פארייט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Rabeprazole (נתרן Rabeprazole)

טבליות 10 מ"ג עמידות לקיבה
טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Pariet? לשם מה זה?

טבליות פאריט מכילות נתרן של רפפרזול כמרכיב הפעיל. חומר פעיל זה שייך לסוג תרופות הנקראות מעכבי משאבות פרוטון (PPI). הם פועלים על ידי הפחתת כמות החומצה שהקיבה שלך מייצרת.

טבליות Pariet משמשות לטיפול במחלות הבאות:

• "מחלת ריפלוקס גסטרו -ושט" (GERD), שיכולה לכלול צרבת. מחלת ריפלוקס במערכת העיכול מתרחשת כאשר חומצה ומזון עוברים מהקיבה לוושט.
• כיב קיבה או כיב מעי עליון. אם כיבים אלה נדבקים בחיידק בשם הליקובקטר פילורי (H. Pylori), תקבל גם לך אנטיביוטיקה. שימוש בטבליות Pariet יחד עם אנטיביוטיקה מאפשרת ניקוי הזיהום. וריפוי הכיב. בנוסף, הטיפול עוצר את הזיהום ומונע מהכיב לחזור.
• תסמונת צולינגר-אליסון, כאשר הקיבה מייצרת כמות חומצה גבוהה במיוחד.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pariet

אל תיקח את פאריט

• אם אתה אלרגי (רגיש) לנתרן rabeprazole או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Pariet.
• אם את או חושבת שאת בהריון.
• אם את מניקה.

אל תיקח את Pariet אם אחד מהתנאים לעיל חלים עליך. אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות פאריט.

ראו גם את הסעיף בנושא הריון והנקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pariet

יְלָדִים

השימוש ב- Pariet אינו מומלץ לילדים.

אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון PARIET, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון אוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.

היזהר במיוחד עם פאריט

בדוק עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Pariet:

• אם אתה אלרגי למעכבי משאבת פרוטון אחרים או "תחליפי אימידאזול"
• אם יש לך בעיות בכבד או בדם; בעיות אלו התרחשו אצל חלק מהחולים ונפתרו עם הפסקת הטיפול בפריאט
• אם אובחנת כסובלת מסרטן הקיבה
• אם אי פעם סבלת ממחלת כבד
• אם אתה לוקח atazanavir, לזיהומי HIV

אם אינך בטוח אם אחד מהתנאים לעיל עשוי לחול גם עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות Pariet.

אם יש לך שלשולים חמורים (מימיים או מדממים) עם תסמינים כגון חום, כאבי בטן או רגישות, הפסק לקחת Pariet ופנה לרופא.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פאריט

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם או מוצרי צמחים.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

• קטוקונזול או איטרקונזול - משמשים לטיפול בזיהומים פטרייתיים. פאריט עשויה להפחית את כמות התרופות הללו בדם. הרופא שלך עשוי למצוא לנכון לשנות את המינון.
• Atazanavir - משמש לטיפול בדלקות HIV. פאריט עשויה להקטין את כמות התרופה בדם ואין להשתמש בה יחד.

אם אינך בטוח אם אחד מהתנאים לעיל עשוי לחול גם עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות Pariet.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

• אין להשתמש ב- Pariet אם הינך בהריון או אם אתה חושב שאתה בהריון.
• אין להשתמש ב- Pariet אם את מניקה או מתכננת להניק.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי במהלך ההריון או הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול להרגיש ישנוני בעת נטילת Pariet. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפריאט: מינון

קח תמיד את פאריט בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הנחת פארייט

• הסר את הטבליה מהשלפוחית ​​לפני נטילת.
• בלע את הלוח בשלמותו עם כוס מים אין ללעוס או לרסק את הטבליות.
• הרופא שלך ייתן לך מידע על כמה טבליות לקחת וכמה זמן. זה יהיה תלוי במצבך.
• אם אתה לוקח את התרופה במשך זמן רב, הרופא יצטרך לעקוב אחריך.

מבוגרים וקשישים

"מחלת ריפלוקס גסטרו -ושט" (GERD)

טיפול בתסמינים בינוניים עד חמורים (GERD סימפטומטי)

• המינון המומלץ הוא טבליה אחת של 10 מ"ג פעם ביום למשך ארבעה שבועות.
• קח את הלוח בבוקר לפני ארוחת הבוקר.
• אם הסימפטומים חוזרים על עצמם לאחר 4 שבועות של טיפול, הרופא שלך עשוי להחליט להמשיך בטיפול עם טבליה אחת של פאריט 10 מ"ג כל עוד הוא מוצא צורך.

טיפול בתסמינים חמורים יותר (GERD שחיקה או כיבית)

• המינון המומלץ הוא טבליה אחת של פאריט 20 מ"ג פעם ביום למשך 4-8 שבועות.
• קח את הלוח בבוקר לפני ארוחת הבוקר.

טיפול סימפטום ארוך טווח (טיפול תחזוקה GERD)

• המינון המומלץ הוא טבליה אחת של פאריט 10 מ"ג או 20 מ"ג פעם ביום לזמן שצוין על ידי הרופא שלך.
• קח את הלוח בבוקר לפני ארוחת הבוקר.
• הרופא שלך ירצה לבדוק אותך במרווחי זמן קבועים כדי להעריך את הסימפטומים והמינון שלך.

טיפול בכיב קיבה (כיב פפטי)

• המינון המומלץ הוא טבליה אחת של פאריט 20 מ"ג פעם ביום למשך שישה שבועות.
• קח את הלוח בבוקר לפני ארוחת הבוקר.
• הרופא שלך עשוי להורות לך להמשיך בטיפול במשך שישה שבועות נוספים אם מצבך אינו משתפר.

טיפול בכיב מעיים (כיב בתריסריון)

• המינון המומלץ הוא טבליה אחת של פאריט 20 מ"ג פעם ביום למשך ארבעה שבועות.
• קח את הלוח בבוקר לפני ארוחת הבוקר.
• הרופא שלך עשוי להורות לך להמשיך בטיפול עוד ארבעה שבועות אם מצבך אינו משתפר.

טיפול ומניעה של כיב הנגרם על ידי זיהומים H. Pylori

• המינון המומלץ הוא טבליה אחת של פאריט 20 מ"ג פעמיים ביום למשך שבעה ימים.
• הרופא שלך גם ירשום לך ליטול אנטיביוטיקה הנקראת אמוקסיצילין וקלריתרומיצין.

למידע נוסף על תרופות אחרות המשמשות לטיפול בזיהום הליקובקטר פילורי, עיין בעלוני החבילה שלהן.

טיפול בתסמונת צולינגר-אליסון, מצב בו הקיבה מייצרת כמות גבוהה מאוד של חומצה.

• מומלץ להתחיל את הטיפול עם 3 טבליות פאריט 20 מ"ג פעם ביום.
• הרופא שלך יכול להתאים את המינון מאוחר יותר בהתאם לתגובתך לטיפול.

אם אתה בטיפול ארוך טווח, יהיה עליך לפנות לרופא שלך במרווחי זמן קבועים כדי לבדוק את הסימפטומים שלך ולבדוק את המינון שלך.

שימוש בילדים

אין להשתמש בתרופה לילדים.

חולים עם בעיות בכבד.

יהיה עליך להתייעץ עם הרופא שלך אשר ינהג בזהירות מיוחדת בתחילת הטיפול שלך ב- Pariet ולאורך כל הטיפול שלך.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פאריט

אם אתה לוקח יותר Pariet ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר טבליות ממה שנקבע, פנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה לבית החולים. קח תמיד את הטבליות או את האריזה איתך.

אם שכחת לקחת את פאריט

• אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר. עם זאת, אם כבר הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה והמשך כרגיל.
• אם שכחת ליטול את התרופה במשך יותר מ -5 ימים, התקשר לרופא לפני נטילת התרופה שוב.
• אין ליטול מנה כפולה (שתי מנות במקביל) כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת את פאריט

הקלה בסימפטומים בדרך כלל מופיעה בדרך כלל לפני שהכיב נרפא לחלוטין. חשוב לא להפסיק את נטילת הטבליות עד שתודיע לרופא.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Pariet, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פארייט

כמו כל התרופות, Pariet יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי בדרך כלל מתונות ונעלמות מבלי להפסיק את התרופה.

הפסק לקחת Pariet ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המפורטות להלן - ייתכן שתצטרך טיפול דחוף:

• תגובות אלרגיות - הסימנים יכולים לכלול: נפיחות פתאומית של הפנים, קוצר נשימה או לחץ דם נמוך, שעלולים לגרום להתעלפות או להתמוטטות.
• זיהומים תכופים כגון דלקת בגרון או חום או כיבים בפה או בגרון.
• חבורות או דימום המתרחשים בקלות.

תופעות לוואי אלה נדירות (הן מופיעות אצל פחות מ -1 מתוך 1,000 אנשים).

• שלפוחית ​​חמורה של העור או גירוי או כיבים בפה ובגרון.

תופעות לוואי אלה נדירות ביותר (הן מופיעות אצל פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים).

תופעות לוואי אפשריות אחרות:

שכיח (מתרחש אצל פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)

• זיהומים
• קושי להירדם
• כאב ראש או סחרחורת
• שיעול, קור, נזלת ("נזלת"), דלקת גרון (דלקת הלוע)
• השפעות על הקיבה או המעיים כגון: כאבי בטן, שלשולים, גזים, בחילות, הקאות או עצירות.
• כאבים לא ספציפיים, כאבי גב
• חולשה, תסמונת דמוית שפעת.

לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)

• עצבנות או ישנוניות
• דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (ברונכיטיס)
• אף ממולא וכואב (סינוסיטיס)
• פה יבש
• עיכול לקוי או גיהוקים
• פריחה או אדמומיות של העור
• כאבים בשרירים, ברגליים או במפרקים
• דלקות בשלפוחית ​​השתן (דלקות בדרכי השתן)
• כאב בחזה
• צמרמורת או חום
• בעיות בכבד (מוצגות בבדיקות דם).

נדיר (מופיע אצל פחות מ -1 מכל 1,000 אנשים)

• חוסר תיאבון (אנורקסיה)
• דִכָּאוֹן
• רגישות יתר (כולל תגובות אלרגיות)
• הפרעות בראייה
• דלקת בפה (סטומטיטיס) או הפרעות בטעם
• כאבי בטן או בטן מוטרדים
• בעיות בכבד כולל הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת)
• פריחה בעור עם גירוד ותגובות עור שלפוחיות
• מְיוֹזָע
• בעיות כליה
• עלייה במשקל
• שינויים בתאי הדם הלבנים (המוצגים בבדיקות דם) העלולים לגרום לזיהומים תכופים
• הפחתת טסיות הדם אשר עלולות להוביל לדימום או חבורות ביתר קלות מהרגיל.

תופעות לוואי אפשריות אחרות (תדירות לא ידועה)

• נפיחות בחזה אצל גברים
• החזקת נוזלים
• רמות נמוכות של נתרן בדם העלולות לגרום לעייפות, בלבול, התכווצויות שרירים, התקפים ותרדמת
• חולים שעברו בעיות כבד קודמות עלולים לחוות לעתים רחוקות מאוד אנצפלופתיה (מחלת מוח)

אם אתה לוקח PARIET במשך יותר משלושה חודשים, רמות המגנזיום בדם שלך עלולות לרדת. רמות מגנזיום נמוכות עלולות להתבטא בעייפות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת, קצב לב מוגבר. אם יש לך אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא שלך צריך להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם מעת לעת.

אל תיבהל מרשימת תופעות הלוואי הזו. הוא אינו רשאי להפגין כלום. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

הרחק את פאריט הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לקרר.

אין להשתמש ב- Pariet לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה Pariet מכיל

כל טבליה של פאריט 10 מ"ג מכילה 10 מ"ג נתרן רבפראזול כמרכיב הפעיל.

החומרים הנוספים הם:

מניטול, תחמוצת מגנזיום, היפרולוז נמוך-תחליפי, היפרולוז, מגנזיום סטרט, אתילצלולוזה, היפטרומלוס פתלט, מונוגליצרידים דיאצטילטים, טלק, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E 172), שעוות קרנובה ודיו (מעטפת לבנה, תחמוצת ברזל שחורה) (E172), אלכוהול אתילי מיובש, 1-בוטנול).

כל טבליה של פאריט 20 מ"ג מכילה 20 מ"ג נתרן רבפראזול כמרכיב הפעיל.

החומרים הנוספים הם:

מניטול, תחמוצת מגנזיום, היפרולוז נמוך-תחליפי, היפרולוז, מגנזיום סטרט, אתילצלולוזה, היפטרומלוס פתלט, מונוגליצרידים דיאצטילטים, טלק, טיטניום דו-חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), שעוות קרנובה ודיו (מעטפת לבנה, תחמוצת ברזל אדומה) (E 172), גליצרין הושכר עם חומצת שומן, אלכוהול אתילי מיובש, 1-בוטנול).

איך נראית פאריאט ותכולת החבילה

טבליות Pariet 10 מ"ג עמידות לקיבה הן טבליה ורודה, קמורה עם "E241" כתוב בצד אחד.

טבליות Pariet 20 מ"ג עמידות לקיבה הן טבליה צהובה, קמורה עם "E243" בצד אחד.

הטבליות ארוזות בשלפוחיות של 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 או 120 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Pariet ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות עמידות למזון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות PARIET 10 מ"ג עמידות לקיבה

10 מ"ג נתרן rabeprazole, שווה ערך ל 9.42 מ"ג rabeprazole

טבליות PARIET 20 מ"ג עמידות לקיבה

20 מ"ג נתרן rabeprazole, שווה ערך ל 18.85 מ"ג rabeprazole

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות עמידות למערכת העיכול.

PARIET 10 מ"ג

טבליות עמידות למערכת העיכול, מצופות בסרט, דו-קמורות, ורודות עם חותמת "E 241". מוצג בצד אחד.

PARIET 20 מ"ג

טבליות צהובות עמידות למערכת העיכול, מצופות בסרט, בעלות חותם "E 243". מוצג בצד אחד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טבליות PARIET מיועדות לטיפול ב:

• כיב תריסריון פעיל

• כיב קיבה שפיר פעיל

• מחלת ריפלוקס קיבה -ושטנית סימפטומטית או כיבית (GERD)

• טיפול ארוך טווח במחלת ריפלוקס גסטרו-ושט (טיפול תחזוקה GERD)

• טיפול סימפטומטי במחלת ריפלוקס גסטרו -ושטנית בינונית עד חמורה מאוד (GERD סימפטומטי)

• תסמונת צולינגר-אליסון

• הדברת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם שיטות אנטיבקטריאליות מתאימות בחולים עם כיב פפטי (ראה סעיף 4.2).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים / קשישים

כיב תריסריון פעיל וכיב קיבה שפיר פעיל: המינון הפומי המומלץ הן בכיב התריסריון הפעיל והן בכיב קיבה שפיר פעיל הוא 20 מ"ג פעם ביום ליטול בבוקר.

במרבית החולים עם ריפוי כיב תריסריון פעיל מתרחשת תוך 4 שבועות. עם זאת, חלק מהחולים עשויים לדרוש טיפול נוסף של 4 שבועות כדי להשיג ריפוי.

רוב החולים עם כיב קיבה שפיר פעיל נרפאים תוך 6 שבועות. אולם שוב, ייתכן שידרשו טיפול נוסף של 6 שבועות לצורך ריפוי אצל חלק מהחולים.

מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט שחיקה או כיבית (GERD): המינון הפומי המומלץ במצב זה הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4 עד 8 שבועות.

טיפול ארוך טווח במחלת ריפלוקס גסטרו-ושט (טיפול תחזוקה GERD): לטיפול ארוך טווח, טבליה אחת של 10 מ"ג או 20 מ"ג פעם ביום מומלצת, בהתאם לתגובת המטופל.

טיפול בסימפטומים של מחלת ריפלוקס גסטרו -ושטנית בינונית עד חמורה מאוד (GERD סימפטומטי): 10 מ"ג פעם ביום בחולים ללא דלקת ושט. אם השליטה בסימפטומים לא מושגת תוך 4 שבועות, יש לחקור את המטופל עוד יותר. לאחר שהסימפטומים נפתרו, ניתן להשיג שליטה בסימפטומים הבאים על ידי אימוץ משטר של 10 מ"ג פעם ביום לפי הצורך, בעת הצורך.

תסמונת צולינגר-אליסון

אצל מבוגרים, המינון ההתחלתי הפומי המומלץ הוא 60 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון עד למינון של 120 מ"ג ליום, בהתבסס על צרכי המטופל. ניתן לתת מינונים יומיים בודדים של עד 100 מ"ג ליום. ניתן לחלק את המינון של 120 מ"ג ל- 60 מ"ג פעמיים ביום. הטיפול צריך להימשך כל עוד מצוין קלינית.

הדברת זיהום H. pylori: יש לטפל בחולים עם זיהום H. pylori באמצעות טיפול ביעור. השילוב הבא מומלץ למשך 7 ימים:

פאריט 20 מ"ג פעמיים ביום + קלריטרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום + אמוקסיצילין 1 גרם פעמיים ביום.

לאינדיקציות הדורשות טיפול פעם ביום יש לבלוע טבליות PARIET בבוקר לפני האכילה; למרות שלמעשה לא הוכחה התערבות בפעילות הנתרן של הרפראזול על ידי מזון או בזמן היום בו נלקחת התרופה, תוכנית טיפול זו מקלה על התאמת המטופל.

יש להמליץ ​​למטופלים לא ללעוס או לרסק את הטבליות אלא לבלוע אותן בשלמותן.

חולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות

אין צורך בהתאמות המינון בחולים עם תפקוד כבד או כליות לקוי.

לשימוש ב- PARIET בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.

יְלָדִים

השימוש ב- PARIET בילדים אינו מומלץ מכיוון שאין ניסיון בשימוש במוצר בקבוצת מטופלים זו.

04.3 התוויות נגד

PARIET היא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לנתרן rabeprazole או לכל אחד מהחומרים המצויים בטבליות.

PARIET אסורה לנשים בהריון או מניקות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

התגובה הסימפטומטית לטיפול בסודיום rabeprazole אינה שוללת את הימצאותן של פתולוגיות קיבה או ושט ממאירות; לכן יש לשלול אפשרות זו לפני תחילת הטיפול ב- PARIET.

יש לעקוב באופן קבוע אחר מטופלים המטופלים לאורך זמן (במיוחד אלה שטופלו במשך יותר משנה).

לא ניתן לשלול את הסיכון לרגישות צולבת עם מעכבי משאבת פרוטון אחרים.

יש להמליץ ​​למטופלים לא ללעוס או לפורר את הטבליות, אלא לבלוע אותן בשלמותן.

השימוש ב- PARIET בילדים אינו מומלץ מכיוון שאין ניסיון בשימוש במוצר בקבוצת מטופלים זו.

היו דיווחים לאחר השיווק על הפרעות דם (טרומבוציטופניה ונויטרופניה). ברוב המקרים בהם לא ניתן היה לזהות אטיולוגיה חלופית, חומרת האירועים פחתה או שהם נפתרו עם הפסקת הרפראזול.

שינויים באנזימי כבד נצפו בניסויים קליניים ודווחו גם לאחר השיווק. ברוב המקרים בהם לא ניתן היה לזהות אטיולוגיה חלופית, האירועים לא היו מסובכים ונפתרו עם הפסקת הרפראזול.

מחקר שנערך בקרב מטופלים עם ליקוי בכבד עד בינוני לא גילה בעיות בטיחות משמעותיות הקשורות לשימוש בסמים מלבד אלה שנצפו בקבוצת הביקורת, בדומה לגיל ולפיזור מגדרי. עם זאת, מאחר שאין נתונים קליניים על השימוש ב- PARIET בטיפול בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, מומלץ לרופא לנקוט משנה זהירות בעת מתן PARIET לראשונה לחולים כאלה.

מתן טיפול משותף של atazanavir עם PARIET אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

טיפול במעכבי משאבת פרוטון, כולל PARIET, עשוי להגביר את הסיכון לזיהומים במערכת העיכול כגון זיהומים עם סלמונלה, קמפילובקטר וכן Clostridium difficile (ראה סעיף 5.1).

מעכבי משאבת פרוטון, במיוחד כאשר משתמשים בהם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות (> שנה), עלולים לגרום לסיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד ובעמוד השדרה, במיוחד בחולים מבוגרים או בנוכחות גורמי סיכון ידועים אחרים. מחקרי תצפית. מציעים כי מעכבי משאבת פרוטון עשויים להגדיל את הסיכון הכללי לשברים ב -10% עד 40%. עלייה זו עשויה לנבוע בחלקו מגורמי סיכון אחרים. חולים בסיכון לאוסטיאופורוזיס צריכים לקבל טיפול בהתאם להנחיות הפרקטיקה הקלינית הקיימות ועליהם לקחת "מתאים כמות ויטמין D וסידן.

הוכח כי מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כגון PARIET גורמים להיפומגנזיהמיה חמורה בחולים שטופלו במשך שלושה חודשים לפחות ובמקרים רבים למשך שנה אחת. סימפטומים חמורים של היפומגנזימיה כוללים עייפות, טטניה, הזיות, עוויתות, סחרחורת והפרעות קצב בחדר. הם יכולים בהתחלה להתבטא באופן ערמומי ולהזניח אותם. היפומגנזיה ברוב החולים משתפרת לאחר נטילת מגנזיום והפסקת מעכב משאבת הפרוטונים.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול מדידת רמות מגנזיום לפני תחילת הטיפול ב- PPI ומדי פעם במהלך הטיפול בחולים המטופלים בטיפול ממושך ובטיפול בדיגוקסין או תרופות שעלולות לגרום להיפומגנזיה (למשל משתנים).

שימוש במקביל ברבפרזול עם מתוטרקסט

הספרות מצביעה על כך ששימוש במקביל ב- PPI עם מתוטרקסט (במיוחד במינונים גבוהים; ראה סיכום מאפייני המוצר של מטוטרקסט) עשוי להגדיל ולהאריך את רמות הסרום של מתוטרקסט ו / או את המטבוליט שלו, מה שעלול להוביל לרעילות. במקרה של מתן גבוה במינונים של מתוטרקסט, בחלק מהחולים, ניתן לשקול נסיגה זמנית של חומרי PPI.

השפעה על ספיגת ויטמין B12

נתרן Rabeprazole, כמו כל התרופות החוסמות חומצות, יכול להפחית את ספיגת ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) עקב היפו או א-הידרוכלוריד. יש לקחת זאת בחשבון בחולים המטופלים בטיפול ממושך עם מאגרי גוף מופחתים או גורמי סיכון. שמפחיתים את ספיגת ויטמין B12 או אם נצפים הסימפטומים הקליניים המתאימים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נתרן Rabeprazole מייצר עיכוב אינטנסיבי ומתמשך של הפרשת חומצת הקיבה. אינטראקציה יכולה להתרחש עם תרכובות שהספיגה שלהן תלויה ב- pH. מתן טיפול מקביל של נתרן רבפראזול וקטוקונזול או איטרקונזול עלול לגרום לירידה משמעותית ברמות הפלזמה של תרופות אנטי פטרייתיות אלה. לכן, יש לשקול את הצורך במעקב אחר חלק מהחולים כדי לקבוע אם יש צורך בהתאמת מינון כאשר נלקחים קטוקונזול או איטרקונזול במקביל ל- PARIET.

בחלק מהמחקרים הקליניים ניתנו תרופות נוגדות חומצה יחד עם PARIET, ובמחקר אינטראקטיבי בין תרופות לתרופות לא נצפתה אינטראקציה עם תרופות נוגדות חומצה.

ניהול משותף של atazanavir 300 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג עם אומפרזול (40 מ"ג מנה אחת) או atazanavir 400 מ"ג עם lansoprazole (60 מ"ג מנה אחת) למתנדבים בריאים הביא לירידה ניכרת בחשיפה של atazanavir. הקליטה של ​​atazanavir הייתה תלויה ב- pH. . למרות שלא נחקרו, יש לצפות לתוצאות דומות גם במעכבי משאבת פרוטון אחרים.

לכן אין לתת טיפול במעכבי משאבת פרוטון, כולל rabeprazole, יחד עם atazanavir (ראה סעיף 4.4).

מתוטרקסט

מקרים קליניים, מחקרים פרמקוקינטיים שפורסמו באוכלוסייה וניתוחים רטרוספקטיביים מצביעים על כך שמינון נלווה של PPI ומתוטרקסט (במיוחד במינונים גבוהים; ראה סיכום מאפייני המוצר של מטוטרקסט) עשוי להגדיל ולהאריך את רמות הסרום של מתוטרקסט ו / או מטבוליט הידרוקסימתוטרקסט שלו. עם זאת, לא נערכו מחקרים רשמיים של אינטראקציה בין תרופות בין מתוטרקסט ל- PPI.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים על בטיחות הרפפרזול בנשים בהריון.

מחקרי רבייה בחולדות וארנבות לא גילו כל השפעה שלילית על הפוריות או על העובר עקב מתן נתרן של רפפרזול, אם כי מעבר עובר-שליה של התרופה נמצא בחולדה.

PARIET אסורה בהריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם נתרן rabeprazole מופרש בחלב אם. לא נערכו מחקרים בנשים מניקות.

עם זאת, נתרן rabeprazole מופרש בהפרשות חלב חולדות.

לכן אין להשתמש ב- PARIET לנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בהתבסס על המאפיינים הפרמקודינמיים וסוג תופעות הלוואי האפשריות לא סביר ש- PARIET תשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

אם עם זאת יש ירידה בערנות עקב נמנום, מומלץ לא לנהוג ולהימנע משימוש במכונות מורכבות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם rabeprazole בניסויים קליניים מבוקרים היו כאבי ראש, שלשולים, כאבי בטן, אסתניה, גזים, פריחה ויובש בפה.

רוב תופעות הלוואי שנתקלו במהלך ניסויים קליניים היו בעוצמה קלה או בינונית וחולפות.

תופעות הלוואי הבאות דווחו מניסויים קליניים או מניסיון לאחר השיווק. התדירות מוגדרת כ:

נפוץ (≥1 / 100;

סיווג מערכת ואיברים מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע זיהומים ונגעים זיהומים הפרעות במערכת הדם והלימפה נויטרופניה לוקופניה טרומבוציטופניה לוקוציטוזיס הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר 1.2 מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה היפונתרמיה היפומגנמיה 4 הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה עַצבָּנוּת דִכָּאוֹן בִּלבּוּל הפרעות במערכת העצבים סחרחורת נוּמָה הפרעות בעיניים הפרעות ראייה פתולוגיות כלי דם בצקת היקפית הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal דלקת הלוע בשיעול ברונכיטיס סינוסיטיס הפרעות במערכת העיכול שלשולים הקאות בחילה כאבי בטן עצירות גזים דיספפסיה יובש בפה דלקת קיבה סטומטיטיס הפרעות טעם הפרעות בכבד המרה צהבת צהבת אנצפלופתיה בכבד 3 הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה אריתמה 2 גירוד מזיע תגובות בולוס 2 Erythema multiforme, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN), תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) הפרעות שריר ושלד וחיבור כאב לא ספציפי כאבי גב מיאלגיה התכווצויות ברגליים ארתרלגיה שבר בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה 4 הפרעות בכליות ובשתן דלקות בדרכי השתן נפריטיס ביניים מחלות של מערכת הרבייה והשד דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מחלה דמוית שפעת כאבים בחזה צמרמורת פירקסיה בדיקות אבחון אנזימי כבד מוגברים 3 עלייה במשקל

1 כולל בצקת בפנים, תת לחץ דם וקוצר נשימה.

2 אריתמה, תגובות בולוזיות ותגובות אלרגיות בדרך כלל נפתרות לאחר הפסקת הטיפול.

3 דווחו מקרים נדירים של אנצפלופתיה בכבד בחולים עם שחמת קיימת. בטיפול בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, הרופא צריך לנקוט משנה זהירות כאשר הטיפול ב- PARIET מנוהל לראשונה בחולה מסוג זה (ראה סעיף 4.4).

4 ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

הניסיון עד כה עם מנת יתר מכוונת או מקרית מוגבל. החשיפה המרבית שנקבעה לא עלתה על 60 מ"ג / פעמיים ביום, או על 160 מ"ג / פעם ביום. ההשפעות הן בדרך כלל מינימליות, אופייניות לפרופיל אירוע הלוואי הידוע, והפיכות ללא התערבות רפואית נוספת. אין תרופה ספציפית ידועה. נתרן Rabeprazole נקשר מאוד לחלבון ולכן לא ניתן לחסל אותו באמצעות דיאליזה. כמו בכל מקרה של מנת יתר, הטיפול הוא סימפטומטי ויש להשתמש באמצעי תמיכה כלליים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מערכת העיכול ומטבוליזם. תרופות לטיפול בכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -ושט (GERD). מעכבי משאבת חומצה.

קוד ATC: A02B C04.

מנגנון הפעולה: נתרן Rabeprazole שייך לקבוצה של תרכובות אנטי -סודיות, נגזרות בנזימידזול, שאינן בעלות פעילות אנטיכולינרגית או תכונות אנטגוניסטיות על קולטני H2 להיסטמין, אך מדכאות הפרשת חומצת קיבה על ידי עיכוב ספציפי של האנזים H + / K + -ATPase (חומצת המשאבה או פרוטוני). ההשפעה תלויה במינון ומובילה לעיכוב הפרשת חומצה, בסיסית או מגורה, ללא קשר לגירוי. מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שנתרן rabeprazole נעלם במהירות הן מהפלזמה והן מרירית הקיבה לאחר הניהול.

בהיותו בסיס חלש, הרבפראזול נספג במהירות בכל רמות המינון והוא מרוכז בסביבה החומצית של תאי הפריאטל. Rabeprazole הופך לצורת סולפנאמיד הפעיל על ידי פרוטונציה ולאחר מכן מגיב עם מולקולות הציסטאין הזמינות על משאבת הפרוטון.

פעילות אנטי -סודית: לאחר מתן אוראלי של מנה של 20 מ"ג נתרן של רפפרזול הופעת האפקט האנטי-סודי נצפתה תוך שעה אחת, בעוד שההשפעה המרבית ניכרת תוך 2-4 שעות. העיכוב של הפרשת חומצה בסיסית ומעוררת מזון 23 שעות לאחר מתן המנה הראשונה של נתרן רבפראזול הוא 69% ו -82%, בהתאמה, והעיכוב נמשך עד 48 שעות. L השפעה מעכבת של נתרן רבפראזול על הפרשת חומצה. עולה מעט עם מינון יומי חוזר ומגיע לעיכוב במצב יציב לאחר 3 ימים.כאשר המינון מופסק, פעילות ההפרשה מנורמלת תוך 2-3 ימים.

הפחתת חומציות הקיבה עקב גורמים שונים, כולל מעכבי משאבת פרוטונים כגון rabeprazole, מגדילה את כמות החיידקים הנמצאים בדרך כלל במערכת העיכול. טיפול במעכבי משאבת פרוטון עשוי להגביר את הסיכון לזיהומים במערכת העיכול כגון זיהומים כתוצאה סלמונלה, קמפילובקטר וכן Clostridium difficile.

השפעות על גסטרין בסרום: במחקרים קליניים, מטופלים טופלו ב- 10 או 20 מ"ג נתרן rabeprazole פעם ביום למשך עד 43 חודשים. רמות הגסטרין בסרום עלו במהלך 2-8 השבועות הראשונים, המשקפות השפעות מעכבות על הפרשת חומצה, ונותרו יציבות במשך כל הטיפול. עם הפסקת הטיפול, ערכי הגסטרין חזרו לאחר מכן לרמות שלפני הטיפול, בדרך כלל תוך 1-2 שבועות.

בדיקת הביופסיה, שנערכה על דגימות שנלקחו מהאנטרום ומהפונדוס של הקיבה של למעלה מ -500 חולים שטופלו ב- rabeprazole נתרן או בתרופה משווה עד 8 שבועות, לא הראו שינויים בהיסטולוגיה של תאי ECL, בחומרת התרופה. דלקת קיבה, בשכיחות גסטריטיס אטרופית ומטאפלזיה של המעי או בהתפלגות זיהום H. pylori. בלמעלה מ -250 מטופלים שנבדקו במשך 36 חודשי טיפול רציף, לא נצפו שינויים משמעותיים בפרמטרים שנשלטו לפני ואחרי הטיפול.

השפעות אחרותהשפעות מערכתיות של נתרן rabeprazole על מערכת העצבים המרכזית, מערכת הלב וכלי הדם והנשימה לא זוהו עד כה. נתרן Rabeprazole, שניתן במינון אוראלי של 20 מ"ג למשך שבועיים, לא גרם להשפעה על תפקוד בלוטת התריס, מטבוליזם של פחמימות, רמות מחזוריות של הורמון הפאתירואיד, קורטיזול, אסטרוגן, טסטוסטרון, פרולקטין, cholecystokinin, סודין, גלוקגון, הורמון מגרה זקיק ( FSH), הורמון luteinizing (LH), רנין, אלדוסטרון או הורמון סומטוטרופי.

מחקרים שנערכו בנבדקים בריאים הראו שלנתרן של רפפרזול אין אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם אמוקסיצילין. Rabeprazole אינו משפיע לרעה על ריכוזי הפלזמה של אמוקסיצילין וקליתרומיצין במהלך מתן טיפול במקביל למיגור זיהום H. pylori של מערכת העיכול העליונה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה: PARIET מייצג ניסוח טבליות עמיד למערכת העיכול המכיל נתרן רבפראזול. ניסוח מצופה עמיד במערכת העיכול הזה נדרש מכיוון שנתרן הרפראזול הוא חומצי. ספיגת הרפראזול מתחילה אפוא רק לאחר שהטאבלט עבר את הקיבה. הקליטה מהירה, כאשר ריכוז הפלזמה של רפראזול מגיע לשיא של כ -3.5 שעות לאחר מינון של 20 מ"ג. ריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) של ערכי rabeprazole ו- AUC הוא לינארי בטווח המינונים של 10 עד 40 מ"ג. הזמינות הביולוגית המוחלטת של מינון אוראלי של 20 מ"ג (בהשוואה למתן תוך ורידי) היא כ -52% מכיוון שחילוף חומרים טרום מערכתי רלוונטי. יתר על כן, נראה כי הזמינות הביולוגית לא עולה עם ניהול חוזר.

בנבדקים בריאים מחצית החיים של הפלזמה היא כשעה אחת (טווח 0.7 עד 1.5 שעות) וערך פינוי הגוף הכולל מוערך בכ- 283 ± 98 מ"ל / דקה. לא היו אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם מזון. לא מזון ולא תזמון מתן התרופה משפיעים על ספיגת נתרן הרפראזול.

הפצה: בבני אדם, כ -97% מהרפראזול נקשרים לחלבוני פלזמה.

מטבוליזם והפרשה: נתרן Rabeprazole, בדומה לתרופות אחרות במחלקה של מעכבי משאבות פרוטון, מתרחש באמצעות מערכת הציטוכרום P 450 (CYP450) אשר מטבוליזם תרופות בכבד. חינוך בַּמַבחֵנָה עם מיקרוזומים של הכבד האנושי הראו כי נתרן הרפראזול עובר מטבוליזם על ידי איזואנזימים של מערכת CYP450 (CYP2C19 ו- CYP3A4). במחקרים אלה, לרפראזול לא היו השפעות מעוררות או מעכבות על CYP3A4 בריכוזי פלזמה אנושיים צפויים; למרות שמחקרים בַּמַבחֵנָה לא תמיד יכול לחזות את המצב in vivo, ממצאים אלה מעידים על היעדר אינטראקציה בין rabeprazole וציקלוספורין.

בבני אדם, תיאו (M1) וחומצה קרבוקסילית (M6) הם מטבוליטים הפלזמה העיקריים. סולפונים (M & SUP2;), דזמתילתיאואתר (M4) וחומצת חומצה mercapturic (M5) הם מטבוליטים קלים הנמצאים ברמות נמוכות.

רק לחילוף החומרים של דסמתיל (M & SUP3;) יש פעילות קלה אנטי -סודית, אך אינו קיים בפלזמה.

לאחר מנה אחת אוראלית של 20 מ"ג של נתרן רבפראזול שכותרתו 14C אין תרופה ללא שינוי בשתן. כ- 90% מהמינון מופרש בשתן, בעיקר בצורה של 2 מטבוליטים, מוצר מצומדות עם חומצה מרקפטורית (M5) וחומצה קרבוקסילית (M6), בתוספת שני מטבוליטים לא מזוהים.

יתרת המינון הניתנת מתאוששת בצואה.

מִין

אין הבדלים הקשורים למין בפרמטרים פרמקוקינטיים כאשר הם קשורים למסת הגוף ולגובה לאחר מתן מנה אחת של 20 מ"ג של רפראזול.

תפקוד לקוי של הכליות

נצפה כי בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית חמורה ובדיאליזה תחזוקה (פינוי קריאטינין ≤5 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר), זמינותו של רבפראזול דומה מאוד לזה שנמצא אצל מתנדבים בריאים.

ערכי AUC ו- Cmax בחולים אלה היו נמוכים בכ -35% מהערכים המקבילים במתנדבים בריאים. מחצית החיים הממוצעת של rabeprazole הייתה 0.82 שעות בקרב מתנדבים בריאים, 0.95 שעות בחולים במהלך המודיאליזה ו -3.6 שעות לאחר דיאליזה.

פינוי התרופות בחולים עם תפקוד לקוי של הכליות הדורש תחזוקת המודיאליזה היה בערך פי 2 מזה של מתנדבים בריאים.

תפקוד לקוי של הכבד

לאחר מתן מנה אחת של 20 מ"ג של רפראזול בחולים עם תפקוד לקוי של כבד, קל עד בינוני, חלה הכפלה של ה- AUC ועלייה פי 2 או 3 לעומת זו שנצפתה בקרב מתנדבים בריאים. מחצית החיים של רבפרזול. עם זאת, לאחר מנה יומית חוזרת של 20 מ"ג במשך 7 ימים, ערך ה- AUC עלה פי 1.5 בלבד וערך C פי 1.2 בלבד.

מחצית החיים של rabeprazole בחולים עם תפקוד כבד לקוי הייתה 12.3 שעות ואילו אצל מתנדבים בריאים הוא 2.1 שעות.

התגובה הפרמקודינמית (שליטה ב- pH בקיבה) בשתי הקבוצות הייתה דומה לקלינית.

אזרחים ותיקים

שיעור החיסול של rabeprazole מופחת מעט בקרב קשישים. לאחר 7 ימים של מתן יומי של 20 מ"ג נתרן rabeprazole ערכי AUC כמעט כפולים, ערכי C גבוהים בכ -60% וה- t½ גדל בכ -30 %לעומת מה שנמצא בקרב מתנדבים בריאים צעירים.

עם זאת, אין עדות להצטברות רבפראזול.

פולימורפיזם של CYP2C19

לאחר מתן מינון יומי של 20 מ"ג של רפראזול במשך 7 ימים, למטבוליזם ירוד של CYP2C19 היו ערכי AUC ו- t½ של כ -1.9 ו -1.6 כאלו שנראו אצל מטבוליזם נרחב, בעוד ש- Cmax רק עלה. 40%.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

השפעות לא קליניות נצפו רק במינונים כה גבוהים בהשוואה למינון האנושי המרבי עד שחששות הבטיחות של המוצר בבני אדם היו זניחים בהשוואה לנתונים בבעלי חיים. מחקרי מוטגניות הניבו תוצאות. בדיקת המיקרו -גרעין in vivo ובדיקות תיקון DNA in vivo ו בַּמַבחֵנָה הם היו שליליים.

מחקרים מסרטנים לא חשפו סיכונים מיוחדים לבני אדם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

PARIET 10 מ"ג

ליבת הטאבלט: מניטול, תחמוצת מגנזיום, היפרולוז חלופי נמוך, היפרולוז, מגנזיום סטרט;

ציפוי: אתילצלולוזה, תחמוצת מגנזיום;

רירית מערכת העיכול: פתראלט היפרומלוז, מונוגליצרידים דיאצטילטים, טלק, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל אדומה (E172), שעוות קרנובה;

דְיוֹ: מעטפת לבנה, תחמוצת ברזל שחורה (E172), אלכוהול אתילי מיובש, 1-בוטנול.

PARIET 20 מ"ג

ליבת הטאבלט: מניטול, תחמוצת מגנזיום, היפרולוז חלופי נמוך, היפרולוז, מגנזיום סטרט;

ציפוי: אתילצלולוזה, תחמוצת מגנזיום;

רירית מערכת העיכול: פתראלט היפרומלוז, מונוגליצרידים דיאצטילטים, טלק, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), שעוות קרנובה;

דְיוֹ: מעטפת לבנה, תחמוצת ברזל אדומה (E 172), שעוות קרנובה, גליצרין הושכר עם חומצות שומן, אתיל אלכוהול מיובש, 1-בוטנול.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

רצועת שלפוחית ​​אלומיניום / אלומיניום.

גודל האריזה: אריזות שלפוחיות של 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 או 120 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

JANSSEN-CILAG SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (מילאנו)

08.0 מספר אישור השיווק

טבליות 10 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 14 טבליות AIC n. 034216022

טבליות 10 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 7 טבליות AIC n. 034216010

טבליות 10 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 28 טבליות AIC n. 034216034

טבליות 10 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 56 טבליות AIC n. 034216046

טבליות 10 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 15 טבליות AIC n. 034216059

טבליות 10 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 30 טבליות AIC n. 034216061

טבליות 10 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 75 טבליות AIC n. 034216073

טבליות 10 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 120 טבליות AIC n. 034216085

טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 14 טבליות AIC n. 034216186

טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 7 טבליות AIC n. 034216174

טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 28 טבליות AIC n. 034216198

טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 56 טבליות AIC n. 034216200

טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 15 טבליות AIC n. 034216212

טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 30 טבליות AIC n. 034216224

טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 75 טבליות AIC n. 034216236

טבליות 20 מ"ג עמידות למערכת העיכול, 120 טבליות AIC n. 034216248

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

אישור ראשון: 3 במרץ 1999

חידוש האישור: 6 במאי 2008

10.0 תאריך עיון הטקסט

07/2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.