קלובה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

קלובה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: תמצית נוזלית מיובשת משורשי פלרגוניום סידואידים (1: 8-10)

KALOBA 20 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות אריזה של Kaloba זמינות למידות האריזה:

KALOBA 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
KALOBA 20 מ"ג / 1.5 מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
סירופ קלובה קלובה 20 מ"ג / 7.5 מ"ל

מדוע משתמשים בקאלובה? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

היכונו לשיעול והצטננות

אינדיקציות תרפויטיות

צמחי מרפא מסורתיים המיועדים להקלה על הצטננות. השימוש בתרופה צמחית מסורתית זו, על פי האינדיקציות הטיפוליות המצוינות, מבוסס אך ורק על ניסיון של שנים רבות של שימוש.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Kaloba

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
נטייה לדמם.
נטילת תרופות המעכבות קרישה.
מחלת כבד וכליות חמורה, שכן אין מספיק ניסיון במקרים אלה.
הריון או הנקה.
ילדים מתחת לגיל 12.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Kaloba

אם במהלך הממשל של קלובה אתה מוצא:

סימפטומים של בעיות בכבד;
חום שנמשך מספר ימים;
tachypnea (קשיי נשימה) או המופטיזה (דם ביורק);

יש להפסיק את הטיפול בקלובה באופן מיידי ולהתייעץ עם הרופא שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קלובה

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

בשל ההשפעה האפשרית על פרמטרי הקרישה, והתרופה עשויה לשפר את ההשפעות של תרופות נוגדות קרישה הנלקחות במקביל כגון פנפרוקומן וורפרין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת כל תרופה במהלך ההריון וההנקה.

בטיחותה של קלובה במהלך ההריון וההנקה לא נקבעה, לכן השימוש בקאלובה במהלך ההריון וההנקה הוא התווית.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

מידע חשוב על מרכיבי קלובה:

תרופה זו מכילה לקטוז: במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים יש להתייעץ עם רופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקאלובה: מינון

מִנוּן

מבוגרים ומתבגרים (12-18 שנים)

טבליה אחת 3 פעמים ביום (בבוקר, בצהריים ובערב).

אוכלוסיית ילדים

אין לתת קלובה לילדים מתחת לגיל 12 בשל מחסור בנתונים לגבי בטיחות ויעילות.

משך הטיפול

משך הטיפול המרבי הוא 7 ימים. פנה לרופא אם תסמיני הקור שלך אינם משתפרים תוך שבוע

שיטת ניהול

יש ליטול את הלוח עם מעט נוזלים, בלי לעיסה.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי קלובה

מנת יתר עלולה להגביר את תדירות ו / או עוצמת ההשפעות הבלתי רצויות. טיפול במינון יתר צריך להיות סימפטומטי. במקרה של מנת יתר של KALOBA במקרה, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- KALOBA, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קלובה

כמו כל התרופות, KALOBA יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הערכת תגובות שליליות מבוססת על מידע התדרים הבא:

שכיח מאוד: יותר מ -1 מכל 10 אנשים שטופלו נפוץ: פחות מ -1 מתוך 10 אך יותר מ -1 מתוך 100 אנשים שטופלו לא נדיר: פחות מ -1 מתוך 100 אך יותר מ -1 מכל 1,000 אנשים שטופלו נדיר: פחות מ -1 מכל 1,000 אך יותר מ -1 מכל 10,000 אנשים שטופלו נדיר מאוד: פחות מ -1 מכל 10,000 אנשים שטופלו, כולל מקרים בתדירות לא ידועה

הפרעות במערכת העיכול:

לא נדיר: כאבי בטן, צרבת, בחילות או שלשולים.

נדיר: דימום חניכיים קל.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

נדיר: דימום באף קל.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות / הפרעות במערכת החיסון:

נדיר: תגובת רגישות יתר (תגובות מסוג I עם פריחה, אורטיקריה, גירוד של העור והריריות; תגובות מסוג II עם היווצרות נוגדנים).

נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר חמורות עם נפיחות בפנים, קוצר נשימה וירידה בלחץ הדם.

הפרעות בכליות:

נדיר מאוד: שינויים בתפקודי הכבד: לא הוכח הקשר הסיבתי בין ממצא זה לבין השימוש במוצר.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה

עקרון פעיל:

20 מ"ג של תמצית נוזלית מיובשת משורשי פלרגוניום סידואידים (1: 8 - 10) החומר החילוץ הוא 12% (v / v) אתנול.

חומרים עזר:

מלטודקסטרין, תאית מיקרו קריסטלית, מונוהידראט לקטוז, נתרן קרוסקרמלוזה, סיליקה מופרזת, מגנזיט סטארט, היפרומלוז 5 mPas, מקרוגול 1500, תחמוצת ברזל צהובה E172, תחמוצת ברזל אדומה E 172, טיטניום דו חמצני E 171, טלק, סימטיקון, מתילצלולוז, חומצה סורבית.

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות סרט - אריזה של 21 טבליות של 20 מ"ג, באריזות שלפוחית

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קלובה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

קלובה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות. מרכיב פעיל: טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 20 מ"ג תמצית נוזלית מיובשת משורשי פלרגוניום סידואידים (1: 8 -10) (EPs 7630). חומר החילוץ הוא 12% (v / v) אתנול.

טיפות. מרכיב פעיל: 10 גרם (= 9.75 מ"ל) של תמיסה מכילים 8.0 גרם תמצית של שורשי פלרגוניום סידואידים (1: 8 -10) (EPs 7630). חומר החילוץ הוא 12% (v / v) אתנול.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות. טבליה מצופה בסרט. KALOBA היא לוח עגול, חום-אדמדם מצופה סרט.

טיפות. טיפות דרך הפה, פתרון. KALOBA הוא פתרון חום בהיר עד חום אדמדם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

צמחי מרפא מסורתיים מיועדים להקלת הצטננות.

השימוש ברפואת צמחים מסורתית זו, עבור האינדיקציות הטיפוליות המצוינות, מבוסס אך ורק על ניסיון של שנים רבות של שימוש.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות. מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12 לוקחים טבליה אחת 3 פעמים ביום (בבוקר, בצהריים ובערב). יש לקחת את קלובה עם מעט נוזלים, בלי לעיסה.

טיפות. מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12 לוקחים 30 טיפות 3 פעמים ביום.

את הטיפות אפשר לקחת ישירות בעזרת כף או לדלל אותן במעט נוזלים בבוקר, בצהריים ובערב.

משך הטיפול: משך הטיפול המרבי הוא 7 ימים.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• נטייה לדימום מוגברת.

• נטילת תרופות המעכבות קרישה.

• מחלת כבד וכליות חמורה, שכן אין מספיק ניסיון במקרים אלה.

• הריון או הנקה.

• ילדים מתחת לגיל 12.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

התייעץ עם רופא או רופא מוסמך אם התסמינים נמשכים במהלך השימוש בתרופה או אם מתרחשות תגובות שליליות שלא מוזכרות בעלון. פנה לרופא אם מצבך אינו משתפר תוך שבוע, במקרה של חום שנמשך במשך מספר ימים או במקרה של tachypnea או hemoptysis (דם ביורק).

טבליות. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

טיפות. מוצר תרופה זה מכיל 12% (v / v) אתנול (אלכוהול) התואם 180 מ"ג אלכוהול לכל מנה אחת (30 טיפות) השווה ל -3.6 מ"ל בירה או 1.5 מ"ל יין: הוא עלול להזיק לאלכוהוליסטים; יש לקחת בחשבון בקרב מתבגרים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה. הימנע משימוש במקביל במוצרים אחרים המכילים אלכוהול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין מידע זמין לגבי אינטראקציות אפשריות עם מוצרי תרופות אחרים. אם המטופל כבר מטופל בתרופות, יש צורך לקחת את המוצר לאחר התייעצות עם הרופא. בשל ההשפעה האפשרית על פרמטרי קרישה, לא ניתן לשלול כי המוצר מגביר את ההשפעות של תרופות נוגדות קרישה הנלקחות במקביל כגון פנפרוקומן וורפרין.

04.6 הריון והנקה

בטיחות במהלך ההריון וההנקה לא נקבעה. כאמצעי זהירות, בשל חוסר נתונים, השימוש במהלך ההריון וההנקה הוא התווית.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

הערכת תגובות שליליות מבוססת על מידע התדרים הבא:

שכיח מאוד: יותר מ 1 מכל 10 אנשים מטופלים

נפוץ: פחות מ -1 מתוך 10 אך יותר מ -1 מתוך 100 אנשים שטופלו

לא נדיר: פחות מ -1 מתוך 100 אך יותר מ -1 מכל 1,000 אנשים שטופלו

נדיר: פחות מ -1 מכל 1,000 אך יותר מ -1 מכל 10,000 אנשים שטופלו

נדיר מאוד: פחות מ -1 מכל 10,000 אנשים שטופלו, כולל מקרים בתדירות לא ידועה

הפרעות במערכת העיכול:

לא נדיר: כאבי בטן, צרבת, בחילות או שלשולים.

נדיר: דימום חניכיים קל.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

נדיר: דימום באף קל.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות / הפרעות במערכת החיסון:

נדיר: תגובות רגישות יתר (תגובות מסוג I עם פריחה, אורטיקריה, גירוד של העור והריריות; תגובות מסוג II עם היווצרות נוגדנים).

נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר חמורות עם נפיחות בפנים, קוצר נשימה וירידה בלחץ הדם.

הפרעות בכליות:

נדיר מאוד: שינויים בתפקוד הכבד; הקשר הסיבתי בין ממצא זה לבין השימוש במוצר לא הוכח.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

אין מידע על מקרי מנת יתר, אולם מנת יתר עשויה להגביר את תדירות ההתרחשות ו / או את עוצמת ההשפעות הבלתי רצויות. לכן יש לעקוב אחר ההנחיות המומלצות, הפוסולוגיה ואופן הטיפול.

הטיפול במינון יתר צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לשיעול והצטננות. קוד ATC: R 05.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לא דרוש.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חשפו סיכונים מיוחדים לבני אדם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות. מלטודקסטרין, תאית מיקרו קריסטלית, מונוהידראט לקטוז, נתרן קרוסקרמלוזה, סיליקה מופרזת, מגנזיט סטארט, היפרומלוז 5 mPas, מקרוגול 1500, תחמוצת ברזל צהובה E172, תחמוצת ברזל אדומה E 172, טיטניום דו חמצני E 171, טלק, סימטיקון, מתילצלולוז, חומצה סורבית.

טיפות. 85% גליצרול.