רכיבים פעילים: Dienogest, Ethinylestradiol
טבליות מצופות סרט של Effiprev 2 מ"ג / 0.03 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Effiprev? לשם מה זה?
דברים שחשוב לדעת על אמצעי מניעה הורמונליים משולבים:
- הן אחת מהשיטות האמינות ביותר הפיכות לאמצעי מניעה, כאשר משתמשים בהן נכון
- הם מעלים במעט את הסיכון לקרישי דם בוורידים ובעורקים, במיוחד במהלך השנה הראשונה לנטילה או בעת חידוש אמצעי מניעה הורמונלי משולב לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
- היזהר ופנה לרופא אם אתה חושב שיש לך תסמינים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם")
מהו Effiprev ולמה הוא מיועד
טבליות מצופות בסרט Effiprev (הנקראות בקצרה Effiprev) הן אמצעי מניעה אוראלי המכיל שילוב של שני הורמונים.
אפיפרב מכילה שני סוגים של הורמוני מין נקביים בכמויות קטנות, כלומר אתניל אסטרדיול (בעל השפעות דומות לאלו של אסטרוגן) ודינוגסט (המייצר השפעות דומות להורמון הלוטאלי הטבעי, פרוגסטרון). לאור תכולת ההורמון הנמוכה, זה התרופה שייכת למשפחת "מיקרופילים", משולבים אמצעי מניעה הורמונליים, המורכבים משני סוגים של הורמונים, חד פעמיים, כלומר המכילים את אותן הכמויות בכל הטבליות
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Effiprev
גלולות למניעת הריון דרך הפה וסיכון לסרטן
סרטן השד נמצא מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים שמשתמשות בגלולות מאשר אצל נשים שאינן משתמשות, אם כי אין כל ודאות אם יש להאשים זאת בלקיחת הגלולה. בדיקות רפואיות תכופות יותר, כך שמבחינים בכל סרטן השד. בשלב מוקדם יותר מאשר אצל נשים אחרות הסובלות מאותו סרטן.
10 שנים לאחר הפסקת הגלולה ההבדל הקטן הזה נעלם.
במקרים נדירים דווח על גידולים בכבד שפירים - ואף לעתים רחוקות יותר גידולים בכבד ממאירים - בקרב נשים המשתמשות בכדור. גידולים אלו עלולים לגרום לדימום פנימי (בטני). אם אתה חווה כאבים עזים בבטן העליונה, עליך לפנות לרופא מיד.
כמה מחקרים הראו מספר גבוה יותר של סרטן צוואר הרחם בנשים שמשתמשות בגלולה לאורך זמן. עם זאת, לא לגמרי בטוח שזה נגרם על ידי הגלולה, מכיוון ששכיחות סרטן צוואר הרחם מושפעת מגורמים רבים אחרים, כגון התנהגות מינית (למשל שינויים תכופים של בני זוג).
אין להשתמש ב- Effiprev:
אין להשתמש ב- Effiprev אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.
- אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
- אם אתה אמור לעבור "ניתוח או שאתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
- אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד או רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
- אם אתה אלרגי לאתניל אסטרדיול, דינוגסט או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- מחלת כבד פעילה חמורה, צהבת בעיצומה או קיימת בהיסטוריה המשפחתית שלך; צהבת או גירוד בכל הגוף יכולים להיות הסימנים הראשונים למחלת כבד;
- גידול בכבד בשלב פעיל (שפיר או ממאיר) או קיים בהיסטוריה המשפחתית שלו;
- סרטן ידוע או חשוד של איברי המין או השדיים;
- דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
- דלקת בלבלב או היסטוריה של דלקת הלבלב אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;
- אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה;
אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים לעיל, הודע לרופא לפני שתתחיל לקחת Effiprev. הרופא שלך עשוי להציע סוג אחר של גלולות למניעת הריון או שיטת מניעה אחרת שאינה הורמונלית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Effiprev
לפני שתתחיל להשתמש ב- Effiprev עליך לקרוא את המידע על קרישי דם. חשוב במיוחד לקרוא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף "קרישי דם").
בעלון מידע זה למטופלים ישנם תרחישים שונים מתי להפסיק את נטילת אפיפרב או באילו מצבים הפעולה למניעת הריון עשויה להיות מופחתת. במקרים אלה עליך להימנע מיחסי מין או להשתמש באמצעי מניעה שאינם הורמונליים (למשל קונדומים) או אמצעי מניעה אחר שאינו מחסום. אין להשתמש בשיטות המבוססות על מקצבים ביולוגיים או על זיהוי טמפרטורת הגוף, שכן שיטות אלה עלולות להיות לא אמינות.
בדומה לאמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים, נטילת אפיפרב אינה מגינה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Effiprev
תרופות אחרות ו- Effiprev
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
תרופות מסוימות יכולות להשפיע על היעילות של COC. אחד הסימנים הראשונים לכך יכול להיות דימום לא תקין באברי המין. תרופות אלה כוללות את הדברים הבאים:
- carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramate ו- felbamate);
- תרופות המשמשות לטיפול בשחפת (למשל ריפמפיצין);
- אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים מסוימים (למשל אמפיצילין, טטרציקלין, גריסאופולין);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- תכשיר הצמחים שנקרא וורט הקדוש (Hypericum perforatum).
תרופות מסוימות ומיץ אשכוליות יכולות להשפיע על רמות הפלזמה של דינוגסט (למשל תרופות אנטי -פטרייתיות לאזול, cimetidine, verapamil, diltiazem, macrolides, antidepressants).
תרופות COC עלולות גם לפגוע ביעילותן של תרופות מסוימות, למשל תרופות המכילות ציקלוספורין או לאמוטריגין. תרכובת הפרוגסטוגן עשויה להשפיע על השפעתן של תרופות מסוימות נגד יתר לחץ דם (תרופות להורדת לחץ דם) ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
ספר לרופא שרושם תרופות אחרות וגם לרופא השיניים שאתה נוטל את Effiprev. הרופא שלך יגיד לך אם עליך להשתמש באמצעי מניעה אחרים שאינם הורמונליים וכמה זמן עליך להשתמש בהם.
נשים המטופלות לטווח קצר (משך שבוע מרבי) עם התרופות הנ"ל צריכות לנקוט באמצעי מניעה נוספים, למשל. שיטת מחסום (קונדום) במהלך מתן תרופות במקביל ובשבעת הימים שלאחר הפסקתה.
טיפול במקביל בריפמפיצין מחייב אימוץ אמצעי מניעה נוספים (למשל שיטת מחסום) בעת נטילת התרופה הנלווית ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם מתן טיפול מקביל של התרופה נמשך גם לאחר סיום חבילת אמצעי מניעה הורמונלית משולבת, יש להתחיל בחבילה הבאה של אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב מבלי לשים לב למרווח הרגיל נטול טבליות.
ספר לרופא אם נטלת תרופות רבות המניעות מערכת אנזים בכבד במשך זמן רב (קרא גם את עלוני החבילות של המוצרים האחרים). במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך לבחור אמצעי מניעה לא הורמונלי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מתי כדאי לפנות לרופא?
פנה לרופא בדחיפות
- אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קרישי דם").
לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".
ספר לרופא אם אחד מהבאים חל עליך: אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- Effiprev עליך לדווח לרופא.
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל ליטול אפיפרב;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות.
- אם אתה סובל מסוכרת;
- אם אתה סובל מהשמנה (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לא הגיע לגובה הבוגר הסופי שלו;
- אם אתה סובל מיתר לחץ דם;
- אם אתה סובל ממחלת שסתום הלב או מהפרעות בקצב הלב;
- אם מישהו מהקרובים שלך סבל מפקקת, התקף לב או שבץ;
- אם אתה סובל ממיגרנות;
- אם אתה סובל מהתקפים (אפילפסיה, כוריאה של סידנהם);
- אם אתה סובל ממחלת כבד או מהפרעות מרה;
- אם אתה סובל מצהבת ו / או מגירוד בכל הגוף;
- אם אתה סובל מהפרעה נדירה בחילוף החומרים של המוגלובין (פורפיריה);
- אם אתה סובל מאנגיואדמה תורשתית;
- אם אתה סובל מדיכאון אנדוגני;
- אם הייתה לך פעם 'פריחה שלפוחית' בשלב המאוחר של ההריון (הרפס הריון);
- אם יש לך קושי שמיעה המכונה אוטוסקלרוזיס;
- אם יש לך או היו לך כתמים צהובים חומים על העור, במיוחד בפנים (chloasma); אם בעיה זו משפיעה עליך, עליך להימנע מחשיפה לאור שמש ישיר או לאור אולטרה סגול;
- אם אתה מעשן. עישון סיגריות מגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש באמצעי מניעה אוראלי, כגון התקף לב ושבץ.
אם אתה משתמש בכדור, הפסק לעשן, במיוחד אם אתה מעל גיל 35. אם אינך מתכוון להפסיק לעשן, עליך להשתמש באמצעי מניעה אחרים, במיוחד אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים.
כאשר ראוי לבצע בדיקות רפואיות
הרופא שלך עשוי להמליץ לך לבצע בדיקות רפואיות קבועות בעת נטילת הגלולה. בהתבסס על מצבך הבריאותי ומצבך, הרופא יחליט את תדירות הבדיקות הללו וסוג הבדיקות שיש לבצע.
צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם מתרחש אחד מהדברים הבאים:
- אם אתה מבחין בשינוי במצב הבריאותי שלך (בדוק בפרט את התסמינים המתוארים בעלון זה), או אם ההפרעות המוזכרות בעלון מתרחשות אצל בן משפחתך;
- אם אתה מבחין בגוש במישוש השד;
- אם אתה צריך לקחת תרופות אחרות;
- לפני ניתוח מתוכנן או במקרה של אי נחישות (פנה לרופא שלך לפחות 4 שבועות לפני);
- אם אתה חווה דימום נרתיקי עז ובלתי סדיר;
- אם שכחת ליטול גלולה אחת או יותר במהלך הטיפול הראשון או אם קיימת יחסי מין בשבעת הימים הקודמים;
- אם לא התרחש דימום גמילה פעמיים ברציפות, או אם אתה חושד כי הינך בהריון (ייתכן שתחזור השימוש ב- COC אם הרופא ימצא לנכון)
קרישי דם
שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון Effiprev מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש באחד. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.
קרישי דם יכולים להתפתח
- בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
- בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור לשימוש ב- Effiprev הוא נמוך
כיצד להכיר בקריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבים עזים בבטן
- אובדן ראייה מיידי
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה)
קרישי דם בוריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
- השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
- אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
- אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
- לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה.הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
כאשר אתה מפסיק לקחת Effiprev הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.
הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם Effiprev הוא נמוך.
- מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה. מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה. -
- עדיין לא ידוע כיצד הסיכון לפתח קריש דם ב- Effiprev משתווה לסיכון הכרוך בתכשיר אמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל לבונורגסטרל.
- הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם Effiprev הוא נמוך אך תנאים מסוימים גורמים לו לעלות. הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס.ייתכן שתצטרך להפסיק לקחת Effiprev מספר שבועות לפני הניתוח או בניתוח התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת Effiprev שאל את הרופא שלך מתי אתה יכול להתחיל לקחת את זה שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות.
הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה. טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים. חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שתפסיק ליטול אפיפרב. אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש באפיפרב, למשל אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל, פנה לרופא.
קרישי דם בכלי דם
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש באפיפרב הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
- עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון [שם המציא] מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת.
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר. אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- Effiprev, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או חושבת שאת יכולה להיות, אל תיקח את אפיפרב. אם מתרחש הריון בעת נטילת Effiprev, יש להפסיק את הגלולה באופן מיידי. השימוש ב- Effiprev בזמן הנקה עשוי להפחית את נפח ולשנות את הרכב חלב האם. כמויות מינימליות של חומרים פעילים ו / או חומרים עזר מופרשים בחלב אם, עם השפעות אפשריות. אם כן, לאמהות מניקות מומלץ לא ליטול אפיפרב. יש לפנות לרופא או לרוקח לייעוץ לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
אפיפרב אינה משפיעה על נהיגה ברכבים ושימוש במכונות.
אפיפרב מכיל לקטוז
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז, גלוקוז ו (סויה) לציטין. אם אתה יודע שאתה רגיש לסוכרים מסוימים, בוטנים או סויה מסוימים, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת Effiprev.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Effiprev: מינון
קח תמיד את Effiprev בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
כל אריזת אפיפרב מכילה 21, 3x21.6x21, 13 x 21 טבליות מצופות סרט. הימים בשבוע בהם יש לקחת את הטבליות המצופות בסרט מצוינות על האריזה.
כדאי לנסות ליטול את הגלולה באותו זמן בכל יום, במידת הצורך עם נוזלים. קח כדור אחד ביום, לפי כיוון החצים, עד שתסיים את האריזה. לאחר מכן, 7 ימים בהם לא נוטלים כדורים. במהלך מרווח זה של 7 ימים ללא תרופות, דימום גמילה צריך להתרחש, בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הגלולה האחרונה.
התחל את החפיסה הבאה של Effiprev ביום השמיני לאחר נטילת הגלולה האחרונה. עליך להתחיל ליטול את הטבליות מחבילת Effiprev הבאה גם אם אתה עדיין מדמם. כל חבילה חדשה תתחיל באותו יום בשבוע כמו הקודם, כך שיהיה קל יותר לזכור מתי לחדש את הטבליות, וגם המחזור שלך תמיד יתרחש באותם ימים בחודש.
אם תעקוב אחר ההוראות במדויק, הגלולה תוכל להגן עליך מפני הריון לא רצוי מהיום הראשון לטיפול.
לוקח את החבילה הראשונה של אפפיפרב
אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי בחודש האחרון:
טבליה אחת מצופה סרט, החל מהיום הראשון של המחזור (היום הראשון למחזור שלך, המוגדר כיום 1), ומוציאה את הגלולה המסומנת ביום הנכון בשבוע מתוך השלפוחית.
מעבר מאמצעי מניעה משולב לאפיפרב (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיק, תיקון עור):
יש ליטול את הטבליה הראשונה של Effiprev המצופה בסרט במרווח הרגיל ללא טבליות או ביום הראשון מיד לאחר נטילת הטבליה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם (ללא מרווח "נטול טבליות").
אם המוצר שנלקח בעבר הכיל טבליות לא פעילות (נטולות הורמונים), נטילת Effiprev צריכה להתחיל במרווח הרגיל נטול טבליות פלצבו או לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (המכילה הורמונים) של אמצעי המניעה הקודם. אם אינך בטוח אילו טבליות פעילים, שאל את הרופא או הרוקח.
אם נעשה שימוש בעבר בטבעת הנרתיק או בטלאי עור -העור, יש להתחיל ב- Effiprev ביום הסרת טבעת הנרתיק או תיקון עור -העור, או לכל המאוחר ביום בו נקבעה היישום החדש.
מעבר משיטת אמצעי מניעה הפרוגסטנית בלבד (מיני-גלולה):
נשים הנוטלות מיני-גלולות לפרוגסטוגן בלבד יכולות לעבור בכל עת ל- Effiprev, הניתן ליום לאחר נטילת אמצעי המניעה הקודם (בזמן הרגיל). נדרשת שיטת אמצעי מניעה נוספת, למשל שיטות. מחסום (מניעה) ב 7 ימים לאחר נטילת הטבליות.
אם השתמשת בעבר בזריקות למניעת הריון או שתלים למניעת הריון או מכשיר תוך רחמי המשחרר פרוגסטוגן:
אלה שמשתמשים בשתלים או IUS יכולים להתחיל ביום ההסרה של השתל או IUS. נשים המקבלות זריקות יכולות להתחיל ליטול את הטבליות המצופות בסרט ביום בו יש לתת את הזריקה הבאה. יש להיעזר בשיטת אמצעי מניעה נוספת למשל. שיטות מחסום (מניעתיות) תוך 7 ימים לאחר נטילת הטבליות.
לאחר לידת תינוק:
אם זה עתה נולד לך, הרופא שלך עשוי לייעץ לך לקחת את אפיפרב לאחר שהמחזור החודשי הראשון יתחדש. עם זאת, במקרים מסוימים, אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להתחיל מוקדם יותר: בקש מידע מהרופא שלך. אם אתה לוקח את Effiprev אסור לך להניק את התינוק שלך אלא אם כן הרופא שלך אומר לך שאתה יכול.
לאחר הפלה או הפלה: פעל לפי הוראות הרופא שלך.
אם שכחת ליטול אפיפרב
אם הלוח שנשכח נלקח תוך 12 שעות, אין צורך באמצעי זהירות נוספים; יש ליטול את הטבליה ברגע שנזכרים, ולנטל טבליות שלאחר מכן בזמן הרגיל. ההגנה על אפיפרב אינה נפגעת.
אם הטבליה שנשכחה נמשכת מעבר ל -12 שעות, ההגנה נגד אמצעי מניעה תפחת. הסיכון להריון לא רצוי הוא גבוה במיוחד אם שכחת ליטול את הגלולה בתחילת או בסוף החבילה. במקרה זה יש לפעול על פי הכללים הבאים
אם שכחת לקחת טבליה בשבוע הראשון:
היא חייבת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה, גם אם זה אומר שהיא צריכה ליטול שתי טבליות בבת אחת באותו יום, ואז להמשיך לקחת את הטבליות לפי לוח הזמנים הרגיל. יש להשתמש באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדום). עם זאת, אם קיימת קיום יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, לא ניתן לשלול הריון, ובמקרה זה אנא הודע לרופא ללא היסוס.
אם שכחת לקחת טבליה בשבוע השני:
עליך לקחת את הטאבלט האחרון שהוחמצ, גם אם פירוש הדבר שאתה צריך ליטול שתי טבליות בבת אחת באותו יום, ולאחר מכן להמשיך לקחת את הטבליות לפי לוח הזמנים הרגיל. אם נטלת את הלוחות באופן קבוע במשך 7 הימים הקודמים , אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.
אם שכחת לקחת טבליה בשבוע 3:
על ידי שימוש בהליכים הבאים, אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, כל עוד הטבליות נלקחו באופן קבוע במשך 7 הימים הקודמים.
ישנן שתי אפשרויות אפשריות:
- היא חייבת ליטול את הטאבלט האחרון שהוחמצ, גם אם זה אומר שהיא צריכה ליטול שתי טבליות בבת אחת באותו יום, ואז להמשיך לקחת את הלוחות לפי לוח הזמנים הרגיל. עליו להקפיד על מרווח הזמן הרגיל בין חבילה אחת ל הבא. סביר להניח כי דימום נסיגה לא יופיע עד סוף החבילה השנייה, וייתכן שתבחין בדימום או נסיגה בימים הנוטלים טבליות.
- האפשרות השנייה היא שתפסיק לקחת את הטבליות מהחבילה הנוכחית, אך שים לב למרווח ללא טאבלט לתקופה מקסימלית של שבעה ימים (יש לספור את הימים בהם יש לדלג על הלוח) ולאחר מכן להמשיך עם חדש חבילה אם ברצונך להתחיל את החבילה ביום הרגיל בשבוע, המרווח "ללא כדורים" יכול להיות קצר מ -7 ימים!
אם שכחת לקחת יותר מטאבלט אחד:
דבר עם הרופא שלך. אל תשכח כי לא מובטחת אמצעי מניעה יעיל במקרה זה. אם החמיצו מספר טבליות מהחבילה הנוכחית ואין דימום גמילה במרווח הראשון ללא טבליות, הסיכוי להריון גבוה. לכן מומלץ לפנות לרופא לפני התחלת חבילה חדשה של Effiprev.
הפרעות במערכת העיכול
אם מופיעות הקאות או שלשולים עזים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, יתכן והטאבלט לא נספג במלואו ממערכת העיכול. מצב זה נראה דומה לשכחת נטילת טאבלט. במקרה זה, יש ליטול טבליה אחת בהקדם האפשרי, אולי תוך 12 שעות.
אם חלפו יותר מ -12 שעות, עקוב אחר העצות שניתנו בסעיף "אם שכחת ליטול אפיפרב" בנוגע לנטילת הטבליות שהוחמצו.
עיכוב תקופת הווסת
זה עלול לעכב את תחילת הווסת אם לאחר סיום החבילה הקודמת, אתה ממשיך ליטול את Effiprev מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות. הווסת עשויה להתעכב עד סוף החבילה השנייה, או במידת הצורך לתקופה ארוכה יותר. תקופה קצרה יותר. בעת נטילת טבליות מהאריזה השנייה אתה עלול לחוות דימום כתמים או נסיגה בימים הנוטלים טבליות. לאחר סיום חבילת הטבליות השנייה, ניתן לחזור על נטילת Effiprev באופן קבוע לאחר תקופה של 7 ימים ללא טבליות.
אם אתה רוצה שהמחזור שלך יופיע ביום אחר
אם תמיד פעלת נכון לפי הוראות נטילת הטבליות, המחזור שלך יופיע בערך באותו יום בכל ארבעה שבועות. אם ברצונך שהמחזור יתחיל ביום אחר בשבוע, אורך המרווח נטול הטבליות צריך להיות מופחת לפי הצורך. לעולם אל תאריך את התקופה ללא טאבלט! לדוגמה, נניח שהמחזור בדרך כלל מתרחש ביום שישי, אך אתה רוצה שהיא תופיע ביום שלישי (כך שלושה ימים קודם לכן). כדי להשיג זאת, התחל לקחת את הטבליות מהאריזה הבאה שלושה ימים קודם לכן. עם זאת, אם המרווח ללא טבליות מתקצר מאוד (3 ימים או פחות), אין הפסקת דימום, אלא דימום כתמים או נסיגה בעת נטילת החבילה השנייה.
מה לעשות אם מתרחש דימום בין המחזורים
במקרים מסוימים, נשים הנוטלות COC עלולות לחוות דימומים קטנים או כתמים, במיוחד במהלך החודשים הראשונים של השימוש במוצר. לכן ייתכן שיהיה צורך להשתמש בטמפונים או במגבות סניטריות; עם זאת, עליך להמשיך לקחת את הכדורים. לאחר שהגוף שלך הסתגל להשפעות הטבליות המצופות, הדימום הבלתי סדיר ייפסק: בדרך כלל נדרשים שלושה קורסים כדי שזה יקרה. אם הדימום ממשיך, נראה עז יותר או חוזר, פנה לרופא.
מה לעשות אם לא מתרחש דימום גמילה
אם הטבליות נלקחו כראוי, בהתאם להוראות, ואם לא הופיעו הקאות או שלשולים, ההריון נראה מאוד לא סביר. עליך להמשיך ליטול את Effiprev כרגיל. אם המחזור שלך לא מתרחש פעמיים ברציפות, אתה עלול להיות בהריון. צור קשר עם הרופא שלך ללא היסוס. אתה יכול להמשיך ליטול את Effiprev לאחר בדיקת הריון על פי עצת הרופא שלך.
אם תפסיק לקחת Effiprev
אתה יכול להפסיק ליטול את Effiprev בכל עת שתרצה. אם אתה עדיין רוצה להימנע מהריון, פנה לרופא שלך לאמצעי מניעה אמינים אחרים. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Effiprev
אם אתה לוקח יותר Effiprev ממה שאתה צריך
אין נתונים לגבי מנת יתר של Effiprev. על פי מידע משימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים, הרעילות בעקבות מנת יתר היא נמוכה מאוד הן בקרב מבוגרים והן בילדים. מנת יתר עלולה לגרום לבחילות, הקאות ובדימומים בנרתיק אצל בנות. אם נטלת מספר טבליות. שאל את הרופא שלך לייעוץ.
אם שמת לב שילד כנראה בלע כמה טבליות, פנה לרופא ללא היסוס.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Effiprev
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- Effiprev, אנא הודע לרופא.
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2 "מה עליך לדעת לפני השימוש ב- Effiprev.
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות סווגה כדלקמן:
לנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים יש סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם. גורמים מסוימים עשויים להגדיל עוד יותר את הסיכון (ראה סעיף 2).
תופעות לוואי חמורות
לתופעות לוואי חמורות יותר בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים משולבים ראו סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות". במידת הצורך, פנה מיד לרופא.
תופעות לוואי אפשריות אחרות
בטבלה שלהלן, ההשפעות הבלתי רצויות של Effiprev מופיעות בסדר התדירות הפוחת. התדרים שצוין מתייחסים לתופעות לא רצויות הקשורות לאפיפרב שנצפו בניסויים קליניים. אף אחת מתופעות הלוואי לא התרחשה בתדירות "נפוצה מאוד".
הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון (ראה מידע נוסף אודות מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).
- תופעות הלוואי הבאות נצפו בנשים הנוטלות COC (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
- לַחַץ יֶתֶר;
- גידולים בכבד;
- כתמים חומים-צהובים בפנים ובגוף (chloasma);
- התפתחות או החמרה של מחלות שמקורן אינו ברור לחלוטין, אך הקשורות לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים:
- מחלת מעי דלקתית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית);
- הפרעה בחילוף החומרים של המוגלובין (פורפיריה);
- כמה מחלות של המערכת החיסונית (זאבת מערכתית אריתמית);
- פריחה עם שלפוחיות בשלב הסופי של ההריון (הרפס הריון);
- עוויתות, chorea של Sydenham;
- הפרעת קרישת דם הקשורה למחלת כליות (תסמונת המוליטית-אורמית);
- אנגיואדמה תורשתית;
- צַהֶבֶת.
הגלולה וסרטן השד
הסיכון לסרטן השד גבוה במקצת בקרב נשים הנוטלות COC. עם זאת, מכיוון שהסיכון לפתח סרטן השד בנשים מתחת לגיל 40 נמוך, מספר המקרים הנוספים צנוע בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. הורמוני המין משפיעים על בלוטת החלב. וריאציות בתחום ההורמונלי (למשל עקב שימוש באמצעי מניעה הורמונליים) יכולות ליצור מצבים שבהם הרגישות של בלוטות החלב לגורמים אחרים המעדיפים התפתחות גידול משופרת, ובעקבות כך גדלה ההסתברות לחלות בסרטן. מחקרים מזהים כי התפתחות סרטן השד בקרב נשים בגיל העמידה קשורה לשימוש מוקדם ונרחב בתרופות COC.
אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה חל גם על תופעות לא רצויות שאינן מופיעות בעלון זה
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח. זה כולל תופעות לא רצויות שלא מתוארות בעלון. הדיווח על השפעות אלה יכול להתבצע גם באמצעות רשת הדיווחים הלאומית. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה והשלפוחית לאחר התוקף. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות EFFIPREV מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה בסרט מכילה 2 מ"ג דינוגסט ו -0.03 מ"ג אתניל אסטרדיול.
מרכיבים עם השפעות ידועות: מונוהידראט לקטוז (54.6 מ"ג), גלוקוז (0.085 מ"ג) ולציטין סויה (0.031 מ"ג).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
טבליות לבנות או שנהב, בצורת עגול, בצורת קמורים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אמצעי מניעה הורמונליים.
ההחלטה לרשום את EFFIPREV חייבת לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הנוכחיים של האישה הפרטנית, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור ל- EFFIPREV לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים - CHC (ראה סעיפים 4.3 ו- 4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
יש ליטול את הטבליות המצופות בסרט בכל יום באותה שעה (עם נוזל במידת הצורך), בהתאם לרצף המוצג על השלפוחית. יש ליטול טבליה אחת מצופה בסרט מדי יום במשך 21 ימים רצופים. יש להתחיל כל חבילה לאחר תקופה של 7 ימים ללא טבליות; דימום גמילה מתרחש בדרך כלל בתקופה זו. דימום מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הטבליה האחרונה וייתכן שהוא עדיין מתמשך כאשר לוקחים את הלוח הראשון מהחבילה הבאה.
שיטת ניהול
לשימוש בעל פה
כיצד להתחיל ליטול את Effiprev
אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי (בחודש האחרון)
את הטבליה הראשונה מצופה הסרט יש ליטול ביום הראשון למחזור החודשי הטבעי שלך (היום הראשון למחזור, מוגדר כיום 1).
מעבר מאמצעי מניעה משולב (COC, טבעת נרתיקית, תיקון על העור) לאמצעי מניעה דרך הפה
האישה צריכה להתחיל ליטול את Effiprev יום לאחר מרווח הטבליות הלא פעיל הרגיל או היום שאחרי טבלית הפלצבו האחרונה של אמצעי המניעה הפה הקודם, או היום שאחרי נטילת הלוח הפעיל האחרון של אמצעי המניעה הפה הקודם. אם טבעת נרתיק או נעשה שימוש במדבקה על העור, האישה צריכה להתחיל ליטול את Effiprev רצוי ביום הסרת המכשירים הללו, או לכל המאוחר כאשר יש לבצע את היישום הבא.
מעבר משיטת אמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, זריקה, שתל) או ממכשיר תוך רחמי משחרר פרוגסטוגן (IUS)
נשים הנוטלות כדורי מיני-פרוגסטון בלבד יכולות לעבור לתרופות COC בכל עת. אלה שמשתמשים בשתלים או IUS יכולים להתחיל ביום ההסרה של השתל או IUS. נשים המקבלות זריקות יכולות להתחיל ליטול את הטבליות המצופות בסרט ביום בו יש לתת את הזריקה הבאה. עם זאת, בכל המקרים הללו מומלץ להשתמש באמצעי מניעה תומך נוסף במשך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
להנקה ראו סעיף 4.6.
לאחר הפלה בשליש הראשון
ניתן ליטול את הלוחות באופן מיידי; אין צורך באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני
ניתן להתחיל את צריכת הטבליות 21-28 ימים לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני. אם צריכת המוצר מתעכבת, יש צורך בשיטת אמצעי מניעה נוספת (למשל שיטות מחסום) לראשונות. 7 ימים של נטילת הטבליות. עם זאת, אם האישה כבר קיימה יחסי מין, יש לשלול הריון אפשרי או להמתין את הווסת הראשונה לפני תחילת הטבליות המצופות בסרט.
התנהגות במקרה של טאבלט שנשכח
אם הלוח שנשכח נלקח תוך 12 שעות, אין צורך באמצעי זהירות נוספים; יש ליטול את הלוח ברגע שאתה זוכר ששכחת אותו ויש ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.
אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, החלים העקרונות הבאים:
1. אסור להפסיק נטילת טבליות במשך יותר משבעה ימים.
2. כדי להשיג "דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות, יש צורך ליטול את הטבליות ברציפות במשך 7 ימים.
בהתבסס על האמור לעיל, ניתן להציע את ההצעות הבאות לתרגול יומיומי:
שבוע ראשון
על המטופלת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר כרוך בלקיחת שתי טבליות בו זמנית, ולאחר מכן להמשיך ליטול את הלוחות בשעה הרגילה בכל יום. יש להשתמש באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדום) במשך 7 הימים הבאים. עם זאת, אם האישה קיימה יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, לא ניתן לשלול הריון. הסיכון להריון הוא יחסי למספר הטבליות שנשכחות ועולה ככל שתקופת השכחה מתקרבת למרווח החודשי ללא טבליות.
שבוע שני
על המטופלת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר כרוך בלקיחת שתי טבליות בו זמנית, ולאחר מכן להמשיך ליטול את הלוחות בשעה הרגילה בכל יום. אם האישה נטלה את הלוחות בצורה נכונה ב -7 הימים שלפני הטבליה שנשכחה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם החמצת יותר מלוח אחד או צריכת הלוח לא הייתה סדירה, יש להשתמש באמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הבאים.
שבוע שלישי
בתקופה זו, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון הוא גבוה ביותר בהתחשב במרווח ללא הטאבלט המתקרב. עם זאת, עדיין ניתן למנוע הגנה מופחתת על אמצעי מניעה על ידי שינוי לוח הזמנים ללקיחת טבליות. על ידי אימוץ אחד מהפרוטוקולים הבאים, אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים, בתנאי שהאישה נטלה את כל הלוחות באופן קבוע ב -7 הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה. אם לא, מומלץ לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. על המטופלת ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם הדבר כרוך בלקיחת שתי טבליות במקביל, ולאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הלוחות בשעה הרגילה בכל יום. יש להתחיל את החפיסה הבאה מיד לאחר סיום החבילה הנוכחית, כלומר מבלי להשאיר פער בין החבילות. לא סביר שהמטופל יחווה דימום נסיגה לפני סיום החבילה השנייה, אולם כאשר לוקחים טבליות הם עלולים לחוות נקודה או שבירה. מְדַמֵם.
2. האפשרות השנייה היא להפסיק את נטילת הטבליות מהאריזה הנוכחית, ולצפות במרווח ללא טבליות למשך עד שבעה ימים (כולל הימים בהם הטבליות נשכחו), ולאחר מכן להמשיך באריזה חדשה.
אם החמיצו טבליות רבות מהחבילה הנוכחית ודימום נסיגה אינו מתרחש במרווח הרגיל הראשון נטול הטבליות, לא ניתן לשלול את האפשרות להריון מתמשך.
הפרעות במערכת העיכול
אם מופיעות הקאות או שלשולים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, ייתכן שהטאבלט לא נספג במלואו בגוף.במקרה זה יש ליטול טבליה בהקדם האפשרי.
אם חלפו יותר מ -12 שעות, עקוב אחר ההמלצות בסעיף 4.2 בנוגע להשמטת כמה טבליות. אם המטופל אינו מעוניין לשנות את לוח המינונים הרגיל, יש להוציא את הטבליה (או הטבליות) הנדרשת מחפיסה חדשה.
כיצד לעכב או לשנות את תקופת המשיכה שלך
כדי לעכב את המחזור החודשי, יש להמשיך ליטול את Effiprev על ידי מעבר מחבילה אחת לאחרת לאחר סיום החבילה הקודמת, מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות. במהלך השימוש בחבילה השנייה החולה עשוי להבחין בזיהוי או בדימום בנסיגה בימי נטילת הטבליות. לאחר סיום האריזה השנייה של הטבליות, ניתן לחזור על נטילת Effiprev באופן קבוע בתום ההפסקה הרגילה של 7 ימים.
אם האישה מעוניינת להעביר את המחזור ליום אחר בשבוע ממה שהוא מתרחש בלוח הזמנים הנוכחי, ניתן לקצר את משך המרווח נטול הטאבלט לימים הרצויים. אולם, ככל שהתקופה קצרה יותר. מרווח הזמן נטול הטאבלט. , ככל שהסיכוי להבחין או בדימומים גבוה יותר עולה בעת נטילת החבילה השנייה (בדומה למעוניינים לדחות את המחזור החודשי).
04.3 התוויות נגד
בנוכחות ההפרעות והמצבים הבאים, התווית השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבת. במקרה של הופעה ראשונה של ההפרעות המפורטות להלן בעת השימוש בטבליות המשולבות, יש להפסיק את הצריכה באופן מיידי.
אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים:
- נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])
• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S
• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)
• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)
- נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
• טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)
• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))
• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)
• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים
• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:
- סוכרת עם תסמינים של כלי דם
- יתר לחץ דם חמור
- דיסליפופרוטאינמיה חמורה
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;
- אירוע מוחי -עכשווי או קודם;
- מחלת כבד קשה בשלב פעיל או בהיסטוריה, אם ערכי בדיקות תפקודי הכבד טרם חזרו לנורמלי;
- גידול בכבד בפעולה (שפיר או ממאיר) או באנמנזה;
-סרטן מוכר או חשד לסוג של סטרואידים (מין של איברי המין או השדיים);
- דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
- דלקת הלבלב הנוכחית או הקודמת אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;
- אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
אם קיים אחד התנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של EFFIPREV עם האישה.
במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, האישה צריכה להתייעץ עם הרופא שלה כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- EFFIPREV.
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)
השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. עדיין לא ידוע כיצד הסיכון הכרוך ב- EFFIPREV משתווה למוצרים אלה בסיכון נמוך יותר. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים לתרופות נלוות, כיצד גורמי הסיכון הנוכחיים שלו משפיעים על הסיכון הזה, והעובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 או שבועות נוספים.
בהתחשב באפשרות של פגיעה חמורה בבריאות (ראה סעיף 4.8), במקרה של התמדה של גורמי סיכון (כגון דליות, פלביטיס מתקדם ופקקת, נוכחות של מחלות לב, השמנת יתר, הפרעות בקרישת דם) יש צורך להעריך בזהירות לגבי הסיכונים והיתרונות האפשריים של שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לפני תחילת הטיפול ב- Effiprev.
כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).
מחקרים אפידמיולוגיים בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (
ההערכה היא שמתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel, כ -61 יפתחו VTE תוך שנה.
נתונים אפידמיולוגיים מוגבלים מצביעים על כך שהסיכון ל- VTE הקשור ל- COC המכילים dienogest עשוי להיות דומה לסיכון הקשור ל- COC המכילים levonorgestrel.
מספר ה- VTE בשנה פחות מהמספר הצפוי בנשים בהריון או לאחר לידה.
VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.
ערך חציוני בטווח של 5-7 ל -10,000 נשים / שנים, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 עבור חומרי הפעלה המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש.
לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכליות, מזנטריות, כליות או רשתית.
גורמי סיכון ל- VTE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).
EFFIPREV אסור אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון ל- VTE
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד בתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "פוריות, הריון והנקה" ראה סעיף 4.6.
תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:
- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.
סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:
- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;
- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;
- כאב חד בחזה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר.
חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).
סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".
אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.
סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.
גורמי סיכון של ATE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). Effiprev אסור אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן שעליית הסיכון גדולה מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם מאזן התועלת-סיכון נחשב שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון של ATE
סימפטומים של ATE
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו כי הוא נוטל טיפול תרופתי.
סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.
סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).
סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:
- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות.
גידולים
סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם דווח בכמה מחקרים שנערכו על נשים על טיפול ממושך ב- COC; עם זאת עדיין שנוי במחלוקת עד כמה התוצאה הזו מיוחסת להשפעות המבלבלות לפרשנות התוצאה עצמה (כגון התנהגות מינית, שכיחות זיהום בנגיף הפפילומה האנושי וכו ').
מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי קיים סיכון יחסי מוגבר מעט (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד בקרב נשים המשתמשות כיום ב- COC. סיכון עודף זה יורד במשך 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול ב- COC. למידע נוסף ראו סעיף 4.8.
סרטן השד שייך למשפחת הגידולים הממאירים תלויי הורמונים. כמה מצבים כמו מחזור מוקדם, גיל המעבר המאוחר (לאחר גיל 52 שנים), מצב הביטול, הימצאות מחזורי אנבולציה וכו ', הוכרו זה מכבר כגורמי סיכון להתפתחות סרטן השד. גורמי סיכון אלה מגבירים את האפשרות להשפעות הורמונליות בפתוגנזה של סרטן השד. קולטני הורמונים ממלאים תפקיד מרכזי בביולוגיה של סרטן השד. חלק מקולטני הורמונים אלה מעוררים גורמי גדילה, כגון שינוי גורם הגדילה אלפא (TGF-alpha).
אסטרוגן ופרוגסטוגן משפיעים על ריבוי התאים של סרטן השד. בין היתר, זה מייצג את הרציונל הביולוגי לטיפול התרופתי בסרטן שד חיובי של קולטן הורמון לאחר גיל המעבר.
מחקרים אפידמיולוגיים רבים על הקשר בין השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לבין סרטן השד מכירים בכך שהתפתחות סרטן השד בקרב נשים בגיל העמידה קשורה לשימוש מוקדם ונרחב של אמצעי מניעה אוראליים משולבים. אולם זהו רק גורם אחד מבין הגורמים האפשריים המעורבים.
במקרים נדירים נצפו גידולי כבד שפירים ונדיר מאוד גידולים בכבד אצל נשים שנטלו אמצעי מניעה אוראליים לטווח ארוך. במקרים בודדים גידולים אלו גרמו לדימום בטני מסכן חיים. יש לשקול את האפשרות של ניאופלזיה בכבד כאבחנה דיפרנציאלית בנוכחות כאבים עזים בבטן העליונה, הפטומגליה או סימנים המרמזים על דימום תוך בטני.
תנאים אחרים
אם ההיסטוריה האישית או המשפחתית של המטופל קיימת היפרטריגליצרידמיה, השימוש בתרופות COC עשוי להגביר את הסיכון לפתח דלקת בלבלב.
על אף שלעלייה בלחץ הדם היא תופעה שכיחה בקרב נשים הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית בלחץ הדם היא אירוע נדיר, אולם אם תתפתח יתר לחץ דם בעת נטילת COC, יש להפסיק את הטיפול ולהפעיל טיפול מתאים נגד יתר לחץ דם. לאחר פתרון מוצלח של מצב יתר לחץ הדם, ניתן יהיה להמשיך את הטיפול עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים, אם הרופא ימצא לנכון מבחינה קלינית.
אם במהלך השימוש ב- COC בנוכחות מצב קיים יתר לחץ דם קיים, נצפים ערכי לחץ דם עקביים או עלייה משמעותית בלחץ הדם שאינם מגיבים כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את ה- COC.
כאשר הדבר נחשב לנכון, ניתן יהיה לחדש את השימוש ב- COC אם נרשמים ערכים נורמוטנסיביים לאחר טיפול נוגד יתר לחץ דם.
למרות שלא הוכח קשר סיבתי, המחלות / המצבים הבאים מחמירים הן בשימוש ב- COC והן בהריון: צהבת כולסטטית ו / או גירוד כולסטטי, אבני מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת סידנהם, הרפס הריון, ליקוי שמיעה הנגרם על ידי אוטוסקלרוזיס של האוזן התיכונה.
אם קיימת מחלת כבד פעילה או כרונית, יש להפסיק את השימוש בתרופות COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותן.
הישנות צהבת כולסטטית ו / או גירוד שכבר באה לידי ביטוי בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים מיניים מחייבת הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים.
COCs יכולים להפחית את סבילות הגלוקוז ולהגדיל את הביקוש לאינסולין ברקמות היקפיות; עם זאת, בדרך כלל אין צורך לשנות את המשטר האנטי -סוכרתי בנשים הנוטלות COC. עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחר נשים חולות סוכרת, במיוחד בתחילת נטילת הטבליות.
קלוזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה בעת נטילת התרופה.
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני או אפילפסיה במהלך שימוש ב- COC.
השימוש באסטרוגן אצל בנות יכול לגרום לסגירה מוקדמת של האפיפיזה עם הפחתה בגובה הסופי בבגרות.
תרכובות המכילות פרוגסטוגנים עשויות להציג את התכונות האנטגוניסטיות של אלדוסטרון, שיכולות להשפיע רבות על רמת האשלגן.
בדיקות / ביקורים רפואיים
לפני תחילת או חידוש השימוש ב- Effiprev, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ו חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- Effiprev בהשוואה ל- CHC, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה על חשד לפקקת.
כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.
יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
בדיקות רפואיות תקופתיות חשובות, שכן מספר התוויות נגד או גורמי סיכון עלולות להתרחש לראשונה במהלך השימוש בתרופות COC.
אפקטיביות מופחתת
היעילות של COCs עשויה להיות מופחתת בנסיבות הבאות: אם המטופל אינו נוטל את הלוחות באופן קבוע, בנוכחות הקאות או שלשול חמור (ראה סעיף 4.2) או עקב אינטראקציות עם תרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).
חריגות בקרת מחזור
נטילת אמצעי מניעה דרך הפה עלולה לגרום לדימום בנרתיק לא סדיר (כתמים או דימום נסיגה), במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. לכן מומלץ להעריך כל אובדן דם לא סדיר רק לאחר שהגיע לאיזון הורמונלי, אשר מתרחש בדרך כלל לאחר שלושה טיפולים מחזורים.
אם דימום בלתי סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים שהיו קבועים בעבר, יש לשלול סיבות לא הורמונליות אפשריות, ויש ליישם אמצעי אבחון מתאימים, כולל אפשרי אבחון, כדי לשלול ממאירות או הריון.
מדי פעם, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש כלל במהלך ימי החופש. אם הטבליות נלקחו כראוי (על פי ההוראות בסעיף 4.2), אין זה סביר מאוד שאת בהריון.אם לא מופיע דימום גמילה בסוף החבילה השנייה של הטבליות, או אם האישה לא עקבה אחר העצות לעיל, יש לשלול הריון לפני תחילת החבילה החדשה.
אינטראקציות מטבוליות הגורמות לפינוי מוגבר של הורמוני המין עלולות לגרום לדימום נסיגה או להפחית פעולות למניעת הריון (ראה סעיף 4.5).
אסור ליטול תכשירי צמחים המכילים את סנט ג'ון (Hypericum perforatum) יחד עם Effiprev, מכיוון שהם עלולים להוביל לירידה פוטנציאלית ביעילות למניעת הריון (ראה סעיף 4.5).
אפיפרב מכילה לקטוז, גלוקוז ולציטין (מסויה). חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אלרגיה לבוטנים וסויה אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות עם תרופות אחרות
מספר תרופות המגבירות את סיקול הורמוני המין יכולות לגרום לדימום נסיגה או להפחית את אמצעי המניעה. אינטראקציות אלה הודגמו במקרה של הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין. חשד גם לאינטראקציה במקרה של ריפבוטין, אפאבירנץ, nevirapin, oxycarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin ותכשירי צמחים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum). תרופות אלו מגבירות את זירוז אנזימי הכבד.
הפחתה ביעילות COCs אפשרית גם עם כמה אנטיביוטיקה (כגון אמפיצילין או טטרציקלין), אם כי המנגנון של השפעה זו טרם הובהר.
נשים בטיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מהשיעורים הנ"ל של תרופות, חייבות להשתמש באמצעי מניעה נוספים (למשל שיטת מחסום) בעת נטילת התרופה במקביל ובמשך 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול.
טיפול במקביל בריפמפיצין מחייב נקיטת אמצעי מניעה נוספים (למשל שיטת מחסום) בעת נטילת התרופה הנלווית ולמשך 4 שבועות לאחר הפסקתה. אם מתן טיפול מקביל של התרופה נמשך גם לאחר סיום האריזה, יש להתחיל את האריזה הבאה מבלי להתייחס למרווח הרגיל ללא צריכת.
במקרה של טיפול ארוך טווח במעוררי אנזים בכבד, יש להגדיל את מינון הסטרואידים למניעת הריון. אם המינון הגבוה גורם לתופעות לוואי (למשל דימום לא סדיר), או אם הוא נראה לא יעיל, יש להשתמש באמצעי מניעה אחר שאינו הורמונלי.
מעכבים ידועים של האנזים CYP3A4 כגון תרופות אנטי -פטריות אזולות, cimetidine, verapamil, macrolides, diltiazem, תרופות נוגדות דיכאון ומיץ אשכוליות עשויות להעלות את רמות הפלזמה של דינוגסט.
אמצעי מניעה דרך הפה עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות. כתוצאה מכך ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים להיות מוגברים (למשל ציקלוספורין) או ירידה (למשל lamotrigine).
תרכובת הפרוגסטוגן עשויה לקיים אינטראקציה עם מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, משתנים חוסכי אשלגן, אנטגוניסטים של אלדוסטרון ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.
בלימודים בַּמַבחֵנָה דינוגסט לא עיכב את תפקודה של מערכת האנזים ציטוכרום P450 במינון המשמש, ולכן לא ניתן להעלות על הדעת אינטראקציות ביחס למערכת אנזים זו.
בדיקות מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון עשוי להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקוד הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות חלבון פלזמה (כגון גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים) ושברי שומנים / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של גלוקוז ואלה של קרישה ופיברינוליזה עם זאת, וריאציות אלה נשארות בגבולות נורמליים.
הערה: יש להתייעץ עם מידע על תמ"ג של תרופות נלוות בשימוש כדי לזהות אינטראקציות אפשריות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
Effiprev אינו מסומן במהלך ההריון.
אם מתרחש הריון בעת נטילת אמצעי מניעה דרך הפה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא הראו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שלקחו אמצעי מניעה אוראליים לפני ההריון, ולא נמצאו השפעות טרטוגניות על הצאצאים כאשר התרופה נלקחה בשלבים המוקדמים של ההיריון מחקרים אלה לא נערכו עם Effiprev.
מאחר ורק נתונים מוגבלים זמינים על השימוש ב- Effiprev במהלך ההריון, לא ניתן להסיק מסקנות בנוגע להשפעות שליליות על ההריון או על בריאות העובר או הילוד. עד כה אין נתונים אפידמיולוגיים.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 5.3) .ההשפעות על בני אדם אינן ידועות. בהתבסס על המחקרים הקיימים על שימוש באמצעי מניעה דרך הפה במהלך ההריון, אין אינדיקציות להשפעות טרטוגניות אפשריות.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה כאשר נטילת Effiprev מופעלת מחדש (ראה סעיפים 4.2 ו- 4.4).
זמן האכלה
השימוש בתרופות COC בזמן הנקה יכול להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. כמויות מינימליות של חומרים פעילים ו / או חומרים עזר מופרשים בחלב אם, עם השפעות אפשריות על היילוד. לכן מומלץ לאמהות מניקות לא ליטול אפיפרב.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תיאור של כמה תגובות שליליות
סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקית וורידית ותרומבואמבולית, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפת, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפתה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.
הטבלה שלהלן מפרטת את ההשפעות הבלתי רצויות של טבליות המכילות dienogest 2 מ"ג / אתניל אסטרדיול 0.03 מ"ג בסדר התדירות יורד. תדרים אלה קשורים לתופעות לא רצויות שנצפו במהלך ניסויים קליניים עם טבליות dienogest 2 מ"ג / אתניל אסטרדיול 0.03 מ"ג (סך הכל 3590 נשים השתתפו במחקרים אלה); הופעת תופעות לא רצויות אלה עשויה להיות קשורה לשימוש ב- Effiprev. מכיוון שכל תופעות הלוואי התרחשו בתדירות של פחות מ -1/10, אף אחת מהן לא סווגה כ"נפוצה מאוד ".
תופעות לא רצויות סווגו על פי מוסכמת התדרים הבאה:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥ 1/100 עד
לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד
נדיר (≥ 1 / 10,000a
נדיר מאוד (
תופעות הלוואי הבאות דווחו במהלך מחקרים עם Effiprev המכילים dienogest 2 מ"ג / אתניל אסטרדיול 0.03 מ"ג:
תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים הנוטלות COC:
- טרומבואמבוליזם ורידי או עורקי
- אירועים מוחיים;
- יתר לחץ דם;
- גידולים בכבד;
-התפתחות או החמרה של מחלות קיימות לאחר שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים, כגון מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס הריון, כוריאה של סידנהם, תסמונת המוליטית-אורמית, צהבת כולסטטית;
- קלואזמה.
קיים סיכון מוגבר מעט לסרטן השד בקרב נשים הנוטלות COC. עם זאת, מכיוון שהסיכון לפתח סרטן השד נמוך בקרב נשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוספים צנוע בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.
בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.
למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.
דיווח על תגובות שליליות חשודות
חשוב לדווח על תגובות שליליות חשודות לאחר אישור התרופה. הדבר מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר. על אנשי מקצוע בתחום הבריאות לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשת הדיווחים הלאומית.
04.9 מנת יתר
הרעילות הפה החריפה של דינוגסט ואתניל אסטרדיול נמוכה. אם נלקח כמות ניכרת של Effiprev על ידי ילד קטן, האפשרות לפתח סימפטומים רעילים מצטמצמת. סימפטומים שעלולים להתרחש במקרה של מנת יתר הם בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום גמילה. אין צורך בטיפול מיוחד. במידת הצורך ניתן להשתמש בטיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילוב קבוע.
קוד ATC: G03AA.
Effiprev הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב בעל השפעה אנטי-אנדרוגנית המכיל אתניל אסטרדיול כאסטרוגן ודינוגסט כפרוגסטין.
מנגנון הפעולה
ההשפעה למניעת הריון של Effiprev מבוססת על אינטראקציה של מספר גורמים, החשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים בריר צוואר הרחם.
אתניל אסטרדיול הוא אסטרוגן סינתטי רב עוצמה בעל פה. בדומה לאסטרדיול טבעי, לאתניל אסטרדיול השפעה משגשגת באפיתל איברי המין הנשיים. הוא מעורר את ייצור ריר צוואר הרחם, מפחית את צמיגותו ומגביר את סיביותו. L "אתניל אסטרדיול מקדם את צמיחת צינורות חלב ומעכבים הנקה. "אתניל אסטרדיול מעורר החזקת מים חוץ -תאית. אתניל אסטרדיול משפיע על הפרמטרים של חילוף החומרים של השומנים והפחמימות, המסטאזיס, מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון ומחייב חלבונים.
Dienogest הוא נגזרת של נורטסטוסטרון, בעל זיקה נמוכה פי 10-30 לקולטני פרוגסטרון במבחנה מאשר פרוגסטוגנים סינתטיים אחרים. In vivo dienogest לא הראה השפעות משמעותיות של אנדרוגנים, מינרל קורטיקואידים או גלוקוקורטיקואידים.
ניתנת כטיפול חד פעמי, דינוגסט מעכב את הביוץ במינון של 1 מ"ג ליום.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אתניל אסטרדיול
קְלִיטָה
Ethinylestradiol נלקח דרך הפה נספג במהירות ובשלמות מלאה. לאחר נטילת Effiprev, ריכוזים בסרום המרבי של כ -67 pg / ml מגיעים תוך 1.5-4 שעות. לאחר "ספיגה ו"אפקט מעבר ראשון" אתניל אסטרדיול עובר חילוף חומרים נרחב, עם זמינות ביולוגית אוראלית ממוצעת של כ -44%.
הפצה
אתניל אסטרדיול נקשר חזק אך לא באופן ספציפי לאלבומין בסרום (כ -98%) ומעלה את רמות הסרום של הורמון סטרואידים המחייב גלובולין (SHBG). לאטיניל אסטרדיול נפח הפצה לכאורה של כ- 2.8-8.6 ליטר לק"ג.
ביו טרנספורמציה
אתניל אסטרדיול מצומדות הן ברירית המעי הדק והן בכבד. האטיניל אסטרדיול מתבצע מטבוליזם על ידי הידרוקסילציה ארומטית, אולם נוצרים סוגים שונים של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטיים הקיימים כמטבוליטים חופשיים או כצמידי גלוקורוניד או סולפט. קצב הפינוי המטבולי הוא כ- 2.3-7 מ"ל / דקה / ק"ג.
חיסול
רמות הסרום של אתניל אסטרדיול מצטמצמות לאחר שני שלבים קינטיים שונים המאופיינים במחצית חיים של שעה ו-10-20 שעות. תרופה ללא שינוי אינה כפופה להפרשה. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים בשתן ובמרה ביחס של 4: 6 ומחצית חיים של כ -1 יום.
מצב יציב
מצב יציב מגיע למחצית השנייה של תקופת הטיפול, כאשר רמת הסרום היא כפולה מערכה של מנה אחת.
דינוגסט
קְלִיטָה
Dienogest נלקח דרך הפה נספג במהירות ובשלמות.לאחר נטילת Effiprev, ריכוזי הסרום המרביים של כ -51 pg / ml מגיעים תוך 2.5 שעות. בשיתוף עם אתניל אסטרדיול הזמינות הביולוגית הממוצעת היא כ -96%.
הפצה
דיאנוגסט נקשר לאלבומין בסרום אך לא ל- SHBG או גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים (CBG). 10% מכמות הדינוגסט הנמצא בסרום הוא סטרואידים בחינם, בעוד 90% אינם קשורים באופן ספציפי לאלבומין.
נפח ההפצה לכאורה ל- Dienogest הוא כ- 37-45 ליטר.
ביו טרנספורמציה הדיאנוגסט חולף בעיקר באמצעות הידרוקסילציה; עם זאת, הצמידה ממלאת תפקיד חשוב גם ביצירת מטבוליטים בלתי פעילים אנדוקרינולוגית. מטבוליטים אלה מתנקים במהירות מהפלזמה, כך שמלבד החלק הלא משתנה של הדינוגסט, לא ניתן לזהות כמויות משמעותיות של המטבוליטים שלו בפלזמה אנושית. סיקול כולל (Cl / F) לאחר מתן מנה אחת הוא 3.6 ליטר לשעה.
חיסול
ל- Dienogest "מחצית חיים של 8.5-10.8 שעות. רק כמויות זניחות של דינוגסט מופרשות ללא שינוי דרך הכליה. לאחר מתן מנה של 0.1 מ"ג / ק"ג, היחס בין הפרשה בין הכליות לצואה שווה ל -3: 1. לאחר מתן אוראלי, 86% מהמינון מסולק תוך 6 ימים; חלק ניכר מופרש במהלך 24 השעות הראשונות, בעיקר בשתן.
מצב יציב
הפרופיל הפרמקוקינטי של דינוגסט אינו מושפע מרמות SHBG בסרום. עם הצריכה היומית, רמות הדינוגום בסרום עולות פי אחת וחצי, והמצב היציב מגיע לאחר 4 ימים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרים בבעלי חיים נצפה כי ההשפעה של אתניל אסטרדיול ודינוגסט מוגבלת לתכונות הפרמקולוגיות של החומרים הפעילים.
מחקרים על רעילות הרבייה שבוצעו עם דינוגסט הראו את ההשפעות האופייניות של פרוגסטוגנים: הפרעות לפני וההשתלה לאחר ההשתלה, הארכת תקופת ההיריון, עלייה בתמותת הילודים של גורים. מתן מינון גבוה של דינוגסט לבעלי חיים בסוף ההריון וההנקה עלול לגרום לפגיעה בפוריות הצאצאים.
אתניל אסטרדיול מייצג את המרכיב האסטרוגני הקיים ברוב ה COC. עובריוקסיות הוכחה במינונים גבוהים, והשפעות מזיקות נצפו על הבידול של איברים אורוגניטליים.
אין נתוני רעילות פרה -קלינית שהתקבלו על בסיס מחקרים קונבנציונליים החושפים סיכונים מיוחדים לגנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן לאחר מתן חוזר של התכשיר, פרט לאלה שדווחו לעיל הקשורים לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.
עם זאת, יש להדגיש כי הורמוני מין יכולים לקדם צמיחה של רקמות וגידולים תלויי הורמונים ספציפיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט
מונוהידראט לקטוז
מגנזיום סטיארט
עמילן תירס
פובידון 30
טַלק
ציפוי
Opaglos 2 ברור, המכיל:
מיג נתרן
גלוקוז
מלטודקסטרין
נתרן ציטראט דיהידראט
לציטין סויה
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PVDC / אלומיניום, גודל האריזה: 21 ו 3x21 ו 6x21 ו 13 טבליות מצופות סרט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
EFFIK ITALIA SpA
דרך לינקולן 7 / א
20092 סיניסלו בלסמו, מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
042101016 - 2 מ"ג / 0.03 מ"ג טבליות מצופות סרט "1 x 21 טבליות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
042101028- 2 מ"ג / 0.03 מ"ג טבליות מצופות סרט "3 x 21 טבליות באריזות שלפוחיות PVC / PVDC / AL
042101030 - 2 מ"ג / 0.03 מ"ג טבליות מצופות סרט "6 x 21 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
042101042- 2 מ"ג / 0.03 מ"ג טבליות מצופות סרט "13 x 21 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ינואר 2013
