רכיבים פעילים: נתרן אלגינט + נתרן ביקרבונט
GAVISCON 250 מ"ג + 133.5.5 מ"ג טבליות בטעם מנטה לעיסה
טבליות לעיסה בטעם תות GAVISCON 250 מ"ג + 133.5.5 מ"ג
תוספות אריזה של Gaviscon זמינות למידות האריזה: - GAVISCON 250 מ"ג + 133.5.5 מ"ג טבליות לעיסה טעם מנטה, GAVISCON 250 מ"ג + 133.5.5 מ"ג טבליות לעיסה טעם תות
- טבליות טעם מנטה לעיסה של GAVISCON 500 מ"ג + 267 מ"ג
- GAVISCON 500 מ"ג / 10 מ"ל + 267 מ"ג / 10 מ"ל השעיה אוראלית GAVISCON 500 מ"ג / 10 מ"ל + 267 מ"ג / 10 מ"ל טעם מנטה אוראלי.
מדוע משתמשים ב- Gaviscon? לשם מה זה?
Gaviscon היא תרופה השייכת לסוג התרופות לטיפול בכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -ושט.
Gaviscon משמש לטיפול סימפטומטי של צרבת מדי פעם.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gaviscon
אם אתה אלרגי לנתרן אלגינט או לנתרן ביקרבונט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים, כולל מתיל פרהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פראהידרוקסיבנזואט (E216) (פרבנים).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gaviscon
אין להשתמש בתרופה לטיפולים ממושכים. אם הסימפטומים נמשכים לאחר 7 ימים, פנה לרופא.
במתבגרים (12-18 שנים) יש להשתמש רק אם יש צורך בבירור ובהשגחה רפואית צמודה.
במקרה של אי ספיקת כליות, יש להשתמש בתרופה בזהירות שכן תוסף המלח האקסוגני המסופק על ידי חומצות חומצה יכול להשפיע על חוסר איזון אלקטרוליטים שעלול להיות חמור.
כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים שבהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gaviscon
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
רצוי להעביר מרווח של שעתיים לפחות בין נטילת Gaviscon לתרופות אחרות, במיוחד טטרציקלינים, פלואורוקינולונים, מלחי ברזל, הורמוני בלוטת התריס, כלורוקין, ביספוספונטים ואסטרמוסטין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
בהריון ובהנקה, ניתן להשתמש ב- Gaviscon לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת יחס הסיכון / תועלת איתו. התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד שאתה בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
נהיגה ושימוש במכונות
Gaviscon אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
Gaviscon מכיל נתרן, סידן פחמתי. מתיל פרהידרוקסיבנזואט ופרופיל פראהידרוקסיבנזואט נתרן
מוצר תרופה זה מכיל 6.2 ממול (או 141 מ"ג) נתרן לכל 10 מ"ל של השעיה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
סידן פחמתי
כל מנה של 10 מ"ל של ההשעיה מכילה 1.6 ממול (או 160 מ"ג) של סידן פחמתי.
יש להקפיד על טיפול בחולים עם היפרקלצמיה, נפרוקלצינוזיס ואבנים בכליות חוזרות המכילות סידן.
מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט ההשעיה מכילה מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט אשר עלולות לגרום לתגובות אלרגיות (יתכן ועכבות).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Gaviscon: מינון
כמה
מבוגרים ומתבגרים (12-18 שנים):
10-20 מ"ל (חריץ שני-רביעי של כוס המדידה או 2-4 כפות מדידה או 1-2 שקיות חד-מיניות) לאחר הארוחה ולפני השינה.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו.
אוכלוסיות מיוחדות
קשישים: אין צורך לשנות את המינונים לקבוצת גיל זו.
חולים עם אי ספיקת כליות: היכולת המופחית להטיל שתן את תוסף המלח האקסוגני המסופק על ידי חומצות נוגדות חומצה יכולה להשפיע על חוסר איזון אלקטרוליטים חמור (ראה אזהרות ואמצעי זהירות).
מתי ולכמה זמן
השתמש רק ב- Gaviscon לתקופות קצרות של טיפול.
התייעץ עם רופא אם הסימפטומים שלך מחמירים או אינם משתפרים לאחר שבעה ימי טיפול, אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינויים האחרונים במאפייניה.
כמו
למתן בעל פה. יש לנער את המתלה לפני השימוש.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Gaviscon
תוצאה אפשרית של מנת יתר היא מתיחות בטן: במקרה זה יש לפנות לטיפול סימפטומטי על ידי נקיטת אמצעים תומכים כלליים.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Gaviscon, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת את גביסקון
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Gaviscon
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gaviscon
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
נדיר מאוד: (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
תגובות אנפילקטיות או אנפילקטיות
תגובות רגישות יתר, כגון כוורות
תסמיני נשימה כגון ברונכוספזם
גזים, בחילות
בַּצֶקֶת
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תפוגה ושמירה
השעיה בעל פה והנעה בעל פה בטעם בבקבוק
אחסן באריזה המקורית. אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אין לקרר.
השעיה אוראלית בטעם מנטה בשקיות
אחסן באריזה המקורית. אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
GAVISCON
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Gaviscon 500 מ"ג + 267 מ"ג טבליות טעם מנטה לעיסה
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים: נתרן אלגינט 500 מ"ג
נתרן ביקרבונט 267 מ"ג
חומרים עזר: אספרטיים 7.5 מ"ג
Gaviscon 250 מ"ג + 133.5 מ"ג טבליות טעם מנטה לעיסה
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים: נתרן אלגינט 250 מ"ג
נתרן ביקרבונט 133.5 מ"ג
חומרים עזר: אספרטיים 3.75 מ"ג
טבליות לעיסה בטעם תות Gaviscon 250 מ"ג + 133.5 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים: נתרן אלגינט 250 מ"ג
נתרן ביקרבונט 133.5 מ"ג
חומרים עזר: אספרטיים 8.80 מ"ג
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml השעיה אוראלית
10 מ"ל מכילים:
עקרונות פעילים: נתרן אלגינט 500 מ"ג
נתרן ביקרבונט 267 מ"ג
מרכיבים: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט 40 מ"ג
פרופיל פרהידרוקסיבנזואט 6 מ"ג
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml השתן בעל פה בטעם מנטה
10 מ"ל מכילים:
עקרונות פעילים: נתרן אלגינט 500 מ"ג
נתרן ביקרבונט 267 מ"ג
מרכיבים: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט 40 מ"ג
פרופיל פראהידרוקסיבנזואט 6 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות לעיסה.
השעיה אוראלית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בצרבת מדי פעם
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליות לעיסה (טעם תות וטעם מנטה)
מבוגרים ומתבגרים (12-18 שנים):
1-2 טבליות של 500 מ"ג + 267 מ"ג לאחר הארוחה ולפני השינה.
2-4 טבליות של 250 מ"ג + 133.5 מ"ג לאחר הארוחה ולפני השינה.
למתן בעל פה. יש ללעוס היטב את הטבליות (ניתן לפרק וללעוס מעט כל פעם) ואז אפשר לשתות מעט מים.
השעיה אוראלית
מבוגרים ומתבגרים (12-18 שנים):
10-20 מ"ל (חריץ שני-רביעי של כוס המדידה או 2-4 כפות מדידה או 1-2 שקיות חד-מיניות) לאחר הארוחה ולפני השינה.
למתן בעל פה. יש לנער את המתלה לפני השימוש.
אוכלוסיות מיוחדות
קשישים: אין צורך לשנות את המינונים לקבוצת גיל זו.
חולים עם אי ספיקת כליות: הירידה ביכולת השתן של תוסף המלח האקסוגני המסופק על ידי חומצות נוגדות חומצה יכולה להשפיע על חוסר איזון אלקטרוליטים חמור (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לרכיבים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים, כולל אסטרים של הידרוקסיבנזואטים (פרבנים). אי ספיקת כליות חמורה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש בטיפולים ממושכים.
בחולים עם רמות חומצת קיבה נמוכות מאוד קיים סיכוי נמוך יותר ליעילות.
במתבגרים (12-18 שנים) יש להשתמש רק אם יש צורך בבירור ובהשגחה רפואית צמודה.
במקרה של אי ספיקת כליות, יש להשתמש בתרופה בזהירות שכן תוסף המלח האקסוגני המסופק על ידי חומצות חומצה יכול להשפיע על חוסר איזון אלקטרוליטים שעלול להיות חמור.
כל טבליה של 500 מ"ג + 267 מ"ג מכילה 123 מ"ג (5.3 ממול) נתרן.
כל טבליה של 250 מ"ג +133.5 מ"ג מכילה 61.5 מ"ג (2.65 ממול) נתרן.
כל מנה של 10 מ"ל של ההשעיה מכילה 141 מ"ג (6.2 ממול) נתרן.
יש לקחת זאת בחשבון במקרים בהם מומלץ דיאטה דלת מלח במיוחד, למשל במקרים מסוימים של אי ספיקת לב ופגיעה בכליות.
כל טבליה של 500 מ"ג + 267 מ"ג מכילה 160 מ"ג (1.6 ממול) של סידן פחמתי.
כל טבליה של 250 מ"ג +133.5 מ"ג מכילה 80 מ"ג (0.8 ממול) של סידן פחמתי.
כל מנה של 10 מ"ל של ההשעיה מכילה 160 מ"ג (1.6 ממול) של סידן פחמתי.
יש להקפיד על טיפול בחולים עם היפרקלצמיה, נפרוקלצינוזיס ואבנים בכליות חוזרות המכילות סידן.
הטבליות מכילות אספרטיים, מקור לפנילאלנין ולכן אין לקחת אותן על ידי חולים עם פנילקטונוריה.
ההשעיה מכילה מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט אשר עלולים לגרום לתגובות אלרגיות. בדרך כלל מתרחשות תגובות מעוכבות (מגע דרמטיטיס), לעתים רחוקות תגובות מיידיות עם אורטיקריה וברונכוספזם.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
רצוי להעביר מרווח של שעתיים לפחות בין נטילת Gaviscon לזה של תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
שימוש במקרה הצורך ותחת פיקוח רפואי קפדני.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Gaviscon אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
להלן תופעות הלוואי של Gaviscon, המאורגנות לפי מחלקת איברי מערכת MedDRA. הם מתחלקים לפי תדירות (שכיחה מאוד (1/10), שכיחה (1/100 עד 1/10), נדירה (1/1000 עד 1/100), נדירה (1/100 עד 1/10) 1,000), נדיר מאוד (≤ 1 / 10,000)).
הפרעות במערכת העיכול
נדיר מאוד: גזים, בחילות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר מאוד: החזקת מים (בצקת).
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: ביטויים אלרגיים כגון אורטיקריה וברונכוספזם, תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 מנת יתר
הניסיון עם מנת יתר מוגבל מאוד. התוצאה האפשרית היחידה של מנת יתר היא מתיחות בטן: במקרה זה יש לפנות לטיפול סימפטומטי באמצעים תומכים כלליים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות לטיפול בכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -ושט.
קוד ATC: A02BX 13.
לאחר בליעה, המוצר מגיב במהירות עם חומצת קיבה היוצרת מחסום של ג'ל חומצה אלגינית, בעל pH כמעט ניטרלי ושצף על תכולת הקיבה (עד 4 שעות), ומונע ביעילות ריפלוקס גסטרו-ושט. במקרים של ריפלוקס חמור ניתן לדחוף את המחסום עצמו לאחור לתוך הוושט במקום לתכולת הקיבה ולהפעיל אפקט מרכך.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אופן הפעולה של המוצר הינו פיזי ואינו תלוי בספיגה למחזורית המערכתית רוב התרופה מסולקת בצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים ממחקרים בבעלי חיים לא מגלים סיכון לבני אדם על סמך מחקרים מקובלים בנושא פרמקולוגיה, בטיחות, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות לעיסה עם טעם מנטה
מניטול (E421); סידן פחמתי; מגנזיום סטיארט; קופובידון; אספרטיים (E951); אשלגן אססולפאם (E950); מקרוגול 20,000; טעם מנטה.
טבליות לעיסה בטעם תות
קסיליטול, מניטול, סידן פחמתי; מקרוגול 20,000, טעם תות, אספרטיים, מגנזיום סטרט; תחמוצת ברזל אדומה.
השעיה אוראלית
סידן פחמתי; פחמנים; מתיל פרהידרוקסיבנזואט; פרופיל פרהידרוקסיבנזואט; נתרן סכרין; טעם של שומר; נתרן הידרוקסידי; אריתרוזין; מים מטוהרים.
השעיה בעל פה בטעם מנטה
סידן פחמתי; פחמנים; מתיל פרהידרוקסיבנזואט; פרופיל פרהידרוקסיבנזואט; נתרן סכרין; טעם מנטה; נתרן הידרוקסידי; מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
טבליות לעיסה: שנתיים.
השעיה בעל פה: 3 שנים.
השעיה אוראלית מנטה: שנתיים.
חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה:
טבליות לעיסה בטעם תות במיכל: לאחר פתיחת המיכל הראשונה, יש לצרוך את התרופה תוך 6 חודשים; לאחר תקופה זו יש להשליך את התרופה הנותרת.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
השעיה דרך הפה והשעיה בעל פה בטעם מנטה: אין לאחסן מעל 30 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית. אין לקרר.
השעיה אוראלית בטעם מנטה בשקיות: אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית. אין לקרר.
טבליות לעיסה בטעם מנטה: אין לאחסן מעל 30 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית.
טבליות לעיסה בטעם תות: אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות לעיסה 500 מ"ג + 250 מ"ג טעם מנטה
מְכוֹלָה פוליפרופילן גלילי, לבן, קשיח, מעוצב מראש, עם מכסה הצמד, ארוז בקופסאות קרטון. האריזה מכילה 40 טבליות.
שַׁלפּוּחִית לא מודפס, שקוף, ניתן לעיבוד תרמי בלמינציה PVC / PE / PVdC, מרותך על תומך אלומיניום וארוז בקופסאות קרטון. כל שלפוחית מכילה 6 טבליות אטומות בנפרד. האריזות מכילות 24, 36 ו -48 טבליות בשלפוחיות.
טבליות לעיסה 250 מ"ג + 133.5 מ"ג טעם מנטה
שַׁלפּוּחִית לא מודפס, שקוף, ניתן לעיבוד תרמי בלמינציה PVC / PE / PVdC, מרותך על תומך אלומיניום וארוז בקופסאות קרטון. כל שלפוחית מכילה 6 טבליות אטומות בנפרד. האריזות מכילות 16, 24, 32 ו -48 טבליות בשלפוחיות.
טבליות לעיסה 250 מ"ג + 133.5 מ"ג טעם תות
שַׁלפּוּחִית לא מודפס, שקוף, ניתן לעיבוד תרמי בלמינציה PVC / PE / PVdC, מרותך על תומך אלומיניום וארוז בקופסאות קרטון. כל שלפוחית מכילה 6 טבליות אטומות בנפרד. האריזות מכילות 16, 24, 32 ו -48 טבליות בשלפוחיות.
מְכוֹלָה בפוליפרופילן, לבן, קשיח, מעוצב, עם מכסה הצמד, ארוז בקופסאות קרטון.
האריזות מכילות 16 ו -20 טבליות
השעיה אוראלית
בקבוק זכוכית ענבר עם מכסה מצויד במעטפת פוליאתילן, ארוז בקופסאות קרטון ליטוגרפיות. האריזה מלווה בכף מדידה בפוליפרופילן טבעי עם חריצים של 5, 10, 15 ו -20 מ"ל, או כפית מדידה (פוליסטירן שקוף) של 5 מ"ל.
האריזה מכילה 200 מ"ל של השעיה אוראלית.
השעיה בעל פה בטעם מנטה
בקבוק זכוכית ענבר עם מכסה מצויד במעטפת פוליאתילן, ארוז בקופסאות קרטון ליטוגרפיות.
האריזה היא 200 מ"ל, 300 מ"ל ו -500 מ"ל של השעיה אוראלית.
שקיות במינון יחיד צורה מוארכת של פוליאסטר, אלומיניום ופוליאתילן ארוז בקופסת קרטון. כל שקיק מכיל 10 מ"ל של השעיה אוראלית. האריזות מכילות 12, 20 או 24 שקיות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להשליך תרופות שאינן בשימוש בפחים המתאימים בבתי המרקחת.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, האל (בריטניה)
נציג איטליה: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - דרך Spadolini 7 - 20141 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
Gaviscon 500 מ"ג + 267 מ"ג טבליות טעם מנטה לעיסה
- 24 טבליות בשלפוחית A.I.C. נ. 024352054
- 36 טבליות באריזות שלפוחיות: A.I.C. נ. 024352066
- 40 טבליות במיכל: A.I.C. נ. 024352080
- 48 טבליות באריזות שלפוחיות: A.I.C. נ. 024352078
Gaviscon 250 מ"ג + 133.5 מ"ג טבליות טעם מנטה לעיסה
- 16 טבליות בשלפוחית A.I.C. נ. 024352155
- 24 טבליות בשלפוחית A.I.C. נ. 024352167
- 32 טבליות באריזות שלפוחיות: A.I.C. נ. 024352179
- 48 טבליות באריזות שלפוחיות: A.I.C. נ. 024352181
טבליות לעיסה בטעם תות Gaviscon 250 מ"ג + 133.5 מ"ג
- 16 טבליות בשלפוחית A.I.C. נ. 024352193
- 16 טבליות ב- A.I.C. נ. 024352231
- 20 טבליות ב- A.I.C. נ. 024352243
- 24 טבליות בשלפוחית A.I.C. נ. 024352205
- 32 טבליות באריזות שלפוחיות: A.I.C. נ. 024352217
- 48 טבליות באריזות שלפוחיות: A.I.C. נ. 024352229
Gaviscon 500 מ"ג / 10 מ"ל + 267 מ"ג / 10 מ"ל השעיה אוראלית
- בקבוק 200 מ"ל: A.I.C. נ. 024352039
Gaviscon 500 מ"ג / 10 מ"ל + 267 מ"ג / 10 מ"ל השעיה בעל פה בטעם מנטה
- בקבוק 200 מ"ל: A.I.C. נ. 024352092
- בקבוק של 300 מ"ל: A.I.C. נ. 024352104
- בקבוק 500 מ"ל: A.I.C. נ. 024352116
Gaviscon 500 מ"ג / 10 מ"ל + 267 מ"ג / 10 מ"ל מתלה בעל פה בטעם מנטה בשקיות
- 12 שקיות חד-מיניות: A.I.C. נ. 024352128
- 20 שקיות חד-מיניות: A.I.C. נ. 024352130
- 24 שקיות חד-מיניות: A.I.C. נ. 024352142
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
טבליות לעיסה: אישור ראשון: נובמבר 2007
השעיה בעל פה: אישור ראשון: מרץ 1987
חידוש: מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 12 בספטמבר 2013
