מהו טסבל?
טסוול היא תרופה המכילה את החומר הפעיל סיטגליפטין. הוא זמין בצורה של טבליות עגולות (ורוד: 25 מ"ג; בז ': 50 ו -100 מ"ג).
למה משמש טסבל?
טסוול משמש בחולים עם סוכרת מסוג 2 לשיפור השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. הוא משמש כדלקמן, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית:
• בפני עצמו, בחולים שאינם בשליטה מספקת על ידי תזונה ופעילות גופנית ואשר מטפורמין (תרופה נגד סוכרת) אינה מתאימה להם;
• בשילוב עם מטפורמין או אגוניסט גמא מסוג PPAR (סוג של תרופה נוגדת סוכרת), כגון תיאזולידינדיון, בחולים שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין או על אגוניסט ה- PPAR המשמש לבדו;
• בשילוב עם סולפונילוריאה (סוג אחר של תרופות לסוכרת) בחולים שאינם בשליטה מספקת על סולפונילוריאה בלבד ואשר מטפורמין אינו מתאים להם;
• בשילוב עם מטפורמין ועם אגוניסט גולמה סולפונילוריאה או PPAR, בחולים שאינם בשליטה מספקת על שתי התרופות הללו;
• בשילוב עם אינסולין, עם או בלי מטפורמין, בחולים שאינם בשליטה מספקת על מינוני אינסולין יציבים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Tesavel?
טסוול נלקחת במינון של 100 מ"ג פעם ביום, עם או בלי אוכל. אם יש לקחת Tesavel בשילוב עם סולפונילאוריאה או אינסולין, ייתכן שיהיה צורך להוריד את המינון של הסולפונילוריאה או האינסולין כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם).
כיצד פועל טסוול?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל ב- Tesavel, sitagliptin, הוא מעכב dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לאחר ארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, סיטגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין. כאשר שיעור הגליקמיה גבוה, בעוד שהוא אינו יעיל כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. Sitagliptin גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את קצב הגלוקוז בדם ותורמים לשליטה בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקר טסבל?
טסוול נחקרה בתשעה מחקרים שכללו כמעט 6,000 חולים עם סוכרת סוג 2 שרמות הגלוקוז בדם לא נשלטו כראוי:
• בארבעה ממחקרים אלו טסוול הושווה לפלסבו (טיפול דמה). טסוול או פלסבו שימשו לבדם בשני מחקרים שכללו 1,262 חולים, כתוספת למטפורמין במחקר שכלל 701 מטופלים וכתוספת לפיוגליטזון (אגוניסט גמא PPAR) במחקר שכלל 353 מטופלים;
• טסוול הושווה לתרופות אחרות לסוכרת בשני מחקרים. במחקר הראשון, טסוול הושווה לגליפיזיד (סולפונילוריאה), כאשר הם שימשו כתוסף למטפורמין ב -1,172 חולים. במחקר השני, טסוול הושווה למטפורמין,
בשימוש לבד, אצל 1 058 חולים;
• בשלושה מחקרים נוספים טסוול הושווה לפלסבו כאשר נוספו לאחרים
תרופות נוגדות סוכרת: ל- glimepiride (עוד סולפונילוריאה), עם או בלי מטפורמין, אצל 441 חולים; לשילוב של מטפורמין ורוזיגליטזון (אגוניסט גמא PPAR) ב -278 חולים; ומינון אינסולין יציב, עם או בלי מטפורמין, אצל 641 חולים.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה טסוול במהלך המחקרים?
טסוול היה יעיל יותר מאשר פלסבו לבד והן בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת. בחולים הנוטלים Tesavel לבד, רמות HbA1c ירדו ב -0.48% (מכ -8.0% בתחילת המחקרים) לאחר 18 שבועות וב -0.61% לאחר 24 שבועות. לעומת זאת, הם גדלו ב -12.12% וב -0.18%, בהתאמה, בחולים שנטלו פלסבו. הוספת טסוול למטפורמין הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.67% לאחר 24 שבועות, בהשוואה לירידה של 0.02% בחולים עם תוספת פלסבו. הוספת טסוול לפיוגליטזון הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.85% לאחר 24 שבועות, לעומת ירידה של 0.15% בחולים עם הוסיף פלצבו.
במחקרים בהם הושווה טסוול לתרופות אחרות, האפקטיביות של הוספת טסוול למטפורמין הייתה דומה לזו של הוספת גליפיזיד. כאשר נלקחו לבד, טסוול ומטפורמין השיגו הפחתות דומות ברמות HbA1c. אך נראה כי יעילותו של טסוול הייתה מעט נמוכה יותר. מזה של מטפורמין.
במחקרים האחרים, כאשר Tesavel נוספה ל- glimepiride (עם או בלי מטפורמין), רמות HbA1c ירדו ב -0.45% לאחר 24 שבועות, לעומת עלייה של 0.28% בחולים עם תוספת פלסבו. רמות HbA1c ירדו ב -1.03% לאחר 18 שבועות בחולים שהוסיפו טסוול למטפורמין ורוזיגליטזון, לעומת ירידה של 0.31% באלה שהוסיפו פלסבו; לבסוף הם ירדו ב -0.59% בחולים שהוסיפו טסוול (עם או בלי מטפורמין) לאינסולין. , לעומת ירידה של 0.03% בקרב אלו שהוסיפו פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Tesavel?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם טסוול (בדרך כלל אצל יותר מ -5% מהחולים) הן זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות) ודלקת אף -גרון (דלקת באף ובגרון). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Tesavel, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Tesavel באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסיטגליפטין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה טסבל?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של טסבל גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
מידע נוסף על טסבל:
ב -10 בינואר 2008 העניקה הנציבות האירופית למרק שארפ אנד דוהם בע"מ "אישור שיווק" עבור טסבל. אישור זה התבסס על ההרשאה שניתנה לינוארה בשנת 2007 ("הסכמה מדעת"). אישור השיווק תקף לחמש שנים וניתן לחדש אותו לאחר תקופה זו.
לגרסה המלאה של ה- EPAR של Tesavel לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009
המידע על Tesavel - sitagliptina שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
