב מתקבלים במהלך המחצית השנייה של המחזור הטיפולי ורמות הסרום של אסטינילסטרדיול מצטברות בגורם של כ -2.0 - 2.3.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בחיות מעבדה, ההשפעות של drospirenone ו- ethinylestradiol היו מוגבלות לאלו הקשורות לפעולה הפרמקולוגית המוכרת שלה. בפרט, מחקרים על רעילות הרבייה הראו השפעות עוברי -טוקסיות ועוביות בבעלי חיים, הנחשבים ספציפיים למין המשמש. השפעות על התמיינות מינית נצפו בעוברי חולדה, אך לא בקופים, בחשיפות לדרוספירנון ולאתיניל אסטרדיול העולות על טיפוליות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת טאבלט (פעיל) :
מונוהידראט לקטוז
עמילן תירס
עמילן תירס, מוקדם מראש
קופולימר שתל מקרוגול מפולי (אלכוהול ויניל)
מגנזיום סטיארט
ציפוי סרט (פעיל) :
פולי (אלכוהול ויניל)
דו תחמוצת טיטניום (E171)
טַלק
מקרוגול 3350
לציטין (סויה)
ליבת טאבלט (פלסבו) :
תאית מיקרו -גבישית
לקטוז נטול מים
עמילן תירס, מוקדם מראש
מגנזיום סטיארט
סיליקה, נטולת מים קולוידאליים
ציפוי סרט (פלצבו) :
פולי (אלכוהול ויניל)
דו תחמוצת טיטניום (E171)
מקרוגול 3350
טַלק
קרמי אינדיגו (E132)
צהוב קינולין (E104)
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
שקיעה צהוב FCF (E110)
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט DAYLETTE 3 מ"ג / 0.02 מ"ג ארוזות בשלפוחיות PVC / PE / PVDC-Al. השלפוחיות מונחות בקופסת קרטון מקופלת יחד עם עלון האריזה ושקית אחסון בכל קופסה.
גודל האריזה:
1x28 טבליות מצופות סרט
3 x 28 טבליות מצופות סרט
6 x 28 טבליות מצופות סרט
13X28 טבליות מצופות סרט
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 בודפשט
הונגריה
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 041167014 - "3 מג ' / 0.02 מג' טבליות מצופות בסרט" 1x24 + 4 טבליות בשלפוח Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 מג / 0.02 מג" טבליות מצופות "3x24 + 4 טבליות בשלפוחית PVC / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 מג ' / 0.02 מג' טבליות מצופות" 6x24 + 4 טבליות בשלפוח Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 מג ' / 0.02 מג' טבליות מצופות בסרט" 13x24 + 4 טבליות בשלפוחית PVC / Pe / Pvdc / Al
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2014
