רכיבים פעילים: חומצה היאלורונית
פתרון HYALGAN 20 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה תוך שימוש במפרקים
מדוע משתמשים בהיילגן? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אחרות למחלות של מערכת השרירים והשלד
אינדיקציות תרפויטיות
Gonarthrosis בדרגת חומרה קלה ובינונית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Hyalgan
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
- היסטוריה של אלרגיה לחלבון עוף.
- חולים עם מחלת כבד קשה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Hyalgan
- השימוש בחומרי חיטוי המבוססים על מלחי אמוניום רבעוניים אינו מומלץ שכן בנוכחות חומצה היאלורונית הם יכולים לגרום ליצירת משקעים.
- ההסתננות התוך-מפרקית חייבת להתבצע על ידי צוות רפואי מומחה, בתנאים אספטיים נאותים ובהתאם לתקנים הטכניים הצפויים לשיטת ניהול זו.
- יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים בחולים עם זיהומים הנמצאים בסמוך לזה שיחדור, על מנת להימנע מהאפשרות של הופעת דלקת פרקים חיידקית.
- לפני חדירה תוך-מפרקית יש לבחון היטב את המטופלים על מנת לוודא קיומם של סימנים של דלקת חריפה.במקרה זה, הרופא צריך להעריך האם להמשיך בהסתננות או לא.
- בנוכחות זריקה משותפת, מומלץ לשאוב לפני הזרקת HYALGAN.
- מומלץ לא לחשוף את המפרק המסתנן לעומס רב בשעות שלאחר החדרה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של היאלגן
חומצה היאלורונית מתקשרת עם כמה חומרי הרדמה מקומיים, ומאריכה את זמן ההרדמה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש בהריון ובמהלך הנקה
למרות שלא עלו כל השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות בניסויים בבעלי חיים, השימוש בתרופה בהריון ובמהלך ההנקה יש לשמור, לדעת הרופא, למקרים של הכרח מוחלט ולאחר הערכה מדוקדקת של כל הסיכונים בהשוואה לצפוי תועלת.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
התרופה אינה משפיעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בהיילגן: מינון
כמדריך, אלא אם כן הומלץ על ידי הרופא, חדירו תוך שבועיים 2 מ"ל של HYALGAN (20 מ"ג) למשך 5 שבועות.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Hyalgan
לא ניתן לייחס השפעות ידועות למינון יתר של היאלגן.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של היאלגן
לעיתים נדירות דווחו תגובות באתר ההזרקה, כגון כאב, נפיחות / נפיחות, חמימות, אדמומיות, גירוד, סינוביטיס. באופן כללי, הם היו קצרי מועד ונפתרו באופן ספונטני תוך מספר ימים על ידי מנוחה של האיבר ומריחת קרח; רק באופן ספורדי הם קיבלו דמויות בעוצמה ובמשך משך הזמן.
בנוכחות סימנים אובייקטיביים המעידים על החמרה של התהליך הדלקתי הכרוני הבסיסי, מתן חומצה היאלורונית גרם, במקרים נדירים, להחמרה בתמונה הקלינית.
מקרים נדירים ביותר של זיהום תוך מפרקי (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
מקרים נדירים מאוד של תגובה רגישות מערכתית (פריחה בעור, אורטיקריה, גירוד) ורק מקרים חריגים של אנפילקסיס דווחו, אף אחד לא היה עם תוצאה קטלנית.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין על האריזה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך זה.
כללי אחסון: אין לאחסן מעל 25 ° C; אל תקפא.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
מרכיב פעיל: מלח נתרן חומצה היאלורונית 20 מ"ג
חומרים עזר: נתרן כלוריד, נתרן פוספט דיהידראט חד -בסיסי, פודט נתרן דו -ביתי פוספט, מים לזריקות ש. ב. עד 2 מ"ל
טופס תוכן ותוכן
פתרון להזרקה לשימוש תוך מפרקי
1 ו -5 בקבוקונים של 20 מ"ג / 2 מ"ל
1 - 3 - 5 מזרקים 20 מ"ג / 2 מ"ל מלאים מראש
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון היאלגאן 20 מג / 2 מ"ל להזרקה לשימוש פנימי.
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עקרון פעיל
חומצת נתרן חומצה היאלורונית 20 מ"ג
לגבי חומרי עזר ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה לשימוש תוך מפרקי
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Gonarthrosis בדרגת חומרה קלה ובינונית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כמדריך, אלא אם כן הומלץ על ידי הרופא, חדרו תוך שבועיים 2 מ"ל של HYALGAN (20 מ"ג) במשך 5 שבועות.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
- היסטוריה של אלרגיה לחלבוני עוף;
- חולים עם מחלת כבד קשה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
- איננו ממליצים על שימוש בחומרי חיטוי המבוססים על מלחי אמוניום רבעוניים שכן בנוכחות חומצה היאלורונית הם יכולים לגרום ליצירת משקעים.
- ההסתננות הפנימית במפרק חייבת להתבצע על ידי צוות רפואי מומחה, בתנאים אספטיים נאותים תוך שמירה על הסטנדרטים הטכניים הצפויים לשיטת ניהול זו.
- יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים בחולים עם זיהומים הנמצאים בסמוך לזה שיש לחדור, על מנת למנוע את האפשרות של הופעת דלקת פרקים חיידקית.
- לפני חדירה תוך מפרקית, יש לבחון את המטופלים בקפידה על מנת לוודא קיומם של סימנים של דלקת חריפה.במקרה זה, על הרופא להעריך האם להמשיך בהסתננות או לא.
- בנוכחות זריקה משותפת, מומלץ לשאוב לפני הזרקת HYALGAN.
- מומלץ לא לחשוף את המפרק המסתנן לעומסים מוגזמים בשעות שלאחר החדירה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
חומצה היאלורונית מתקשרת עם כמה חומרי הרדמה מקומיים, ומאריכה את זמן ההרדמה.
04.6 הריון והנקה
למרות שלא עלו כל השפעות עוברוטוקסיות או טרטוגניות בניסויים בבעלי חיים, השימוש בתרופה בהריון ובמהלך ההנקה יש לשמור, לדעת הרופא, למקרים של הכרח מוחלט ולאחר הערכה מדוקדקת של כל הסיכונים בהשוואה לצפוי תועלת.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
HYALGAN אינה משפיעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לעיתים נדירות דווחו תגובות באתר ההזרקה, כגון כאב, נפיחות / נפיחות, חמימות, אדמומיות, גירוד, סינוביטיס. באופן כללי, הם היו קצרי מועד ונפתרו באופן ספונטני תוך מספר ימים על ידי מנוחה של האיבר ומריחת קרח; רק באופן ספורדי הם קיבלו דמויות בעוצמה ובמשך משך הזמן.
בנוכחות סימנים אובייקטיביים המעידים על החמרה של התהליך הדלקתי הכרוני הבסיסי, מתן חומצה היאלורונית גרם, במקרים נדירים, להחמרה של התמונה הקלינית.
מקרים נדירים ביותר של זיהום תוך מפרקי (ראה סעיף 4.4).
מקרים נדירים מאוד של תגובה רגישות מערכתית (פריחה בעור, אורטיקריה, גירוד) ורק מקרים חריגים של אנפילקסיס דווחו, אף אחד לא היה עם תוצאה קטלנית.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: "תרופות אחרות למחלות של מערכת השלד והשרירים"
קוד ATC: M09AX01.
חומצה היאלורונית, פולימר טבעי השייך לקבוצת הגליקוזאמינוגליקנים (חומצה מוקופוליסכרידים), היא מרכיב חשוב בכל המטריצות החוץ -תאיות והיא קיימת בריכוזים גבוהים במיוחד בסחוס ובנוזל הסינוביאלי. המרכיב הפעיל של המומחיות HYALGAN הוא חלקיק גבוה חומצה היאלורונית בעלת משקל מולקולרי, בעלת טוהר גבוה והגדרה מולקולרית, בעלת תכונות ביוכימיות, פיסיקו-כימיות ופרמקולוגיות מיוחדות.
הניהול התוך-מפרקי של HYALGAN במפרקים הארתריטיים גורם לנורמליזציה של הוויסקואלסטיות של הנוזל הסינוביאלי והפעלה של תהליכי תיקון הרקמות ברמת הסחוס המפרקי.
בחלק מהדגמים הניסיוניים הודגשה גם פעילות אנטי דלקתית ומשכך כאבים של חומצה היאלורונית.תכונות אלו מתורגמות לשיפור בתפקוד המפרק ובשליטה על תסמינים אובייקטיביים וסובייקטיביים הקשורים למחלת ארתרוזיס.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
החומצה ההיאלורונית האקסוגנית, בהיותה חומר הנמצא באופן נרחב באורגניזם, עוברת חילוף חומרים פיזיולוגי לאחר מתן פרנטרלי על ידי השתלבות במסלולים המטבוליים הנפוצים של ההקסוזות.
תוצאות המחקרים שנעשו תוך-מפרקי בכלבים וארנבים, לאחר מתן יחיד וחוזר, מצביעים על כך שחומצה היאלורונית מופצת במהירות ברקמות המפרק ונשארת שם זמן רב: המוצר המסומן נמצא למעשה בקרום הסינוביאלי. כבר לאחר שעתיים מהמינון ונשאר שם עד 7 ימים; הריכוז המרבי של חומצה היאלורונית מסומנת נמצא בנוזל הסינוביאלי ולאחר מכן, יורד, בקפסולת המפרק, ברצועות ובשריר הסמוך. נמצא רדיואקטיביות. בכבד, בכליות, במח העצם ובבלוטות הלימפה, החיסול הוא בעיקר בכליות.
מחקר שבוצע באמצעות i.v. על חולדות בהריון זה מסמן נוכחות של רדיואקטיביות בשליה ובאיברים שונים של העובר.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן כלוריד - סודיום פוספט חד חמצני - דו -בסיסי נתרן פוספט דודקאהידרט - מים p.p.i.
06.2 חוסר התאמה
חומרי חיטוי המבוססים על מלחי אמוניום רבעוניים בנוכחות חומצה היאלורונית יכולים לגרום ליצירת משקעים.
אין אי התאמה כימית-פיזית לתרופות הנפוצות בטיפול תוך-מפרקי, כגון סטרואידים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס; אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקון זכוכית חסר צבע מסוג I, פקק פטריות אלסטומר (ללא לטקס) עם מכסה פלסטיק מתנפח
- בקבוקון אחד של 20 מ"ג / 2 מ"ל
- 5 בקבוקונים של 20 מ"ג / 2 מ"ל
מזרק סטרילי 2.25 מ"ל בזכוכית בורוסיליקט חסרת צבע מסוג I לפי דוקטור יור., סגור במכסה סטרילי מחומר אלסטומר (ללא לטקס) ומתאם בטיחות לנעילת המחט.
- מזרק סטרילי חד פעמי 20 מ"ג / 2 מ"ל.
- 5 מזרקים סטריליים חד פעמיים 20 מ"ג / 2 מ"ל
- 3 מזרקים סטריליים חד פעמיים 20 מ"ג / 2 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
בקבוקון: הסר את מכסה הפלסטיק ואת מכסה האלסומר והסר את המוצר להזרקה באמצעות מזרק.
מזרק: הסר את מכסה האלסומר והברג את המחט על המזרק, הימנע מלחץ על הבוכנה. בדוק שהמחט מוברגת בצורה מושלמת על המתאם מתאם Luer Lock (LLA). אין להדק יתר על המידה: הדבר יכול לגרום למתאם LLA להתנתק מהמזרק.
יש להיפטר ממוצר ופסולת שמקורם בתרופה זו בהתאם לדרישות החוק המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 מספר אישור השיווק
- בקבוקון אחד של 20 מ"ג / 2 מ"ל A.I.C. 026354011
- 5 בקבוקונים של 20 מ"ג / 2 מ"ל A.I.C. 026354023
- מזרק אחד מלא של 20 מ"ג / 2 מ"ל A.I.C. 026354035
- 5 מזרקים מלאים של 20 מ"ג / 2 מ"ל A.I.C. 026354047
- 3 מזרקים מלאים של 20 מ"ג / 2 מ"ל A.I.C. 026354050
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
- בקבוקון אחד של 20 מ"ג / 2 מ"ל: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 בקבוקונים של 20 מ"ג / 2 מ"ל 23.03.2004 / 01.06.2005
- מזרק אחד מלא של 20 מ"ג / 2 מ"ל 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 מזרקים מלאים של 20 מ"ג / 2 מ"ל 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 מזרקים 20 מ"ג / 2 מ"ל מלאים: 23.01.2013
10.0 תאריך עיון הטקסט
23/01/2013
