פניסטיל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פניסטיל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Dimethindene (dimethindene maleat)

Fenistil 1 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
טבליות מצופות של פניסטיל 1 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Fenistil? לשם מה זה?

Fenistil מכיל את החומר הפעיל dimethindene maleat המשתייך לקבוצת התרופות הידועות בשם "אנטי היסטמינים" ומשמש לאלרגיות וגרד ממקורות שונים.

פניסטיל מיועדת לטיפול:

גירוד ממקורות שונים
אלרגיות הנגרמות כתוצאה מתרופות ומזונות.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fenistil

אל תיקח Fenistil

אם אתה אלרגי למליאת dimethindene או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך מחלה המאופיינת ב"לחץ גבוה בעין "(גלאוקומה)
אם יש לך ערמונית מוגדלת (היפרטרופיה ערמונית)
אם יש לך בעיות בשלפוחית השתן (חסימות בצוואר השלפוחית)
אם יש לך היצרות של חלק מהקיבה או מהמעיים (למשל פילורוס או התריסריון)
אם יש לך היצרות של מערכת השתן או איברי המין
אם יש לך אסתמה
אם יש לך מחלת ריאות המאופיינת בחסימה של הסמפונות (מחלת ריאות חסימתית כרונית)
אם יש לך בעיות לב וכלי דם
אם יש לך לחץ דם גבוה
אם יש לך פעילות יתר של בלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס)
אם יש לך אפילפסיה
אם אתה משתמש בתרופות אחרות, למשל לטיפול בדיכאון ובפרקינסון (מעכבי מונואמין אוקסידאז) (ראה סעיף "תרופות אחרות ופניסטיל").
אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").

אין להשתמש ב- Fenistil בתינוקות מתחת לגיל חודש, במיוחד אם נולדו טרם זמנם

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fenistil

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Fenistil.

שימו לב במיוחד:

אם יש לך בעיות בכבד חמורות
באור שמש או מנורות שמש. אתה לא צריך לחשוף את עצמך לאור שמש או מנורות שמש לאחר נטילת Fenistil, שכן אנטיהיסטמינים עלולים לגרום לכתמים או אדמומיות על העור.

יְלָדִים

אין להשתמש ב- Fenistil בתינוקות מתחת לגיל חודש, במיוחד אם נולדים טרם זמנם.

יש להשתמש ב- Fenistil בזהירות בילדים מתחת לגיל שנה, מכיוון שההשפעה המרגיעה של האנטי -היסטמין עשויה להיות קשורה לעצירת נשימה במהלך השינה.

Fenistil יש להשתמש בילדים מתחת לגיל 12 רק כאשר יש צורך בבירור ולאחר התייעצות עם הרופא שלך.

בילדים צעירים יותר, אנטיהיסטמינים כגון פניסטיל עלולים לגרום לריגוש.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פניסטיל

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

ספר לרופא אם אתה משתמש ב:

תרופות מסוג מעכבי מונואמין אוקסידאז המשמשות למשל לטיפול בדיכאון ולפרקינסון
תרופות הרגעה או חרדות (תרופות המשמשות לחרדה)
משככי כאבים אופיואידים (תרופות להפחתת כאבים)
תרופות נוגדות פרכוסים (תרופות המשמשות לאפילפסיה)
אנטי היסטמינים (תרופות לאלרגיה)
תרופות אנטי -קשות (תרופות המשמשות למניעה ולדיכוי הקאות)
תרופות אנטי פסיכוטיות (תרופות המשמשות בהפרעות פסיכיאטריות קשות)
היפנוזה (תרופות המעוררות שינה)
סקופולמין (תרופה המשמשת לטיפול במצבים המאופיינים בהתכווצויות כואבות בקיבה, במעיים, בדרכי השתן או באברי המין)
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון)
מרחיבי סימפונות (תרופות המשמשות לטיפול באסתמה ובמחלות סימפונות).
נוגדות עוויתות במערכת העיכול (תרופות המשמשות לעווית בקיבה ובטן)
מידריאטיקה (תרופות המשמשות להרחבת האישונים)
תרופות אנטי -מושריניות אורולוגיות (תרופות המשמשות לטיפול בשלפוחית השתן)
פרוקרבזין (תרופה המשמשת לטיפול במספר סוגי סרטן, למשל לימפומה של הודג'קין)
אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה. השימוש באנטי -היסטמינים יכול להסוות את הסימנים המוקדמים של נזק לאוזניים מכמה אנטיביוטיקה.
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה (תרופות המשמשות להפחתת קרישת הדם הנלקחת בפה).

פניסטיל עם אלכוהול

אין לשתות אלכוהול בזמן הטיפול ב- Fenistil מכיוון שהוא עלול לגרום לתופעות לוואי שעלולות גם לסכן חיים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- Fenistil במהלך ההריון או אם אתה חושד או מתכנן להיכנס להריון.

זמן האכלה

אין להשתמש ב- Fenistil במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

פניסטיל עלול לגרום לנמנום ולרפלקסים איטיים, ולכן הוא עשוי להקטין את היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

טבליות מצופות של פניסטיל 1 מ"ג מכילות לקטוז, סוכרוז ועמילן חיטה.

טבליות מצופות של פניסטיל 1 מ"ג מכילות לקטוז וסוכרוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

טבליות מצופות של פניסטיל 1 מ"ג מכילות עמילן חיטה. ניתן לתת תרופה זו לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק. אנשים הסובלים מאלרגיה לחיטה (מלבד מחלת הצליאק) אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fenistil: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. אין לחרוג מהמינונים המומלצים. אין ליטול פניסטיל לפרקי זמן ארוכים. כמו כן, יש להקפיד במיוחד על קביעת המינון לילדים וקשישים.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה, אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניה.

שימוש במבוגרים וילדים מעל גיל 12

המינון היומי המומלץ הוא 3-6 מ"ג של פניסטיל ליום, מחולק ל -3 מנות, כלומר:

20-40 טיפות 3 פעמים ביום או
1-2 טבליות מצופות 3 פעמים ביום.

יש לבלוע את הטבליות המצופות בשלמותן עם מעט מים או נוזל אחר.

אם אתם סובלים מנמנום מומלץ ליטול 2 טבליות מצופות (או לחלופין 40 טיפות) בערב לפני השינה וטבליה אחת מצופה (או לחילופין 20 טיפות) במהלך ארוחת הבוקר.

שימוש בילדים מתחת לגיל 12 שנים

השתמש רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

המינון היומי המומלץ הוא 0.1 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום, התואם 2 טיפות לק"ג משקל גוף ליום, מחולק לשלוש מנות ליום.

אין לחשוף טיפות אוראליות של פניסטיל לטמפרטורות גבוהות: אם אתה צריך לתת טיפות אוראליות של פניסטיל לילד קטן, הוסף את הטיפות לבקבוק רק כשהתוכן חם.

אם הילד מסוגל לאכול עם הכף, הכניסו את הטיפות הלא מדוללות לכף קפה.

לטיפות יש טעם נעים.

שימוש בקשישים

יש לקבוע בקפידה את המינון של פניסטיל אצל קשישים (מעל 65 שנים) מכיוון שהבטיחות והיעילות של פניסטיל לא הוערכו במדויק.

כיצד לפתוח ולסגור את בקבוק הטיפות אוראליות של פניסטיל

פתיחה: סובב נגד כיוון השעון תוך החזקת המכסה

סגירה: הברג את המכסה במלואו על ידי סיבובו עם כיוון השעון

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fenistil

אם אתה לוקח יותר Fenistil ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה מקרית של פניסטיל, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם נטלת מנת יתר של פניסטיל אתה עלול לחוות: נמנום (בעיקר אצל מבוגרים), גירוי של מערכת העצבים המרכזית (במיוחד אצל ילדים) עם התרגשות, אובדן תיאום תנועה (אטקסיה), הזיות, רעידות, עוויתות, התכווצויות שרירים, התרחבות אישון העין (מידריאזיס), יובש בפה, שטיפת פנים, שימור שתן, חום.אתה עלול גם לחוות לחץ דם נמוך.

הרופא שלך יטפל בבליעה של מנת יתר של פניסטיל בהתאם למצבך.

אם שכחת לקחת Fenistil

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Fenistil

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פניסטיל

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

עייפות

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

נוּמָה
עַצבָּנוּת

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

תסיסה
כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
הפרעות בקיבה ו / או מעיים
בחילה
יובש בפה ובגרון

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)

פריחות בעור
הופעת כתמים או אדמומיות על העור בעקבות חשיפה לאור שמש או מנורות שמש
תגובות אלרגיות קשות גם לאחר הצריכה הראשונה, כולל נפיחות (בצקת) בפנים, בגרון וקשיי נשימה (קוצר נשימה)
סימני עוררות כגון אופוריה, רעד, נדודי שינה, עוויתות
הַרגָעָה
חולשה (אסתניה)
הפרעות תיאום
הפרעות ראייה
יובש באף
לחץ בחזה וקשיי נשימה עקב הפחתה והתעבות של הפרשת הסימפונות
חוסר תיאבון (אנורקסיה)
הוא התכופף
שלשולים או עצירות
קושי במתן שתן ושימור שתן

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

בצקת (נפיחות מהצטברות נוזלים)
פריחה על העור
התכווצות שרירים

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

טבליות מצופות של פניסטיל 1 מ"ג

אחסן באריזה המקורית.

Fenistil 1 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

אחסן מתחת ל 25 ° C.

שמור את הבקבוק באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הם שנתיים.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

מה מכיל פניסטיל

טבליות מצופות של פניסטיל 1 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא מאלתיט דימתנדין. כל טבליה מכילה 1 מ"ג של מאלתיט דימת'דין (שווה ערך ל -0.72 מ"ג דימת'ין)
המרכיבים הנוספים הם לקטוז, עמילן חיטה, מגנזיום סטרט, טלק, סוכרוז, סידן פחמתי, מסטיק ערבי, טיטניום דו חמצני, מקרוגול.

Fenistil 1 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

המרכיב הפעיל הוא מאלתיט דימתנדין. 1 מ"ל של תמיסה מכיל 1 מ"ג של מאלתיט דימת'דין
המרכיבים הנוספים הם dodecahydrate דיסודיום פוספט, פרופילן גליקול, חומצה בנזואית, disodium edetate, חומצת לימון מונוהידראט, נתרן סכרין, מים מטוהרים.

איך נראה פניסטיל ותכולת האריזה

טבליות מצופות של פניסטיל 1 מ"ג

כל חבילה של טבליות מצופות של פניסטיל 1 מ"ג מכילה 30 טבליות מצופות, ארוזות בשלפוחיות.

Fenistil 1 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

כל אריזת טיפות פניסטיל 1 מ"ג / מ"ל, תמיסה מכילה בקבוק של 20 מ"ל תמיסה, המצויד בטפטפת.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פניסטיל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

FENISTIL 1 MG / ML טיפות אוראליות, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טיפות אוראליות של פניסטיל, תמיסה

1 מ"ל של תמיסה מכיל: מרכיב פעיל dimethindene maleat 1 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

טבליות מצופות Fenistil

כל טבליה מצופה מכילה: מרכיב פעיל dimethindene maleat 1 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז, סוכרוז, עמילן חיטה.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות דרך הפה, פתרון

טבליות מצופות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

- טיפול סימפטומטי בגירוד ממקורות שונים

- טיפול סימפטומטי באלרגיות רפואיות ומזון

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים מעל גיל 12:

המינון היומי הרגיל הוא 3-6 מ"ג של מאלתיט דימתנדין ליום, המחולק לשלוש מנות.

זה מתאים לניהול של:

- 1 מ"ג / מ"ל טיפות: 20-40 טיפות 3 פעמים ביום

- 1 מ"ג טבליות מצופות: 1-2 טבליות מצופות 3 פעמים ביום

בחולים עם נטייה לישנוניות, 2 טבליות מצופות (או 40 טיפות) נקבעות בערב, לפני השינה וטבליה מצופה אחת (או 20 טיפות) במהלך ארוחת הבוקר.

במקרים חמורים ניתן להגדיל את המינון הזה לטבליה אחת 3 פעמים ביום.

יְלָדִים

בילדים מתחת לגיל 12, השתמש בתרופה רק במרשם רופא.

המינון היומי הוא כ 0.1 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף. לכן, המינון הרגיל לילדים מגיל חודש עד 12 שנים הוא כדלקמן, המחולק ל -3 מנות ביום:

גיל מנה במינון 3 פעמים ביום 1 מ"ג / מ"ל טיפות (0.05 מ"ג / טיפה) 3 פעמים ביום חודש -1 שנה 0,15-0,50 3-10 טיפות מגיל שנה עד 3 שנים 0,50-0,75 10-15 ' מגיל 3 עד 12 שנים 0,75-1,00 15-20 '

20 טיפות = 1 מ"ל = 1 מ"ג של מאלאת דימת'ינדן.

אסור להטיל טיפות פניסטיל לטמפרטורות גבוהות: הוסיפו את הטיפות לבקבוק ברגע האחרון, כשהתוכן חם. אם הילד מסוגל לאכול בכף, יש לממן את הטיפות ללא דילול בכף קפה. הטעם נעים .

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראו סעיף 6.1) או חומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, חסימות צוואר שלפוחית השתן, פילוריות, תריסריון או דרכי תפקוד אחרות של מערכת העיכול והאורוגניטלית. אסטמה ומחלות ריאה חסימתיות כרוניות. מתחת לגיל חודש אצל ילדים מתחת לגיל 12 השתמש בתרופה רק במרשם רופא.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השתמש בזהירות בחולים עם מחלת כבד חמורה.

אנטיהיסטמינים יכולים לגרום לרגישות לאור: לאחר מתן התרופה יש להימנע מחשיפה לאור השמש.

אוכלוסיית ילדים

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לקביעת המינון בקרב ילדים וקשישים. בילדים מתחת לגיל 12, השתמש בתרופה רק במרשם רופא. מומלץ להיזהר בעת מתן אנטי -היסטמין כלשהו לילדים מתחת לגיל שנה: ההשפעה המרגיעה עשויה להיות קשורה לפרקים של דום נשימה בשינה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

מידע על חומר עזר:

טבליות פניסטיל מכילות

- לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

- סוכרוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

טבליות פניסטיל מכילות עמילן חיטה (שעשוי להכיל גלוטן, אך בכמויות קטנות בלבד): ניתן לתת תרופה זו לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק. אנשים הסובלים מאלרגיה לחיטה (מלבד מחלת הצליאק) אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ההשפעה של מערכת העצבים המרכזית של מערכת העצבים המרכזית (כגון תרופות הרגעה, משככי כאבים אופיואידים, תרופות נוגדות פרכוסים, אנטי -היסטמינים, תרופות אנטי -פסיכולוגיות, חרדות, היפנוזה ואלכוהול) ניתנת לשיפור על ידי דימטנדין.

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואנטי -כולינרגיות עשויות להפעיל אפקט אנטי -מוסקריני נוסף כתוספת לאנטי -היסטמינים, ולהגדיל את הסיכון להחמרת גלאוקומה או שימור שתן.

כדי למזער את הדיכאון של מערכת העצבים המרכזית ואת העוצמה האפשרית, יש להשתמש בזהירות במקביל של פרוקרבזין ואנטי -היסטמינים.

השימוש באנטי -היסטמינים יכול להסוות את הסימנים המוקדמים לאוטוטוקסיות של כמה אנטיביוטיקה ויכול להפחית את משך הפעולה של נוגדי קרישה דרך הפה.

04.6 הריון והנקה

בטיחות השימוש במהלך ההריון לא הוערכה בבני אדם. פניסטיל אסור בהריון ובהנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

במינונים טיפוליים נפוצים, ההשפעה הבלתי רצויה השכיחה ביותר היא הרגעה שיכולה לגרום לנמנום, מתוכם יש להזהיר את מי שנוהג ברכבים או שמגיע לפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לא רצויות כוללות נמנום, במיוחד בתחילת הטיפול.במקרים נדירים מאוד עלולות להתרחש תגובות אלרגיות.

תופעות הלוואי המפורטות להלן בהתאם לשיעורי איברי המערכת והתדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

מקרים בודדים של בצקת, פריחה בעור.

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

התכווצות שרירים.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: פריחה, רגישות לאור, תגובות אנפילקטואידיות (כולל בצקת בפנים, בצקת בלוע וקוצר נשימה).

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר: תסיסה

נדיר מאוד: סימני עוררות (כגון אופוריה, רעד, נדודי שינה, עוויתות).

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ מאוד: עייפות

נפוץ: ישנוניות, עצבנות

נדיר: כאבי ראש, סחרחורת

נדיר מאוד: הרגעה, אסתניה, הפרעות בתיאום, הפרעות בראייה.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נדיר מאוד: יובש באף, הפחתה והתעבות הפרשת הסימפונות המלווה בתחושת לחץ בחזה וקושי בנשימה.

הפרעות במערכת העיכול

נדיר: הפרעות במערכת העיכול, בחילות, יובש בפה וגרון

נדיר מאוד: אנורקסיה, הקאות, שלשולים או עצירות.

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: קושי במתן שתן ושימור שתן.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, כמו באנטי -היסטמינים אחרים מסוג H1, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דיכאון של מערכת העצבים המרכזית עם נמנום (במיוחד אצל מבוגרים), גירוי של מערכת העצבים המרכזית והשפעות אנטיכולינרגיות (במיוחד אצל ילדים) בהתרגשות, אטקסיה, הזיות, עוויתות טוניק-קלוניות, מידריאזיס, יובש בפה, שטיפת פנים, שימור שתן וחום. תת לחץ דם עשוי להופיע גם הוא. בשלב הטרמינלי יכולה להיות החמרה בתרדמת עם קריסה קרדיו -נשימתית ומוות.

לא דווח על תוצאה קטלנית בעקבות מנת יתר של פניסטיל.

אין תרופה ספציפית במקרה של מנת יתר של אנטי -היסטמינים; יש ליישם את אמצעי החירום הרגילים: זירוז הקאות, שטיפת קיבה אם לא ניתן היה לגרום להקאה, מתן פחם פעיל, משלשלים מלוחים ואמצעי התמיכה הלב-נשימים הרגילים. אין לתת ממריצים; ניתן להשתמש בתרופות vasopressor לטיפול ביתר לחץ דם.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיהיסטמינים לשימוש מערכתי.

קוד ATC: R06AB03.

מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות

Dimethindene maleat, נגזרת פנינדין, הוא אנטגוניסט היסטמין ברמת קולטן H1. יש לו זיקה גבוהה להיקשר לקולטנים אלה.

מחקרים במבחנה הראו קשר חיובי בין ריכוזי הדימתיינן הקובעים מחד את העיכוב ומצד שני את אינדוקציה של שחרור היסטמין על ידי תאי התורן הצפקיים של החולדה.

יתר על כן, הוכח כי מלאת dimethindene מפגינה פעילות אנטי -כינית מסוימת ופעילות אנטי -כולינרגית צנועה.

הוא מפחית במידה ניכרת את אטימות יתר של הנימים המלווה את תגובות הרגישות המידיות.

בשילוב עם אנטיהיסטמין מסוג H2 הוא מדכא כמעט את כל ההשפעות של היסטמין על רמת הדם.

במחקרים של אריתמה של חיטה והיסטמין, משך ההשפעה הממוצע של מנה אחת של 4 מ"ג דימת'דין בצורת טיפה היה כ -24 שעות; העיכוב המרבי של אזורי החיטה והאריתמה על ידי הטיפות והטבליות בעלות הטווח הארוך היה דומה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הזמינות הביולוגית המערכתית של טיפות דימתנדין היא כ -70%; לאחר מתן מנה אחת של 4 מ"ג דימת'ין כטיפות, ריכוז הסרום המרבי היה כ -14 מ"ג / מ"ל והשטח מתחת לעקומת ריכוז הפלזמה (AUC) היה כ -101 שעות ng.ml-1.

T-max הושג תוך שעתיים לאחר מתן התמיסה הפה או הטבליות המצופות. מחצית החיים לכאורה של דימת'ידן הייתה כ- 6 שעות.

בריכוזים שבין 0.2 ל -5 מיקרומטר, כ -90% מהדימת'ין קשור לחלבוני פלזמה.

תהליכים מטבוליים כוללים hydroxylation ו methoxylation של התרכובת. Dimethindene ואת המטבוליטים שלה מסולקים הן על ידי המרה והן השתן.

5-10% מהמינון של dimethindene מופרש ללא שינוי בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הטוקסיקולוגיה של מאלאת דימתנדין נקבעה במדויק הן במכרסמים והן במכרסמים באמצעות דרכי ניהול שונות. נמצא כי LD50 בהתאמה: 800 ו -630 מ"ג לק"ג בחולדה ובעכבר דרך הפה, 110 ו -137 מ"ג לק"ג בחולדה ועכבר לפי דרך תוך -צפקית ו -20 ו -40 מ"ג לק"ג בחולדה וכלב בדרך. תוך ורידי.

במהלך בדיקות הרעילות הכרונית שנערכו בחולדה (12 חודשים לכל מערכת חיסון) ובכלב (6 חודשים לכל מערכת הפעלה) לא הודגשו השפעות רעילות מיוחדות.

כל המחקרים הראו שלמליט של דימטינדן אין פוטנציאל מוטגני.

המחקר שנערך על בעלי חיים שמטרתם להעריך את בטיחות התכשיר לא גילה כוח טרטוגני פוטנציאלי או השפעות לא רצויות אחרות המשפיעות על העובר ו / או העובר.