זלביסו - סופנטניל

מהו Zalviso - Sufentanil ולמה הוא משמש?

Zalviso הוא אופיואיד (משכך כאבים רב עוצמה) המיועד לטיפול בכאבים לאחר הניתוח. מכיל את החומר הפעיל sufentanil. זלביסו היא תרופה 'היברידית'.

המשמעות היא שזאלביסו דומה ל'תרופה הפניה 'המכילה את אותו חומר פעיל, אך בנוסחה אחרת. תרופת הייחוס ל- Zalviso הינה Sufenta Forte וזמינה כפתרון להזרקה, ואילו Zalviso זמינה כטבליות תת לשוניות (טבליות להמסה מתחת ללשון).

כיצד משתמשים בזלביסו?

Zalviso זמין כטבליות תת לשוניות המכילות 15 מיקרוגרם של סופנטניל. הלוחות מיועדים לשימוש בבית חולים בלבד וניתן להשיג אותם רק במרשם רופאים מנוסים בטיפול בחולים עם אופיואידים.

המטופל מניח את הלוחות Zalviso מתחת ללשון, במידת הצורך באמצעות מכשיר מיוחד. לאחר נטילת מנה, המכשיר חוסם את אספקת המנה השנייה למשך 20 דקות ומונע מהחולה ליטול יותר מ -3 מנות תוך שעה. המכשיר משתמש גם במערכת זיהוי, כך שרק המטופל שקיבלת דבק מיוחד התווית שתורחב על האגודל יכולה לקחת את הטבליות. הטבליות מתמוססות מתחת ללשון ואין ללעוס אותן או לבלוע אותן. הטיפול נמשך לתקופה מקסימלית של 72 שעות.

למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועל Zalviso - Sufentanil?

החומר הפעיל בזלביסו, סופנטניל, הוא אופיואיד. זהו חומר ידוע המשמש לשליטה בכאבים במשך שנים רבות. כאשר המטופל מניח טבלית זלביסו מתחת ללשון, מנה של סופנטניל נספגת במהירות במחזור הדם דרך כלי הדם ברירית הפה. בדרך זו מועברת התרופה לקולטנים במוח ובחוט השדרה, שם פועל sufentanil להקלה על הכאבים.

איזו תועלת הראה Zalviso - Sufentanil במהלך המחקרים?

מכיוון שמדובר בהכלאה גנרית, בנוסף לתוצאות המחקרים שבוצעו בכוחות עצמם, הגישה המבקשת נתונים הנוגעים לתרופות ההתייחסות.

מחקר עיקרי אחד כלל 178 מטופלים שעברו ניתוח בטן, ואילו מחקר שני כלל 426 מטופלים שעברו ניתוח ברך או ירך. בשני המקרים הושווה זלביסו עם פלסבו (טיפול דמה). המדד העיקרי ליעילות היה ציוני המטופלים למדידת עוצמת הכאב לאורך 48 שעות טיפול. לניתוחי בטן, עוצמת הכאב ירדה בממוצע ב -50 נקודות יותר עם זלביסו מול פלסבו (106 מול 56 נקודות). לניתוחי ברכיים וירכיים, עוצמת הכאב ירדה בכ- 88 נקודות יותר ב- Zalviso לעומת פלסבו (76 לעומת -11 נקודות).

מחקר עיקרי שלישי השווה את זלביסו עם מערכת לשיכוך כאבים הנשלטת על ידי מטופלים באמצעות מורפיום, עוד אופיואיד; המחקר כלל 359 מטופלים שעברו ניתוח גדול בבטן, ברך או ירך. מתוך 177 החולים שטופלו ב- Zalviso, 139 (79%) דירגו את מערכת בקרת הכאב כמצוינת או טובה לעומת 118 מתוך 180 חולים (66%) שהשתמשו במורפיום.

מהו הסיכון הקשור ל- Zalviso - Sufentanil?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Zalviso (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן בחילות והקאות. תופעת הלוואי החמורה ביותר היא דיכאון נשימתי (קשיי נשימה), שעלול להוביל גם לפגיעה מוחלטת בנשימה אצל החולה. אסור להשתמש ב- Zalviso בחולים שכבר סובלים מאי ספיקת נשימה חמורה.

לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות של Zalviso, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Zalviso - Sufentanil?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של זלביסו גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. אופציה נוספת להקלה על הכאב מבוקר המטופל מיד לאחר הניתוח, כלומר כאשר הכאבים הם במיוחד חמורה, במיוחד בהתחשב בעובדה שהמינון אינו באמצעות זריקה תוך ורידית. באשר לבטיחות, תופעות הלוואי שכיחות באופיואידים ונחשבו לניהול. עם זאת, בהתחשב בכך שכאבים לאחר הניתוח משתפרים באופן ספונטני עם הזמן, כמו גם את הפוטנציאל של הגוף. בשל תלות או התמכרות לחומר האופיואיד, הדורש מינונים גבוהים יותר, יש להשתמש בתרופה ובמכשיר הניהול הקשור רק לבית חולים ולתקופה מקסימלית. או 72 שעות.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Zalviso - Sufentanil?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Zalviso בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Zalviso, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.