שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Bindren - Colestilano?
BindRen היא תרופה המכילה את החומר הפעיל כולסטילן. הוא זמין בטבליות (1 גרם) ובגרגירים (שקיות המכילות 2 או 3 גרם).
למה משמש בינדרן?
BindRen מיועד לשליטה על היפר-פוספטמיה (רמות גבוהות של פוספט בדם) בקרב מבוגרים הסובלים ממחלת כליות ארוכת טווח שעוברים דיאליזה (טכניקת סיקול דם). היא משמשת בחולים שעוברים המודיאליזה (באמצעות מכונה לסינון הדם) או דיאליזה פריטונאלית (בה נשאבים נוזלים אל תוך הבטן וממברנה בתוך הגוף מסננת את הדם).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Bindren?
המינון ההתחלתי המומלץ של BindRen הוא 6-9 גרם ליום, מחולק לשלוש מנות שוות שיש ליטול עם או מיד לאחר הארוחה. יש להתאים את המינון של BindRen כל שבועיים עד שלושה שבועות עד למקסימום של 15 גרם ליום כדי להשיג רמה מקובלת של פוספט בדם, שאחריו יש לעקוב באופן קבוע. על המטופלים להמשיך ולמלא אחר דיאטה דלת פוספט שנקבעה להם.
כיצד פועל Bindren - Colestilan?
חולים עם מחלת כליות חמורה אינם מסוגלים לחסל את הפוספט מהגוף. מצב זה הוא הגורם להיפרפוספטמיה, העלולה לגרום לסיבוכים ארוכי טווח כגון לב או מחלת עצם. החומר הפעיל ב- BindRen, cholestilan, הוא חומר הנקשר כאשר נלקח עם הארוחות, כולסטילן נקשר לפוספט הכלול במזון במעי, ומונע את ספיגתו לגוף. פעולה זו מסייעת להפחית את רמות הפוספט בדם.
כיצד נחקר Bindren - Colestilan?
ההשפעות של BindRen נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
BindRen נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו 273 מבוגרים עם מחלת כליות ארוכת טווח והיפרפוספטמיה. כל החולים עברו דיאליזה ונטלו BindRen במשך שלושה חודשים.
מחקר שלישי עיקרי שכלל 642 חולים השווה אותם לפלסבו (טיפול דמה)
ההשפעות של מתן BindRen במינונים שונים למשך שלושה חודשים. כל המחקרים בדקו את השינוי בכמות הפוספט הממוצעת בדם לאחר שלושה חודשים.
איזו תועלת הראתה בינדרן - קולסטילן במהלך המחקרים?
שני המחקרים הראשונים הראו כי BindRen יעיל בשליטה על רמות הפוספט בדם בחולים עם מחלת כליות ארוכת טווח שעברו דיאליזה. במחקר הראשון, מינון ממוצע של 11.5 גרם של BindRen הפחית את רמות הפוספט בדם בממוצע של 0.36 ממול / ליטר לאחר שלושה חודשים.
באופן דומה, במחקר השני, מנה ממוצעת של 13.1 גרם של BindRen הביאה לירידה ממוצעת ברמת הפוספט בדם של 0.50 ממול / ליטר לאחר שלושה חודשים.
המחקר השלישי מצא כי BindRen יעיל יותר מאשר פלסבו במינונים של 6, 9, 12 ו -15 גרם ליום: בהשוואה לפלצבו, הירידה ברמות הפוספט בדם שנצפתה עם BindRen הייתה 0, בהתאמה .16, 0.21, 0.19 ו- 0.37 ממול / ליטר.
מהו הסיכון הקשור ל- Bindren - Colestilan?
במחקרים קליניים, כ -3 מתוך 10 חולים חוו לפחות תופעת לוואי אחת. תופעות הלוואי החמורות ביותר עם BindRen היו דימום במערכת העיכול (דימום בקיבה ובמעיים) ועצירות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו בחילות, הפרעות בעיכול (צרבת) והקאות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שזוהו עם BindRen, ראו חבילה עָלוֹן.
אין להשתמש ב- BindRen לאנשים רגישים (אלרגיים) לקולסטילן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו באנשים עם חסימת מעיים (חסימה).
מדוע אושרה Bindren - Colestilano?
CHMP ציין כי לטיפול ב- BindRen יש השפעה מועילה בהפחתת רמות הפוספט. לא היו חששות בטיחותיים רציניים ופרופיל הבטיחות הכולל היה דומה לזה של קלסרים אחרים לפוספט, מכיוון שתופעות הלוואי השפיעו בעיקר על המעיים ונפתרו באופן ספונטני. CHMP החליט כי היתרונות של BindRen חורגים מהסיכונים שלה והמליצה לתת את התרופה אישור שיווק.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Bindren - Colestilano?
החברה המשווקת טרסיבה תספק חומר חינוכי לאנשי מקצוע בתחום הבריאות שצפויים לנהל או לרשום את התרופות לחולי סוכרת, במיוחד כדי להודיע להם על ניסוח המינון הגבוה של טרסיבה. הוא גם יפיק חומר חינוכי להדרכת המטופלים בשימוש נכון בטרסיבה, אותו אמור לספק הרופא המטפל יחד עם הכשרה מתאימה.
מידע נוסף אודות Bindren - Colestilan
ב- 21 בינואר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור BindRen, תקף בכל האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול ב- BindRen, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2013.
המידע על Bindren - Colestilano שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
